CN105726713A - 一种中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗卫生领域，特别是涉及一种中药组合物及其制备方法和用途。本发明提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：生大黄12?30份；虎杖10?20份；黄芩炭6?18份；五倍子15?30份；延胡索9?30份；白藓皮15?30份；冰片3?12份。本发明所提供的药物组合物为生粉，所制药粉，未经煎煮，避免了有效成分的流失，组方合理，便于携带，操作简单，疗效显著，副作用少。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及医疗卫生领域，特别是涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，所述中药组合物可以用于肛门部位的手术以后的薰洗。

背景技术

混合痔、肛瘘是临床的常见病，手术是治疗这些病的主要方法，但由于肛门部位具有特殊的组织解剖结构和相对复杂的生理功能，故术后创面多采取开放处理，主要依靠创面自然修复。但由于患者的体质各异，病情有轻重缓急之分，手术也有大小不同的差别，故在手术区痛觉神经敏感，同时每次排便均会对切口产生不良刺激及污染，引起创面疼痛、水肿及创面愈合时间长，患者痛苦重，花费大，使广大患者对手术产生畏惧心理。中医药在促进肛门术后创面愈合方面有自己的特色和优势。

肛门的坐浴熏洗疗法是中医学宝贵遗产之一,该法是以中药煎汤熏洗肛门，通过热和药的作用促进血液循环，使气血流畅达到消肿止痛的目的。药物离子经创面吸收,增加了局部有效药物浓度,直接针对病因、病位发挥治疗作用。

但是，目前的自制中药煎剂都是事先由中药房采用高压煎制而成的真空包装,熏洗效果在临床上并不理想。所以，如何改善临床的熏洗效果是一个复杂的课题。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和用途，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：

优选的，所述中药组合物，按重量份计，包括如下组分：

优选的，所述中药组合物为生粉。

更优选的，所述生粉的目数≤200目。

更优选的，所述生粉的目数≤100目。

所述生粉通常指中药药材经过研磨后获得的粉末。

本发明所提供的中药组合物中，生大黄为君药，虎杖、黄芩炭互为臣药，延胡索、五倍子为佐药，白藓皮、冰片为使药。

所述生大黄通常为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.、唐古特大黄Rheumtanguticum.Maxim.exBalf.或药用大黄RheumoffcihaleBaill.的干燥根和根茎。

所述虎杖通常为蓼科植物虎杖PolygonumcuspidatumSielb.etZucc.的干燥根茎和根。

所述黄芩炭通常由黄芩片制备获得，制备方法通常为：将黄芩片用武火炒至表面焦褐色，边缘带黑色存性为度。所述黄芩通常为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。

所述五倍子通常为漆树科植物盐肤木RhuschinensisMill.、青麸杨RhuspotaniniiMaxim.或红麸杨Rhuspunjabensis.Stew.var.sinica(Diels)Rehd.etwils.叶上的虫瘿(主要由五倍子蚜Melaphischinensis(Bell)Baker寄生而形成)采摘后杀死蚜虫，取出，干燥获得产物。

所述延胡索为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。

所述白藓皮为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。

所述冰片为机制冰片，所述机制冰片通常为以松节油、樟脑等为原料所合成的龙脑。

本发明第二方面提供所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按配方将各原料混合并粉碎，即得所述中药组合物。

优选的，按配方将各原料混合并粉碎后，将所得产物过筛，即得所述中药组合物。

更优选的，所述过筛为过100-200目筛。

本发明第三方面提供一种中药提取物，由所述中药组合物提取获得。

优选的，所述中药提取物为所述中药组合物的水提取物。

优选的，所述中药提取物为所述中药组合物于40-60℃下获得的提取物。

本发明第四方面提供所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将所述中药组合物用水浸提，即得所述中药提取物。

优选的，每30g中药组合物的用水量为500-1000ml。

优选的，浸提的温度为40-60℃。

优选的，还对浸提所得浸提液过滤，所得滤液即为所述中药提取物。

本发明第五方面提供所述中药组合物、所述中药提取物在制备肛门部位疾病的治疗药物中的用途。

优选的，所述治疗药物为熏洗治疗药物。

所述“熏洗”通常指利用药物煎汤乘热在皮肤或患处进行熏蒸和/或淋洗和/或浸浴的方法。

所述肛门部位疾病可以是肛门疼痛、肛门创面、便血、肛门坠胀、肛门溢液等，更具体可以是混合痔、肛瘘、痔瘘术后所产生的肛门疼痛、肛门创面、便血、肛门坠胀、肛门溢液等。

本发明所提供的药物组合物为生粉，所制药粉，未经煎煮，避免了有效成分的流失，组方合理，便于携带，操作简单，疗效显著，副作用少。药物组合物在进行熏洗治疗时,直接用药袋装入药粉,放入盆内,将热水冲入进行治疗,先熏后洗,由于药物的有效成分不被破坏,有助于提高治疗效果,取得了满意的疗效。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。

本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。

本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。

本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。

本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规外用制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、软胶囊、丸剂、合剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。

