CN105451640A - 用于足部血管再生评估的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

漫射光流(DOF)传感器可被用于评估深部组织的流动。位于脚上的DOF传感器可以向分析器提供波动的光强度数据，然后分析器可以确定绝对的和/或相对的血流量。所确定的绝对的和/或相对的血流量可以发信号给操作者，例如医生以在手术中使用。DOF传感器可被用来评估足部血管再生，例如用于引导介入手术和评价其功效。支撑结构可携带多个DOF传感器，使得当所述支撑结构被放置在患者的脚上时，所述DOF传感器设置在脚上相邻的不同位置。所述不同位置可以对应于脚的不同拓扑区域，例如不同的足部血管区域。

Description

用于足部血管再生评估的系统和方法
相关申请的交叉引证
本申请要求2013年8月14日提交的美国申请No.13/967298和2013年6月3日提交的美国临时申请No.61/830499的优先权。这些申请在此通过全文引入作为参考。
技术领域
本公开内容涉及在组织中的血流量测量，特别是在脚中的血流量的测量。
背景技术
外周动脉疾病(PAD)是一种进行性疾病，其中变窄或阻塞的动脉减少了到四肢的血流量。PAD可能起因于动脉粥样硬化、导致狭窄的发炎过程、栓塞或血栓形成，并与吸烟、糖尿病、血脂异常和高血压相关。如果未经治疗，PAD可能导致严重肢体缺血(CLI)，其中到四肢(通常是腿和脚)的血液流被退化到这样的程度，组织损伤随之而来，继而溃疡、坏疽或肢体损失。PAD患者也处于其它心血管疾病的不成比例的高风险下，如心肌梗塞和中风以及作为这些疾病的结果而的死亡。糖尿病的发病率在世界范围内是增大的，治疗CLI和预防残疾以及由此而来的肢体损失已明显成为健康的当务之急。
使用血管内(微创)介入、开腹手术或两者组合的外围血管介入手术是目前可用来恢复对PAD患者的四肢的灌注的唯一方法。医疗治疗可以只能帮助延缓疾病的进展，如果可以的话。然而，临床医生目前缺乏术中工具以实时地适当评估在受影响组织，通常在脚上，中的灌注，以可靠地引导介入手术的进行。测量血液灌流的现有技术包括皮肤灌压(SPP)、多普勒超声(DUX)以及经皮血氧监测(TCOM)。这些技术各有一种或多种缺点。SPP仅提供在皮肤真皮水平的灌注数据，要求皮肤温度被归一化为44℃，受皮肤色素沉积影响且对于水肿患者是不可靠的。SPP还需要使用压力袖带，这进一步限制了其在外周血管介入过程中作为实时灌注评估工具的效用。DUX没有评估组织灌注，而是测量大血管(>1.5毫米)中的血流量。TCOM需要将患者放在高压氧中，使其与导管室/手术室不相容。此外，TCOM不提供实时的血管再生数据，因为它需要约4至6周的时间使测量达到平衡。
因此，有必要在血管尺寸的范围内和在由这些血管供给的组织中对血液灌注进行非侵入性的实时测量。更具体地，有必要对脚部的血液灌注进行非侵入性的实时测量，它可以在介入手术进行时可靠地执行和用于在手术过程中通知决策人。
发明内容
这里公开了一种用于在外周血管介入过程中评估外周血流量的系统，所述系统包括：被配置成位于患者足部的支撑结构；由支撑结构承载的漫射光流(DOF)传感器；配置用于当支撑结构被放置在患者脚上时分析来自DOF传感器的数据以确定在DOF传感器附近位置上的绝对的和/或相对的血流量的分析器；和配置用于提供表示由所述分析器确定的绝对的和/或相对的血流量的信号的反馈装置。
在一些实施方案中，手术支撑结构可包括保持环和粘接材料。在一些实施方案中，支撑结构可以包括具有附接于其上的DOF传感器的带子。在一些实施例中，DOF传感器可以被布置为使得当所述支撑结构被放置在患者脚上时，DOF传感器的至少两个在脚中包括不同的足部血管区域的不同拓扑位置上。在一些实施例中，DOF传感器可以被布置为使得当所述支撑结构被放置在患者脚上时，DOF传感器的至少五个在脚中包括不同的足部血管区域的不同拓扑位置上。在一些实施方案中，所述分析器可以包括软件自相关器。在一些实施方案中，所述分析器可以包括硬件自相关器。在一些实施方案中，表示绝对的和/或相对的血流量的信号可以是视觉的、听觉的或触觉的。在一些实施方案中，所述系统可以被配置为在基本上实时地提供表示绝对的和/或相对的血流量的信号。在一些实施方案中，所述系统可以被配置为在从测量起1秒钟内提供表示绝对的和/或相对的血流量的信号。
这里还公开了一种用于在外周血管介入手术过程中实时评估外周血流量的方法，所述方法包括：在患者脚上的一个位置附近设置至少一个漫射光流(DOF)传感器；从所述DOF传感器获得强度波动的测量；分析所获得的测量以确定在所述位置的绝对的和/或相对的血液流速；和将所确定的绝对的和/或相对的血液流速的信号发给操作者。
在一些实施方案中，设置所述至少一个DOF传感器的步骤包括将支撑结构放置在患者脚上，所述DOF传感器被所述支撑结构承载。在一些实施方案中，该方法可以进一步包括将多个DOF的传感器设置在患者脚上的相应的多个位置附近。在一些实施方案中，所述多个位置包括至少两个位置，对应于包括不同的足部血管区域的在脚中的不同拓扑位置。在一些实施方案中，所述多个位置包括至少五个位置，对应于脚中包括不同的足部血管区域的在脚中的五个不同的拓扑位置。在一些实施例中，所述发信号的步骤包括提供表示绝对的和/或相对的血流量的视觉的、听觉的或触觉的标记。在一些实施例中，所述将所确定的绝对的和/或相对的血液流速的信号发给操作者的步骤在从测量起小于1秒钟内被执行。
