CN105682612B - 用于关节成形术的驱动定位装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有传感器和驱动机构的关节平衡插入件。所述关节平衡插入件用于在关节成形手术期间平衡关节，所述传感器提供与所述关节的运动有关的力、位置和角数据，而所述驱动机构允许基于来自所述传感器的数据高度精确地和动态地调整所述关节。可以在所述插入件中实施驱动机构和传感器的各种配置，以用于手动或实时控制所述插入件，并且提供了定制界面用于提供可视化的调节反馈。传感器数据也可以被收集并与预期的或优选的数据集作比较，以基于历史数据提供调整建议和实现更好的结果。

Description

用于关节成形术的驱动定位装置及其使用方法

发明领域

本文描述的各个实施方案总体上涉及用于在假体关节成形术期间平衡关节的装置和方法，并且涉及用于在关节成形手术期间定位假体组件和平衡关节的驱动定位和传感装置。

发明背景

关节成形术涉及通过替换关节的一个或多个部分来修复关节以消除疼痛和改善运动。例如，软骨的损失或骨表面间的摩擦可以通过插入人工关节来治疗，人工关节包括被设计来代替骨表面和软骨，同时还允许类似于原始关节的移动范围的一个或多个假体。

膝关节成形术通常涉及切除(切掉)股骨(大腿骨)的下端、胫骨(小腿骨)的上端以及髌骨(膝盖)的关节面的患病和破损表面。然后用人造材料替换这些表面。股骨组件或假体通常由钴铬合金制成，并用固定装置例如销钉附接至股骨，其中经常使用骨水泥使股骨假体与下层骨粘结。胫骨组件通常由两个部分组成-金属托架(钛或钴铬合金)和聚乙烯插入件，它们在手术期间被组装在一起。金属托架用螺钉、销钉或销杆固定在骨上；而插入件被锁定在金属托架内并与股骨组件铰接。

膝关节成形术的技术挑战在于：恢复膝关节相对于髋关节和踝关节的自然对齐；恢复膝关节的运动范围；以及诱导人工植入的膝关节以类似于正常膝关节的方式移动。这些目标是通过以下方式来实现：在精确的位置并以相对于骨其余部分的精确定向进行骨切割；选择适当大小和形状的假体组件；将假体相对于彼此放置在骨上的适当位置；以及选择适当厚度的插入件以使得膝关节既不太松也不太紧。

尽管在人工关节的设计和制造以及手术器械方面不断改进，但实际的关节成形术主要依赖于执行该手术的外科医生的技能和专长。关节成形术要求外科医生不仅插入人工关节，而且要使关节“平衡”，以确保人工关节的移动尽可能类似于正常的运动范围。平衡关节通常需要仔细测量和切割骨、韧带和其它组织，以及进行负载平衡以确保由骨施加到关节上的力均匀地分布，并进行运动范围测试以确定人工关节是否能够在正常运动所需的方向和距离上移动。平衡过程往往需要外科医生简单地物理握持关节并“感觉”关节的运动和施加到关节上力是否是正确的。其结果是，平衡关节的过程在很大程度上是主观的，因为其依赖于外科医生的经验和知识来了解人工关节的运动是否是“大致正确的”。任何这些参数的偏差都可能导致关节的有限运动范围、关节的持续疼痛和由过度的负载分布或摩擦所引起的人工关节的过早失效。

为了在关节成形术期间辅助平衡人工关节，已经开发了帮助外科医生在关节平衡期间测量一些参数的测量装置。最常见的平衡装置是机械性质的：外科医生手动施力于该装置以使关节的骨分开，并目视测量骨之间的距离。一些测量装置并入了可以插入人工关节中的传感器，以提供关于负载分布的测量值，这些测量值在试图平衡关节时是有用的。即使有了这些测量装置，外科医生仍需要对关节手动施加未知的或不准确的力来确定关节是否是平衡的。如果力的施加量与在实际使用期间施加到关节上的实际力不一致，那么关节可能不恰当地移动并且可能过早地磨损，从而导致有限的运动、疼痛和最终的置换或进一步的手术修复。

发明概要

本文公开了用于在外科手术例如假体关节成形术期间平衡关节的装置和方法。在实施方案中，所述装置是插入件，其具有一个或多个板、一个或多个传感器以及用于驱动该装置抵靠关节的一个或多个部分的至少一个驱动机构。所述一个或多个板被布置在限定关节的骨结构(例如膝关节中的股骨和胫骨)之间。所述一个或多个传感器提供关于关节运动的力、位置和角数据，这些数据连同来自驱动机构的运动的作用力数据一起用于关节的高度精确的和动态的调整。在一个实施方案中，至少一个驱动机构是弹簧驱动机构。在另一个实施方案中，至少一个驱动机构是气动驱动机构。加压装置用于对该气动驱动机构加压。可以在所述插入件内或上实施各种类型的驱动配置(例如弹簧配置和气动配置或其组合)和传感器，以用于控制驱动机构和测量与关节平衡有关的众多参数。提供定制的图形用户界面(GUI)用于提供实时控制和可视化的调节反馈。传感器数据也可以被收集并与预期的或优选的数据集作比较，以基于历史数据提供调整建议和实现更好的结果。其它特征和优点通过结合附图所进行的优选实施方案的以下描述就会变得显而易见。

附图简述

参照以下附图详细描述本文公开的各个实施方案。附图只是出于说明的目的而提供且仅描绘典型的或示例性实施方案。这些附图被提供来促进读者的理解且不应被视为对实施方案的广度、范围或适用性的限制。应当注意的是，为了清楚和便于说明，这些附图不一定按比例绘制。

图1是根据本发明的一个实施方案的关节平衡系统的功能方块图。

图2是布置在膝关节中的图1的插入件的一个实施方案的图解。

图3是具有位移传感器的图1的插入件的一个实施方案的透视图图解。

图4是具有气动驱动器的图1的插入件的一个实施方案的透视图图解。

图5是图4的插入件的分解图的图解。

图6是图4和图5的气动驱动器的透视图的图解。

图7是图6的波纹管182的俯视图。

图8是图4和图5的电子器件板的透视图的图解。

图9是具有多个弹簧驱动器的图1的插入件的一个实施方案的分解图图解。

图10是没有驱动器的图9的插入件的另一种分解图图解。

图11是具有单隔室构造的图1的插入件的一个实施方案的透视图图解。

图12是连接到插入件的图1的控制器组件的一个实施方案的透视图的图解。

图13是图12的控制器组件的控制器的透视图的图解。

图14是图13的控制器的分解图的图解。

图15和图16说明了连接到插入件的用于在关节平衡期间引导骨和组织切割的切割引导组件的一个实施方案。

参照上述图示和示例性实施方案的以下详细描述进一步详细描述上述各个实施方案。

具体实施方式

本文公开了在对关节进行的外科手术(例如假体关节成形术)期间用于平衡关节的系统、装置和方法。图1是根据本发明的一个实施方案的关节平衡系统50的功能方块图。关节平衡系统50可以包括试验插入件(“插入件”)100、控制器组件200和显示系统300。关节平衡系统50包括插入件100，如图2-11中所示，该插入件具有一个或多个板、一个或多个传感器以及用于驱动该装置抵靠关节的一个或多个部分的至少一个驱动器/驱动机构。该驱动机构可以是流体动力型(例如通过空气)、机电型、电磁型、机械型、压电型或其组合。还可以使用其它驱动机构。所述一个或多个板被布置在限定关节的骨结构(例如膝关节中的股骨和胫骨)之间。所述一个或多个传感器可以提供关于关节运动的力、位置和角数据，这些数据连同来自驱动机构的作用力数据一起提供对关节的高度精确和动态的调整。可以在插入件100内/上实施所述驱动器和传感器的各种配置，以用于控制插入件100和测量与关节平衡有关的众多参数。将驱动机构添加到插入件中对于在外科手术例如关节成形术期间平衡关节的过程有许多好处。外科医生能够对关节施加已知和控制量的力并使测量的负载、移动和角数据与作用力相关联，从而更精确地确定是否应该作出调整。所述驱动机构还可以能够从插入件上的多个不同的驱动点进行动态驱动，从而能够施加不同的负载量、不同的移动量和不同的移动角以更准确地模拟关节的运动并测量结果。可以测量遍布任何运动范围的负载，以提供负载平衡的显著改善。

