CN105705195A - 用于恢复腰椎的肌肉功能的系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于恢复腰椎的肌肉功能从而治疗下背痛的系统。该系统可包括耦合到可植入脉冲发生器(IPG)的电极、被配置为将刺激命令传送到IPG的手持式激活器、以及被配置为将编程数据传送到IPG的外部编程器。刺激命令指示可编程控制器根据编程数据来刺激组织。该系统可包括基于软件的编程系统，该基于软件的编程系统在计算机上运行，使得治疗医生可编程和调节刺激参数。

Description

用于恢复腰椎的肌肉功能的系统和方法

技术领域

本申请一般涉及用于神经肌肉的电刺激的系统和方法，神经肌肉的电刺激包括为治疗背痛对与腰椎的控制有关的组织进行的刺激。

背景技术

人背是错综复杂的结构，其包括骨、肌肉、韧带、腱、神经和其它结构。脊柱具有交错的椎体和椎间盘，并且允许在几个平面中运动，包括屈伸、侧向弯曲、轴向旋转、纵向轴向分散压缩、前后沿弧矢向平移以及左右水平平移。脊椎为肌肉的复杂聚集提供连接点，肌肉的复杂聚集受自主控制和非自主控制二者的支配。

在背的下部或腰部区域中的背痛是常见的。在许多病例中，背痛的原因是未知的。我们认为，某些背痛的病例是由脊柱的异常力学引起的。退化变化、韧带损伤、急性创伤或反复的微创伤可通过炎症、生化和营养变化、免疫学因素、在终板或椎间盘的结构和材料上的变化以及神经结构的病理导致背痛。

脊椎稳定系统可被概念化为包括三个子系统：1)脊柱，其提供内在的机械稳定性；2)棘肌，其围绕脊柱并提供动态稳定性；以及3)神经运动控制单元，其通过协调一致的肌肉响应来评估并确定稳定性的必要条件。在带有功能性的稳定系统的患者中，这三个子系统合作从而提供机械稳定性。申请人认识到，下背痛是由三个子系统的功能障碍引起的。

脊柱由椎骨和韧带组成，例如脊椎韧带、盘环和小平面囊。在移植的尸体脊椎和样板中，存在大量的评估各种脊柱结构对稳定性的相对贡献和特定柱结构的如何受损将导致脊椎运动节段的运动范围的变化的体外工作。

脊柱也具有通过存在于韧带、小平面囊、盘环和其它结缔组织中的机械性刺激感受器来生成描述脊椎姿势、运动和负载的信号的转换器功能。这些机械性刺激感受器向神经肌肉控制单元提供信息，神经肌肉控制单元生成肌肉响应型式以激活并协调棘肌从而提供肌肉机械稳定性。韧带损伤、疲劳和粘弹性蠕变可使信号转换恶化。如果脊椎结构的受损归因于损伤、退化或粘弹性蠕变，那么必须增加肌肉稳定性以补偿和维持稳定性。

肌肉向脊柱提供机械稳定性。这通过观察脊椎的横截面图是明显的，因为围绕脊柱的肌肉的横截面的总面积大于脊柱本身面积。另外，肌肉具有比椎间盘和韧带的杠杆臂大得多的杠杆臂。

在正常情况下，机械性刺激感受器与神经肌肉控制单元交换信号以便进行解译和动作。神经肌肉控制单元基于包括了对脊椎稳定性的需求、姿势控制、平衡以及在各种脊椎组件上的应力减低的几个因素来产生肌肉响应型式。

我们认为，在一些患有背痛的患者中，脊椎稳定系统是功能失调的。在软组织损伤的情况下，机械性刺激感受器可产生关于脊骨位置、运动或负载的被恶化的信号，这导致不合适的肌肉响应。另外，肌肉本身可受损伤、疲劳、萎缩或失去它们的强度，因此加重了脊椎稳定系统的功能障碍。相反地，通过变得痉挛、当肌肉应保持不活动时收缩、或与其它肌肉顺序不一致的收缩，肌肉能够破坏脊椎稳定系统。因为肌肉通过机械性刺激感受器以肌梭和高尔基氏腱器的形式参与到反馈回路中，所以肌肉功能障碍可进一步通过反馈回路来损害正常的肌肉激活型式。

躯干肌可被分为局部肌肉和全局肌肉。局部肌肉系统包括深层肌和具有其起源或插入在椎骨上的一些肌肉中的某些部分。这些局部肌肉控制脊柱节段的强度和椎间关系。它们提供微调控制椎间运动的高效机制。具有椎骨到椎骨附接的腰部多裂肌是局部系统的肌肉的例子。另一个例子是通过胸腰筋膜直接附接到腰椎骨的腹横肌。

多裂肌是腰背肌中最大的和最中间的肌肉。它具有重复系列的神经纤维束，该神经纤维束起源于椎骨的层和棘突并展现向尾部附接的恒定型式。这些神经纤维束排布成五个重叠的组，使得五个腰椎骨中的每一个都引发这些组中的一个。在每个节段水平，神经纤维束自棘突的底部和尾侧边缘形成，并且一些神经纤维束通过普通的腱自棘突的尾部尖端形成。虽然在它们的起源处与彼此汇合，但是每个组中的神经纤维束都向尾部分叉，从而承担与乳头突起、髂嵴和骶骨的单独附接。附接到乳头突起的神经纤维束的深层纤维中的一些附接到紧挨乳头突起的小平面关节的囊。通过由那个椎骨下面产生的背支的中间分支使来自给定椎骨棘突的神经纤维束受神经支配。

全局肌肉系统包含与数个运动节段交叉但没有直接附接到椎骨的躯干的大的浅层肌。这些肌肉是脊椎运动的扭矩发生器，并且控制脊椎取向、平衡施加到躯干的外部负载、以及将负载从胸传送到骨盆。全局肌肉包括腹内斜肌、腹外斜肌、腹直肌、腰方肌的侧向纤维以及部分竖脊肌。

正常地，负载传导是不痛的。随着时间推移，脊椎稳定系统的功能障碍被认为导致不稳定性，致使当脊椎移动到其中性区之外时发生结构超载。中性区是自中性位置测量的椎间运动的范围，在中性位置中，脊椎运动是用最小的内部阻力产生的。高负载能够导致炎症、椎间盘退化、小平面关节退化以及肌肉疲劳。由于终板和环具有丰富的神经分布，因此我们认为异常高的负载可为疼痛的原因。负载向小平面传导也可随退化的椎间盘疾病而变化，从而导致小平面关节炎和小平面疼痛。

对于被认为具有归因于不稳定性的背痛的患者，临床医生提议旨在减少椎间运动的治疗。试图改善肌肉强度和肌肉控制的常见方法包括使用稳定球和普拉提的核心腹部锻炼。脊柱融合术是慢性背痛的标准外科治疗。在融合术之后，跨越脊骨运动节段的运动被减少。动态稳定植入物旨在在没有融合术的情况下减少脊椎运动节段的异常运动和负载传导。动态稳定器的类别包括脊椎间突起装置、脊椎间韧带装置和基于椎弓根螺钉的结构。全椎间盘替换件和人造机能核假体也以在保留运动的同时改善脊椎稳定性和负载传导为目标。

存在与以恢复脊椎稳定为目标的当前植入物有关的若干问题。第一，如果在整个运动范围期间最佳瞬时旋转轴线的位置不靠近运动节段的位置，那么难以在运动的整个范围期间实现均匀负载分配。第二，动态稳定植入物的循环荷载可引起植入物或植入物-骨接合的疲劳失效，例如螺钉变松。第三，这些系统的移植需要进行外科手术，该外科手术可引起源自粘连或神经瘤形成的新的疼痛。此外，外科手术通常涉及切割或剥离韧带、囊、肌肉和神经回路，这可干扰脊椎稳定系统。

功能性电刺激(FES)是在神经系统发生诸如有中风或脊椎损伤的损坏之后引起肌肉收缩从而使肢体重新有活力的电刺激的应用。FES已经成为大量现有技术和科学出版物的主题。在FES中，目的一般是绕开被损坏的神经系统并且直接向神经或肌肉提供模拟神经系统动作的电刺激。FES的一个崇高的目的是使瘫痪的人能够再次行走，而且那需要激活几个关节的几个肌肉的协调一致的动作。FES的挑战涉及由受激肌肉生成的力的分级，以及每个肌肉的控制系统和作为一个整体生成诸如站立和行走的期望动作的系统。

在正常机能情况下，肌肉、韧带、腱和其它解剖结构中的传感器提供诸如肌肉使出的力或关节的位置的信息，并且该信息可在正常生理控制系统中被用于肢体位置和肌力。这种感觉被称为本体感觉。在有脊髓损伤的患者中，感觉神经系统常常和运动系统一起被损坏，并且因此受折磨的人失去属于肌肉和肢体在做的本体感觉。FES系统经常设法用附接到关节或肌肉的其它传感器来复制或刺激被损坏的本体感觉系统。

例如，在Cohen的美国专利No.6,839,594中，多个电极被用以激活分布在脊髓患者的骨骼肌的运动神经中的选定轴突组(从而实现肌力的分级控制)，并且一个或更多个传感器(诸如加速计)连同附接到肌肉的电极一起被用以感觉肢体的位置，从而生成表明肌肉活动的肌动电流图(EMG)信号。在另一个例子中，Hock的美国专利No.6,119,516描述了生物反馈系统，该系统任选地包括测量身体中关节运动的压电元件。类似地，如由Grandjean的美国专利No.5,069,680所描述的，压电晶体可被用作肌肉活动传感器。

FES也已经被用以治疗痉挛，所述痉挛以持续增加的肌张力、非自主的肌肉收缩和改变的脊柱反射为特征，该改变的脊柱反射导致肌肉紧缩感、移动笨拙并且经常伴随着肌无力。痉挛由许多原因引起，包括大脑性麻痹、脊髓损伤、创伤和神经退化疾病。Ayal的美国专利No.7,324,853描述了电刺激分布于肌肉的神经从而缓和导致痉挛的肌肉收缩的设备和方法。设备包括控制系统，该控制系统被配置为分析一个或更多肌肉的电活动、肢体运动和位置、以及解剖结构中的机械应变。

神经肌肉电刺激(NMES)是用于肌肉收缩的电刺激的一般领域的子集，因为其一般被应用到在解剖学上无损伤的神经和肌肉上，但是出故障是不同的途径。NMES可通过外部系统或在一些应用中通过植入系统被传递。

