CN105592871B - 医疗装置以及检测气泡室的填充液位的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗装置，特别是血液处理装置，具有控制和处理单元、至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器，每个被配置用于与耦合至所述医疗装置的医疗管件套件的耦合点耦合。基于所述管件套件中的所述结构声的测量，通过所述控制和处理单元可确定设置在所述管件套件中的气泡室的填充液位。

Description

医疗装置以及检测气泡室的填充液位的方法

技术领域

本发明涉及一种体外血液处理医疗装置，特别是涉及一种血液处理装置。医疗管件套件(tubing kit)可与所述医疗装置耦合且至少一种医用流体可通过所述由医疗装置进行运输。

背景技术

此类管件套件通常具有气泡室，其用于分离任何在流体回路中出现的由所述被输送的流体产生的气泡，所述流体回路由所述管件套件形成。

相应的血液处理装置特别具有静脉气泡室，该静脉气泡室用于将出现在血液体外血液回路中的气泡从血液中分离，从而防止血液在回到患者体内时产生空气栓塞(airembolisms)。气泡室中的血液的液位一方面不应该低于特定的最低值从而使气泡室空载(run empty)，且另一方面不应该超过特定的最大值从而使气泡室没有完全充满流体，而是液位总是存在。因此，填充液位必须不断监测。气泡室中的液位通常通过添加或去除在可溶性液面(solubility level)以上区域中的空气根据需要调节。例如，超声传感器位于静脉血液腔室的接收器上，所述静脉血液腔室位于机器侧(machine side)用于监测所述静脉气泡室的填充液位。根据超声信号的改变可获得所述静脉腔室的填充液位。然而，该位于机器侧的超声技术复杂和/或昂贵且必须可靠地与所述静脉血腔室耦合。特别是超声测量需要将所述气泡室正确地插入位于机器侧的接收器中，因而气泡室采用了与该超声传感器相关的限定位置。一方面，这需要相应的构建措施，以将所述气泡室空间固定在所述血液处理装置上。另一方面，将所述血液管件套件细心地安装在所述血液处理装置上。然而，这个工作步骤仍然容易出错，从而错误地测量所述填充液位。

作为气泡室中的液位的测量的替代方法，从DE3720667A1可知，通过设置在所述气泡室之前且与所述管件套件耦合的超声测量部检测流过所述血液管件套件的血液流中是否存在气泡。然后，合计所述超声测量部的信号并与极限值进行比较，以必要时触发报警。

从US2003/0009123A1可知检测所述血液流中的气泡的超声测量部的用法。US2008/0195021A1中的超声发射器和变送器用于检测针断开(needle disconnection)。

发明内容

本发明的目的是改进气泡室(例如体外血液回路的静脉气泡室)中的液位的检测，其为用于进行体外血液处理的一次性血液管件套件的一部分，从而使它可以简单地进行且操作可靠。

相应地，一种医疗装置具有控制和处理单元，所述控制和处理单元具有至少一个结构声发射器(structure-borne emitter)和至少一个结构声传感器，其中，它们被分别配置使得它们可以耦合到医疗管件套件的耦合点上，所述医疗管件套件可与所述医疗装置耦合，其中，在所述管件套件处的所述结构声(structure-borne sound)的测量的基础上，通过所述控制和处理单元可确定所述管件套件的一部分的状态。

本发明的该方案基于对在所述管件套件中传播的结构声的评估。所述管件套件中的结构声的传播的评估可用于例如监测所述管件套件的完整性。例如，通过声波，所述结构声可耦合在所述医疗装置中的所述血液管件套件中。

令人惊奇地，实验已经表明所述结构声不仅通过所述血液管件套件中的所述流体传播，而且大部分穿过所述管子的壁和所述管件套件的部件的壁中的长路径前进，例如所述气泡室的壁和透析器的壁。在这方面，然而，相比于所述管件套件中的流体的声音传导，所述部件的所述壁具有更多的作用于所述声音传播的阻尼效应。本发明利用这些性质。

设置在所述管件套件中的气泡室的填充液位可被确定为所述体外血液回路的所述部份的状态。本发明的这一方面考虑了当所述填充液位下降时，所述气泡室的所述阻尼特性被显著地且可再现地(reproducibly)放大的事实。所述填充液位越高，所述阻尼越低。因此，本发明基于这样的事实：根据其填充液位得到所述气泡室的被测量的阻尼特性。随着被测量的结构声在依赖于穿过所述气泡室的所述填充液位的不同液位上衰减，沿着声音的传播方向在所述气泡室下游测量的所述结构声的幅度可确定阻尼特性。

在这方面，根据本发明，所述结构声通过所述结构声发射器耦合入所述管件套件且通过所述结构声传感器在所述流体回路中传播，并被传导至所述控制和处理单元以确定所述填充液位。因此，尤其通过评估所述结构声传感器的信号确定所述气泡室的所述填充液位。

根据本发明的一个可能的实施例，通过与至少一个存储的特性比较，所述控制和处理单元确定所述气泡室的所述填充液位。该种特性可存储在所述医疗装置的存储器中，所述特性可再现所述填充液位，所述填充液位取决于被测量的所述结构声传感器的信号的幅度。在这方面中，多个特性可在所述医疗装置中实现，所述医疗装置可用于不同的管件套件，所述管件套件可与所述医疗装置使用。在这方面，所述医疗装置优选地包括检测装置，以检测所述耦合的管件套件，特别地是输入单元或传感器，所述特性的选择取决于所述被检测的管件套件。

根据本发明的第一个实施例，所述结构声发射器为阻塞泵(occluding pump)，特别是滚子泵，其可耦合到所述管件套件的泵部分。这种阻塞泵产生像结构声在所述管件套件中一样传播的压力信号。

根据本发明的第二个实施例，所述结构声发射器为电子控制的声发生器。在这方面，由所述声音发生器转换为结构声的控制信号，尤其通过所述控制和处理装置产生。所述声音发生器优选地包括压电元件。所述声音发生器在这方面可与所述泵的上游和下游处的所述管件套件耦合。在这种情况下，所述泵也可为非阻塞泵(non-occluding pump)，尤其是叶轮泵。

