BR102015030430A2 - métodos e aparelho para testar absorventes internos - Google Patents

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Abstract

métodos e aparelho para testar absorventes internos. a presente invenção refere-se ao método para teste in vitro de um artigo absorvente que inclui as etapas de inserir o artigo absorvente em uma cavidade corporal simulada radiolucente, colocar a cavidade corporal simulada radiolucente no interior de uma câmara de pressão radiolucente, colocar a câmara de pressão radiolucente em um dispositivo radiológico, pressurizar a câmara de pressão radiolucente a uma pressão predeterminada, fornecer o líquido de teste através da entrada de líquido de teste ao artigo absorvente, adquirir dados relacionados ao artigo absorvente e o líquido de teste, por meio do dispositivo radiológico e um dispositivo de computação associado, e analisar os dados adquiridos. a câmara de pressão radiológica inclui uma cavidade corporal simulada disposta e configurada para acomodar o artigo absorvente, uma entrada de líquido de teste e um sistema de controle de pressão. o dispositivo de teste radiolucente tem pelo menos um elemento de análise radiológica giratório em torno do suporte do dispositivo de teste radiolucente que tem a câmara de pressão disposta sobre o mesmo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOS E APARELHO PARA TESTAR ABSORVENTES INTERNOS". CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção refere-se a um método de análise de artigos internos de proteção sanitária para determinar o efeito da densidade das fibras sobre as propriedades de absorção de fluidos do artigo. É especialmente útil entender como a absorvência de um artigo comprimido, como um absorvente interno, pode ser afetada pela densidade da fibra e por gradientes de densidade das fibras formados pelo processo de compressão e/ou fabricação.
DESCRIÇÃO DA TÉCNICA ANTERIOR
[002] Os absorventes internos são artigos absorventes e são formados para absorver o fluido menstruai antes deste sair da vagina. Embora os absorventes internos sejam eficazes em proteger a usuária, os mesmos podem falhar, o que resulta em vazamento sobre a roupa íntima das usuárias. Há três razões básicas para uma falha do item: o absorvente interno fica saturado com o fluido e não pode conter mais fluido, a usuária tem um jorro de fluido, devido a um acúmulo de fluido no corpo, e uma pressão intra-abdominal súbita ocorre (quer devido a alterações na posição do corpo ou evento de estresse, como tosse, sorriso ou espirro) que o absorvente interno não pode absorver rapidamente ou o fluido consegue contornar o absorvente interno e sair do corpo sem entrar em contato com o material absorvente. O primeiro modo de vazamento pode ser atenuado pela troca do absorvente interno; o segundo modo de vazamento pode ser melhorado através das propriedades inerentes do absorvente interno e o terceiro consiste em promover melhorias no material e na estrutura do artigo.
[003] O segundo tipo de vazamento é chamado de "vazamento precoce", onde as mulheres veem o absorvente interno como "meio cheio" e ele vaza assim mesmo. O vazamento precoce pode ser evita- do através do desenvolvimento de absorventes internos que absorvem rapidamente o fluido e seguram o fluido após a absorção. Os absorventes internos o.b.® foram desenvolvidos para ter um gradiente de densidade de fibras com menor densidade de fibras do lado de fora para mover rapidamente o fluido e uma maior densidade de fibras no lado de dentro para prender o fluido no seu núcleo. A compreensão e quantificação dessa densidade de fibras e gradiente de densidade de fibras de absorventes internos e de como isso afeta a sua capacidade de controlar o fluido menstruai é importante para o desenvolvimento de absorventes internos com proteção superior contra vazamento.
