CN105435356A - 一种二尖瓣球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊、导管和接头，导管包括外导管和内导管，内导管穿于外导管内，内导管和外导管均与接头连接，内导管管腔与接头的接口连通，内导管与外导管形成的腔体与接头的充盈接口连通，接头远端用热缩管热缩收紧，球囊两端呈圆锥体，球囊的中间处设有凹陷，球囊近端与外导管焊接连接并形成一个凸起部位结点，球囊远端与内导管焊接连接并形成尖端构型，内导管穿过球囊部分设有四个标志环，与球囊第一底面平齐的为第一标志环，与球囊腰部最低处平齐为第二标志环和第三标志环，与球囊第二底面平齐的为第四标志环。本发明制作工艺简单，在临床使用时无需专用配件的配套使用，容易操作。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械的球囊扩张导管，特别是一种二尖瓣球囊扩张导管。
背景技术
二尖瓣狭窄绝大多数是由于急性风湿热的反复发作，在二尖瓣上发生炎症的渗出与增生，使瓣叶逐渐增厚及瓣叶之间的粘连所造成。手术是治疗风湿性心脏瓣膜病的主要方法，其中包括闭式分离术、直视成形术及生物瓣膜或人工瓣膜置换术，治疗效果不断提高。1984年Inoue及1985年Lock先后开发了经皮穿刺二尖瓣扩张术（percutaneousballoonmitralvalvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，30多年临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已为外科医生所接受。我国早在1985年就引进该项技术，并逐步推广，到目前已有数以万计的患者得到治疗，由于该项技术所使用的器材为Inoue球囊，该球囊材料采用医用乳胶和尼龙网的三层结构，制作工艺复杂，一旦球囊破裂预采取的弥补措施较为麻烦，带来的医疗风险也较大，在临床使用时需多种专用配件与之配合使用，临床使用的操作流程复杂，对操作者的要求较高，同时球囊为乳胶材料其充盈压力受限较大，易出现球囊爆破的风险，另外，由于采用了三层结构，内球囊爆破后充盈液流入内外球囊之间，回抽失效，球囊出现不易拉出体外的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种二尖瓣球囊扩张导管，解决球囊材料采用乳胶和尼龙网的三层结构时制作工艺、操作流程复杂，在临床使用时需多种专用配件与之配合使用，其充盈压力受限较大易出现球囊爆破风险；内球囊爆破后充盈液流入内外球囊之间，回抽失效，球囊出现不易拉出体外风险的问题。
为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明提供一种二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊、导管和接头，导管包括外导管和内导管，内导管穿于外导管内，内导管和外导管的近端均与接头连接，内导管管腔与接头的导引导丝接口连通，在内导管的外部与外导管的内部之间形成的腔体与接头的充盈接口连通，接头与内外导管连接后在接头远端用热缩管热缩收紧，球囊经吹塑定型为两端呈圆锥体，与两端圆锥体相连的部位呈圆柱体分别为第一圆柱和第二圆柱，第一圆柱和第二圆柱的直径为球囊直径，球囊的中间处设有凹陷，球囊两端圆锥体的第一底面和第二底面之间的距离为球囊长度，球囊近端的顶端与外导管经激光焊接连接，焊接处形成一个凸起部位结点，球囊远端的顶端与内导管远端经激光焊接连接并形成尖端构型，内导管穿过球囊，内导管穿过球囊部分设有四个标志环，与球囊近端第一底面平齐的为第一标志环，与球囊腰部最低处平齐的部分设有第二标志环和第三标志环，与球囊远端第二底面平齐的为第四标志环，标志环套于内导管的外周。
本发明的进一步改进在于：凹陷最低处的直径为球囊腰部直径，腰部直径比球囊直径小5~7mm。
本发明的进一步改进在于：球囊长度一般为34mm。