NMES通过外部施加的皮肤电极已经被用于使骨骼肌在损伤或在相关关节中进行外科手术后被复原。这种方法常被用以帮助在膝关节手术后复原腿的四头肌。已知电刺激不但改善肌肉的强度和耐力，而且恢复肌肉的出故障的运动控制。参见例如Gondin等，“肌肉电刺激训练对神经驱动和肌肉结构的影响”，体育和运动医学科学，第37卷，第8期，第1291-99页(2005年8月)(Gondinetal.，“ElectromyostimulationTrainingEffectsonneuralDriveandMuscleArchitecture”，Medicine&ScienceinSports&Exercise37，No.8，pp.1291-99(August2005))。

植入的NMES系统已经被用于通过刺激分布于泌尿括约肌或肛门括约肌的神经来治疗失禁。例如，Fang的美国专利No.5,199,430描述了用于协助泌尿括约肌松弛的可植入电子设备。

解剖学上无损伤的(即，非病理性的)神经肌肉系统的复原的目的和挑战从根本上与用于治疗脊髓损伤患者或受痉挛之苦的人的FES的目的和挑战不同。在肌肉复原中，首要目的是恢复解剖学上无损伤的神经肌肉系统的正常功能，然而在脊柱损伤和痉挛中，首要目的是刺激病理上被损坏的神经肌肉系统的正常活动。

因此期望提供复原与腰椎控制有关的肌肉从而治疗背痛的设备和方法。

进一步期望提供恢复与腰椎稳定系统有关的局部节段肌肉的肌肉功能的设备和方法。

发明内容

本发明通过提供用于恢复腰椎的肌肉功能从而治疗例如下背痛的系统和方法克服了先前已知系统的缺点。系统可包括耦合到可植入脉冲发生器(IPG)的一个或更多个电极、被配置为无线耦合到IPG的手持式激活器和被配置为无线耦合到IPG的外部编程器。一个或更多个电极被配置为在与腰椎控制有关的组织中进行植入或邻近与腰椎控制有关的组织进行植入。IPG耦合到一个或更多个电极，并且优选包括可编程控制器和第一通信电路。手持式激活器包括第二通信电路并且被配置为通将刺激命令经由第一通信电路和第二通信电路传送到IPG。外部编程器具有第三通信电路并且被配置为将编程数据经由第一通信电路和第三通信电路传送到IPG。刺激命令可指示可编程控制器根据编程数据来刺激组织。

外部编程器可耦合到被配置为运行软件的计算机，例如医生的计算机。软件优选使编程数据被显示，例如在计算机显示器上被显示，并且允许基于用户输入选择和调整此类编程数据。

在外部编程器和IPG之间传送的编程数据优选包括下列中的至少一个：脉冲振幅、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时或电极配置。例如，医生可经由计算机在外部编程器上或在编程系统软件上调整刺激速率或使治疗疗程被启动，并且编程数据将被发送到IPG以执行此类命令。

在激活器和IPG之间传送的刺激命令优选包括以下中的至少一个：启动治疗疗程或停止治疗疗程的命令；提供可植入脉冲发生器的状态的命令；或传导阻抗评估的请求。例如，例如医生、患者、看护者的用户可在激活器上使治疗疗程被启动，并且命令将被发送到IPG从而执行此类命令。激活器可具有被配置为接收用户输入从而使刺激命令被生成的用户界面。

一个或更多个电极被配置为在神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一个中进行植入或邻近神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一个进行植入。系统可包括导线，该导线耦合到IPG且具有在其上布置的(一个或更多个)电极。导线可耦合到第一固定元件，该第一固定元件被配置为将导线锚定到锚定部位，例如肌肉、骨、神经组织、韧带和/或关节囊。导线可进一步耦合到在第一固定元件远侧的第二固定元件。在一个实施例中，第一固定元件相对于导线向远侧成一定角度且第二固定元件相对于导线向近侧成一定角度，使得第一固定元件和第二固定元件被配置为将锚定部位夹在其间。

IPG的可编程控制器可用例如刺激参数被编程，并且被配置为基于对来自外部编程器的编程数据的接收来调整刺激参数。在一个实施例中，可编程控制器被编程以指示一个或更多个电极以在约0.1mA至7mA之间或在约2mA至5mA之间的脉冲振幅、在约20μs至500μs之间或在约100μs至400μs之间的脉冲宽度以及在约1Hz至20Hz之间或在约15Hz至20Hz之间的刺激速率来刺激组织。另外，可编程控制器可被编程以指示一个或更多个电极以电荷平衡的方式刺激组织。进一步地，可编程控制器可被编程以指示一个或更多个电极用朝着峰值脉冲振幅渐增的脉冲振幅来刺激组织且随后用渐减的脉冲振幅来刺激。在一个实施例中，可编程控制器被编程以指示一个或更多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经。可编程控制器也可被编程以指示一个或更多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经的神经纤维束。

第一通信电路、第二通信电路和/或第三通信电路可为电感的和/或采用RF收发器。

在一个实施例中，手持式激活器包括通过电缆耦合到手持式外壳的平板电脑。优选地，电缆具有足够的长度，从而使用户能够在观察手持式外壳的同时将平板电脑放置到接近IPG的体外。

根据本发明的另一个方面，提供了恢复腰椎的肌肉功能从而减轻背痛的方法。该方法包括提供一个或更多个电极、可植入脉冲发生器、外部编程器和手持式激活器；在与腰椎控制有关的组织中或邻近与腰椎控制有关的组织植入一个或更多个电极；植入与一个或更多个电极通信的可植入脉冲发生器；将编程数据从外部编程器传送到可植入脉冲发生器；以及响应于编程数据，操作手持式激活器以命令可植入脉冲发生器用一个或更多个电极来刺激组织。

附图说明

图1是根据本发明的原理构建的刺激器系统的示例性实施例的示意图。

图2示出了图1中的刺激器系统的示例性电极导线。

图3A示出了图1中的刺激器系统的示例性可植入脉冲发生器(IPG)。

图3B至图3D示出了图3A中的IPG的替代概括性方框图，其中图3B中的IPG具有电感通信电路，图3C中的IPG具有RF收发器通信电路，以及图3D中的IPG具有电感通信电路和RF收发器通信电路。

图4A示出了图1中的刺激器系统的示例性激活器。

图4B和图4C示出了图4A中的激活器的替代概括性方框图，其中图4B的激活器具有电感通信电路并且图4C中的激活器具有RF收发器通信电路。

图5A示出了图1中的刺激器系统的示例性外部编程器。

图5B和图5C示出了图5A中的外部编程器的替代概括性方框图，其中图5B的外部编程器具有电感通信电路，以及图5C中的外部编程器具有RF收发器通信电路。

图6是图1中的刺激器系统的示例性基于软件的编程系统的功能组件的方框图。

图7A至图7D示出了根据本发明的原理的用于植入电极导线和IPG的示例性方法。

图8示出了描绘可由本发明的电极和IPG传递的示例性电荷平衡电刺激波形的图。

图9示出了描绘可由本发明的电极和IPG传递的示例性刺激脉冲序列的图。

图10示出了描绘可由本发明的电极和IPG传递的示例性疗程的图。

图11至图15是说明本发明的基于软件的编程系统的用户界面的各方面的示例性屏幕截图。

具体实施方式

本发明的神经肌肉刺激系统包括用于便于电刺激患者背部内的组织的可植入设备和用于将编程数据和刺激命令无线传输到可植入设备的外部装置。在此公开的装置可被利用以根据编程数据刺激与腰椎的局部节段控制有关的组织，从而随着时间推移使组织复原。根据本发明的原理，刺激器系统可被优化，以便在治疗腰椎的背痛中使用。

参考图1，其提供了根据本发明的原理构建的示例性刺激器系统的概述。在图1中，系统的组件不是相对或绝对基于比例描绘的。刺激器系统100包括电极导线200、可植入脉冲发生器(IPG)300、激活器400、任选的磁铁450、外部编程器500和基于软件的编程系统600。

电极导线200包括导线体202，该导线体202具有多个电极，举例来说，有电极204、206、208和210。电极导线200被配置为用于在例如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊的组织中或邻近所述组织进行植入，所述组织包括与腰椎的局部节段控制有关的组织。电极导线200例如经由连接器块302耦合到IPG300。IPG300被配置为生成脉冲，使得电极204、206、208和/或210将神经肌肉电刺激(“NMES”)传递到靶组织。在一个实施例中，电极被定位以刺激其中神经进入骨骼肌的末梢神经，骨骼肌可为多裂肌、腹横肌、腰方肌、腰大肌、腹内肌、腹外斜肌和竖脊肌中的一种或更多种。此类刺激可诱导肌肉收缩以恢复神经控制并使肌肉复原，从而改善腰椎的局部节段肌肉的肌肉功能、改善腰椎稳定性并减轻背痛。

IPG300由激活器400控制并任选地由激活器400供电，激活器400包括例如经由电缆406耦合到平板电脑404的控制模块402。控制模块402具有允许例如患者、医生、看护者的用户调整IPG300的有限数量的操作参数的用户界面408，IPG300的操作参数包括启动和停止治疗疗程。控制模块402经由平板电脑404与可包括电感线圈或RF收发器的IPG300通信，RF收发器被配置为以双向的方式将信息穿过患者的皮肤传输到IPG300，并且任选地将功率传导至IPG300。

刺激器系统100也可包括任选的磁铁450，该任选的磁铁450被配置为穿过患者的皮肤将磁场传导至IPG300，使得IPG300的磁性传感器感测磁场，并且响应于感测的磁场，IPG300启动或停止治疗疗程。

在图1中，基于软件的编程系统600安装在传统的便携式计算机上并且在传统的便携式计算机上运行，并且与外部编程器500一起被患者的医生用以向IPG300提供编程。在患者就诊期间，外部编程器500可无线地或使用诸如电缆502的电缆耦合到医生的计算机，使得基于软件的编程系统600可下载以便经由外部编程器500复查存储在IPG300上的数据。基于软件的编程系统600也可经由外部编程器500将编程数据传送到IPG300，从而对编程到IPG300中的刺激参数进行程序重调。例如，编程系统600可被用以对诸如脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置的参数进行编程和调整。编程系统600也可被配置为将自IPG300检索到的数据上传和存储到远程服务器以供医生稍后访问。

