CN105764562B

CN105764562B - 可调节引流阀

Info

Publication number: CN105764562B
Application number: CN201480058857.7A
Authority: CN
Inventors: 菲利普·内格雷
Original assignee: SOPHYSA SA
Current assignee: SOPHYSA SA
Priority date: 2013-09-16
Filing date: 2014-09-12
Publication date: 2020-01-24
Anticipated expiration: 2034-09-12
Also published as: EP3046614A1; US10357639B2; JP6726098B2; BR112016005705A2; EP3046614B1; CN105764562A; BR112016005705B1; JP2016530052A; ES2683246T3; FR3010636A1; WO2015036976A1; FR3010636B1; US20160220794A1

Abstract

一种用于被植入并引流脑脊液的引流阀(1)，所述引流阀包括：‑阀体(2)，所述阀体限定腔室(3)，入口孔(5)和出口孔(6)通向所述腔室(3)；‑关闭件(11)，所述关闭件能够至少部分地或者完全关闭所述入口孔(5)；‑弹性返回构件(13)，所述弹性返回构件朝着所述入口孔对所述关闭件(11)施加弹性推力，从而打开或关闭所述入口孔；‑收容在所述腔室内的转子(8)，所述转子能够围绕轴线X旋转并包括凸轮曲面(19)，所述弹性返回构件(13)抵靠在所述凸轮曲面上，使得由所述弹性返回构件(13)施加在所述关闭件(11)上的力通过所述转子(8)的旋转被改变。

Description

可调节引流阀

技术领域

本发明涉及一种用于治疗应用、特别是用于脑积水治疗的引流阀，该引流阀在于将颅腔的脑室内含有的脑脊液(CSF)向吸收位置分流，例如腹膜腔。可以通过皮肤组织从外部对该引流阀进行适当控制，从而改变脑脊液的流动或分布。

背景技术

欧洲专利EP 0688575B1公开了一种这样的引流阀。该引流阀包括转子，弯曲的板簧与该转子附接，所述板簧弹性地压抵球以将所述球顶在引流阀的入口孔内，从而控制流体流经该入口孔。转子的旋转引起球在板簧上的接触点滑动，由此改变板簧施加在球上的影响(对应于开启压力)。可以通过位于转子上的微型磁体的互相吸引和/或排斥使转子锁定/解锁。

此外，从欧洲专利EP1604703或从美国专利US7422566B2和US8322365得知了一种阀门，该阀门的转子包括具有侧向或径向的外部轮廓的凸轮曲面(camway)，该凸轮曲面引起垂直于转子的旋转轴线的平移运动。与阀体连接并压抵关闭入口孔的球的弹性返回构件也经由移动接触压抵在凸轮曲面上。在该配置中，弹性返回构件在转子的凸轮曲面上施加推力，该推力包括向心分量。因此，转子的旋转能够使对弹性返回构件施加在球上的影响进行改变。

此外，欧洲专利申请EP2008683A1和EP1738792A1公开了一种阀门，该阀门的转子具有螺旋形的或轴向的凸轮曲面，该凸轮曲面引起沿着和转子的旋转轴线相同的轴线的平移运动。该表面的形式是“螺旋梯的台阶”，由板簧构成的弹性返回构件的第一端压抵在该表面上，该弹性返回构件在其两端之间以摇杆的形式安装在阀体上。如前所述，弹性返回构件在凸轮曲面上施加推力。转子的旋转能够改变弹簧的第一端的高度，从而改变弹簧的另一端在关闭球上的压力。因此限定了有限数量的开启压力。

专利申请US2005/0010159A1、WO02/47754A1、WO2006/091581A1和EP1512428A1描述了用于脑积水治疗的引流阀的其它示例。

阀门需要适合于预期范围的开启压力：特别是在某些脑积水情况下，神经外科医生可能需要标准范围外的特殊压力。在其它情况下，神经外科医生希望在预定范围内具有更广泛的压力选择，这意味着压力以更小的增量分开。

早从1992年起，Sophysa公司就一直在制造称为“特殊压力范围”阀的阀门，该阀门能够实现较高的最大开启压力(SU8 200：80mm-200mm水柱(H₂O))，或者甚至是非常高的最大开启压力(SU8 300：50mm、75mm、95mm、125mm、150mm、180mm、220mm和300mm水柱，SU8 400：75mm-380mm水柱)。对于神经外科医生而言，有非常高的最大开启压力可用的好处是能够临时停止脑脊液通过阀门的引流，从而尽量接近完全关闭位置(OFF位置)以测试患者的“分流独立性”，亦即患者容忍缺乏阀门的能力。

在1995年，Sophysa向市场推出了

Mini SM8型号，其涵盖扩大的标准压力范围，该扩大的标准压力范围为从30mm至200mm水柱(30mm、50mm、70mm、90mm、110mm、140mm、170mm和200mm水柱)，Mini SM8型号在1996年被扩展为若干个特殊压力范围型号，这些型号能够满足神经外科医生表达的几乎所有临床要求：SM8-140(10mm、25mm、40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、140mm水柱)，SM8-300(50mm、75mm、100mm、125mm、150mm、180mm、220mm、300mm水柱)和SM8-400(80mm、120mm、150mm、190mm、230mm、270mm、330mm、400mm水柱)。值得注意的是，SM8-140型号使Takahashi医生(日本，北海道儿童医疗中心，小儿神经外科部)能够开发出用于儿童的分离技术，该分离技术在于以连续压力水平增加开启压力，直到达到400mm水柱，将这种非常高的压力水平保持6至24个月，然后移除阀门(Takahashi Y：“分流系统的收回-可编程分流系统针对儿童脑积水的临床使用及效果”，儿童神经系统(2001)，17:472-477)。还证明SM8-300型号的使用能够在术后期减少过度引流(hyperdrainage)的并发症(Kordas M：“使用SM8-300Sophysa可调节阀治疗成人慢性脑积水的经历”，海报，发表于脑积水学术大会，瑞士，哥德堡，2006年9月6日至9月9日)。SM8-140型号本身特别使受低压脑积水困扰的患者能够得到特定治疗。

