CN105699251B - 棉塞测试方法和设备 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“棉塞测试方法和设备”。本发明公开了一种用于吸收制品的体外测试的方法，包括以下步骤：将吸收制品插入射线可透的模拟体腔中、将射线可透的模拟体腔放置到射线可透的压力室中、将射线可透的压力室放置到放射装置中、对射线可透的压力室加压到预先确定的压力、提供通过测试液体口并且到吸收制品的测试液体、经由放射装置和相关联的计算装置来获取与吸收制品和测试液体相关的数据、以及分析获取的数据。放射压力室包括布置并被配置成容纳吸收制品的模拟体腔、测试液体口和压力控制系统。射线可透的测试装置具有能够围绕射线可透的测试装置支撑物旋转的至少一个射线扫描元件，该射线可透的测试装置支撑物具有设置于其上的压力室。

Description

棉塞测试方法和设备
技术领域
本发明涉及分析内部卫生保护制品以便确定纤维密度对制品的流体吸收特性的影响的方法。它尤其有助于理解诸如棉塞之类的压缩制品的吸收性如何可受通过由施压和/或制造处理而形成的纤维密度和纤维密度梯度的影响。
现有技术的描述
棉塞是吸收制品，并且被形成以便在经液流出阴道之前将其吸收。虽然棉塞为穿着者有效地提供保护，但是棉塞可失效，这导致渗漏到用户内衣。针对失效存在三个基本原因：棉塞被流体饱和并且不能再保持，由于流体汇集在体内因此用户具有流体的涌流，以及出现突然的腹内压(由于身体位置的变化或应激事件诸如咳嗽、笑或打喷嚏)，这些原因使得棉塞不能快速吸收或者流体已设法绕过棉塞并流出身体而不接触吸收材料。渗漏的第一模式可通过更换棉塞来缓解；渗漏的第二模式可通过棉塞的固有特性来改善，并且第三模式是结构和材料改进的主题。
第二种类型的渗漏是指“早期渗漏”，在该情况下女性将棉塞视为“半满”并且仍渗漏。可通过研制快速吸收流体并在摄取后将流体保持在其中的棉塞来避免早期渗漏。已研制了具有纤维密度梯度的
Figure BDA0000872612210000011
棉塞，该棉塞在外部具有较低纤维密度以使流体快速移入，并且在内部具有较高纤维密度以将流体固定在其芯内。理解并定量棉塞的该纤维密度和纤维密度梯度以及它如何影响它处理经液的能力对于研制具有优异的渗漏保护的棉塞来讲是重要的。
其中总纤维密度从质量和体积得出的计算棉塞的纤维密度的标准方式受到限制，因为它们只提供作为整体的棉塞的纤维密度，而不是通过棉塞的横截面的纤维密度梯度。其它方法包括单层2D X射线扫描和在环氧树脂中浸渍棉塞并将棉塞进行切片以使它的横截面可视化。这些方法还受到限制，因为它只提供了定量的理解，而不是棉塞的纤维密度在其外部部分和内部部分处的定量测量。
US 6839402声称公开用于分析吸收制品的放射系统。系统可以包括计算机断层摄影术(CT)并测量在吸收制品中的液体。分析尿布和卫生巾的示例。可以显示在制品内的液体的可视化，如同仅仅液体可以被显示那样。
US 7166085声称公开体外测试装置以研究将棉塞放置到表示相关的体内解剖和物理特性的接收器中。它公开了在阴道中具有由用户通过使用典型的市售棉塞和施用系统来插入的棉塞的用户的冠状MRI图像。
US 20120277710声称公开用于制备具有纤维密度分布的吸收构件的方法。根据测试方法来描述微CT扫描程序，其被用于非侵入地定量测量吸收制品的整个厚度的纤维密度分布。测试的吸收制品的部分优选地不含压花和孔，并且以不破坏该部分的厚度或纤维密度的方式从制品剪下。用于测试方法的显微计算机断层摄影术系统是μCT 40，ID编号4286，Scanco Medical AG。
本发明涉及X射线CT(计算机断层摄影术)扫描技术和软件的用途以理解在定量测量中棉塞产品的纤维密度和纤维密度梯度。本发明允许用于棉塞的改善分析，尤其当它在模拟解剖环境中暴露于流体时。
发明内容
在本发明的一个方面，用于吸收制品的体外测试的设备包括射线可透的压力室、放射装置和计算装置。射线可透的压力室包括布置并被配置成容纳吸收制品的射线可透的模拟体腔、测试液体口和压力控制系统。放射装置被设置成收集来自吸收制品的放射数据，并且它包括能够容纳射线可透的压力室的射线可透的测试装置支撑物、和能够围绕射线可透的测试装置支撑物旋转的至少一个射线扫描元件。计算装置操作地连接到放射装置并且具有用于分析由放射装置收集的数据的程序。