还公开了一种在外周血管介入手术的过程中评估外周血流量的方法，该方法包括：将多个漫射光流(DOF)传感器设置在患者身体末端上的相应多个位置附近，其中至少两个位置对应于在脚中的包括不同足部血管区域的不同拓扑位置；确定在患者身体末端的多个位置中的每一个位置的绝对的和/或相对的血液流速；和将所确定的绝对和/或相对的血液流速发信号给操作者。
在一些实施方案中，所述身体末端是一只脚。在一些实施方案中，所述身体末端是一只手。在一些实施例中，发信号的步骤是基本上实时地进行。在一些实施例中，可以利用所确定的绝对的和/或相对的血液流速来评估介入手术的功效。
本文还公开了一种患者接口，用于支撑与患者的脚进行光通信的多个漫射光流(DOF)传感器，包括：支架，构造成能够安装在脚上和由脚承载；由支架承载的至少三个DOF传感器，每个传感器对应于脚中包括从以下组中选择的血管区域的分开的拓扑位置：足底内侧动脉血管区域；横向足底动脉血管区域；胫后动脉的跟骨分支的血管区域；腓动脉的跟骨分支的血管区域；和足背动脉的血管区域。
在一些实施方案中，患者接口可以包括由支架承载的至少四个传感器，每个传感器对应于在脚中的包括从以下组中选择的血管区域的分开的拓扑位置。在一些实施方案中，所述支架可以包括保持环和粘接材料。在一些实施方案中，所述支架可以包括光源光纤和光检测器光纤。在一些实施方案中，所述光源光纤和光检测器光纤可进一步包括至少一个耦接器，用于将所述传感器可释放地耦接到分析器。在一些实施方案中，患者接口可以包括一个光缆，它包括多个光源光纤和光检测器光纤对，每对连接到一个分开的传感器。在一些实施例中，每个传感器可释放地由支架承载。
本文还公开了一种用于评价外周血液灌注的系统，所述系统包括：被配置成位于患者脚上的支撑结构；由支撑结构承载的漫射光传感器；配置用于分析来自所述漫射光传感器的数据的分析器，以表征在支撑结构位于患者脚上时在漫射光传感器附近的位置上的血液流量或成分；和配置用于提供表示由分析器测定的所述血液流量或成分的信号的反馈装置。
本文还公开了一种用于实时评估外周血液的方法，所述方法包括：在患者脚上的一个位置附近布置至少一个漫射光传感器；获得散射光的测量；分析所得到的测量以表征在所述位置的血液流速和/或成分；和将所确定的流速和/或成分发信号给操作者。
还公开了一种用于在外周血管介入手术过程中评估外周血流量的方法，所述方法包括：在患者身体末端的多个位置附近设置相应的多个漫射光传感器，其中至少两个位置对应于包括不同足部血管区域的在脚中的不同拓扑位置；表征在患者身体末端的多个位置的每个位置上的血液流速和/或成分；和将所述血液流速和/或成分发信号给操作者。
本文还公开了一个患者接口，用于支撑与患者的脚进行光通信的多个漫射光传感器，包括：支架，构造成能够安装在脚上和由脚承载；由支架承载的至少三个传感器，每个传感器对应于包括从以下组中选择的血管区域的在脚中的分开的拓扑位置：足底内侧动脉血管区域；横向足底动脉血管区域；胫后动脉的跟骨分支的血管区域；腓动脉的跟骨分支的血管区域；和足背动脉的血管区域。
附图说明
图1A示出足部血管区域。
图1B示出在脚上的五个测量点，每个点对应于图1A中所示的血管区域之一。
图1C示出供应足部血管区域的动脉分支。
图1D-1H示出在图1B的五个测量位置的每一个上利用漫射光流(DOF)传感器的测量。
图2是用于测量混浊媒介质的流动的系统的框图。
图3是在多层组织中漫射光穿透和检测的示意图。
图4是用于不同流速的自相关函数的曲线图。
图5A是在袖套闭塞协议过程中两种血液流量指数(BFIs)的曲线图。
图5B是说明图5A的两个BFIs的推导的自相关函数的曲线图。
图6A是侧边发射的DOF传感器的示意图。
图6B显示防护套。
图6C示出了具有多个埋置的侧边发射的DOF传感器的防护套。
图6D示出DOF传感器的另一个实施方案，带有保持环和粘接材料。
图6E示出在图6D中所示的DOF传感器头的详细视图。
图7是用于分析绝对的和/或相对的血流量的方法的流程图。
图8A-8C示出DOF传感器的一个实施例，。
图9A-9D示出了带有水平传感器头的DOF传感器的另一个实施例。
图10示出附着到患者脚上的DOF传感器。
图11示出附着到患者手上的DOF传感器。
具体实施方式
存在许多依靠测量光的漫射来表征血流量的技术。这些技术包括扩散相关光谱(DCS)和漫散光斑对比分析(DSCA)。DCS和DSCA都可以用于测量相对的和/或绝对的血流量。其它技术依赖于测量光的漫射，以检测组织其它的特征，如生化成分、含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度等。这样的技术包括漫射光谱(DOS)、漫射光学层析成像(DOT)、和近红外光谱(NIRS)。
如本文所使用的，“漫射光传感器”包括被配置用于经由漫射光的测量来表征组织中的血液性能的任何传感器。这样，漫射光传感器包括DCS、DSCA、DOS、DOT和NIRS传感器。如本文所用的，术语“漫射光流传感器”包括被配置用于表征组织中的血流量的任何传感器。因此，漫射光流(DOF)传感器包括DCS和DSCA传感器。