[004] Formas padronizadas de calcular a densidade de fibras de um absorvente interno, em que a densidade global das fibras é derivada da massa e do volume, são limitadas, uma vez que elas apenas fornecem a densidade de fibras do absorvente interno como um todo, em vez do gradiente de densidade de fibras através da seção transversal do absorvente interno. Outras metodologias incluem análise ra-diológica por raios X, bidimensional, de fatia única e impregnação do absorvente interno com epóxi e corte do absorvente interno para visualizar a sua seção transversal. Esses métodos também são limitados, uma vez que fornecem uma compreensão apenas qualitativa, em vez de uma medição quantitativa da densidade das fibras do absorvente interno nas suas seções externa e interna.
[005] O documento US 6839402 pretende descrever um sistema radiológico para análise de um artigo absorvente. O sistema pode incluir tomografia computadorizada (TC) e mede o líquido em um artigo absorvente. Exemplos de fraldas e absorventes higiênicos foram analisados. A visualização do líquido no interior de um artigo pode ser exibida, de mesma formar que o líquido pode ser exibido sozinho.
[006] A patente US 7166085 pretende descrever um dispositivo de teste in vitro para estudar a colocação de um absorvente interno em um receptáculo que representa características anatômicas e físicas in vivo relevantes. Ele descreve uma imagem de MRI (ressonância magnética) coronal de uma usuária com um absorvente interno na vagina, inserido pela usuária usando um sistema de aplicador e absorvente interno comercial típico.
[007] A patente US 20120277710 pretende descrever métodos para a fabricação de elementos absorventes que têm perfil de densidades de fibras. Um procedimento de tomografia microcomputadoriza-da é descrito em Métodos de Teste e é usado para medir quantitativamente o perfil de densidade de fibras ao longo da espessura do artigo absorvente de forma não invasiva. A seção do artigo absorvente testada é, de preferência, livre de relevos e aberturas e cortada do artigo de modo a não afetar a espessura ou densidade de fibras da seção. O sistema de tomografia microcomputadorizada utilizado nos métodos de teste é o pCT 40, ID n°4286, Scanco Medicai AG.
[008] Esta invenção se refere ao uso de software e tecnologia de tomografia computadorizada (TC) por raios X para compreender a densidade da fibra e o gradiente de densidade das fibras dos produtos de absorventes internos em medições quantitativas. Esta invenção permite uma análise aprimorada de um absorvente interno, especialmente à medida que é exposto a um fluido em um ambiente anatômico simulado.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[009] Em um aspecto da invenção, um aparelho para teste in vitro de um artigo absorvente inclui uma câmara de pressão radiolucente, um dispositivo de radiologia e um dispositivo de computação. A câmara de pressão radiolucente inclui uma cavidade corporal simulada radiolucente disposta e configurada para acomodar o artigo absorvente, uma entrada de líquido de teste e um sistema de controle de pressão. O dispositivo radiológico é disposto para coletar dados radiológicos do artigo absorvente, sendo que o mesmo inclui um suporte de dispositivo de teste radiolucente capaz de acomodar a câmara de pressão radio-lucente, e pelo menos um elemento de análise radiológica giratório em torno do suporte do dispositivo de teste radiolucente. O dispositivo de computação é conectado de modo operacional ao dispositivo radioló-gico e tem um programa para analisar os dados coletados pelo dispositivo radiológico.
[0010] Em um outro aspecto da invenção, um método para teste in vitro de um artigo absorvente inclui as etapas de inserir o artigo absorvente em uma cavidade corporal simulada radiolucente, colocar a cavidade corporal simulada radiolucente no interior de uma câmara de pressão radiolucente, colocar a câmara de pressão radiolucente em um dispositivo radiológico, pressurizar a câmara de pressão radiolucente a uma pressão predeterminada, fornecer o líquido de teste através da entrada de líquido de teste ao artigo absorvente, adquirir dados relacionados ao artigo absorvente e o líquido de teste, por meio do dispositivo radiológico e um dispositivo de computação associado, e analisar os dados adquiridos. A câmara de pressão radiológica inclui uma cavidade corporal simulada disposta e configurada para acomodar o artigo absorvente, uma entrada de líquido de teste e um sistema de controle de pressão. O dispositivo de teste radiolucente tem pelo menos um elemento de análise radiológica giratório em torno do suporte do dispositivo de teste radiolucente que tem a câmara de pressão disposta sobre o mesmo.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0011] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema de tomografia computadorizada (TC) de acordo com uma modalidade da presente invenção.