现参考图2，其描述了电极导线200的示例性实施例。电极导线200包含布置在导线体202的远侧端部210处的多个电极204、206、208和210，所述多个电极被配置为在诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊的组织中进行植入或邻近诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊的组织进行植入。导线体202具有适合的长度，以便在IPG被植入到适合的位置(例如下背)中的同时将电极定位到靶组织中或邻近靶组织。例如，导线体202的长度可在约30cm和80cm之间，并且长度优选为约45cm或约65cm。导线体202也具有合适的直径，以便于放置，例如，直径在约1mm和2mm之间，并且优选为约1.3mm。电极204、206、208和210可被配置为以刺激频率且以足够使肌肉收缩的水平和持续时间来刺激组织，并且可为环形电极、部分电极、分段电极、围绕神经支配目标肌肉的神经放置的神经套囊电极或类似物。电极204、206、208、210具有适合的长度，并且沿导线体202以适合的距离被间隔开。例如，电极204、206、208和210长度可为约2mm至5mm，并且优选为约3mm，而且可间隔约2mm至6mm，并且优选为约4mm。本领域的技术人员也将理解的是，电极导线可包含多于四个或少于四个的电极。

同样在远侧端部210处，第一固定元件212和第二固定元件214分别经由第一固定环216和第二固定环218耦合到导线体202。第一固定元件212和第二固定元件214被配置为将例如肌肉的锚定部位夹在其间，从而在不损坏锚定部位的情况下将电极导线200固定在目标部位处。第一固定元件212相对于导线体202向远侧成一定角度，并且抵抗在第一方向上的运动且在所说明的情况下阻止导线插入太远以及向远侧迁移。第二固定元件214相对于导线体202向近侧成一定角度，并且穿透组织平面且一旦邻近刺激的目标就在组织的远侧侧面上展开。第一固定元件212被配置为抵抗在相对于第二固定元件214的相反方向上的运动。这种组合阻止了既向近侧又向远侧以及在旋转中的迁移。在图示说明的实施例中，第一固定元件212被定位在电极208和最远侧电极210之间，并且第二固定元件214被定位在最远侧电极210和端部盖220之间。固定元件的长度和固定元件之间的间隔由结构限定，固定元件围绕该结构进行放置。在一个实施例中，每个固定元件的长度都在约1.5mm至4mm之间，并且优选为约2.5mm，而且间隔在约2mm和10mm之间，并且优选为约6mm。第一固定元件212和第二固定元件214被配置为以传递状态朝向导线体202向内压缩，并且例如由于护套的回缩以展开状态扩张。虽然图2说明了在导线体202上的固定元件212和214，但是应当理解，其它固定元件也可被用以在适合的方位处锚定电极导线200，其它固定元件包括Crosby的美国专利申请公开No.2013/0131766，以及美国专利申请序列No.13/797,100中所描述的固定元件，这两个专利都转让给了本发明的受让人，两个专利中的每一个的整个内容都通过引用被并入本文。

导线体202进一步包括借此延伸的管心针内腔222。管心针内腔222的形状和尺寸被设计成允许例如在电极导线200的传递期间将管心针插入在其中。在一个实施例中，端部盖220被用以阻止管心针向远侧延伸离开管心针内腔222超过端部盖220。

在近侧端部224处，电极导线200包括沿导线体202被间隔区234、236、238、240和242分开的触点226、228、230和232。触点226、228、230和232可包括等径端子并且分别经由例如个体涂覆的螺旋状金属丝而被电耦合到电极204、206、208和210。近侧端部224的一部分被配置为被插入到IPG300中，并且紧定螺钉保持器244被配置为接收来自IPG300的螺钉，从而将电极导线200的一部分固定到IPG300内。

对于本领域技术人员将显而易见的是，各种电极位置和配置都是可接受的，包括可能的皮肤表面电极。(一个或更多个)电极可为多个电极的阵列或可为简单的单一电极，在简单的单一电极中，用放置在诸如皮肤表面的小块的别处的电极(未示出)或通过植入脉冲发生器的罩壳使电路完整。另外，电极导线200可包括无线激活的或无导线的电极，诸如在Kisker的美国专利No.8,321,021中所描述的，使得没有导线需要耦合到IPG300。

参考图3A，IPG300被配置为生成电传导到电极导线200的脉冲。如常见的其它活动的可植入医疗装置一样，IPG电子仪器被安放在密封的金属外壳304中。外壳304可包含钛或其它生物相容性材料，并且包括允许电极导线200经由通道306电耦合到外壳304内的电子仪器的连接器块302。通道306与耦合到IPG电子仪器的导体308、310、312和314耦合。当电极导线200的近侧端部224插入到通道306内时，导体308、310、312和314分别电耦合到触点226、228、230和232，并且进而分别电耦合到电极204、206、208和210。紧定螺钉316被配置为向下旋紧到紧定螺钉保持器244上，从而使电极导线200的一部分固定到通道306内。IPG300进一步包括带有四个额外导体的第二通道(未示出)。两个单独的通道便于进行双边刺激，并且对于每个通道，例如正极和负极的组合的电极配置可被独立地编程。

本领域技术人员将清楚的是，虽然IPG300举例来说是可植入的，但是在不背离本发明的范围的情况下，刺激器可临时或永久地被布置在患者身体之外。例如，外部刺激器可无线耦合到电极。

关于图3B，现描述了IPG300的内部功能组件的概括性示意图。IPG300可包括可编程控制器318、耦合到线圈322的遥测系统320、电力供应器324、电极开关阵列326、系统传感器328以及任选的治疗线路模块330。

控制器318电耦合到IPG300的内部功能组件，并且被配置为控制IPG300的内部功能组件。控制器318可包括可商购的包括可编程微处理器的微控制器单元、易失性存储器、用于存储编程的诸如EEPROM的非易失性存储器、以及用于存储固件和系统操作参数与患者数据的记录的非易失性存设备(例如快闪式存储器)。控制器318的存储器存储程序指令，当程序指令通过控制器318的处理器被执行时，程序指令使IPG300的处理器和功能组件提供在此属于它们的功能性。控制器318被配置为可编程的，使得编程数据被存储在控制器318的存储器中并且可使用如下文所述的外部编程器500对其进行调整。编程数据可包括脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置。根据一个实施例，可编程参数、可编程参数的范围和标称值为：

控制器318可以是可编程的以容许在导线上的电极的任何选出的组合之间的电刺激，因此提供了简单的两极配置。另外，控制器318可被编程以在被防护的双极配置中(围绕中心负极的阳极多于1)传递刺激脉冲，或者IPG外壳304可被编程为阳极，从而使单极刺激能够来自任何电极。

控制318进一步可用例程被编程以计算电极导线200处的阻抗。例如，控制器318可指示电力供应器324将电信号发送到发射电能的一个或更多个电极。一个或更多个其它电极接收被发射的电能并且将所接收的信号发送到控制器318，控制器318基于所发送的信号和所接收的信号运行例程以计算阻抗。

控制器318耦合到包括遥测系统320的通信线路，遥测系统320电耦合到线圈322，线圈322允许在IPG300和激活器400之间传导刺激命令且任选地在IPG300和激活器400之间供电，使得IPG300可被激活器400供电、编程和/或控制。例如，响应于经由线圈322和遥测系统320从相应的遥测系统和激活器400的线圈接收的刺激命令，控制器318可启动或停止治疗疗程。遥测系统320和线圈322进一步允许在IPG300和外部编程器500之间传导编程数据且任选地在IPG300和外部编程器500之间供电，使得IPG300可经由外部编程器500被基于软件的编程系统600供电、编程和/或控制。例如，响应于经由线圈322和遥测系统320从相应的遥测系统和外部编程器500的线圈接收的编程数据，控制器318可指示对脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置中的至少一者进行改变。

用于遥测系统320和线圈322的技术对于本领域技术人员来说是众所周知的，并且可包括磁铁、短程遥测系统、较长程遥测系统(诸如使用从加拿大渥太华的卓联半导体(ZarlinkSemiconductorofOttawa，Canada)购买的MICSRF遥测技术)或与起搏器编程器类似的技术。替代地，线圈322可被用以仅传导功率，并且在IPG300、激活器400和/或外部编程器500中可提供单独的射频发射器，以便建立双向或单向数据通信。

电力供应器324给IPG300的电组件供电，并且可包括原电池或电池组、二次(可再充电的)电池或电池组、或两者的组合。替代地，电力供应器324可不包括电池或电池组，而是包括存储能量的电容器，所述能量经由经皮能量传导系统(TET)穿过皮肤被传导，例如通过电感耦合被传导。在优选实施例中，电力供应器324包括锂离子电池组。

控制器318进一步可耦合到电极开关阵列326，以便电极导线的电极的任何子集可选择地耦合到在下文详细描述的治疗线路模块330。这样，可从植入到患者身体中的电极的整个选项中选出合适的电极组，从而实现期望的治疗效果。电极开关阵列326优选在高速度下操作，从而容许将连续的刺激脉冲施加到不同的电极组合。

系统传感器328可包括一个或更多个传感器，所述一个或更多个传感器监测IPG300的系统操作，以及关于系统操作以及系统故障的记录数据，该记录数据可以被存储在记录中以供随后使用基于软件的编程系统600读出。在一个实施例中，系统传感器328包括磁性传感器，该磁性传感器被配置为感测磁场并且基于感测的磁场将信号传导到控制器318，使得控制器启动或停止治疗疗程。在另一个实施例中，系统传感器328包括一个或更多个传感器，所述一个或更多个传感器被配置为感测肌肉收缩并且基于肌肉收缩生成传感器信号。控制器318被配置为接收来自系统传感器328的传感器信号，并且基于传感器信号调整刺激参数。在一个实施例中，系统传感器328感测肌肉移动的增加或减少，并且控制器318增加或降低刺激频率，从而维持平稳和持续的肌肉收缩。

在一个实施例中，传感器328可包括感测由肌肉收缩引起的肌肉的加速度的加速计。加速计可为确定患者是活动的还是睡着的并且感测患者全部活动的1轴线、2轴线或3轴线模拟或数字加速计，患者的全部活动可为临床参数(例如，更多的活动暗示较少的疼痛)、和/或心律或呼吸速率(每分通气量)监测的替代测量，例如，患者的全部活动可使用布置在电极导线上的一个或更多个电极来获得。加速计可被用以确定IPG300的取向，并且由此推断患者在任何时间的取向。例如，在植入之后，基于软件的编程系统600可被用以从植入物得到读数，例如，当患者俯卧时，从而校准加速计的取向。如果患者被命令在疗法传递期间俯卧，那么加速计可被编程以记载患者在刺激期间的取向，因此提供关于患者依从性的信息。在另一些实施例中，系统传感器328可包括被配置为感测肌肉收缩且基于肌肉收缩生成传感器信号的压力传感器、移动传感器、和/或应变仪，并且在进一步的实施例中，包括加速计、压力传感器、移动传感器和/或应变仪中至少一者的各种组合。

