CN105407836B - 升主动脉支架植体系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种大致呈管状的支架植体(20)，包括一大致呈管状的支撑组件(30)及一贴附于并至少部分覆盖所述支撑组件(30)的包覆组件(32)。当所述支架植体(20)在一径向扩张状态下而不受限制时，所述包覆组件的一近侧端部被成形用以定义至少一第一近端延伸片(42A)和一第二近端延伸片(42B)。当所述支架植体(20)在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片(42A，42B)完全向近端延伸时，多个所述近端延伸片(42A，42B)(a)被成形用以定义多个对应远端基座(46)，其(i)具有环绕所述支架植体(20)周缘测得的多个对应基座长度(L1)，及(ii)周缘外切的多个对应基座弧线(α)，所述多个基座弧线(α)的每一个具有一角度在100度至140度之间；与(b)被成形用以定义多个对应最近端部(48)，其相较所有外切所述多个对应基座弧线(α)的所述包覆组件(32)的其他对应部分更为近端；以及(c)具有多个对应轴向长度(L2)为介于所述对应基座长度(L1)的50％至150％之间。

Description

升主动脉支架植体系统
相关申请的交叉引用
本申请是2013年5月3日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/826,544，通过引用将上述申请文件的全部内容引用至本文中。
技术领域
本发明涉及一种修复体和手术方法，特别是涉及一种管状修复体，包括血管内植体及支架植体，以及和手术技术用于使用修复体保持体通道例如血管通畅，以及治疗动脉瘤和动脉壁剥离。
背景技术
血管内修复体有时用于治疗主动脉瘤。这种治疗包括绕过该异常的血管植入支架或支架移植物于病变的血管内。动脉瘤是由动脉壁的膨胀而形成的囊。动脉瘤可以是先天性的，但通常是由疾病或偶尔由外伤引起的。起因于肾动脉和髂骨动脉之间的主动脉瘤通常被称为腹主动脉瘤("AAAs")，而其他发生在主动脉的动脉瘤，例如胸主动脉瘤(“TAAs”)和主动脉单向髂骨动脉瘤(“AUI”)。胸主动脉瘤可能发生在主动脉弓下游，例如在降主动脉。可替代地，胸主动脉瘤可能发生在主动脉弓本身，而主动脉分支供给头臂、左侧颈和锁骨下动脉，或可能发生在升主动脉(ascending aorta)。
血管腔内主动脉瘤修复(EVAR)已经改变了主动脉瘤的治疗方式，由开放性手术方式转变为缩小伤口的微创手术方式。血管腔内治疗的第一步通常需要导入一传送系统到一对象的血管系统中。若截面尺寸，如所述传送系统的外径为14Fr或更小(3Fr等于1毫米)，一个真正经皮的方法也可以使用，因为血管缝合器可用于上述穿刺点为适当穿刺后止血。若截面尺寸至少为15-16Fr，血管下切口通常需要预先进行引入传送系统的预备步骤。
血管偶尔会薄弱甚至破裂。例如，在主动脉动脉，血管壁可能薄弱或破裂，从而导致危险的情况，例如动脉瘤和动脉剥离。所述状况的处理可以使用微创外科手术于血管系统内植入修复体来执行。一腔内修复体通常包括固定到移植物材料的一个或多个支架，并且由腔内插入的方式递送至治疗部位。一旦腔内修复体被径向扩大，其应通过自附着于血管壁无限期地留在原处，作为血液或其它流体的流动的替代容器。
主动脉剥离为主动脉内壁的撕裂或部分撕裂，这会导致血液流到主动脉壁的各夹层之间，迫使各层分开。主动脉剥离按照史丹福分类可以分为两种类型：A型剥离为涉及升主动脉及/或主动脉弓，甚至可能为降主动脉的剥离。B型剥离涉及降主动脉或主动脉弓(远离右头臂动脉起点)，而并未涉及升主动脉。
发明内容
本发明部分实施例中，涉及一种多组件支架植体系统，用以治疗的升主动脉的动脉瘤或动脉剥离。所述系统用以设置于升主动脉、主动脉窦、和左冠状动脉及右冠状动脉。在设置时，所述多组件支架植体系统定义了通过升主动脉并进入冠状动脉的血液流动路径。所述多组件支架植体系统包括一大致呈管状的支架植体，以及通常为两个大致呈管状的分支包覆支架。当所述支架植体在一径向扩张状态下而不受限制时，一包覆组件的一近侧端部因此被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片。多个所述近端延伸片至少部分被设置于主动脉窦用以为所述支架植体提供一近端设置区。
当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，通常多个所述近端延伸片：
●被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；
●被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切所述多个对应基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
●具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50％至150％之间。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的对应开孔，所述第一分支包覆支架及第二分支包覆支架，其具有对应端部，依尺寸被用以分别形成具有所述开孔的血液不透密封件。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片，且通常并未定义具有一开孔。
本发明部分实施例中，一传送工具用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述支架植体至一目标位置，并于所述目标位置设置所述支架植体。所述传送工具包括至少一内轴及一外部护套。所述至少一内轴被成形用以定义贯通其中的一主孔及第一与第二副孔。为达传送的目的，所述支架植体可拆卸的定位，使支架植体远端环绕至少一内轴的轴向部分。
某些实施例中，所述至少一内轴其包括(a)一主要内轴，其成形用以定义贯通其中的所述主孔；以及(b)第一副内轴与第二副内轴，其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔与一第二副孔。典型地，所述支架植体为可拆卸的定位以供传递，使(a)所述支架植体远端环绕所述主要内轴对应的轴向部分及第一与第二副内轴；(b)使所述支架植体近端环绕所述主要内轴的一轴向部分；以及(c)所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个对应开孔，当所述支架植体可拆卸的定位使所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端时，所述第一与第二副内轴分别穿过所述第一与第二开孔。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越，如后所述。
典型地，所述传送工具包括耦合至所述至少一内轴，通常为所述主要内轴的一近侧端部的一近端尖部。所述近端尖部被配置以减少当所述传送工具相对于血管壁向近侧平移时对血管壁的潜在损害。
某些实施例中，一近端尖部的一外表面被成形用以定义一第一凹槽及一第二凹槽。所述凹槽沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸，且被成形并依尺寸用以可逆的分别容纳第一与第二副内轴对应的近侧端部。某些实施例中，所述凹槽可达所述近端尖部的一远端。某些实施例中，多个所述凹槽由其远端朝向其近端呈圆锥状。一般而言，所述近端尖部被成形用以定义一贯通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔为连续轴向排列。
使用所述传送工具的植入过程中，一主要导线及两副导线以血管内(通常为经皮)方式导入血管系统。所述导线通常经由降主动脉前进到升主动脉。所述主要导线通常于主动脉瓣叶之间推进到左心室。副导线分别推进进入左冠状动脉和右冠状动脉。
于一患者体外，所述主要导线的一远端穿过所述尖端孔及所述主孔，副导线对应的远端分别穿过第一副孔和第二副孔。于所述径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，所述传送工具在上述三导线上前进进入升主动脉。
所述外部护套被远端轴向地平移，用以促使部分所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。所述副导线引导多个所述近端延伸片的对应开孔至对应的左冠状动脉口与右冠状动脉口，且多个所述开孔对齐所述冠状动脉口。所述对齐促使多个在冠状动脉中的分支包覆支架被设置，将如后所述。所述外部护套进一步被远端轴向地平移，用以促使其余部分的所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。以此设置，所述近端延伸片及所述第三近端延伸片至少部分分别设置于主动脉窦，用以使所述支架植体提供一近端设置区。血管壁相对长的近端设置区，如大约3厘米，希望在升主动脉中提供良好的固定和密封，因为升主动脉是高度活动性和脉动性的。所述近端延伸片的最近端部以及若有提供的所述第三近端延伸片的最近端部被分别定位在主动脉窦。所述开孔对准冠状动脉口。所述传送工具从血管移除。
所述分支包覆支架单独且分别被设置于左冠状动脉和右冠状动脉，并耦合于所述支架植体以形成具有对应开孔的血液不透密封件。在完整设置下，所述支架植体及所述分支包覆支架共同提供了血液流动路径为(a)通过升主动脉并绕过主动脉瘤或动脉剥离至(b)左冠状动脉和右冠状动脉。
