CN105748813A - 一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物,其中制成活性成分的中药原料组成为:当归5%~11%、赤芍5%~11%、川芎5%~11%、桃仁5%~11%、红花5%~11%、桔梗5%~11%、牛膝4%~10%、枳壳4%~10%、柴胡5%~11%、香附4%~10%、乌药4%~10%、丹参5%~11%、延胡索5%~11%、升麻4%~10%、甘草4%~10%。本发明的中药组合物,具有活血化瘀、益气通络、止痛,调整机体功能等功效。通过药效和临床试验,表明可用于制备预防/治疗子宫肌瘤的药物。本发明组方科学合理,无不良反应,有较大的应用价值。本发明制备方法简单,适于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及中药,具体涉及中药制剂,尤其涉及一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
由于各种原因,女性子宫肌瘤的发病率逐渐增多,据统计,30岁~50岁女性子宫肌瘤发病率约30%,其中,30岁以下少见,20岁以下极少见,40岁~50岁的发生率最高,约占51.2%~60.9%。在临床上多由于肌瘤的数目不多,体积不大,无月经不调或其他症状而被忽略。目前临床上对于子宫肌瘤的治疗,采用手术治疗或用激素治疗,然而,手术切除对患者身心带来痛苦且费用较大,激素治疗有较大副作用。
中医治疗子宫肌瘤,主要使用活血化瘀、软坚散结的药物来进行治疗,大多数中医采用少腹逐瘀汤或者膈下逐瘀汤加减,还有的用桂枝茯苓丸,但治疗时间长,效果有限。发明专利CN200410073078.2提出了一种治疗月经不调的中药,但未涉及预防/治疗子宫肌瘤的作用。因此,研究有效,安全,防止复发、毒副作用小的药物是子宫肌瘤预防/治疗药物的开发方向。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处,研究设计有效安全,毒副作用小的预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物。
本发明提供了一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物。
所述中药组合物由当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、桔梗、牛膝、枳壳、柴胡、香附、乌药、丹参、延胡索、升麻、甘草共十五味中药材为原料制备而成。
当归,赤芍为君药,加川芎,具活血补血作用;以桃仁、红花破血祛瘀,柴胡,香附疏肝解郁,丹参活血祛瘀,延胡索理气止痛共为臣药,佐以桔梗利上焦之气,枳壳消积健脾,乌药、牛膝引药下行,使以升麻引药上行,甘草调和诸药,诸药合用,共奏补血活血益气,化瘀通经活络之功。
所述中药组合物中,当归补血、活血;赤芍、川芎、桃仁、红花清热凉血、活血祛瘀、通经止痛;桔梗、牛膝、枳壳、柴胡、香附、乌药行气通络舒肝。由丹参、延胡索活血止痛,升麻清热解毒,甘草补脾益气,清热解毒,调和诸药,诸药合用,共奏补血活血益气,化瘀通经活络之功。组方科学合理,可有效改善子宫肌瘤引起的腹痛、子宫出血等症状,提高患者生存质量,无不良反应和毒副作用。
具体的,本发明预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物,其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量百分配比:
优选的,本发明预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物,其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量百分配比:
当归8.44%、赤芍8.44%、川芎8.44%、桃仁8.44%、红花6.70%、桔梗6.70%、牛膝5.46%、枳壳5.46%、柴胡6.70%、香附5.46%、乌药5.46%、丹参6.70%、延胡索6.70%、升麻5.46%、甘草5.46%
本发明的另一目的是提供了上述含当归的中药组合物制备方法,该方法为:将当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、桔梗、牛膝、枳壳、柴胡、香附、乌药、丹参、延胡索、升麻、甘草共十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,装入胶囊或制成散剂、片剂或水蜜丸即得。
本发明的又一目的是提供了上述预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物在制备药物中的应用。
具体的,本发明所述应用为所述中药组合物在制备预防子宫肌瘤药物药物中的应用。
本发明所述应用为所述中药组合物在制备治疗子宫肌瘤药物药物中的应用。
本发明所述预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物为由中药原料与药用辅料组成的中药制剂。
本发明所述中药制剂为胶囊、散剂、片剂或水蜜丸。
本发明预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物经药效试验研究:对于抗子宫平滑肌瘤样增生有良好效果。临床疗效及安全性观察统计分析病例400例,治疗组300例,结果总有效率为82.4%,对照组100例,总有效率为69.0%。其中治疗组痊愈28例(9.3%),对照组总有效率69%.经统计学处理,P<0.05,说明试验组疗效优于对照组,具有显著性差异。
因此,本发明的中药组合物可用于制备预防/治疗子宫肌瘤的药物。