本发明的进一步改进在于：内导管和外导管采用的是嵌段聚醚酰胺弹性体材料，外导管的外径为2.67mm、内径为2.33mm，内导管的外径为1.67mm、内径为1.0mm。
本发明的进一步改进在于：球囊采用尼龙导管吹塑定型呈不同规格，球囊的规格以球囊的直径和长度确定，各规格球囊均由模具定型可得。
本发明的进一步改进在于：标志环为铂铱合金或不锈钢材料制成的圆环。
本发明的有益效果：本发明提供一种二尖瓣球囊扩张导管，具有以下优点：1、易于操作：由于常规Inoue球囊扩张术，采用的是乳胶球囊进行扩张，使用的配件较多，操作程序复杂，存在较大的操作风险，技术推广困难，而本发明产品采用尼龙球囊，无需较多配套器材，操作相对简单；2、易于定位：本产品采用多个标志环，在X光线下能够清晰看见球囊位置，球囊中间的凹陷部分对应有两个标志环，当其处于二尖瓣位置时即可扩张球囊，由于中间部分有凹陷的腰部，球囊不易滑动，根据预扩张口面积选择球囊规格，经2~3次反复扩张，二尖瓣狭窄消除；3、可靠性高：由于本发明球囊材料和导管材料均为热熔型材料，球囊与导管能够实现熔合连接，连接强度高，球囊充盈时不易在连接处涨破，尼龙球囊的耐压能力较高，球囊在扩张时出现破裂的几率较小，而乳胶球囊则不同，由于乳胶材料耐压较低，而且易老化变质，承受压力下降，在充盈扩张时存在爆破的风险较高；4、事故易排除：即使偶尔出现扩张时破裂事故，该球囊均出现球囊的纵向破裂，造影剂流出，球囊还能回抽体外，不会对患者造成危害，而乳胶球囊采用三层结构，有内外球囊，一旦球囊破裂，造影剂渗入内外球囊之间，球囊无法及时缩回，只能借助其它器材刺破外球囊，使其造影剂流出球囊，才能使球囊抽出体外，如不及时排除，危及患者生命；5、制作工艺简单：尼龙导管经吹塑定型呈所需形状球囊，由于尼龙和嵌段聚醚酰胺弹性体（Pebax）材料均属于热塑性材料，能够熔接一体，采用激光焊接方式即可完成球囊与导管的连接，接头与导管通过医用胶沾合连接，而乳胶球囊产品，由于乳胶材料不能与导管材料熔合连接，也不易胶粘沾合，采用尼龙线捆绑方式实现球囊与导管的连接，还要经过固化胶的定型工艺等，装配相对复杂，生产效率较低，不易于规模化生产；6、技术易推广：由于操作简单，易于在医疗机构推广，为更多的风湿性心脏病患者解除病患，降低医疗费用。
本发明通过采用尼龙作为球囊材料，由于尼龙材料的强度较大，爆破压力明显提高，临床使用时球囊破裂的风险显著降低，同时采用单层球囊结构，出现意外破裂时充盈液直接流入体内，球囊仍能拉出体外，不会对患者造成较大危害。本发明二尖瓣球囊扩张导管在制作工艺上相对简单，易于加工，在临床使用时无需专用配件的配套使用，因此，操作也相对容易，避免因操作复杂带来手术失败的风险。
附图说明
图1是本发明的二尖瓣球囊扩张导管的主视图。
图2本发明二尖瓣球囊扩张导管的扩张示意图。
其中：1-导引导丝接口，2-接头，3-热缩管，4-外导管，5-内导管，6-结点，7-球囊，8-第一标志环，9-第一底面，10-第一圆柱，11-凹陷，12-第二圆柱，13-第二底面，14-尖端构型，15-第四标志环，16-第三标志环，17-第二标志环，18-充盈接口，19-二尖瓣。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面将结合附图和实施例对本发明作进一步详细描述，本实施例仅用于解释本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。
实施例如图1-2所示，本实施例提供一种二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊7、导管和接头2，所述导管包括外导管4和内导管5，所述内导管5穿于所述外导管4内，所述内导管5和外导管4的近端均与接头2连接，所述接头2由注塑模具经精密注塑机加工制造而成，所述内导管5管腔与所述接头2的导引导丝接口1连通，在所述内导管5的外部与所述外导管4的内部之间形成的腔体与所述接头2的充盈接口18连通，所述接头2与内外导管连接后在所述接头2远端用热缩管3热缩收紧，所述球囊7经吹塑定型为两端呈圆锥体，