在本发明的另一个方面，用于吸收制品的体外测试的方法包括以下步骤：将吸收制品插入射线可透的模拟体腔中、将射线可透的模拟体腔放置到射线可透的压力室中、将射线可透的压力室放置到放射装置中、对射线可透的压力室加压到预先确定的压力、提供通过测试液体口并且到吸收制品的测试液体、经由放射装置和相关联的计算装置来获取与吸收制品和测试液体相关的数据、以及分析获取的数据。放射压力室包括布置并被配置成容纳吸收制品的模拟体腔、测试液体口和压力控制系统。射线可透的测试装置具有能够围绕射线可透的测试装置支撑物旋转的至少一个射线扫描元件，该射线可透的测试装置支撑物具有设置于其上的压力室。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的CT扫描系统的透视图。
图2A至图2C包括用于本发明的测试圆筒的三个视图。图2A是测试圆筒的平面图；图2B是测试圆筒的端视图；并且图2C是沿图2A的线C-C截取的测试圆筒的横截面。
图3是具有通过圆形识别的感兴趣的区域的棉塞的示例性CT扫描图像。
图4是纤维小球密度以亨氏单位为单位的x射线密度的相关性的图。
图5是比较市售棉塞与类似的棉塞原型的各种ROI的纤维密度的图。
图6是比较市售棉塞与类似的棉塞原型的纤维密度梯度的图。
图7是示出了在测试流体通过棉塞吸收期间在通过棉塞的2维视图中的x射线强度数据的图。
具体实施方式
通过参考在附图中示出的本发明的实施例，可以获得对上文简要概括的本发明的更具体描述。然而，应当注意到，附图仅示出了本发明的典型实施例，并因此不应将其视为本发明范围的限制，本发明可允许其他等效的实施例。
理解流体如何动态运动通过棉塞是评估棉塞结构和功能以改善产品的重要部分。这种理解的主要挑战是，在没有先进的医疗成像技术的情况下，通过棉塞的流体运动和分布不能够可视化。我们已经设计了使用模拟阴道环境的体外设备来定量地理解流体如何运动通过棉塞的新型方法。
该方法改善了其中可以扫描吸收制品的最先进的扫描技术诸如X射线计算机断层摄影术(“CT”)扫描。在一个改进中，棉塞可以在扫描台的末端上方延伸的塑料小瓶内扫描。在扫描每个棉塞之后，如下面所述，棉塞纤维密度可以从CT扫描图像来测量并且被校正成亨氏单位(“HU”)。
此外，该方法利用了在Hou等人的美国专利申请公布US 2011-0200976 A1中的概念，其描述了加压模拟测试装置和方法，其内容以引用方式并入本文。
因此，本发明的方法采用用于棉塞的x射线透明的、可加压容器。容器包括一个或多个环境控制口和至少一个液体输送口。
在图1中所示的一个实施例中，放射系统100包括具有能够围绕射线可透的测试装置支撑物(测试台104)旋转的至少一个射线扫描元件的CT扫描仪102、测试容器106、和计算系统108。测试容器106放置在射线可透的测试台104上。将射线可透的测试台104安装在测试台支撑物110上的轨道上以可运动到CT扫描仪102中。CT扫描仪102和测试容器106与计算系统108交互以控制放射系统并且以记录由放射系统产生的数据。
在图2中所示的实施例中，测试容器106实质上是圆柱形射线可透的压力室。测试容器106具有柱形管201、第一端盖和第二端盖，该第一端盖包括第一螺纹环202和固定到其的第一盖板204，并且它是可移除的用于插入测试棉塞(未示出)，该第二端盖包括第二螺纹环206和具有多个口210的第二盖板208。第一口210a经由第一导管212来提供加压流体诸如空气，第二口210b用于压力传感器(未示出)，并且第三口210c用于经由第二导管214引入测试液体到测试容器106中。设置在测试容器106内的是射线可透的模拟体腔216(在本实施例中为具有管腔217的模拟阴道)，其被布置并被配置成容纳测试制品(在本实施例中为棉塞)。在图2的实施例中，射线可透的模拟体腔216连接到邻近第二盖板208设置的第一支撑物218，以将模拟体腔216保持在预先确定的位置。第一支撑物包括加压通道220和测试液体通道222，该加压通道将第一口210a和第二口210b与围绕模拟体腔216的柱形管201的内部219连接，该测试液体通道将第三口210c与模拟体腔216的管腔217连接。第二支撑物224被连接到邻近第一盖板204的模拟体腔216，并且具有连接到管腔217用于将测试装置引入到模拟体腔216中的开口226。加压流体和测试液体还通过计算系统108来控制。
分析方法：
用于纤维密度的CT扫描：
由75％
Figure BDA0000872612210000051