近红外扩散相关光谱(DCS)是一种用于连续非侵入性测量在生物组织中的血流量的新兴技术。在过去的十年左右，DCS技术已经发展到可非侵入测量深部组织脉管如脑、肌肉和乳腺的血流量信息。与一些其它血液流量测量技术相比，例如正电子发射断层扫描(PET)、单光子发射计算机断层摄影(SPECT)以及氙增强的计算机断层扫描(XeCT)，DCS使用非电离辐射，并且不需要造影剂。它不干扰常用的医疗设备，如起搏器和金属植入物。因此，它在癌症治疗监测和在临床环境的床头监测中具有潜力。
DCS系统可以包括：光源，例如具有长的相干长度的激光器；检测器，如光子计数雪崩光电二极管(APD)或光电倍增管(PMT)；和自相关器。在各种不同的实施方案中，自相关器可以采取硬件或软件的形式。作为DCS系统的中央组件之一，所述自相关计算从所述检测器获得的光强度的时域波动的自相关函数。
然而，DCS可能受长的积分时间、成本高并且同时测量的通道数量低所影响。造成这些限制的一个因素是依赖于非常敏感的光电检测器和随后的自相关计算。漫散光斑对比分析(DSCA)是一种较新的技术，它提供了改进的流量测定系统，使得能够具有成本效益，利用统计分析进行实时测量而不必依赖于在快速的时间序列数据上进行自相关分析。这种统计分析可在空间域中使用多像素的图像传感器来实现，或者在时域中使用慢速计数器来实现。多像素图像传感器也可以被用于时域分析，使得单个或多个像素作为单独的检测器，这特别适合于多通道的应用。在各种实施方案中，这种方法可用于测量血流量量，无论是绝对的、相对的，或两者。
DSCA可以在空间域和时域来实现。对于空间域DSCA(sDSCA)，原始散斑图像首先从样本表面获得。原始散斑图像可首先由平滑强度的背景来归一化，这可以是在一定数量的散斑图像上被平均。散斑对比度Ks被定义为在多个检测器或像素上标准偏差对平均强度的比率，KS＝强度σs/<I>，其中下标s是指空间变量，与时域相对。量Ks与场自相关函数G1(τ)是相关的，如下所示：
V ( T ) = &lsqb; K s ( T ) &rsqb; 2 = 2 T &Integral; 0 T ( 1 - &tau; / T ) &lsqb; g 1 ( &tau; ) &rsqb; 2 d &tau;
其中，V是横跨图像的强度变化，而T是图像传感器的曝光时间。通过使用在半无限媒质中相关性漫射方程的已知解决方案，可以导出流速和Ks之间的正式关系。发现在身体组织中可见的流量范围内，流量和1/KS 2之间的关系是基本上线性的，随着流速增大，1/KS 2增大。
为血流量仪实施这种散斑对比度原理的另一种方法是在通过在一定时间上积分得到的时间序列数据上使用统计分析。这个时域分析在本文中称为tDSCA。tDSCA的积分时间可视为类似于在sDSCA中图像传感器的曝光时间。在tDSCA的情况下，可以使用包含积分电路的具有中等灵敏度的检测器。例如，在CCD芯片上的每个像素可以用于此目的，因为每个CCD像素会保留给定曝光时间的累积光电子。因此，多个单模光纤可以直接放置在单个CCD芯片的一些位置上，产生多通道tDSCA系统，而不会失去任何时间分辨率。通道的数量仅受限于CCD芯片尺寸、像素尺寸、和每个光纤尖端的面积。在一些实施方案中，tDSCA可以使用例如雪崩光电二极管(APD)和/或光电倍增管(PMT)的灵敏的检测器，和例如包括在带有USB连接的数据采集卡中的计数器的慢计数器，但将该实施例中扩展到多通道的仪器是昂贵和庞大的。采取任一种方式的时间序列数据可通过重复测量来获得，例如可以连续进行25次测量，之后，数据可以被统计分析以确定流速。在1毫秒曝光时间的结构中，可以每25毫秒获得一个流量指数，产生约40赫兹的操作。
时间序列数据的统计分析可以与以上相对于sDSCA所述的基本相同，除了是在时域中而不是在空间域中计算统计(平均强度和强度的标准偏差)之外。结果，tDSCA可提供比sDSCA较低的时间分辨率。然而，用于tDSCA的检测器面积可以显著小于sDSCA的。与空间域对应，tDSCA方案的仪器和分析与传统DCS技术相比是显著更简单的，且是较低计算强度的。
DCS和DSCA技术都可用于在实时的基础上评估在脚中的绝对和/或相对的血流量，从而为介入放射医生和血管外科医生提供了重要工具以治疗脚中缺血。使用手术室目前的工具，医生通常可以通过X线透视评估介入如球囊血管成形术是否成功的打开和实现肢体动脉的通畅。然而，临床经验是，用荧光透视法观察到的结构通畅不是在脚中的溃疡创面、缺血组织(例如黑趾)或其它临床表现所在的拓扑区域再灌注成功的可靠指标。为了加强动脉通畅性的荧光数据，在DCS或DSCA系统中使用的多个DOF传感器可以被放置在脚的不同拓扑区域以评估不同区域的绝对的和/或相对的血流量。例如，拓扑区域可对应于不同的足部血管区域。
血管区域是由动脉源提供的或由它的伴行静脉排出的组织的三维部分。它可以包括皮肤、筋膜、肌肉或骨骼。足部血管区域示于图1A。在膝盖以下，有三个主要动脉：胫前动脉、胫后动脉和腓动脉。胫后动脉给出的至少三个独立分支：跟骨动脉、足底内侧动脉、足底外侧动脉，每个分支供给脚的不同部分。胫前动脉供应前脚踝，并继续作为足背动脉，其供应足背的许多部分。腓动脉的跟骨分支供应横向和足底脚跟。腓动脉前穿支供应侧前方上部脚踝。结果，足部血管区域包括：足底内侧动脉的血管区域、横向足底动脉血管区域、胫后动脉的跟骨分支的血管区域、腓动脉的跟骨分支的血管区域、足背动脉的血管区域。对于是否有相应于腓动脉的前穿分支的单独的第六足部血管区域，还有一些争议。
