CN105582035A - 片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用。片仔癀对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间均显著优于安慰剂对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间。这表明，片仔癀对糖尿病足溃疡具有显著的治疗效果，不仅明显提高了治疗糖尿病足溃疡的总有效率和溃疡完全愈合率，而且明显缩短了溃疡完全愈合时间，可以有效控制病情，提高患者的生活质量，降低住院率和截肢率，从而减轻患者及其家属的经济负担。

Description

片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用。

背景技术

糖尿病足溃疡是糖尿病最常见的并发症之一，是指由糖尿病引发的与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和/或深层组织破坏，严重者肢端可以坏疽，甚至可能截肢。糖尿病足溃疡具有发展迅速、愈合困难、反复发作的特点，严重威胁着糖尿病患者的健康和生活质量，能够导致患者生活能力丧失，12％～25％的糖尿病在病程中可并发足部溃疡，糖尿病足高发率和致死率已成为一个重要问题。

根据Wagner的分类原则，糖尿病足溃疡的临床分级为6级；其中，0级：有发生足溃疡危险因素的足，目前无溃疡；1级：表面溃疡，临床上无感染；2级：较深的溃疡，常合并软组织炎(cellulitis)，无脓肿或骨的感染；3级：深度感染，伴有骨组织病变或脓肿；4级：局限性坏疽(趾、足跟或前足背)；5级：全部坏疽。糖尿病足溃疡根据《中医证候鉴别诊断学》《中药新药临床研究指导原则》(试行)拟定分型标准目，分为血瘀阻络型、湿瘀酿毒型、体虚邪恋型。

糖尿病神经病变、缺血病变和局部感染是造成糖尿病足溃疡形成和进展的主要危险因素，由于发病机理复杂，故临床治疗十分困难，主要以内科综合治疗、局部创面处理及外科手术等为主，需要专科医生对患者进行全面的评估和密切监测，但往往临床获益甚微。目前，糖尿病足糖尿病足溃疡进展率和复发率仍居高不下，甚至直接威胁患者的生命。

片仔癀是国家一级中药保护品种，采用麝香、牛黄、蛇胆、三七等名贵中药精制而成，具有清热解毒、散瘀止血、消肿定痛的功效，临床常用于治疗细菌感染性疾病、病毒性肝炎、支气管炎、恶性肿瘤等疾病。片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的用途未见报道。

因此，研究治疗糖尿病足溃疡的药物具有重要意义。

发明内容

为此，本发明提出片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用。

进一步优选地，本发明上述应用，所述片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的制剂。

进一步优选地，本发明上述应用，所述制剂选自锭剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、酊剂、酒剂、煎膏剂或合剂。

所述药学上可接受的辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。

进一步优选地，本发明上述应用，所述片仔癀及其制剂的单位制剂中含片仔癀0.3-0.9g。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

本发明以72例糖尿病足溃疡患者为实验对象，以安慰剂为对照品，研究片仔癀对糖尿病足溃疡的治疗效果。实验结果表明，片仔癀对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间均显著优于安慰剂对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间。这表明，片仔癀对糖尿病足溃疡具有显著的治疗效果，不仅明显提高了治疗糖尿病足溃疡的总有效率和溃疡完全愈合率，而且明显缩短了溃疡完全愈合的治疗时间，可以有效控制糖尿病足溃疡的病情，提高糖尿病足溃疡患者的的生活质量，降低糖尿病足溃疡患者的住院率和截肢率，从而减轻患者及其家属的经济负担。

具体实施方式

实施例1

片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的锭剂。

实施例2

片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的片剂。

实施例3

片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的胶囊剂。

实施例4

片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的颗粒剂。

实验例片仔癀对糖尿病足溃疡治疗作用的研究

1、实验材料

片仔癀由漳州片仔癀药业股份有限公司提供。

2、实验方法

2.1供试药物

实验组：片仔癀；对照组：安慰剂。

2.2实验分组

选取72例按照Wagner溃疡分级属于1级～2级的糖尿病足溃疡患者，随机分成实验组和对照组。

实验组36例，其中男性患者20例，女性患者16例，患者年龄为33-74岁，患者平均年龄为(48.72±3.54)岁；对照组36例，其中男性患者18例，女性患者18例，患者年龄为32-72岁，患者平均年龄为(47.54±4.36)岁。

