CN105636546B - 具有可分离涂层的组织扩张器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种组织扩张器(10)，包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯(12或2e)以及围绕所述芯(12或2e)的涂层(14)，其中，所述芯(12或2e)包括压制的自膨胀材料，以及所述涂层包括不透流体材料，其具有穿过所述涂层(14)的多个孔从而允许流体通过而到达芯(12或2e)，以及其中，所述涂层(14)从所述芯(12或2e)可分离或者与所述芯(12或2e)分离，从而允许涂层在使用过程中提供支撑功能。本发明还提供了一种制造产品的方法。

Description

具有可分离涂层的组织扩张器
技术领域
本发明涉及可扩张的部件，特别但非排他地涉及被称为组织扩张器的部件。这种扩张器被医生、兽医和牙科人员用以在矫正或增补手术之前使得患者组织扩张，这种扩张器通常具有受控的扩张速率并且还可以被配置为具有延时的扩张能力。在一个方面，本发明特别地涉及涂层和涂层内的可扩张材料之间的相互关系，其中，涂层能够从可扩张材料分离。
背景技术
当前，组织扩张器是再造整形外科手术的关键部件并且用于例如先天性异常和获得性缺陷的治疗。
EP10776126描述了一种已知形式的组织扩张器，并且从其可以理解，它们通常包含经过干燥之后压缩的材料，这种材料在再水化时将扩张以重新获取压缩过程中的任何高度损失。扩张速率可通过给可扩张材料涂覆生物可降解涂层来控制，在插入患者时，生物可降解涂层在暴露于湿气时会降解然后允许湿气进入可扩张的脱水材料从而将其水化并使其扩张。一种替代方法是使得可扩张材料变为生物可降解材料和可扩张材料的互穿网络，这两者相互结合提供延时和扩张。可以由多种材料形成可扩张材料，但是新型水凝胶(一种分散介质是水的凝胶)在这些应用中是特别有益的。这种扩张器通常被称为“自膨胀组织扩张器”。
虽然上述结构能够对扩张的延时和速率提供一定程度的控制，但是已经发现还需要更进一步的控制以提供合格产品。从GB1314707(在本申请的优先权日还没有公开)可以获得一种可行的方案，其提供一种组织扩张器，包括：具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的不透水涂层，其中，所述涂层包括穿过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔，在操作时，第一孔和/或第二孔用于控制进水速率并且允许通过改变孔本身的尺寸、数量并且可能地还有位置来控制任意扩张。GB1314707描述的发明最特别地涉及可扩张材料本身结合穿过不透水层的孔设置的特殊特性。
虽然上述产品提供了一定程度的改进，但是已经发现可以通过如下来获得进一步改进：控制涂层和可扩张芯之间的相互关系，从而相比现有技术的结构中可能的情形，可扩张芯在扩张过程中具有更高的自由度。通过应用外涂层作为保护涂层可以获得更进一步的有益效果，外涂层以改进的方式与其周围环境相互作用，从而在扩张器本身的使用过程中提供更好的用户体验。
发明内容
因此，本发明提供了一种组织扩张器，包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的涂层，其中，所述涂层包括穿过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔，以及其中，所述涂层和所述芯能够彼此分离，以及所述芯包括外表面，所述涂层包括内表面，并且还包括在所述涂层的内表面和所述芯的外表面之间不具有物理相互粘合的非粘附涂层。
优选地，所述涂层包含不透流体的材料。
在一个结构中，在所述涂层的内表面和所述芯的外表面之间设置有中间涂层。所述中间涂层可以包含柔性材料。所述中间涂层可以包括透湿层。所述中间涂层可以包括水溶层。
在优选结构中，所述涂层包括围绕所述芯模塑的模塑涂层。
优选地，所述涂层包括一个或多个周向延伸的环形部分，所述环形部分的厚度(T2)大于涂层的剩余部分的厚度(T)。
有益地，所述芯包括曲率半径为R的边缘，并且所述涂层具有接近所述半径R的曲率半径r，以及其中，所述半径r小于所述半径R，由此形成一个或多个所述环。
本发明还提供了根据权利要求1至8中任一项所述的组织扩张器，包括内部芯和外部涂层，所述内部芯具有顶部部分、底部部分和侧面部分，以及其中所述涂层包括围绕所述内部芯的涂层，当所述内部芯处于所述非膨胀状态时，围绕所述内部芯的涂层与所述芯的侧面的至少一部分物理接触，当所述芯处于部分膨胀状态时，围绕所述内部芯的涂层与所述芯的所述侧面脱离接触。
在一个结构中，所述内部芯包括多个分离的可扩张单元。
优选地，所述分离的可扩张单元包括颗粒状的自扩张材料。
优选地，所述内部芯包括透水性亲水材料。
在一个结构中，所述一个或多个所述分离的可扩张单元包括涂层，以及其中所述涂层包括水溶性涂层。