图1B示出在脚上的五个测量点，每一个对应于图1A示出的足部血管区域。通过检测每个这些位置的血流量，可以独立地评估来自不同动脉的血流量。例如，在点A的血流量测量(参见图1D)表示来自足背动脉以及胫前动脉的血流量。类似地，在点B的血流量测量(参见图1E)对应于足底内侧动脉，而点C(参照图1F)对应于足底外侧动脉，点D(参见图1G)对应于胫后动脉的跟骨分支，且点E(见图1H)对应于腓动脉的跟骨分支。
图1C是供给足部血管区域的动脉的分支图。点A-E的血流量测量被示为端接各个动脉分支，尽管在实践中所述测量点不必是在各个动脉的最远端。如上所述，在任意点A-E的测量可以提供关于局部灌注的有价值的临床信息。
最近已经发展了基于拓扑的外周血管介入，如针对血管区域的外周血管介入，并且与传统的介入相比，其显示了有希望的性能，特别是在改进的四肢抢救率方面。采用多个DOF传感器的系统可以提供在脚的不同拓扑位置的灌注中的变化的实时反馈，例如逐个血管区域地，以便介入放射或血管外科医生可以立即评估是否在目标动脉处的特定介入已经成功地向脚的溃疡伤口、缺血性组织或其它临床表现所处的靶向地形区域目标拓扑区域恢复足够的血液灌注。DCS或DSCA也可以作为工具通过测量在身体末端例如脚中的血流量来筛选外周动脉疾病。
图2是用于测量混浊媒质的系统的框图。样本102包括其中的异构基质。在该基质中是一个带有随机排序的微循环通道的嵌入的流体层，通过所述通道小颗粒207以非有序的方式移动。例如，在一些实施方案中，样本可以是身体组织，带有外围动脉和毛细血管的复杂网络。光源108将光注入到样本102中。检测器110可以检测被微循环通道中的移动颗粒207散射的光线。检测器110可被定位成接收从光源到样本中并且漫射通过样本的光线。在一些实施方案中，检测器可以由单模光纤耦接到样本。在一些实施方案中，检测器可以是多像素图像传感器，例如CCD照相机，用于成像样本的一个区域。在其它实施方案中，检测器可以是光子计数雪崩光电二极管(APD)或光电倍增管(PMT)。当颗粒在随机的方向流动时，来自源108的光的散射将变化，致使到可由检测器110检测到的强度的波动。
分析器112耦接到检测器110并且被配置用于接收来自所述检测器110的信号。分析器112可以包括自相关器，它测量由检测器110接收的光的时域强度自相关函数。自相关函数可以用于获得在样本102在流动的小颗粒的散射和流动特性。依赖于时间的强度波动反映小颗粒207的时间依赖的密度波动，并且相应地自相关函数可以用于确定在样本102中的流速。在一些实施例中，可以使用硬件自相关器，而在其它实施例中，可以使用软件自相关器。由分析器112确定的流速或其它特征可被输出到显示器114。因此所测得的数量可经由显示器114提供给操作者。在各种实施方案中，所述操作者可以是临床医生、诊断医生、外科医生、外科助理护士或其它医务人员。在一些实施例中，所述测量可以经由显示器114基本上实时地提供。在一些实施例中，所述测量可以经由显示器114内从测量起在约1秒内提供，即从散射光被检测器检测到的时间起约1秒内，所述测量可经由显示器114来提供。在各种实施方案中，所述测量可以在从测量起小于约10分钟内、小于约5分钟内、小于约1分钟内、小于约30秒内、小于约10秒钟或小于约1秒内提供。
在一些实施方案中，如上所述，可以使用软件自相关器。这与硬件自相关器相比可有利地提供额外的灵活性，因为它允许进行数据预处理。软件自相关器还可以减少DCS系统的成本，同时还降低了尺寸和改善了外形因素。预处理数据的能力还可以提高测量的准确度。
图3是在多层组织中漫射光穿透和检测的示意图。如图所示，光源202和检测器204都位于组织206的一个部分附近。如上所述，在一些实施例中，光纤可用于将光源和检测器之一或两者耦接到所述组织。组织206是多层的，包括其中没有流体的上层208，和带有流体的深层210。多个光散射粒子212在流体层210的毛细血管内流动，并且可以包括例如红血细胞。光214从光源202射出，它在穿过组织206时是漫射的。如图所示，光214的一部分被漫射，使得其入射到检测器204上。所述光214可以遵循从光源202到检测器204的大致新月形的路径。由检测器204检测到的光214的穿透深度取决于光源和检测器之间的距离。随着距离增加，穿透深度通常增大。在各种实施方案中，分开距离可在约0.5厘米至约10厘米之间，或在一些实施方案中在约0.75厘米至约5厘米之间。优选地，在其它实施例中，所述分开距离可在约1厘米至约3厘米之间。在各种实施方案中，所述分开距离可小于约10cm，小于约9厘米，小于约8厘米，小于约7厘米，小于约6厘米，小于约5厘米，小于约4厘米，小于约3厘米，小于约2厘米，小于约1厘米，小于约0.9厘米，小于约0.8厘米，小于约0.7厘米，小于约0.5厘米，小于约0.4厘米，少大于约0.3厘米，小于约0.2厘米，或小于约0.1厘米。所述穿透深度可以是变化的，例如在一些实施例中所述传感器的穿透深度可以在约0.5厘米至约5厘米之间，或在某些实施例中在约0.75厘米至约3厘米之间。优选地，在其它实施例中所述穿透深度可以在约5毫米至约1.5厘米之间。当然，各个层的组织光学性质，以及光源的强度、波长或其它特征，也影响所述穿透深度。这些变化可以允许基于被分析的所述主体的部分、特定患者或其它方面的考虑来调整测量的深度。随后由检测器204获得的测量可被处理和分析以计算自相关函数。如图4所示，自相关函数可以用于确定组织中的流速。