人造丝纤维(购自Kelheim Fibres GmbH,Kelheim,Germany)和25％粘胶人造丝纤维(N＝10)制成的9g至12g正常吸收性当前市售
Figure BDA0000872612210000052
ProComfort棉塞，以及由“正常”吸收性的100％
Figure BDA0000872612210000053
人造丝纤维制成的“较高纤维密度”的9g至12g(N＝10)的原型棉塞放置在Inveon CT扫描仪(Siemens Medical Systems,Knoxville,TN)的射线可透的测试台104上，诸如图1中所示并且成像。两种棉塞类型具有类似的纤维组合物的相同的9克至12克的吸收性带。它们同时具有相同的48mm的长度尺寸，但是它们在直径上不同。当前市售
Figure BDA0000872612210000054
ProComfort棉塞具有13mm的直径，同时较高纤维密度棉塞具有12mm的直径。为了最小化环境对棉塞的影响，在扫描程序期间，洁净的棉塞聚丙烯外包裹物和棉塞移除绳保持在适当的位置。
棉塞在扫描台的末端上方延伸的10ml塑料小瓶内扫描。使用以下设定从棉塞的尖端到基部拍摄CT扫描图像：x射线源80kVp，500μA、低放大倍数x射线检测器，像素组合2，CCD大小3072×2048，曝光800ms/步，在360度上360旋转步长。在Cobra多处理器系统上使用锥形束滤波反投影算法来将图像重建成具有大小为53μm的各向同性体素的大小为1536×1536×1024的图像。
在扫描每个棉塞之后，棉塞纤维密度使用PMOD软件(PMOD Technologies Ltd,Zurich,Switzerland)从CT扫描图像来测量，并且使用从小瓶水的CT扫描得出的缩放系数来校正成亨氏单位(HU)(空气HU＝-1000，水HU＝0)。图3是棉塞300的横截面的此类CT扫描图像的示例，该棉塞具有棉塞芯302和经由八个杆306连接到其的八个圆形突出部304。在CT图像的中心横向切片处的棉塞的八个圆形突出部(圆310)、八个杆(圆312)和芯(圆314)中的每个处通过圆指示来绘制感兴趣的区域(ROI)。棉塞的圆形突出部304被定义为立即接触身体和流体的棉塞的外部部分。杆306被被定义为在棉塞的圆形突出部和中心中间的区域。棉塞的芯302是棉塞的中心。用图3的亮背景，在图像中，较高纤维密度区域相对暗，并且较低纤维密度区域相对亮。如在图3中所识别的，对于每个棉塞来讲，ROI以标准化的方式来摄取。
使用已知纤维密度的小球的CT扫描来将棉塞纤维密度从HU单位转变成克每立方厘米(g/cc)的标准密度单位。两种不同材料的纤维小球在各种压力(1500psi-2500psi)下被压缩以产生纤维密度值的范围。将小球称重并且在CT机器中扫描，并且每个小球的大小从图像测量。总计30个小球被成像：十五个由75％Galaxy人造丝纤维和25％粘胶人造丝纤维的均匀共混物制成(与ProComfort棉塞相同)，并且十五个由100％Galaxy人造丝纤维制成(与高纤维密度原型相同)。
绘制以HU和g/cc为单位的小球纤维密度数据，并且线性回归线拟合数据。对于棉塞分析来讲，回归方程式被用于将HU纤维密度数据转变成g/cc数据。
图4示出了从每个小球的已知质量和大小来测量的小球密度和从放置在CT图像上的ROI得到的X射线密度。虽然两种类型均示出了良好的与X射线密度的相关性，但是75％Galaxy/25％粘胶纤维小球看起来具有比100％Galaxy装置高的可变性。棉塞密度可以使用以下转变来从CT HU测量得出：
密度(g/cc)＝(HU+1008)/1224
下表1汇总了
Figure BDA0000872612210000062
ProComfort棉塞和“高纤维密度”棉塞原型的八个圆形突出部、八个柱和芯的平均纤维密度。图5示出了
Figure BDA0000872612210000063
ProComfort棉塞对原型棉塞在圆形突出部、杆和芯处的纤维密度分布。两种棉塞的纤维密度分布示出了在圆形突出部处的较低纤维密度与在杆和芯处的较高纤维密度，这允许流体快速运动远离棉塞的外表面到内部芯。
表1：在每个棉塞的中心切片中的3个不同位置处的纤维密度
Figure BDA0000872612210000061