在一个特定结构中，提供了第一组可扩张单元和第二组可扩张单元，并且在每一组所述分离的可扩张单元上具有不同厚度的涂层。
在一个结构中，所述涂层包括具有内体积的包层，以及其中，所述内部芯包括多个分离的可扩张单元，多个分离的可扩张单元在插入所述包层内时具有总脱水体积，以及其中，总脱水体积小于包层的内体积。
优选地，所述多个分离的可扩张单元的水化体积大致等于或大于包层的内体积。
在一个结构中，组织扩张器可以包括形成涂层的一部分或者与涂层的一部分形成为一体的不可扩张基部。
本发明还提供了根据权利要求1至19中任一项所述的组织扩张器，其处于非扩张状态。在可替代的结构中，本发明提供了根据权利要求1至19中任一项所述的组织扩张器，其处于部分扩张状态。在又一结构中，本发明提供了根据权利要求1至19中任一项所述的组织扩张器，其处于完全扩张状态。
优选地，组织扩张器包括位于所述第一孔的一个或多个内的半渗透屏障材料。这将有助于控制进水速率。有益地，组织扩张器包括位于所述第二孔的一个或多个内的半渗透屏障材料。这将进一步帮助控制进水速率。
在一个结构中，所述芯可以包括边缘，以及其中，所述涂层在邻近所述边缘处相比其他部分可以具有更大的厚度(T)。
在优选结构中，所述芯包括具有曲率半径R的第一边缘，以及其中，所述涂层具有邻近所述第一边缘并且具有小于所述第一曲率半径R的曲率半径r的第二边缘。
上述任意一个可以具有包括亲水自膨胀聚合物的芯。
本发明还提供了一种制造根据权利要求1至27中任一项所述的组织扩张器的方法，包括如下步骤：
a.选择自膨胀亲水芯材料；
b.将选择的所述材料形成为给定高度和宽度；
c.通过减小高度同时增大宽度来压制所述芯材料，从而产生压制芯；
d.使用可分离的弹性不透液体涂层涂覆所述芯；以及
e.提供穿过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔。
上述方法可以包括如下附加步骤：
f.在步骤(a)和(b)之间部分地水化所述自膨胀亲水芯材料；以及
g.在步骤(b)和(c)之间使所述亲水芯材料脱水。
有益地，所述方法包括形成具有曲率半径为R的边缘的芯材料并且通过围绕芯模塑所述涂层将所述涂层涂覆至芯上的步骤。
所述方法还可以提供如下有益步骤：形成具有邻近芯的边缘的边缘的涂层，涂层的边缘具有小于芯的边缘的曲率半径R的曲率半径r。
所述方法还可以包括如下步骤：在所述一个或多个第一孔和/或第二孔的一个或多个内提供半渗透材料。
在可替代配置中，提供了一种制造根据权利要求1至27中任一项所述的组织扩张器的方法，包括如下步骤：
a.选择自膨胀亲水芯材料；
b.将选择的所述材料形成为多个分离的可扩张单元；
c.提供具有内体积的包层；
d.提供穿过所述包层的多个第一孔和/或第二孔；
e.将多个所述可扩张单元插入所述包层内并部分地填充所述包层。
该可替代的方法还可以包括如下附加步骤：
f.在步骤(a)和(b)之间部分地水化所述自膨胀亲水芯材料；以及
g.在步骤(b)和(c)之间使所述亲水芯材料脱水。
该可替代的方法还可以包括将半渗透材料插入所述一个或多个孔内的步骤，并且还可以包括在权利要求33的步骤(b)和(c)之间压制所述多个可扩张单元(12e)的步骤。
附图说明
现在将更特别地仅参照附图通过示例的方式来描述本发明，其中：
图1是预成型的可扩张材料的棒的图示；
图2是在干燥步骤之前图1所示的较短长度的材料的视图；
图3是执行干燥或者脱水步骤之后图2的材料的视图；
图4是压制装置的图示并且示出压制之前和之后图3的材料的形状；
图5是示出通过与图4相关的压制过程产生的压制芯的特性的绘图；
图6是本发明的压制芯的截面视图并且示出其中心部分和周边部分之间的屏障的位置；
图7是图6的芯在被涂覆涂层并且设置有穿过它的孔时的平面视图；
图8是图7的结构的截面视图；
图9是图8的拐角部分的详细的截面视图并且示出芯的拐角的半径R和涂层的拐角的半径r之间的差别；
图10至13示出最终产品从图10的刚刚压制的形状变化至图13的完全扩张形状的不同阶段，还示出产品与其插入的皮肤的相互作用；以及
图14和15示出成品形状的一些可选的变形。
具体实施方式