因此，本发明某些实施例的目的在于提供一种装置，包括一大致呈管状的支架植体，其具有支架植体远端和支架植体近端，包括：
一大致呈管状的支撑组件，其包括多个结构支架组件；以及
一包覆组件，贴附于并至少部分覆盖所述支撑组件；
其中当所述支架植体在一径向扩张状态下而不受限制时，所述包覆组件的一近侧端部被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片；以及
其中当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述近端延伸片：
被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；
被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切所述多个对应基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50％至150％之间。
某些实施例中，当完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片具有等于所述对应基座长度的平方值的至少15％的对应表面区域。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片具有基本上相同的形状和尺寸。
某些实施例中，所述包覆组件的一或多个最近端部重叠于所述支架植体近端。
某些实施例中，所述第一近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件，且所述第二近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述近端延伸片的多个对应轴向长度为介于15毫米至30毫米之间。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述近端延伸片向外突出。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述近端延伸片向外锥形扩展与所述支架植体的一中心纵向轴线之间夹有一在10度至30度之间的角度。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的所述对应开孔，多个开孔的每一个具有一面积为至少100毫米平方。
某些实施例中，所述装置更包括一多组件支架植体系统，其包括所述支架植体以及一第一分支包覆支架及一第二分支包覆支架，其具有对应端部，依尺寸被用以分别形成具有所述支架植体的第一和第二近端延伸片的所述开孔的血液不透密封件。
某些实施例中，所述一或多个结构支架组件贴附于多个第一和第二近端延伸片的每一个，从而当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，至少部分的一或多个结构支架组件接近所述开孔。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔中的每一个大致呈圆形。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔中的每一个具有一介于3毫米至8毫米之间的直径。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔沿周缘围绕对应近端延伸片。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述开孔到所述最近端部对应的最近距离等于对应轴向长度的10％至30％之间。
某些实施例中，所述支架植体更包括一被固设于其中一个所述开孔上的不透射线的线材。
根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个所述对应扇形凹口，其由各扇形凹口的最远端部至各近端延伸片的最近端部被测得具有各对应轴向长度，多个轴向长度的每一个至少为7毫米。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述一或多个结构支架组件贴附于多个第一和第二近端延伸片的每一个，从而至少一所述一或多个结构支架组件的相对部分穿过多个所述扇形凹口。
根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片分别被成形为多个第一和第二叶片。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，所述第一和第二叶片为半圆形。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用以环绕大约一个圆形的180度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用环绕大约一个圆形的100度至170度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片被成形用环绕大约一个圆形的190度至270度。
根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，一弧形介于所述第一和第二近端延伸片在圆周最近部分之间，且具有一不超过50度的角度。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述弧形介于圆周最近部分之间的角度为至少5度。
根据上述任一所述实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片；以及
当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且所述第三近端延伸片完全向近端延伸时，所述第三近端延伸片：
被成形为用以定义一第三远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的一第三基座长度，及(b)环绕周缘的一第三基座弧线，所述第三基座弧线具有一角度在100度至140度之间；
被成形用以定义一第三最近端部，其相较所有环绕所述第三基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
具有一第三轴向长度，由所述第三远端基座与所述第三最近端部间轴向测得，其长度为介于所述第三远端基座长度的50％至150％之间。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的所述对应开孔，多个开孔的每一个具有至少6平方毫米的面积；以及所述第三近端延伸片并未被成形用以定义贯通所述包覆组件的任何开孔。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义多个所述对应扇形凹口，其由各扇形凹口的最远端部至各近端延伸片的最近端部被测得具有各对应轴向长度，多个轴向长度的每一个至少为7毫米；以及所述第三近端延伸片并未被成形用以定义任何扇形凹口。
根据上述任一所述实施例中，所述装置更包括一传送工具，其(a)用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述支架植体至一目标位置，并于所述目标位置设置所述支架植体，以及(b)包括(i)至少一内轴，其被成形用以定义贯通其中的一主孔及第一与第二副孔；以及(ii)一外部护套；
其中于所述径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，使所述支架植体远端环绕至少一内轴的轴向部分；以及
其中所述传送工具用以使外部护套的轴向平移，并使所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。
某些实施例中，所述至少一内轴，其包括：一主要内轴，其成形用以定义贯通其中的所述主孔；以及一第一副内轴与一第二副内轴，其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔与一第二副孔；以及其中于所述径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，使(a)所述支架植体远端环绕所述主要内轴对应的轴向部分及第一与第二副内轴；(b)使所述支架植体近端环绕所述主要内轴的一轴向部分；以及(c)所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义贯通所述包覆组件的对应一第一开孔与一第二开孔；以及当所述支架植体可拆卸的定位使所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端时，所述第一与第二副内轴分别穿过所述第一与第二开孔。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义为贯通所述包覆组件的对应一第一扇形凹口与一第二扇形凹口；以及当所述支架植体可拆卸的定位使所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端时，所述第一与第二副内轴分别穿过所述第一与第二扇形凹口。