插入件100可以包括电子器件板140。电子器件板140可以包括板模块141和板通信模块143。板模块141可以被配置来获得来自传感器的数据，并经由板通信模块143将数据发送到控制器组件200。板模块141还可以被配置来将来自控制器组件200的信号传递给驱动器。板模块141还可以被配置成具有安全超控，以控制驱动器力或牵伸或位移的大小。板模块141可以进一步被配置来传送当插入件100不平衡时的信号以及传送当插入件平衡时的另一种信号。该信号可以引起警报，例如通过连接到电子器件板140和/或来自显示系统的电子硬件提供的听觉警报或视觉警报。听觉警报可以由声源例如扬声器或压电发声器提供。视觉警报可以由光源例如发光二极管提供。板模块141还可以进一步被配置来在手术期间为手术器械(例如钻头和锯子)的对准提供指导。通信模块143可以被配置来通过有线或无线连接向/从控制器组件发送/接收电子信号。在一些实施方案中，通信模块143被配置来与其它手术器械(例如钻头和锯子)通信。

控制器组件200可以用于手动或远程控制插入件100内的驱动器。在一些实施方案中，控制器组件200物理地或机械地控制驱动器，这可以允许外科医生或医疗技术人员手动操作驱动器的运动。在其它实施方案中，控制器组件200以电子方式控制驱动器，其可以被监测和编程为具有处理器和存储器的计算设备。

控制器组件200可以包括控制器240。控制器240可以包括控制器通信模块259。控制器通信模块259被配置来通过有线和/或无线连接发送/接收来自插入件100以及来自显示系统300的信号。在一些实施方案中，控制器通信模块259被配置来与其它手术器械(例如钻头和锯子)通信。控制器通信模块259可以将由板模块141提供的指导传递给手术器械。

控制器组件200可以通过一个或多个输入设备例如鼠标、键盘、电容按钮或交互显示器进行操作。交互显示器可以是显示系统300的一部分，并且可以显示关于每个驱动器的控件以及相关值和其它测量参数以供在关节平衡期间便于比较。单个控制器240可以被配置来对所有驱动器施加相同的压力。这可以简化设计并确保在每个驱动器上施加相等的力/压力。

显示系统300可以是具有处理器和存储器的计算设备，例如计算机、平板电脑、智能电话或可以用于显示GUI的其它电子设备。显示系统300可以包括显示器通信模块310、显示模块320和显示器330例如监视器。显示器通讯模块310被配置来向/从控制器组件200发送/接收有线或无线通信。

显示模块320可以提供用于在显示器330上观看的定制的图形用户界面(GUI)。GUI可以通过指示所有测量参数何时处在优选范围内的视觉对准向导来显示关于实时控制和可视化调节反馈的相关数据。GUI还可以呈现由不同传感器所测量的参数的值。

传感器数据也可以被收集并与预期的或优选的数据集作比较，以基于历史数据提供调整建议和实现更好的结果。GUI可以通过比较测量的参数与已知的数值接受范围来提供关于关节是否平衡的视觉或声音指示。在实施方案中，GUI可以提供施加到顶板110和底板150的力。所述力可以利用由传感器提供的高度和压力测量值来确定。所述力可以由显示系统300来确定，例如由显示模块320或由其它系统/模块来确定。

关节平衡系统还可以包括数据存储器90。数据存储器90可以是连接到显示系统300或控制器组件200的独立系统，或可以位于显示系统300或控制器组件200内。在实施方案中，数据存储器90中的数据可以被上传到中央服务器供分析。

在一个实施方案中，可以呈现视觉对准向导，其以图形方式实时示出了两个板的对准和驱动器在关节内的移动。视觉对准向导可以提供引导线或圆形靶标，这将帮助外科医生实现期望的对准。该对准向导还可以提供颜色编码的视觉图形来指示对准是良好的(绿色)还是不良的(红色)。

在一些实施方案中，GUI显示与插入件100的定位有关的一个或多个图表。这些图表可以显示顶板和底板之间的一个或多个传感器位置处的相对位移。GUI还可以显示顶部和底板之间的倾斜。GUI可以包括多个图形。一个图形可以显示中间外侧(从一边到另一边(side to side))方向上的倾斜的历史。另一个图形可以显示前后方向上的倾斜。GUI还可以显示屈膝角度、压力、力和电池电压。GUI还可以提供按钮来保存数据或产生供将来参考的屏幕截图。这种数据和信息可以存档在数据存储器90中。第三种图形可以显示顶板和底板间距离的历史。GUI还可以显示能够与实时数据进行比较的先前记录数据。

在一些实施方案中，GUI显示三个图表。一个图表显示在膝盖处于0度屈曲时所收集到的数据，另一个图表显示在膝盖处于90度屈曲时所收集到的数据，而第三个图表显示实时数据。

在一些实施方案中，GUI可以在手术前用于设置对于本专利和/或插入件100而言独特的定制或患者特异性平衡。GUI还可以包含关于关节内的问题出在哪里的指令列表，并且可以向外科医生提供关于如何纠正该问题的建议。GUI还可以显示来自其它设备或器械(例如计算机导航系统、手术机器人、器械例如钻头和锯子、止血带传感器等)的信息。

图2是布置在膝关节中的图1的插入件100的一个实施方案的图解。在所示的实施方案中，插入件100包括顶板110和底板150，它们被位于顶板110和底板150的内表面上的不同点的驱动器180隔开。顶板110被布置成抵靠股骨8，而底板150被布置成抵靠胫骨10。插入件100另外被配置成具有沿顶板110和/或底板150布置的一个或多个传感器(在图3中示出)。这些传感器被配置来测量和确定如本文所述的与关节平衡有关的各种参数。

插入件100可以被设计为仅在关节平衡程序期间放置到关节内的临时插入件，以使得一旦完成关节平衡它就被具有类似形状和大小的永久插入件替换。在另一个实施方案中，插入件100可以是永久的，从而使得一旦关节被平衡，其将在相邻骨之间保留在适当位置。

插入件100在插入关节前可以是独立的装置。顶板110和底板150的形状和大小可以变化，并在平行平面内对齐。顶板110和相应的底板150的大体形状被设计成适合放在膝关节内并且提供大的表面区域以与相邻的股骨8和胫骨10的骨表面交界(例如通过接触)。在所示的实施方案中，插入件100总共包括四个布置在顶板110和底板150之间的驱动器180(三个可见)。驱动器180可以均匀地间隔并定位在插入件100的不同象限内，以从该插入件内的不同点提供驱动，这将允许每个驱动器处的动态负载平衡和插入件100的不同驱动角度。例如，如果两个相邻的驱动器180被驱动，该插入件可以被布置成从插入件100的一侧向另一侧倾斜的角度。驱动器180的数量可以变化，并且可以少达一个。驱动器180可以以其它构型来放置，例如三角形、圆形或不规则安置。驱动器还可以倾斜或成角度，以产生剪切力或旋转力(扭矩)。