但是，由于一方面可用的开启压力的范围幅度有限，另一方面给定型号中可用的开启压力的数量有限，尤其是高开启压力范围内的开启压力的数量有限，现今还没有能够治疗所有类型脑积水的阀门。神经外科医生因此不得不根据每个患者的病因和预期的治疗策略来选择阀门的型号。因此，如果在诊断脑积水病因时出现错误，或者如果患者的病情以不可预见的方式发展，则神经外科医生可能不得不移走阀门，并用另一个型号替代它，从而提供不同范围的开启压力，或提供不同数量的位置。

本发明的一个目的是提供一种阀门，该阀门能够在非常宽的开启压力范围内调节，从而允许神经外科医生使用单一型号的阀门对所有类型的脑积水进行治疗且无论采取何种治疗策略都能这样进行治疗。

发明内容

因此，本发明的一个主题是提供一种用于植入到患者皮肤下面并引流脑脊液的引流阀，所述引流阀包括：

-阀体，所述阀体限定腔室，用于脑脊液的入口孔和出口孔通向所述腔室，

-关闭件，优选为球，所述关闭件能够至少部分地关闭所述入口孔，或者甚至完全关闭入口孔，

-弹性返回构件，所述弹性返回构件设计成在所述关闭件上施加影响以弹性地将所述关闭件推向所述入口孔，从而关闭所述入口孔，允许所述关闭件适当移动以打开所述入口孔的最小压力被称为“开启压力”，

-收容在所述腔室内的转子，所述转子能够围绕轴线X在两个极端位置之间旋转并包括凸轮曲面，所述弹性返回构件抵靠在该凸轮曲面上，使得由所述弹性返回构件施加在所述关闭件上的影响通过所述转子的旋转被改变。

根据本发明的第一个主要方面，凸轮曲面由朝向所述轴线X取向的内部轮廓限定，使得所述弹性返回构件在凸轮曲面上施加称为“拉力”的力，该力包括相对于轴线X离心的分量，优选为基本上离心的力。

所述拉力的变化与将轴线X从弹性返回构件和凸轮曲面的接触点分开的距离成反比。因此，随着该接触点接近轴线X，拉力以及由此由弹性返回构件施加在关闭件上的影响所产生的开启压力变大，随着接触点远离轴线而变小。

此外，对于转子的相同角度旋转，弹性返回构件的接触点所经过的凸轮曲面的长度随着接触点离轴线X的距离增大而增大，并随着接触点靠近轴线而变短。因此，和与接近轴线X的接触点相对应的连续角度位置相比，与离开轴线X的接触点相对应的连续角度位置通过更长长度的凸轮曲面互相分开。因此它们可以限定出更高的机械精度，为对应的开启压力提供更好的精度。与凸轮具有外部轮廓(对于远离转子的中心的接触点，该外部轮廓在高开启压力下提供最大精度)的现有配置不同，凸轮具有内部轮廓的设计在低开启压力下提供最大精度。该设计因此更适合于患者的生理需求，因为它在低压下提供高精度，其中10mm水柱的压力差就可能对患者的临床病情产生重大影响，如常压脑积水或低压脑积水的情况就是如此，并且在非常高的压力下提供较低精度，其中几十毫米水柱的变化对患者的临床病情仅具有有限的影响。如同下面更详细描述的那样，有利地，凸轮曲面可以非常扩展地围绕转子的轴线X。因此，弹性返回构件施加在关闭件上的影响的设置，亦即开启压力的设置可以是非常精确的和/或开启压力的范围可以非常宽。

根据本发明的阀门尤其还可以具有一个或多个以下的可选特征，所述特征可以任意组合：

-凸轮曲面围绕转子的旋转轴线X延伸超过270°、超过300°、超过320°、超过340°、超过350°、超过355°、优选超过370°、超过540°、或者甚至超过720°、或者超过1080°，在一个实施方式中，凸轮曲面延伸360°；

-凸轮曲面设计成向弹性返回构件提供第一端部止挡部和第二端部止挡部，所述第一端部止挡部和第二端部止挡部分别防止转子沿着转子的第一旋转方向和第二旋转方向旋转超过第一极端位置和第二极端位置；

-凸轮曲面的斜率没有中断(或者奇点)，所述凸轮曲面优选围绕轴线X螺旋延伸，梯度尤其能够基本上恒定；

-弹性返回构件安装成能够围绕基本上平行于轴线X的轴线Y相对于阀体旋转，并包括与凸轮曲面移动接触的杠杆臂和压抵关闭件的支承臂，所述杠杆臂和支承臂通过穿过轴线Y的枢轴互相连接，枢轴优选基本上平行于轴线X；

-杠杆臂和支承臂一起限定具有角度α的区域(sector)，无论转子处于什么位置，该区域都与轴线X交叉，

-当沿着轴线X观察引流阀时，杠杆臂的方向由穿过轴线Y的直线和杠杆臂抵靠在凸轮曲面上的点限定，并且

-当沿着轴线X观察引流阀时，支承臂的方向由穿过轴线Y的直线和支承臂抵靠在关闭件上的点限定；

-弹性返回构件包括刚性的杠杆臂和弹性的支承臂，所述刚性的杠杆臂和弹性的支承臂优选为板簧的形式，优选为弯曲的，或者弹性返回构件包括弹性的杠杆臂和刚性的支承臂，所述弹性的杠杆臂优选为弹性杆的形式，所述刚性的支承臂优选为刚性板簧的形式，优选为弯曲的；

-杠杆臂与凸轮曲面移动接触并包括刚性或弹性的杆以及凸轮从动件，所述刚性或弹性的杆优选能够在与轴线X垂直的平面中移动和/或变形，所述平面优选不同于并且优选平行于与轴线X垂直并穿过凸轮曲面的平面，所述凸轮从动件优选基本上是轴向的，与凸轮曲面移动接触；