某些实施例中，所述传送工具更包括耦合至所述主要内轴的一近侧端部的一近端尖部；以及一近端尖部的一外表面被成形用以定义一第一凹槽及一第二凹槽，其(a)沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；及(b)被成形并依尺寸用以可逆的容纳第一与第二副内轴对应的近侧端部。
某些实施例中，所述传送工具更包括至少一支架植体支撑组件，其被牢固的固定于所述主要内轴的一外表面，及其被用以在所述外部护套远端轴向平移时防止所述支架植体远端轴向平移，以促使所述支架植体由所述径向压缩状态转换到所述径向扩张状态。
某些实施例中，所述支架植体支撑组件围绕周缘的设置于主要内轴周缘。
某些实施例中，于所述径向压缩状态下，当所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内并且所述支架植体近端环绕所述主要内轴的轴向部时，所述支架植体支撑组件近端的定位邻接于所述支架植体近端。
某些实施例中，所述传送工具更包括一近端尖部以耦合于所述至少一内轴的一近侧端部。某些实施例中，所述近端尖部为圆锥状，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。可替代地，某些实施例中，所述近端尖部为半球形，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。某些实施例中，所述近端尖部被成形用以定义一贯通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔为连续轴向排列。
某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制，所述支架植体具有一直径介于30毫米至48毫米之间，例如所述直径介于35毫米至45毫米之间。
某些实施例中，所述结构支架组件包括一金属，例如一弹性金属，例如为一超弹性合金，例如为镍钛合金。某些实施例中，所述弹性金属包括一不锈钢。
某些实施例中，所述包覆组件包括聚酯，例如包括聚对苯二甲酸(PET)及/或发泡聚四氟乙烯(ePTFE)。
根据上述任一所述实施例中，所述支架植体更包括一或多个不透射线标示物，其固设于所述支架植体以区别所述第一和第二近端延伸片。某些实施例中，至少一第一所述不透射线标示物被设置于所述第一近端延伸片上。某些实施例中，至少一第二所述不透射线标示物被设置于所述第二近端延伸片上。某些实施例中，所述第一与第二不透射线标示物各自具有不同形状。
本发明某些实施例的目的在于提供一种装置，用以传送至少一第一支架植体，所述装置包括一传送工具，其(a)用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述第一支架植体至一目标位置，及(b)包括：
一主要内轴，其成形用以定义贯通其中的一主孔；
一近端尖部，其耦合至所述主要内轴的一近侧端部，且具有一外表面被成形用以定义至少一凹槽，所述凹槽沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；以及
至少一内轴，其(a)成形用以定义贯通其中的副孔，及(b)具有一至少部分可拆卸的固定于所述至少一凹槽内的近侧端部。
某些实施例中：
所述至少一凹槽包括一第一凹槽与一第二凹槽；
所述至少一内轴包括一第一内轴与一第二内轴；
所述副孔包括一第一副孔与一第二副孔；
所述近端尖部的外表面被成形用以定义所述第一及第二凹槽，所述第一及第二凹槽沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；以及
所述第一与第二内轴(a)被成形用以定义分别贯通其中的所述第一与第二副孔，及(b)具有至少部分可拆卸的分别固定于所述第一及第二凹槽内对应的第一与第二末端部。
某些实施例中，所述传送工具更包括一外部护套，其可拆卸的设置环绕(a)所述主要内轴与(b)至少一副内轴的一远侧部，使所述至少一副内轴的一近端由所述外部护套向近端延伸。某些实施例中，当所述外部护套可拆卸的设置环绕(a)所述主要内轴及(b)至少一第二副内轴的远侧部时，所述外部护套用以固持所述至少一副内轴的近侧端部于定位。某些实施例中，当所述外部护套可拆卸的设置环绕(a)所述主要内轴及(b)至少一第二副内轴的远侧部时，所述至少一副内轴的近侧端部径向延伸不超出所述外部护套的一外表面。
根据上述任一所述实施例中，所述近端尖部为圆锥状，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。可替代地，根据上述任一所述实施例中，所述近端尖部为半球形，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。
根据上述任一所述实施例中，所述近端尖部被成形用以定义一贯通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔为连续轴向排列。
根据上述任一所述实施例中，所述装置更包括至少一第一支架植体。
本发明又一目的在于提供一种方法，包括步骤：提供一大致呈管状的支架植体，其具有支架植体远端和支架植体近端，并包括：(a)一大致呈管状的支撑组件，其包括多个结构支架组件；以及(b)一包覆组件，贴附于并至少部分覆盖所述支撑组件；其中当所述支架植体在一径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的一近侧端部被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片；以及，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述近端延伸片：(i)被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；(ii)被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切多个对应基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及(iii)具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50％至150％之间；以及植入所述支架植体于一个体的升主动脉内，使得多个近端延伸片的最近端部被设置于所述个体的各个主动脉窦。
某些实施例中，提供所述支架植体的步骤包括：提供所述支架植体具有所述第一和第二近端延伸片，其被成形用以定义多个贯通所述包覆组件的对应开孔，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述多个开孔的每一个具有至少100平方毫米的面积；以及植入所述支架植体的步骤为包括：植入所述支架植体使所述开孔分别与所述个体的左和右冠状动脉口对齐。
某些实施例中，所述方法更包括：提供一第一分支包覆支架与一第二分支包覆支架；以及分别植入所述第一与第二分支包覆支架于所述个体的左和右冠状动脉内，并与对应的多个端部耦合以分别形成所述支架植体的第一和第二近端延伸片的具有所述开孔的多个血液不透密封件。
某些实施例中，提供所述支架植体的步骤包括：提供所述支架植体中具有第一和第二近端延伸片，其被成形用以定义多个对应扇形凹口，其由各扇形凹口的最远端部至各近端延伸片的最近端部被测得具有各对应轴向长度，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个轴向长度的每一个至少为7毫米；以及植入所述支架植体的步骤为包括：植入所述支架植体使所述扇形凹口分别与所述个体的左和右冠状动脉口对齐。
某些实施例中，提供所述支架植体的步骤包括：提供所述支架植体中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片，及当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，所述第三近端延伸片：(i)被成形为用以定义一第三远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的一第三基座长度，及(b)环绕周缘的一第三基座弧线，所述第三基座弧线具有一角度在100度至140度之间；(ii)被成形用以定义一第三最近端部，其相较所有环绕第三基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及(iii)具有一第三轴向长度，由所述第三远端基座与所述第三最近端部之间轴向测得，其长度为介于所述第三远端基座长度的50％至150％之间；以及所述植入的步骤包括：植入所述支架植体于升主动脉中，使所述第三最近端部设置于所述个体的一主动脉窦，并不同于所述第一和第二近端延伸片所设置于多个所述主动脉窦的位置。
某些实施例中，植入所述支架植体的的步骤包括使用一传送工具推动所述支架植体至所述升主动脉，而于径向压缩状态中可拆卸的定位在传送工具的外部护套内，使所述支架植体近端围绕所述传送工具的至少一内轴的一轴状部，且至少一内轴其被成形用以定义贯通其中的一主孔及第一与第二副孔；以及通过轴向的平移所述外部护套以设置所述支架植体于升主动脉，并使所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。
某些实施例中，所述至少一内轴包括：一主要内轴，其成形为用以定义贯通其中的所述主孔；以及一第一副内轴与一第二副内轴，其成形为用以定义分别贯通其中的第一与第二副孔；以及于径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，使(a)所述支架植体远端环绕所述主要内轴对应的轴向部分及第一与第二副内轴；(b)使所述支架植体近端环绕所述主要内轴的一轴向部分；以及(c)所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端。