传感器328也包括例如测量外壳304内湿度的湿度传感器，或例如用于测量在充电期间电池组温度从而确保电池组安全操作的温度传感器，湿度传感器可提供关于电子组件的状态的信息。来自系统传感器的数据可被控制器318记录并且存储在非易失性存储器中，以供随后经由外部编程器500传导至基于软件的编程系统600。

本领域技术人员将清楚的是，系统传感器328可被放置在各种位置中，包括在外壳302内、在被刺激的组织内或邻近被刺激的组织、和/或接近待收缩且经由单独的导线连接到IPG300的肌肉。在另一些实施例中，传感器324可集成到一个或更多个导线用于刺激，或者可为可操作地利用例如用于传导和接收数据的射频(RF)信号耦合到IPG300的(一个或多个)独立传感器。

控制器318也可耦合到任选的治疗线路模块330，治疗线路模块330提供任何若干令人称赞的治疗刺激、止痛剂、反馈或切除治疗形式，如下文所详细描述的。IPG300示例性地包括一个治疗线路模块330，然而在特定的实施例中，可取决于其所旨在的应用而采用额外的线路模块，正如在转让给本发明受让人的Crosby的美国专利申请公开No.2011/0224665中所描述的，所述专利的整个内容通过引用被并入本文。治疗线路模块330可被配置为提供不同类型的刺激，诱导肌肉收缩或阻断传入神经纤维中的疼痛信号；监测由刺激诱导的肌肉收缩并且根据需求调整施加的刺激疗法(regime)从而获得期望的结果；或有选择地和间歇地切除神经纤维以控制疼痛并从而便于肌肉复原。

参考图3C，IPG300′被构建成类似于图3B中的IPG300，其中相似的组件由相似的带撇的参考号标识。因此，例如，在图3C中的电力供应器324′对应于图3B的电力供应器324，等等。通过比较图3B和图3C将观察到的是，IPG300′包括采用耦合到天线334(其可在密封外壳的内部或在密封外壳的外部)的收发器332的通信电路，而不是IPG300的遥测系统320和线圈322。

收发器332优选包括射频(RF)收发器并且被配置为用于经由带有布置在激活器400和/或外部编程器500中的类似的收发器电路的天线334进行双向通信。例如，收发器332可经由外部编程器500接收来自激活器400的刺激命令和来自基于软件的编程系统600的编程数据。响应于经由天线334和收发器332从相应的激活器400和/或外部编程器500的收发器和天线接收的编程数据和/或刺激命令，控制器318可指示对脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置中的至少一者进行改变，电极配置包括启动或停止治疗疗程的命令。收发器332也可包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听(listenfor)传入的消息并仅对包括分配给该IPG的唯一装置标识符的那些消息做出响应。另外，收发器332可采用加密例程以确保自IPG300发送的或由IPG300接收的消息不能够被拦截或伪造。

参考图3D，IPG300″被构建成类似于图3B中的IPG300和图3C中的IPG300′，除了IPG300″包括采用遥测系统320″和线圈322″的通信电路以及采用收发器332″和天线334″的通信电路。在其中IPG300″电感地且使用RF进行通信的实施例中，IPG300″是优选地。在一个实施例中，遥测系统320″和线圈322″被配置为传送刺激命令，并且任选地在IPG300″和激活器400之间从相应的遥测系统和激活器400的线圈进行供电。在此类实施例中，收发器332″和天线334″被配置为在IPG300″和外部编程器500′之间从相应的收发器和外部编程器500′的天线传送编程数据。在替代的实施例中，遥测系统320″和线圈322″允许编程数据的传送，并且任选地在IPG300″和外部编程器500之间从相应的遥测系统和外部编程器500的线圈进行供电。在此类实施例中，收发器332″和天线334″被配置为用以在IPG300″和激活器400′之间从相应的收发器和激活器400′的天线传送刺激命令。

现参考图4A，其描述包括控制模块402和平板电脑404的示例性激活器400。控制模块402包括尺寸被设定为适于手持使用的外壳410，以及用户界面408。用户界面408允许例如患者、医生、看护者的用户调整包括启动和停止治疗疗程的有限数量的IPG300的操作参数。举例来说，用户界面408包括信号LED412、状态LED414、报警LED416、启动按钮418、停止按钮420、状态按钮422和电池组LED424。信号LED412优选包含数个二极管，每个二极管都发射不同预选颜色的光。信号LED412被配置为当平板电脑404内的通信电路探测到与IPG300中相应的通信电路的适合的连接时点亮，IPG300中相应的通信电路适于在IPG300和激活器400之间进行功率传导和/或数据通信。在一个实施例中，当不存在适合的连接时，信号LED412点亮红色二极管；当连接适合但是弱时，点亮黄色二极管；以及当连接适合且强时，点亮绿色二极管。状态LED414也可包括以闪光和/或彩色的型式点亮以向用户表明IPG300的状态的数个二极管。此类型式存储在控制模块402的控制器的存储器中，并且可表明IPG是否正指示刺激发生或是否正等待命令。用户可参考用户手册，从而对在状态LED414上示出的型式进行解码。报警LED416被配置为当控制模块402的控制器探测到错误并表明用户应接触他们的医生或诊所时点亮。当按下启动按钮418时，控制模块402的控制器经由平板电脑404和电缆406指示信号被发送到IPG300从而开始治疗疗程。当按下停止按钮420时，控制模块402的控制器经由平板电脑404和电缆406指示信号被发送到IPG300从而结束治疗疗程。替代地，治疗疗程可具有预定长度，并且当疗程时间期满时，控制器切断电极的能量。电池组LED424被配置为当控制模块402中的控制器探测到电池组水平低于预定阈值时点亮。

平板电脑404被配置为穿过患者的皮肤以双向的方式将信息从控制模块402传输到IPG300，且任选地将功率从控制模块402传送到IPG300。在一个实施例中，平板电脑404包括在其外壳内的电感线圈。电缆406为适合的长度，以便在观察控制模块402以使用信号LED412确认正确放置的同时，患者可轻松地将平板电脑404放置在接近植入在患者下背中的IPG300的体外。

关于图4B，现在描述激活器400的内部功能组件的概括性示意图。激活器400可包括可编程控制器426、耦合到线圈430的遥测系统428、用户界面432、电力供应器434和输入输出线路(I/O)436。在优选实施例中，可编程控制器426、遥测系统428、用户界面432、电力供应器434和输入输出线路(I/O)436被容纳在控制模块外壳410内且线圈430被容纳在平板电脑404的外壳内。

控制器426电耦合到激活器400的内部功能组件，并且被配置为控制激活器400的内部功能组件。控制器426可包括可商购的包括可编程微处理器的微控制器单元、易失性存储器、用于存储编程的诸如EEPROM的非易失性存储器、以及用于存储固件和系统操作参数与患者数据的记录的非易失性存设备(例如快闪式存储器)。控制器426的存储器可存储程序指令，当程序指令通过控制器426的处理器被执行时，程序指令使处理器和激活器400的功能组件提供在此属于它们的功能性。控制器426被配置为是可编程的。例如，响应于在用户界面432处接收的用户输入，控制器426可经由遥测(或RF)系统将刺激命令发送到IPG300的控制器318，从而启动或停止治疗疗程。在优选实施例中，可在用户界面432处对有限数量的刺激参数进行调整，从而最小化由非医生用户进行的调整引起的损伤的可能性。在替代的实施例中，响应于在用户界面432处接收的用户输入，控制器426也可将对例如脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置的刺激参数的调整发送到IPG300。

控制器426耦合到遥测系统428，遥测系统428(例如，经由电缆406)电耦合到线圈430，线圈430允许在激活器400和IPG300(或IPG300″)之间传导能量和刺激命令，使得响应于在用户界面432处接收的用户输入，IPG300可被激活器400供电、编程和/或控制。例如，响应于在通向IPG300的线圈322和遥测系统320的用户界面432处接收的用户输入，控制器426可指示遥测统428和线圈430发送对(一个或更多个)刺激参数的调整，所述刺激参数包括启动或停止治疗疗程或提供IPG的状态的命令。用于遥测系统428和线圈430的技术对于本领域的技术人员来说是众所周知的，并且该技术可与上文所述的遥测系统320和线圈322类似。替代地，线圈430可被用于仅传导功率，并且可在激活器400和IPG300中提供单独的射频发射器，以便建立双向或单向数据通信。

用户界面432被配置为接收用户输入并向用户显示信息。如上所述，用户界面432可包括用于接收用户输入的按钮和用于向用户显示信息的LED。对于本领域的技术人员显而易见的是，用户界面432不限制于此，并且可使用显示器、触摸式屏幕、小键盘、扩音器、扬声器、跟踪球等。

电力供应器434给激活器400的电组件供电，并且可包括原电池或电池组、二次(可再充电的)电池或电池组、或两者的组合。替代地，电力供应器434可以是容许激活器400被插到传统壁式插座中以便给组件供电的端口。

输入和输入线路(I/O)436可包括用于诸如与计算机进行有线通信的数据通信的端口和/或用于接收例如SD卡的可移动存储器的端口，与激活器400使用有关的程序指令或数据可被存储在可移动存储器上。

参考图4C，激活器400′被构建成类似于图4B中的激活器400，除了激活器400′包括采用收发器438和天线440的通信电路而不是采用遥测系统428和线圈430的通信电路。收发器438优选地包括射频(RF)收发器且被配置为用于经由IPG300′的天线334与收发器332通过天线440进行双向通信。收发器438可将刺激命令从激活器400′传导到IPG300′(或IPG300″)。例如，响应于在用户界面432′处接收的用户输入，控制器426′可指示收发器438将启动治疗疗程或停止治疗疗程的命令传导到IPG300′。在一个实施例中，响应于在用户界面432′处接收的用户输入，控制器426′可指示收发器438将提供IPG300′的状态的命令或调整(一个或更多个)刺激参数的命令传导到IPG300′。