-弹性返回构件对于转子的所有角度位置都施加所述拉力，换句话说，拉力包括沿着凸轮曲面的整个长度与轴线X偏离的分量；

-凸轮曲面由转子内形成的空腔限定，优选由狭槽、沟槽或凹槽限定，或者由材料的凸起限定；

-弹性返回构件和转子配置成允许阀门开启压力被设置在以下幅度范围内：优选大约150mm水柱、优选大于200mm水柱、优选大于300mm水柱、优选大约350mm水柱、优选大于400mm水柱、或者甚至大于500mm水柱、或者甚至大于600mm水柱；

-转子可以定位、优选锁定在多个预定的角分度位置上；

-在至少一个开启压力范围内，优选在所有开启压力范围内，两个连续的角分度位置之间的开启压力之差或者“增量”是恒定的或者可变的，随着转子旋转，该增量优选基本上呈指数式变化；

-转子可以锁定在24个彼此隔开15°的预定角度位置内，当观察转子的外表面时，转子沿着顺时针方向的旋转引起开启压力的增大；

-转子包括磁偶极，所述磁偶极由固定的、或者沿着相对于轴线X基本上径向的方向相对于转子线性移动的两个微型磁体形成，并且能够与转子锁定装置合作以将所述转子锁定在多个预定的角分度位置上；沿着轴线X观察，角分度位置由角β限定，所述角β由穿过轴线X和磁偶极的北极的直线与穿过两个孔(入口孔和出口孔)的轴线的直线交叉形成；

-转子的位置连续变化，根据转子的角度位置的开启压力的梯度在至少一个开启压力范围内是恒定的或者可变的，优选在所有开启压力范围内是恒定的或者可变的，随着转子旋转，所述梯度优选基本上呈指数式变化；

-凸轮曲面配置成限定若干个开启压力范围，开启压力根据所考虑的开启压力范围而不同地变化，可能的是增量或梯度尤其在多个开启压力范围内恒定，特别是连续范围内恒定；

-优选地，增量或梯度从一个范围增加到下一个范围，由此随着转子旋转，开启压力优选基本上呈指数式增加；

-转子的旋转轴线相对于收容转子的腔室的中心和/或相对于连接脑脊液入口孔和出口孔的轴线是偏离中心的。

上文所描述的特征可以互相组合，或者与下述特征中的一者或多者组合。

根据本发明的第二个主要方面，转子的凸轮曲面围绕转子的轴线延伸360°、优选超过360°、超过370°或超过400°、超过720°，或者甚至超过1080°。

根据本发明的第三个主要方面，弹性返回构件包括凸轮从动件，所述凸轮从动件沿着凸轮曲面被线性地引导。因此，在转子的预定角度位置，弹性返回构件的凸轮从动件可以不从凸轮曲面径向移开。特别地，所述引导可以通过狭槽实现。

根据本发明的第四个主要方面，凸轮曲面配置成使开启压力的变化和转子的角度位置不成比例。优选地，开启压力比转子的角度位置变化更快。换句话说，从对应于预定开启压力的角度位置开始，转子的预定角度移动(例如，15°)引起开启压力的变化，初始开启压力越高，开启压力的变化越快，优选为指数式变化。

除非存在技术不相容性，否则根据本发明的一个主要方面的阀门的特征可以应用于根据本发明的另一个主要方面的阀门。

本发明的另一个主题是一种引流装置，该引流装置用于引流或分流患者的脑脊液，并包括：

-根据本发明的阀门，

-指挥单元，所述指挥单元能够发送和/或接收改变转子围绕轴线X的角度位置的指令。

本发明的另一个主题是一种引流或分流组件，包括：

-根据本发明的可移植引流装置，

-控制单元，所述控制单元位于患者身体外面，并能够在引流装置被植入所述身体之后优选通过射频连接与所述指挥单元通信，尤其是发送和/或接收指令和/或功率。

最后，本发明涉及根据本发明的引流阀、引流装置或引流组件对脑脊液进行分流或引流的用途。

定义

根据定义，在转子的一个位置上，开启压力对应于抵抗弹性返回构件施加在关闭件上的影响的动作而移动关闭件所需的最小压力。

除非另有说明，否则“包括一个”或“包含一个”应该理解为“包括至少一个”。

附图说明

通过阅读下面的非限制性详细描述以及研究附图，可以更好地理解本发明，其中：

-图1示意性地描述了根据本发明的引流阀，观察者O_a通过阀体2的内表面沿着轴线X观察，该引流阀处在对应于最小开启压力的位置上，

-图2示意性地描述了图1的引流阀在图1所示的平面P₁中A-A上的截面图，

-图3示意性地描述了观察者O_b通过阀体2的外表面沿着轴线X观察的图1和图2所示的引流阀，除了转子的不透射线的刻度盘122和不透射线的指示器124，

-图3bis示意性地描述了观察者O_b通过阀体2的外表面沿着轴线X观察的图1和图2所示的引流阀，除了中心部分119的凹口117，

-图4是图1、图2和图3所示引流阀的剖面透视图，除了转子的不透射线的刻度盘122和不透射线的指示器124，

-图5示意性地描述了观察者O_a沿着轴线X观察的(参见图6)根据本发明的引流阀的另一个实施方式，该引流阀处在对应于最小开启压力的位置上，

-图6示意性地描述了图5所示的引流阀在平面P₂中B-B(参见图5)上的截面图，

-图7是图5和图6所示引流阀的示意性剖面透视图，

-图8、图9、图10和图11分别描述了位于各个转子的角度位置上的图7所示的引流阀，在具有24个位置的刻盘上，所述角度位置对应于位置1、位置6、位置12和位置24(后缀a和后缀b分别对应于观察者O_a和观察者O_b的观察结果，即分别通过阀体的内表面和外表面观察的结果)。

在不同附图中，使用相同的附图标记表示相同或类似的构件。

具体实施方式

附图描述了根据本发明的引流阀1，每个引流阀都包括阀体2，该阀体2限定腔室3，入口孔5和出口孔6通向该腔室3。腔室3优选基本上是对称的，特别是相对于连接入口孔5和出口孔6的轴线。优选地，腔室围绕轴线X基本上是圆柱形的。

