CN105640642B - 带扩张球囊的内冷却微波消融针 - Google Patents

带扩张球囊的内冷却微波消融针 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种带扩张球囊的内冷却微波消融针，微波天线通过微波天线衬管与内冷却系统隔绝，内冷却系统通过转接管和密封管与外管定位连接，球囊位于微波消融针的靶向区与非靶向区之间，通过转接管与J‑T喷管的连接；J‑T喷管与翅片管相连，通过转接管向球囊充入流体，使球囊充入冷却流体后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用；当充入低温气体，J‑T喷管的节流效应使球囊周围产生小型冰冻区域，产生固定作用；外管内侧设有真空壁，使外管内流体与外管外生物组织绝热，保护正常组织不被冻伤。本发明能够有效防止微波针在消融过程中随着生物组织受热收缩形变而发生位移，具有对消融区域定位更准确，正常组织损伤更小，肿瘤针道种植风险更低等优点。

Description

带扩张球囊的内冷却微波消融针
技术领域
本发明涉及一种微波消融医疗器械，尤其是一种内冷却微波消融针。
背景技术
肿瘤是危害人类健康的最重要的问题之一。近年来，随着科学技术和医疗水平的不断发展，微创伤的肿瘤消融术成为热点。微创伤肿瘤消融是目前肿瘤临床医学的发展前沿，相对手术切除、放疗、化疗等传统肿瘤治疗方法，具有对人体伤害更小，术后并发症更少等优点。
微波消融是其中一种具有代表意义的消融技术。微波消融利用了微波对生物组织的热效应，使病变组织快速升温变性以达到治疗目的。近年来，微波消融因其具有微创、高效、精确且无毒害等特点，在肿瘤治疗等领域得到广泛的应用。根据微波天线设计的不同，微波输出功率的不同，能够有效地消融各种大小及形状的肿瘤，在肿瘤热疗领域的临床应用也愈加普及。
微波消融针为介入式手术器械，径向几何尺寸小，针杆壁面表面有防粘涂层。微波发射区位于针体前端，微波发射区的位置、几何尺寸直接影响辐射场形态和作用区域，进而影响到消融区域形状和大小。目前常用的医用微波频率为433.92MHz、915MHz和2450MHz。
微波消融过程中，微波发射区迅速产生数量级达102℃的高温，热传导作用使整个微波针壁面迅速升温；同时，针体中心的微波天线也产生欧姆热，使微波针管壁升温。
微波发射区温度过高，导致周围生物组织炭化，影响微波场在组织中传播，同时，炭化后的组织热阻较大，不利于消融过程中的传热过程，影响消融效果。
根据《中华人民共和国医药行业标准 微波热凝设备 YY 0838-2011》中5.9要求，介入热凝设备的热凝器与正常组织接触部分温度不超过45℃，非消融区微波针壁面温度过高与该标准不符，也易导致正常组织被杀伤，与“微创伤”的产品理念不符。目前，市场上的微波消融设备主要是将水或气体通入针管内，与管壁强制对流换热的方式控制杆温。
许多生物组织（如肌肉组织等）具有在受热情况下会发生收缩变形的性质。微波消融过程中，微波消融针易随着周围组织的受热收缩形变而发生位移，对临床带来不良后果：1.消融区域偏离肿瘤区域，影响手术效果并可能伤害正常组织；2.可能导致肿瘤针道种植，引起肿瘤扩散。
微波消融手术主要依赖B超或CT等影像工具进行导航定位，很难实时观察到微波针位置的变化，微波消融开始后，如果微波针发生位移错动，很难及时有效地观察和处理微波针位置变动。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：为克服微波消融手术过程中，微波针随生物组织受热收缩形变而发生位移，导致消融区域偏离肿瘤区域，甚至可能引起肿瘤针道种植的技术问题，而提供一种带扩张球囊的内冷却微波消融针。