作为背景技术，本发明采用例如聚合物凝胶的自膨胀材料。该材料可以采用能够吸收水但不会溶解的亲水聚合物网络。可以通过聚合物上的官能团(例如羟基、羧基或酰胺官能团)提供亲水特性。优选地，自膨胀聚合物网络包含至少一个包含-COOH、>C＝0、-OH或-NH2基的单体。抗溶解性是结构性交联、结晶区或缠结存在的结果。这种材料典型地被称为“水凝胶”。水凝胶包含两种成分，即数量恒定的聚合物网络(即凝胶)和可变的水成分。在无水状态(注入之前)，材料通常被称为干凝胶。无水材料是吸湿的并且从其本地环境吸收/吸附水以将网络水化。自膨胀聚合物网络可以胀大至它的干质量的多倍。典型地，处于平衡状态时，水相占自膨胀聚合物网络的总质量的90％或更多，优选95％或更多。当聚合物被引入来自体内的组织流体的水环境中时，通过源于渗透以及聚合物与水分子之间的相互作用引起的水分子至聚合物网络中的扩散来驱动自膨胀聚合物网络的扩张，从而减小系统的吉布斯(Gibbs)自由能。当用于聚合物类和溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络的弹性的网络中的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。虽然有许多可以使用的自膨胀聚合物，但水凝胶最适合于医疗应用。优选地，水凝胶包含提供其亲水特性的聚合物上的官能团(例如羟基、羧基或酰胺官能团或其他)。当聚合物被引入例如当插入人体或动物体内时可经历的水环境中时，通过源于渗透以及聚合物与水分子之间的相互作用引起的水分子至聚合物网络中的扩散来驱动上述自膨胀聚合物的扩张，从而减小系统的吉布斯自由能。当用于任意聚合物类和任意溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络本身的弹性的网络的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。应当理解，可以使用其他形式的自膨胀材料，但是吸收水产生扩张的材料是特别有用的。
图1至3示出可以用于制造本发明的产品的第一制造过程，其中，部分水化的自膨胀聚合物凝胶被形成为预定的形状1，从其切割部分1a以形成首先由图2示出的较短的部分12或芯。图2的芯12的高度H被选择为在发生扩张之后足够提供成品扩张器所需的高度H4。因此，应当理解，高度H可以变化以适应不同的需求。自膨胀聚合物是亲水的并因此能够吸收水而不会溶解，并且这是有利于本发明的特性。
然后使图2的芯12干燥以从其去除预水化的湿气并产生图3的部件，图3的部件处于压缩成形为图6至8更具体地示出的定形芯12所要求的状态。可以理解，部分预水化步骤将使得切割成期望的形状更容易，但是如果可以利用机器将脱水的初始材料1简单地切割成期望的长度，就可以省略该步骤。这也允许省略图2和3之间的脱水步骤。
图4示意性地示出芯12的压缩，由此可以了解，干燥的未压制芯12位于两个压缩构件40、42之间，压缩构件40、42具有相对的表面44、46并且在操作中优选地通过隔层13避免与芯12的直接接触，隔层13例如为一层硅胶或其他类似的合适的惰性材料的形式。分别在48、50处示意性地示出的加热器和压缩柱塞用于加热和压缩芯，如下文详细描述的。通过对芯施加热和压力(典型地在一个方向或平面上施加以减小高度H)来进行压缩，从而提供主要在压缩方向上的后续明显的各向异性扩张。挤压和在聚合物的玻璃转变温度(T[g])附近或之上的加热的结合使得分子链重新对齐。明显地，加热应当低于聚合物的降解温度。可以在平坦的表面之间形成芯12，在这种情况下，压制产生大体圆锭形的部件，或者，它可以被形成在图4中的52处以点形式示出的模具中。
压缩步骤减小了芯的高度H，同时增大了宽度W，如图4所示。高度H的损失对应于芯被再水化回图2所示的部分水化形状相关的水化水平时高度H的增加，因此，预压缩芯12的初始高度H和压缩后高度HC可以根据需要调整，从而确保实现期望的扩张。在后续扩张过程中，宽度W将减小而高度H将增大。压缩步骤本身将芯12置于多个力下，包括箭头A和R示意性示出的轴向力和径向力。轴向力A是用于减小高度H的力并且与压缩的程度直接相关，而径向力R具有依赖于芯材料和相对表面44、46的交界处的摩擦特性的部分。实质上，摩擦程度(μF)越大，压缩芯12所需的径向力R的部分越大。
已经发现，上面讨论的压缩过程将特殊特性赋予压制的芯12。这些特性可被利用并参照图5和6详细描述。图5是示出在跨越芯的多个径向位置处诱导的芯12的两个特性的绘图，可以通过改变轴向压缩负荷和上面讨论的界面处的摩擦程度μ来改变上述两个特性。图5的绘图示出跨越芯的粘着摩擦力FST和滑动摩擦力FSL的变化，其中，粘着摩擦力FST的大小依赖于在箭头F的方向上施加的轴向负荷，而滑动摩擦力FSL与界面处的摩擦系数μ有关。粘着摩擦力FST从芯12的中心处的最大值线性变化至其外周边12a处的最小值。滑动摩擦力FSL从芯12的中心处的最大值以非线性的形式变化至其外周边12a处的最小值。
从如下公式确定克服滑动摩擦力所需的力：
F＝2k exp(2μ/h(b/2-x))
从如下公式确定克服粘着摩擦力所需的力：
其中：F＝力，μ＝摩擦，k＝剪切屈服应力，h＝高度，b/2＝半径，以及x＝与中心的距离。
如图5所示，摩擦力的幅度具有交叉点CR并且该交叉点限定本文所述的芯12本身的中心部分16和周边部分18之间的边界19。滑动摩擦力和粘着摩擦力的幅度之间的相互关系使得中心部分16具有相比外周边部分18更高的(平均)硬度和密度，并且边界19已经被发现是水化之后任意后续扩张的起始点。该理解可以结合本发明被用以产生自膨胀组织扩张器10，其中，成品中可以设计扩张的可控延时并且自膨胀组织扩张器可以被定制以设置插入水化介质中之后的延时程度和扩张速率两者。