阀体2包括内表面7a和外表面7b，在装置被植入患者皮肤下面之后，将所述内表面7a和外表面7b分别朝向患者身体的内部和外部取向。

腔室3内收容有转子8和关闭件，转子8安装成能够围绕阀体的枢轴9的轴线X旋转，关闭件由球11和弹性返回构件13组成，弹性返回构件13弹性地压抵球11以将它顶在入口孔5上。

入口管15和出口管17固定至阀体2，并分别经由入口孔5和出口孔6打开。入口管15和出口管17可以分别与引入流体的导管和移出流体的导管连接，这两个导管都没有显示出。

转子8包括外侧面18，该外侧面18限定转子8的厚度，基本上平行于轴线X延伸。

转子的外侧面可以是任何形状。

在一个实施方式中，转子8的外侧面的轮廓基本上是圆形的(沿着转子的旋转轴线X观察)，因此该表面与弹性返回构件压抵在关闭件上的支承点之间的距离基本上是恒定的，不管转子处于什么角度位置。因此减小了阀门的径向尺寸。

优选地，沿着转子的旋转轴线X，转子8相对于阀体是固定的。优选地，阀体基本上不能通过手动压力(不使用工具，只使用手的力量)变形。

凸轮曲面19由在转子的最大可能旋转期间转子和弹性返回构件之间的所有接触点限定。

弹性返回构件压在凸轮曲面上的支承点与转子的旋转轴之间的距离根据转子的角度位置改变，从而能够改变弹性返回构件施加在球11上的力。

根据本发明，凸轮曲面配置成使弹性返回构件在凸轮曲面上施加具有离心分量的力，优选基本上离心的力。因此，凸轮曲面由转子的朝向轴线X取向的内部轮廓限定。

优选地，不管转子处于什么角度位置，弹性返回构件都在凸轮曲面上施加拉力。但是，在一个实施方式中存在全开位置，在该全开位置上，弹性返回构件在凸轮曲面上不施加拉力，因此不对关闭件施加影响。

特别地，凸轮曲面可以是基本上平行于转子的旋转轴线的侧向表面或径向表面。

优选地，凸轮曲面配置成当转子旋转时凸轮曲面和弹性返回构件的接触是永久性的和连续的(不存在“跳跃”)。阀门的紧凑性得到改善。

凸轮曲面的形状是无限制的。

凸轮曲面尤其可以由转子中的孔限定，该孔可以是通孔，或者可以不是通孔，特别是狭槽(图1)、沟槽或凹槽(图5)，或者由材料的凸起限定。

凸轮曲面可以围绕转子的轴线延伸多达360°。优选地，凸轮曲面围绕转子的轴线延伸超过360°。

凸轮曲面的斜率对应于开启压力在转子的每一旋转度数的变化速度，该斜率可以随着转子的旋转而恒定或增加。凸轮曲面的形状适合于期望的开启压力变化速度。

在一个实施方式中，凸轮曲面的斜率在转子接近其与最小开启压力相对应的极端角度位置时降低，可选地，斜率逐级降低。

根据本发明的阀门可以设置有或者可以不设置有转动转子的马达(未显示)。特别地，转子可以由磁偶极(固定的或移动的微型磁体)驱动，或者由步进马达驱动，或者甚至由压电马达驱动，或者更普遍地，由任何类型的可植入微型马达驱动。

在不设置马达的情况下，转子可以被手动旋转，优选通过将马达和用户操纵的磁体磁性耦合而被手动旋转。

转子8的旋转能够改变开启压力。

弹性返回构件13优选安装成能够围绕优选平行于轴线X的轴线Y而相对于阀体2旋转，优选以摇杆的方式旋转，弹性返回构件的第一端抵靠在关闭件上，弹性返回构件的第二端抵靠在凸轮曲面上。

弹性返回构件可以包括刚性的、或者优选弹性的压抵关闭件的支承臂57，以及弹性的、或者优选刚性的压抵凸轮曲面的杠杆臂59，所述支承臂57优选是弯曲的，从而支承臂或多或少地在转子的外侧面18旁边延伸，所述杠杆臂在凸轮曲面上的压力对支承臂施加在关闭件上的影响产生作用。在所述支承臂和所述杠杆臂中，至少一者是刚性的，另一者是弹性的。

参照支承臂和杠杆臂在与转子的旋转轴线X垂直的平面中弯曲的能力，评估它们的刚性和弹性。例如，刚性可以借助基本上与转子的旋转轴线X垂直延伸的肋或板获得，而弹性例如可以通过使用基本上与转子的旋转轴线X平行延伸的叶片获得。

支承臂可以包括板簧或者由板簧组成，所述板簧优选是弯曲的。弯曲的板簧有利地提供大量的紧凑性。在开启压力增大所产生的张力作用下，板簧可以在垂直于轴线X的平面中径向向外变形。优选地，收容有转子的腔室的侧壁具有凹陷，从而能够防止弯曲的板簧在变形时与它发生接触。在一个实施方式中，转子的旋转轴线相对于腔室3的中心和/或相对于连接入口孔5和出口孔6的轴线偏移。

偏心距或者所述偏移优选大于0.3mm，优选大于0.5mm，优选大于0.8mm，更优选大于或等于1mm。由此，紧凑性得到改善。

杠杆臂可以由杆和凸轮从动件组成，所述杆优选在垂直于轴线X的平面中延伸并能够围绕轴线Y枢转，所述凸轮从动件优选基本上是轴向的并与凸轮曲面移动接触。

凸轮从动件优选由固定至所述杆的销61、优选圆柱形的销形成，或者由辊子形成，该辊子优选安装成围绕平行于轴线X的轴线Z旋转。销61优选基本上平行于轴线Y延伸，优选垂直于杠杆臂59，由此弹性返回构件13跨越转子8，优选在转子8的所有位置中跨越转子8。换句话说，弹性返回构件13的形状允许其钩在转子8的上方，从而抵靠在内部轮廓上(朝向轴线X取向)。

