CN105535454A - 一种治疗舒张性心功能不全的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参25-30份，黄精18-22份，玉竹5-8份，夏枯草5-10份，半夏2-7份，菊花1-5份，葶苈子2-5份，水蛭6-8份，白芍3-5份，？黄芩4-6份。使用本发明的制备方法制成的药物治疗效果也明显优于普通方法制得的药物。由此看来，本发明的药物在治疗本病中有着良好的开发前景。

Description

一种治疗舒张性心功能不全的药物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗舒张性心功能不全的药物及其制备方法。

背景技术

舒张性心功能不全（diastolicheartfailure，DHF）是由于左心室舒张期主动松弛能力受损和/或心肌僵硬度增加、引起左室不能正常的松弛和充盈、心室舒张期充盈受阻、最终导致左心房淤血、肺淤血而发生心衰，呈现与左心室收缩功能不全性心力衰竭相似的临床表现，如心悸、气短、劳力性呼吸困难，重者出现夜间阵发性呼吸困难、肺水肿等。临床以顽固性胸闷、气短、心慌，活动和情绪激动则病情加重为主要表现的一组症候群。近几年，临床医生对舒张性心功能不全的研究逐渐深入，对舒张性心功能不全的临床表现、发病机制、病情发展等情况进一步了解。但是对舒张性心功能不全的治疗却鲜有突破，基本仍局限于控制血压、纠正房颤、应用血管紧张素转换酶抑制剂和β受体阻滞剂等药物。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗舒张性心功能不全的药物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参25-30份，黄精18-22份，玉竹5-8份，夏枯草5-10份，半夏2-7份，菊花1-5份，葶苈子2-5份，水蛭6-8份，白芍3-5份，黄芩4-6份。

优选的，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参27份，黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份。

所述中药组合物为片剂。

本发明还涉及制备上述治疗舒张性心功能不全的药物的方法，包括下列步骤，

a.取党参25-30份，清洗后切成薄片，放入沸水中煮3-5分钟，冷却后烘干粉碎成40-50目的粉末，将党参粉末进行冷等静压提取，提取溶剂为50%的乙醇，料液比为1：10，在常温下500-550MPa的压力下保持,15分钟后迅速卸压，将上述乙醇溶液静置10-12小时，过滤，将滤液浓缩干燥成干浸膏块A，将滤渣烘干，在140-160摄氏度的温度下清炒3-4分钟，继续粉碎成300-400目的粉末，得到粉末B；

b．取黄精18-22份，玉竹5-8份，夏枯草5-10份，半夏2-7份，菊花1-5份，葶苈子2-5份，水蛭6-8份，白芍3-5份，黄芩4-6份，切成小块，加入7-8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮2-3小时，静置沉淀10-15小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45℃-55℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块C；

c．将干浸膏块A和干浸膏块C粉碎成粉，过100目筛，加入粉末B，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

本发明还涉及一种用上述方法制成的药物的所做成的丸剂，取火麻仁，清炒至微黄色，取出冷却后，压榨提取油，得到火麻油，取权利要求4的步骤得到的药物粉末，火麻油与药物粉末的重量比为1:4，加入适量水、淀粉、乳糖和羟甲基淀粉钠制成丸剂。

上述方法制造成的药物粉末加入可接受的辅料可以做成的片剂，取20质量份所制成的药物加1质量份的淀粉、1质量份的羟丙基甲基纤维素和1质量份的羟甲基淀粉钠，混合后压片。

中医理论认为：心为火脏，主血脉运行，肝为木脏，主情志，藏血，脾为土脏，主统血，主肌肉，三脏互为母子，相生相承，均与血脉运行相关，根据舒张性心功能不全的临床表现，其症状与心、肝、脾三脏之所主密切相关，在中医理论指导下，循证求因立法定方，依法用药，拟定了清肝、健脾、活血治疗舒张性心功能不全的方法进行治疗观察。

本方是循证求因，辨证为肝郁脾虚血瘀之心悸的分型而立法清肝、健脾、活血法。而从历代方书本草古今临床实验记载及现代药理药化成分研究资料选取方药，结合课题组成员的临床经验加以提炼而确定的。本症病证胸闷、心慌、气短、遇情绪刺激加重，舌淡胖、苔白厚，脉弦涩、结代等，主病在心，表现为心脏舒张功能减退，而肝藏血，主筋，脾统血，主肌肉，血的运行与心、肝、脾三脏密切相关，而心属火、肝属木、脾属土，从五行分析，三脏互为母子，相互为生，肝（木）生心（火），心（火）生脾（土），。本病起因不详，但往往因肝郁、肝旺而诱发或加重，肝旺则乘脾，致使脾阴亏耗，子虚及母则母病，表现心阴不足，心脏舒张功能减退。