图4是不同流速的自相关函数的曲线图，其中自相关曲线的较陡的衰减表示较快的流速。自相关的曲线绘制在图中的半对数刻度上。如本领域中通常所知的，血液流量的数据可以通过将各个自相关曲线拟合到一个模型例如半无限多层漫射模型中来分析。然后拟合的自相关曲线可以提供相对的血液流速，这可以有用地应用于外周介入手术如气囊血管成形术或外科手术过程中，或作为诊断工具。
漫射光流(DOF)传感器(如上所述，它可以包括DCS和DSCA传感器的任一个或两者)可以测量微循环系统是特别有用的，例如，在测量脚的血液灌注中。这种技术可以通过采用足部拓扑概念而额外改进。脚中血流量的拓扑分析的一个实例纳入了如上所述的足部血管区域的概念。
在许多情况下，在血管介入前，介入放射学家或血管外科医生将感兴趣的脉管成像，例如使用荧光透视法、计算机断层扫描、超声波或其它成像技术。通过这种成像，可以识别几个潜在的闭塞或病变。外周介入术，如气囊血管成形术、动脉切开术或手术旁路/植入物可用于重新打开一个或多个所识别的闭塞或病变(“标靶病灶”)，以努力恢复对脚的受影响的区域的灌注。为使这些外周介入术能成功挽救肢体，血液灌注必须达到足够的水平，以允许足部伤口愈合。如果没有实时灌流监视器，医生没有办法确定是否介入术已经取得了足以使伤口愈合或根本改善的灌注。在脚的各种拓扑位置使用血液灌注的实时测量，如本文所述，解决了这个问题。它提供了实时的客观定量灌注数据，使得医生可以确定得知在目标损伤的特定介入是否已经成功地恢复了在伤口位于其上的脚的拓扑区域的灌注。如果已经确定在所需的拓扑区域的灌注已经达到可以接受的水平，医生可避免与进一步介入相关联的额外风险，并把该手术结束。或者，如果在目标损伤处的特定介入并没有导致由实时灌流监视器所测量的任何灌注改善，医生将由此被引导到承接前进到次级目标损伤处的额外风险。从而实时灌流监视器的使用可避免出现在获得达到所需的灌注改善之前外周介入手术提前结束的情况。它还指导医师在脚的所希望的拓扑区域中哪一个目标损伤(在血管再生时)产生最大的灌注改善。这种实时知识将转而告知医生使用药物洗脱球囊或其它装置的最佳位置以延长其中所述病变部位位于其中的所述血管的通畅性。
虽然灌注中的改变可以从在自相关函数的形状的变化直接看到，已经开发了定义血流指数(BFI)的可能更有效的方式。图5A是在袖套闭塞协议期间两个这样BFI随时间的曲线图。虚线的垂直线表示袖套膨胀的起始和停止时间。上图示出从自相关曲线的垂直交叉算出的BFI，而下图示出从自相关曲线的水平交叉算出的BFI。图5B是示出这两种不同的方法计算的BFI的曲线图。实线表示的零流量参考数据，而点线表示实时自相关数据。垂直交叉指示器比较了在给定时间的实时自相关数据的y轴的值(g2)和基准数据。例如，第一指示器可被计算为1/g2或1.5-g2。水平交叉指示器比较了在给定流速的自相关数据和基准数据之间的时间差。例如，该第二指示器可以计算为log(T2/T1)。
如在图5A中所示的图表，或血流量的其它这种标记，可以通过可听的、可视的或触觉的反馈实时地显示给操作者。医师可由此被提供关于外周介入术的功效的基本实时的反馈。例如，在气囊血管成形术过程中，医生可以监视在脚的特定位置测量的BFI。该气囊膨胀时，该BFI将减少，而放气后增加。在重复该气囊的充气以执行血管成形术之后，BFI应相对于所述预成形术基线增大，表明血管成形术手术已导致在脚的目标组织处灌注的改进。没有相对于所述预成形术基线增大的BFI表明该气囊血管成形术没有成功地恢复灌注。实时地提供这种反馈对进行血管介入术的医生有巨大的好处。不是在手术后等待数小时或数天以确定灌注是否得到了改善，在此期间脚可能劣化到需要截肢的情况，而是在血管成形术手术期间在选择的足部位置使用DOF传感器可以提供即时反馈，允许医师根据需要继续、修改或结束手术。如上所述，在各种实施例中，可以在从测量起小于约10分钟内、小于约5分钟内、小于约1分钟、小于约30秒以内、小于约10秒内或小于约1秒以内提供反馈。
虽然上述示施例涉及球囊扩张术，利用DOF传感器以评估脚中的血流量(不论是相对的、绝对的或两者)可在多个不同的介入之前、期间或之后有利地使用。例如，DOF传感器可用于帮助介入术，如旋磨术、递送分解物质、旁路手术或任何其它的介入。
如图1D-1H所示，DOF传感器可以分开放置在脚的不同拓扑区域，例如DOF传感器可以通过使用分开的支撑结构放置在每个足部血管区域处。然而，在另一个实施方案中，多个DOF传感器可以结合到单个的支撑结构中，用于同时测量不同的足部区域，例如足部血管区域。一个这种实施例示于图6A-6C。侧边发射的DOF传感器示于图6A。如图所示，来自光源的光可以通过输入光缆604输入传感器602，并且可以通过输出光缆606朝向检测器离开传感器602。在一些实施方案中，输入光缆和输出光缆可捆绑在一起。不是将光缆定向为垂直于被测组织的表面，在所述侧边发射传感器中所述光缆基本上是平行的，具有内置的棱镜、反射镜或者其它光学元件将光向下朝向所述组织重定向。结果，所述DOF传感器602可平放靠在被测区域的表面，光缆604和606基本上平行于表面延伸。总的效果是更低姿态的DOF传感器，具有改进的舒适性、柔韧性和外形因素。