可以理解，以上描述了芯12的较优选结构，但是也可以结合下文限定的涂层/芯相互关系使用其他形式的可扩张芯。
现在参照图7至9，其更详细地示出成品，并且从其中可以理解，厚度为T的外涂层14被施加至图6的芯，从而提供对水浸渍的屏障。这一层可以包含硅胶，因为硅胶可以随着芯12扩张，但是也可以使用例如聚氨酯或橡胶的其他材料。实质上，涂层14必须抵抗水经由其通过，但是必须足够柔软和/或可伸缩以适应芯扩张时形状和尺寸的后续改变。优选地，涂层包括不透水材料。可以在涂层14中设置多个孔20、22、24，孔20、22、24延伸穿过涂层14并且延伸至芯14本身的上表面30和下表面32中的一个或另一个或两者。这些孔20、22、24提供水能够到达芯12所通过的通道，该通道可以被插入半渗透屏障材料26以控制进水速率。半渗透屏障材料26的特性可以在成品之间变化以提供流体吸收速率可以被预定的更有针对性的产品，或者它们可以根据需要被设置为在成品之间恒定。
图6的芯12的扩张从屏障19处开始，因此，可以通过改变任意孔20、24与屏障19的距离ZA、ZB来改变插入和扩张之间的延时。在操作时，水穿透孔然后流向屏障19需要一定的时间，因此，距离ZA、ZB越大，扩张的延时越大。明显地，孔可以与中心区域和/或周边区域关联地布置，并且在期望扩张具有零延时时甚至可以被直接置于屏障19之上，如孔22所示。孔20、22、24的尺寸、位置和/或数量可以改变以使得一旦开始扩张，扩张速率可以增大或减小。
基于上文可以理解，能够根据需要通过改变孔的位置、数量和尺寸以及通过设置或去除预定渗透率的栓塞来改变孔的渗透率从而控制扩张之前的延时和一旦开始之后的扩张速率。此外，外科医生能够通过简单地填充孔或者移除已经插入的栓塞来改变扩张速率从而在插入之前修改成品。此外，如果需要，外科医生也能够增加孔的数量和/或所增加的孔的位置。也可以理解，涂层14与芯12紧密接触确保通过芯的任意流体以受控的方式被引导至屏障区域19，从而确保扩张发生之前延时的一致性。
图7提供图7的组织扩张器10的截面视图并示出与芯本身的上表面30和下表面32两者流体联通的多个孔。在两侧提供孔尽管并非必要的，但将有助于确保在两侧均衡地发生扩张并且也可以确保更快速且更完全的扩张。孔可以均匀或非均匀地间隔并且可以围绕芯的中心轴X以周向间隔方式定位。在某些结构中，中心孔可以设置在轴X上，其可以单独地使用，或者与其他孔结合使用。
图8示出关于扩张器10的拐角的一些优选的但是可选的细节，并且从其可以理解，芯12的压缩将产生具有曲率半径为R的拐角14a、14b、14c、14d的锭形部件。已经发现，当用浸渍涂覆技术施加涂层14时，在拐角处的涂层14将比可能期望的薄，并且在这些位置可能发生涂层14的早期断裂。为了解决该问题，涂层可被施加以在拐角处具有更厚的涂层厚度T。可以通过在包含压缩芯12的模具中对涂层进行注射模塑实现该结构，其中，模具具有确定的形状，其具有邻近芯的拐角12a-12d的拐角，每个拐角的半径r小于半径R。然后，模具半径r将转化成在拐角14a-14d处的小于半径R的涂层半径r，由此在拐角处产生增加的局部厚度T。在关键的拐角位置处的额外的厚度将确保扩张过程中的早期断裂被大致消除。在图4的52处示意性示出的模具结构中压缩的芯材料12可能出现类似的问题。一种替代方案可能在于修改植入物12的拐角以使得与其相关的半径R足够大以允许沉积厚度足以使芯任意扩张而没有断裂的涂层。一种可选的涂覆方法可以包括浸渍涂覆，只要拐角12a-12d处的涂层的厚度足够在任意后续扩张步骤中保持涂层的完整性。如果使用浸渍，相比参照图8和9所讨论的模塑结构中可能需要的，拐角可被倒圆角为具有更大的曲率半径R。
现在将参照图10至13讨论可扩张芯12和涂层14之间的相互关系，可以理解，涂层14围绕芯12设置并且具有与芯的外表面12x相接触的内表面14i。虽然一些涂层14可以被配置为粘合至表面，但是已经发现，将涂层配置为使得它从芯12可分离或者与芯12分离而不会束缚于芯12的运动改善了扩张步骤过程中的患者体验。特别地，涂层自由地保持它的预插形状的一部分(如果不是全部)，以使得它具有“空间填充效果”从而至少部分地填充当扩张器扩张时皮肤下面可能产生的任意空隙。此外，当扩张器扩张时外壳保持它的一部分原始宽度的事实意味着：涂层作为稳定的扩展部在操作时将帮助扩张器保持在所需的方位并允许更好的或更受控的皮肤扩张。
涂层14可以通过具有与芯12的非粘附接触而可分离或者通过图中的虚线所示的中间涂层40与芯物理分离。这种中间涂层40可以包括在制造过程中施加的可溶涂层，例如，诸如食用淀粉或PLGA或聚乳酸-羟基乙酸共聚物或这样类似的产品。可替代地，中间涂层40可以包括有孔但柔性的材料，其不粘附或粘合至涂层14但是能够随着芯12扩张并且还允许流体(水或湿气)渗透通过以到达芯12。中间涂层40可以由透水材料或者设置有通过其中的流体通道(未示出)的不透水材料制成。