收发器438也可包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入的消息并仅对包括分配给那个激活器的唯一装置标识符的那些消息做出响应。另外，收发器438可采用加密例程以确保自激活器400′发送的或由激活器400′接收的消息不能够被拦截或伪造。

现参考图5A，现在描述了示例性的外部编程器500。外部编程器500包括尺寸被设计为适于手持使用的外壳504和用户界面506。用户界面506允许例如患者、医生、看护者的用户向IPG300发送包括了调整刺激参数的命令的编程数据。举例来说，用户界面506包括状态LED508、状态按钮510和信号LED512。状态LED508被配置为当按下状态按钮510时点亮以表明成功的通信已经被发送到IPG300，例如命令停止治疗疗程。信号LED512被配置为基于IPG300和外部编程器500之间信号的强度而点亮。外部编程器500的控制器可指示合适的信号LED512基于外部编程器500的各自的遥测系统和线圈或收发器和天线与IPG300之间信号的强度而点亮。信号LED512可包括有不同颜色的二极管。例如，信号LED512可包括红色二极管、黄色二极管和绿色二极管，该红色二极管被配置为当外部编程器500和IPG300之间的信号强度弱或不存在时点亮，该黄色二极管被配置为当外部编程器500和IPG300之间的信号强度中等时点亮，该绿色二极管被配置为当外部编程器500和IPG300之间的信号强度强时点亮。外部编程器500进一步包括端口514，该端口514被配置为接收电缆502，使得外部编程器500与在计算机上运行的基于软件的编程系统600电耦合并且可与在计算机上运行的基于软件的编程系统600进行编程数据通信。

参考图5B，现在描述了外部编程器500的内部功能组件的概括性示意图。外部编程器500可包括可编程控制器516、耦合到线圈520的遥测系统518、用户界面522、电力供应器524以及输入和输入线路(I/O)526。

控制器516电耦合到外部编程器500的内部功能组件，并且被配置为控制外部编程器500的内部功能组件。控制器516可包括可商购的包括可编程微处理器的微控制器单元、易失性存储器、用于存储编程的诸如EEPROM的非易失性存储器、以及用于存储固件和系统操作参数与患者数据的记录的非易失性存设备(例如快闪式存储器)。控制器516的存储器存储程序指令，当程序指令通过控制器516的处理器被执行时，程序指令使外部编程器500的处理器和功能组件提供在此属于它们的功能性。控制器516被配置为是可编程的，使得响应于在用户界面522处接收的用户输入，例如脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置的刺激参数可以被调整。例如，响应于在用户界面522处接收的用户输入，控制器516可经由各自的遥测(或RF)系统将编程数据发送到IPG300的控制器318，从而调整刺激参数或启动或停止治疗疗程。在优选实施例中，仅医生有权访问外部编程器500，从而最小化由非医生用户进行的调整所引起的损伤的可能性。

控制器516耦合到遥测系统518，该遥测系统518电耦合到线圈520，线圈520允许经由外部编程器500在基于软件的编程系统600和IPG300(或IPG300″)之间进行编程数据传导并且任选地在其间供电。以这种方式，响应于在用户界面522处接收的用户输入，IPG300可通过基于软件的编程系统600和外部编程器500被供电、编程和/或控制。例如，响应于在用户界面522处和/或基于软件的编程系统600处接收的用户输入，控制器516可指示遥测系统518将诸如脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时以及电极配置的(一个或更多个)刺激参数发送到IPG300，该电极配置包括启动或停止治疗疗程的命令。作为另一个例子，响应于在用户界面522处和/或基于软件的编程系统600处接收的用户输入，控制器516可指示遥测系统518将诸如对(一个或更多个)刺激参数、电池组电压、在IPG300处被记录的数据和IPG300状态数据的实际值的请求的询问命令传导到IPG300，并且接收对来自IPG300的询问命令的响应。作为又一个例子，控制器516可指示遥测系统518将命令传导到IPG300以使用存储在IPG300的控制器318上的例程来计算电极导线200的阻抗，并且从IPG300的遥测系统接收所计算的导线阻抗。用于遥测系统518和线圈520的技术对于本领域技术人员来说是众所周知的并且可以类似于以上描述的遥测系统320和线圈322。替代地，线圈520可被用于仅传导功率，并且可在外部编程器500和IPG300中提供单独的射频发射器，以便建立定向数据通信。

用户界面522被配置为接收用户输入并且向用户显示信息。如上所述，用户界面522可包括用于接收用户输入的按钮和用于向用户显示信息的LED。对于本领域的技术人员显而易见的是，用户界面522不限制于此，并且可使用显示器、触摸式屏幕、小键盘、扩音器、扬声器、跟踪球等。

电力供应器524给外部编程器500的电组件供电，并且可包括原电池或电池组、二次(可再充电的)电池或电池组、或两者的组合。替代地，电力供应器524可以是容许外部编程器524被插到传统壁式插座中以便给组件供电的端口。在一个优选实施例中，电力供应器524包括USB端口和使外部编程器500能够从计算机(例如经由电缆502)被供电的电缆，该计算机运行基于软件的编程系统600。

输入和输出线路(I/O)526可包括用于诸如与计算机进行有线通信的数据通信的端口和/或用于接收例如SD卡的可移动存储器的端口，与外部编程器500使用有关的程序指令或数据可被存储在可移动存储器上。在一个实施例中，I/O526包括端口514和用于接收电缆502的相应线路，使得外部编程器500电耦合到运行基于软件的编程系统600的计算机。

参考图5C，外部编程器500′被构建成类似于图5B中的外部编程器500，除了外部编程器500′包括采用收发器528和天线530的通信电路而不是采用遥测系统518和线圈520的通信电路。收发器528优选地包括射频(RF)收发器且被配置为用于经由IPG300′的天线334与收发器332通过天线530进行双向通信。收发器528可将编程数据从外部编程器500′传导到IPG300′(或IPG300″)。例如，响应于在用户界面522′处和/或基于软件的编程系统600处接收的用户输入，控制器516′可指示收发器528将诸如脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时以及电极配置的(一个或更多个)刺激参数发送到IPG300′，该电极配置包括启动或停止治疗疗程的命令。作为另一个实施例，响应于在用户界面522′处和/或基于软件的编程系统600处接收的用户输入，控制器516′可指示收发器528将诸如对(一个或更多个)刺激参数、电池组电压、在IPG300′处被记录的数据和IPG300′状态数据的实际值的请求的询问命令传导到IPG300′，并且接收对来自IPG300′的询问命令的响应。作为又一个例子，控制器516′可指示收发器528将命令传导到IPG300′以使用存储在IPG300′的控制器318′上的例程来计算电极导线200的阻抗，并且从IPG300′的收发器332接收所计算的导线阻抗。

收发器528也可包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入的消息并仅对包括分配给那个外部编程器的唯一装置标识符的那些消息做出响应。另外，收发器528可采用加密例程以确保自外部编程器500′发送的或由外部编程器500′接收的消息不能够被拦截或伪造。

现参考图6，现在描述了软件植入编程系统600。编程系统600的软件包括在图6中示意性地描绘的若干功能块，包括主块602、事件记录块604、数据下载块606、配置设置块608、用户界面块610、警报探测块612、传感器校准块614、固件升级块616、装置标识符块618和状态信息块620。软件优选地以C++来写且采用面向对象的格式。在一个优选实施例中，软件被配置为在诸如在台式计算机和便携式计算机上传统地采用的MicrosoftWindows^TM(位于华盛顿州雷德蒙德的微软公司(MicrosoftCorporation)的注册商标)或基于Unix的操作系统的顶部运行。运行编程系统600的计算机优选地包括例如USB端口的数据端口或可比较的无线连接，该可比较的无线连接允许外部编程器500和/或激活器400耦合到数据端口。替代地，如上文所讨论的，计算机可包括例如遵循IEEE802.11标准的无线卡，从而使IPG300、激活器400和/或外部编程器500能够无线地与运行编程系统600的计算机通信。如进一步的替代方式，IPG300、激活器400和/或外部编程器500可包括具有例如GSM、CDMA、LTE线路等的通话线路的(一个或更多个)通信线路，该通话线路可自动地拨号并从IPG300将诸如警报数据的数据下载到可被患者的医生访问的安全网站。

主块602优选地包括在医生的计算机上执行的主要软件例程，并且控制其它功能块的全部操作。主块602使医生能够经由外部编程器500将存储在IPG300上的事件数据和警报信息下载到他的办公计算机上，并且也允许编程系统600经由外部编程器500直接控制IPG300的操作。主块也使医生能够经由外部编程器500上传固件更新和配置数据到IPG300。

事件记录块604是使用外部编程器500从IPG300下载的操作数据的记载，并且可包括例如治疗疗程启动和停止时间、当前刺激参数、来自先前治疗疗程的刺激参数、传感器数据、导线阻抗、电池组电流、电池组电压、电池组状态等。事件记录也可包括事件的发生，诸如警报或其它异常状况。

数据下载块606是使用外部编程器500命令IPG300将数据传送到编程系统600以供IPG300经由外部编程器500耦合到计算机编程系统600之后进行下载的例程。数据下载块606可自动或经由用户界面块610在医生的鼓动下发起对存储在事件记录中的数据的下载。

配置设置块608是使用控制IPG300操作的外部编程器500来配置存储在IPG300内的参数的例程。间歇定时参数可确定例如在被唤醒以监听无线电通信或控制IPG300操作之前处理器在睡眠模式中保持多长时间。间歇定时参数可控制例如治疗疗程的持续时间。从编程系统600被传导到IPG300的间歇定时设定也可以确定事件数据何时被写到控制器318中的存储器以及事件数据多久一次被写到控制器318中的存储器。在外部编程器500也被配置为将数据传送到激活器400的实施例中，编程系统600也可被用以配置由激活器400的控制器426执行的固件所使用的定时参数。块608也可被医生使用以配置存储在控制318的存储器内的关于控制器318的操作上的极限值的参数。这些值可包括IPG300可何时操作和何时可不操作的时间，等等。块608也可配置存储在控制318的存储器内的关于IPG300的操作控制的参数。这些值可包括治疗疗程和刺激参数的目标号。

用户界面块610操纵经由外部编程器500和数据下载块606从编程系统600和IPG300检索到的信息的显示，并且以直观的易于理解的格式呈现该信息以供医生复查。此类信息可包括IPG300的状态、治疗疗程的启动时间和停止时间、当前刺激参数、来自先前治疗疗程的刺激参数、传感器数据、导线阻抗、电池组状态等。用户界面块610也生成用户界面屏幕，该用户界面屏幕允许医生输入配置疗程定时、刺激参数、请求计算导线阻抗等的信息。