如本文所用的，术语“传感器”指的是DOF系统与样本例如患者皮肤接触的末端。所述传感器可以包括耦接到光源的输入光纤和耦接到检测器的输出光纤。在其它实施方案中，传感器可以包括配置为可移除地接收这种光纤的接收。所述传感器限定所述入射光入射到样本表面的点和来自样本表面的散射光被检测的点。在图示的实施例中，DOF传感器602是大致平坦的。然而，在各种实施方案中，其它形状也是可行的。例如，所述DOF传感器可设置弯曲表面，例如具有对应于患者身体轮廓的轮廓。例如，DOF传感器可包括凹的表面以对应于穿用者的足弓的曲率。在一些实施例中，DOF传感器可以是可延展的，以允许弯曲和挠曲以对应于患者的身体。如上所述，光源和检测器之间的分开距离影响测量光的穿透深度。更具体地，显著距离是，在组织表面上光被注入的位置和在所述组织表面上光被检测的位置之间。因此，侧边发射DOF传感器602可以被修改以提供用于不同的穿透深度，其取决于要测量血流量的身体部分。如果DOF传感器适用于测量相对深的血流量，所述光源-检测器间隔可以大于用于适用于测量相对较浅的血流量的DOF传感器的间隔。在一些实施方案中，该距离可以是在单个DOF传感器中变化的。例如，可以提供一个机制允许光源输入光纤和/或检测器输出光纤沿DOF传感器的长度移动以修改它们之间的距离。例如，在一些实施例中，光源输入光纤可以相对于传感器是基本上固定的，而检测器输出光纤是可移动的。相反地，在一些实施例中，检测器输出光纤可以相对于传感器是基本上固定的，而光源输入光纤是可移动的。在一些实施方案中，可移动光纤可沿着传感器滑动，具有闩锁、螺钉、棘爪或提供其它结构以在已设置预先选定的距离之后可释放地固定可移动光纤的位置。在一些实施方案中，可移动光纤可被安装到支架上，所述支架与螺钉螺纹配合，使得螺钉的旋转引起所述支架并且由此可移动光纤被推进到更靠近或远离固定的光纤。各种其它配置也是可行的。在其它实施例中，可以提供在DOF传感器内部中的各种光学组件以改变有效的光源-检测器距离。例如，光纤的位置可以是固定的，而内部的棱镜或反射镜或其它光学元件可以调整，以引导光(来自光源的入射光或来自检测器的散射光)指向或来自不同的位置。
图6B示出，作为支撑结构的一个例子，设计成盖在患者脚上的防护套608。如图6C所示，多个侧边发射的DOF传感器602可以由防护套携带。在一些实施方案中，侧边发射的DOF传感器602被布置在对应于不同足部血管区域的位置。由于每个DOF传感器602可以做成薄且柔性的，它们可以在适当的位置缝合或以其它方式连接到防护套608。光纤可以成捆的并被引导到防护套608之外和连接到分析器。采用这种设计，将多个DOF传感器施加在患者的脚上可以是快速的和基本上容易操作的，这在手术室或导管实验室的忙乱环境中是特别有利的。
图6D和6E示出支撑结构和DOF传感器的另一个例子。如图所示，DOF传感器610包括从其延伸的成捆的导线612。成捆的导线612包括输入和输出光纤两者，如上所述。保持环614被构造成围绕DOF传感器610的底面向边缘。保持环614可以通过粘合剂垫616固定到一个表面(例如患者皮肤)上。粘合剂垫616可以采取多种形式，包括，例如TEGADERMTM薄膜。在其它实施方案中，粘合剂材料沉积在所述保持环上，不需使用另外的粘合剂垫。
如图所示，保持环614可以限定一个孔，所述孔被配置为在其中接收DOF传感器610。在各种不同的实施方案中，保持环614可包括一个或多个保持元件，其被配置为可释放地与在DOF传感器610上的相应保持元件配合。由此对应保持元件的接合可释放地将传感器610相对于所述保持环614锁定就位。在各种实施例中，可以提供闩锁、螺钉、棘爪或其它结构，以可释放地将DOF传感器610固定在保持环614上。
各种其它支撑结构是可行的。例如，在一些实施例中，DOF传感器可以由一系列条带携带，所述条带配置为缠绕患者的脚，以相对于所述足部拓扑区域例如不同的足部血管区域的期望测量区域而适当地定位DOF传感器。在一些实施例中，DOF传感器可以由柔性材料的片材携带以缠绕患者的脚。在一些实施方案中，支撑结构可以被配置为携带一个，两个、三个、四个、五个或更多个DOF传感器。在一些实施方案中，可以单个患者提供两个或更多的支撑结构。例如，第一支撑结构可携带两个DOF传感器和被定位在患者脚部的第一部分上，而第二支撑结构可携带两个额外的DOF传感器和被定位在患者脚部的第二部分上。在各种实施方案中，支撑结构可以是可佩戴的，例如，它可以是诸如防护套、鞋等服装。在一些实施方案中，支撑结构可包括一个条带或一系列条带。在其它实施方案中，支撑结构可以包括粘合剂材料，通过它可将一个或更多个DOF传感器附着到患者皮肤上。例如，在一些实施方案中，每个DOF传感器可以在面向组织的侧面上配备粘合剂以便确保传感器接触皮肤。在一些实施方案中，机械压力可被施加到DOF传感器，以确保它们被压靠在皮肤上-例如可以使用外部包裹物，或者防护套或其它脚部覆盖物的弹性本身可足以确保DOF传感器充分地保持在皮肤上。在一些实施例中，DOF传感器可以被嵌入到例如足病医生所使用的脚板传感器中。患者可以踏在脚板上，并且由脚板所携带的一个或更多个DOF传感器可以测量在脚的各个位置处的绝对和/或相对血流量。