[0012] As Figura 2A-C incluem três vistas de um cilindro de teste útil à presente invenção. A Figura 2A é uma vista em planta do cilindro de teste; a Figura 2B é uma vista de extremidade do cilindro de teste; e a Figura 2C é uma seção transversal do cilindro de teste tomada ao longo da linha C-C da Figura 2A.
[0013] A Figura 3 é uma imagem de TC exemplificadora de um absorvente interno com regiões de Interesse identificadas por círculos.
[0014] A Figura 4 é um gráfico da correlação de densidade de pé-lete fibroso para densidade de raios X em Unidades Hounsfield.
[0015] A Figura 5 é um gráfico comparando a densidade de fibras de várias regiões de interesse de um absorvente interno comercial com um protótipo de absorvente interno semelhante.
[0016] A Figura 6 é um gráfico que compara o gradiente de densidade de fibras de um absorvente interno comercial com um protótipo de absorvente interno semelhante.
[0017] A Figura 7 é um gráfico que mostra os dados de intensidade de raios X, em uma vista bidimensional através do absorvente interno, durante a absorção do fluido de teste pelo absorvente interno. DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS
[0018] Uma descrição mais específica da invenção, brevemente resumida acima, pode ser obtida por referência às modalidades da mesma, que estão ilustradas nos desenhos em anexo. Deve-se notar, entretanto, que os desenhos em anexo ilustram apenas modalidades típicas da invenção e não devem, portanto, ser considerados como limitantes a seu escopo, já que a invenção pode admitir outras modalidades igualmente eficazes.
[0019] A compreensão de como o fluido se move dinamicamente através de um absorvente interno é uma parte importante da avaliação da estrutura e função do absorvente interno para melhorar os produtos. O principal desafio com este entendimento é que o movimento e distribuição do fluido ao longo de um absorvente interno não pode ser visualizado sem tecnologias de imageamento médicas avançadas.
Desenvolvemos um novo método para compreender qualitativamente como o fluido se move através de um absorvente interno com o uso de um aparelho in vitro que simula o ambiente vaginal.
[0020] Este método promove um avanço às tecnologias de obtenção de imagens de última geração, como tomografia computadorizada ("TC") por raios X, através da qual artigos absorventes podem analisados. Em uma melhoria, absorventes internos podem ser varridos no interior de um frasco plástico que se estende sobre a extremidade do leito do scanner. Após a varredura de cada absorvente interno, a densidade de fibras do absorvente interno pode ser medida a partir das imagens de tomografia computadorizada (TC) e corrigidas para Unidades Hounsfield ("UH"), como descrito abaixo.
[0021] Além disso, o método se vale dos conceitos em Hou et al., Publicação de Pedido de Patente US n° 2011-0200976 A1, que descreve um método e dispositivo de teste simulado pressurizado, cujo conteúdo está aqui incorporado a título de referência.
[0022] Dessa forma, o método da invenção emprega um recipiente pressurizável, transparente a raios X para um absorvente interno. O recipiente inclui uma ou mais entradas de controle do ambiente e pelo menos uma entrada de distribuição de líquido.
[0023] Em uma modalidade, mostrada na Figura 1, um sistema 100 inclui um scanner de TC 102 tendo pelo menos um elemento de análise radiológica giratório, em torno de um suporte do dispositivo de teste radiolucente (leito de teste 104), um recipiente de teste 106 e um sistema de computação 108. O recipiente de teste 106 é colocado no leito de teste radiolucente 104. O leito de teste radiolucente 104 é montado em um trilho sobre um suporte de leito de teste 110, de modo que possa ser movido para dentro do scanner de TC 102. O scanner de TC 102 e o recipiente de teste 106 são interfaceados com o sistema de computação 108 para controlar o sistema radiológico e registrar os dados gerados pelo sistema radiológico.