某些实施例中，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义为贯通所述包覆组件的对应第一与第二开孔；以及推动所述支架植体的步骤包括：推动所述支架植体中，且于径向压缩状态中可拆卸的定位在传送工具的外部护套内，使所述第一与第二副内轴分别穿过第一与第二开孔。
某些实施例中，所述第一与第二近端延伸片被成形用以定义为对应的一第一扇形凹口与一第二扇形凹口；以及推动所述支架植体的步骤包括：推动所述支架植体，且于径向压缩状态中可拆卸的定位在传送工具的外部护套内，使所述第一与第二副内轴分别穿过第一与第二扇形凹口。
某些实施例中，所述传送工具更包括耦合至所述主要内轴的一近端部的一近端尖部；其中一近端尖部的一外表面被成形用以定义一第一凹槽及一第二凹槽，其(a)沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；及(b)被成形并依尺寸用以可逆的容纳第一与第二副内轴对应的近侧端部；以及推动所述支架植体的步骤包括：推动所述支架植体中，所述第一与第二副内轴的近侧端部用以可逆的分别设置于至少部分的所述第一与第二凹槽内。
某些实施例中，所述传送工具更包括至少一支架植体支撑组件，其被牢固的固定于所述主要内轴的一外表面，及其被用以防止所述支架植体远端轴向平移，即所述外部护套远端轴向平移，以促使所述支架植体由所述径向压缩状态转换到径向扩张状态。
本发明再一目的在于提供一种方法，包括步骤：使用一传送工具于一个体的血管系统中传递至少一第一支架植体至一目标位置，且于一径向压缩状态中使所述支架植体可拆卸的定位在所述传送工具的一外部护套内，所述外部护套可拆卸的设置环绕：(a)所述传送工具的一主要内轴，所述主要内轴被成形用以定义贯通其中的一主孔；与(b)所述传送工具的至少一副内轴的远侧部，所述至少一副内轴成形用以定义一贯通其中的副孔，使所述至少一副内轴的一近端由所述外部护套向近端延伸；其中所述传送工具更包括耦合至所述主要内轴的一近侧端部的一近端尖部，一近端尖部的外表面被成形用以定义至少一凹槽，其沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；以及所述至少一副内轴的近侧端部可拆卸的至少部分设置于至少一凹槽内；以及
通过轴向的平移所述外部护套以设置所述支架植体于所述目标位置，以使所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。
某些实施例中：
所述至少一凹槽包括一第一凹槽与一第二凹槽；
所述至少一内轴包括一第一内轴与一第二内轴；
所述副孔包括一第一副孔与一第二副孔；
所述近端尖部的外表面被成形用以定义所述第一及第二凹槽，其沿所述尖部的至少一轴状部轴向延伸；
所述第一与第二内轴被成形用以定义分别贯通其中的所述第一与第二副孔；以及
其中传递的步骤包括：使用所述传送工具传递至少一第一支架植体，同时所述第一与第二内轴对应的第一与第二末端部至少部分可拆卸的分别固定于所述第一及第二凹槽内。
本发明将在下文中更详细地具体参考附图及图式说明描述本发明的实施例。
附图说明
图1A-1B为根据本发明一对应实施例中一多组件支架植体系统示意图；
图2A-2C为根据本发明图1A-1B对应实施例中的所述支架植体系统的一支架植体结构示意图；
图3为根据本发明图2A-2C实施例中的所述支架植体的单一近端延伸片示意图；
图4A-4B为根据本发明图2A-2C实施例中的所述支架植体的一传送工具组成组件示意图；
图5A及5B为根据本发明图4A-4B实施例中的所述传送工具的部分主要内轴示意图；
图6A、6B及6C为根据本发明图4A-4B实施例中的所述传送工具的近端尖部示意图；
图7A-7D为根据本发明图4A-4B实施例中使用所述传送工具进行设置的部分示意图；
图8A及8B为根据本发明图4A-4B实施例中的所述传送工具的附加组成组件示意图；以及
图9A-9K为使用本发明图4A-4B实施例中的所述传送工具设置所述支架植体及两分支包覆支架于升主动脉的例示性方法示意图。
具体实施方式
图1A-1B为根据本发明一对应实施例中一多组件支架植体系统10示意图，本发明某些实施例中，所述多组件支架植体系统10用以治疗升主动脉所患的动脉瘤和动脉剥离(A型动脉剥离)。所述系统用以设置于升主动脉、主动脉窦、和左冠状动脉及右冠状动脉。在设置时，所述多组件支架植体系统定义了通过升主动脉并进入冠状动脉的血液流动路径。
所述多组件支架植体系统10包括一大致呈管状的支架植体20，以及通常为两个大致呈管状的分支包覆支架22。所述主支架植体及包覆支架用以呈径向压缩状态，例如最初定位在一个或多个传送工具时，以及当被设置在一个体的血管系统的对应目标位置时用以呈径向扩张状态。图1A-1B示出的支架植体20及分支包覆支架22在所述径向扩张状态下不受限制，如未有外力藉由一传送工具、血管壁或其他等施加于支架植体或分支包覆支架。某些实施例中，所述支架植体与分支包覆支架在所述径向扩张状态下是放松状的。某些实施例中，他们可能是经由热固呈径向扩张状态。所述支架植体20具有支架植体远端26和支架植体近端28。
请参阅图2A-2C，其为根据本发明实施例中支架植体20结构示意图。所述支架植体20包括一大致呈管状的支撑组件30及一贴附于并至少部分覆盖(例如仅部分覆盖)所述支撑组件的包覆组件32。支撑组件30通常包括多个结构支架组件31。某些实施例中，多个结构支架组件31包括多个周缘支架弹簧33。某些实施例中，支撑组件30包括一金属(例如一弹性金属或不锈钢)、一超弹性合金(例如镍钛合金)。包覆组件32通过至少一支架组件部分作为血流引导。包覆组件32通常包括至少一基本上生物兼容性防血液渗透弹性片，其贴附于(如藉由缝合)至少部分对应的支撑组件所定义的任一侧表面上。所述弹性片可包括例如聚合物材料(例如聚酯或聚四氟乙烯)、纺织材料(例如聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)或发泡聚四氟乙烯(ePTFE))、天然组织(例如，隐静脉或胶原蛋白)、或它们组成的组合，其示于图1A-1B及图2A-2B，一个或多个包覆组件32的最近端点与支架植体近端28重合。
某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制十，支架植体20的一直径D1(标示于图2A)至少为30毫米，不超过48毫米及/或介于30至48毫米间，例如35毫米，或不超过45毫米及/或介于35至45毫米间。
各分支包覆支架22包括一大致呈管状的支撑组件及一贴附于并至少部分覆盖(例如仅部分覆盖)所述支撑组件的包覆组件，支撑组件通常包括多个结构支架组件。某些实施例中，多个结构支架组件设置为多个周缘支架弹簧。某些实施例中，支撑组件包括一金属(例如一弹性金属或不锈钢)、一超弹性合金(例如镍钛合金)。包覆组件通过至少一部分的支架组件作为血流引导。包覆组件通常包括至少一基本上生物兼容性防血液渗透弹性片，其贴附于(如藉由缝合)至少一部分的对应支撑组件所定义的任一侧表面上。所述弹性片可包括例如聚合物材料(例如聚酯或聚四氟乙烯)、纺织材料(例如聚乙烯对苯二甲酸酯(PET)或发泡聚四氟乙烯(ePTFE))、天然组织(例如，隐静脉或胶原蛋白)、或它们组成的组合。
请续参阅图2A-2C，并另外参阅图3，图3为根据本发明图2A-2C实施例中的所述支架植体的单一近端延伸片42示意图。当所述支架植体20在一径向扩张状态下而不受限制时，所述包覆组件32的一近侧端部40被成形用以定义至少一第一近端延伸片42A和一第二近端延伸片42B。所述近端延伸片至少部分被设置于主动脉窦用以为所述支架植体20提供一近端设置区，如参阅图9F及后述。
当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，通常多个所述近端延伸片42：
●被成形用以定义多个对应远端基座46，其(a)具有环绕所述支架植体20周缘测得的多个对应基座长度L1，及(b)周缘外切的多个对应基座弧线α，所述多个基座弧线α的每一个具有一角度为至少100度且不超过140度，及/或在100度至140度之间；
●被成形用以定义多个对应最近端部48，其相较所有外切所述多个对应基座弧线α的所述包覆组件32的其他对应部分更为近端，换言之，各最近端部48在其所属近端延伸片42的最近端位置(虽然另一近端延伸片可以包括一个更近端部)；以及
●具有多个对应轴向长度L2，由所述多个对应远端基座46与所述多个对应最近端部48之间轴向测得，且其长度L2为等于至少所述对应基座长度的50％且不超过所述对应基座长度的150％，及/或/介于所述对应基座长度的50％至150％之间，例如长度L2可为15毫米，不超过30毫米，及/或介于15毫米至30毫米之间。