现在更特别地参照图10至13，具有如上所述可扩张芯12和外涂层14的组织扩张器10具有宽度W大于高度H1的低外形。图10示出植入患者的皮肤S下面之前的扩张器10，其一部分在图11至图13的52处示出。可以理解，皮肤S将在扩张器上被拉伸并且当皮肤S拉伸至自然弯曲轮廓C时可以在植入物10周围形成小的空隙54。虽然空隙很小，患者也可能体验到轻度不适(如果有的话)，但是随着空隙尺寸增加，植入物在空隙内的可能运动的程度一般也将增加，这可能是有问题的和/或引起患者的一些不适。植入物10的过度运动可能使植入物倾倒，这将导致在错误的方向上发生扩张并且可能对患者造成不期望的创伤。
本发明的结构通过如下减少并可能消除上述问题：提供从芯12可分离或者与芯12分离的涂层14以使得涂层能够以有益的方式在增长的空隙中起作用，如下文特别地参照图11至13详细描述的。图11示出在箭头R的方向上升高或扩张而在箭头I的方向上收缩的部分扩张的扩张器10。涂层本身足够地自支撑以允许它从芯12分离或者与芯12保持分离，并且实际上至少部分地保持在空隙54内以允许它以稳定的方式与周围皮肤50相互作用。如果涂层被提供为弹性材料(例如硅树脂或橡胶或柔性聚氨酯等)的相对厚的层，它将具有一定程度的弹性以挤压或变形，这将提供反抗和抵抗由于皮肤S本身的自然回弹而由皮肤所施加的任意力Fs的阻力FR。该回弹和涂层14被留在空隙54内的事实将意味着涂层帮助对空隙的至少一部分进行空间填充并且为皮肤外形提供不那么尖锐的曲线(contour)C。优选地，涂层是非水溶的。
减弱曲线C以及抵抗皮肤变形进入空隙54将提高患者体验，同时帮助保持扩张器的准确对准以确保皮肤沿X轴的适当的轴向拉伸。通过在边缘14a、14b、14c和14d产生较厚的部分T可以进一步加强该有益效果，较厚的部分T在操作时帮助将边缘限定并保持至涂层，涂层本身具有良好的结构完整性并且形成围绕芯12的一个或多个弹力环60。这些环60提供与阻力FR相关的大部分结构并且可以根据需要改变厚度和材料来产生期望量的阻力或皮肤支撑。可以理解，在该部分扩张状态，植入物10形成本身有用的产品并且它可以在该状态用作一些患者内的初始植入物，特别是在已经有多余的皮肤的区域或者在已经存在空隙而对人体有创伤的区域。这种用途将具有准恢复效果，因为植入物和分离的涂层将对存在的空隙至少部分地进行空间填充或者收紧皮肤内可能存在的任意松弛。因此，这种形式的植入物也可以是商业产品并因此被本文要求保护。
通过来自患者身体的或者通过涂层14的水或液体的吸附的扩张器的进一步扩张使得芯12的侧面进一步收缩并且芯的高度H从图11的H2增加至图12的H3。在该阶段(图12)，芯12部分地扩张并且接近于重建图2所示的预干燥的形状和尺寸，并且将使皮肤S在沿X轴的期望方向上产生明显的拉伸。可以理解，皮肤本身也将接近包围植入物10以减小任意空隙54的宽度WV以及涂层14的侧面也将由于沿X轴的扩张所施加的牵引效应以类似的方式向内收缩。环60和涂层的侧面将仍然与芯12稍微分离并且将仍然用于对可能存在的任意空隙54至少部分地进行空间填充。
植入物从图12所示更进一步扩张至图13示意性示出的完全扩张状态将在由水进入芯12的扩散速率所决定的时间段内发生并且将作为芯12在箭头AD所示的所有方向上近似相等地扩张的结果。完全扩张的尺寸(高度H4和宽度两者)将超过与图2的切割部有关的部分水化的尺寸。在最终的或完全扩张的形状中，由于扩张现在将超过图10的预植入的植入物的体积，涂层14很有可能再次与芯12紧密接触并且很有可能处于拉伸状态。涂层柔软、有弹性以及可拉伸的事实允许它拉伸并顺应期望的最终形状，这在一定程度上至少部分地依赖于皮肤S提供的张力以及其中可能已放置植入物的任意空隙的形状。因此，读者可以理解，图13的结构是纯粹示意性的。读者也可以理解，环60将提供一定程度的保持力并且该力可以用于约束最终产品的形状。
本发明还提供了制造上述组织扩张器10的方法，包括首先选择水化的自膨胀亲水芯材料然后通过例如从其部分水化的长度切割而将选择的所述材料形成为给定高度H和宽度W的步骤。然后，使切割长度干燥以去除尽可能多的湿气，这将使材料的高度H和宽度W收缩，这在下面的压制步骤之前是必须的。可替代地，可以从脱水源切割长度并且省略再水化步骤。然后，芯12在例如图4的压缩构件42、44之间被压制，从而减小其高度H同时增大宽度W以产生锭形的压制芯12，压制芯12借助于压制过程将具有较高的第一(平均)硬度/密度HD的内区域和较低的第二(平均)硬度/密度hd的周边区域18、所述中心区域16和所述周边区域18之间的边界19。