[0024] Na modalidade mostrada na Figura 2, o recipiente de teste 106 é uma câmara de pressão radiolucente substancialmente cilíndrica. O recipiente de teste 106 tem um tubo cilíndrico 201, uma primeira tampa de extremidade que compreende um primeiro anel rosqueado 202 e uma primeira placa de cobertura 204 presa a ele, e o mesmo é removível para a inserção de um absorvente interno de teste (não mostrado), e uma segunda tampa de extremidade que compreende um segundo anel rosqueado 206 e uma segunda placa de cobertura 208 que tem uma pluralidade de entradas 210. Uma primeira entrada 210a fornece um fluido de pressurização, como ar, através de um primeiro conduto 212, uma segunda entrada 210b para um sensor de pressão (não mostrado) e uma terceira entrada 210c para a introdução de um líquido de teste, através de um segundo conduto 214, no recipiente de teste 106. Disposta no interior do recipiente de teste 106 há uma cavidade corporal simulada radiolucente 216 (uma vagina simulada que tem um lúmen 217 na presente modalidade), que está disposta e configurada para acomodar o artigo de teste (um absorvente interno na presente modalidade). Na modalidade da Figura 2, a cavidade corporal simulada radiolucente 216 está conectada a um primeiro suporte 218, colocado adjacente à segunda placa de cobertura 208 para manter a cavidade corporal simulada 216 em uma posição predeterminada. O primeiro suporte inclui canais de pressurização 220 que conectam as primeira e segunda entradas 210a, 210b ao interior 219 do tubo cilíndrico 201, em torno da cavidade corporal simulada 216, e um canal de líquido de teste 222 que conecta a terceira entrada 210c ao lúmen 217 da cavidade corporal simulada 216. Um segundo suporte 224 é conectado à cavidade corporal simulada 216 adjacente à primeira placa de cobertura 204 e tem uma abertura 226 conectada ao lúmen 217 para introdução de dispositivos de teste no interior da cavidade corpo- ral simulada 216. O líquido de teste e o fluido de pressurização são também controlados pelo sistema de computação 108. Métodos analíticos: Tomoqrafia computadorizada (TC) para a densidade de fibras: [0025] Absorventes internos o.b.® ProComfort comerciais atuais, em absorvência normal, 9-12 g, compostos de 75% de fibras raiom GALAXY® (disponíveis junto à Kelheim Fibres GmbH, Kelheim, Alemanha) e 25% de fibras de raiom viscose (N=10), e um protótipo de absorvente interno de "maior densidade de fibras", constituído de 100% de fibras raiom Galaxy®, em absorvência "Normal", 9-12 g (N = 10), foram colocados no leito de teste radiolucente 104 de um scanner de TC Inveon (Siemens Medicai Systems, Knoxville, TN, EUA), como mostrado na Figura 1 e radiografados. Ambos os tipos de absorventes internos têm a mesma banda de absorvência de 9-12 gramas com composições de fibra semelhantes. Ambos têm o mesmo comprimento dimensional de 48 mm, mas diferem no diâmetro. O absorvente interno o.b.® ProComfort comercial atual tem um diâmetro de 13 mm, enquanto o absorvente interno de maior densidade de fibras tem um diâmetro de 12 mm. Para minimizar os efeitos ambientais sobre o absorvente interno, o invólucro de polipropileno transparente do absorvente interno e o fio de remoção do absorvente interno foram mantidos no lugar durante o procedimento de tomografia.