药物的筛选：治疗脾阴虚的方剂，自古以来成方很少，而提出舒张性功能不全与脾阴相关的观点更是一个的新的学术观点，本方之中党参为君，黄精玉竹为臣，夏枯草、菊花、水蛭、葶苈子、白勺、半夏、黄芩为佐使，在现代药理中党参内含多糖、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱。药性平，味甘、微酸，归脾肺经-补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，虚喘咳嗽。

黄精性味甘、平。归肺、脾、肾经。功能主治滋肾润脾，补脾益气。现代药理认为具有抗氧化作用，对心血管作用：黄精水浸膏0.16-0.26g/kg静脉注射，明显增加麻醉犬冠脉流量；1.5g/kg静脉注射，对垂体后叶素引起的兔心肌缺血有对抗作用，对抗垂体后叶素引起的T波增高，促进T波异常提前恢复。

玉竹性味甘、平，无毒，药化成分含生物硷，强心甙(为铃兰甙、铃兰苦甙等)，粘液质，经水解后产生果糖、葡萄糖及阿拉优质产品胶糖。此外还含有白屈菜酸，菠酸，维生素A类物质，并有显著的生物硷反应。药理玉竹的铃兰甙有强心作用，小剂量可使心搏增速和加强，大剂量则相反。玉竹煎剂对心脏和血管的作用，与文献报告中玉竹甙的作用相符合。功用内补不足，润心肺。在医书中记载治疗风湿性心脏病玉竹、秦艽、当归各9克，甘草3克，水煎服。持续服用，可改善症状。白喉初愈，预防心肌炎及末梢神经麻痹玉竹、麦冬、百合、石斛各15克，连服一周，心血管病，冠状动脉硬化性心脏病每日用玉竹12克，水煎代茶频饮。本品补而不腻，不寒不燥，故有补益五脏，滋养气血，平补而润，兼除风热之功，有滋养镇静神经和强心的作用。适用于治疗心悸、心绞痛。现代药理研究发现：玉竹具有促进实验动物抗体生成，提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数，促进干扰素合成，抑制结核杆菌生长，降血糖，降血脂，缓解动脉粥样斑块形成，使外周血管和冠脉扩张，延长耐缺氧时间，强心，抗氧化，抗衰老等作用。还有类似肾上腺皮质激素样作用。据文献报道：以玉竹25g，水煎服，治疗风心病、冠心病或肺心病引起的心力衰竭5例，均在用药5～10日内心衰得到控制（科技医讯，1978，11：26）；以玉竹、党参等量，共制为丸剂，治疗高脂血症，有一定疗效（辽宁中医杂志1980，1：6）。本品还有用于高血压病、萎缩性胃炎、黄褐斑等疾病的报道。

夏枯草性味苦辛、寒。入肝、胆经。夏枯草为清肝火、散郁结的要药，它所主治的大多是肝经的病症。夏枯草的水浸出液、乙醇-水浸出液和30%乙醇浸出液，对麻醉动物有降低血压作用。煎剂(100毫克/公斤)注射于麻醉犬，可产生显著持久的降压作用，但易产生急速耐受；如给带有皮桥的犬服夏枯草，每日2次，每次2克/公斤，也可使血压有所下降；对肾性高血压犬，连续服药2周后，血压有中等程度之降低，停药后又恢复至原初水平。夏枯草茎、叶、穗及全草均有降压作用，穗之作用较弱。切断迷走神经后，夏枯草的降压作用显著减弱。对在位及离体兔心、离体蟾蜍心脏，均见有兴奋现象，均认为降压非由于对心脏的抑制所引起。在蟾蜍下肢灌流中，煎剂有扩张血管的作用。在用夏枯草的总无枫盐的用量与煎剂相当时，未出现明显的降压作用，其用量相当于煎剂一倍以上时，降压程度仅及煎剂的1/4～1/6；灌胃给药，虽降压作用出现较迟，但持续却较久，故认为夏枯草的降压与其中所含的无机盐无关。