杠杆臂59在支承臂57的延伸方向上延伸，优选与支承臂57形成角α，对于转子的对应于最小开启压力的角度位置，角α优选大于70°、大于80°。由枢轴14限定的轴线Y穿过支承臂57和杠杆臂59的接合部。

弹性返回构件的两个臂分别设置在转子的旋转轴线X两侧上的这种“开放”配置有利地允许利用超长的凸轮曲面和弹性返回构件，特别是超长的支承臂。因此能够在小体积内在非常宽的范围内和/或以非常好的精度设置阀门的开启压力。

在优选的实施方式中，支承臂57是弯曲的板簧，杠杆臂是刚性的。在另一个实施方式中，支承臂是刚性的叶片，杠杆臂是弹性的杆。轴线Y的位置优选尽可能靠近转子的外围，例如和转子的外围的距离少于2mm，或者少于1mm，优选地，由此支承臂57优选面向转子的外侧面在优选大于70°的角域内延伸。该配置能够减小阀体的径向体积，同时优化了弹性返回构件的两个臂的长度。这种优化允许开启压力的设置范围极大地扩展，使得相同的阀门可以涵盖目前期望的几乎所有的开启压力范围，亦即优选等于或大于400mm水柱的幅度，并能够允许每个位置之间的固定或可变的增量。

如图3和图4特别所示，转子优选包括至少一个微型磁体，优选至少两个微型磁体112和113，优选地两个磁体能够沿着相对于轴线X基本上径向的方向相对于转子线性移动，并能够与将转子锁定在预定角度位置上的锁定装置合作。

转子可以包括一个或多个壳体，特别是两个壳体110和111，所述两个壳体分别能够容纳微型磁体112和微型磁体113。每个微型磁体可以设计成能够在相应的壳体内沿着基本上径向的方向线性滑动。

每个微型磁体可以包括锁定凸起115。例如，该锁定凸起可以包括圆柱形螺柱。

每个锁定凸起可以与锁定装置118的凹口117结合。

锁定装置可以包括中心部分119，该中心部分相对于阀体是固定的，并且该中心部分的外围上形成有凹口。这些凹口可以全部围绕转子的轴线均匀分布。

通过使用外部设置装置，能够同时使微型磁体在它们各自的壳体内径向向外移动，从而使锁定凸起从凹口脱离。该脱离允许转子围绕旋转轴线从一个角分度位置转到另一个角分度位置。外部设置装置还允许微型磁体向后定位在锁定凸起与凹口接合的锁定位置上。

对于使用两个微型磁体的磁性固定是如何工作的进一步细节，可以参照通过引用结合至此的专利EP1604703B1，对于和外部设置装置的结构相关的进一步细节，可以参照通过引用结合至此的专利EP0688575B1。

优选地，转子可以只采用有限数量的角度位置，称为“角分度位置”。优选地，转子的两个角分度位置之间的角间距是恒定的。

对应于任意两个连续角分度位置的开启压力的差异，或者“增量”优选小于50mm水柱、小于40mm水柱、小于30mm水柱、小于20mm水柱、小于10mm水柱，或者甚至小于5mm水柱。

取决于凸轮曲面的形状，可以获得不同的增量变化，因此获得不同的曲线，这些曲线描述了开启压力根据转子的角度位置的变化。

在第一配置中，对应于每个角分度位置的开启压力被固定的增量分开，该固定的增量基本上等于开启压力的范围除以每个位置之间的间隔的数量。例如，对于涵盖460mm水柱的20mm水柱和480mm水柱之间的开启压力范围的阀门，有24个分度位置，因此有23个间隔，则增量为460/23＝20mm水柱。因此，阀门开启压力根据角分度位置线性变化，而开启压力从一个位置到另一个位置的百分比变化(该百分比变化在低压范围内非常高)在高开启压力范围内变得特别低。因此，简单地从位置1(20mm)过渡到位置2(40mm)表示阀门的阻力加倍(+100％)，所述加倍易于对某些患者的临床病情产生不利影响。相反，从位置23(460mm)移动到位置24(480mm)表示仅仅4％的增加，所述增加产生的对患者的临床病情的影响具有相对有限的风险。

表1说明了这种配置：

表1

在第二种配置中，对于趋向于增加开启压力的每个角分度位置变化，转子从一个角分度位置到下一个角分度位置的旋转优选导致开启压力增加，初始角分度位置相对应的开启压力越高，则该开启压力增加地越高。

为了最佳地满足患者的生理需求，确实优选的是增量的值是开启压力或开启压力范围的函数，从而使低开启压力范围的百分比变化最小化，并使高开启压力范围的百分比变化最大化。有利地，用户因而可以在开启压力不是非常高(“低压”)时，即尤其是在开启压力的变化对患者产生最大影响的开启压力范围内时以较好的精度设置开启压力。因此，这种阀门远比现有技术中的阀门更加适合于患者的生理机能。

下面的两个增量变化是优选的：

在第一优选可变增量配置中，增量在整个压力范围内逐渐变化，优选随着开启压力增加，由此开启压力根据角分度位置基本上呈指数式变化。例如，增量可以在从20mm水柱扩展至420mm水柱的范围内的400mm水柱下从5mm逐渐变化为41mm。位置1(20mm)和位置2(25mm)之间的开启压力的增加只是25％，而位置23(379mm)和位置24(420mm)之间的开启压力的增加则是10.8％。因此，根据本发明的阀门能够实现低开启压力的高精度。