[0026] Os absorventes internos foram varridos no interior de um frasco plástico de 10 ml que se estendia sobre a extremidade do leito do scanner. As imagens por tomografia computadorizada (TC) foram tomadas da ponta do absorvente interno para a base, usando as seguintes configurações: fonte de raios X de 80 kVp, 500 μΑ, baixa ampliação no detector de raios X, binagem 2, tamanho de CCD de 3072 x 2048, exposição de 800 ms/etapa, 360 etapas de rotação ao longo 360 graus. As imagens foram reconstruídas usando um algoritmo de retroprojeção filtrada em feixes cônicos, em um sistema multiproces-sador Cobra, em imagens de tamanho 1536 χ 1536 * 1024, com vo-xels isotrópicos de tamanho 53 pm.
[0027] Depois da tomografia de cada absorvente interno, a densidade de fibras do absorvente interno foi medida a partir das imagens de tomografia computadorizada (TC), com o uso do software PMOD (PMOD Technologies Ltd, Zurique, Suíça), e corrigida para Unidades de Hounsfield (UH), usando fatores de escala derivados de uma tomografia computadorizada (TC) de um pequeno frasco de água (UH ar = -1000, UH água = 0). A Figura 3 é um exemplo de uma tal imagem de tomografia computadorizada (TC) da seção transversal de um absorvente interno 300 que tem um núcleo absorvente 302 e oito ressaltos 304 conectados a ele através de oito hastes 306. As regiões de interesse (ROI) foram desenhadas em locais indicados por círculos em cada um dos oito ressaltos (círculos 310), oito hastes (círculos 312) e núcleo (círculo 314) do absorvente interno na fatia transversal do centro da imagem de tomografia computadorizada. O ressalto 304 do absorvente interno é definido como a parte externa do absorvente interno que entra em contato imediatamente com o corpo e o fluido. A haste 306 é definida como a área entre o ressalto e o centro do absorvente interno. O núcleo 302 do absorvente interno é no centro do absorvente interno. Com o plano de fundo claro da Figura 3, as regiões de maior densidade de fibras são relativamente escuras na imagem e as regiões de menor densidade de fibras são relativamente claras. As regiões de interesse foram tomadas de forma padronizada para cada absorvente interno, como identificado na Figura 3.
[0028] A densidade de fibras absorvente interno foi convertida a partir de unidades UH para unidades de densidade padrão de gramas por centímetro cúbico (g/cc) usando imagens de tomografia computadorizada (TC) de péletes de densidade de fibras conhecida. Os péletes de fibra de dois materiais diferentes foram comprimidos com várias pressões (10 - 17 Mpa (1500-2500 psi)) para gerar uma faixa de valores de densidade de fibras. Os péletes foram pesados, analisados no tomógrafo e o tamanho de cada pélete foi medido a partir das imagens. Um total de 30 péletes foi imageado: quinze foram produzidos com uma blenda uniforme de 75% de fibras raiom Galaxy e 25% de fibras raiom de viscose (como o absorvente interno ProComfort) e quinze foram produzidos com 100% de fibras raiom Galaxy (como o protótipo de alta densidade de fibras).
[0029] Os dados de densidade de fibras do pélete em unidades UH e g/cc foram plotados e uma linha de regressão linear foi ajustada aos dados. A equação de regressão foi usada para converter os dados de densidade de fibras de UH para dados em g/cc para análise dos absorventes internos.
[0030] A Figura 4 mostra as densidades dos péletes medidas a partir da massa e tamanho conhecidos de cada pélete, e a densidade de raios X derivada das regiões de interesse colocadas nas imagens de tomografia computadorizada (TC). Os péletes com 75% de Gala-xy/25% de viscose pareceram ter maior variabilidade que os dispositivos com 100% de Galaxy, embora ambos os tipos tenham mostrado boas correlações com a densidade de raios X. As densidades dos absorventes internos podem ser derivadas da medição em UH por TC, usando a seguinte conversão: Densidade {g / cc) = (HU + 1008)/1224 [0031] A Tabela 1, abaixo, resume a densidade média de fibras dos oito ressaltos, oito hastes e do núcleo para o absorvente interno o.b.® ProComfort e para o protótipo de absorvente interno de "alta densidade de fibras". A Figura 5 mostra o perfil de densidade de fibras do absorvente interno o.b.® ProComfort versus o absorvente interno do protótipo no ressalto, na haste e no núcleo. O perfil de densidade de fibras para ambos os absorventes internos mostra menor densidade de fibras no ressalto inferior e maior densidade de fibras na haste e no núcleo, o que permite que o fluido se mova rapidamente da superfície externa do absorvente interno para o núcleo interno.