近年来有人对上述试验作了重复验证，测得夏枯草茎、叶的酊剂(30%醇)中含钾量相当高，约83毫当量/毫升，穗中含量较少；口服对正常麻醉犬未出现明显降压作用；煎剂在除去其中无机盐后，降压作用甚微，即夏枯草静脉注射，对麻醉动物的降压作用，不能排除其中所含的无机盐(主要是钾)的因素，故其降压成分及降压原理均有待研究。《本草通玄》：夏枯草，补养厥阴血脉，又能疏通结气。菊花味辛、甘、苦，性微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。菊花含菊甙、腺嘌吟、氨基酸、水苏碱、胆碱、黄酮类、维生素A样物质、维生素B1；含挥发油，油中主要为菊花酮、龙脑、龙脑乙酸酯等有镇静、解热作用。对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作用。能明显扩张冠状动脉，并增加血流量。可增强毛细血管抵抗力；菊甙有降压作用。水蛭性味咸苦、平，有毒。药化成分水蛭主要含蛋白质，新鲜水蛭唾液中含有一种抗凝血物质名水蛭素。

葶苈子化学成分主要含芥子甙（sinigrin）、脂肪油、蛋白质、糖类。性味归经，性大寒，味辛、苦。归肺、膀胱经。功能主治泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺、喘咳痰多、胸胁胀满、不得平卧、胸腹水肿、小便不利等症。临床研究证实，葶苈子具有：1、强心作用：播娘蒿、北美独行菜及独行莱的干燥种子之醇提取物，均表观强心作用，对在位娃心可使之停止于收缩期，在位兔、猫心，猫心肺装置，猫心电图等研究，均使心收缩加强，心率减慢，心传导阻滞，对衰竭的心脏可增加输出量，降低静脉压。故推论为速效心甙。播娘蒿种子和独行菜种子的醇提物用在体心脏（蛙、兔、猫）、猫心电图描记发心肺制备禁区本试验均呈强心甙样的作用，能增强心肌收缩力，减慢心率，降低传导速度，大剂量可引起心动过速、心室颤动等强心甙中毒症状；鸽静脉注射量小致死量播娘蒿种子为2.125g/kg，独行菜种子为4.36g/kg。2.利尿作用：葶苈子有利尿作用。半夏性味辛、温、有毒。入脾、胃经。用于胸脘痞闷，胸痹，结胸。痰湿内阻、胸脘痞闷者，可配陈皮、茯苓等同用；如寒热互结，可配黄芩、黄连、干姜等。

半夏化学成分含挥发油、少量脂肪、淀粉、烟碱、粘液质、天门冬氨酸、谷氨酸、精氨酸、β-氨基丁酸等氨基酸、β-谷甾醇、胆碱、β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙、3，4-二羟基苯甲醛，又含药理作用与毒芹碱及烟碱相似的生物碱、类似原白头翁素刺激皮肤的物质。现代药理研究发现，半夏具有：1、镇痛作用能抑制小鼠扭体、嘶叫、热板反应，对吗啡抑制扭体反应有协同作用，并能对抗戊四唑所致惊厥。2、解痉作用对肠管和在位胃运动有抑制作用，显著对抗催产素引起的子宫收缩。3、护肝作用对四氯化碳、黄曲霉毒素B1、D-半乳糖胺所致肝损伤有明显保护作用。4、对心血管系统的作用，扩张冠状动脉，所含d-儿茶精和没食子酸乙酯有抗血栓和抗血小板聚集作用，降压作用等。

总之，临床治疗“心悸”、“喘症”，除了强调活血化瘀、补气宣肺以外，也不可忽视疏肝、清肝。以疏肝气、清肝郁、补脾、活血为主组方，方中夏枯草、半夏药性苦、辛、温，苦能泻降，辛能疏化，温能流通，善于宣泄肝之郁火，而顺利气血之运行，既能补养厥阴血脉，又能疏通结气，兼有和阳养阴之功；方中葶苈子泄痰饮之壅塞，除肺络之郁闭；黄精、玉竹益气养阴兼培土健脾；加用水蛭、白芍以增活血通络之功。以上诸药相配，不仅行血气之淤滞，又能解气分之郁结，活血而不耗血，祛痰又能生新，合而用之，起到扶正驱邪、标本同治、痰浊消散、气机舒畅之功，则心悸、气喘诸证自除。现代药理证实：夏枯草、半夏、菊花对多巴胺（DA）受体具有抑制活性；葶苈子可降低试验兔的左室末期舒张压，降低血压，明显改善室壁厚度及心脏指数，降低血清血管紧张素Ⅱ的水平；方中党参具有抑制磷酸二酯酶活性、增加细胞内环磷酸腺苷（cAMP）的作用。经现代药理证实，cAMP具有促进心肌正性舒张和正性收缩的作用。这可能是本疗法治疗有效的药理基础。