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种带扩张球囊的内冷却微波消融针，包括针体、把手，所述针体由外管、衬管、内冷却系统、微波天线系统组成，微波天线系统由微波天线、辐射头、穿刺头组成，所述内冷却系统由流体流入管、流体流出管、螺旋翅片管、J-T喷管、球囊组成，内冷却系统与微波天线系统同轴，所述微波天线通过微波天线衬管与内冷却系统隔绝，内冷却系统通过转接管和密封管与外管 定位连接，所述球囊位于微波消融针的靶向区与非靶向区之间，通过转接管与J-T喷管的连接；所述J-T喷管与翅片管相连，通过转接管向球囊充入流体，使球囊充入冷却流体后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用；当充入低温气体的情况下，J-T喷管的节流效应使球囊周围产生小型冰冻区域，产生固定作用；所述外管位于非靶向区，外管内侧设有真空壁，使外管内流体与外管外生物组织绝热，保护正常组织不被冻伤；所述靶向区天线与外管之间填充有黏结或镶嵌或焊接的金属密封层，用于确保管内密封性。
所述球囊由聚酰胺类高分子材料或改性聚酰胺高分子材料或高分子复合材料制成，所述球囊与转接管、外管通过热焊接或激光焊接固定，球囊充入流体扩张膨胀后，形状为圆柱形或葫芦状。
所述微波天线衬管覆盖有绝缘涂层， 绝缘涂层为SiO2 或 Al2O3 或 Parylen 或特氟龙涂层，所述微波天线衬管起到强化针体刚性的作用。
所述螺旋翅片管沿着微波天线衬管轴向盘旋，与微波天线同轴。
所述转接管与外管通过热焊接或激光焊接固定；所述转接管轴向有三个圆孔，中心圆孔与微波天线同轴，与微波天线衬管紧密结合，并通过热焊或激光焊接固定；一圆孔与J-T喷管同心，J-T喷管从中穿过，与球囊进气口相连；另一圆孔为球囊出气口，回流的流体通过该圆孔进入螺旋翅片管周围空间。
所述密封管与外管通过热焊接或激光焊接固定；所述密封管轴向有三个圆孔，其中中心圆孔与微波天线同轴，与微波天线衬管紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；一圆孔中流体流入管同心穿过与螺旋翅片管入口紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；另一圆孔中流体流出管同心穿过并紧密结合，通过热焊或激光焊接固定，螺旋翅片管周围空间的回流流体通过该圆孔流出。
所述把手末端设有快速接头，所述快速接头集成流体流入管接口、流体流出管接口、微波天线接口，用于实现与主机设备线路的快速拔插更换。
所述把手尾部安装接口固定架，所述接口固定架与把手之间的安装角为90度或180度，接口固定架内部天线、管路沿把手方向分布走线。
本发明的有益效果在于：
球囊充入冷却流体后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用，微波针在组织中得到很到的固定；充入低温气体的情况下，J-T喷管的节流效应使球囊周围产生小型冰冻区域，产生更好的固定作用。
球囊靠近消融区域边缘，微波场对该区域的影响效果较弱，冰冻会产生冷冻消融的效果，能保证消融边缘组织的杀伤率。
球囊相对普通内冷却方式换热面积在两倍以上，对微波针辐射区的高温控制更有优势，能减少炭化范围。
附图说明
图1为接口固定架与把手手柄垂直的整个消融针结构示意图；
图2为内冷却系统截面图；
图3为连接管截面图；
图4为球囊扩张膨胀示意图；
图5为接口固定架与把手安装角为90度示意图；
图6为接口固定架与把手手柄平行的整个消融针结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本发明。
如图1所示,一种带扩张球囊的内冷却微波消融针,主要由针体20、把手15和快速接头16组成。针体20由外管14、球囊2、辐射头7和穿刺头6分段组成。穿刺头6前端为尖状封闭，便于穿刺进入病变组织。穿刺头6和外管14外均覆盖有SiO2或Al2O3或Parylen或特氟龙涂层等绝缘涂层。球囊2为聚酰胺类高分子材料或改性聚酰胺类高分子材料等柔性材料，工作后张开膨胀，充入的冷却流体对周围组织和微波针壁面同时起到降温作用。非靶向区的外管14内侧有真空壁12使管内流体与管外生物组织绝热，保护正常组织不被冻伤。靶向区天线1与外管14之间填充有黏结或镶嵌或焊接的金属密封层8确保管内密封性。