现在将描述一种使用根据本发明的一个实施方案的插入件100使关节平衡的方法。可以在外科手术的几个阶段来测量关节的平衡。例如：可以在进行任何骨切割前或在抵着未切割的股骨表面进行胫骨切割后，或在抵着股骨切面或抵着胫股假体进行股骨切割后，或在试验股骨或胫骨假体处在适当位置的情况下，或在最终的股骨和胫骨假体处在适当位置的情况下获取测量结果。在第一步骤期间，插入件被定位在关节的两个相对的骨结构之间的间隙或开口中，例如在膝关节中的股骨8和胫骨10之间的开口中。在一些实施方案中，插入/取出工具用于将插入件100插入到所述开口中。接着，一个或多个驱动器180被激活以施加负荷到股骨8和胫骨10的骨结构。所述传感器测量与关节有关的一个或多个参数，例如移动、压力、角度、位置、运动范围、间隙、每个驱动器所施加的负荷等。测量结果可以提供关于以下各项的指示：关节是否是平衡的-即，由相对的骨结构施加到插入件上的压力是否是均匀的、关节是否能够在期望的运动范围内移动、股骨8和胫骨10的表面之间的间隙大小以及当膝关节屈曲或伸展时的间隙变化、关节周围的韧带是否过度拉伸等。测量结果还可以指示骨切割不是最佳的，例如，胫骨10可能已被切割成过度内翻或外翻；股骨8可能已被切割成过度内翻或外翻，或向外或内内旋转；或股骨的远端切口可能已被切得过深，从而导致股骨和胫骨表面间的间隙在不同屈曲角度下的不匹配。如果测量结果和测量结果的分析表明关节没有适当地平衡或骨切割是不恰当的，那么外科医生将对关节的一些部分作出一个或多个调整来改善关节的平衡。这些调整可以包括：重新切割骨、释放或收紧韧带、调整假体或插入件100的放置或旋转；切除骨、韧带或软骨的部分；或增加或降低插入件100的高度以更好地适应关节内的间隙。可以通过驱动一个或多个驱动器并测量所述参数来重新测试关节，以确定是否已作出改进。此过程可以重复，直到外科医生满意测量结果。在包括流体动力驱动器的实施方案中，在改变流体动力驱动器的压力的同时测量牵伸可以用于表征软组织的生物力学特性以及有助于选择最佳平衡。

在其中测量结果落在某些可接受的范围内的点处，关节被认为是平衡的。如果插入件100被设计为充当永久假体，则其被留在关节开口中的适当位置。如果插入件100仅被配置为测量和测试工具，则其被移除且然后用相同尺寸的永久假体替换。在一些实施方案中，由所述传感器收集的数据被用于产生按需定制的植入物。

下文将针对驱动器、传感器、装置的形状和配置、控制器和用户界面和用于关节平衡的其它工具描述插入件100的性质和功能的进一步细节。

传感器

布置在插入件100上/内的传感器可以被配置来测量且可以用于确定与关节平衡有关的许多不同的参数。例如，所述传感器可以被配置来测量且可以用于确定由驱动器施加的力或负载以及由相邻骨在顶板或底板的不同部分上接收到的所得压力。这些传感器的实例是负载单元、应变计、压力传感器等。对于弹簧驱动器而言，弹簧力可以例如使用已知的弹簧刚度和使用位移传感器测得的弹簧长度来间接计算。传感器还可以被配置来监测移动的距离(顶板与底板之间的总移动或各个驱动器的移动)。这些传感器的实例是磁传感器、光电传感器，并监测驱动机构(例如螺杆驱动的驱动器)的冲程。传感器还可以通过使用加速计、磁力计和陀螺仪来测量运动角和甚至角位置。

插入件100可以并入多个不同的传感器，以测量不同类型的参数或测量在插入件100的不同位置的相同类型的参数。传感器经由有线或无线连接进行通信，并且可以由外部电源或每个传感器内的内部电源或位于插入件100内的电源供电。

图3是具有传感器102的图1的插入件100的一个实施方案的透视图图解。为清楚起见，未示出驱动器180。传感器102可以用于测定顶板110和底板150之间的关系，例如空间关系，包括顶板110和底板150之间的距离和角度以及顶板110和底板150之间的压力。在所示的实施方案中，传感器102是具有相应的磁体104的位移传感器。传感器102和磁体104可以位于顶板110和底板150的相对内表面上。插入件100可以包括任何数量和配置的传感器102和磁体104。在所示的实施方案中，插入件100具有位于底板150的内表面上的四个传感器102和配置在顶板110的内表面上的用于使两个板保持在一起的四个相应的磁体104。传感器118测量在顶板110和底板150之间的多个位置处的位移并计算两个方向上的倾斜。传感器102可以是霍尔效应(Hall Effect)传感器。传感器102和磁体104可以在顶板110和底板150之间对齐。

在一些实施方案中，单个传感器102位于插入件100的中心区域，这使得顶板110和底板150围绕传感器102和相应的磁体104枢转。因此，单个传感器102能够测量顶板110和底板150之间的位移以及三个方向上的旋转运动。在一个实施方案中，单个传感器102是三维磁力计。

在一些实施方案中，传感器102是压力传感器。在这些实施方案中，传感器102可以覆盖顶板110或底板150的表面的大部分，并且可以邻接该表面。在这些实施方案中，压力传感器可以被构造成使得压力图可以被测定并由GUI提供，包括股骨髁在膝关节平衡期间的相对位置。在一个实施方案中，该传感器被定位在底板150的内表面的大部分的上方。在另一个实施方案中，传感器102被定位在底板150的外表面上。在又一个实施方案中，传感器102被定位在顶板110的内表面上。在另一个实施方案中，传感器102被定位在顶板110的关节外表面上。传感器102能够测量在邻接表面的整个表面区域上的压力分布，并且可以被配置来测量股骨8和胫骨10间的接触压力。

另外，传感器102中的一个或多个可以是角度测量传感器(包括加速计、磁力计和陀螺仪)，其被配置来测量插入件相对于腿、大腿或身体的任何其它部位以及相对于地面的角度。该信息可以被用来确定是否存在关节不平衡，并评估该不平衡是由于韧带不平衡还是由于不当的骨切削。

气动驱动机构

在一些实施方案中，插入件100可以由流体动力驱动，例如由气压或液压驱动。流体例如空气、盐水或更粘稠的流体比如凝胶，可以用来作为驱动流体。图4-7说明了插入件100的一个实施方案，其中插入件100是气动插入件。图4是具有气动驱动器180的图1的插入件的一个实施方案的透视图图解。

在所示的实施方案中，顶板110包括板部分120和关节部分130。关节部分130附接在板部分120上并且被配置来与天然或人造的股骨交界(例如，通过直接或间接接触)。顶板110或底板150可以包括一个或多个凹槽138。凹槽可以是椭圆形的，以匹配相邻骨的髁部的天然形状。在所示的实施方案中，凹槽138位于顶板110的外表面上，且在顶板110的每一侧上都有凹槽138，其将接收股骨8的相应髁部114(见图2)。

凹槽138可以包括关节接触表面139，其与天然或人造股骨的关节面铰接。在所示的实施方案中，凹槽138和关节接触表面139位于与顶部部分120和底板150二者相对的关节部分130的外表面上。包括凹槽138和关节接触表面139的关节部分130可以成形为容纳任何股骨关节尺寸或形状。

图5是图4的插入件100的分解图的图解。驱动器180位于顶板110和底板150之间。顶板110和底板150可以结合来匹配或可以单独地匹配胫骨的天然形状或匹配植入物例如胫骨托的形状。气动驱动器180可以由一个或多个波纹管形成。该驱动器可以包括多种配置的波纹管，例如第一波纹管181和第二波纹管182。在所示的实施方案中，驱动器180包括四层波纹管，一个第一波纹管181和三个第二波纹管182。在实施方案中，第一波纹管181和第二波纹管182被堆叠在顶板110和底板150之间。驱动器180被连接和流体耦合至流体供给线70。流体供给线70允许流体例如空气被添加或从所述一个或多个波纹管中移除，以确定顶板110和底板150的相对位置。

