CN105740523A - 一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法 - Google Patents

Abstract

本发明为减小假体植入后应力屏蔽效应，提出了一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法；提出了在假体弹性模量优化计算中的三个准则：强度、周围骨应力以及假体与骨之间的界面微动，并且在优化中考虑了宿主骨的力学特性及个性化的运动学输入，通过在有限元软件对假体弹性模量分布进行优化从而达到优化假体内部多孔结构的目的；所设计假体能够在满足强度要求的前提下，降低植入后的应力屏蔽效应，提高假体植入后寿命。

Description

一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法

技术领域

本发明属于生物医疗器械假体优化设计技术领域，具体涉及一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法。

背景技术

松动是影响假体植入人体后使用寿命的最主要因素(YousefAbu-Amer,IsraDarwech,JohnCClohisy.Asepticlooseningoftotaljointreplacements:mechanismsunderlyingosteolysisandpotentialtherapies[J].ArthritisResearchandTherapy,2007,9(1):S6)。引起松动的力学因素在于，假体植入后，会改变宿主周围骨的力学环境。各类医用合金，包括医用不锈钢、钛合金、钴铬钼合金是假体最常用的材料，其弹性模量一般为100-250GPa，远大于人体骨的弹性模量11-17GPa(DesmondYRChong,UlrichNHansen,AndrewAAmis.Analysisofbone–prosthesisinterfacemicromotionforcementlesstibialprosthesisfixationandtheinfluenceofloadingconditions[J].JBiomech,2010,43(6):1074-1080)。正是由于假体和骨之间极大的弹性模量差异，使得在负荷时，假体承担了绝大部分应力而导致宿主患处局部周围骨所承担的应力大大减少，造成应力屏蔽现象。根据Wolff定律，骨会根据所处应力环境实现自适应生长，承担应力减少时，会造成骨质流失，使假体缺乏有效支承造成松动。

因此，要从根本上避免松动，应当从减小假体和周围骨之间的弹性模量差异的角度出发，降低假体弹性模量以减小应力屏蔽程度。根据Gibson-Ashby模型(LornaJGibson,MichaelFAshby.Cellularsolids:structureandproperties[M].Cambridgeuniversitypress,1999)的描述，多孔结构的宏观弹性模量是其孔隙率的函数，因此，将假体设计成多孔结构，可以获得与骨更加匹配的力学性能。目前，增材制造技术的发展及其在生物制造领域越来越广泛的应用，为这种制造具有多孔结构的假体提供了可行性(李涤尘,贺健康,田小永,刘亚雄,张安峰,连芩,靳忠民,卢秉恒.增材制造:实现宏微结构一体化制造[J].机械工程学报,2013,(06):129-135)。

具有多孔结构的假体的研究重点在于使其具有与宿主周围骨相匹配的力学性能，所以需要定量的对影响假体植入后力学环境的参数进行研究，有限元方法在相关研究中得到了广泛的应用。目前，针对假体弹性模量进行优化分析的相关研究的共同点在于，都是沿假体的某个方向分层改变弹性模量值，在此基础上优化假体的弹性模量分布。然而，假体植入人体后对周围力学环境的改变极大，假体及周围骨所受应力情况复杂，仅沿单一方向改变假体弹性模量分布对假体及周围骨的应力分布改变程度有限，对应力屏蔽现象的缓解也有限。

发明内容

为了克服上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，以减小假体植入后的应力屏蔽程度，避免松动。

为了达到上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，包括以下步骤：

步骤1：采集病人患处的CT或MRI数据，通过断层数据处理软件建立病人患处的周围骨三维模型，然后按照手术要求进行截骨并根据周围骨三维模型的形貌设计假体外形得到假体三维模型，而后将假体三维模型和周围骨三维模型实体化并导入CAD软件中进行装配，得到骨-假体三维模型；

步骤2：采集病人的运动学信息，根据人体生理环境通过软件定量计算出在日常活动时假体和周围骨的受力情况作为力学输入，而在无法获取患者的运动学信息的情况下，则选取一般情况下假体的最大受载作为力学输入。