图2显示了一种带扩张球囊的内冷却微波消融针的主要特征。所述微波天线接口18输入电信号，经微波天线1传导至辐射头7向病变组织发射微波信号。冷却流体从流体流入管接口17进入流体流入管4，通过螺旋翅片管3末端的J-T喷管10进入球囊2。冷却流体经过螺旋翅片管3周围空间与之充分换热回流到流体流出管5，经流体流出管接口19排出。
图3、图4显示了本发明所示一种带扩张球囊的内冷却微波消融针的部分特征。所述连接管11轴向有三个圆孔，中心圆孔与微波天线1同轴，与微波天线衬管9紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；一圆孔与J-T喷管10同心，J-T喷管10从中穿过，与球囊2进气口相连；另一圆孔为球囊2出气口，回流的流体通过该圆孔进入螺旋翅片管3周围空间。所述密封管13与外管14通过热焊接或激光焊接固定。密封管13轴向有三个圆孔，其中中心圆孔与微波天线1同轴，与微波天线衬管9紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；一圆孔中流体流入管4同心穿过与螺旋翅片管（3）入口紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；一圆孔中流体流出管5同心穿过并紧密结合，通过热焊或激光焊接固定，螺旋翅片管3周围空间的回流流体通过该圆孔流出。
图5显示了本发明所示一种带扩张球囊的内冷却微波消融针的一个特征。所述微波消融针穿刺插入人体组织后，冷却流体为水时，球囊2充水后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用，微波针在组织中得到很到的固定，不随着周围组织受热收缩而发生位移错动，针道种植风险有效降低；所述球囊2内水体与周围组织换热，消融区域被控制在球囊2之下，不伤及正常组织；所述外管14材料主要为热的良导体不锈钢,其辐射区产生的大量热量通过外管14传递到球囊2处，辐射区高温受到控制，抑制组织炭化。消融结束后停止供水，球囊2内冷却水流出收缩，待针体外形恢复，即可顺利拔针。冷却流体为低温气体时，冷却气体经过螺旋翅片管3充分节流，通过J-T喷管10充入球囊2使之发生膨胀形变，与周围组织形成紧固作用，微波针在组织中得到很到的固定，不随着周围组织受热收缩而发生位移错动，针道种植风险有效降低；球囊2周围形成小型冰冻区，在消融区域边缘产生冷冻消融效果，既强化了球囊2的固定作用，也通过冷冻杀伤效果进一步降低针道种植风险；所述外管14材料主要为热的良导体不锈钢，辐射区产生的大量热量通过外管14传递到球囊2处，辐射区高温受到控制，抑制组织炭化。消融结束后停止低温气体供气，通入负节流效应气体复温，冰球消融后停止供气，球囊2收缩复原，待针体外形恢复，即可顺利拔针。
实施例一
如图5所示，接口固定架与把手15之间的安装角为90度，即两者为垂直固定的安装形式，接口固定架安装在把手15尾部，内部天线、管路沿把手方向分布走线。
实施例二
如图6，接口固定架与把手15之间的安装角为180度，即两者为平行固定的安装形式，接口固定架安装在把手15尾部，内部天线、管路沿把手方向分布走线。
本发明具有如下优点：
1. 内冷却介质兼容性高，兼容常用水冷，对气体没有种类限制，医院常用氮气，二氧化碳等低温气体均兼容；
2. 非靶向区针管壁面温度低。球囊形成较大的换热面积，阻隔了高温区非靶向区针管壁面的传热，控制了消融范围；
3. 针体在消融过程中不会随生物组织受热收缩变形而发生位移错动，提高了消融区域的准确度，避免了正常组织被误伤，降低了针道种植的风险。

Claims (8)