在一些实施方案中，每个DOF传感器可以由不同的支撑结构承载。在其它实施方案中，支撑结构可以被配置为携带任意数量的DOF传感器，例如两个、三个、四个、五个或更多个。在各种实施方案中，支撑结构可以被配置为使得在所述支撑结构被定位在患者脚上时，所述DOF传感器的位置对应于包括所选足部血管区域的在脚中的不同拓扑位置。所述支撑结构可以被配置为承载对应于包括足部血管区域的在脚中的拓扑位置的任何组合的DOF传感器。例如，在一个实施例中，支撑结构可以被配置为携带适于测量在胫后动脉的跟骨分支和在腓动脉的跟骨分支处的血液流动的DOF传感器。在另一个实施例中，支撑结构可以被配置为携带适于测量在足底内侧动脉、足底外侧动脉、胫后动脉的跟骨分支处的血液流动的DOF传感器。各种其它配置也是可行的，使得该支撑结构可被定制以提供在所希望测量位置的DOF传感器。
图7是用于分析相对血流量的方法的流程图。过程700从框702开始，将至少一个DOF传感器放置在患者脚上对应于足部血管区域的一个位置。如上所述，在一些实施例中，多个这样的DOF传感器可以放置在患者脚上的不同位置处或患者身体的其它地方上。在一些实施例中，多个这种DOF传感器可用于获得来自包括不同血管区域的在脚中的不同拓扑位置的同时测量。过程700继续到框704，使用DOF传感器获得绝对的和/或相对的血流量的测量。如上所述，DOF技术可以提供一个自相关函数来表示在组织内的绝对的和/或相对的血流量。过程700继续到框706，将绝对的和/或相对的血流量发信号给操作者。例如，该信号可以经由视觉的、听觉的或触觉的通信提供。在一些实施方案中，可以基本实时地将绝对的和/或相对的血流量发信号给操作者，例如在从测量起1秒钟内。在一些实施例中，可以提供显示器以显示自相关函数、血流量指数(BFI)表或绝对的和/或相对的血流量的其它指示符。这种显示器可以为操作者提供实时反馈以指导手术中的决策。
如上所述，用于DOF传感器的传感器头设计传统上采用金属或陶瓷套圈，以保护光纤尖端，因此典型的传感器头设计仅限于垂直接触方案，其中从光纤输出的光直接耦接到样本。所述垂直光纤设计在用于血液灌注监控的应用中具有许多缺点：它增大了传感器头的体积、高度和位置不稳定性；它可能需要额外的支架装置以实现与皮肤的稳定一致的接触；并且由于这些原因，它可能在长期施用后导致患者不适。
因此，用低轮廓的水平接触传感器头来实施为是有利的，既简单又成本节约。图8A-8C示出了这种DOF传感器头的实施例。图8A示出了传感器头800的示意性截面，而图8B和8C示出传感器头800的两个可能实施例的平面图。如图所示，支承结构包括接收部件804和具有反射面的反射部件808，接收部件具有凹槽以将光纤806接收在其中。如图所示，光纤806被水平施加到样本810的表面上，并且光纤体的一部分放置在接收部件806的凹槽内，光纤806的远端尖端被构造成位于样本810的表面和反射部件808的反射面之间。从光源光纤尖端输出的该在该间隙中被反射离开反射面并且被定向为朝向样本810。对于检测器光纤，会发生相反的情况：只有落在接收锥角内的那些光路将被反射面反射离开且由该光纤收集。在一些实施方案中，反射面可以包括安装到柔顺的背衬例如橡胶、硅酮或泡沫衬垫上的铝箔片材。应当认识到，很宽范围的材料可被用作反射器，包括金属箔、金属片、光反射涂层、干涉光栅、纳米结构元的材料或具有适当光学特性的任何其它材料。
当施加到样本时，所述平面DOF传感器将光纤放置成与样本光通信。在一些实施方案中，包括至少一个光学透明层的光学透明无菌屏障可以被放置在光纤和样本之间。所述至少一个光学透明层可以被构造为具有粘合剂涂层以便于将所述平面DOF传感器连接到样本/组织表面。例如，外科胶带可包括一个支架，其被构造成将DOF传感器接收在其上，并将DOF传感器耦接到样本。
图9A-9D示出使用三维打印制造的支撑装置的实施例，具有包括被布置在患者/组织和光纤之间的粘接层的支架。图9A和9B示出支撑构件902，而图9C和9D分别示出具有可设置在患者皮肤和光纤之间的一层外科胶带912的传感器头900的顶视图和底视图。在图9C和9D中，反射器垫908和光纤906的尖端由外科胶带912的粘合剂衬垫遮蔽。在其它实施方案中，所述至少一个光学透明层可以没有粘合剂涂层，于是该平面DOF传感器可以通过使用外科胶带、机械夹钳、可调节带或其它装置安装到样本上。
图10示出连接到患者脚上的多个DOF传感器1000。在健康人体脚部上光源-探测器分开约1.5厘米，动脉袖套闭塞协议观察显示了典型的血液灌注的变化-即在闭塞期间的骤然减少和停滞，以及在袖套压力释放后的快速过冲和随后恢复到基线值。图11示出附连到患者手上的DOF传感器。电脑屏幕显示在动脉袖套闭塞过程中血液灌注的减少和随后的反应性充血，表明在手中的健康血液流动。在示出的曲线图中，显示了两组袖套闭塞，它们具有两个不同的反应性充血峰。
平面DOF传感器头的优点包括其低重量、在长期应用过程中的稳定性和较高水平的患者舒适度。与垂直传感器头设计相比，它的性能不受影响，并且它可以在半无限几何结构的任何光传输测量系统中使用。
尽管上述一些实施例涉及施加DOF传感器以确定在脚中的绝对的和相对的血流量，其它应用也是可行的。例如，在一些实施例中，DOF传感器可以用来评估在塑料和修复外科皮瓣中的血流量。在一些实施例中，DOF传感器可以用来评估在手中的血流量。在一些实施例中，DOF传感器可以放置在身体内，例如天然孔口内，以评估血流量。在各种这样的实施方案中，DOF传感器可以按照血管区域理论布置。