板部分120可以包括板主体121、板接收特征件124、连接特征件128以及连接孔129。板主体121可以包括板主体连接端122、板主体插入端123、板主体第一侧124和板主体第二侧125。板主体连接端122通常可以具有凸起形状。凸起形状的曲率可以类似于椭圆的较平坦部分的曲率。板主体插入端123与板主体连接端122相对。板主体插入端123可以包括下凹部分，且通常可以具有位于椭圆形和双纽线之间的卡西尼卵形线(Cassini oval)的部分的形状。板主体第一侧124和板主体第二侧125可以是对称的，且可以各自具有圆形形状。板主体连接端122、板主体插入端123、板主体第一侧124和板主体第二侧125可以形成板部分120的周边。

板接收特征件126可以从板主体121伸向关节部分130并远离底板150。板接收特征件126通常可以包括T形。板接收特征件126还可以包括用于接收电子器件板140的空腔。板接收特征件126可以进一步包括一个或多个电子器件接收特征件127。电子器件接收特征件127可以是被配置来接收耦合至电子器件板140的电子硬件142的突出或下凹。

连接特征件128可以在板主体连接端122处从板部分120一般向底板150延伸。连接特征件128可以在相对于板接收特征件124的相反方向上延伸。连接孔129可以贯穿连接特征件128延伸，以便可接近电子器件板140。

关节部分130可以包括关节部分主体131、下凹137和连接端斜面136，以及凹槽138和关节面138。关节部分主体131通常可以包括围绕其周长与板主体121相同的形状。关节部分主体131可以包括关节部分主体连接端132、关节部分主体插入端133、关节部分主体第一侧134和关节部分主体第二侧135。关节部分主体连接端132通常可以具有凸起形状。凸起形状的曲率可以类似于椭圆的较平坦部分的曲率。关节部分主体插入端133与关节部分主体连接端132相对。关节部分主体插入端133可以包括下凹部分，且通常可以具有位于椭圆形和双纽线之间的卡西尼卵形线的部分的形状。关节部分主体第一侧134和关节部分主体第二侧135可以是对称的，且可以各自具有圆形形状。关节部分主体连接端132、关节部分主体插入端133、关节部分主体第一侧134和关节部分主体第二侧135可以形成关节部分130的周边。

下凹137可以位于凹槽138和关节面139的对面。下凹137可以包括T形，并且可以被配置来接收板接收特征件126。连接端斜面136可以位于连接端132，并且可以处于连接端132的凹槽138之间的中心。

插入件100可以包括附接机构112。附接机构112可以是紧固件，例如棘爪杆。可以使用附接机构112将关节部分130连接到顶部部分120上。螺钉113可以延伸通过板接收特征件126并向上伸出。附接机构112可以被配置来与螺钉113耦合，以使板部分120与关节部分130固定在一起。

底板150可以包括底板主体151、一个或多个磁体凹座156、连接器凹口157和约束孔158。底板主体151通常可以包括围绕其周长与板部分主体121和关节主体部分131相同的形状。

底板主体151可以包括底板主体连接端152、底板主体插入端153、底板主体第一侧134和底板主体第二侧155。底板主体连接端152通常可以具有凸起形状。凸起形状的曲率可以类似于椭圆的较平坦部分的曲率。底板主体插入端153与底板主体连接端152相对。底板主体插入端153可以包括下凹部分，且通常可以具有位于椭圆形和双纽线之间的卡西尼卵形线的部分的形状。底板主体第一侧154和底板主体第二侧155可以是对称的，且可以各自具有圆形形状。底板主体连接端152、底板主体插入端153、底板主体第一侧154和底板主体第二侧155可以形成板部分120的周边。

每个磁体凹座156可以从底板主体151的内表面延伸到入底板主体151内，并且可以被构造来固定一个或多个磁体104。在所示的实施方案中，插入件100在每个磁体凹座156中包括一个磁体。每个磁体凹座156可以与驱动器180相邻。所示的实施方案包括被布置成三角形形式的三个磁体凹座156。在其它实施方案中，使用不同数量的磁体凹座156和磁体104并将其布置成不同的形式。每个磁体凹座156和其中的磁体104可以与传感器102对齐。

连接器凹口157可以从底板主体连接端152延伸至底板主体151中。在所示的实施方案中，连接器凹口157是长方体形状的凹口。连接器凹口157被构造为使得底板150在驱动器180呈其最窄配置时(例如，当波纹管182是空的时)不干扰连接器特征件128。

约束孔158可以用于将底板150固定到顶板110上。插入件100可以包括约束装置115。约束装置115被配置来使顶板110与底板150保持在一起。约束装置115还被配置来防止顶板110和底板150分离超过期望的距离，并且被配置来允许驱动器180向上扩张至预定量。在所示的实施方案中，扩张的预定量是6毫米，这可以允许插入件100从八毫米扩张到十四毫米。在所示的实施方案中，约束装置115是由医用缝合材料制成。在其它实施方案中，约束装置115被整合到气动驱动器180的每个腔室中。在其它实施方案中，约束装置115是围绕在顶板110和底板150之间延伸的周边的裙部。一些实施方案可以被配置来扩张超过14毫米。其它实施方案被配置为将垫片添加到底板150上以增加牵伸。在其它实施方案中，厚度增加的关节部分130被附接至顶板110，以进一步扩展插入件100的高度超过14毫米。

在所示的实施方案中，插入件100包括两个约束装置115，插入件100的每一侧上各一个。约束装置115可以接触底板150的外表面，穿过约束孔152并固定至顶板110上。在所示的实施方案中，利用定位紧固件124如螺钉将每个约束装置115固定到顶部部分120上。

插入件100还可以包括电子器件板140。电子器件板140可以被容置在顶板110或底板150内。在所示的实施方案中，电子器件板140位于板接收特征件126内并且与驱动器180相邻。电子器件连接器60可以电子耦合至电子器件板140，并且可以从电子器件板140延伸，通过连接器孔129，并到达控制器组件200。电子器件连接器60可以是具有外壳的电线。电子硬件142可以耦合至电子器件板140并与其相邻。电子硬件142可以包括传感器、声源(如扬声器和压电发声器)以及光源(例如发光二极管)。

图6是图4和图5的气动驱动器180的透视图的图解。图7是图5和图6的第一波纹管181的俯视图。参照图6和图7，每个波纹管由可膨胀材料制成，其包括由隔室边界188包围的一个或多个气动室187。所述波纹管和多个隔室187集合在一起。在所示的实施方案中，波纹管具有在如本文所述的相邻波纹管的隔室187之间的歧管。在其它实施方案中，歧管可以用于单独地垂直连接每个波纹管。在其它实施方案中，每个波纹管垂直连接至独立的流体源并分别驱动。所述气动室被构造来膨胀，以使得气动室扩张并使气动力分布在顶板110和底板150的不同区域上。可以基于在给定压力下的所需力来选择驱动器180内的波纹管182的形状、大小和层数。在实施方案中，标称力为20lbf。在一些实施方案中，该力不应该变化超过15％。在一些实施方案中，该力不应该变化超过3lbf。

波纹管182的形状还可以被配置来使力的传递以及牵伸幅度最大化。改变波纹管182的形状可以改变表面积，从而可以改变的力的大小(对于相同的压力而言)。改变波纹管182的形状还可以影响力的施加中心的位置。

在所示的实施方案中，第一波纹管181和第二波纹管182具有相同的大体上狗骨形状。第一波纹管181具有四个隔室187，其中每个隔室187处于第一波纹管181的一个象限中。每个隔室187是狗骨形状的四分之一。在第一波纹管181中，四个隔室187是直接流体连通。每个隔室的隔室边界188对于沿狗骨形状的颈部的另一个隔室187是开放的。第一波纹管181可以包括流体连通孔184，其穿过每个隔室187的顶部、位于每个隔室187的底部或穿过两者。