在提供了绝对纤维密度值的信息的同时，其为影响流体从棉塞的一个区域向另一个区域流动的纤维密度梯度。在圆形突出部和杆以及杆和芯之间的梯度在图6中示出。这些纤维密度梯度在两种棉塞类型之间显著不同，对于圆形突出部-杆(p＝0.002)和杆-芯(p<0.0001)两者转变。
棉塞的CT扫描展示棉塞内的材料密度可以使用非侵入性和非破坏性成像方法来准确测量。棉塞表现出范围为-750HU至-430HU的X射线密度。转换因子从已知纤维密度的标准小球得到，以使以HU为单位的X射线密度与以g/cc为单位的质量密度相关联。
测试两种不同棉塞类型以比较并对比可商购获得的
Figure BDA0000872612210000071
ProComfort棉塞和高纤维密度原型棉塞的性能。基于CT成像数据，在
Figure BDA0000872612210000072
ProComfort棉塞和原型棉塞之间可以观察到三个主要差别：(1)
Figure BDA0000872612210000073
ProComfort棉塞在圆形突出部、杆和芯处示出了较低纤维密度；(2)
Figure BDA0000872612210000074
ProComfort棉塞与原型棉塞相比在圆形突出部和杆之间示出了较高纤维密度梯度；(3)虽然
Figure BDA0000872612210000075
ProComfort棉塞比原型具有更小的梯度，但是两种棉塞类型在杆和芯之间均表现出负梯度。
进行关于
Figure BDA0000872612210000076
ProComfort棉塞对具有较高纤维密度的原型棉塞的消费者使用研究，其中结果示出了原型棉塞的显著较高渗漏率，参见下表2。
表2：示出了被报告在测试期间渗漏的棉塞的百分比的棉塞渗漏消费者使用研究 的结果。
Figure BDA0000872612210000077
Figure BDA0000872612210000078
在90％置信水平下显著差异
消费者使用测试示出了高纤维密度棉塞原型表现差。较高渗漏率可以归因于原型棉塞的纤维密度梯度。圆形突出部到杆的纤维密度梯度在原型棉塞中比在
Figure BDA0000872612210000079
ProComfort棉塞中低，这可以减慢流体输送离开周边。此外，尤其在原型棉塞中存在杆到芯的纤维密度负梯度，这可以阻止流体从杆流入芯。在两个区域中，流体流动是亚最佳的，并且
Figure BDA0000872612210000081
ProComfort棉塞胜过原型。
动态荧光镜透视检查仪：
棉塞使用动态荧光镜透视检查仪(西门子MicroCAT II)来成像。采集参数包括在500μA电流下70kVp的X射线电压，100ms曝光时间与50μm像素。
在测试之前，从每个棉塞小心移除棉塞外包裹物。记录棉塞重量以便计算加入的总流体。在图2中示出的滴入均匀腹内压的环境下，将每个棉塞放置到由热塑性弹性聚合物(Dermasol，California Medical Innovations)制成的模拟阴道模型的左侧。腹内压在25cm H2O±5cm H2O的恒压下使用输液泵来滴入。为了便于插入，在棉塞的尖端上使用
Figure BDA0000872612210000082
胶剂(Reckitt Benckiser(North America)Inc.,Parsippany,New Jersey,USA)(大约0.28g)。
5cc的模拟经液经由手动注射器通过口206c在20秒内滴入到加压室(测试容器106)中(类似于涌流)。当棉塞吸收流体时，记录在5分钟内的动态荧光镜透射检查数据。在棉塞侵污经液期间，以每1.5秒一张图像的速率进行扫描。
动态荧光镜透视检查测试样本(体外)：
如上所述，每个超吸收性的
Figure BDA0000872612210000083
Original(McNeil-PPC,Inc.,Skillman,NewJersey,US)和超吸收性的
Figure BDA0000872612210000084
Flexia(J&J GmbH,Wuppertal,Germany)中的五个棉塞在经液侵污期间成像。通过棉塞的流体运动在矢状视图中可视。
临床测试样本(体内)：
五(5)个女人在家用测试中使用正常吸收性的
Figure BDA0000872612210000085
Original棉塞(J&J GmbH,Wuppertal,Germany)对正常吸收性的
Figure BDA0000872612210000086