本发明的药物采用了新的提取方法，使药材的功效达到最佳。党参中含有能够水解其中有效成分的酶，在提取前先在沸水中将酶先杀死。使用冷等静压技术，可以使党参的细胞结构中的药物成分充分释放。将过滤后的滤渣炒制，可以去除党参中可能对胃造成刺激的成分，对于脾胃较弱的患者而已这一步骤特别重要。提取和炒制过程中的参数是本发明人经过大量实验后得出的最佳的实施方案。

具体实施方式

实施例1

本发明的治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参25份，黄精18份，玉竹8份，夏枯草10份，半夏7份，菊花5份，葶苈子5份，水蛭8份，白芍5份，黄芩6份。

制备上述治疗舒张性心功能不全的药物的方法，包括下列步骤，

a.取党参25份，清洗后切成薄片，放入沸水中煮3-5分钟，冷却后烘干粉碎成40目的粉末，将党参粉末进行冷等静压提取，提取溶剂为50%的乙醇，料液比为1：10，在常温下500MPa的压力下保持,15分钟后迅速卸压，将上述乙醇溶液静置10小时，过滤，将滤液浓缩干燥成干浸膏块A，将滤渣烘干，在140摄氏度的温度下清炒3分钟，继续粉碎成300目的粉末，得到粉末B；

b．取黄精18份，玉竹8份，夏枯草10份，半夏7份，菊花5份，葶苈子5份，水蛭8份，白芍5份，黄芩6份，切成小块，加入7-8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮2小时，静置沉淀10小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块C；

c．将干浸膏块A和干浸膏块C粉碎成粉，过100目筛，加入粉末B，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

上述方法制造成的药物粉末加入可接受的辅料可以做成的片剂，取20质量份所制成的药物加1质量份的淀粉、1质量份的羟丙基甲基纤维素和1质量份的羟甲基淀粉钠，混合后压片。

实施例2

本发明的治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参30份，黄精22份，玉竹5份，夏枯草5份，半夏2份，菊花1份，葶苈子2份，水蛭6份，白芍3份，黄芩4份。

上述治疗舒张性心功能不全的药物的方法，包括下列步骤，

a.取党参30份，清洗后切成薄片，放入沸水中煮3-5分钟，冷却后烘干粉碎成50目的粉末，将党参粉末进行冷等静压提取，提取溶剂为50%的乙醇，料液比为1：10，在常温下550MPa的压力下保持,15分钟后迅速卸压，将上述乙醇溶液静置12小时，过滤，将滤液浓缩干燥成干浸膏块A，将滤渣烘干，在160摄氏度的温度下清炒4分钟，继续粉碎成400目的粉末，得到粉末B；

b．取黄精22份，玉竹5份，夏枯草5份，半夏2份，菊花1份，葶苈子2份，水蛭6份，白芍3份，黄芩4份，切成小块，加入8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮3小时，静置沉淀15小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在55℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块C；

c．将干浸膏块A和干浸膏块C粉碎成粉，过100目筛，加入粉末B，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

上述方法制造成的药物粉末加入可接受的辅料可以做成的片剂，取20质量份所制成的药物加1质量份的淀粉、1质量份的羟丙基甲基纤维素和1质量份的羟甲基淀粉钠，混合后压片。

实施例3

本发明的治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参27份，黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份。

制备上述治疗舒张性心功能不全的药物的方法，包括下列步骤，

a.取党参27份，清洗后切成薄片，放入沸水中煮4分钟，冷却后烘干粉碎成45目的粉末，将党参粉末进行冷等静压提取，提取溶剂为50%的乙醇，料液比为1：10，在常温下520MPa的压力下保持,15分钟后迅速卸压，将上述乙醇溶液静置11小时，过滤，将滤液浓缩干燥成干浸膏块A，将滤渣烘干，在150摄氏度的温度下清炒4分钟，继续粉碎成350目的粉末，得到粉末B；

b．取黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份，切成小块，加入8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮3小时，静置沉淀12小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块C；

c．将干浸膏块A和干浸膏块C粉碎成粉，过100目筛，加入粉末B，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

上述方法制造成的药物粉末加入可接受的辅料可以做成的片剂，取20质量份所制成的药物加1质量份的淀粉、1质量份的羟丙基甲基纤维素和1质量份的羟甲基淀粉钠，混合后压片。

实施例4

本发明的治疗舒张性心功能不全的药物，制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参27份，黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份。