表2说明了这种配置：

表2

在第二优选可变增量配置中，增量对于给定的开启压力范围而言是固定的，但是从一个开启压力范围到另一个开启压力范围则是逐步变化的，由此优选地，开启压力根据角分度位置呈指数趋势变化。虽然在开启压力变化方面该配置不像前一个配置那么优化，但是另一方面该逐步式的配置使得执业医生易于记住阀门的增量和开启压力。例如，在3个渐增的开启压力范围内(分别为20mm-120mm、120mm-300mm以及300mm-420mm)，增量可以是10mm、20mm和30mm，或者在5个渐增的开启压力范围内(分别为20mm-100mm、100mm-175mm、175mm-255mm、255mm-330mm以及330mm-420mm)，增量可以是10mm、15mm、20mm、25mm和30mm。在说明该第二配置的两个示例中，在位置1(20mm)和位置2(30mm)之间，开启压力的增加可以是50％，而在位置23(390mm)和位置24(420mm)之间，开启压力的增加可以是8％。

表3和表4说明了这种配置：

表3

表4

优选地，转子可以被转位和/或被锁定在预定角度位置中，这些位置在可以在范围高达360°的角域内分布。

角分度位置的数量优选大于或等于5、大于10、或者甚至大约20，和/或小于或等于50、优选小于40、小于30，最适宜的位置数量被认为是24。

优选地，锁定装置118包括24个在360°上全部围绕轴线X均匀分布的凹口117，给定了凹口之间的角度为15°，因此转子可以在24个预定角度位置上被转位和/或被锁定，从而覆盖360°的角域。

优选地，24个位置布置成类似于“24小时”时钟的刻度盘面，(当从阀门的外表面观察阀门时)开启压力沿顺时针方向增大，并沿逆时针方向减小，因此对应于最低开启压力的位置1位于1点钟位置，对应于最高开启压力的位置24位于24点钟位置(正常时钟的12点钟位置)。

附图所示的阀门包括刻度盘，图8至图11分别对应于位置1、位置6、位置12和位置24。优选地，阀门包括固定至阀体的不透射线的刻度盘122，特别是刻度轮，其优选由金属制成，优选具有24个划分，从而使其能够与转子的不透射线的指示器124合作，使每个角分度位置以及对应的开启压力能够容易地通过放射摄影术读取。特别地，刻度盘可以由钽基材料或钛基材料制成。

优选地，刻度盘的刻度以及指示器由优选基本上径向延伸的线、或螺柱或销组成。为了更容易读取，刻度每隔6个划分被加厚，优选每隔2个划分被加厚。

优选地，刻度盘是基本上平坦的部件，该部件优选面向转子8而固定在阀体2的外壁126b上，该外壁限定外表面7b，优选没有突起。特别地，阀体可以由合成材料制成，例如由塑料制成，刻度盘(例如，其形式为刻度轮)可以收容在外壁126上为此目的而形成的切口中。

限定转位位置的刻度可以全部相同。在一个实施方式中，例如，一个或多个刻度可以和其它刻度不同，从而识别对应于最大开启压力的位置。

在一个实施方式中，优选地，转子的指示器可以沿着转子的半径延伸，从而不论转子处于什么角度位置，特别是当该位置对应于杠杆臂与所述指示器的部分叠加时，仍保持至少部分可见。如图所示，当杠杆臂的形式为基本上垂直于轴线X延伸的板时，该特征特别有利。

当转子包括由两个微型磁体形成的磁偶极时，指示器优选位于北极端。

在一个实施方式中，转子的位置可以连续变化(无转位)。开启压力的变化可以基本上和转子的角度位置变化成比例，这意味着根据转子的角度位置的开启压力的梯度可以基本上恒定。因此，开启压力可以随着转子旋转而线性地变化。开启压力尤其可以变化，从而在和表1的位置对应的位置上对应于表1中提到的压力(固定的增量)。

开启压力的根据转子的角度位置的梯度也可以变化，并优选随着开启压力一起增长，优选呈指数式增长。也就是说，对于相同的转子旋转幅度，如果初始开启压力较高，则开启压力可能变化得更快。开启压力尤其可以变化，从而在和表2的位置上对应的位置上对应于表2中提到的压力。

梯度也可以对于给定的开启压力范围是恒定的，并从一个开启压力范围向另一个开启压力范围逐步变化，由此开启压力以整体指数式的趋势变化。开启压力尤其可以变化，从而在和表3和表4的位置对应的位置上对应于这些表中提到的压力。

现在参照图1至图4。

转子限定狭槽53，该狭槽优选围绕轴线X螺旋延伸，优选形成在转子8的内壁55a中，内壁55a基本上垂直于轴线X延伸。能够分辨出狭槽53的内部轮廓51和外部轮廓52，所述内部轮廓51和所述外部轮廓52分别朝向内侧(朝着轴线X)和朝向外侧。

狭槽53可以有利地围绕转子8的旋转轴线X延伸超过270°、超过300°、超过350°、甚至超过360°或者超过370°、超过720°或者超过1080°。因此，优选地，凸轮曲面围绕转子的轴线延伸超过270°、超过300°、超过320°、超过350°、或者甚至超过360°、或者超过370°、或者超过400°、超过720°、或者甚至超过1080°。因此，可以改善设置精度和/或提高设置范围的宽度。

因此，阀门开启压力的设置范围尤其可以扩展到超过300mm水柱、超过400mm水柱、超过450mm水柱、或者甚至超过500mm水柱、超过550mm水柱、或者甚至超过600mm水柱。例如，阀门开启压力的设置范围可以从10mm水柱扩展至500mm水柱以上。

弹性返回构件13包括弹性的支承臂57和杠杆臂59，杠杆臂59借助于压抵由狭槽侧表面限定的内部轮廓(移动接触)而通过销61被引导，杠杆臂59的引导对由支承臂57施加在球11上的影响起作用。

凸轮从动件(在该实例中为安装成在引导狭槽53内滑动的销61)与狭槽的内部轮廓永久接触，其由此限定凸轮曲面19。

因此，销61可以在狭槽的表面上起到基本上离心的作用。

在常规方式中，对于非常低的开启压力，弹性返回构件在转子上的压力以及因此弹性返回构件在关闭件上的压力可以在例如敲打的情况下瞬时被中断。有利地，狭槽提供引导，其防止凸轮从动件的任何侧向位移，从而确保它只沿着狭槽移动。因此，狭槽提供的引导起到确保弹性返回构件恒定地抵靠在关闭件上的作用。当弹性返回构件、特别是杠杆臂非常长时，这种引导特别有利。