在这方面，特别地，可给入具有限定频率的单独的结构声信号。频率在至少80赫兹的频率范围内的正弦频率，特别是160赫兹，已证明特别适合于给入所述管件套件。矩形脉冲信号也适用。

例如，压电薄膜传感器适合作为结构声传感器，所述传感器可与所述管件套件耦合。

在本发明的另一个实施例中，也可设置两个结构声发射器。它们优选地产生不同的信号，从而使由两个所述结构声发射器发送的信号仍然可在所述测量的信号中区别出。例如，在这方面，阻塞泵可用作第一结构声发射器且电子控制的声发生器可用作第二结构声发射器。

根据本发明的另一个方面，所述管件套件的完整性和/或由所述管件套件形成的所述流体回路的完整性可用作所述管件套件的所述部分的全部状态。

所述至少一个发射器和所述至少一个传感器可有利地集成在医疗装置中，因而在插入管件套件时，使它们可以分别与提供的位于所述管件套件处的耦合点耦合。

任何流体，特别是血液、生理盐水、预充液、置换液或药物溶液，的填充液位可特别地能在所述气泡室中确定。因此，本发明可用于任何期望的采用了具有气泡室的管件套件的医疗装置中。

在优选的实施例中，所述医疗装置为血液处理装置。在这方面，它可以特别是透析器。例如，所述管件套件在这方面可以是血液管件套件、透析液管件套件、替代管件套件和/或滤液管件套件。

所述医疗装置特别优选地为体外血液处理的血液处理装置且所述管件套件为体外血液管件套件。

根据本发明的一方面，除了确定所述填充液位，所述控制和处理单元还监测患者端口的状态。特别地，基于所述管件套件处的所述结构声的测量且特别地通过对所述结构声传感器的信号的评估可监测所述患者端口。

在这方面，当声音因为有缺陷的患者端口在所述体外血液回路中的传播发生改变时和/或当所述结构声的被测量的幅度减小或缺失时，所述控制和处理单元特别地检测针的断开。在这方面可特别地检测静脉针的断开。

在静脉针断开的情况下，在体外血液回路中可预料所述结构声的被测量的幅度减小约30％，因而在错误的情况下可显著地指示静脉针断开。因此，当根据阈值识别出所述结构声的被测幅度的减小位于被测幅度和/或基准信号的20％-60％之间时，所述控制和处理单元特别地结束针的断开。

在实施例中制定了所述控制和处理单元停止抽运血液和/或根据针断开的检测触发报警的规定。

根据本发明，所述结构声传感器的信号可以不同的方式评估，以监测所述患者端口并同时确定所述气泡室的所述填充液位。在该方面，不同的信号部分和/或具有不同的时间演变(time development)的信号的改变优选地与所述两个不同的方面相关联。

在这方面，可监测用于检测针断开的信号以发现更快的幅度变化，且可监测所述气泡室的所述填充液位的变化以发现更慢的幅度变化。

在这里，本发明利用这样的事实：所述测量的振幅不可否认地根据所述气泡室的液位状态减小或增加，然而，其连续地在更低的频率和液位下发生，而不是在幅度发生跳跃时，所述幅度跳跃发生在针断开时。因此，所述两个过程可通过相应的所述结构声传感器的信号的评估彼此很容易地区分开。

在这方面，当前的测量信号可与基准信号进行比较，以检测针断开。优选地，这在治疗过程中更新和/或在平均时间值的基础上形成。因此，所述基准信号在所述气泡室的液位状态的变化的基础上再现了所述测量信号的改变。

在这方面，在控制了所述体外血液回路的气泡室中的液位的改变之后，特别是在所述气泡室排气(venting)之后，可更新所述基准信号。优选地，所述更新可通过所述控制和处理单元自动进行。

所述基准信号在这方面优选地在所述测量信号的平均时间值的基础上形成，所述基准信号用于确定液位状态和/或用于与当前的测量信号进行比较。

根据本发明，在这个方面可使用单个结构声发射器，所述发射器的信号传播穿过所述体外血液管件套件和所述患者端口到达所述结构声传感器。

该信号可以在两个路径上传送。一方面，通过所述体外血液管路套件，另一方面，通过所述患者端口，到达所述结构传送的声传感器。在这方面，所述结构声可特别地在第一路径上经由所述体外血液管件套件传播通过所述气泡室到达所述结构声传感器，且另一方面，在第二路径上通过所述患者端口到达所述结构声传感器，而不穿过所述气泡室。

然而，在这方面，所述信号还可以仅仅通过一个路径传播经由所述体外血液管件套件并通过所述患者端口到达所述结构声传感器。在这个方面，所述结构声可特别地在通过所述患者端口之前或之后穿过所述气泡室。

然而，根据本发明，还可使用具有不同信号演变(signal development)的两个结构声发射器，特别是阻塞血泵和另一个位于所述血泵的上游或下游的结构声发射器。

优选地单独评估所述信号部分，所述信号部分分别归属于所述结构声发射器并用于监测所述患者端口且同时确定所述气泡室的所述填充液位。一个所述结构声发射器的信号可特别地更多地在第一路径上通过所述体外血液管件套件经由所述气泡室传播到达所述结构声传感器且另一个所述结构声发射器的信号在第二路径上通过所述患者端口传播到所述结构声传感器而不穿过所述气泡室。因此，穿过所述患者端口的所述信号不会受到所述气泡室的所述填充液位的影响。

根据本发明的另一个方面，如上所述，其要求保护的是具有管件套件的医疗装置，特别是具有血液管件套件的血液处理机器，其中，所述管件套件具有至少一个结构声发射器的耦合点和至少一个结构声传感器的耦合点。有利地，所述结构声发射器的所述耦合点设置在位于所述血液管件套件的动脉分支处的所述血泵的上游，或者所述血泵用作所述结构声发射器。

根据本发明的另一个方面，所述结构声传感器的所述耦合点设置在所述静脉气泡室的下游。通常，从所述机器侧结构声发射器开始，所述结构声同时在所述体外血液管件套件的所述动脉分支和所述静脉分支中传播，因而没有穿过所述气泡室的所述声波也入射到所述结构声传感器上。至少某些所述结构声波穿过所述气泡室并在它们入射到所述结构声传感器之前被衰减对本发明的操作是决定性的。