压制过程本身是可控制的，因为压制速率、温度和摩擦程度可以被控制。压缩速率将依赖于所使用的材料和其玻璃转化温度以及挤压过程中承受的加热程度。压缩芯12和压缩构件42、44之间的摩擦程度也是重要的并且可以通过应用硅胶片13的隔层来控制。片的滑动特性帮助减小当芯被向外径向地挤压时存在的滑动摩擦力μF，并且摩擦力的改变将影响图5所示的斜率的曲线。因此，可以理解，可以改变图5的滑动摩擦力曲线和粘着摩擦力曲线彼此的交叉点，并且因为该交叉点界定屏障19，所以可以限定屏障19在任意形成的芯中的位置。这是重要的，因为能够限定屏障19的位置允许改变扩张起始点的位置为从屏障部分19本身发生。同样，能够控制屏障部分19的位置并且确保其在设置位置将允许使任意孔20、22、24相对于屏障部分19精确地定位，从而在发生扩张之前精确地设置延时。
下一步骤包括使用设计为控制水进入芯12的防护涂层涂覆芯12。虽然可以使用多种涂层14，但是已经发现，硅胶13层适用于本申请，这是因为硅胶层13具有较好程度的柔性，适应芯12的期望扩张并且能够根据需要适应期望位置处的孔20、22的形成。虽然可以通过浸渍涂覆施加涂层14，但是本申请人已经意识到浸渍涂覆通常会引起芯的边缘12a-12d处的涂层变薄，这是不希望的，因为在扩张过程中，较薄的涂层会断裂，这会导致不可控方式的水渗透以及芯12的比可能期望的更快且不可控的扩张。为了克服该问题，本发明可以包括形成具有曲率半径为R的边缘的芯材料12并且通过围绕芯12模塑所述涂层14而将所述涂层14涂覆至芯12上的步骤以及形成具有邻近芯的边缘12e的边缘14e并且曲率半径r小于芯12的边缘的曲率半径R的涂层材料14的步骤。然后，如上所述的多个孔20、22、24穿过所述涂层14设置。涂层14优选地以不透水涂层的形式设置，并且孔20、22、24可以在涂覆过程中形成。
参照图14公开了替代形式的扩张器及其制造方法，其通过例如切割、研磨或简单地切碎参照图2所述的材料产生多重或多个分离的可扩张单元12e。根据过程可用的机器的功率和类型，可以在半水化状态或者完全脱水状态处理材料。如果在半水化状态形成，那么单元12e在进入下一阶段过程之前被干燥以从其去除尽可能多的水。可选的步骤可以包括干燥单元12e的压制。最终形式的单元12e可以具有颗粒性质。下一阶段可以包括将水溶性涂层64施加至一个或多个分离的单元12e的可选步骤。可扩张单元12e的第一和第二组G1、G2上的涂层可以具有不同的厚度，从而允许水逐步渗入单元12e本身。当期望控制扩张速率时，这是有益的，因为一些单元12e将比其他单元更晚地暴露于水。在该可替代形式的组织扩张器10中，涂层包括具有内体积V1的包层14e，按照最终完全扩张状态的扩张器10的要求选择包层的内体积V1。扩张器的最终形状也可以通过选择与所期望对应的高度H6来提前限定。剩余尺寸也可以在包层形成时预限定，并且优选地被选择为提供具有期望的整体形状和尺寸的最终完全扩张的扩张器10。通过简单地围绕可溶解芯(未示出)进行注射模塑或者在可移除或可溶解芯(未示出)的外部进行薄膜涂覆可以形成这种包层14e。包层14e形成有一个或多个孔20、22、24，多个所述分离单元12e通过孔20、22、24插入，从而在通过将不透水栓塞26插入所述一个或多个孔20、22、24将分离单元12e密封在包层中之前，对包层的内部部分地进行空间填充。优选地，插入的单元12e的体积V2被选择为使得允许它们最初占据小于V1的体积但是一旦完全水化就对体积V1完全地进行空间填充。然而，可以理解，在完全水化时，体积V1的部分填充或体积V1的过度填充的替代选择也是可能的。然而，这些选择有一些缺陷，即稍微降低尺寸稳定性和/或增加施加在包层14e上的压力。如图14(c)至14(f)所示，可以提供在制造过程中形成包层14e的可选的不可扩张基部70。该基部70将提供能够与扩张反作用的基础并且进一步提供具有尺寸稳定性的结构，由于尺寸稳定性在插入步骤中帮助限定和保持植入物10的形状，因此将对插入过程有帮助。基部70将通过增加植入物10的底部的尺寸稳定性进一步提供帮助，植入物10的底部是抵靠患者的皮肤S下的坚硬表面52放置的部分。图14(e)示出图14(d)的植入物通过患者的皮肤S中的小切口i插入之后的情况，并且可以理解，包层14e仅部分地空间填充有单元12e的事实意味着它可以变形或被挤压以帮助容易的插入。单元12e将在必要时本身重新分布以适应空隙54内的空间并且在皮肤S下面采用相比图10的结构相对较低的外形，图10的结构更加刚性，这样做的自由度较低。该较低的外形将产生较少的初始皮肤拉伸并因此将引发较少的刺激。图14(e)的植入物10通过水经由半渗透材料26进入的扩张将产生采用图14(f)的形状的植入物，其中，高度H6等于包层14e的初始尺寸的高度。由于在优选结构中单元12e的总的完全水化体积V2被选择为等于包层的总初始体积V1，因此，单元12e在扩张时不会将包层14e置于拉紧状态之下，而是会将皮肤置于拉紧状态之下。