步骤3：将装配完成的骨-假体三维模型导入有限元软件中，对周围骨三维模型和假体三维模型划分有限元网格，得到周围骨有限元模型和假体有限元模型，参考人体生理结构对周围骨有限元模型和假体有限元模型施加边界条件，根据步骤2所确定的力学输入施加载荷，而后划分需要被设计为多孔部分的区域。

步骤4：在基于有限元软件的脚本程序控制下对假体有限元模型中的各有限元单元赋予弹性模量并根据有限元分析得到的应力分布结果改变假体有限元模型中的各有限元单元的弹性模量值，在多孔子单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系的基础上，实现对假体有限元模型的弹性模量分布的优化。

步骤5：根据优化所得的假体有限元模型的弹性模量分布结果，使用基于有限元软件的脚本程序，读取结果中假体有限元模型中的各有限元单元的弹性模量，使用多孔子单元结构替代假体三维模型，根据等效弹性模量和多孔子单元结构尺寸之间的关系，设定每个多孔子单元结构的尺寸参数，得到多孔假体的基体模型，而后使用假体三维模型与多孔假体的基体模型进行布尔交运算，得到兼具假体三维模型外表面形貌和多孔假体的基体模型的内部结构的多孔假体模型。

步骤6：输出多孔假体模型并制造。

优选的，在步骤3中，根据CT图像灰度值与骨密度和骨弹性模量之间的关系为周围骨的有限元模型赋予和灰度分布相关的精确的弹性模量分布。

优选的，在步骤4中采用有限元方法确定多孔子单元等效弹性模量与多孔子单元结构尺寸参数之间关系，具体实施方法为：在有限元软件中，对一系列具有相同拓扑结构而结构尺寸参数不同的多孔子单元施加一个载荷F_N，通过有限元计算得出多孔子单元受载荷F_N时的受载方向变形量Δl，多孔子单元基材弹性模量为E，根据如下公式计算多孔子单元的等效弹性模量：

$E_Q=\frac{F_N\·l}{\mathrm{\Δ}l\·A_{ncs}}---\left(1\right)$

其中，E_Q为多孔子单元的等效弹性模量，F_N为载荷，l为多孔子单元在受载方向尺寸，Δl为多孔子单元受力时受载方向的变形量，A_ncs为多孔子单元横截面名义面积。

优选的，在步骤4中，采用有限元方法确定多孔子单元等效强度与多孔子单元结构尺寸参数之间关系：在有限元软件中，对一系列具有相同拓扑结构而结构尺寸参数不同的多孔子单元施加一个逐渐增大的竖直载荷F_M进行有限元计算，读取计算过程中的最大应力σ_max，当σ_max等于多孔子单元基材的屈服强度[σ]时，根据如下公式计算多孔子单元的等效强度：

${\mathrm{\σ}}_Q=\frac{F_M}{A_{ncs}}---\left(2\right)$

其中，σ_Q为多孔子单元的等效强度，F_M为σ_max等于多孔子单元基材的屈服强度[σ]时的载荷，A_ncs为多孔子单元横截面名义面积。

优选的，在步骤4中，优化过程中的优化准则为：

1)强度：假体有限元模型中各有限元单元所受应力应小于该单元的等效强度；

2)周围骨应力：周围骨有限元模型所受应力ε_bone应满足1000με<ε_bone<5000με；

3)假体和周围骨之间的界面微动：优化结果应保证周围骨和假体之间的界面微动值m应满足20μm<m<150μm。

优选的，在步骤4中，优化过程的方法为：

1)设定假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分全部有限元单元的初始弹性模量为15GPa；

2)在有限元软件中提交算例；

3)读取计算结果中假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的应力数据，根据所提取的应力数据，按照应力值由低到高，为假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的各有限元单元赋予逐渐降低的弹性模量值；

4)在有限元软件中重新提交算例，根据多孔子单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系，检查假体有限元模型的各有限元单元所受应力是否小于该单元的强度，若否则重复3)和4)，若是则输出假体有限元模型的弹性模量分布结果。