Flexia棉塞(J&J GmbH,Wuppertal,Germany)。每个受检者在棉塞日志单上记录佩戴后的棉塞的染色图案。
结果
比较来自体内临床测试样本的染色图案数据与在体外动态荧光镜透视检查仪侵污期间完成的染色图案。对于
Figure BDA0000872612210000087
Original棉塞-吸收的流体(在体内测试中的经液和在体外测试中的测试流体两者)，示出了类似的染色图案的体内数据集和体外数据集两者在矢状视图中保持到棉塞的一侧。类似地，对于
Figure BDA0000872612210000091
Flexia棉塞-吸收的流体(在体内测试中的经液和在体外测试中的测试流体两者)，示出了类似的染色图案的体内数据集和体外数据集两者围绕棉塞分布。在护翼状设计中，该运动通过附接到棉塞的开孔膜来促进。
图7示出了在测试流体随时间推移从棉塞的尖端流动到它的基部时在通过棉塞的2维视图中的x射线强度数据。当流体被引入到尖端中时，由于X射线束被流体吸收，因此X射线强度快速减小(编号1)。在流体通过尖端之后大约12秒，它到达中心，并且致使X射线强度下降(编号2)。其后另一个10秒，在基部的X射线强度出现增加，这表明在流体到达之前，在棉塞的基部中的材料膨胀并且密度减小(编号3)。在60秒至80秒，流体到达基部，并且X射线强度下降(编号4)。约2分钟之后在整个棉塞上流体密度达到平衡，并且X射线强度保持恒定。(编号5)。
上述说明书和实施例的存在是为了有助于完整地并且非限制性地理解本文所公开的发明。由于在不脱离本发明的实质和范围的情况下，可以作出本发明的许多变型和实施例，因此本发明由以下所附权利要求书限定。

Claims (3)

1.一种用于吸收制品的体外测试的设备，包括：
a)射线可透的压力室，所述射线可透的压力室包括：
i)布置并被配置成容纳所述吸收制品的射线可透的模拟体腔，其中，所述射线可透的模拟体腔包括阴道模型；
ii)测试液体口；和
iii)压力控制系统；
b)用于收集来自所述吸收制品的放射数据的放射装置，所述放射装置具有：
i)能够容纳所述射线可透的压力室的射线可透的测试装置支撑物；和
ii)能够围绕所述射线可透的测试装置支撑物旋转的至少一个射线扫描元件；和
c)操作地连接到所述放射装置的计算装置，所述计算装置具有用于分析由所述放射装置收集的所述数据的程序。
2.一种用于吸收制品的体外测试的方法，包括以下步骤：
a)将所述吸收制品插入射线可透的模拟体腔中，其中，所述射线可透的模拟体腔包括阴道模型；
b)将所述射线可透的模拟体腔放置到射线可透的压力室中，所述射线可透的压力室包括：
i)布置并被配置成容纳所述吸收制品的模拟体腔；
ii)测试液体口；和
iii)压力控制系统；
c)将所述射线可透的压力室放置到放射装置中的射线可透的测试装置支撑物上，所述放射装置用于收集来自所述吸收制品的放射数据，所述放射装置具有能够围绕所述射线可透的测试装置支撑物旋转的至少一个射线扫描元件；
d)对所述射线可透的压力室加压到预先确定的压力；
e)提供通过所述测试液体口并且到所述吸收制品的测试液体；
f)经由所述放射装置和相关联的计算装置来获取与所述吸收制品和所述测试液体相关的数据；以及
g)分析所获取的数据。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述射线可透的压力室的预先确定的压力在20cmH2O至50cm H2O之间。
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Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3463234A1 (en) 2016-05-25 2019-04-10 Edgewell Personal Care Brands, LLC Menstrual device and applicator system
US20230226541A1 (en) * 2022-01-18 2023-07-20 Hollister Incorporated Fluid absorption test tube
CN115435976B (zh) * 2022-09-14 2023-07-18 优康利莱新医疗科技(威海)有限公司 一种成人纸尿裤侧漏检测装置