虽然本申请已在某些实施方案和实施例的上下文中被公开，本领域技术人员可以理解的是，本申请可以超出具体公开的实施方案到其它替代实施方案，和/或本申请的用途和明显的修改及其等同物。另外，本领域技术人员将认识到，上述任何方法可使用任何适当的装置实现。此外，结合实施例在本文公开的任何具定特征可以在本文所述的所有其它公开的实施例中使用。因此，其意图是，在本文公开的本申请范围不应受上述的具定公开的实施方案所限制。

Claims (32)

1.一种用于在外周血管介入过程中评估外周血流量的系统，该系统包括：
配置为将位于患者脚上的支撑结构；
由支撑结构承载的漫射光流(DOF)传感器；
配置用于分析来自DOF传感器的数据以确定当所述支撑结构位于患者脚上时在DOF传感器附近的位置的绝对的和/或相对的血流量的分析器；和
配置用于提供表示由所述分析器确定的绝对的和/或相对的血流量的信号的反馈装置。
2.权利要求1的系统，其中所述支撑结构包括保持环和粘接材料。
3.权利要求1的系统，其中所述支撑结构包括具有连接其上的DCS传感器的带子。
4.权利要求1的系统，其中所述支撑结构包括外科胶带。
5.权利要求1的系统，其中所述DOF传感器被布置成使得在所述支撑结构位于患者脚上时，所述DOF传感器的至少两个位于在所述脚中的包括不同足部血管区域的不同拓扑位置上。
6.权利要求5的系统，其中所述DOF传感器被布置成使得当所述支撑结构位于患者脚上时，所述DCS传感器的至少五个位于在所述脚中的包括不同足部血管区域的不同拓扑位置上。
7.权利要求1的系统，其中所述分析器包括软件自相关器。
8.权利要求1的系统，其中所述分析器包括硬件自相关器。
9.权利要求1的系统，其中所述表示绝对的和/或相对的血流量的信号是视觉的、听觉的或触觉的。
10.权利要求1的系统，其中所述系统被配置成基本实时地提供所述表示绝对的和/或相对的血流量的信号。
11.权利要求10的系统，其中所述系统被配置成在从测量起1秒钟内提供所述表示绝对的和/或相对的血流量的信号。
12.一种用于在外周血管介入手术过程中实时评估外周血流量的方法，所述方法包括：
在患者脚上的一个位置附近设置至少一个漫射光流(DOF)传感器；
从所述DOF传感器获得强度波动的测量；
分析所获得的测量以确定在所述位置的绝对的和/或相对的血液流速；和
将所确定的绝对的和/或相对的血液流速的信号发给操作者。
13.权利要求12的方法，其中设置所述至少一个DOF传感器的步骤包括将支撑结构放置在患者脚上，所述DOF传感器被所述支撑结构承载。
14.权利要求12的方法，进一步包括将多个DOF的传感器设置在患者脚上的相应的多个位置附近。
15.权利要求14的方法，其中所述多个位置包括至少两个位置，对应于在脚中的包括不同的足部血管区域的不同拓扑位置。
16.权利要求15的方法，其中所述多个位置包括至少五个位置，对应于在脚中的包括不同的足部血管区域的五个不同的拓扑位置。
17.权利要求12的方法，其中所述发信号的步骤包括提供表示绝对的和/或相对的血流量的视觉的、听觉的或触觉的标记。
18.权利要求12的方法，其中所述将所确定的绝对的和/或相对的血液流速的信号发给操作者的步骤在从测量起小于1秒钟内被执行。
19.一种在外周血管介入手术的过程中评估外周血流量的方法，该方法包括：
将多个漫射光流(DOF)传感器设置在患者身体末端上的相应多个位置附近，其中至少两个位置对应于在脚中的包括不同足部血管区域的不同拓扑位置；
确定在患者身体末端的多个位置中的每一个位置的绝对的和/或相对的血液流速；和
将所确定的绝对和/或相对的血液流速发信号给操作者。
20.权利要求19的方法，其中所述身体末端是一只脚。
21.权利要求19的方法，其中所述身体末端是一只手。
22.权利要求19的方法，其中发信号的步骤是基本上实时地进行。
23.权利要求19的方法，还包括利用所确定的绝对的和/或相对的血液流速来评估介入手术的功效。
24.一种患者接口，用于支撑与患者的脚进行光通信的多个漫射光流(DOF)传感器，包括：
支架，构造成能够安装在脚上和由脚承载；
由支架承载的至少三个DOF传感器，每个传感器对应于在脚中的包括从以下组中选择的血管区域的分开的拓扑位置：
足底内侧动脉血管区域；
横向足底动脉血管区域；
胫后动脉的跟骨分支的血管区域；
腓动脉的跟骨分支的血管区域；和
足背动脉的血管区域。
25.权利要求24的患者接口，其中包括由支架承载的至少四个传感器，每个传感器对应于在脚中的包括从以下组中选择的血管区域的分开的拓扑位置：
足底内侧动脉血管区域；
横向足底动脉血管区域；
胫后动脉的跟骨分支的血管区域；
腓动脉的跟骨分支的血管区域；和
足背动脉的血管区域。
26.权利要求24的患者接口，其中所述支架包括保持环和粘接材料。
27.权利要求24的患者接口，其中所述支架包括一个带子。
28.权利要求24的患者接口，其中所述支架包括外科胶带。
29.权利要求24的患者接口，其中每个传感器包括光源光纤和光检测器光纤。
30.权利要求29的患者接口，其中光源光纤和光检测器光纤还包括至少一个耦接器，用于将所述传感器可释放地耦接到分析器。
31.权利要求29的患者接口，包括光缆，其包括多个光源光纤和光检测器光纤对，每对连接到一个分开的传感器。
32.权利要求24的患者接口，其中每个传感器可释放地由支架承载。
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