某些实施例中，第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B的基座长度L1分别各为至少30毫米，不超过50毫米，及/或介于30毫米至50毫米之间。某些实施例中，当完全向近端延伸时，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B具有等于所述对应基座长度的平方值的至少15％(如30％)、不超过150％、及/或介于15％(或30％)至150％之间的对应表面区域。例如，各近端延伸片的所述表面区域可为等于至少100毫米平方，不超过400毫米平方，及/或介于100毫米平方至400毫米平方之间。某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时，一弧线β(标示于图2A)介于第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B圆周最近部分之间的角度为至少5度，不超过50度，及/或介于5度至50度之间。一般而言，第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B具有基本上相同的形状和尺寸。
请参与图1A-1B、图2A-2B及图3，某些实施例中，第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义多个贯通所述包覆组件32的所述对应开孔50。一般而言，所述多个开孔的每一个具有至少6平方毫米的面积，不超过35平方毫米，及/或介于6平方毫米与35平方毫米之间的面积。第一及第二分支包覆支架22(如图1A-1B所示)具有对应端部52，依尺寸被用以分别形成具有所述开孔50的血液不透密封件。某些实施例中，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述开孔50中的每一个大致呈圆形。某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，多个所述开孔50中的每一个具有至少3毫米的直径，不超过8毫米，及/或介于3毫米与8毫米之间的直径。
一般而言，第一近端延伸片42A贴附于一个或多个结构支架组件31，且第二近端延伸片42B贴附于一个或多个结构支架组件31。某些实施例中，第一近端延伸片42A及第二近端延伸片42B贴附于相同的一个或多个结构支架组件31，如图1A-1B及2A-2C所示，可替换地，他们可贴附不同的结构支架组件(未图示)。某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，结构支架组件31为相连接的，使至少部分的一个或多个结构支架组件靠近开孔50。某些实施例中，一个或多个结构支架组件沿着各第一近端延伸片42A及第二近端延伸片42B的至少一部份的近端边界相连接。这些近端定位的结构支架组件提供所述近端延伸片的结构，并可能协助固定所述近端延伸片至主动脉窦壁。某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，多个所述开孔50沿周缘围绕对应近端延伸片。
某些实施例中，标示于图3，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，所述开孔50到所述最近端部对应的最近距离D2等于至少10％，不超过30％，及/或介于10％至30％之间的对应轴向长度。
某些实施例中，所述支架植体20更包括一被固设于环绕其中一个所述开孔50上的不透射线的线材60。例如两不透射线的线材60被固设于环绕对应开孔50。不透射线的线材60可促进开孔50相对于冠状动脉口在主动脉窦的适当定位，如参阅图9F及后述。此外所述不透射线的线材提供开孔边缘结构之城以良好的耦合于包覆支架22。某些实施例中，非不透射线线材可用以代替环绕开孔设置以提供上述不具不透射线的耦合。
请参阅图2C，某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，第一近端延伸片42A及第二近端延伸片42B被成形用以定义多个所述对应扇形凹口70。所述扇形凹口70的最远端部至各近端延伸片的最近端部被测得具有各对应轴向长度L3，多个轴向长度的每一个至少为7毫米，不超过25毫米，及/或介于7毫米至25毫米之间。
某些实施例中，如图2C所示，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，所述一或多个结构支架组件31贴附于多个第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B的每一个，从而至少一所述一或多个结构支架组件31的相对部分穿过多个所述扇形凹口70。上述穿过的部分可作为提供近端延伸片的支撑，及/或提供多个分支包覆支架22牢固地联结的组件。可替换地或另外某些实施例中，如图2C所示，一或多个结构支架组件31贴附于多个第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B的每一个，从而至少一所述一或多个结构支架组件31的相对部分被设置于靠近近端延伸片42的最近端部48。这些近端延伸部分可以协助将近端延伸片固定于件主动脉窦壁。
请再参阅图1A-1B、图2A、图2B及图3，某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B分别被成形为多个第一和第二叶片80(标示于图3)。某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，所述第一和第二叶片80为半圆形。例如，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二半圆形叶片80被成形用以环绕大约一个圆形的180度、或环绕大约一个圆形的100度至180度(例如大约一个圆形的100度至170度)、或环绕大约一个圆形的180度至270度(例如大约一个圆形的190度至270度)。
请参阅图1A-1B及图2A-2C，某些实施例中，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件32的近侧端部40被成形用以定义一第三近端延伸片42C。当所述第三近端延伸片完全向近端延伸时，所述第三近端延伸片：
●被成形为用以定义一第三远端基座90(标示于图2B)，其(a)具有环绕所述支架植体20周缘测得的一第三基座长度，及(b)环绕周缘的一第三基座弧线，所述第三基座弧线具有一至少100度的角度，不超过140度，及/或在100度至140度之间的角度；
●被成形用以定义一第三最近端部92，其相较所有环绕所述第三基座弧线的所述包覆组件32的其他对应部分更为近端；以及
●具有一第三轴向长度，由所述第三远端基座90与所述第三最近端部92间轴向测得，其长度为介于所述第三远端基座长度的至少50％，不超过150％，及/或介于50％至150％之间。
请再参阅图1A-1B、图2A、图2B及图3，某些实施例中，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义对应的开孔50，所述第三近端延伸片42C并未被成形用以定义贯通所述包覆组件32的任何开孔。请参阅图2C，某些实施例中，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义多个所述对应扇形凹口70，所述第三近端延伸片42C并未被成形用以定义任何扇形凹口。
某些实施例中，所述第一近端延伸片42A、第二近端延伸片42B和所述第三近端延伸片42C实质上具有相同形状及尺寸，除了所述第三近端延伸片42C并未被成形用以定义任何开孔或扇形凹口。
一般而言，一或多个结构支架组件31贴附于所述第三近端延伸片42C，以提供近端延伸片结构支撑。
请参阅图1A-1B、图2A及图2C，某些实施例中，如图所示，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时，近端延伸片42A,42B及/或42C向外突出(例如突出为自支架植体外可以看到)。这样的突出可促进近端延伸片和主动脉窦壁之间的良好接触。例如，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述近端延伸片42完全向近端延伸时，所述近端延伸片42A,42B及/或42C向外锥形扩展与所述支架植体20的一中心纵向轴线之间夹有一角度γ(标示于图2A)。一般而言，角度γ至少为10度，不超过30度，及/或在10度至30度之间。
请参阅图2B，某些实施例中，如图所示，当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时，所述近端延伸片42A,42B及/或42C并未向外突出，例如，大致贴合所述呈管状的支架植体20。
请参阅图2A-2C，某些实施例中，所述支架植体20更包括一或多个不透射线标示物110，其固设于所述支架植体20以区别所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B。某些实施例中，至少一第一个110A所述不透射线标示物110被设置于所述第一近端延伸片42A上。某些实施例中，至少一第二个110B所述不透射线标示物110被设置于所述第二近端延伸片42B上。某些实施例中，所述第一个不透射线标示物110A与第二个不透射线标示物110B各自具有不同形状。
请参阅图4A-4B，其为根据本发明实施例中的所述支架植体20的一传送工具200组成组件示意图。传送工具200用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述第一支架植体至一目标位置，并设置所述支架植体于所述目标位置，如参阅图9A-9J及后述。所述传送工具200包括至少一内轴210及一外部护套212，如参阅图7A-7D及后述。所述至少一内轴210用以定义贯通其中的一主孔220及第一副孔222A与第二副孔222B。为用于传送，支架植体20可拆卸的定位，使所述支架植体远端26环绕至少一内轴210的轴向部分224。支架植体20如图4A及4B所示于所述径向压缩状态下。