两组患者一般资料经统计学分析后无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2.4给药方法

给药前，对两组患者统一进行基础治疗：(1)对糖尿病患者的足溃疡进行清理，进行药敏实验；(2)对溃疡的部位进行X线片等检查；(3)用胰岛素控制患者的血糖，用抗生素防止患者足部发生感染；(4)对糖尿病患者进行营养的补充。

实验组口服片仔癀，每次0.6g，一日3次，连续服药8周；对照组口服片仔癀模拟剂，每次0.6g，一日3次，连续服药8周。

3、实验数据检测与处理

3.1检测指标

每天观察两组患者患足皮肤的颜色，检查确定溃疡愈合情况，并记录原溃疡面积变化；观察两组糖尿病足溃疡患者的相关指标，包括总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间。

症状评价标准：(1)显效：患者足部溃疡愈合80％及以上，症状消失或不明显；(2)有效：患者足部溃疡愈合40％及以上，低于80％，症状明显改善；(3)无效：患者足部溃疡愈合面积低于40％或者增大，症状无显著改善。其中，显效率和有效率之和称为总有效率。

3.2统计学分析

应用统计学软件SPSS23.0对相关数据进行分析和处理，计量资料用表示，采用t检验；计数资料采取率(％)表示，组间率对比采取χ²检验；P<0.05表示差异具有统计学意义。

4、实验结果

4.1总有效率

两组患者的总有效率见表1。

表1两组患者的总有效率比较(n＝36)

组号	例数	显效例数	有效例数	无效例数	总有效率(％)
						实验组	36	22	12	4	94.4*
对照组	36	10	15	11	69.4

注：与对照组比较，*P<0.05

由表1可知，实验组的总有效率为88.89％，明显优于对照组的总有效率69.44％；两组比较的差异具有统计学意义(P<0.05)。这表明，片仔癀明显提高治疗糖尿病足溃疡的总有效率。

4.2溃疡完全愈合率

两组患者的溃疡完全愈合率见表2。

表2两组患者的溃疡完全愈合率比较(n＝36)

注：与对照组比较，*P<0.05

由表2可知，实验组的溃疡完全愈合率63.89％，明显高于对照组的溃疡完全愈合率30.56％；两组比较的差异具有统计学意义(P<0.05)。这表明，片仔癀明显提高糖尿病足溃疡的溃疡完全愈合率。

4.3溃疡完全愈合时间

两组患者的溃疡完全愈合时间如表3所示。

表3两组患者的溃疡完全愈合时间比较(n＝36)

注：与对照组比较，*P＜0.05

由表3可知，服药4周后，实验组溃疡完全愈合23例，溃疡完全率为63.9％；而对照组溃疡完全愈合15例，溃疡完全率为41.7％；两组比较的差异具有统计学意义(P<0.05)。这表明，片仔癀明显缩短治疗糖尿病足溃疡的溃疡完全愈合时间。

5、实验结论

本实验例以72例糖尿病足溃疡患者为实验对象，以安慰剂为对照品，研究片仔癀对糖尿病足溃疡的治疗效果。

实验结果表明，片仔癀对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间均显著优于安慰剂对糖尿病足溃疡的治疗总有效率、溃疡完全愈合率和溃疡完全愈合时间。这表明，片仔癀对糖尿病足溃疡具有显著的治疗效果。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (4)

1.片仔癀及其制剂在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的制剂。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述制剂选自锭剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、酊剂、酒剂、煎膏剂或合剂。

4.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述片仔癀及其制剂的单位制剂中含片仔癀0.3-0.9g。