警报探测块612可包括用于通过使用外部编程器500评估从IPG300检索的数据且标记异常状况以便引起医生注意的例程。例如，当由系统传感器328测量的参数高于或低于预定阈值时，警报探测块612可进行标记。

传感器校准块614可包括用于测试或测量在IPG300中采用的系统传感器328的例如归因于老化或湿度改变的飘移。块614可随后计算补偿值以便校正来自传感器的测量的数据，并且将该信息传导到IPG300以便在控制器318的非易失性存储器中进行存储。

固件升级块616可包括用于通过使用外部编程器500核对安装在IPG300上的控制器固件的版本号并且标识是否存在升级固件的例程。如果是这样的话，那么例程可告知医生并且允许医生将已修订的固件下载到IPG300以便存储在非易失性存储器中。

装置标识符块618由存储在控制器318的非易失性存储器中的用于IPG300的唯一标识符和用于当编程系统600经由外部编程器500耦合到IPG300时读取该数据的例程组成。装置标识符也可被IPG300用以确认从激活器400和/或外部编程器500接收的无线通信旨在用于特定IPG。同样地，该信息可被激活器400和/或外部编程器500所采用以确定所接收的消息是否由与该系统相关的IPG生成。最后，装置标识符信息可被编程系统600所采用以确认激活器400和IPG构成相匹配的组。

状态信息块620包括用于当经由激活器400或外部编程器500和编程系统600被连接时询问IPG300以便通过使用外部编程500从IPG300检索当前状态数据的例程。此类信息可包括，例如，电池组状态、刺激参数、导线阻抗、关于治疗疗程的内部时钟的数据和时间、当前使用中的固件和硬件的版本控制信息和传感器数据。

现参考图7A到图7D，描述了用于植入电极导线和IPG的示例性方法。首先，如图7A所示，提供了电极导线200、IPG300、管心针(现示出)、缝合衬套700、导入器702和扩张器704。在图7A中，系统的组件不是相对或绝对按比例描绘的。缝合衬套700图示性地包括第一端部区706、通过第一凹槽710与第一端部区分开的中间区708、通过第二凹槽714与中间区708分开的第二端部区712、以及衬套内腔716。第一端部区706和第二端部区712可具有如所示的截头圆锥形部分。第一凹槽710和第二凹槽714的尺寸和形状被设计成接收缝合线，使得缝合衬套700可使用缝合线被固定到例如浅筋膜的组织。衬套内腔716的尺寸被设计成使得电极导线200可通过该衬套内腔716被插入。

导入器702可包括导入器内腔718、远侧尖端720和耦合部分722。导入器内腔718穿过导入器702延伸，并且该入器内腔718的形状和尺寸被设计成允许电极导线200通过导入器内腔718滑动。远侧尖端720是有斜面的，从而易于穿过组织导入。耦合部分722(例示性的为带有螺纹的凹端)被配置为耦合到扩张器704的一部分。在一个实施例中，导入器702包括可商购获得的7French(Fr)导入器。

扩张器704可包括扩张器内腔724、远侧尖端726、耦合部分728和柄730。扩展器内腔724穿过扩张器704延伸，并且该扩展器内腔724的形状和尺寸被设计成允许导入器702通过扩展器内腔724滑动。远侧尖端726是有斜面的，从而易于穿过组织导入。耦合部分728(例示性的为带有螺纹的凸端)被配置为耦合到导入器702的一部分(例如耦合部分722)。柄730的尺寸和外形被设计成允许医生可舒适地握住扩张器704。

然后，管心针被插入到电极导线200的管心针内腔内，从而向电极导线200提供额外的强度以易于电极导线200穿过导入器702。管心针可为可商购的管心针，诸如可从印第安纳州布卢明顿市的库克集团股份有限公司(CookGroupIncorporatedofBloomington，Indiana)购买的闭锁管心针。电极导线200随后被插入到导入器702的导入器内腔718内。

使用荧光学、声学、解剖学或CT引导，扩张器704可经皮和经肌肉被传递到目标部位，例如，在与腰椎控制有关的组织中或邻近于腰椎有关的组织。此类组织可包括神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊。在一个实施例中，肌肉包括诸如多裂肌、腹横肌、腰方肌、腰大肌、腹内肌、腹外斜肌和竖脊肌的骨骼肌，并且神经组织包括使骨骼肌受神经支配的末梢神经。在优选实施例中，神经组织包括背支神经或使多裂肌受神经支配的背支神经的神经纤维束。

然后，导入器702(具有布置在其中的一部分电极导线)穿过扩张器内腔724被插入到目标部位。导入器702可随后耦合到扩张器704，例如通过将耦合部分722拧到耦合部分728上。

图7B至图7D描绘了典型的人腰椎的节段的侧投影，所示的典型的人腰椎具有椎体V、横突TP、内横韧带ITL和背支DR。在图7B中，扩张器704被定位于邻近以使多裂肌受神经支配的背支DR神经的内侧支为例的目标部位，该扩张器704具有通过扩张器704布置的导入器702，导入器702具有布置在其中的一部分电极导线。在一个实施例中，电极导线的电极被定位以刺激存在于L2和L3腰段之间且越过L3椎骨的横突的背支神经的内侧支，从而诱发在L3、L4、L5和SI节段处且某些患者中也在L2节段处的多裂肌神经纤维束的收缩。

导入器702和扩张器704例如通过使用柄730向近侧移动，同时使电极导线200的位置维持在目标部位处，如图7C中所示的。随着导入器702越过各自的固定元件，电极导线200的第一固定元件和第二固定元件各自从导入器702内的塌缩状态转变为扩张状态，如图7C所示。第一固定元件和第二固定元件将例如肌肉的锚定部位夹在其间，从而在不损坏处于扩张状态的锚定部位的情况下将电极导线200固定在目标部位处。

导入器702和扩张器704离开电极导线200的近侧端部向近侧移动，并且缝合衬套700被放置在电极导线200的近侧端部之上且向远侧移动，如图7D中所图示说明的。当缝合衬套700被定位成邻近在皮肤SK下面的浅筋膜SF时，缝合线被缝到缝合衬套700的第一凹槽和第二凹槽中，以便将缝合衬套700固定到浅筋膜SF。

最后，IPG耦合到电极导线200的近侧端部并且植入到患者下背内。

现在描述了根据本发明的方面的示例性刺激参数。优选地，此类刺激参数被选定且被编程来诱导肌肉的收缩以恢复神经控制并复原与脊椎控制有关的肌肉，从而改善腰椎稳定性且减轻背痛。如在本说明书中所使用的，“恢复肌肉功能”意味着将肌肉功能恢复到如通过现有的患者评估措施所认可的可观察到的程度，现有的患者评估措施诸如：如在Lauridsen等，下背痛患者中疼痛的响应能力和最小临床重要差异与残疾器械，英国医学委员会肌肉骨骼疾病，2006年，第7期，第82页至第97页(Lauridsenetal.，Responsivenessandminimalclinicallyimportantdifferenceforpainanddisabilityinstrumentsinlowbackpainpatients，BMCMusculoskeletalDisorders，7：82-97(2006))中所述的功能障碍指数(“ODI”)；如在Brazier等，交叉七个患者组进行的EQ-5D和SF-6D的比较，健康经济，2004年，第13期，第873页至第884页(Brazieretal.，AcomparisonoftheEQ-5DandSF-6Dacrosssevenpatientgroups，HealthEcon.13：873-884(2004))中所述的欧洲生活质量评估5D(“EQ-5D”)；或如在Hagg等，在慢性下背痛的治疗之后成果得分改变的临床重要性，欧洲脊椎杂志，2003年，第12期，第12页至第20页(Haggetal.，Theclinicalimportanceofchangesinoutcomescoresaftertreatmentforchroniclowbackpain，EurSpineJ12：12-20(2003))中所述的“视觉模拟评分”(“VAS”)。根据本发明的一个方面，“恢复肌肉功能”意味着在治疗发起的30至60天内观察到在前述评估得分中的一个的至少15％的改善。如上所述，刺激参数可被编程到IPG中，可响应于(i)自激活器传送的刺激命令或(ii)自外部编程器传送的编程数据在IPG中被调整。

刺激参数包括，例如，脉冲振幅(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置，电极配置包括启动或停止治疗疗程的命令。在一个实施例中，脉冲振幅被编程为在0mA和7mA之间可调整。在优选实施例中，脉冲振幅被编程为在约2mA至5mA之间、2.5mA至4.5mA之间或3mA至4mA之间，并且优选为约3.5mA。在一个实施例中，脉冲宽度被编程为在25μs和500μs之间可调整。在优选实施例中，脉冲宽度被编程为在约100μs至400μs之间、150μs至350μs之间或200μs至300μs之间，并且优选为约350μs。在一个实施例中，刺激速率被编程为在1Hz和40Hz之间可调整。在优选实施例中，刺激速率被编程为在约5Hz至35Hz之间、10Hz至30Hz之间或15Hz至20Hz之间，并且优选为约20Hz。在一个实施例中，在斜坡上定时被编程为在0s和5s之间可调整。在优选实施例中，在斜坡上定时被编程为在约0.5s至4.5s之间、1s至4s之间、1.5s至3.5s之间或2s至3s之间，并且优选为约2.5s。在一个实施例中，离开斜坡定时被编程为在0s和5s之间可调整。在优选实施例中，离开斜坡定时被编程为在约0.5s至4.5s之间、1s至4s之间、1.5s至3.5s之间或2s至3s之间，并且优选为约2.5s。在一个实施例中，循环中定时被编程为在2s和20s之间可调整。在优选实施例中，循环中定时被编程为在约4s至18s之间、6s至16s之间、8s至14s之间、9s至13s之间或10s至12s之间，并且优选为约10s。在一个实施例中，循环断开定时被编程为在20s和120s之间可调整。在优选实施例中，循环断开定时被编程为在约30s至110s之间、40s至100s之间、50s至90s之间、55s至85s之间、60s至80s之间或65s至75s之间，并且优选为约70s。在一个实施例中，疗程定时被编程为在1min和60min之间可调整。在优选实施例中，疗程定时被编程为在约5min至55min之间、10min至50min之间、15min至45min之间、20min至40min之间或25min至35min之间，并且优选为约30min。