某些实施例中，所述至少一内轴210包括：(a)一主要内轴230，其成形用以定义贯通其中的所述主孔220；以及(b)一第一副内轴232A与一第二副内轴232B，其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔222A与一第二副孔222B。一般而言，所述支架植体20可拆卸的定位以用于传送，使：
●所述支架植体远端26环绕所述主要内轴230对应的轴向部分224及第一副内轴232A与第二副内轴232B；
●使所述支架植体近端28环绕所述主要内轴230的一轴向部分238；以及
●所述第一副内轴232A与第二副内轴232B向近端延伸超过所述支架植体近端28。
某些实施例中，如图4A及4B所示，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义多个对应的开孔50，如参阅图1A-1B、图2A-2B及图3与后述，当所述支架植体20可拆卸的定位使所述第一副内轴232A与第二副内轴232B向近端延伸超过所述支架植体近端28时，所述第一副内轴232A与第二副内轴232B分别穿过所述第一与第二开孔50。当所述支架植体20在所述径向扩张状态下不受限制时，一沿着所述副内轴的远端至近端路径放射状地从近端延伸片内径向通过到近端延伸片外。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越，如参阅图9A-9B与后述。
某些实施例中，所述第一近端延伸片42A和第二近端延伸片42B被成形用以定义为对应的扇形凹口70，如参阅图2C与后述，当所述支架植体20可拆卸的定位使所述第一副内轴232A与第二副内轴232B向近端延伸超过所述支架植体近端28(未图示)时，所述第一副内轴232A与第二副内轴232B分别穿过所述第一与第二扇形凹口70。当所述支架植体20在所述径向扩张状态下，一沿着所述副内轴的远端至近端路径放射状地从近端延伸片内径向通过到近端延伸片外。所述副内轴以此方式的定位使的副导线藉由所述开孔穿越，如参阅图9A-9B与后述。
请参阅图4A-4B，并参阅图5A-5B，图5A及5B为根据本发明实施例中的所述传送工具的部分主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B示意图。图5A-5B的结构分别对应图4A-4B的结构。
图4A及图5A的结构配置中，至少一内轴210的远侧端部250被成形为定义所述主孔220及第一副孔232A与第二副孔222B。位于所述远侧端部250的一近侧端252，至少一内轴210分岔进入主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B。图4B及图5B的结构配置中，至少一内轴210沿其整个长度，包括分开的主要内轴230及所述第一副内轴232A与第二副内轴232B。
请续参阅图4A-4B，并参阅图6A-6C，图6A、6B及6C为根据本发明实施例中的所述传送工具200的一近端尖部270示意图。一般来说当主要内轴230被设置时，近端尖部270耦合至至少一所述内轴210的一近端部。
所述近端尖部270被配置以减少当所述传送工具相对于血管壁向近侧平移时对血管壁的潜在损害。某些实施例中，如图4A-4B及图6A-6B所示，近端尖部270为圆锥状，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。其他实施例中，如图6C所示，所述近端尖部为半球形，使所述尖部于所述尖部的一最近端部具有一最小截面。
某些实施例中，近端尖部270的一外表面274被成形用以定义一第一凹槽276A及一第二凹槽276B。凹槽沿所述尖部270的至少一轴状部278轴向延伸，并被成形并依尺寸用以可逆的分别容纳所述第一副内轴232A与第二副内轴232B各自对应的近侧端部280A,280B，从而使近侧端部280A,280B设置于对应的凹槽内。一般而言，所述凹槽到达近端尖部270的一远侧末端。某些实施例中，所述凹槽从其远侧末端向其近侧末端呈现锥状。某些实施例中，在其最宽部分，所述凹槽具有环绕所述尖部周缘量测而得的一宽度，其大约等于一副内轴232外径，及/或其深度等于50％至150％的副内轴232外径。某些实施例中，近端尖部270的外表面274确切地定义一个凹槽276，如实施例中所提供的单一副内轴232。
一般而言，尖部270成形用以定义一贯通其中的尖端孔290，并且所述尖端孔及所述主孔220为连续轴向排列，如图6A所示。
请参阅图7A-7D，图7A-7D为根据本发明实施例中使用所述传送工具200进行设置的部分示意图。图7A中，当所述支架植体20于径向压缩状态中可拆卸的定位在外部护套212内，使所述支架植体远端26围绕所述至少一内轴210的一轴状部224，如图4A-4B所示。一般而言，所述凹槽276A,276B及第一内轴232A与第二内轴232B被依尺寸成形从而所述第一副内轴232A与第二副内轴232B对应的近侧端部280A,280B径向延伸不超出所述外部护套212的一外表面，用以提供所述传送工具平滑通过血管系统推进。
如图7B-7D所示，传送工具200用以使外部护套212轴向平移(远程的向左，如图7B-7D所示)，以促使所述支架植体20由所述径向压缩状态转换到径向扩张状态。一般而言，凹槽276及副内轴232被依尺寸成形从而副内轴宽松地容置于所述凹槽并足以被动地被抽出脱离外部护套212，如图7B所示。脱离外部护套212前，副内轴232通常藉由外部护套212保持定位于所述凹槽，如图7A所示。
请参阅图8A-8B，图8A及8B为根据本发明实施例中的所述传送工具200的附加组成组件示意图。在此组成结构中，传送工具200更包括至少一支架植体支撑组件292，其被牢固的固定于所述主要内轴230的一外表面，且通常环绕所述主要内轴周缘设置。支架植体支撑组件292被用以在所述外部护套212远程轴向平移时防止所述支架植体20远程轴向平移，以促使所述支架植体20由所述径向压缩状态转换到所述径向扩张状态，如参阅图7A-7D与后述。
一般而言，于所述径向压缩状态下，当所述支架植体20可拆卸的定位于所述外部护套212内并且所述支架植体近端28环绕所述主要内轴212的轴向部时，所述支架植体支撑组件292近端的定位邻接于所述支架植体近端28。
请参阅图9A-9K，图9A-9K为使用本发明实施例中的所述传送工具200设置所述支架植体20及两分支包覆支架22于升主动脉300的例示性方法示意图。主动脉是动脉瘤或主动脉壁可能受到剥离。本申请中，包括在权利要求中所使用的术语中血管的“损伤”是指动脉瘤及/或动脉剥离。
如图9A所示，第一阶段植入过程中，一主要导线310及两副导线312A,312B以血管内(通常为经皮)方式在血管进入点导入血管系统，如股动脉或髂动脉内。所述导线通常经由降主动脉前进到升主动脉300。所述主要导线310通常于主动脉318瓣叶316之间推进到左心室320。副导线312A,312B分别推进进入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。一般而言，主要导线310具有一介于0.025至0.04之间的直径，如0.035，而副导线具有一较小直径介于0.01至0.02之间，如0.014。
于一患者体外，所述主要导线310的一远端穿过所述尖端孔290及所述主孔220，副导线312A,312B对应的远端分别穿过第一副孔222A和第二副孔222B。一般而言，第一副内轴232A与第二副内轴232B具有抗弯折性，从而副导线易于通过副孔被旋入，即使所述支架植体20为径向压缩状态且副内轴位于外部护套212内。如图9B所示，于所述径向压缩状态下，所述支架植体20可拆卸的定位于所述外部护套212内(图9B中支架植体20于外部护套中未示出)，传送工具200在上述三导线上被推进进入升主动脉300。
如图9C-9D所示，所述外部护套212被远端轴向地平移，用以促使部分所述支架植体20由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。于图中可见，第一副内轴232A与第二副内轴232B通过第一与第二开孔50，因为如此，副导线312A,312B分别穿过所述副内轴。若提供支架植体支撑组件292，则其用以防止在所述外部护套212远程轴向平移时所述支架植体20远程轴向平移。
如图9D-9E所示，所述副导线312A,312B引导多个所述近端延伸片42A,42B的对应开孔50至对应的左冠状动脉口330A与右冠状动脉口330B，且多个所述开孔50对齐所述冠状动脉。所述对齐促使多个在冠状动脉322A,322B中的分支包覆支架22被设置，如参阅图9K与后述。所述近端尖部270可被推动通过主动脉318瓣叶316之间推进到左心室320，如此当设置支架植体及分支包覆支架时可增进系统稳定性。
为于所述支架植20体内设置近端延伸片42，所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口70，如参阅图2C与前述，副导线312A,312B引导近端延伸片42A,42B对应的扇形凹口70至对应的左冠状动脉口330A与右冠状动脉口330B，并使扇形凹口对齐冠状动脉口。