狭槽的端部65和端部67构成销61的端部止挡部，防止转子旋转超过分别对应于最高开启压力的极端高压位置(extreme HP position)和最低开启压力的极端低压位置(extreme LP position)。端部65和端部67还防止压力在这两个极端位置之间的任何“跳跃”。

图5至图7示出了通过在转子的内壁55a或外壁55b(它们分别朝向患者身体的内部和外部取向)中、优选在内壁55中形成凹槽50(可能是通槽)而获得凸轮曲面的可能性，所述凸轮曲面允许对弹性返回构件13起离心作用，所述形成凹槽方式与提供材料的凸起等同。

凸轮曲面19具有半径，当从阀门的内表面观察阀门时，该半径沿着顺时针方向在基本上等于360°的角域内减小。

操作

在阀门1被植入患者身体之后，操作人员设置转子的角度位置。

对于转子8的每个角度位置，存在对应的由支承臂57施加在球11上的影响。该弹性地施加的影响对应于入口孔5上游的脑脊液能够至少部分将球11从入口孔5移出并因此流进腔室3所需的最小压力。该压力被称为开启压力。

凸轮曲面19为螺旋形式，因此销61围绕轴线Y的角度位置直接取决于转子8围绕轴线X的角度位置。因此，转子8的旋转引起杠杆臂59围绕轴线Y旋转，并且由于支承臂57固定至杠杆臂59而引起支承臂57施加在球11上的影响发生变化。因此，开启压力通过沿着凸轮曲面19移动销61来设置。

凸轮曲面和弹性返回构件设置成使得转子沿着顺时针方向(相对于外表面，即将要朝向患者皮肤取向的表面)的旋转具有如下作用：将杠杆臂59移动到更接近转子8的轴线X，闭合由弹性返回构件的两个臂形成的角α，其结果是增加了由支承臂57施加在球11上的影响，增加了阀门的开启压力，并降低了脑脊液的流速。

相反，转子8沿着逆时针方向的旋转具有如下作用：将杠杆臂59从转子8的轴线X进一步移开，从而打开由弹性返回构件的两个臂形成的角α，其结果是减少了由支承臂57施加在球11上的影响，由此降低了阀门的开启压力，并因此增大了脑脊液的流速。

因此，阀门的作用方式和操作人员操作的龙头的作用方式类似：操作人员通过沿着顺时针方向转动转子直到其到达位置24的端部止挡部而关闭龙头，所述位置24对应于几乎关闭的位置(“实质关闭”位置在超过400mm水柱的压力下)。操作人员通过沿着逆时针方向转动转子直到到达位置1的端部止挡部而打开龙头，所述位置1对应于几乎全开的位置(非常低的压力)。

已经进入腔室3的脑脊液经过出口孔6，然后被排出。当排出的脑脊液的量足够高时，入口孔5上游的脑脊液的压力降低，直到其降到开启压力之下，导致支承臂57将球11推回到它的位置上，从而关闭入口孔5，并因此停止脑脊液的移出。

如果需要，操作人员可以轻易改变转子8的角度位置，从而设置开启压力。

现在很明显，根据本发明的阀门1允许开启压力的设置精度在非常宽的范围内，特别是当凸轮曲面延伸超过360°时。

当然，本发明不限于上述示例性实施方式。

本发明可以适于任何类型的可调节压力阀。根据一个有利的实施方式，其适于如专利US5643194或EP0688575或专利EP1604703或US7758536中描述的具有磁性锁定的可调节阀。

凸轮曲面不必是直通的，就像当它由狭槽53或凹槽50所限定时那样。特别地，狭槽可以由沟槽取代。

弹性返回构件可以是任何类型的。

具有多个例如围绕轴线X均匀分布的凹口的凸轮曲面不会构成对本发明保护范围的偏离。

这些凹口可以配置成对应于转子的角分度位置。

弹性返回构件可以配置成能够与这些凹口接合。

还可以想象这样一种凸轮曲面：该凸轮曲面只在小于360°的角域内延伸，例如在大约180°的角域内延伸。

在包括预定角分度位置的阀门的背景下描述的开启压力的变化可以应用至任何类型的阀门，并且特别是应用至允许开启压力持续变化的阀门。凸轮曲面的斜率可以针对该目的轻易调节。

不同实施方式的特征，特别是所述实施方式的特征可以组合在一起，除非它们在技术上不兼容。

附图标记

1：引流阀

2：阀体

3：腔室

5：CSF入口孔

6：CSF出口孔

7a和7b：阀体2的内表面和外表面

8：转子

9：转子枢轴

11：球(关闭件)

13：弹性返回构件

14：弹性返回构件枢轴

15：入口管

17：出口管

18：转子8的外侧面

19：凸轮曲面

50：转子中的凹槽

51：狭槽53或凹槽50的内部轮廓

52：狭槽53的外部轮廓

53：狭槽

55a和55b：分别指转子的内壁和外壁

57：用于压抵在关闭件上的支承臂

59：杠杆臂

61：与凸轮曲面接触的销(或螺柱)

65和67：狭槽53或凹槽50的端部，该端部限定高压和低压的端部止挡部

110和111：用于微型磁体的壳体

112和113：微型磁体

115：锁定凸起(螺柱)

117：凹口

118：锁定装置

119：支撑凹口的固定中心部分

122：不透射线的刻度盘

124：转子的不透射线的指示器

126b：阀体2的外壁

X：转子的旋转轴线

Y：弹性返回构件的枢转轴线

α：弹性返回构件的两个臂之间形成的角

Claims

1.一种用于植入到患者皮肤下面并引流脑脊液的引流阀(1)，所述引流阀包括：

-阀体(2)，所述阀体限定腔室(3)，用于脑脊液的入口孔(5)和出口孔(6)通向所述腔室(3)，

-关闭件(11)，所述关闭件能够至少部分地关闭所述入口孔(5)，

-弹性返回构件(13)，所述弹性返回构件设计成在所述关闭件(11)上施加影响以弹性地将所述关闭件推向所述入口孔，使得只有当脑脊液的压力大于或等于关闭件的开启压力时所述脑脊液才能穿过所述入口孔，