第一波纹管181还具有流体连接接凸片189和流体供给连接器183。流体连接凸片189可以从狗骨形状的颈部向外延伸，并与流体供给连接器183流体连通。流体供给连接器183被配置来将第一波纹管181流体连接至流体供给线70。

第二波纹管182具有四个隔室187，其中每个隔室187处于第二波纹管182的一个象限中。每个隔室187是狗骨形状的四分之一。在第二波纹管182中，四个隔室187不直接流体连通。每个隔室的隔室边界188将该隔室与其它隔室187完全隔开。第二波纹管182可以包括流体连通孔184，其穿过每个隔室187的顶部、位于每个隔室187的底部或穿过两者。

驱动器180可以包括多个环形密封件186和多个密封件185。在所示的实施方案中，环形密封件186是粘合环且密封件185是粘合盘。在其它实施方案中，环形密封件186和密封件185是通过使所述波纹管与相邻结构(例如相邻波纹管、顶板110或底板150)结合而形成。在一些实施方案中，环形密封件186和密封件185是使用射频焊接而形成。环形密封件186可以位于相邻的波纹管(例如第一波纹管181和第二波纹管182或两个相邻的波纹管182)的相邻隔室187之间。环形密封件186围绕相邻的流体连通孔184密封相邻的隔室187，以使相邻的隔室187以流体连通方式集合在一起。在实施方案中，环形密封件186和由此形成的歧管可以承受真空。密封件185位于隔室187(不与另一个隔室187相邻)的外表面。密封件185可以被配置来密封流体连通孔184，并且可以将第一波纹管181或第二波纹管182附接至顶板110或底板150中的任一者。

图8是图4和图5的电子器件板的透视图的图解。电子器件板140可以包括面向底板150的板表面731，且驱动器180位于它们之间(如图5和图6中所示)。一个或多个传感器102可以被连接到电子器件板140。传感器102的位置和数量可以对应于位于底板150上的一个或多个磁体104(图7B中所示)的数量和布置。传感器102可以检测距磁体104的距离，这可以允许测定顶板110和底板150之间的距离和角度。

弹簧驱动机构

在一些实施方案中，插入件100配置有一个或多个机械驱动器180，例如恒力或变力弹簧，其施加负载于所述板和关节的邻接骨结构。驱动器180的数量和类型可以根据许多因素(包括该装置的预期功能和在驱动过程中所需的控制量)而变化。

图9是具有多个弹簧驱动器的图1的插入件的一个实施方案的分解图图解。参照图9，驱动器180是弹簧。驱动器180并非与顶板110和底板150永久附接，且因此可以容易地被移除，以便用具有不同刚度的不同驱动器更换它们。另外，独立的驱动器180还允许用不同大小、形状和厚度的板更换顶板110和/或底板150，以便最好地匹配其中放置有插入件100的区域的所需尺寸。独立的驱动器180随后可以通过在顶板110中提供顶部驱动器凹座111并在底板150中提供底部驱动器凹座161而被固定在插入件100内。顶板110和底板150还可以通过使整个插入组件保持在一起的柔性或弹性栓系物彼此连接。

或者，驱动器180可以通过一个或多个附接机构与顶板110或底板150(或两者)附接(永久地或可拆卸地)。在一个实例中，驱动器180的端部可以利用各种胶粘剂例如氰基丙烯酸酯与顶板110和底板150结合，或利用环氧树脂、聚氨酯等封装在板中。驱动器180还可以被制造成具有定制端部，其卡入位于相应的顶板110和底板150上的相应锁紧机构中并将驱动器180的端部锁定就位。还可以在顶板110和底板150中的一个或两个中制造和形成驱动器180。

弹簧驱动机构的形状和尺寸也可以变化很大，但在本文所描述和示出的实施方案中，驱动器180是直径约为4-8毫米(mm)且可扩展高度约为6-10mm的圆筒形弹簧。驱动器180可以被配置来施加在1-50磅/驱动器的范围内的力，且具有约1％的力精度和约0.2mm的位移精度。当使用多个驱动器180时，每个驱动器180可以被独立地控制和扩张或收缩，以便获得如前所述的成角度的或倾斜的顶板110或底板150。所使用的驱动器180的数量可以在一个至四个或更多个之间变化，并且可以取决于驱动器180的尺寸以及其上布置有驱动器180的顶板110和底板150的表面积。驱动器180可以具有不同的冲程长度、形状、尺寸和力容量。

在一个实施方案中，驱动器180是在被压缩时产生力的螺旋或卷绕弹簧。在另一个实施方案中，驱动器180是锥形或蜗卷弹簧，其中卷状物在彼此之上滑动，从而允许相同静止长度的弹簧具有更大的行程。在又一个实施方案中，驱动器180是在被压缩时弯曲的悬臂弹簧。所述弹簧可以由常见的材料例如金属(钢、钛、铝)、聚合物或橡胶制成。在图9所示的实施方案中，4个卷绕弹簧位于顶板110和底板150之间。底板150可以包含力、位移和角测量传感器；由电池供电的微处理器；以及用于无线通信的无线电。

驱动器180的不同配置提供优点和缺点。因此，驱动器180的特定配置的选择可以取决于具体的预期用途和驱动和测量的所需特征，这在不同的外科医生之间可能会发生变化。使用机械弹簧作为驱动器将允许所述插入件为完全无线装置。与恒力弹簧耦合的无线传感器提供将不需要任何物理连接的插入件，且因此可以在平衡过程中容易地移除和替换。另外，弹簧驱动装置可以永久植入到关节中，而其它插入件将需要被移除且然后用相同形状的永久假体替换。在另一个实施方案中，驱动器可以被锁定在最终位置，然后与外部控制器和电源断开。

图10是没有驱动器的图9的插入件100的另一种分解图图解。在所示的实施方案中，底板150包括从底板主体151的外表面延伸的电子器件凹座162，其与底部驱动器凹座161相对。电子器件凹座162可以容置电子器件板140和其它电子器件，例如任何传感器、微处理器、电源模块或传送感测数据的无线电。插入件100可以包括底板盖163，其连接至底板主体151并覆盖电子器件凹座162。

材料、形状和配置

插入件100可以由本领域技术人员已知的生物相容性聚合物或医疗级聚合物或金属合金的任何组合制成。生物相容性材料可以被评为用于有限接触。所述材料将需要满足用来维持压力、温度、流体和与插入件的其它组件和任何邻接骨表面、软骨、韧带和其它组织的摩擦所需的结构和机械规格。顶板110和特别是关节接触表面139的材料应该是不会损坏股骨或组件的关节面的材料。插入件100还应该由可以进行灭菌以使手术过程中的感染风险最小化的材料制成。所述材料要求也将适用于驱动器，并且在一些方面适用于传感器，特别是关于灭菌和耐久性要求。在实施方案中，插入件100可以包括用于荧光x射线验证的不透射线标记或材料。

插入件100的大小可以根据患者或关节的类型而变化。插入件可以能够料到针对不同尺寸的关节以几种不同的尺寸(诸如小、中和大的选项)来制造。在一个实施方案中，中等大小的插入件将约为70毫米(mm)×45毫米且具有8-14mm的可调节高度。插入件的高度可能需要与驱动机构分开来调节，以便最初适应相对的骨结构之间的关节空间。这可以使用垫片来实现。在一些实施方案中，垫片包括1-6mm的高度且可以以1mm的增量来提供。在实施方案中，关节部分130可以被调换为具有不同高度的关节部分，以用于插入件100在关节空间内的最初贴合。然后，驱动器180可以提供至少一个最大高度变化的额外移动和间距。在一个实施方案中，插入件的最大高度变化是4-8mm。在另一个实施方案中，最大高度变化是5-7毫米。在又一个实施方案中，最大高度变化是至少6mm。所述装置的其它尺寸也可以是可调节的，以便更好地适应关节和邻接的骨、韧带或软骨的所需形状和大小。插入件100还可以被配置为在膝盖的整个活动范围内在顶板110和底板150之间的剪切下是稳定的。在一些实施方案中，波纹管在膨胀下的刚度可以被配置来抵抗剪切。在实施方案中，插入件可以抵抗5lbf的侧向负荷。在一些实施方案中，插入件100的动态屈膝角度测量值的范围可以是从10度的过伸到140度的屈曲。.

