CN105403343B - 胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法 - Google Patents

胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法,所述的测定装置包括样品模具、固定座、高度调节机构、介质槽以及电子测力传感器,所述的样品模具置于所述的介质槽内,所述的电子测力传感器设置在所述的介质槽与固定座之间;所述的样品模具的内在结构与待测样品的三维结构相同;所述的高度调节机构的一端可上下移动的设置在所述的固定座上,另一端与所述的样品模具的顶部固接。本发明提供了胶囊定体积轴向膨胀压和定体积径向膨胀压的检测装置和检测方法,解决了胶囊囊帽囊体大小不一及结构特异无法检测的问题;还解决了膨胀压小样品无法检测等问题。

Description

胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法
技术领域
本发明涉及一种胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法。
背景技术
目前国内外有大量研究脉冲胶囊的文献,但对胶囊内部膨胀压的测定方法及装置未见文献报道。现有文献只能通过测定胶囊吸水量及体积的变化,间接评价胶囊的膨胀性能,不能直接测定胶囊的膨胀力或膨胀压。目前未有公开直接测定膨胀力或膨胀压的装置及方法。
T.Bussemer等(T.Bussemer,N.A.Peppas,R.Bodmeier.Evaluation of theswelling,hydration and rupturing properties of the swelling layer of arupturable pulsatile drug delivery system J.J Pharmacetics andBiopharmacetics,2003,56:261-270.)公开了一种装置及测定方法,用于评价含药硬胶囊所包溶胀层的膨胀性能。具体是一个树脂玻璃圆筒,其中底部有多孔玻璃过滤片。溶胀材料压成圆片放在过滤片上,一个与圆筒完全吻合的已知重量的冲头放在溶胀样品上。装置底部与水面接触,水分通过过滤片进入装置,溶胀材料吸水溶胀并推动冲头向上移动,记录不同时间段的位移,计算相应膨胀功(通过砝码的重量和位移计算膨胀能)。
但上述公开的测定方法只是单纯的将溶胀材料压成圆片(与溶胀材料在胶囊内的状态及胶囊形状并无任何关联),测定溶胀材料的膨胀压,来预测脉冲胶囊的溶胀性能,并没有设计出能直接测定胶囊的膨胀压的装置。
胶囊膨胀力或膨胀压测定的难点在于胶囊形状特异,细微结构较为复杂,难以选择合适的模具(实现定体积测定),难以灵敏的检测出胶囊细微膨胀时膨胀力或膨胀压的经时变化。因此,至今尚未有文献公开胶囊膨胀力或膨胀压和测定结果。
发明内容
为了克服现有胶囊膨胀压的测定装置及方法中存在的上述不足,本发明提供一种胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法。
本发明采用的技术方案是:
胶囊膨胀压的测定装置,其特征在于:包括样品模具、固定座、高度调节机构、介质槽以及电子测力传感器,所述的样品模具置于所述的介质槽内,所述的电子测力传感器设置在所述的介质槽与固定座之间;所述的样品模具的内在结构与待测样品的三维结构相同;所述的高度调节机构的一端可上下移动的设置在所述的固定座上,另一端与所述的样品模具的顶部固接。
所述的样品模具内部结构呈胶囊状,并且内部结构的长度为15-26mm,直径为5-9mm。
所述的样品模具包括轴向压定体积测定模具和径向压定体积测定模具。
所述的轴向压定体积测定模具包括第一上模具和第一下模具,所述的第一上模具的内径与囊体的外径相等,所述的第一下模具的内径与囊帽的外径相等。
所述的径向压定体积测定模具包括第二上模具和第二下模具,所述的第二上模具和第二下模具结构相同,并且所述的第二上模具和第二下模具的左半部空间和右半部空间分别对应囊帽、囊体的三维大小。
所述的第一上模具和第一下模具之间以及所述的第二上模具和第二下模具之间具有间隙,所述的间隙构成进水距离,进水距离为2-10mm,优选的进水距离为2-4mm。
所述的高度调节结构包括螺杆和螺母,所述的螺杆的一端连接样品第一上模具或第二上模具的顶部,另一端通过螺母可移动的固定在固定座上。
所述电子测力传感器的精度为0.0001g-1g,优选0.01g;量程为50g-5000g,优选500g。
一种采用上述所述的测定装置的胶囊膨胀压的测定方法,其特征在于:所述的的测定方法包括以下步骤:
(1)以待测样品为模型,用聚氨酯树脂制备与待测样品三维结构相吻合的样品模具,样品模具可用于直接测定样品膨胀压,也可除去样品,用于其他样品膨胀压的测定;
(2)若重复利用步骤(1)中所述的样品模具,需测定待测样品的三维大小,根据待测样品的三维大小和所要测定的压力,选择模具,并计算样品面积,并换算成接触面积;
(3)打开电子测力传感器,调零;
(4)将待测样品放入样品模具内,样品模具放进无水的介质槽;
(5)调节高度调节机构,设置初始压力,记为F0,根据压力公式P=F/S计算初始压强为P0