-收容在所述腔室内的转子(8)，所述转子能够围绕轴线X在两个极端位置之间旋转并包括凸轮曲面(19)，所述弹性返回构件(13)抵靠在所述凸轮曲面上，使得由所述弹性返回构件(13)施加在所述关闭件(11)上的影响通过所述转子(8)的旋转被改变，

所述凸轮曲面由所述转子的朝所述轴线X指向的内部轮廓限定，使得所述弹性返回构件(13)在所述转子(8)的所述凸轮曲面(19)上施加称为“拉力”的力，所述力包括相对于所述轴线X离心的分量。

2.如权利要求1所述的引流阀，所述凸轮曲面(19)围绕所述转子(8)的旋转轴线X延伸超过320°。

3.如权利要求2所述的引流阀，所述凸轮曲面(19)围绕所述转子(8)的旋转轴线X延伸超过370°。

4.如权利要求1所述的引流阀，所述凸轮曲面设计成向所述弹性返回构件提供第一端部止挡部和第二端部止挡部，所述第一端部止挡部和第二端部止挡部分别防止所述转子沿着所述转子的第一旋转方向和第二旋转方向旋转超过第一极端位置和第二极端位置。

5.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述凸轮曲面的斜率没有中断。

6.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述弹性返回构件安装成围绕基本上平行于所述轴线X的轴线Y相对于所述阀体(2)旋转，并包括与所述凸轮曲面移动接触的杠杆臂和压抵所述关闭件的支承臂，所述杠杆臂和所述支承臂通过穿过所述轴线Y的枢轴互相连接，

所述杠杆臂(59)和所述支承臂(57)一起形成具有角度(α)的区域，该区域与所述轴线X交叉，

当沿着所述轴线X观察所述引流阀时，所述杠杆臂的方向由穿过所述轴线Y的直线和所述杠杆臂抵靠在所述凸轮曲面上的点限定，并且

当沿着所述轴线X观察所述引流阀时，所述支承臂的方向由穿过所述轴线Y的直线和所述支承臂压抵在所述关闭件上的点限定。

7.如权利要求6所述的引流阀，其中，所述杠杆臂与所述凸轮曲面移动接触并包括刚性或弹性的杆以及基本上轴向的凸轮从动件，所述刚性或弹性的杆能够在与所述轴线X垂直的平面中移动和/或当所述杆为弹性的杆时能够在与所述轴线X垂直的平面中变形，所述凸轮从动件与所述凸轮曲面移动接触。

8.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述弹性返回构件对于所述转子的所有角度位置都施加所述拉力。

9.如权利要求1所述的引流阀，所述凸轮曲面由所述转子内形成的空腔限定，所述空腔是直通的且具有：

-仅所述内部轮廓(51)，或

-所述内部轮廓(51)和外部轮廓(52)两者。

10.如权利要求1所述的引流阀，所述弹性返回构件和所述转子配置成允许所述关闭件的开启压力被设置在大于200mm水柱的幅度范围内。

11.如权利要求1所述的引流阀，所述转子包括磁偶极，所述磁偶极由固定的、或者沿着相对于所述轴线X基本上径向的方向相对于所述转子线性移动的两个微型磁体形成，并且所述磁偶极能够与转子锁定装置合作以将所述转子锁定在多个预定的角分度位置中。

12.如权利要求1所述的引流阀，其中，在至少一个开启压力范围内：

-所述转子能够定位在多个预定的角分度位置内，并且与所述转子的两个连续角度位置对应的两个开启压力之间的增量是恒定的，或者

-所述转子的位置能够连续变化，并且根据所述转子的角度位置的开启压力的梯度是恒定的。

13.如权利要求1所述的引流阀，其中在至少一个开启压力范围内：

-所述转子能够位于多个预定的角分度位置内，并且与所述转子的两个连续角度位置对应的两个开启压力之间的增量随着所述关闭件的开启压力变化，或者

-所述转子的位置能够连续变化，并且根据所述转子的角度位置的开启压力的梯度随着所述关闭件的开启压力变化。

14.如权利要求13所述的引流阀，其中，所述增量或所述梯度随着所述转子的旋转基本上呈指数式变化。

15.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述凸轮曲面配置成限定多个开启压力范围，所述开启压力根据所考虑的开启压力范围而不同地变化。

16.如权利要求15所述的引流阀，其中，

-所述转子能够定位在多个预定的角分度位置内，与两个连续角分度位置对应的两个开启压力之间的增量在所述转子的多个连续角度位置范围内是恒定的，所述增量从一个范围到下一个范围增长，并且

-所述转子的位置能够连续变化，并且根据所述转子的角度位置的开启压力的梯度在所述转子的多个连续角度位置范围内是恒定的，所述梯度从一个范围到下一个范围增长。

17.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述弹性返回构件包括刚性的杠杆臂和弹性的支承臂；或者所述弹性返回构件包括弹性的杠杆臂和刚性的支承臂。

18.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述转子能够锁定在24个彼此隔开15°的预定角度位置内，当观察所述转子的外表面时，所述转子沿着顺时针方向的旋转引起开启压力的增大。

19.如权利要求1所述的引流阀，其中，轴线连接所述脑脊液的所述入口孔和所述出口孔，且其中，所述转子的旋转轴线相对于连接所述入口孔和所述出口孔的轴线是偏离的。

20.如权利要求1所述的引流阀，其中，所述凸轮曲面围绕所述轴线X螺旋延伸。

21.如权利要求1所述的引流阀，所述凸轮曲面由所述转子内形成的空腔限定，所述空腔是非直通的且具有：

-仅所述内部轮廓(51)，或

-所述内部轮廓(51)和外部轮廓(52)两者。

22.如权利要求1所述的引流阀，所述凸轮曲面由具有所述内部轮廓(51)的材料的凸起限定。