优选的，在步骤5中，所述多孔子单元的大小为1-3mm，孔隙直径为200μm-800μm，孔隙率为0-80％，完全连通。

优选的，在步骤6中，使用钛合金、钴合金或医用不锈钢金属粉末，采用增材制造技术制造多孔假体。

本发明相比现有技术具有以下优点：

1.本发明在设计中考虑了病人个体的患处骨骼形貌、骨质情况以及运动情况，通过在有限元软件中对假体有限元模型的弹性模量分布进行优化从而达到优化假体内部多孔结构的目的，所设计假体不仅能够满足在外形上的定制化需求，同时能够尽量适应病人个体的骨质和运动情况的差异；

2.本发明同时考虑了假体自身强度，周围骨应力以及假体与周围骨之间的界面微动，能够在植入后在保证假体自身安全服役的前提下，促进周围骨生长以及骨向假体多孔部分的内向生长，避免松动，提高假体植入后的寿命。

附图说明

图1本发明优化设计和制备方法流程图

图2为人工髋关节股骨柄假体优化计算的有限元模型

图3为计算多孔子单元等效弹性模量原理示意图

图4为计算多孔子单元等效强度原理示意图

图5为多孔人工髋关节股骨柄模型

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，应当理解，此处所描述的实施案例仅用于说明和解释本发明，但本发明的实施方式不仅限于此。

参考图1，以人工髋关节股骨柄假体为例，实施方法如下：

步骤1：采集病人髋关节处的CT数据，通过Mimics(Version16.0，Materialise,比利时)软件建立病人周围骨三维模型，即股骨三维模型，然后按照手术要求进行截骨并根据股骨三维模型的形貌设计假体外形得到人工髋关节股骨柄三维模型，而后将人工髋关节股骨柄三维模型和股骨三维模型实体化并导入Solidworks(Version2014，DassaultSystemesS.A，法国)软件中进行装配，得到股骨-人工髋关节股骨柄三维模型。

步骤2：采集病人的运动学信息，包括身高、体重和行走步态，根据人体生理环境通过多体动力学软件Anybody(Version6.0，AnybodyTechnology，丹麦)定量计算出在日常活动时人工髋关节股骨柄和股骨的受力情况作为力学输入。

步骤3：将装配完成的股骨-人工髋关节股骨柄导入有限元软件ABAQUS(6.12，Simulia，法国)中，对股骨三维模型和人工髋关节股骨柄三维模型划分有限元网格，得到股骨有限元模型和人工髋关节股骨柄有限元模型，如图2所示，根据CT图像灰度值与骨密度和骨弹性模量之间的关系为股骨的有限元模型赋予和灰度分布相关的精确的弹性模量分布，而后参考人体生理结构对股骨有限元模型和人工髋关节股骨柄有限元模型施加边界条件，将股骨远端固定。在人工髋关节股骨柄顶端施加载荷，载荷为步骤2所计算的最大关节力。根据人工髋关节股骨柄的受力情况，颈部不与骨接触且承受较大的弯曲应力，因此设为实体部分，而柄部与骨接触，应被设计为多孔部分。

步骤4：在基于ABAQUS的Python脚本程序控制下对人工髋关节股骨柄有限元模型中柄部的各有限元单元赋予弹性模量并根据有限元分析得到的应力分布结果改变人工髋关节股骨柄有限元模型中的各有限元单元的弹性模量值，通过有限元方法建立体心立方单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系。其中，建立多孔子单元结构尺寸参数和等效弹性模量之间关系的具体实施方法为：如图3，在有限元软件ABAQUS中，对一系列具有体心立方单元结构而尺寸参数不同的体心立方单元施加一个载荷F_N，通过有限元计算得出体心立方单元结构受载荷F_N时的受载方向变形Δl，体心立方单元基材弹性模量为E，根据如下公式计算体心立方单元结构的等效弹性模量：

$E_Q=\frac{F_N\&CenterDot;l}{\mathrm{\&Delta;}l\&CenterDot;A_{ncs}}---\left(1\right)$

其中，E_Q为体心立方单元结构的等效弹性模量，F_N为载荷，l为体心立方单元结构在受载方向尺寸，Δl为体心立方单元结构受力时受载方向的变形量，A_ncs为体心立方单元结构横截面名义面积；