图15和16示出根据上述结构的一个或另一个或两个的扩张器的可替代形状。图15提供具有基部70和半圆形圆顶涂层14或包层14e的半圆形结构，而图16提供具有类似的基部70和弯曲但细长的顶部涂层14或包层14e的细长或半管状结构。图15的结构可以提供植入扩张器的外形的柔和边缘，并因此对患者具有较少的刺激，而图16的结构可以提供容易通过较小的孔插入或者插入难以进入的区域的细线选择。
上述制造过程提供了可扩张的植入物10，其可以用于医学或其他过程并且可以设置有扩张之前的延时和开始时可控的扩张速率。本领域技术人员可以理解，通过发生在体内的聚合物网络(例如干凝胶)的水化以形成完全胀大的聚合物网络(例如水凝胶)来提供胀大压力。自膨胀聚合物网络优选地为干凝胶/水凝胶，即当网络在体内吸收水时从干凝胶变为水凝胶。自膨胀聚合物网络优选地产生高达200kPa1-50kPa/cm2以及更优选地2-20kPa/cm2的胀大压应力。绝对胀大压力可以高达100kPa，以及优选地至少30kPa。
本领域技术人员能够理解，本发明的单元可以单独地使用或者彼此结合使用。

Claims (35)

1.一种组织扩张器(10)，包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯(12)以及围绕所述自膨胀芯(12)的涂层(14)，其中，所述涂层(14)包括穿过所述涂层(14)的多个第一孔和/或第二孔(20、22)，以及其中，所述涂层(14)和所述自膨胀芯(12)能够彼此分离，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括外表面(12x)，所述涂层(14)包括内表面(14i)，并且还包括在所述涂层的内表面(14i)和所述自膨胀芯的外表面(12x)之间不具有物理相互粘合的非粘附涂层。
2.根据权利要求1所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述涂层包含不透流体的材料。
3.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，包括在所述涂层的内表面(14i)和所述自膨胀芯的外表面(12x)之间的中间涂层(40)。
4.根据权利要求3所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述中间涂层(40)包含柔性材料。
5.根据权利要求4所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述中间涂层(40)包括透湿层。
6.根据权利要求3所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述中间涂层(40)包括水溶层。
7.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述涂层(14)包括围绕所述自膨胀芯(12)模塑的模塑涂层。
8.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述涂层(14)包括一个或多个周向延伸的环形部分，所述环形部分的厚度(T2)大于涂层(14)的剩余部分的厚度(T)。
9.根据权利要求8所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括曲率半径为R的边缘，并且所述涂层具有接近所述半径R的曲率半径r，以及其中，所述半径r小于所述半径R，由此形成一个或多个所述环形部分。
10.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)具有顶部部分(12t)、底部部分(12b)和侧面部分(12s)，当所述自膨胀芯(12)处于所述非膨胀状态时，所述涂层(14)与所述自膨胀芯的侧面部分(12s)的至少一部分物理接触，并且当所述自膨胀芯(12)处于部分膨胀状态时，所述涂层(14)与所述自膨胀芯的所述侧面部分(12s)脱离接触。
11.根据权利要求10所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括多个分离的可扩张单元(12e)。
12.根据权利要求11所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述分离的可扩张单元(12e)包括颗粒状的自扩张材料。
13.根据权利要求10所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括透水性亲水材料。
14.根据权利要求11所述的组织扩张器(10)，其特征在于，一个或多个所述分离的可扩张单元(12e)包括涂层，以及其中所述涂层包括水溶性涂层。
15.根据权利要求14所述的组织扩张器(10)，其特征在于，包括第一组和第二组可扩张单元(12e)，并且在每一组所述分离的可扩张单元(12e)上具有不同厚度的涂层。