根据本发明的另一个方面，所述结构声传感器的所述耦合点设置在所述静脉气泡室的上游。在这种情况下，在到达所述结构声发射器之前，通过所述患者端口从所述结构声发射器传播到所述静脉线的所述声波穿过所述气泡室。因此，所述测量的信号包括基于穿过所述气泡室的信号部分和基于穿过所述患者端口的信号部分。如上所述，然而，因所述气泡室中的液位改变而产生的变化和因针断开产生的变化可彼此区分。

当然，本发明的使用并不限于静脉气泡室，还可以发生在所述体外血液回路的不同点，例如，还在所述体外血液回路的所述动脉分支中。然后，结构声传感器必须设置在所述动脉气泡室中，因而在入射到所述结构声传感器之前，至少某些所述结构声波穿过所述动脉气泡室。

根据本发明，因此所述气泡室中的所述超声传感器用于确定所述流体填充液位。

有利地，所述血液处理装置的所述控制和处理单元具有数据存储器，在所述数据存储器中存储有计算机程序。所述计算机程序的程序代码被编写以控制所述结构声发射器并评估所述至少一个结构声传感器的信号。所述体外血液回路的所述部分的在无错状态下的所述传送特性(transmission behavior)可存储为所述数据存储器中的参考，因而可得到与所述当前的测量值与所述参考的偏差有关的所述部分的无差错状态。

本发明的另一个方面涉及一种检测医疗装置所述的流体回路，特别是血液处理装置中的体外血液回路，中的气泡室的填充液位的方法。在该方法中，结构声通过结构声发射器经由所述气泡室之前的耦合点耦合入管件套件。所述结构声沿着所述结构声的传播方向通过耦合在位于所述气泡室后面的耦合点上的结构声传感器在所述流体回路中传播且被转发到控制和处理单元以确定所述填充液位。

有利地，通过与存储的特性比较，在所述控制和处理单元中确定所述气泡室中的所述流体的所述填充液位。

最后，本发明涉及一种计算机程序产品，所述计算机程序产品具有当所述计算机程序在所述控制和处理单元中运行时执行前述方法的源代码。

如前所述，本发明适合于实现最初的上述目的。然而，其并不限于确定所述气泡室中的所述填充液位。通常，就是说，本发明允许在所述体外血液回路的结构声的测量的基础上，确定一部分所述体外血液回路的状态。

除了气泡室，所述患者端口还可以作为本发明的所述体外血液回路的所述部分被监测，所述体外血液回路可用作瘘管(fistula)或分流器(shunt)应用于所述患者。

在这方面，本发明涉及一种用于体外血液处理的血液处理装置，其具有控制和处理单元、至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器，每个被配置用于与耦合至所述血液处理装置的体外血液管件套件的耦合点耦合，其中，基于位于所述体外血液回路处的所述结构声的测量，所述患者端口的状态可通过所述控制和处理单元确定。

如果所述血泵仍然泵送，未知的来自所述患者端口的针断开可导致令人害怕的从静脉针到环境的血液的自由流动。如果此类严重的错误不能及时被发现，患者可以典型的流速200ml/min-300ml/min在几分钟之内流血过多而死亡。而所述动脉针的断开被立即和可靠地通过所述气泡检测器被识别，所述气泡检测器总是出现用于防止因必要吸入所述体外血液回路且来自环境的环境空气而产生的空气栓塞，由于必须同时使假阳性报警的频率最小化，因而不管许多已知的接近的方案所述静脉针断开的可靠识别仍然代表了技术挑战。

在这方面，根据本发明的另一方面，当在所述体外血液回路中传送的声音因有缺陷的患者端口发生改变时且当所述结构声的测量幅度减小或甚至缺失时，可能检测到针断开(needle disconnection)，特别是动脉和/或静脉针断开。从WO97/10013A1可知道该方法，在该方法中，由阻塞血泵产生的压力脉冲的转移通过所述患者端口监测。

相对于该文件，本发明的目的在于减小错误报警的风险并确保针断开的可靠检测。

该目的通过血液处理装置和具有以下方面的方法实现。还要求保护独立于本发明的上述所示的方面的这些方面。

1.一种用于体外血液处理的血液处理装置，其具有控制和处理单元、至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器，每个被配置用于与耦合至所述血液处理装置的体外血液管件套件的耦合点耦合，其中，基于所述体外血液回路处的所述结构声的测量，患者端口的状态可通过所述控制和处理单元监测，其特征在于，当前测量的信号与用于检测针断开的所述控制和处理单元中的基准信号进行比较，所述基准信号在处理的过程中更新。

2.根据方面1所述的血液处理装置，其中，所述基准信号通过所述控制和处理单元以有规律的间隔和/或连续地进行更新。

3.根据方面1或方面2的血液处理装置，其中，在所述体外血液回路的气泡室中的液位被控制改变之后，特别是在所述气泡室排气之后，所述基准信号可被更新，其中，所述更新优选地通过所述控制和处理单元以自动的方式进行。

4.根据前述任意一个方面的血液处理装置，其中，所述控制和处理单元产生所述被测信号的平均时间值，以更新所述基准信号。

5.根据前述任意一个方面的血液处理装置，其中，当前的被测信号与基准信号之间的比较包括幅度比较，其中，所述当前的被测信号的幅度优选地与基准幅度值进行比较。

6.根据前述任意一个方面的血液处理装置，其中，所述控制和处理单元提取所述被测信号的信号部分，以将所述当前的被测信号与基准信号进行比较。

7.根据前述任意一个方面的血液处理装置，其中，当所述声音在所述体外血液回路中的传播因有缺陷的患者端口而改变时和/或所述结构声的被测幅度减小或缺失时，所述控制和处理单元检测针断开，其中，优选地它使所述血泵停止和/或根据针断开的检测而触发报警。

8.根据前述任一个方面的血液处理装置，其中，所述结构声发射器为阻塞泵，尤其是滚子泵，所述结构声发射器可与所述管件套件的泵部分耦合，和/或其中，所述结构声发射器为电子控制的声音发生器，所述声音发生器优选地包括压电元件和/或优选地可与位于所述管件套件处的泵的上游或下游耦合。