制备上述治疗舒张性心功能不全的药物的方法，包括下列步骤，

a.取党参27份，烘干粉碎成350目的粉末，得到粉末A；

b．取黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份，切成小块，加入8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮3小时，静置沉淀12小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块B；

c．将干浸膏块B粉碎成粉，过100目筛，加入粉末A，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

取火麻仁，清炒至微黄色，取出冷却后，压榨提取油，得到火麻油，上述的步骤得到的药物粉末，火麻油与药物粉末的重量比为1:4，加入适量水、淀粉、乳糖和羟甲基淀粉钠制成丸剂。临床疗效评价

1.心悸的诊断标准

参照《中药治疗心悸临床研究的指导原则》规定的诊断标准，同时参照1997年Nishimura等人提出的超声心动图诊断舒张性心功能不全的分级标准，将Ⅱ级、Ⅲ级（B超Ⅱ级舒张性心肌功能不全示二尖瓣血流频图出现假性正常化，左室松弛功能受损并顺应性进一步降低，左室压升高二尖瓣E峰增高E／A比值正常，＞1，E峰减速时间缩短（150-220ms）。IRT可正常肺静脉血流频谱收缩指数亦可正常。Ar时间大于二尖瓣血流A峰时间。左房增大，与伪正常二尖瓣血流频谱不相称。EF%正常.Ⅲ级舒张性心肌功能不全为可逆的限制性舒张功能障碍阶段。左室顺应性严重降以及左室充盈压明显增加。多普勒超声表现为二尖瓣血流频谱E峰明显增高，A峰减低，E／A＞2，左室晚期充盈分数减低（＜15%），E峰DCT缩短（＜150ms）。IRT缩短,肺静脉淤血，肺毛细血管压增高，左房扩大。肺静脉血流频谱，Ar速度增大，Ar时间大于二尖瓣血流A峰时间。肺静脉血流频谱收缩指数亦减少。左心室EF%正常底限或减低.三尖瓣反流压差＞30mmHg）及舒张性心功能不全的临床表现（胸闷、心慌、气短、遇情绪刺激加重）作为依据，自拟肝郁脾虚血瘀型心悸的诊断标准，即症状部位在胸、表现为虚实夹杂之证，舌脉有肝旺脾虚血瘀之象。

2.肝郁脾虚血瘀型心悸（舒张性心功能不全）的打分标准

①具备肝郁脾虚血瘀的临床表现如胸闷、心慌、气短、遇情绪刺激加重、舌体胖大、苔白厚、有瘀点或瘀斑，脉弦、细、涩或结代等为50分；②B超显示舒张性心功能不全Ⅱ级、Ⅲ级为25分，合并有冠心病、高血压、房颤、糖尿病等任一种疾病者加25分。共计100分。

3.安全性能检测

对患者的血压、体温、呼吸、心率、血脂、血糖、心电图、肝功等进行基础观察。

4.设置对照组

对照组按常规西医治疗的方法，应用血管紧张素转换酶抑制剂和β受体阻滞剂，血压控制不理想的的加用钙离子拮抗剂，房颤患者控制心室率在70-90次/分之间，合并心脏收缩功能不全者，适量加用利尿剂和强心剂。

测试方法：为保证积分的相对准确性，由课题组两个主要观察人员对每一个患者进行诊断、管理，并在初诊和治疗二个月后，根据临床症状和心脏B超结果，分别打分。①显效：临床症状消失，超声心动图显示左房内径较治疗前明显缩小，心脏舒张功能不全好转两级或两级以上，（分数小于25分）；②有效：临床症状好转，超声心动图显示左房内径较治疗前缩小，心脏舒张功能不全好转一级，（分数小于50分）；③无效：临床症状改善不明显，超声心动图显示较治疗前无明显变化，（分数大于50分）。

临床资料

一般资料病例来自我院门诊和住院患者，全部病人就诊时或住院72小时内做超声心动图检查，入选病历128例，男58例，女70例，均符合Nishimura等人提出的心脏舒张功能不全诊断标准，其中舒张性心功能不全，2级89例，3级39例，合并有心脏收缩功能不全者43例；128例患者中，原发病为冠心病49例，原发性高血压75例，2型糖尿病37例，肥厚性心肌病3例，心房纤颤33例，同时患有以上两种或两种以上疾病者59例。按就诊先后顺序随机分为两组。治疗组男30例，女34例，年龄38—82岁，对照组男28例，女36例，年龄40—81岁，两组间的年龄、性别差异无显著性（P>0.05）。