Tabela 1: Densidade de fibras em 3 locais diferentes na fatia central de cada absorvente interno Densidade de fi- Densidade de fi- Densidade de fi-Tipo do absorvente interno bras no ressalto bras na haste bras no núcleo (g/cc) (g/cc) (g/cc) Absorvente interno o.b.® ProComfort de 0,216 ±0,008 0,435 ±0,024 0,378 ± 0,023 Absorvência Normal, 9-12 g, N = 10 Protótipo de absorvente interno de "alta densidade de fibras" 0,275 ± 0,014 0,507 ± 0,036 0,410 ±0,021 Absorvência Normal, 9-12 g, N = 10 Teste-t para absorvente interno ProComfort p = 0,005 p <0,0001 p <0,0001 versus Protótipo [0032] Embora os valores absolutos de densidade de fibras sejam informativos, é o gradiente de densidade de fibras que afeta o fluxo de fluido de uma região do absorvente interno para outra. Os gradientes entre o ressalto e a haste, e a haste e o núcleo, são mostrados na Figura 6. Esses gradientes de densidade de fibras são significativamente diferentes entre os dois tipos de absorvente interno, tanto para transições ressalto-haste (p = 0,002) quanto haste-núcleo (p <0,0001).
[0033] As tomografias computadorizadas dos absorventes internos demonstraram que a densidade do material no interior dos absorventes internos pode ser medida com precisão com o uso de uma metodologia de imageamento não invasiva e não destrutiva. Os absorventes internos apresentaram densidades de raios X variando de 0,21 g/cc a 0,47 g/cc (-750 UH a -430 UH). Os fatores de conversão foram derivados de péletes-padrão de densidade de fibras conhecida, para relacionar as densidades de raios X em UH com as densidades de massa em g/cc.
[0034] Dois tipos diferentes de absorventes internos foram testados para comparar e contrastar o desempenho de um absorvente in- terno o.b.® ProComfort disponível comercialmente e um protótipo de absorvente interno de alta densidade de fibras. Com base em dados de imagem de TC, três diferenças principais podem ser notadas entre o absorvente interno o.b.® ProComfort e o protótipo de absorvente interno: (1) o absorvente interno o.b.® ProComfort mostrou densidade de fibras menor no ressalto, na haste e no núcleo; (2) o absorvente interno o.b.® ProComfort mostrou um maior gradiente de densidade de fibras entre o ressalto e a haste que o protótipo de absorvente interno; (3) ambos os tipos de absorvente interno exibiram um gradiente negativo entre a haste e o núcleo, apesar do absorvente interno o.b.® ProComfort ter tido um gradiente menor que o protótipo.
[0035] Um estudo de uso pelo consumidor sobre o absorvente interno o.b.® ProComfort versus o protótipo de absorvente interno com maior densidade de fibras foi conduzido, com resultados que mostram taxas de vazamento significativamente maiores para o protótipo de absorvente interno, consulte a Tabela 2, abaixo.