9.根据前述任意一个方面的具有血液管件套件的血液处理装置，其中，所述血液处理装置具有至少一个用于结构声发射器的耦合点且具有至少一个用于结构声传感器的耦合点，其中，用于所述结构声发射器的所述耦合点设置在位于所述血泵上游的所述血液管件套件的动脉分支上和/或所述血泵用作结构声发射器和/或用于所述结构声传感器的所述耦合点设置在所述静脉气泡室的下游或上游。

10.一种监测用于体外血液处理的血液处理装置的体外血液回路的患者端口的状态的方法，其中，基于所述体外血液回路处测量的所述结构声，所述患者端口的状态被监测，其中，所述当前的被测信号与基准信号比较，所述基准信号在处理的过程中更新，以探测针断开。

11.根据方面10的方法，其中，所述基准信号以有规律的间隔和/或连续地进行更新和/或在所述体外血液回路的气泡室中的液位被控制改变之后，特别是在所述气泡室排气之后，所述基准信号可被更新和/或平均时间值用于更新所述基准信号。

12.根据前述任意一个方面的方法，其中，当前的被测信号与基准信号之间的比较包括幅度比较，其中，所述当前的被测信号的幅度优选地与基准幅度值进行比较。

13.根据前述任意一个方面的方法，其中，所述被测信号的信号部分被提取且与所述基准信号进行比较，以将所述当前的被测信号与基准信号进行比较。

14.根据前述任意一个方面的方法，其中，当所述声音在所述体外血液回路中的传播因有缺陷的患者端口而改变时和/或当所述结构声的被测幅度减小或缺失时，检测针断开，其中，优选地停止所述血泵和/或根据针断开的检测而触发报警，和/或测量与所述管件套件的泵部分耦合的阻塞泵尤其是滚子泵的信号，所述信号传播通过所述体外血液回路和所述患者端口，和/或测量传播通过所述体外血液回路和所述患者端口的电子控制的声音发生器的信号，所述电子控制的声音发生器优选地包括压电元件和/或优选地可与位于所述管件套件处的泵的上游或下游耦合，和/或所述结构声发射器与所述血泵上游的所述血液管件套件的所述动脉分支耦合，和/或所述血泵用作结构声发射器，和/或所述结构声传感器耦合在所述静脉气泡室的下游或上游。

15.根据前述任意一个方面的方法用于监测根据方面1-9中任一项所述的血液处理装置的体外血液回路的患者端口的状态。

在这方面，本发明包括用于体外血液处理的血液处理装置，其具有控制和处理单元、至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器，每个被配置用于与耦合至所述血液处理装置的体外血液管件套件的耦合点耦合。在这方面，基于位于所述体外血液回路处的所述结构声的测量，患者端口的状态可通过所述控制和处理单元监测。所述患者端口可为瘘管或分流器，所述体外血液管件套件通过所述患者端口与患者连接。根据本发明，在这方面，所述控制和处理单元将所述当前的被测信号与基准信号进行比较，所述基准信号在处理的过程中进行更新，以检测针断开。

在这方面，本发明基于这样的认识：在所述结构声传感器处测量的所述结构声信号不仅受到所述患者端口的状态的影响，还受到所述血液管件套件自己的工艺流程的影响。令人惊奇地，在这方面，实验已经表明所述结构声不仅通过所述血液管件套件中的所述流体传播，而且大部分穿过所述管子的壁、所述管件套件的部件的壁和特别是气泡室的壁中的长路径前进。在这方面，然而，相比于流体在所述血液管件套件中的声传导，所述部件的所述壁具有更多的作用于所述声音传播的阻尼效应。因此，本发明考虑了在持续处理的过程，声音在所述体外血液管件套件中的传播发生改变，而所述持续处理取决于此处使用的所述部件的所述填充液位且特别地取决于设置在所述体外血液管件套件中的气泡室的所述填充液位。

根据本发明，所述血液管件套件的传送特性中考虑了所述基准信号的更新使得在所述处理的过程中产生的此类改变，因此，既不会触发错误报警，也不会负面地影响针断开检测的安全性。所述基准信号与当前的被测信号比较，以检测针断开。

根据本发明的一个可能的实施例，在这方面，所述基准信号通过所述控制和处理单元以有规律的间隔和/或连续地进行更新。由于所述血液管件套件中发生改变，如气泡室的填充液位典型地连续地且相对缓慢地改变，因而保证了用于检测针断开的所述基准信号恰当地再现所述血液管件套件的当前状态。

另外，可制定在所述体外血液回路的气泡室中的液位被控制改变之后，所述基准信号可被更新的规则。在这方面，特别是在所述气泡室排气之后，所述基准信号被更新。当气泡室排气时，所述气泡室中的液位增加的相当快，从而导致声音传送通过所述气泡室相应地得到改进，因而导致所述信号电平(signal level)增加。根据本发明，在所述电平改变之后，通过更新可考虑到这方面。

在这方面，在控制电平改变之后，所述控制和处理单元优选地自动地进行更新。在这方面，所述被控制的电平的改变和尤其是排气也优选地通过所述控制和处理单元自动地进行。

在这方面，在所述结构声传感器的信号的基础上，例如，在同一个传感器的所述信号的基础上，所述控制和处理单元优选产生所述基准信号，所述同一个传感器的当前信号与所述基准信号进行比较。

在这方面，根据本发明，可制定所述控制和处理单元产生所述被测信号的平均时间值以更新所述基准信号的规定。该平均时间值使得在所述基准信号的形成过程中仍然没有考虑信号的短暂波动。因此，所述检测的可靠性再次得到提高。

然后，根据本发明，在处理的过程中，所述被测信号的所述平均时间值被更新，例如，以规定的间隔或连续地。为此，在更新之前，特定长的时间内的各自的信号发展可形成所述平均时间值。

然后，在这方面，根据本发明，所述当前被测的信号与用于检测针断开的基准信号的比较可包括幅度比较。在这方面，所述当前被测的信号的幅度可特别地与基准幅度值进行比较。在这方面，在开始处理之前和/或在处理的过程中，通过所述当前被测幅度与所述基准幅度值的比较，所述控制和处理单元可特别地形成和存储基准幅度信号。可替代地，所述基准信号还可被存储且各自的基准幅度值可从与所述当前的幅度值进行比较的所述基准信号中产生。