建立多孔子单元结构尺寸参数和等效强度之间关系的具体实施方法为：如图4，在有限元软件ABAQUS中，对一系列具有相同体心立方结构结构而结构尺寸参数不同的体心立方单元施加一个逐渐增大的载荷F_M进行有限元计算，读取计算过程中的最大应力σ_max，当σ_max等于多孔子单元基材的屈服强度[σ]时，根据如下公式计算多孔子单元的等效强度：

${\mathrm{\&sigma;}}_Q=\frac{F_M}{A_{ncs}}---\left(2\right)$

其中，σ_Q为体心立方单元结构的等效强度，F_M为σ_max等于体心立方单元结构基材的屈服强度[σ]时的载荷，A_ncs为体心立方单元结构横截面名义面积；

在体心立方单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度关系的基础上，实现对人工髋关节股骨柄有限元模型的弹性模量分布的优化，优化过程中的优化准则为：

1)强度：假体有限元模型中各有限元单元所受应力应小于该单元的等效强度；

2)周围骨应力：周围骨有限元模型所受应力ε_bone应满足1000με<ε_bone<5000με使周围骨处在生长或平衡的应力刺激中；

3)假体和周围骨之间的界面微动：如图2中骨-假体界面所示，优化结果应保证周围骨和假体之间的界面微动值m应满足20μm<m<150μm使其能够刺激骨向假体多孔部分的内向生长。

优化过程的方法为：

1)设定人工髋关节股骨柄有限元模型中需要被设计为多孔结构部分全部有限元单元的初始弹性模量为15GPa，与股骨弹性模量接近；

2)在有限元软件中提交算例；

3)读取计算结果中人工髋关节股骨柄有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的应力数据，根据所提取的应力数据，按照应力值由低到高，为人工髋关节股骨柄有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的各有限元单元赋予逐渐降低的弹性模量值；

4)在有限元软件中重新提交算例，根据体心立方单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系，检查人工髋关节股骨柄有限元模型的各有限元单元所受应力是否小于该单元的强度，若否则重复3)和4)，若是则输出人工髋关节股骨柄有限元模型的弹性模量分布结果。

步骤5：根据优化所得的人工髋关节股骨柄有限元模型的弹性模量分布结果，使用基于ABAQUS的Python脚本程序，读取结果中人工髋关节股骨柄有限元模型中的各有限元单元的弹性模量，使用体心立方单元结构替代人工髋关节股骨柄三维模型，根据等效弹性模量和体心立方单元结构尺寸之间的关系，设定每个体心立方单元结构的尺寸参数，得到多孔人工髋关节股骨柄基体模型，而后使用人工髋关节股骨柄三维模型与多孔人工髋关节股骨柄基体模型进行布尔交运算，得到兼具多孔人工髋关节股骨柄三维模型外表面形貌和多孔多孔人工髋关节股骨柄基体模型的内部结构的多孔多孔人工髋关节股骨柄模型，所得多孔人工髋关节股骨柄模型如图5所示。

步骤6：以STL格式输出多孔假体模型，使用钛合金粉末，采用选区激光熔融技术进行制造。

以上内容是结合具体实例对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施方式仅限于此。其他任何未背离本发明的原理下所做的修改、替代、组合、简化，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定专利保护范围。

Claims (8)

1.一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：采集病人患处的CT或MRI数据，通过断层数据处理软件建立病人患处的周围骨三维模型，然后按照手术要求进行截骨并根据周围骨三维模型的形貌设计假体外形得到假体三维模型，而后将假体三维模型和周围骨三维模型实体化并导入CAD软件中进行装配，得到骨-假体三维模型；

步骤2：采集病人的运动学信息，根据人体生理环境通过软件定量计算出在日常活动时假体和周围骨的受力情况作为力学输入，而在无法获取患者的运动学信息的情况下，则选取一般情况下假体的最大受载作为力学输入。

步骤3：将装配完成的骨-假体三维模型导入有限元软件中，对周围骨三维模型和假体三维模型划分有限元网格，得到周围骨有限元模型和假体有限元模型，参考人体生理结构对周围骨有限元模型和假体有限元模型施加边界条件，根据步骤2所确定的力学输入施加载荷，而后划分需要被设计为多孔部分的区域。