插入件的形状还可以根据该装置的预期用途而变化。插入件100可以具有三隔室、双隔室或单隔室设计。图2至10中所示的实施方案具有三隔室设计。图11是具有单隔室构造的图1的插入件的一个实施方案的透视图图解。具有单隔室设计的插入件100可以是沿该装置的纵向中部平分的三隔室设计的基本上一半。具有单隔室设计的插入件100仍然包括被一个或多个驱动器隔开的顶板110和底板150。具有单隔室设计的插入件100可以有利于各种类型的外科手术，例如关节成形术，特别是其中仅置换膝关节的一半的部分膝盖置换。部分膝盖置换关节成形术保留膝盖中的一些韧带，且插入件100可以被放置在仅半个关节上，以允许利用驱动平衡关节相似地避免了需要移除膝关节中的额外韧带。部分膝盖置换中的驱动器数量可以根据用户的喜好或当仅膝关节的部分被置换时关节平衡过程的规格而变化。

具有单隔室设计的多个插入件100还可以用在全膝关节置换中，其中中央十字韧带将通过从膝关节的侧边滑入每个插入件100而被保留。

顶板110和底板150可以是模块化的，以允许容易地放置不同类型的传感器和驱动器。虽然所述板的图解实施方案是大体上平坦的，但所述板可以采取不同的形状以容纳某些类型的传感器、驱动器和邻接的骨或其它组织。在一个实施方案中，所述板可以具有弹性特性，以允许它们在被施加来自邻接骨的负载(例如股骨髁的负载)时轻微变形。弹性板可以由橡胶、聚氨酯、硅橡胶、充胶式或充气式容器制成。

在一些实施方案中，插入件可以配置有布置在顶板和底板之间的空间的中心部位的旋转轴承。该轴承将用于使顶板相对于底板转动，从而可以进行额外的调节来更好地平衡关节。该轴承可以被配置来提供顶板相对于底板的约5-10度的旋转(或反之亦然，取决于轴承的构造)或左右和前后平移。

在本发明的一个实施方案中，插入件还可以被配置为仅具有单个板和与相对的骨表面交界的一组驱动器。

控制器

图12是连接至插入件100的图1的控制器组件200的一个实施方案的透视图图解。在所示的实施方案中，插入件100是气动插入件，例如图4和图5的插入件100。控制器组件200可以包括控制器240、控制器底座230和流体供给装置220。控制器底座230可以是用于将控制器240固定在患者肢体例如大腿上的箍带或类似机构。在实施方案中，控制器底座230具有的宽度是控制器240的长度。可以使用紧固件例如钩环紧固件将控制器底座230固定在患者的肢体上。插入件100可以通过插入连接件55连接到控制器240。插入连接件55可以包括图4至7中所示的流体供给线70和电子器件连接器60。

流体供给装置220可以是自动化流体动力源，或者可以是手动操作的流体动力源，例如图12中所示的气动注射器。流体供给装置220可以被配置来向控制器240和插入件100供应流体例如气体，以驱动插入件100的波纹管182(示于图4至图6中)。所述气体可以是空气，例如室内空气、二氧化碳、氮气或氦气。流体供给装置220可以通过控制器供给线225连接至控制器240。控制器供给线225可以是从控制器240延伸至流体供给装置220的管子。在一些实施方案中，泄压阀226可以位于控制器供给线225的与控制器240相邻的端部。泄压阀226可以确保气动驱动器180不被填充超过预定的最大压力，例如30psi。

图13是图12的控制器组件200的控制器240的透视图图解。控制器240可以包括外壳主体241、外壳侧面243和外壳盖242。外壳主体241可以包括控制器240的外壳的背部和三个侧面。外壳侧面243可以附接到外壳主体241的一端，形成外壳的第四侧面。外壳盖242可以紧固在外壳主体241和外壳侧面243上，以形成外壳的封闭物。按钮膜244可以覆盖多个按钮251(图15中所示)，它们可以通过外壳盖242接近。电池盖249可以附接到外壳主体241的与外壳侧面243相对的一端，并且可以接近电池248(图14中所示)。

图14是图13的控制器240的分解图的图解。外壳主体241可以被构造成具有电子器件室253和储压室252。电池248和控制器电子器件245可以容置于电子器件室253内。在实施方案中，电池248具有足够控制器240运行至少一小时的电力。控制器电子器件245除其它以外可以包括控制器电子器件板250、按钮251、无线电发射器和传感器(例如角度传感器254)。控制器电子器件板250与电子器件板140电子通信，例如无线或有线通信。在实施方案中，电子器件连接器60电子连接并耦合至控制器电子器件板250和电子器件板140。按钮251可以被固定至控制器电子器件板250上。角度传感器254可以提供大腿的角度，其可以指示屈膝角度。角度传感器254可以是加速计、倾斜计或类似装置。

储压室252可以在插入件100的气动驱动器经受压缩和膨胀时消除压力波动。外壳侧面243可以与外壳主体241形成密封，以防止储压室252泄漏。

控制器240还可以包括用于检测储压室252内的驱动流体的压力的压力传感器247，以及被配置来将压力传感器247固定就位的传感器底座246。传感器底座246可以被制作成一定的尺寸和形状，以通过外壳侧面243被容纳在外壳主体241内。在实施方案中，控制器240还包括发光二极管(LED)。LED可以尤其在控制器240被激活时闪光。

可以利用安装紧固件260将控制器240紧固到控制器底座230上。在所示的实施方案中，安装紧固件为钩环紧固件。在其它实施方案中，可以使用其它类型的紧固件。

在一些实施方案中，控制器用作无线遥控器，且可以被配置来将来自插入件100(包括各种传感器)的数据和来自控制器240(包括压力传感器247)的数据传送到显示系统。在其它实施方案中，当合适的显示屏幕被包括作为控制器240的一部分时，控制器240还可以充当显示装置。在另外的实施方案中，控制器240被直接有线连接至显示装置。

当使用关节平衡系统50时，插入件100可以被放置在适当的关节内(例如在本实施例中是膝关节)。控制器240可以由外科医生/操作人员使用流体供给装置220例如气动注射器充注，从而增高压力。在实施方案中，气动注射器是20毫升注射器。压力可以由压力传感器247来监测。压力可以由显示模块320显示在显示屏幕上的图形用户界面中。在一些实施方案中，最佳的压力在20和30psi之间。在一些实施方案中，可以修改压力以施加限定的力。最佳的力可以在40和200N之间。关节平衡系统50可以被配置来根据应用提供在不同范围内的压力。随着插入件100的膨胀(即，波纹管在压力下扩张以驱动插入件100)，膝关节在可用运动的全部范围内屈曲(弯曲)。当膝关节屈曲时，传感器可以测量屈膝角度、插入件的顶板和底板间的距离以及插入件的顶板和底板间的倾斜。该信息可以通过有线或无线传输到显示器以图形方式描绘。