本发明的预防/治疗子宫肌瘤中药组合物,具有活血化瘀、益气通络、止痛,调整机体功能等功效。通过药效试验研究和临床方面的试验研究。结果表明本发明中药组合物的药效优于现有技术药物,因此,本发明的中药组合物可用于制备预防/治疗子宫肌瘤的药物。本发明是纯中药制剂,组方科学合理,疗效好,服用方便,利于改善和提高患者的生存质量,本发明的中药组合物无不良反应和毒副作用,有较大的临床应用价值。本发明提供的制备方法简单,易于操作,适于工业化生产。
具体实施方式
实施例的中药及其它原料均通过市售得到。
实施例1
配方:
制备方法:
以上十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,每粒重0.4g,即得。
实施例2
制备方法:
以上十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀加入羧甲基纤维素钠4g,压片,制成1000片,每片重0.4g,即得。
实施例3
制备方法:
以上十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,每粒重0.4g,即得
实施例4
制备方法:
以上十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,每100g粉末加炼蜜40g—60g及水(60~100ml),制成水蜜丸,即得。
实施例5
制备方法:
以上十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,制成散剂,每袋1.6g即得。
实施例6
本发明一种中药组合物药物预防/治疗子宫肌瘤的新用途,按照中国《中药新药研究指南》(2005年版)的要求,进行了本药物药效试验研究和临床方面的试验研究。
一、药效试验研究[本试验采用实施例1得到的胶囊进行下列研究实验]
抗子宫平滑肌瘤样增生
将64只豚鼠(购自第四军医大学)随机分为空白对照组、模型组、试验药物大、小剂量组,每组16只。
造模方法为:肌内注射苯甲酸雌二醇,0.2mg/只,每周3次,连续3个月后,加黄体酮1.5mg/只肌注,2次/周,连续1个月。在造模同时,模型组每日灌喂生理盐水2ml/只,试验药物大、小剂量组,每日分别灌喂药粉1.2g/只、0.4g/只(胶囊内药粉)。空白对照组常规饲养,并每日灌喂生理盐水2ml。4个月后,所有动物称重,击头处死,剖腹观察子宫形态,沿子宫膀胱连接处剪取子宫,然后固定于10%中性福尔马林溶液,子宫分角以上相同部位横切取材0.3mm,石蜡包埋,苏木精—伊红染色法(HE)染色,光学显微镜观察子宫组织形态。
镜下观察,造模组分角子宫根部平滑肌层明显呈不均匀增厚,且平滑肌细胞排列系乱,其中有7只平滑肌排列呈卷云状或编织状,病变近似瘤样增生;试验药物大小剂量组分角子宫平滑肌层薄于造模组(P<0.05),排列规整。
二、临床试验研究
将实施例1制得的胶囊剂进行预防、治疗子宫肌瘤(气滞血瘀症)的临床疗效及安全性观察,由中国人民解放军陕西省中医医院、宝鸡中医医院、浦城县中医院进行了临床研究试验。
1、试验设计:参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年版)中Ⅲ期临床试验的有关要求,采用随机、阳性药平行对照、多中心试验的研究方法,按3:1对照原则设计本临床试验方案。
2、试验用药及方法:
(1)病例分组:治疗组300例,对照组100例。
(2)试验用药:
治疗组:(实施例1制得),口服,1次4粒(0.4g/粒),一日3次
对照组:桂枝茯苓胶囊(连云港康缘制药有限责任公司生产,每次5粒(0.31g/粒),1日3次。
疗程:月经期停药,3个月为1个疗程。
3、结果数据见下表。
本试验共纳入统计分析病例400例,治疗组300例,总有效率为82.4%,对照组100例,总有效率为69.0%。其中治疗组痊愈28例(9.3%),对照组总有效率69%.经统计学处理,P<0.05,结果说明试验用药治疗组的疗效优于对照组,具有显著性差异。本发明组合物的药效优于现有技术药物。
Claims (8)
1.一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物,其特征在于,其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量百分配比:
2.一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物,其特征在于,其中制成活性成分的中药原料组成为下列重量百分配比:
当归8.44%、赤芍8.44%、川芎8.44%、桃仁8.44%、红花6.70%、桔梗6.70%、牛膝5.46%、枳壳5.46%、柴胡6.70%、香附5.46%、乌药5.46%、丹参6.70%、延胡索6.70%、升麻5.46%、甘草5.46%。
3.如权利要求1或2所述一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物制备方法,其特征在于,该方法为:将当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、桔梗、牛膝、枳壳、柴胡、香附、乌药、丹参、延胡索、升麻、甘草共十五味中药,粉碎成细粉,过100筛,混匀,装入胶囊或制成散剂、片剂或水蜜丸即得。
4.如权利要求1或2所述一种预防/治疗子宫肌瘤的中药组合物在制备药物中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用,其特征在于,所述应用为所述中药组合物在制备预防子宫肌瘤药物药物中的应用。
6.根据权利要求4所述的应用,其特征在于,所述应用为所述中药组合物在制备治疗子宫肌瘤药物药物中的应用。
7.根据权利要求4所述的应用,其特征在于,所述中药组合物为由中药原料与药用辅料组成的中药制剂。
8.根据权利要求7所述的应用,其特征在于,所述中药制剂为胶囊、散剂、片剂或水蜜丸。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20160713 |