如图9F所示，所述外部护套212进一步被远程轴向地平移，用以促使其余部分的所述支架植体20由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态。以此设置，所述近端延伸片42A,42B及所述第三近端延伸片42C至少部分分别设置于主动脉窦332，用以使所述支架植体20提供一近端设置区。血管壁相对长的近端设置区，如大约3厘米，希望在升主动脉中提供良好的固定和密封，因为升主动脉是高度活动性和脉动性的。所述近端延伸片42A,42B的最近端部48以及若有提供的所述第三近端延伸片42C的最近端部被分别定位在主动脉窦332。所述近端延伸片42A,42B的最近端部48于对应瓣叶316的基底部可接触主动脉窦底部。所述开孔50对准冠状动脉口330。或为于所述支架植体20内设置近端延伸片42，所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口70，如参阅图2C与前述，并使扇形凹口对齐冠状动脉口330。
如图9G-9J所示，传送工具200由升主动脉300被移出患者的血管系统，一般而言，至少留下副导线312A,312B于原处，并延伸到冠状动脉。
如图9K所示，分支包覆支架22一般被设置于副导线312A,312B而进入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。分支包覆支架22耦合于所述支架植体20以形成具有对应开孔50的血液不透密封件。所述耦合可以使用现有支架植体耦合技术及/或公开于专利合作条约专利申请案，公开号WO2011/007354、WO2011/064782及WO2013/005207，上述前案都已被转让给本申请的申请人，并通过引用并入本文。为于所述支架植体20内设置近端延伸片42，所述近端延伸片42被成形用以定义为扇形凹口70，如参阅图2C与前述，分支包覆支架22耦合于所述支架植体20以分别形成具有扇形凹口部分边界的血液不透密封件。
如图9K所示，所述支架植体20被完全植入升主动脉300且分支包覆支架22完全植入左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。所述支架植体20及分支包覆支架22共同提供的血液流动路径为：(a)通过升主动脉300，绕过动脉瘤或动脉剥离处，及(b)至左冠状动脉322A和右冠状动脉322B。所述冠状动脉通常对分支包覆支架而言为稳定的。
在本申请中，包括在权利要求中所使用的术语“开孔”是完全由一包覆组件围绕的一个开口。例如，参照图2C及前文中描述的扇形凹口70则并非开孔，因为扇形凹口在近端延伸片的近端是开放的，因而不被包覆组件围绕。
在本申请中，包括在权利要求中所使用的术语“管状”是指具有一细长中空对象的形式，其定义一个通过其中的导管。一“管状”结构可以沿其结构具有不同的横截面，且横截面不一定是圆形的。例如，一个或多个横截面可以是大致圆形的，或大致椭圆形的，但不是圆形或可以是圆形的。
即使所述支架植体及所述传送工具200已于本文被描述设置于升主动脉，某些实施例中，其可被应用于其他血管，如降主动脉，例如在降主动脉和分支肾动脉。在这些应用中，所述支架植体并不一定定义近端延伸片。值得注意的是，在这些应用中，以及在其它本文中所描述的实施例，当所述支架植体20在所述径向压缩状态下于所述外部护套212中，第一副内轴232A与第二副内轴232B通常会通过第一与第二开孔50。值得注意的是，某些实施例中，以及在其它本文中所描述的实施例，第一副内轴232A与第二副内轴232B通常不包含任何支架植体。
本发明的范围包括以下申请案描述的实施例，其被转让给本申请的申请人，并在此引入作为参考。在实施例中，描述于以下一个或多个申请案的技术和装置，与本文中所描述的技术和设备结合，包括：
●美国专利申请案，申请号12/529,936，申请日为2009年9月4日，其公告专利号8,137,856；
●美国专利临时申请案，申请号60/892,885，申请日为2007年3月5日；
●美国专利临时申请案，申请号60/991,726，申请日为2007年12月4日；
●美国专利临时申请案，申请号60/219,758，申请日为2009年6月23日；
●美国专利临时申请案，申请号60/221,074，申请日为2009年6月28日；
●美国专利申请案，申请号13/380,728，申请日为2011年12月22日，其公开为美国专利申请公开号2012/0150274；
●美国专利申请案，申请号13/384,075，申请日为2012年1月13日，其公开为美国专利申请公开号2012/0179236；
●美国专利申请案，申请号13/505,996，申请日为2012年5月3日，其公开为美国专利申请公开号2012/0310324；
●美国专利申请案，申请号13/512,778，申请日为2012年9月24日，其公开为美国专利申请公开号2013/0013050；
●美国专利申请案，申请号13/513,397，申请日为2012年6月1日，其公开为美国专利申请公开号2012/0330399；
●美国专利申请案，申请号13/514,240，申请日为2012年6月6日，其公开为美国专利申请公开号2013/0013051；
●美国专利申请案，申请号13/577,161，申请日为2012年8月3日，其公开为美国专利申请公开号2013/0035751；
●美国专利申请案，申请号13/031,871，申请日为2011年2月22日，其公开为美国专利申请公开号2011/0208289；
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●专利合作条约专利申请案，申请号PCT/IL2012/000190，申请日为2012年5月15日，其公开为专利合作条约公开号WO2013/171730；
●美国专利申请案，申请号13/523,296，申请日为2012年6月14日，其公开为美国专利申请公开号2012/0323305；
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●美国专利临时申请案，申请号61/749,965，申请日为2013年1月8日，发明名称为"移植支架植体植入过程中的最小化"；
●美国专利临时申请案，申请号61/775,964，申请日为2013年3月11日，发明名称为"针对主动脉剥离的多组件支架植体系统"。
上述所引用的所有参考文献的公开内容以及本说明书中所提及的，以及在那些参考文献中提到的所有参考文献的公开内容，在此通过引用并入本文，除了术语或定义与本文有明确地或隐含冲突者，仅应考虑在本说明书中的定义。
本发明的特征会通过上述实施例使本领域技术人员了解本发明细节，实施例仅是例示性的，而非用以限制本发明。相反地，使本领域技术人员了解本发明时，本发明的范围包括上文描述的的组合和各种特征的子组合，以及以及不属于现有技术中的变型和形式修改。

Claims (47)

1.一种装置，包括一大致呈管状的支架植体，其具有支架植体远端和支架植体近端，其特征在于，包括：
一大致呈管状的支撑组件，其包括多个结构支架组件；
一包覆组件，贴附于并至少部分覆盖所述支撑组件；
其中当所述支架植体在一径向扩张状态下而不受限制时，所述包覆组件的一近侧端部被成形用以定义至少一第一近端延伸片和一第二近端延伸片；
其中当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二近端延伸片：
被成形用以定义多个对应远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的多个对应基座长度，及(b)周缘外切的对应的多个基座弧线，所述多个基座弧线的每一个具有一角度在100度至140度之间；
被成形用以定义多个对应最近端部，其相较所有外切的对应的所述多个基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
具有多个对应轴向长度，由所述多个对应远端基座与所述多个对应最近端部之间轴向测得，且其长度为介于所述对应基座长度的50％至150％之间；以及
当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片被成形用以定义贯通所述包覆组件的对应的多个第一与第二开孔，多个所述第一与第二开孔的每一个具有至少6平方毫米的面积；
其中，所述装置更包括一传送工具，其(a)用以于一个体的血管系统中在一径向压缩状态下传送所述支架植体至一目标位置，并于所述目标位置设置所述支架植体，以及(b)包括：
一主要内轴，其成形用以定义一主孔；
一第一副内轴与一第二副内轴，其成形为用以定义分别贯通其中的一第一副孔与一第二副孔；以及
一外部护套；
其中所述传送工具用以使外部护套的轴向平移，并使所述支架植体由所述径向压缩状态转换为所述径向扩张状态；
其中于所述径向压缩状态下，所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内，使
(a)所述支架植体远端环绕所述主要内轴对应的轴向部分及第一与第二副内轴；
(b)所述支架植体近端环绕所述主要内轴的一轴向部分；以及