根据本发明的一个方面，为了比较当前的被测信号和基准信号，可提取所述被测信号的信号部分。然后，所述提取的信号部分优选地与所述基准信号或与从所述基准信号中提取的信号进行比较。特别地，在这方面，当采用了多个声发射器时，来源于一个这些发射器的所述信号可被提取，以检测与该信号部分相关的针断开。

在这方面，根据本发明，当所述体外血液回路中的所述声传送因所述有缺陷的患者端口而发生改变时和/或当所述结构传送的声音的被测幅度减小或丢失时，所述控制和处理单元可特别地检测针断开。

在这方面，所述控制和处理单元优选地停止血泵和/或根据针断开的检测而触发报警。

在本发明第一个可能的实施例中，所述结构声发生器可为与所述管件套件的泵部分耦合的阻塞泵。在该阻塞泵的操作过程中，它们能产生很强的压力信号，所述压力信号像结构声一样通过所述体外血液回路进行传播。在这个方面，所述阻塞泵尤其为滚子泵。

在另一可能的实施例中，所述结构声发射器还可为电子控制的声发生器。例如，它可与位于泵的上游或下游的所述管件套件耦合。在这方面，所述电子控制的声发生器将电子信号转化为声信号。在这方面，所述声发生器尤其包括压电元件。在这种情况下，所述泵还可为非阻塞泵，特别地为叶轮泵。在这种情况下，由电子控制的声发生器产生的所述声波还通过两个传播途径传播。

根据本发明的一个可能的实施例，在这方面，可使用单个结构声发生器，所述结构声发生器的信号传播通过所述体外血液管件套件和所述患者端口到达所述结构声传感器。在这方面，所述信号可在两个途径上进行传播。一方面，通过所述体外血液管件套件，另一方面通过所述患者端口，传播到所述结构声传感器。在这方面，所述结构声可特别地在第一路径上通过所述体外血液管件套件经由气泡室传播到所述结构声传感器，且另一方面，在第二路径上通过所述患者端口传播到所述结构声传感器，而不通过所述气泡室。

根据本发明的该实施例，所述基准信号的更新考虑了所述气泡室的所述填充液位对所述信号部分的影响，所述信号部分通过第一路径到达所述结构声传感器。

然而，所述信号还可以仅仅在一个路径上通过所述患者端口传播至所述结构声传感器。在这方面，所述结构声可特别地在穿过所述患者端口之前或之后穿过所述气泡室，因而所述气泡室的所述填充液位影响了传播通过所述患者端口的全部信号。

然而，根据本发明，还可使用具有不同信号演变的两个结构声发射器，特别是阻塞血泵和另一位于所述血泵的上游或下游的结构声发射器。

在这方面，归属于所述两个结构声发射器的信号部分优选地被分离且基于靠近所述患者端口的所述结构声发射器的至少所述信号部分用于监测所述患者端口。特别地，在这方面可以使用所述结构声发射器的所述信号，所述结构声发射器靠近所述动脉线中的所述患者设置，因而该信号可直接通过所述患者端口传导到所述静脉线。

基本上，在WO97/10013A1中提出阻塞泵可用作声音发生器，所述声音发生器在上游和下游可产生很强的压力脉冲。

然而，已经证明给入具有限定频率的单独的结构声信号更可靠。在至少80赫兹的频率范围内的正弦频率，特别是160赫兹，已证明特别适合于给入所述管件套件。矩形脉冲信号也适用。

在静脉针断开的情况下，在体外血液回路中可预料所述结构声的测量幅度减小约30％，因而在错误的情况下可显著地指示静脉针断开。因此，当根据阈值识别出所述结构声的测量幅度的减小在被测幅度和/或基准信号的20％-60％之间时，所述控制和处理单元特别地结束针的断开。

例如，压电薄膜传感器适合作为结构声传感器，所述传感器可与所述体外血液管件套件耦合。

在这方面，本发明还包括具有如上所述的血液管件套件的血液处理机器，其中，所述血液管件套件具有至少一个用于结构声发射器的耦合点和至少一个用于结构声传感器的耦合点。有利地，在这方面，所述结构声发射器的所述耦合点设置在位于所述血液管件套件的动脉分支处的所述血泵的上游，或者所述血泵本身用作所述结构声发射器。

在这方面，所述结构声传感器的所述耦合点设置在所述静脉气泡室的下游。从所述结构声发射器开始，如果所述结构声现在同时在所述体外血液管件套件的所述动脉分支和所述静脉分支中传播，那么声波因此入射到所述结构声传感器，所述声波已经穿过所述气泡室，且其他的仅仅穿过所述患者端口。

在替代实施例中，所述结构声传感器的所述耦合点设置在所述静脉气泡室的上游。在这种情况下，在到达所述结构声发射器之前，经由所述患者端口从所述结构声发射器传播到所述静脉线的所述声波穿过所述气泡室。因此，所述被测信号包括基于穿过所述气泡室的信号部分和基于穿过所述患者端口的信号部分。然而，鉴于所述基准信号的更新，在检测针断开的过程中，可考虑因所述气泡室中的液位的变化而产生的所述信号的改变。

本发明还包括一种监测用于体外血液处理的血液处理装置的体外血液回路的患者端口的状态的方法，其中，在所述体外血液回路处测量的所述结构声的基础上，监测所述患者端口的状态。根据本发明，在这方面，所述当前的被测信号与基准信号比较，所述基准信号在处理的过程中更新，以探测针断开。因此，在检测针断开时，还应当考虑所述血液管件套件的所述传送特性，特别是所述气泡室的所述填充液位，对所述声音在所述血液管件套件中的传播的影响。

在这方面，所述基准信号优选地以有规律的间隔和/或连续地被更新。另外，还可制定在所述体外血液回路的气泡室中的液位被控制改变之后，所述基准信号被更新的规定。这尤其可在所述气泡室排气之后发生。

根据本发明的方法，平均时间值还可用于更新所述基准信号。

根据本发明，所述当前的被测信号与基准信号的比较可包括幅度比较。在这个方面，所述当前的被测信号的幅度优选地与基准幅度值进行比较。

另外，所述被测信号的信号部分被提取且与所述基准信号进行比较，以将所述当前的被测信号与基准信号进行比较。在这方面，特别地提取基于多个结构传送的声发射器中的一个的信号部分。