图8为可由本发明的电极和IPG传递的示例性电荷平衡电刺激波形的图。响应于编程、刺激命令和/或接收的编程数据，IPG指示电极以脉冲振幅来刺激达脉冲宽度的时间，并且随后随波形时间的推移通过下降到负脉冲振幅且然后使脉冲振幅回到零点来平衡电荷。刺激可以是电流控制的和电荷平衡的、或电压控制的和电荷平衡的。

图9为示出可由本发明的电极和IPG传递的示例性刺激脉冲序列的图。在循环中编程期间，响应于编程、刺激命令和/或接收的编程数据，IPG指示电极以“在斜坡上”的方式传递刺激脉冲，使得脉冲振幅以预定的增量增加以到达被编程的峰值脉冲振幅。这样，响应于由编程系统供给的数据，到达被编程的峰值振幅所需的在“在斜坡上”的脉冲的数量可由IPG确定。到达被编程的峰值振幅之后，IPG指示电极以被编程的峰值脉冲振幅传递预定数量的刺激脉冲。在预定数量的刺激脉冲到达之后，响应于编程、刺激命令和/或接收的编程数据，IPG指示电极以“离开斜坡”的方式传递刺激脉冲序列，使得脉冲振幅以预定增量从被编程的峰值脉冲振幅被减小至零点。如图9中所示，在各个刺激脉冲之间，脉冲振幅可下降例如至零点。

图10为示出可由本发明的电极和IPG传递的示例性疗程的图。在这个例子中，在循环期间，响应于编程、刺激命令和/或接收的编程数据，IPG指示电极传递电刺激达循环中持续时间，继而是无电刺激的循环断开持续时间。举例来说，疗程是重复循环的可编程的持续时间，以及疗程延时是在由IPG收到启动疗程的命令至第一循环的启动之间的时间延时。在疗程完成之后，响应于编程、刺激命令和/或接收的编程数据，IPG指示电极停止传递电刺激，直到新疗程开始为止。

现参考图11至图15，描述了用于刺激器系统的由软件600的用户界面块610生成的示例性屏幕截图。图11示出主程序屏幕1100，该主程序屏幕1100向医生显示运行基于软件的编程系统600。主程序屏幕1100包括标识和状态区域1102、电极配置区域1104、疗程参数区域1106、阻抗记录区域1108、设定区域1110和按钮1112。

在图11中，标识和状态区域1102包括受试者ID(SubjectID)、IPG模式(IPGMode)、电池组状态(BatteryStatus)、序列号(SerialNo.)和磁铁作用(MagnetEffect)。受试者ID允许例如医生的用户输入随后被显示的关于带有本发明的植入电极和IPG的受试者的ID。IPG模式允许用户切换模式“开”(“ON”)，使得植入在受试者中的IPG被激活，以及切换模式“关”(“OFF”)，使得IPG被停用。电池组状态显示IPG中电力供应器的剩余电池组功率。在用户询问IPG以请求更新的电池组状态信息之后可更新电池组状态。序列号显示分配给植入受试者中的IPG的序列号。磁铁作用允许用户改变IPG如何对感测来自例如磁铁450的磁铁的磁场作出响应。例如，用户可选择“仅停止疗程”(“StopSessionOnly”)，使得IPG一旦感测到磁铁就将仅停止刺激疗程；用户可选择“仅启动疗程”(“StartSessionOnly”)，使得IPG一旦感测到磁铁就将仅启动刺激疗程；用户可选择“启动和停止疗程”(“StartandStopSession”)，使得每当感测到磁铁时IPG将可交换地启动或停止刺激疗程；或者用户可选择“无作用”(“NoEffect”)，使得IPG不对感测磁铁作出响应。

电极配置区域1104包括刺激模式(StimulationMode)、速率(Rate)、右电极导线显示、左电极导线显示、振幅(Amplitude)、脉冲宽度(PulseWidth)、阻抗(Impedance)区域和补偿(Offset)。刺激模式允许用户选择“双边”(“Bilateral”)模式或“单边”(“Unilateral”)模式，在“双边”模式中，在两个单独的电极导线上的电极同时刺激组织，在“单边”模式中，在仅仅一个电极导线上的电极刺激组织。速率允许用户选择在例如1Hz至40Hz之间的任何整数的刺激速率。右电极导线显示示出了在植入受试者内的右电极导线上的四个电极(被编号为1至4)的图示，同时左电极导线显示示出了在植入受试者内的左电极导线上的四个电极(被编号为5至8)的图示。用户可选择在疗程中哪个(哪些)电极进行刺激并且可在正极和负极之间改变各个电极的极性。在图示说明的实施例中，当疗程开始时，在右导线上的负电极2和在左导线上的负电极6将能量传导到靶组织以刺激组织，并且在能量已经穿过靶组织之后正电极1和正电极5各自接收能量。振幅允许用户调整由导线上电极传递的脉冲振幅。用户可通过选择振幅按钮且然后按下右或左电极导线的相应的向上箭头按钮来增加振幅以及通过按下右或左电极导线的相应的向下箭头按钮来减小振幅。在一个实施例中，当用户按下相应的箭头按钮时，脉冲振幅增加0.1mA或减小0.1mA。替代地，用户可使用例如计算机上的键盘输入期望的脉冲振幅。脉冲宽度允许用户调整由导线上电极传递的脉冲宽度。用户可通过选择脉冲宽度按钮且然后按下右或左电极导线的相应的向上箭头按钮来增加脉冲宽度以及通过按下右或左电极导线的相应的向下箭头按钮来减小脉冲宽度。在一个实施例中，当用户按下相应的箭头按钮时，脉冲宽度增加1μs或减小1μs。替代地，用户可使用例如计算机上的键盘输入期望的脉冲宽度。阻抗区域允许用户选择测量阻抗(MeasureImpedance)按钮，测量阻抗按钮使编程系统经由外部编程器命令IPG运行测量阻抗的例程，且然后经由外部编程器将所测量的阻抗传导回编程系统。对于各个电极，所测量的阻抗随后被显示。补偿允许用户在右电极和左电极之间补偿刺激定时。

疗程参数区域1106包括疗程(Session)、循环中(CycleOn)、循环断开(CycleOff)、在斜坡上(OnRamp)和离开斜坡(OffRamp)。每个参数的相应按钮允许用户通过选择按钮且然后按下向上箭头或向下箭头或替代地通过选择相应的按钮并使用例如计算机上的键盘输入期望的参数来调整针对各个参数的定时。

阻抗记录区域1108包括每日记录阻抗(LogImpedanceDaily)、每日记录时间(DailyLogTime)、记录阻抗矩阵(LogImpedanceMatrix)和矩阵记录周期(MatrixLogPeriod)。每日记录阻抗包括允许用户选择“是”(“YES”)或“否”(“NO”)的按钮。如果用户选择“是”，那么IPG将每天运行阻抗测试例程并且将所测量的阻抗存储在其存储器中以便传送到编程系统软件。每日记录时间允许用户调整每一天IPG将记录所测量的阻抗多少小时和分钟。记录阻抗矩阵允许用户选择“是”和“否”，在“是”下，IPG将以矩阵的形式存储所测量的阻抗，在“否”下，IPG将不以矩阵的形式存储所测量的阻抗。矩阵记录周期允许用户选择“每小时”(“Hourly”)、“每日”(“Daily”)或“每周”(“Weekly”)，借此IPG将分别地每小时、每天或每周以矩阵存储所测量的阻抗。

设定区域1110包括最大累积(CumulativeMax)、停工时间(LockoutTime)、疗程延时(SessionDelay)、脉冲序列平衡(PulseTrainBalance)、相间周期(InterphasePeriod)、平衡模式(BalanceMode)、电压极限(VoltageLimit)和调换L-P(TransposeL-R)。最大累积允许用户选择适量天中最大累积刺激疗程分钟。停工时间允许用户设定可不发起刺激疗程的若干小时或分钟。疗程延时允许用户选择疗程在IPG接收启动疗程的命令后将被延时的若干秒。脉冲序列平衡允许用户使脉冲序列平衡模式为“启用的”(“Enabled”)或“禁用的”(“Disabled”)。脉冲序列平衡模式可为上文关于图9所述的模式。相间周期允许用户调整刺激脉冲之间的时间。平衡模式允许用户使平衡模式为“有效的”(“Active”)或“无效的”(“Inactive”)。平衡模式可为上文关于图8所述模式。电压极限允许用户调整可从电源被供给到电极的最大电压。在一个实施例中，电压极限可被设定为“自动的”(“Automatic”)，使得IPG的控制器基于在此被编程的预定阈值来确定最大电压。调换L-P允许用户切换“开”(“ON”)模式或“关”(“OFF”)模式，模式当被激活时使刺激能够在右电极导线上的电极和在左电极导线上的电极之间交换。

按钮1112包括询问(Interrogate)、程序(Program)、启动疗程(StartSession)和停止疗程(StopSession)。当被按下时，“询问”按钮使外部编程器中的通信线路将询问命令传导到IPG中的通信线路以便被IPG控制器处理，询问命令诸如对以下的请求：(i)在IPG中被编程的(一个或更多个)刺激参数的实际值、(ii)IPG中电池组电压剩余、(iii)记录在IPG中的数据和(iv)IPG状态数据。响应数据随后经由IPG和外部编程器中的通信线路被发送回软件，以便显示在诸如主程序屏幕1100的计算机的用户界面上。当“程序”按钮被按下时，“程序”按钮使得外部编程器中的通信线路将编程数据传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。编程数据可包括例如在主程序屏幕1100中用户对各种输入区域的调整。当“启动疗程”按钮被按下时，“启动疗程”按钮使得外部编程器中的通信线路以选定的刺激参数将开始治疗疗程的命令或包括此类命令的任选地编程数据传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。刺激参数数据可被存储在IPG控制器中，使得未来的疗程将在选定的刺激参数下引起刺激。当“停止疗程”按钮被按下时，“停止疗程”按钮使外部编程器中的通信线路将停止治疗疗程的命令传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。

图12示出了向医生显示运行基于软件的编程系统600的临时程序屏幕1200。临时程序屏幕1200包括电极配置区域1202、疗程参数区域1204、设定区域1206和按钮1208。临时程序屏幕1200允许用户临时地调整例如一个或两个疗程的刺激参数。