(c)所述第一与第二副内轴向近端延伸超过所述支架植体近端，并分别穿过多个所述第一与第二开孔。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片具有等于所述对应基座长度的平方值的至少15％、不超过150％的对应表面区域。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一和第二近端延伸片具有基本上相同的形状和尺寸。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述包覆组件的一或多个最近端部重叠于所述支架植体近端。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件，且所述第二近端延伸片贴附于一或多个所述结构支架组件。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片的多个对应轴向长度为介于15毫米至30毫米之间。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述第一和第二近端延伸片向外突出。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片向外锥形扩展与所述支架植体的一中心纵向轴线之间夹有一在10度至30度之间的角度。
9.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，更包括一多组件支架植体系统，其包括：
所述支架植体；以及
一第一分支包覆支架及一第二分支包覆支架，其具有对应端部，依尺寸被用以分别形成具有所述支架植体的第一和第二近端延伸片的多个所述第一与第二开孔的血液不透密封件。
10.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，所述结构支架组件贴附于多个第一和第二近端延伸片的每一个，从而当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，至少部分的所述结构支架组件接近多个所述第一与第二开孔。
11.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述第一与第二开孔中的每一个大致呈圆形。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述第一与第二开孔中的每一个具有一介于3毫米至8毫米之间的直径。
13.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述第一与第二开孔沿周缘围绕对应的多个所述第一和第二近端延伸片。
14.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一与第二开孔到所述最近端部对应的最近距离等于对应轴向长度的10％至30％之间。
15.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，所述支架植体更包括一被固设于所述第一与第二开孔其中一个上的不透射线的线材。
16.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，所述第一和第二近端延伸片分别被成形为多个第一和第二叶片。
17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二叶片完全向近端延伸时，所述第一和第二叶片为半圆形。
18.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二叶片被成形用以环绕一个圆形的180度。
19.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二叶片被成形用环绕一个圆形的100度至170度。
20.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二叶片完全向近端延伸时，多个所述第一和第二叶片被成形用环绕一个圆形的190度至270度。
21.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，一弧形介于所述第一和第二近端延伸片在圆周最近部分之间，且具有一不超过50度的角度。
22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述弧形介于圆周最近部分之间的角度为至少5度。
23.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，
当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制时，所述包覆组件的近侧端部被成形用以定义一第三近端延伸片；以及
当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且所述第三近端延伸片完全向近端延伸时，所述第三近端延伸片：
被成形为用以定义一第三远端基座，其(a)具有环绕所述支架植体周缘测得的一第三基座长度，及(b)环绕周缘的一第三基座弧线，所述第三基座弧线具有一角度在100度至140度之间；
被成形用以定义一第三最近端部，其相较所有环绕所述第三基座弧线的所述包覆组件的其他对应部分更为近端；以及
具有一第三轴向长度，由所述第三远端基座与所述第三最近端部间轴向测得，其长度为介于所述第三远端基座长度的50％至150％之间。
24.根据权利要求23所述的装置，其特征在于，
所述第三近端延伸片并未被成形用以定义贯通所述包覆组件的任何所述第一与第二开孔。
25.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，
所述传送工具更包括耦合至所述主要内轴的一近侧端部的一近端尖部；以及
一近端尖部的一外表面被成形用以定义一第一凹槽及一第二凹槽，其(a)沿所述近端尖部的至少一轴状部轴向延伸；及(b)被成形并依尺寸用以可逆的容纳第一与第二副内轴对应的近侧端部。
26.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，所述传送工具更包括至少一支架植体支撑组件，其被牢固的固定于所述主要内轴的一外表面，及其被用以在所述外部护套远端轴向平移时防止所述支架植体远端轴向平移，以促使所述支架植体由所述径向压缩状态转换到所述径向扩张状态。
27.根据权利要求26所述的装置，其特征在于，所述支架植体支撑组件围绕周缘的设置于主要内轴周缘。
28.根据权利要求26所述的装置，其特征在于，于所述径向压缩状态下，当所述支架植体可拆卸的定位于所述外部护套内并且所述支架植体近端环绕所述主要内轴的轴向部时，所述支架植体支撑组件近端的定位邻接于所述支架植体近端。
29.根据权利要求1-8任一项所述的装置，其特征在于，所述传送工具更包括一近端尖部以耦合于所述主要内轴的一近侧端部。
30.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述近端尖部为圆锥状，使所述近端尖部于所述近端尖部的一最近端部具有一最小截面。
31.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述近端尖部为半球形，使所述近端尖部于所述近端尖部的一最近端部具有一最小截面。
32.根据权利要求29所述的装置，其特征在于，所述近端尖部被成形用以定义一贯通其中的尖端孔，并且所述尖端孔及所述主孔为连续轴向排列。
33.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制，所述支架植体具有一直径介于30毫米至48毫米之间。
34.根据权利要求33所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制，所述直径介于35毫米至45毫米之间。
35.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，所述结构支架组件包括一金属。
36.根据权利要求35所述的装置，其特征在于，所述金属包括一弹性金属。
37.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述弹性金属包括一超弹性合金。
38.根据权利要求37所述的装置，其特征在于，所述合金包括镍钛合金。
39.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述弹性金属包括一不锈钢。
40.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，所述包覆组件包括聚酯。
41.根据权利要求40所述的装置，其特征在于，所述聚酯包括聚对苯二甲酸。
42.根据权利要求40所述的装置，其特征在于，所述聚酯包括发泡聚四氟乙烯。
43.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于，所述支架植体更包括一或多个不透射线标示物，其固设于所述支架植体以区别所述第一和第二近端延伸片。
44.根据权利要求43所述的装置，其特征在于，至少一第一所述不透射线标示物被设置于所述第一近端延伸片上。
45.根据权利要求44所述的装置，其特征在于，至少一第二所述不透射线标示物被设置于所述第二近端延伸片上。
46.根据权利要求45所述的装置，其特征在于，所述第一与第二不透射线标示物各自具有不同形状。
47.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当所述支架植体在所述径向扩张状态下不受限制且多个所述第一和第二近端延伸片完全向近端延伸时，多个所述第一与第二开孔的每一个具有一不超过35平方毫米的面积。
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