与两端圆锥体相连的部位呈圆柱体分别为第一圆柱10和第二圆柱12，所述第一圆柱10和第二圆柱12的直径为所述球囊7直径，所述球囊7的中间处设有凹陷11，所述凹陷11最低处的直径为球囊腰部直径，腰部直径比球囊直径小5~7mm，所述球囊7两端圆锥体的第一底面9和第二底面13之间的距离为球囊长度，球囊长度一般为34mm，所述球囊7近端的顶端与所述外导管4经激光焊接连接，焊接处形成一个凸起部位结点6，所述球囊7远端的顶端与内导管5远端经激光焊接连接并形成尖端构型14，所述内导管5穿过所述球囊7，所述内导管5穿过所述球囊7部分设有四个标志环，与所述球囊7近端第一底面9平齐的为第一标志环8，与所述球囊7腰部最低处平齐的部分设有第二标志环17和第三标志环16，与所述球囊7远端第二底面13平齐的为第四标志环15，由于所述球囊7两端圆锥体的第一底面9和第二底面13之间的距离为球囊长度，因此，第一标志环8与第四标志环15之间的距离也为球囊的长度，所述标志环套于所述内导管5的外周，所述标志环为铂铱合金或不锈钢材料经精密机械加工制作而成的圆环，由于标志环为金属材料，在人体内通过X射线下呈现不透射性，能够清晰看见球囊所处的位置，所述内导管5和外导管4采用的是嵌段聚醚酰胺弹性体（Pebax）材料，采用精密挤出工艺容易获得，外导管的外径为2.67mm、内径为2.33mm，内导管的外径为1.67mm、内径为1.0mm，此设计能够保证直径为0.89mm导引导丝穿过内导管5，同时也保证了充盈和回抽球囊7的速度，所述球囊7采用尼龙导管吹塑定型呈不同规格，所述球囊7的规格以球囊7的直径和长度确定，各规格球囊7均由模具定型可得。
本实施例球囊材料采用Nylon12材料，属热塑性塑料，易于加工，有较好的韧性、抗拉、抗压强度较高，表面光滑、摩擦系数小，耐疲劳性能突出；导管材料采用的是Pebax材料，该材料属工程聚合物，是不含增塑剂的热塑性弹性体，有显著的易加工性能、良好的弹性回复性能及精确尺寸的稳定性，同时耐扭曲和耐疲劳性显著，因此可以广泛用于医疗行业，能与球囊材料实现熔合连接；接头采用PC材料，是一种新型热塑性塑料，透明度较高，有较好的硬度和韧性，尺寸稳定性较好，易于成型，该材料能够与内外导管实现胶粘连接。
工作原理：根据液体不可压缩的原理，通过充盈接口18向球囊内注射造影剂，使二尖瓣19狭窄处的球囊充盈，由于球囊的压力作用，将二尖瓣狭窄处粘连撑开，从而达到扩张的目的。具体操作步骤：右股静脉常规经皮穿刺，穿刺房间隔并扩张，介入超滑导引导丝，经下腔静脉、右心房、房间隔穿刺口、左心房、二尖瓣口，将导引导丝近端穿过球囊导管远端的内腔，经折叠后的球囊导管沿导丝轨道推进体内，在X光机下能够看到球囊标志环的位置，当球囊腰部的标志环处于二尖瓣狭窄处时，从接头的充盈接口注射造影剂使球囊充盈，在球囊充盈压力作用下撕裂瓣膜的粘连，二尖瓣狭窄处得到扩张，从而达到治疗的目的。
本发明通过采用尼龙作为球囊材料，由于尼龙材料的强度较大，爆破压力明显提高，临床使用时球囊破裂的风险显著降低，同时采用单层球囊结构，出现意外破裂时充盈液直接流入体内，球囊仍能拉出体外，不会对患者造成较大危害。本发明二尖瓣球囊扩张导管在制作工艺上相对简单，易于加工，在临床使用时无需专用配件的配套使用，因此，操作也相对容易，避免因操作复杂带来手术失败的风险。相比常规Inoue球囊扩张术具有以下优点：1、易于操作：由于常规Inoue球囊扩张术，采用的是乳胶球囊进行扩张，使用的配件较多，操作程序复杂，存在较大的操作风险，技术推广困难，而本发明产品采用尼龙球囊，无需较多配套器材，操作相对简单；2、易于定位：本产品采用多个标志环，在X光线下能够清晰看见球囊位置，球囊中间的凹陷部分对应有两个标志环，当其处于二尖瓣位置时即可扩张球囊，由于中间部分有凹陷的腰部，球囊不易滑动，根据预扩张口面积选择球囊规格，经2~3次反复扩张，二尖瓣狭窄消除；3、可靠性高：由于本发明球囊材料和导管材料均为热熔型材料，球囊与导管能够实现熔合连接，连接强度高，球囊充盈时不易在连接处涨破，尼龙球囊的耐压能力较高，球囊在扩张时出现破裂的几率