电极配置区域1202与图11中的电极配置区域1104类似，且为简洁，将不再详细描述。尽管疗程参数区域1204可包括较少的参数以供用户调整，但疗程参数区域1204仍与图11中的疗程参数区域1106类似。举例来说，疗程参数区域1204包括在斜坡上和离开斜坡。

尽管设定区域1206可包括较少的设定以供用户调整，但设定区域1206仍与图11中的设定区域1110类似。举例来说，设定区域1206包括脉冲序列平衡、相间周期、平衡模式、电压极限和调换L-P。

按钮1208包括启动临时程序(StartTemporaryProgram)、停止临时程序(StopTemporaryProgram)和将改变的值复制到主屏(CopyChangedValuestoMainScreen)。当“启动临时程序”按钮被按下时，“启动临时程序”按钮使外部编程器中的通信线路将开始治疗疗程的命令以选定的临时刺激参数传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。临时刺激参数数据可被临时存储在IPG控制器中，使得未来的疗程将以在收到临时刺激参数之前被编程的刺激参数引起刺激。当“停止临时程序”按钮被按下时，“停止临时程序”按钮使外部编程器中的通信线路将停止治疗疗程的命令传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。当“将改变的值复制到主屏”按钮被按下时，“将改变的值复制到主屏”按钮使基于软件的编程系统600将输入在屏幕1200中的临时刺激参数复制到图11的主程序屏幕1100中的相应输入区域中。

图13示出向医生显示运行基于软件的编程系统600的阻抗屏幕1300。阻抗屏幕1300包括电极配置区域1302和阻抗矩阵区域1304。

电极配置区域1302包括右电极导线阻抗显示、左电极导线阻抗显示和阻抗区域。右电极导线阻抗显示示出了在植入受试者内部的右电极导线上的四个电极(被编号为5至8)的图示，同时左电极导线阻抗显示示出了在植入受试者内部的左电极导线上的四个电极(被编号为1至4)。用户可选择以哪个(哪些)电极使用各自的显示来测量阻抗。阻抗区域允许用户选择“测量阻抗”(“MeasureImpedance”)按钮，“测量阻抗”按钮使编程系统通过外部编程器命令IPG运行例程，从而测量在导线显示中选定的电极处的阻抗，并且然后将所测量的阻抗通过外部编程器传导回编程系统。随后显示各个电极的所测量的阻抗。用于测量阻抗的导线显示上的电极选择不影响图11中主程序屏幕1100的电极配置区域1104。

阻抗矩阵区域1304包括阻抗矩阵和测量阻抗矩阵(MeasureImpedanceMatrix)按钮。当“测量阻抗按钮”按钮被按下时，“测量阻抗按钮”按钮使阻抗矩阵根据在电极配置区域1302处做出的选择用所测量的阻抗来填充。在图示说明的实施例中，在左导线上的电极2(选定为负)和电极1(选定为正)之间的阻抗经测量为490Ohms，以及在右导线上的电极6(选定为负)和电极5(选定为正)之间的阻抗经测量为1355Ohms。因此，当测量阻抗矩阵按钮被按下时，软件使490被填充在阻抗矩阵中2负和1正的交叉点且1355被填充在阻抗矩阵中6负和5正的交叉点。当电极被拒绝接纳或在范围之外时，阻抗矩阵也可显示。

图14示出了向医生显示运行基于软件的编程系统600的数据复查屏幕1400。数据复查屏幕1400包括每日记录区域1402和数据矩阵区域1404。

每日记录区域1402允许用户逐日观察每日疗程的数量(NumberofDailySessions)、总每日疗程时间(TotalDailySessionTime)、每日阻抗(DailyImpedance)和电压(Voltage)。数据按钮允许用户选择天和时间，使得用户可观察来自选定的天/时间的存储的数据。“每日疗程的数量”区域显示针对选定天的被启动的治疗疗程的数量。“总每日疗程时间”区域显示针对选定天的治疗疗程的分钟数量。“每日阻抗”区域显示针对选定天的右电极导线和左电极导线的所测量的阻抗。“电压”区域显示在选定天的结束时在IPG电力供应中所测量的电压剩余。

数据矩阵区域1404包括数据矩阵和“得到存储的数据”(“GetStoredData”)按钮。当“得到存储的数据”按钮被按下时，“得到存储的数据”按钮使外部编程器中的通信线路将对存储的数据的请求传导到IPG中的通信线路中，以便被IPG控制器处理。IPG控制器从其存储器中检索存储的数据并且使IPG中的通信线路将存储的数据传导到外部编程器中的通信线路，以便在数据复查屏幕1400上显示。用在对应电极配置的合适行和列中的所接收的存储数据来填充数据矩阵。当电极被禁用时，数据矩阵也可显示。

图15示出了向医生显示运行基于软件的编程系统600的数据图屏幕1500。数据图屏幕1500包括疗程时间图1502和阻抗图1504。疗程时间图1502每日显示总每日疗程时间，如从IPG中的存储数据中检索到的。在图示说明的实施例中，疗程时间1506示出了患者在第一天使用刺激系统达60分钟，且然后在接下来的15天没有使用刺激系统。阻抗图1504每日显示右电极导线和左电极导线的每日阻抗，如从IPG中的存储数据中检索到的。在图示说明的实施例中，右阻抗1508示出了在过去的三天中右电极导线上电极的所测量的阻抗为约12,000ohms，同时左阻抗1510示出了在过去的三天中左电极导线上电极的所测量的阻抗为约1400ohms。当“得到存储的数据”按钮被按下时，“得到存储的数据”按钮使外部编程器中的通信线路将对存储的数据的请求传导到IPG中的通信线路，以便被IPG控制器处理。IPG控制器从其存储器中检索存储的数据，并且使IPG中的通信线路将存储的数据传导到外部编程器中的通信线路，以便在数据图屏幕1500上显示。

本领域技术人员很容易理解的是，用户可使用本领域公知的适合机制将数据输入到用户界面中，诸如经由键盘或触摸式屏幕、鼠标、触摸板、从下拉式菜单、语音命令等的选项来输入数字、字母和/或符号。

虽然上文描述了本发明的各种说明性的实施例，然而对于本领域技术人员显而易见的是，可做出各种改变和修改而不背离本发明。随附权利要求旨在涵盖落入本发明真正范围内的此类改变和修改。

Claims (20)

1.一种用于恢复腰椎的肌肉功能的系统，所述系统包括：

一个或更多个电极，其被配置为在与所述腰椎的控制有关的组织中进行植入或邻近与所述腰椎的控制有关的组织进行植入；

可植入脉冲发生器，其耦合到所述一个或更多个电极，所述可植入脉冲发生器具有可编程控制器和第一通信电路；

手持式激活器，其具有第二通信电路，所述激活器被配置为经由所述第一通信电路和所述第二通信电路将刺激命令传送到所述可植入脉冲发生器；以及

外部编程器，其具有第三通信电路，所述外部编程器被配置为经由所述第一通信电路和所述第三通信电路将编程数据传送到所述可植入脉冲发生器，

其中所述刺激命令指示所述可编程控制器根据所述编程数据刺激所述组织。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述外部编程器耦合到计算机，具有软件的所述计算机被配置为基于用户输入选择、调整且显示所述编程数据。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述编程数据包括下列中的至少一者：脉冲振幅、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时或电极配置。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述刺激命令包括下列中的至少一者：启动治疗疗程或停止所述治疗疗程的命令；提供所述可植入脉冲发生器的状态的命令；或传导阻抗评估的请求。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或更多个电极被配置为在神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一者中进行植入或邻近神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一者进行植入。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述可编程控制器指示所述一个或更多个电极刺激背支神经或使多裂肌受神经支配的背支神经的神经纤维束。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一通信电路、所述第二通信电路和所述第三通信电路为电感的。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一通信电路、所述第二通信电路和所述第三通信电路采用RF收发器。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述手持式激活器包括通过电缆耦合到手持式外壳的平板电脑，所述电缆具有足够的长度，从而使用户能够在观察所述手持式外壳的同时将所述平板电脑放置到接近所述可植入脉冲发生器的体外。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述可编程控制器指示所述一个或更多个电极以约0.1mA至7mA之间的脉冲振幅、在约20μs至500μs之间的脉冲宽度以及在约1Hz至20Hz之间的刺激速率来刺激所述组织。

11.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括导线，所述导线具有布置在所述导线上的所述一个或更多个电极，所述导线被配置为耦合到所述可植入脉冲发生器。

12.根据权利要求11所述的系统，其进一步包括耦合到所述导线的第一固定元件，所述第一固定元件被配置为将所述导线锚定到锚定部位。

13.根据权利要求12所述的系统，其进一步包括耦合到在所述第一固定元件远侧的所述导线的第二固定元件，其中所述第一固定元件相对于所述导线向远侧成角度且所述第二固定元件相对于所述导线向近侧成角度，并且其中所述第一固定元件和所述第二固定元件被配置为将所述锚定部位夹在所述第一固定元件和所述第二固定元件之间。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述可编程控制器指示所述一个或更多个电极以电荷平衡的方式刺激所述组织。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述可编程控制器指示所述一个或更多个电极用朝着峰值脉冲振幅渐增的脉冲振幅来刺激所述组织且随后用渐减的脉冲振幅来进行刺激。

16.一种用于恢复腰椎的肌肉功能从而减轻背痛的方法，所述方法包括：

提供一个或更多个电极、可植入脉冲发生器、外部编程器和手持式激活器；

在与所述腰椎的控制有关的组织中或邻近与所述腰椎的控制有关的组织植入所述一个或更多个电极；

植入与所述一个或更多个电极通信的所述可植入脉冲发生器；

将编程数据从所述外部编程器传送到所述可植入脉冲发生器；并且

响应于所述编程数据，操作所述手持式激活器以命令所述可植入脉冲发生器用所述一个或更多个电极来刺激所述组织。

17.根据权利要求16所述的方法，其中植入所述一个或更多个电极包括将所述一个或更多个电极在神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一者中进行植入或邻近神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一者进行植入。

18.根据权利要求16所述的方法，其中所述手持式激活器命令所述可植入脉冲发生器刺激背支神经或使多裂肌受神经支配的背支神经的神经纤维束。

19.根据权利要求16所述的方法，其中所述编程数据包括下列中的至少一者：脉冲振幅、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时或电极配置。

20.根据权利要求16所述的方法，其中所述手持式激活器命令所述可植入脉冲发生器启动或停止治疗疗程、报告所述可植入脉冲发生器的状态、或请求阻抗评估。