Tabela 2: Resultados de um estudo de uso pelo consumidor, relativo a vazamento de absorvente interno, que mostra a porcentagem de absorventes internos que foram relatados com vazamento durante o teste. Célula 1: Absorvente interno Célula 2: Protótipo de absor-o.b. ® ProComfort atual vente interno de "alta densi- Absorvência normal (9-12 g) dade de fibras” Absorvência normal (9-12 g) Tamanho base (absorventes internos) 664 655 % de vazamento dos absorventes internos 20,8f 24,7f fDiferença significativa com nível de confiança de 90% [0036] O teste de uso pelo consumidor mostrou que o protótipo de absorvente interno de alta densidade de fibras tem desempenho fraco. A taxa de vazamento maior pode ser atribuída ao gradiente de densidade de fibras do protótipo de absorvente interno. O gradiente de densidade de fibras do ressalto para a haste foi menor no protótipo de ab- sorvente interno que no absorvente interno o.b.® ProComfort, o que pode retardar a transferência de fluido na direção oposta à periferia. Além disso, houve um gradiente de densidade de fibras negativo da haste para o núcleo, particularmente no protótipo de absorvente interno, que pode impedir que o movimento do fluido para o núcleo a partir da haste. Em ambas as áreas, o fluxo de fluido é abaixo do ideal, e o absorvente interno o.b.® ProComfort superou o Protótipo.
Fluoroscopia dinâmica: [0037] Os absorventes internos foram imageados usando fluoroscopia dinâmica (Siemens MicroCAT II). Os parâmetros de aquisição incluíram uma tensão de raios X de 70 kVp em corrente de 500 uA, um tempo de exposição de 100 ms, com 50 um pixels.
[0038] O invólucro do absorvente interno foi cuidadosamente removido de cada absorvente interno antes do teste. O peso do absorvente interno foi registrado para calcular o total adicionado pelo de fluido. Cada absorvente interno foi colocado no lado esquerdo do modelo vaginal simulado, feito de um polímero elastomérico termoplástico (Dermasol, Califórnia Medicai Innovations), em um ambiente que exerceu pressão intra-abdominal uniforme, mostrado na Figura 2. A pressão intra-abdominal foi aplicada usando uma bomba de infusão a uma pressão constante de 25 cm H20 ± 5 cm H20. Gel K-Y® (Reckitt Ben-ckiser (North America) Inc., Parsippany, New Jersey, EUA) foi usado na ponta do absorvente interno para facilitar a inserção (aproximadamente 0,28 g).
[0039] 5 cc de um fluido menstruai simulado foram inseridos na câmara pressurizada (recipiente de teste 106), através da entrada 206c, ao longo de 20 segundos (semelhante a um jorro), usando uma seringa manual. Os dados de fluoroscopia dinâmica foram registrados ao longo de 5 minutos, à medida que o absorvente interno absorvia o fluido. As análises radiológicas foram tomadas durante a liberação do fluido menstruai no absorvente interno a uma taxa de uma imagem por 1,5 segundo.
Amostras de teste de fluoroscopia dinâmica (in-vitro): [0040] Cinco absorventes internos de cada tipo, o.b.® Original (McNeil-PPC, Inc., Skiilman, New Jersey, EUA), em Absorvência Super e o.b.® Flexia (J & J GmbH, Wuppertal, Alemanha) em Absorvência Super, foram imageados durante a liberação de fluido menstruai no artigo, conforme descrito acima. O movimento do fluido através do absorvente interno foi visualizado na vista sagital.
Amostras de teste clínico (in vivo): [0041] Cinco (5) mulheres usaram o absorvente interno o.b.® Original (J & J GmbH, Wuppertal, Alemanha) na absorvência normal versus o absorvente interno o.b.® Flexia (J & J GmbH, Wuppertal, Alemanha) na absorvência normal em um teste de uso doméstico. Cada sujeito registrou o padrão de manchas do absorvente interno pós-uso em uma folha de diário do absorvente interno.
Resultados [0042] Os dados do padrão de manchas das amostras de teste clínico in vivo foram comparados com os padrões de mancha atingidos durante as liberações no artigo com fluoroscopia dinâmica in vitro. Ambos os conjuntos de dados in vivo e in vitro apresentaram padrões de manchas semelhantes para os absorventes internos o.b.® Original: o fluido absorvido (ambos menstruai em teste in vivo e fluido de teste em teste in vitro) permanece em um lado do absorvente interno na vista sagital. De modo semelhante, os conjuntos de dados in vivo e in vitro mostraram padrões de manchas semelhantes para os absorventes internos o.b.® Flexia: o fluido absorvido (ambos menstruai em teste in vivo e fluido de teste em teste in vitro) está distribuído em torno do absorvente interno. Este movimento é facilitado pelo filme com aberturas que é preso ao absorvente interno em um design semelhantes a asas.