1.一种带扩张球囊的内冷却微波消融针，包括针体（20）、把手（15），所述针体（20）由外管（14）、衬管（9）、内冷却系统、微波天线系统组成，微波天线系统由微波天线（1）、辐射头（7）、穿刺头（6）组成，其特征在于：所述内冷却系统由流体流入管（4）、流体流出管（5）、螺旋翅片管（3）、J-T喷管（10）、球囊（2）组成，内冷却系统与微波天线系统同轴，所述微波天线（1）通过微波天线衬管（9）与内冷却系统隔绝，内冷却系统通过转接管（11）和密封管（13）与外管（14）定位连接，所述球囊（2）位于微波消融针的靶向区与非靶向区之间，通过转接管（11）与J-T喷管（10）连接；所述J-T喷管（10）与翅片管（3）相连，通过转接管（11）向球囊（2）充入流体，使球囊（2）充入冷却流体后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用；当充入低温气体的情况下，J-T喷管（10）的节流效应使球囊（2）周围产生小型冰冻区域，产生固定作用；所述外管（14）位于非靶向区，外管（14）内侧设有真空壁（12），使外管内流体与外管外生物组织绝热，保护正常组织不被冻伤；所述微波天线（1）与外管（14）之间填充有黏结或镶嵌或焊接的金属密封层（8），用于确保管内密封性。
2.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述球囊（2）由聚酰胺类高分子材料或改性聚酰胺高分子材料或高分子复合材料制成，所述球囊（2）与转接管（11）、外管（14）通过热焊接或激光焊接固定，球囊（2）充入流体扩张膨胀后，形状为圆柱形或葫芦状。
3.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述微波天线衬管（9）覆盖有绝缘涂层， 绝缘涂层为SiO2 或 Al2O3 或 Parylen 或特氟龙涂层，所述微波天线衬管（9）起到强化针体刚性的作用。
4.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述螺旋翅片管（3）沿着微波天线衬管（9）轴向盘旋，与微波天线（1）同轴。
5.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述转接管（11）与外管（14）通过热焊接或激光焊接固定；所述转接管（11）轴向有三个圆孔，中心圆孔与微波天线（1）同轴，与微波天线衬管（9）紧密结合，并通过热焊或激光焊接固定；一圆孔与J-T喷管（10）同心，J-T喷管（10）从中穿过，与球囊（2）进气口相连；另一圆孔为球囊（2）出气口，回流的流体通过该圆孔进入螺旋翅片管（3）周围空间。
6.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述密封管（13）与外管（14）通过热焊接或激光焊接固定；所述密封管（13）轴向有三个圆孔，其中中心圆孔与微波天线（1）同轴，与微波天线衬管（9）紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；一圆孔中流体流入管（4）同心穿过与螺旋翅片管（3）入口紧密结合，通过热焊或激光焊接固定；另一圆孔中流体流出管（5）同心穿过并与该圆孔紧密结合，通过热焊或激光焊接固定，螺旋翅片管（3）周围空间的回流流体通过该圆孔流出。
7.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述把手（15）末端设有快速接头（16），所述快速接头（16）集成流体流入管接口（17）、流体流出管接口（19）、微波天线接口（18），用于实现与主机设备线路的快速拔插更换。
8.根据权利要求1所述的带扩张球囊的内冷却微波消融针，其特征在于：所述把手(15)尾部安装接口固定架，所述接口固定架与把手(15)之间的安装角为90度或180度，接口固定架内部天线、管路沿把手(15)方向分布走线。
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