根据本发明，在这方面，当所述声音在所述体外血液回路中的传播因有缺陷的患者端口而改变时和/或当所述结构声的被测幅度减小或缺失时，可特别地检测针断开。在这方面，所述血泵优选地被停止和/或根据针断开的检测触发报警。特别地，本发明可检测静脉针的断开。

根据本发明，在第一种可能的变型中，可测量传播通过所述体外血液回路的阻塞泵和所述患者端口的信号。在这方面，其可特别为滚子泵的信号。在这方面，所述阻塞泵与所述管件套件的泵部分耦合并产生压力脉冲，所述压力脉冲像结构声信号一样传播。

可选地或另外地，测量电子控制的声发生器的信号。在这方面，所述声发生器特别包括压电元件。优选地，所述声发生器与位于泵的上游或下游处的所述管件套件耦合。在这方面，所述电子控制的声发生器可特别地由控制信号控制并可将其转换为声信号。由电子控制的声发生器产生的所述声信号优选地不同于由所述泵产生的信号。

根据本发明，在这方面，阻塞泵和电子控制的声发生器可用作所述结构声发射器。然而，可替代地，电子控制声发生器还可与非阻塞泵一起使用，特别是与叶轮泵一起使用。

根据本发明，所述结构声发射器可与所述血液管件套件的动脉分支耦合，特别是耦合在所述血泵的上游，和/或所述血泵可用作所述结构声发射器。所述结构声传感器可耦合在所述静脉气泡室的下游或上游。

在这方面，关于本发明的所述血液处理装置的操作，本发明的方法优选地可按照已经详细说明的一样进行。在这方面，如上所述，本发明的方法可特别用于监测血液处理装置的体外血液回路的患者端口的状态。

附图说明

附图图示了由下面的实施例描述的本发明的进一步特征、细节和优点。图中：

图1为具有所述结构声发射器和所述结构声传感器的示例性位置的体外血液回路的示意图；

图2为传播示意图，所述传播沿着结构声的体外血液回路的动脉分支和所述静脉分支直到入射到位于血泵下游的结构声传感器(structure-borne sound sensor)，所述结构声由体外血液回路中的血泵产生；

图3图示了在穿过图1所示的体外血液回路的静脉气泡室之后，测量的结构声的幅度依赖于气泡室中血液的填充液位(filling level)；

图4图示了在穿过图1所示的体外血液回路和患者端口之后，测量的结构声相对减小的测量值依赖于在时间t＝8秒之后发生针断开的时间；

图5为具有结构声发射器和结构声传感器的替代示例性位置的体外血液回路的示意图。

具体实施例

图1很概括地图示了体外血液回路10。在所述体外血液回路10中，动脉管12与患者的动脉连通。在这里用典型的方式图示了血泵14和透析器16。如图所示，透析液泵18与所述透析器平行。气泡室20与所述透析器的下游连接。所述气泡室通过静脉管22毗连，所述静脉管22再与相应的所述患者的静脉相连。

结构声发射器24和结构声传感器26设置在所述体外血液回路10中。它们用于采用此处未详细描述的控制和处理单元确定体外血液管件套件中的所述结构声的传播。所述结构声可耦合入所述血液管件套件中，例如，通过所述血液处理装置处的声源。合适的所述结构声的耦合点可位于在所述血泵上游的所述血液管件套件的动脉分支中，例如，位于根据本实施例所示的所述血泵上游的大约30cm处。因此，所述结构声发射器24设置在所述血泵14上游的大约30cm处(参见图1)。

如图1所示，所述结构声传感器26可能设置在所述静脉气泡室20的下游。所述静脉管22的长度仍然为从期望的传感器的位置向前大约1.6m的长度。特别地，所述结构声发射器和所述结构声传感器可集成在所述血液处理装置中，因而在插入所述体外血液管件套件时，它们中的每一个可以与位于所述体外血液管件套件处的耦合点耦合。这没有在图1中详细地示出。

相比于所述血液管件套件中流体的声传导，所述体外血液回路10的部件的壁具有更多的作用于声传播的阻尼效应。如图所示，当填充液位下降时，所述静脉血液室20的阻尼特性(damping behavior)被显著地且可再现地放大。所述填充液位越高，所述阻尼越小。因此，本发明基于以下事实：根据其填充液位可以得出所述气泡室20的被测量的阻尼特性。根据当穿过所述气泡室20时在不同液位上进行减幅(damping)的所述测量的结构声依赖于所述填充液位可沿声音的传播方向在所述气泡室的下游测量所述结构声的幅度，从而可确定所述阻尼特性。如图3所示，沿所述血液流动的方向在所述气泡室的下游测量所述结构声的幅度，所述结构声的被测幅度依赖于示例性气泡室20的所述填充液位。由于所述声波的减幅度相应的减小，因而当所述气泡室的所述填充液位增加时，所述结构声的被测幅度逐步地在所述示例性的气泡室中增加。对应的所述血液处理器的特性存储在所述控制和处理单元中(此处未详细地图示)，因而所述气泡室中的所述填充液位可通过所述结构声的幅度的当前被测值计算。

图2很示意性地图示了由体外血液回路中的所述血泵产生的所述结构声沿所述动脉分支并沿所述体外血液回路的所述静脉分支传播直到入射到位于所述血泵下游的所述结构声传感器。压电薄膜传感器在这里可用作传感器26。分流器28(未详细图示)只是非常概括地通过虚线图示。

根据本发明的另一个方面，当因有缺陷的患者端口而导致所述体外血液回路中的所述声音传输发生改变且当所述结构声的被测幅度减小或甚至缺失时，还可检测针断开，特别是动脉和/或静脉针断开。在静脉针断开的情况下(参考图1，特别是标号30)，在体外血液回路中可预料所述结构声的被测幅度减小约30％，因而当参考图4时可清楚地发现在这种错误的情况下可显著地指示静脉针断开。在时间t＝8秒之后，所述针断开在这里由虚线表示。