16.根据权利要求10所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述涂层(14)包括具有内体积(V1)的包层(14e)，以及其中，所述自膨胀芯(12)包括多个分离的可扩张单元(12e)，所述多个分离的可扩张单元(12e)在插入所述包层(14e)内时具有总脱水体积(V2)，以及其中，所述总脱水体积(V2)小于所述内体积(V1)。
17.根据权利要求16所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述多个分离的可扩张单元(12e)的水化体积大致等于或大于包层(14e)的内体积(V1)。
18.根据权利要求1或2所述的组织扩张器，其特征在于，包括形成涂层(14)的一部分或者与涂层(14)的一部分形成为一体的不可扩张基部(70)。
19.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其处于非扩张状态。
20.根据权利要求1或2所述的组织扩张器，其处于部分扩张状态。
21.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其处于完全扩张状态。
22.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，包括位于所述第一孔(20)的一个或多个内的半渗透屏障材料(26)以用于控制进水速率。
23.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，包括位于所述第二孔(22)的一个或多个内的半渗透屏障材料(26)以用于控制进水速率。
24.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括边缘，以及其中，所述涂层(14)在邻近所述边缘处相比其他部分具有更大的厚度(T)。
25.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括具有曲率半径R的第一边缘，以及其中，所述涂层(14)具有邻近所述第一边缘并且具有小于所述曲率半径R的曲率半径r的第二边缘。
26.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其特征在于，所述自膨胀芯(12)包括亲水自膨胀聚合物。
27.一种制造根据权利要求1至26中任一项所述的组织扩张器(10)的方法，其特征在于如下步骤：
a.选择自膨胀亲水芯材料；
b.将选择的所述材料形成为给定高度H和宽度W；
c.通过减小高度H同时增大宽度W来压制所述自膨胀亲水芯材料，从而产生压制芯(12)；
d.使用可分离的弹性不透液体涂层(14)涂覆所述压制芯(12)；以及
e.提供穿过所述涂层(14)的多个第一孔和/或第二孔(20、22)。
28.根据权利要求27所述的方法，其特征在于如下附加步骤：
f.在步骤(a)和(b)之间部分地水化所述自膨胀亲水芯材料；以及
g.在步骤(b)和(c)之间使所述自膨胀亲水芯材料脱水。
29.根据权利要求27或28所述的方法，其特征在于，包括形成具有曲率半径为R的边缘的压制芯(12)并且通过围绕压制芯(12)模塑所述涂层(14)将所述涂层(14)涂覆至压制芯(12)上的步骤。
30.根据权利要求27或28所述的方法，其特征在于，包括形成具有邻近所述压制芯的边缘的边缘的涂层(14)的步骤，所述涂层(14)的边缘具有小于所述压制芯(12)的边缘的曲率半径R的曲率半径r。
31.根据权利要求27或28所述的方法，其特征在于，还包括在所述多个第一孔和/或第二孔(20、22)的一个或多个内提供半渗透材料的步骤。
32.一种制造根据权利要求1至26中任一项所述的组织扩张器(10)的方法，其特征在于如下步骤：
a.选择自膨胀亲水芯材料；
b.将选择的所述自膨胀亲水芯材料形成为多个分离的可扩张单元(12e)；
c.提供具有内体积(V1)的包层(14e)；
d.提供穿过所述包层(14e)的多个第一孔和/或第二孔(20、22)；
e.将多个所述可扩张单元(12e)插入所述包层(14e)内并部分地填充所述包层(14e)。
33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于如下附加步骤：
f.在步骤(a)和(b)之间部分地水化所述自膨胀亲水芯材料；以及
g.在步骤(b)和(c)之间使所述自膨胀亲水芯材料脱水。
34.根据权利要求32或33所述的方法，其特征在于包括将半渗透材料(26)插入所述多个第一孔和/或第二孔(20、22)的一个或多个内的步骤。
35.根据权利要求32或33所述的方法，其特征在于包括在权利要求32的步骤(b)和(c)之间压制所述多个可扩张单元(12e)的步骤。
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