结果见下表：

总例数	治疗组	对照组	冠心病	高血压	糖尿病	房颤	心肌病
								128	64	64	49	75	37	33	3
男	30	28	35	42	18	15	1
								女	34	36	14	33	19	18	2

治疗方法对照组按常规治疗方法，给予血管紧张素转换酶抑制剂和β受体阻滞剂，血压控制不理想者加用钙离子拮抗剂；房颤病人控制心室率在70—90次之间，合并心脏收缩功能不全者适量加用利尿剂和强心剂，并服用与本药品外观相似的安慰剂。治疗组在对照组治疗的基础上，辨证为肝郁脾虚血瘀型心悸，加用依清肝、健脾、活血之法拟定的方药治疗，分别服用用实施例1-4制备的药物，片剂，每片质量0.5克，一次两片，一日3次，饭后温开水送服。

结果两组治疗后心功能改善情况比较服用实施例1制备的药物的治疗组显效28例，有效30例，无效6例，总有效率90.63%；服用实施例2制备的药物的治疗组显效29例，有效39例，无效6例，总有效率90.63%；服用实施例3制备的药物的治疗组显效32例，有效29例，无效3例，总有效率95.31%；服用实施例4制备的药物的治疗组显效27例，有效27例，无效10例，总有效率84.38%。对照组：显效18例，有效25例，无效15例，总有效率67.19%。治疗组与对照组的总有效率比较有显著性差异，治疗组患者治疗后血、尿常规检查正常，无药物过敏及其他不良反应。

通过临床对比观察发现，治疗组的疗效明显优于对照组，症状改善明显，超声心动图显示心房内径缩小程度明显大于对照组。使用本发明的制备方法制成的药物的治疗效果也明显优于普通方法制得的药物。由此看来，本发明的药物在治疗本病中有着良好的开发前景。

Claims (6)

1.一种治疗舒张性心功能不全的药物，其特征在于：制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参25-30份，黄精18-22份，玉竹5-8份，夏枯草5-10份，半夏2-7份，菊花1-5份，葶苈子2-5份，水蛭6-8份，白芍3-5份，黄芩4-6份。

2.按照权利要求1所述的治疗舒张性心功能不全的药物，其特征在于：制成所述中药有效成分的原料组成及重量份数为，党参27份，黄精20份，玉竹6份，夏枯草8份，半夏5份，菊花3份，葶苈子4份，水蛭7份，白芍4份，黄芩5份。

3.按照权利要求2中任意一项所述的治疗舒张性心功能不全的药物，其特征在于：所述中药组合物为片剂。

4.一种制造权利要求1中所述的治疗舒张性心功能不全的药物的方法，其特征在于：包括下列步骤，

a．取党参25-30份，清洗后切成薄片，放入沸水中煮3-5分钟，冷却后烘干粉碎成40-50目的粉末，将党参粉末进行冷等静压提取，提取溶剂为50%的乙醇，料液比为1：10，在常温下500-550MPa的压力下保持,15分钟后迅速卸压，将上述乙醇溶液静置10-12小时，过滤，将滤液浓缩干燥成干浸膏块A，将滤渣烘干，在140-160摄氏度的温度下清炒3-4分钟，继续粉碎成300-400目的粉末，得到粉末B；

b．取黄精18-22份，玉竹5-8份，夏枯草5-10份，半夏2-7份，菊花1-5份，葶苈子2-5份，水蛭6-8份，白芍3-5份，黄芩4-6份，切成小块，加入7-8倍原料重量的水煎煮，水沸后文火煮2-3小时，静置沉淀10-15小时，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45℃-55℃的温度下，减压微波干燥，得到干浸膏块C；

c．将干浸膏块A和干浸膏块C粉碎成粉，过100目筛，加入粉末B，混合均匀，干燥，即得治疗舒张性心功能不全的药物。

5.一种用权利要求4中方法制成的药物的丸剂，其特在于：取火麻仁，清炒至微黄色，取出冷却后，压榨提取油，得到火麻油，取权利要求4的步骤得到的药物粉末，火麻油与药物粉末的重量比为1:4，加入适量水、淀粉、乳糖和羟甲基淀粉钠制成丸剂。

6.一种用权利要求4中方法制成的药物的片剂，其特在于：取20质量份的权利要求4的步骤得到的药物粉末加入取加1质量份的淀粉、1质量份的羟丙基甲基纤维素和1质量份的羟甲基淀粉钠，混合后压片。