步骤4：在基于有限元软件的脚本程序控制下对假体有限元模型中的各有限元单元赋予弹性模量并根据有限元分析得到的应力分布结果改变假体有限元模型中的各有限元单元的弹性模量值，在多孔子单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系的基础上，实现对假体有限元模型的弹性模量分布的优化。

步骤5：根据优化所得的假体有限元模型的弹性模量分布结果，使用基于有限元软件的脚本程序，读取结果中假体有限元模型中的各有限元单元的弹性模量，使用多孔子单元结构替代假体三维模型，根据等效弹性模量和多孔子单元结构尺寸之间的关系，设定每个多孔子单元结构的尺寸参数，得到多孔假体的基体模型，而后使用假体三维模型与多孔假体的基体模型进行布尔交运算，得到兼具假体三维模型外表面形貌和多孔假体的基体模型的内部结构的多孔假体模型。

步骤6：输出多孔假体模型并制造。

2.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤3中，根据CT图像灰度值与骨密度和骨弹性模量之间的关系为周围骨的有限元模型赋予和灰度分布相关的精确的弹性模量分布。

3.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤4中采用有限元方法确定多孔子单元等效弹性模量与多孔子单元结构尺寸参数之间关系，具体实施方法为：在有限元软件中，对一系列具有相同拓扑结构而结构尺寸参数不同的多孔子单元施加一个载荷F_N，通过有限元计算得出多孔子单元受载荷F_N时的受载方向变形量Δl，多孔子单元基材弹性模量为E，根据如下公式计算多孔子单元的等效弹性模量：

$E_Q=\frac{F_N\&CenterDot;l}{\mathrm{\&Delta;}l\&CenterDot;A_{ncs}}---\left(1\right)$

其中，E_Q为多孔子单元的等效弹性模量，F_N为载荷，l为多孔子单元在受载方向尺寸，Δl为多孔子单元受力时受载方向的变形量，A_ncs为多孔子单元横截面名义面积。

4.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤4中，采用有限元方法确定多孔子单元等效强度与多孔子单元结构尺寸参数之间关系：在有限元软件中，对一系列具有相同拓扑结构而结构尺寸参数不同的多孔子单元施加一个逐渐增大的载荷F_M进行有限元计算，读取计算过程中的最大应力σ_max，当σ_max等于多孔子单元基材的屈服强度[σ]时，根据如下公式计算多孔子单元的等效强度：

${\mathrm{\&sigma;}}_Q=\frac{F_M}{A_{ncs}}---\left(2\right)$

其中，σ_Q为多孔子单元的等效强度，F_M为σ_max等于多孔子单元基材的屈服强度[σ]时的载荷，A_ncs为多孔子单元横截面名义面积。

5.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤4中，优化过程中的优化准则为：

1)强度：假体有限元模型中各有限元单元所受应力应小于该单元的等效强度；

2)周围骨应力：周围骨有限元模型所受应力ε_bone应满足1000με<ε_bone<5000με；

3)假体和周围骨之间的界面微动：优化结果应保证周围骨和假体之间的界面微动值m应满足20μm<m<150μm。

6.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤4中，优化过程的方法为：

1)设定假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分全部有限元单元的初始弹性模量为15GPa；

2)在有限元软件中提交算例；

3)读取计算结果中假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的应力数据，根据所提取的应力数据，按照应力值由低到高，为假体有限元模型中需要被设计为多孔结构部分的各有限元单元赋予逐渐降低的弹性模量值；

4)在有限元软件中重新提交算例，根据多孔子单元结构尺寸参数、等效弹性模量和等效强度之间的关系，检查假体有限元模型的各有限元单元所受应力是否小于该单元的强度，若否则重复3)和4)，若是则输出假体有限元模型的弹性模量分布结果。

7.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤5中，所述多孔子单元的大小为1-3mm，孔隙直径为200μm-800μm，孔隙率为0-80％，完全连通。

8.根据权利要求1所述的一种基于宿主骨应力环境的定制化假体优化设计方法，其特征在于，在步骤6中，使用钛合金、钴合金或医用不锈钢金属粉末，采用增材制造技术制造多孔假体。