外科医生可以对人工组件的放置、在骨中进行的切削或膝关节的韧带作出适当的改变，以产生对患者而言最理想的牵伸间隙和倾斜。

关节平衡系统50可以用于在外科手术例如全膝关节成形术或部分膝关节成形术的过程中平衡膝关节。控制器底座1030可以包裹在患者的大腿(例如大腿下部)上并紧固。控制器底座230的钩环紧固件可以放置在大腿的前侧上。控制器240可以与患者大腿的长轴对齐，其中电池盖249和压力阀226面向近端，而插入连接件面向远端。

插入件100可以被定位于胫骨和股骨表面之间。底板150的底表面可以是平坦的，并且可以与胫骨切口直接或间接接触。顶板110的上表面可以是弯曲的，并且可以与股骨表面直接或间接接触。插入件100应该舒适地贴合，且可以在胫骨切面上居中。外科医生可以核实弯曲的上表面与股骨髁铰接。如果插入件100不能容易地插入，那么外科医生可以核实胫骨切面与股骨髁之间的间隙至少为插入件100的高度，例如8mm。如果插入件100对于膝盖而言过大或过小，那么外科医生可以选择不同大小的插入件。

驱动器然后可以通过流体供给装置220被加压到预定压力，例如20psi至25psi，且显示模块320可以在GUI中显示当前压力。插入件100可以从第一预定高度例如8mm(此时插入件100未膨胀)扩张至第二预定高度例如14mm(此时气动驱动器完全膨胀)。当胫股间隙大于第二预定高度时，可以使用垫片。在其它实施方案中，当胫股间隙大于第二预定高度时，关节部分130可以与较厚的关节部分130互换。

一旦插入件100被定位在胫股间隙中并膨胀，关节平衡系统50可以通过保持膝关节为0°屈曲并选择由GUI上的控制模块显示的校准按钮来进行校准。

显示模块320还可以实时显示胫骨和股骨表面之间的净间隙。为了检查屈伸间隙：使膝关节保持0°，并在显示器上读出间隙。然后屈膝至90°，并在显示器上读出间隙。这个过程可以根据需要重复多次。如果外科医生希望重新切割骨或重新定位组件，则插入件100可以被移除(使控制器放气后)。如果外科医生希望执行软组织释放并且足以接近，他或她可以在插入件处在适当位置的情况下执行软组织释放并实时监测显示器上的变化间隙。

关节平衡系统50还可以用于通过在完全伸展和完全屈曲之间轻微屈膝来测量动态膝关节平衡。显示模块320可以在GUI中实时显示胫骨和股骨表面之间的净间隙，以及记录该间隙并在GUI中显示胫股间隙对膝关节屈曲的曲线图。

可以通过在插入件100处在适当位置的情况下释放韧带并在执行释放的同时监测胫股间隙和倾斜的变化来改变和实时监测膝关节的平衡。还可以通过适当地改变股骨或胫骨切口以重新对齐组件来改变和实时监测膝关节的平衡。

在一些实施方案中，关节平衡系统50还可以包括校正模块。校正模块可以解释从插入件100和控制器240接收到的数据，并提供有关外科手术的建议用以纠正任何感知的不平衡。校正模块可以接收其它输入，包括来自成像模式(例如术前CT或MRI扫描)的骨几何形状；相邻骨结构间的角度，例如股骨和胫骨骨轴间的角度；以及韧带附件，其可以基于采用外科手术导航仪器使标记数字化。

校正模块可以计算插入件210的整个关节面上的力，例如，通过使用刚体来代表骨和插入件210以及使用弹簧来代表韧带。校正模块可以精修韧带附件、长度和刚度，以匹配由关节平衡系统50中的传感器所收集或测定的力位移数据。校正模块还可以基于长度、刚度、当前骨切割角度和胫股骨轴的角度来计算对骨切割和韧带的修正。

如果力在内外侧方向上平衡，但在屈伸方向上绷紧，则校正模块可以基于在屈伸方向上收集到的力-位移数据来计算要从近端胫骨上切割的骨量。如果力在屈曲的内外侧方向上可接受且平衡，但在伸展方向上绷紧，则校正模块可以基于在伸展方向上收集到的力对位移数据来计算要从远端股骨上切割的骨量。校正模块可以基于测量数据提供其它建议，例如对韧带的修改。

切割引导和磨削表面

图15和图16说明了连接到插入件100的用于引导关节平衡期间的骨和组织切割的切割引导组件400的一个实施方案。切割引导组件400可以被安装到插入件100上，以在关节平衡期间向外科医生提供有关切割骨、软骨或韧带的部分的引导。

在所示的实施方案中，切割引导组件400包括切割引导件底座402、切割引导件406和安装紧固件408(例如螺钉或螺栓)。切割引导件底座402可以附接在插入件100的底板150或顶板110上。

切割引导件406使用安装紧固件408附接在切割引导件底座402上。切割引导件406包括一个或多个导向槽410。在所示的实施方案中，切割引导件406包括两个平行的导向槽410。导向槽410可以用于在平衡关节和定位人造关节假体的过程中对骨、软骨、韧带或其它组织进行对齐和切割。

导向槽410具有在外科医生切割骨的同时托住和引导切割装置或切割锯的刀片的平坦表面。外科医生将切割锯插入切割引导件的槽中，这有助于维持引导件的位置和角度。在此处描述的实施方案中，切割引导件被安装在平衡插入件的板上，以使得伴随适当的韧带拉伸进行切割。

在一些实施方案中，顶板或底板的表面可以被配置为磨削(或铣削或刨削)表面或研磨表面，以便其操作来磨削相应的骨结构并将骨表面磨削成将更容易与所述板适配的更光滑表面。

本领域技术人员应当理解，结合本文公开的实施方案所描述的各种说明性逻辑块、模块和算法步骤可以被实现为电子硬件、计算机软件或二者的组合。为了清楚地说明硬件和软件的这种可互换性，上文对各种说明性组件、方块、模块和步骤均在其功能性方面进行了一般性描述。这种功能性是被实现为硬件还是软件取决于施加在整体系统上的设计约束条件。本领域技术人员可以针对每种特定应用以不同的方式实现所描述的功能性，但是这种实现决策不应被解释为背离本发明的范围。另外，将功能在模块、方块或步骤内分组是为了便于描述。可以在不脱离本发明的情况下将特定的功能或步骤从一个模块或方块中移出。

可以利用通用处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或其它可编程逻辑装置、分立门或晶体管逻辑、分立硬件组件或被设计来执行本文所描述的功能的任何组合来实现或执行结合本文公开的实施方案所描述的各种说明性逻辑块和模块。通用处理器可以是微处理器，但在替代方案中，该处理器可以是任何处理器、控制器、微控制器或状态机。处理器还可以被实现为计算设备的组合，例如，DSP和微处理器的组合、多个微处理器、一个或多个微处理器与DSP内核的结合体或任何其它这种配置。

结合本文公开的实施方案所描述的方法或算法的步骤可以直接体现在硬件、由处理器(例如，计算机的处理器)执行的软件模块或两者的组合中。软件模块可以存在于RAM存储器、闪存、ROM存储器、EPROM存储器、EEPROM存储器、寄存器、硬盘、可移动盘、CD-ROM或任何其它形式的存储介质中。一种示例性存储介质可以耦合至处理器，以使该处理器能够从该存储介质读取信息，且可以向该存储介质写入信息。在替代方案中，该存储介质可以与该处理器集成。该处理器和该存储介质可以位于ASIC中。