本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体

实施例1

按如下组分制备本发明的中药组合物：

生大黄15份、虎杖12份、黄芩炭9份、五倍子15份、延胡索15份、白藓皮20份、冰片3份；

制作过程：将以上原药料经干燥、混合并粉碎后，过120目的筛网，筛好的药粉每30克用棉纸袋包装好即可，待用。

实施例2

肛愈散的制备：

按如下组分制备中药组合物：

生大黄15份、虎杖12份、五倍子15份、延胡索15份、薄荷5份、冰片3份；

制作过程：将以上原药料经干燥、混合并粉碎后，过120目的筛网，筛好的药粉每30克用棉纸袋包装好即可，待用。

实施例3

将实施例1制备获得的中药混合物进行临床疗效实验，具体如下：

本发明中药组合物在一年半的实验周期内,临床治疗湿热下注型肛瘘的患者72例,临床报告如下：

1、一般资料例：患者72例中,男性43例,女性29例,年龄20-65岁,平均年龄43岁。

2、诊断依据：参照1994年国家中医药管理局发布的《中华人民共和国中医药行业标准————中医病证诊断疗效标准》拟定诊断标准：病灶由一个或多个内口，一条或多条瘘管，一个或多个外口(或没有外口)组成；术前通过直肠腔内B超确诊者。排除合并结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肿瘤、精神疾病的肛瘘患者。

3、方法：将符合纳入观察标准的72例肛瘘患者随机分为2组,每组36例，治疗组采用实施例1制备获得的中药组合物熏洗，对照组采用实施例2制备获得的肛愈散熏洗。两组均以术后10天为1个疗程，具体熏蒸方法为：将药袋加入1000ml(60℃)温水中，先以蒸气熏蒸患部，待温度降至40℃后坐浴15min，每天两次，早晚各一次，观察两组术后疼痛、便血、肛门坠胀、肛门溢液等临床指标评分,及止痛起效时间、创面愈合时间等。

4、疗效评价标准：参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》。

1)治愈：病灶肿块消失，创面愈合，流脓、坠胀、疼痛、瘙痒消失；

2)好转：病灶缩小，创面未愈，流脓消失，坠胀、疼痛、瘙痒明显改善；

3)未愈：创面未愈，流脓、坠胀、疼痛、瘙痒改善不明显。

5、结果：两组患者创面愈合时间情况如表1所示，两组患者疼痛积分情况如表2所示，两组患者便血积分情况如表3所示，两组患者肛门坠胀积分情况如表4所示，两组患者肛门溢液消失时间比较如表5所示，治疗组在术后疼痛持续时间,创面愈合时间,便血、肛门坠胀、肛门溢液等方面明显优于对照组(P<0.01)。

表1

两组患者创面愈合时间有显著差异(P＜0.05)，治疗组创面愈合时间优于对照组。(见表1)

表2

术后两组疼痛术后第1d、2d、3d、7d积分有显著差异，P＜0.01，止痛方面改良肛愈散疗效优于肛愈散。(见表2)

表3

术后第1d、2d、2w两组便血积分无显著差异，P＞0.05。术后第3d、7d两组便血积分有显著差异，P＜0.05，改良肛愈散组用药2d后止血效果优于对照组。(见表3)

表4

术后1d、2d两组肛门坠胀积分无显著差异，P＞0.05。术后第3d、7d治疗组肛门坠胀积分有显著差异，P＜0.05，改良肛愈散组用药3天后缓解肛门坠胀感效果优于对照组。(见表4)

表5

两组资料肛门溢液例数无明显差异，但溢液消失时间存在明显差异,P＜0.01。(见表5)

综上所述，治疗组所使用的中药组合物能够有效干预肛瘘术后并发症，缩短疗程。

实施例4

按如下组分制备本发明的中药组合物：

生大黄18份、虎杖15份、黄芩炭9份、五倍子15份、延胡索18份、白藓皮25份、冰片6份；

制作过程：将以上原药料经干燥、混合并粉碎后，过120目的筛网，筛好的药粉每30克用棉纸袋包装好即可。

使用方法：将上述药粉放入药袋包扎后加入1000ml(60℃)温水中，先以蒸气熏蒸患部，待温度降至40℃后坐浴15min，其治疗效果与实施例1的中药组合物相近。

实施例5

按如下组分制备本发明的中药组合物：

生大黄18份、虎杖18份、黄芩炭15份、五倍子18份、延胡索18份、白藓皮30份、冰片9份；

制作过程：将以上原药料经干燥、混合并粉碎后，过120目的筛网，筛好的药粉每30克用棉纸袋包装好即可。

使用方法：将上述药粉放入药袋包扎后加入1000ml(60℃)温水中，先以蒸气熏蒸患部，待温度降至40℃后坐浴15min，其治疗效果与实施例1的中药组合物相近。

实施例6

按如下组分制备本发明的中药组合物：

生大黄21份、虎杖18份、黄芩炭15份、五倍子21份、延胡索21份、白藓皮30份、冰片9份；

制作过程：将以上原药料经干燥、混合并粉碎后，过120目的筛网，筛好的药粉每30克用棉纸袋包装好即可。

使用方法：将上述药粉放入药袋包扎后加入1000ml(60℃)温水中，先以蒸气熏蒸患部，待温度降至40℃后坐浴15min，其治疗效果与实施例1的中药组合物相近。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种中药组合物，按重量份计，包括如下组分：

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括如下组分：

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为生粉。

4.如权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按配方将各原料混合并粉碎，即得所述中药组合物。

5.一种中药提取物，由权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物提取获得。

6.如权利要求5所述的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物为所述中药组合物的水提取物；

和/或，所述中药提取物为所述中药组合物于40-60℃下获得的提取物。

7.如权利要求5-6任一权利要求所述的中药提取物的制备方法，包括如下步骤：将所述中药组合物用水浸提，即得所述中药提取物。

8.如权利要求7所述的中药提取物的制备方法，其特征在于，每30g中药组合物的用水量为500-1000ml；

和/或，浸提的温度为40-60℃；

和/或，还对浸提所得浸提液过滤，所得滤液即为所述中药提取物。

9.如权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物、如权利要求5-6任一权利要求所述的中药提取物在制备肛门部位疾病的治疗药物中的用途。

10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述治疗药物为熏洗治疗药物。