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009002648A2 (en) * 2007-06-21 2008-12-31 Playtex Products, Inc. In-vitro measurement of catamenial tampon systems
CN102754143A (zh) * 2010-02-12 2012-10-24 麦克内尔-Ppc股份有限公司 用于对医疗器械进行体外测试的方法和设备

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6839402B2 (en) * 2002-02-05 2005-01-04 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Method and apparatus for examining absorbent articles
US7166085B2 (en) 2004-06-04 2007-01-23 The Procter & Gamble Company Apparatus for in vitro testing of tampon-and-applicator systems
US7213466B2 (en) * 2004-06-04 2007-05-08 The Procter & Gamble Company Tampon-and-applicator systems and method for in vitro testing thereof
RU2288743C2 (ru) * 2005-01-11 2006-12-10 Юрий Анатольевич Сухонос Перевязочное устройство
US7949163B2 (en) * 2006-08-08 2011-05-24 The Procter & Gamble Company Method of evaluating performance characteristics of articles
US8737704B2 (en) * 2006-08-08 2014-05-27 The Procter And Gamble Company Methods for analyzing absorbent articles
US8402809B2 (en) * 2009-09-04 2013-03-26 The Procter & Gamble Company Method for determining the work required to expel a tampon from a tampon applicator
US9452089B2 (en) 2011-04-26 2016-09-27 The Procter & Gamble Company Methods of making absorbent members having density profile
US9244022B2 (en) * 2011-06-16 2016-01-26 The Procter & Gamble Company Mannequins for use in imaging and systems including the same
JP5822908B2 (ja) * 2013-12-27 2015-11-25 国立大学法人鳥取大学 吸収性物品の体液吸収形態の表示・解析方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009002648A2 (en) * 2007-06-21 2008-12-31 Playtex Products, Inc. In-vitro measurement of catamenial tampon systems
JP5271466B2 (ja) * 2007-06-21 2013-08-21 プレイテックス プロダクツ エルエルシー 生理用タンポンの生体外計測システム
CN102754143A (zh) * 2010-02-12 2012-10-24 麦克内尔-Ppc股份有限公司 用于对医疗器械进行体外测试的方法和设备

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