虽然上文已经描述了各种实施方案，但应当理解的是，仅以举例而非限制的方式来呈现这些实施方案。广度和范围不应该受任何上述示例性实施方案的限制。当本文件提及本领域的一般技术人员将明白或已知的技术时，这样的技术包括技术人员目前或在将来任何时间明白或已知的那些技术。另外，所描述的实施方案并不限于图解的示例性结构或配置，而是可以使用各种替代的结构和配置来实现所需的特征。如将在阅读本文件后对本领域的一般技术人员变得显而易见，可以在不限于所示实例的情况下实现所说明的实施方案及其各种替代方案。本领域的一般技术人员还将理解如何能够利用替代的功能、逻辑或物理分割和配置来实现所述实施方案的期望特征。因此，尽管本公开为了便于解释描绘和描述了用于平衡膝关节的插入件，但应该理解的是，根据本公开的插入件可以用各种其它配置来实现并且可以用于平衡各种其它类型的关节，例如髋、肩、踝、肘和脊柱关节。

此外，虽然项目、元件或组件可以以单数形式来描述或要求保护，但预期复数也在其范围内，除非明确陈述限制为单数。在一些情况下存在扩展性词语和短语例如“一个或多个”、“至少”、“但不限于”或其它类似短语不应被解读为意味着在这样的扩展性短语可以不存在的情况下预期或要求更窄的例子。

Claims (22)

1.一种用于在关节修复期间测量和平衡所述关节以在所述修复完成时提供平衡的关节的可移除插入件，所述插入件包括：

顶板，其被配置来与关节的骨结构交界；

底板，其与所述顶板隔开且被配置来与所述关节的相对骨结构交界；

气动驱动器，其包括由可膨胀材料制成的第一波纹管，所述第一波纹管被配置来膨胀和将气动力分布到所述顶板和所述底板上；以及

一个或多个传感器，其用于测定所述顶板和所述底板之间的空间关系，以在所述修复完成时确保平衡的关节，

其中，所述第一波纹管包括直接流体连通的四个第一隔室，每个隔室位于所述第一波纹管的一个象限内。

2.根据权利要求1所述的插入件，其中所述气动驱动器包括与所述第一波纹管相邻的第二波纹管，所述第一波纹管包括与所述第二波纹管相邻的第一流体连通孔，且所述第二波纹管包括与所述第一流体连通孔对齐、相邻和流体连通的第二流体连通孔。

3.根据权利要求2所述的插入件，其中所述第一波纹管和所述第二波纹管与位于所述第一波纹管和所述第二波纹管之间的围绕所述第一流体连通孔和所述第二流体连通孔的环形密封件集合在一起。

4.根据权利要求1所述的插入件，其中所述气动驱动器包括第二波纹管，所述第二波纹管包括不直接流体连通的四个第二隔室，所述第二隔室中的每个与所述四个第一隔室中的一个相邻。

5.根据权利要求4所述的插入件，其中所述第一波纹管包括四个流体连通孔，所述四个第一隔室中各具有一个，且所述第二波纹管包括四个第二连通孔，所述四个第二隔室中各具有一个，所述四个第二连通孔各自与所述四个第一连通孔中的一个成对，其中所述四个第一隔室各自与所述四个第二隔室中的一个集合并流体连通。

6.根据权利要求1所述的插入件，其中所述气动驱动器使被驱动的关节平衡插入件产生至少6mm的最小高度变化。

7.根据权利要求1所述的插入件，其中所述顶板包括在所述底板的对侧上的凹槽和在所述凹槽内的关节接触表面，所述关节接触表面被配置来与所述关节的骨的髁部交界和铰接。

8.根据权利要求1所述的插入件，其中所述顶板包括与所述气动驱动器相邻的板部分和固定在所述板部分上的关节部分，所述关节部分被配置来与所述关节的骨的髁部交界和铰接。

9.一种用于在关节修复期间测量和平衡所述关节以在所述修复完成时提供平衡的关节的可移除插入件，所述插入件包括：

顶板，其包括

板部分，以及

固定在所述板部分上的关节部分，所述关节部分包括与所述顶板相对的凹槽和被配置来与所述关节的骨结构交界和铰接的关节接触表面；

底板，其与所述板部分隔开且被配置来与所述关节的相对于所述关节部分的相对骨结构交界；

驱动器，其具有第一波纹管并被配置来膨胀并对所述顶板和所述底板施加气动驱动力；以及

一个或多个传感器，其用于测定所述顶板和所述底板之间的空间关系，

其中所述第一波纹管包括直接流体连通的四个第一隔室，每个隔室位于所述第一波纹管的一个象限内。

10.根据权利要求9所述的插入件，其进一步包括电子器件板，所述电子器件板被配置来从所述一个或多个传感器获取关于所述顶板和所述底板之间的空间关系的数据。

11.根据权利要求10所述的插入件，其中所述板部分包括板接收特征件，所述板接收特征件具有用于容置与所述驱动器相邻的电子器件板的空腔。

12.根据权利要求11所述的插入件，其中所述一个或多个传感器被耦合至所述电子器件板且位于所述电子器件板和所述驱动器之间，且所述底板包括与所述驱动器相邻并与所述一个或多个传感器对齐的一个或多个磁体凹座，且其中所述插入件包括位于每个磁体凹座中的磁体。

13.根据权利要求12所述的插入件，其中所述驱动器是气动的，且其中所述第一波纹管包括可膨胀材料并且被配置来扩张和将气动力分布到所述顶板和所述底板上。

14.根据权利要求13所述的插入件，其中所述驱动器包括第二波纹管，所述第二波纹管包括不直接流体连通的四个第二隔室，所述第二隔室中的每个与所述四个第一隔室中的一个相邻并流体连通。

15.根据权利要求9所述的插入件，其中所述驱动器使被驱动的关节平衡插入件产生至少6mm的最小高度变化。

16.一种用于在外科手术期间测量和平衡关节以在所述外科手术完成时提供平衡的关节的关节平衡系统，所述关节平衡系统包括：

可移除插入件，其包括

顶板，其被配置来与关节的骨结构交界，所述顶板包括板接收特征件，

底板，其与所述顶板隔开且被配置来与所述关节的相对骨结构交界，所述底板包括磁体凹座，

驱动器，其具有第一波纹管并被配置来膨胀并将气动力分布到所述顶板和所述底板上，

电子器件板，其位于所述板接收特征件内并与所述驱动器相邻，

传感器，耦合至所述电子器件板且位于所述电子器件板和所述驱动器之间，以及

位于所述磁体凹座中的磁体，其与所述驱动器相邻并与所述传感器对齐；

其中，所述第一波纹管包括直接流体连通的四个第一隔室，每个隔室位于所述第一波纹管的一个象限内；以及

控制器组件，其包括

控制器，包括

由电子器件室和储压室形成的外壳主体，和

位于所述电子器件室内并与所述电子器件板电子通信的外壳电子器件板，以及

连接至所述外壳主体的控制器底座。

17.根据权利要求16所述的关节平衡系统，其进一步包括耦合至所述可移除插入件的所述电子器件板和所述控制器的所述外壳电子器件板的电子器件连接器。

18.根据权利要求16所述的关节平衡系统，其中所述控制器底座可拆卸地耦合至所述外壳主体并且被配置来将所述控制器固定到患者的肢体上。

19.根据权利要求16所述的关节平衡系统，其中所述驱动器是气动驱动器并且其中所述第一波纹管由可膨胀材料制成，所述第一波纹管被配置来膨胀和将气动力分布到所述顶板和所述底板上，并且其中所述关节平衡系统进一步包括用于供应流体给所述气动驱动器的流体源、将所述流体源流体连接到所述储压室的控制器供给线以及将所述储压室流体连接到所述气动驱动器的流体供给线。

20.根据权利要求19所述的关节平衡系统，其中所述控制器包括用于测定所述插入件内的流体的压力的压力传感器。

21.根据权利要求16所述的关节平衡系统，其进一步包括与所述控制器电子通信的显示系统，所述显示系统包括被配置来呈现由所述传感器测量的参数的值的显示器。

22.根据权利要求21所述的关节平衡系统，其中所述显示器被配置来在所述外科手术期间将比较、警告和建议呈现给外科医生。