较小，而乳胶球囊则不同，由于乳胶材料耐压较低，而且易老化变质，承受压力下降，在充盈扩张时存在爆破的风险较高；4、事故易排除：即使偶尔出现扩张时破裂事故，该球囊均出现球囊的纵向破裂，造影剂流出，球囊还能回抽体外，不会对患者造成危害，而乳胶球囊采用三层结构，有内外球囊，一旦球囊破裂，造影剂渗入内外球囊之间，球囊无法及时缩回，只能借助其它器材刺破外球囊，使其造影剂流出球囊，才能使球囊抽出体外，如不及时排除，危及患者生命；5、制作工艺简单：尼龙导管经吹塑定型呈所需形状球囊，由于尼龙和Pebax材料均属于热塑性材料，能够熔接一体，采用激光焊接方式即可完成球囊与导管的连接，接头与导管通过医用胶沾合连接，而乳胶球囊产品，由于乳胶材料不能与导管材料熔合连接，也不易胶粘沾合，采用尼龙线捆绑方式实现球囊与导管的连接，还要经过固化胶的定型工艺等，装配相对复杂，生产效率较低，不易于规模化生产；6、技术易推广：由于操作简单，易于在医疗机构推广，为更多的风湿性心脏病患者解除病患，降低医疗费用。
Claims (6)
1.一种二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊（7）、导管和接头（2），其特征在于：所述导管包括外导管（4）和内导管（5），所述内导管（5）穿于所述外导管（4）内，所述内导管（5）和外导管（4）的近端均与接头（2）连接，所述内导管（5）管腔与所述接头（2）的导引导丝接口（1）连通，在所述内导管（5）的外部与所述外导管（4）的内部之间形成的腔体与所述接头（2）的充盈接口（18）连通，所述接头（2）与内外导管连接后在所述接头（2）远端用热缩管（3）热缩收紧，所述球囊（7）经吹塑定型为两端呈圆锥体，与两端圆锥体相连的部位呈圆柱体分别为第一圆柱（10）和第二圆柱（12），所述第一圆柱（10）和第二圆柱（12）的直径为所述球囊（7）直径，所述球囊（7）的中间处设有凹陷（11），所述球囊（7）两端圆锥体的第一底面（9）和第二底面（13）之间的距离为球囊长度，所述球囊（7）近端的顶端与所述外导管（4）经激光焊接连接，焊接处形成一个凸起部位结点（6），所述球囊（7）远端的顶端与内导管（5）远端经激光焊接连接并形成尖端构型（14），所述内导管（5）穿过所述球囊（7），所述内导管（5）穿过所述球囊（7）部分设有四个标志环，与所述球囊（7）近端第一底面（9）平齐的为第一标志环（8），与所述球囊（7）腰部最低处平齐的部分设有第二标志环（17）和第三标志环（16），与所述球囊（7）远端第二底面（13）平齐的为第四标志环（15），所述标志环套于所述内导管（5）的外周。
2.根据权利要求1所述的一种二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述凹陷（11）最低处的直径为球囊腰部直径，腰部直径比球囊直径小5~7mm。
3.根据权利要求1所述的一种二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于：球囊长度一般为34mm。
4.根据权利要求1所述的一种二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述内导管（5）和外导管（4）采用的是嵌段聚醚酰胺弹性体材料，外导管的外径为2.67mm、内径为2.33mm，内导管的外径为1.67mm、内径为1.0mm。
5.根据权利要求1所述的一种二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊（7）采用尼龙导管吹塑定型呈不同规格，所述球囊（7）的规格以球囊（7）的直径和长度确定，各规格球囊（7）均由模具定型可得。
6.根据权利要求1所述的一种二尖瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述标志环为铂铱合金或不锈钢材料制成的圆环。
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