[0043] A Figura 7 mostra os dados de intensidade de raios X, em uma vista bidimensional através do absorvente interno, à medida que o fluido de teste fluía da ponta do absorvente interno para a sua base ao longo do tempo. À medida que o fluido era introduzido na ponta, a intensidade de raios X diminuía rapidamente devido à absorção do feixe de raios X pelo fluido (n°1). Aproximadamente 1 2 segundos após o fluido passar através da ponta, ele atingia o centro e fazia com que a intensidade de raios X diminuísse (n° 2). Mais 10 segundos depois disso, a intensidade dos raios X na base parecia aumentar, indicando que, antes de o fluido chegar, o material na base do absorvente interno estava se expandindo e a densidade diminuindo (n°3). Aos 60-80 segundos, o fluido atingia a base e a intensidade dos raios X diminuía (n°4). A densidade do fluido em todo o absorvente interno atingia o equilíbrio depois de cerca de 2 minutos e a intensidade dos raios X permanecia constante (n°5).
[0044] O relatório descritivo e as modalidades acima são apresentados para auxiliar o entendimento completo e não limitador da invenção aqui apresentada. Como muitas variações e modalidades da invenção podem ser feitas sem se afastar de seu espírito e escopo, a invenção fundamenta-se nas reivindicações em anexo mais adiante neste documento.

Claims (5)

1. Aparelho para teste in vitro de um artigo absorvente, caracterizado pelo fato de que compreende: a) uma câmara de pressão radiolucente compreendendo: i) uma cavidade corporal simulada radiolucente disposta e configurada para acomodar o artigo absorvente; ii) uma entrada de líquido de teste; e iii) um sistema de controle de pressão; b) um dispositivo radiológico para coleta de dados radio-lógicos do artigo absorvente que tem: i) um suporte de dispositivo de teste radiolucente capaz de acomodar a câmara de pressão radiolucente; e ii) pelo menos um elemento de análise radiológica giratório em torno do suporte de dispositivo de teste radiolucente; e c) um dispositivo de computação, conectado de modo operacional ao dispositivo radiológico, tendo um programa para analisar os dados coletados pelo dispositivo radiológico.
2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cavidade corporal simulada radiolucente compreende um modelo vaginal.
3. Método para teste in vitro de um artigo absorvente, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a) inserir o artigo absorvente em uma cavidade corporal simulada radiolucente; b) colocar a cavidade corporal simulada radiolucente em uma câmara de pressão radiolucente compreendendo; i) uma cavidade corporal simulada disposta e configurada para acomodar o artigo absorvente; ii) uma entrada de líquido de teste; e iii) um sistema de controle de pressão; c) colocar a câmara de pressão radiolucente sobre um suporte de dispositivo de teste radiolucente em um dispositivo radioló-gico para coletar dados radiológicos do artigo absorvente, tendo pelo menos um elemento de análise radiológica giratório em torno do suporte de dispositivos de teste radiolucente; d) pressurizar a câmara de pressão radiolucente para uma pressão predeterminada; e) fornecer líquido de teste através da entrada de líquido de teste e até o artigo absorvente; f) adquirir dados relacionados com o artigo absorvente e o líquido de teste por meio do dispositivo radiológico e um dispositivo de computação associado; e g) analisar os dados adquiridos.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a cavidade corporal simulada radiolucente compreende um modelo vaginal.
5. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a pressão predeterminada da câmara de pressão radiolucente é de entre cerca de 20 a cerca de 50 cm de H20.
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