根据本发明，在这方面，所述气泡室中的针断开的检测和所述填充液位的测量可彼此组合或者可考虑所述血液管件套件的声传导对针断开的检测的影响。

根据本发明，在这方面，可认识到所述结构声发射器的信号还通过管线或所述气泡室的壁传递，因此不仅影响所述血泵、透析器和气泡室另一侧的被测信号，而且甚至还允许确定所述气泡室中的液位状态。

根据本发明，除了确定所述气泡室中的液位，还可同时监测所述患者端口的状态以及特别是与患者有关的所述血液管件套件的动脉和/或静脉连接。

在图1-2所示的实施例中，由于后者位于静脉线中，所述静脉线在始于所述患者端口的所述结构声传感器26的后面，因而所述患者端口30上方的信号路径不贯穿所述气泡室20。因此，来自通过所述患者端口30到达所述结构声传感器26的所述结构声发射器24的信号的强度不取决于所述气泡室20中的液位状态。

然而，在第一实施例中，泵14可为非阻塞泵，因而所述结构声发射器24的信号还通过所述体外血液回路且特别是所述透析器16和所述气泡室20到达所述结构声传感器26。因此，出现在所述结构声传感器26的所述信号为贯穿所述患者端口30的信号部分和贯穿所述气泡室20的信号部分的叠加。由于贯穿所述气泡室的所述信号部分取决于所述气泡室的液位状态，因而由所述结构声传感器26测量的总信号还取决于所述液位状态。

同样适用于图5所示的实施例，在该实施例中，所述结构声传感器26设置在所述透析器16和所述静脉气泡室20之间，因此，从所述患者端口看，位于所述静脉气泡室20的后面。在该实施例中，从所述患者端口30上方的所述结构声发射器24运行到所述结构声传感器26的所述总信号贯穿所述气泡室，因而其长度取决于所述气泡室的所述填充液位。

在这方面，根据所述泵14为阻塞泵或非阻塞泵，由所述结构声发射器24传送的所述信号的信号部分到达位于图5的实施例所示的所述透析器16上方的所述结构声传感器26。然而，该信号部分至少不会受到所述静脉气泡室20中的所述液位状态的影响。然而，此处可选地提供了动脉气泡室，所述动脉气泡室的液位状态然后影响该信号部分。

相反，如果在图5中使用了阻塞泵14，由于所述阻塞泵14阻碍了来自所述结构声发射器24的所述结构声的转移，因而由所述结构声发射器24产生的所述结构声然后几乎特定地通过所述患者端口30到达所述结构声传感器26。

然而，在任何情况下，在上述所示的实施例中，所述气泡室中的所述填充液位对到达所述结构声传感器26的所述结构声发射器24的信号产生影响。相同的情况还出现，当在另一替代的实施例中，阻塞泵14用作所述结构声发射器而不是单独的结构声发射器24。然后不管所述结构声传感器26设置在所述静脉管室20的上游或下游，由所述阻塞泵发射的两个信号部分中的一个总是通过所述气泡室20到达所述结构声传感器26。

然而，根据本发明，采用所述结构声传感器26的所述信号有可能既可确定所述气泡室20中的所述液位状态，又可监测所述患者端口30。在这方面，所述测量基本上基于这样的认识，即所述测量的幅度不可否认地根据所述气泡室中的所述液位状态减小或增加，然而其以比幅度跳跃(amplitude leap)更低的频率和强度连续发生，所述幅度跳跃发生在针断开时，特别是静脉针断开时。因此，所述两个过程很容易通过相应的信号的评估彼此区分。

为了检测针断开的较强的幅度变化，在所述血液处理装置的操作过程中确定和追踪基准线或基准信号。根据本发明，在这方面，所述基准线通过由所述结构声传感器26产生的所述信号确定。优选地，所述基准线通过更新反映了所述信号的长期变化，因此特别表示平均时间值。

在这方面，该基准线以有规律的间隔(regular interval)并根据滴液室中的被控制的液位的改变进行更新。在这方面，所述基准线还连续更新或被确定为平均时间值，所述平均时间值与各自的预定持续时间的前一段时间有关，例如与上一个10-20秒有关。

通常通过所述结构声传感器26测量的所述信号与所述基准线进行比较，因此可监测连所述患者的连接。如果当前测量的信号大幅下降至低于所述基准线，例如下降超过30％，这里可得到针断开的结论。于是，所述血液处理装置使所述血泵停止且可选地触发报警。

另外，滴液室中的液位状态可通过所述基准线确定。在这方面，特别地，通过存储在所述控制器中的特性(characteristic)，根据所述基准线的当前值可确定该液位状态。

本发明潜在的认识是所述气泡室中的所述填充液位和所述体外血液管件套件的全部的状态对由所述结构声传感器26测量的信号有影响，因而，被测信号还可在具有正确连接所述患者的处理过程中改变，且还可用于不需要确定所述气泡室中的所述填充液位以改进所述针断开的检测的发明。

特别地，如上所述，还可确定基准线且所述当前测量的信号可与该基准线比较，以监测所述连接。根据本发明，在这方面，所述基准线在所述血液处理装置的操作过程中更新，从而使所述针断开的检测有利于所述血液管件套件处的变化例如所述气泡室的所述液位状态的变化，具有鲁棒性(robust)。

在这方面，特别地，如上所述，可确定所述基准线。在这方面，特别地，所述基准线由所述结构声传感器26的信号形成，所述结构声传感器26的信号还可通过与所述基准线的比较检测断开。在这方面，所述信号以有规律的间隔和/或在所述气泡室中的被控制的液位改变之后，如特别是当通过排气(venting)增加所述气泡室的液位时，所述信号可被更新。在这方面，与时间有关的信号平均值可用作所述基准线。在这方面，由于各自的与特定的前一时间周期有关的信号平均值用作所述基准线，因而所述基准线还可选地连续测量。相应地，为了在本实施例中检测针断开，将当前的信号值和所述信号的平均值进行比较，所述信号与预定的持续时间的上一时间段有关。

在这方面，可根据所述信号的幅度进行评估。然而，可选地，信号准备还可先于所述评估，例如，为了能将所述结构声发射器传送的所述信号与其他信号区分开，提取特定频率的范围。

在上述所示实施例中，在这方面，所述气泡室的所述液位状态至少对由所述结构声发射器24传送的且到达所述结构声传感器26的所述信号的一部分有相应的作用。

然而，如果在图1所示的实施例中阻塞泵用作所述血泵14，那么它很大程度上阻塞了所述结构声发射器24的所述信号沿着流过所述体外血液管件套件的方向传送，因而其几乎特定地到达位于所述患者端口30上方的所述结构声传感器26。然而，所述血泵14同样也产生压力脉冲，所述压力脉冲通过所述回路在两个方向上传播。在第一信号路径上，同样表示本发明意义上的结构声的所述压力脉冲贯穿通过所述透析器16并通过所述气泡室20到达所述结构声传感器26。在第二路径上，所述泵的所述压力脉冲通过所述患者端口30和所述静脉线22传播到所述结构声传感器26。

因此，优选地，操作所述结构声发射器24使其信号可清楚地区别于所述血泵的所述信号。其他频率可特别地在此处使用而不是产生血泵。因此，基于所述结构声发射器24和所述血泵的两个信号部分可从由所述结构声传感器26测量的所述信号中分离且可单独地评估，例如，通过相应的频率分离。由所述结构声发射器24产生的所述信号然后可专门地用于检测针断开。然后，除了第二检测阶段，可用作第二结构声发射器的所述血泵14的所述信号可用于确定所述液位状态，且可选地，用于断开所述患者。

不管具体的设计，改变所述结构声传感器26处的信号的过程可要么与滴液室中的液位状态的变化相关，要么与针断开相关。在这个方面，各自的其它信号一方面还可用作参考，例如，用于确定基准线。还可进行功能的通用评估(common evaluation)，所述功能取决于两个信号，例如作为商(quotient)。

Claims (22)

1.一种医疗装置，具有控制和处理单元、至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器，其中，至少一个结构声发射器和至少一个结构声传感器被配置用于与医疗管件套件的耦合点耦合，所述医疗管件套件与所述医疗装置耦合，其特征在于，基于所述管件套件处的结构声的测量，通过所述控制和处理单元可确定设置在所述管件套件中的气泡室的填充液位，所述结构声由所述结构声发射器通过所述耦合点耦合入位于所述气泡室之前的所述管件套件，且所述结构声通过所述结构声传感器在流体回路中传播且被传导至所述控制和处理单元以确定所述填充液位，所述结构声传感器与在所述气泡室后面且沿所述结构声的传播方向设置的所述耦合点耦合。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置为血液处理装置。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述结构声通过所述结构声发射器耦合入所述管件套件中且通过所述结构声传感器在流体回路中传播并被传导至所述控制和处理单元以确定填充液位，和/或所述控制和处理单元通过与至少一个存储的特性进行比较确定所述气泡室的所述填充液位。

4.根据前述任一项权利要求所述的医疗装置，其特征在于，所述结构声发射器为阻塞泵，所述结构声发射器可与所述管件套件的泵部分耦合，或所述结构声发射器为电子控制的声音发生器。

5.根据权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述结构声发射器为滚子泵，或者，所述结构声发射器为电子控制的声音发生器，所述电子控制的声音发生器包括压电元件和/或耦合在位于所述管件套件处的泵的上游或下游。

6.根据权利要求1或3所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置为用于体外血液处理的血液处理装置且所述管件套件为体外血液管件套件。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述控制和处理装置还监测患者端口的状态。

8.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，当声音因为有缺陷的患者端口在体外血液回路中的传播改变时和/或当所述结构声的测量的幅度减小或缺失时，所述控制和处理单元检测针的断开。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述控制和处理单元使血泵停止和/或根据针断开的检测触发报警。

10.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述结构声传感器的信号以不同的方式进行评估，以监测所述患者端口并同时确定所述气泡室的所述填充液位。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，不同信号部分和/或在时间演变方面不同的所述信号的变化与监测患者端口和确定所述气泡室的所述填充液位有关。

12.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述信号用于监测第一幅度的变化以监测针断开，因而根据第二幅度的变化，监测所述气泡室中的所述填充液位的变化，所述第一幅度的变化比所述第二幅度的变化快。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其特征在于，为了检测针断开，当前测量的信号与基准信号进行比较，所述基准信号在处理的过程中更新和/或基于平均时间值形成，和/或根据较慢的幅度变化或根据基于平均时间值形成的基准信号，监测所述气泡室中的所述填充液位的变化。

14.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，使用具有不同的信号发展的两个结构声发射器，其中，归属于所述结构声发射器的各自的信号部分被分离和单独评估，以监测所述患者端口并同时确定所述气泡室的所述填充液位。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其特征在于，两个所述结构声发射器为设置在血泵上游的阻塞泵和另一结构声发射器。

16.根据权利要求1或3所述的医疗装置，其特征在于，所述至少一个发射器和所述至少一个传感器集成在所述医疗装置中，因而在将所述管件套件插入各自提供的耦合点时它们可与所述管件套件耦合。

17.根据权利要求1或3所述的具有管件套件的医疗装置，其特征在于，所述管件套件具有至少一个用于结构声发射器的耦合点、至少一个气泡室和至少一个用于结构声传感器的耦合点。

18.根据权利要求17所述的医疗装置，其特征在于，在所述管件套件的动脉分支处的所述结构声发射器的所述耦合点设置在血泵的上游；或所述管件套件的泵部分用作血泵的耦合点，所述血泵用作所述结构声发射器；和/或所述结构声传感器的所述耦合点设置在静脉气泡室的下游或上游。

19.一种检测医疗装置的流体回路中的气泡室的填充液位的方法，其特征在于，结构声由结构声发射器通过耦合点耦合入位于所述气泡室之前的管件套件，且所述结构声通过结构声传感器在所述流体回路中传播且被传导至控制和处理单元，以确定所述填充液位，所述结构声传感器与在所述气泡室后面且沿所述结构声的传播方向设置的耦合点耦合。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述检测医疗装置的流体回路为血液处理装置中的体外血液回路，所述结构声由结构声发射器通过耦合点耦合入体外血液管件套件。

21.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，通过与存储的特性比较，所述气泡室中的液体的所述填充液位在血液处理装置的控制和处理单元中被确定。

22.根据权利要求19或21所述的方法检测根据权利要求1或3所述的血液处理装置的体外血液回路中的气泡室的所述填充液位。