(6)向介质槽内加20~50g水,压力示数记为F1,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据压力公式P=F/S计算不同时间点的膨胀压,得到经时膨胀曲线。
本发明制备与胶囊外型完全吻合的树脂模具,固定胶囊的体积,上下模具间有2-10mm的进水距离,通过高度调节机构实现样品定体积膨胀压的测定,记录样品吸水后不同时刻电子测力传感器的示数,从而得到经时膨胀压曲线。该树脂模具具有较强的机械性能,在胶囊膨胀时不产生变形。
本发明的有益效果体现在:
(1)本发明提供了胶囊定体积轴向膨胀压和定体积径向膨胀压的检测装置和检测方法,解决了胶囊囊帽囊体大小不一及结构特异无法检测的问题;还解决了膨胀压小样品无法检测等问题。
(2)本发明解决了自制非标准型号胶囊(如胶囊包衣后形状改变)无法大规模制备模具的难点。
(3)本发明提供的装置制备简单方便,灵敏度高,有良好的科研和经济价值。
附图说明
图1是本发明定体积胶囊轴向膨胀压测定装置的结构示意图;
图2是本发明定体积胶囊径向膨胀压测定装置的结构示意图;
图3是本发明应用实例1的不溶胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线;
图4是本发明应用实例2的不溶胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
图5是本发明应用实例3的胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
图6是本发明应用实例4的胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
具体实施方式
实施例1
样品模具为轴向压定体积测定模具。
参照图1,胶囊膨胀压的测定装置,包括轴向压定体积测定模具11、固定座2、高度调节机构3、介质槽4以及电子测力传感器5,所述的轴向压定体积测定模具11置于所述的介质槽4内,所述的电子测力传感器5设置在所述的介质槽4与固定座2之间;所述的轴向压定体积测定模具11的内在结构与待测样品的三维结构相同;所述的高度调节机构3的一端可上下移动的设置在所述的固定座2上,另一端与所述的轴向压定体积测定模具11的顶部固接。
所述的样品模具内部结构呈胶囊状,并且内部结构的长度为15-26mm,直径为5-9mm。
所述的轴向压定体积测定模具11包括第一上模具111和第一下模具112,所述的第一上模具的内径与囊体的外径相等,所述的第一下模具的内径与囊帽的外径相等。
所述的第一上模具和第一下模具之间具有间隙,所述的间隙构成进水距离,进水距离为2-10mm,优选的进水距离为2-4mm。
所述的高度调节结构3包括螺杆和螺母,所述的螺杆的一端连接样品第一上模具的顶部,另一端通过螺母可移动的固定在固定座上。
所述电子测力传感器5的精度为0.01g;量程为0-500g。
实施例2
所述的样品模具为径向压定体积测定模具12。
所述的径向压定体积测定模具12包括第二上模具121和第二下模具122,所述的第二上模具121和第二下模具122结构相同,并且所述的第二上模具121和第二下模具122的左半部空间和右半部空间分别对应囊帽、囊体的三维大小。
所述的第二上模具和第二下模具之间具有间隙,所述的间隙构成进水距离,进水距离为2-10mm,优选的进水距离为2-4mm。
所述的高度调节结构3包括螺杆和螺母,所述的螺杆的一端连接第二上模具的顶部,另一端通过螺母可移动的固定在固定座上。
其余实施方式与实施例1相同。
应用实例1:不溶性胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定
将低取代羟丙基纤维素和磷酸氢钙按质量比1:3均匀混合,乳糖和低取代羟丙基纤维素按质量比1:3均匀混合,分别紧密灌装于明胶空心胶囊壳中,用EC溶液对其进行包衣,作为待测样品。
以待测样品为模型,制备匹配的样品模具。
按图1装置安装样品进行测定:将含样品模具用固定座和高度调节机构固定,打开电子测力传感器,调零,高度调节机构调节高度,设置初始压。
往介质槽中加入20g的水,记录压力示数,并开始测量,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据公式P=F/S计算膨胀压P,绘制经时膨胀曲线,如图5所示。
应用实例2:不溶性胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定
采用应用实例1的样品为待测样品;
以待测样品为模型,制备匹配的样品模具。
按图2装置安装样品测定:将含样品模具用固定座和高度调节机构固定模具,打开电子测力传感器,调零,高度调节机构调节高度,设置初始压。
往介质槽中加入20g的水,记录压力示数,并开始测量,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据公式P=F/S计算膨胀压P,绘制经时膨胀曲线,如图6所示。
应用实例3:胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定
将低取代羟丙基纤维素和磷酸氢钙按质量比1:3均匀混合,乳糖和低取代羟丙基纤维素按质量比1:3均匀混合,分别紧密灌装于明胶空心胶囊壳中,作为待测样品。
以待测样品为模型,制备匹配的样品模具。
按图1装置安装样品测定:将含样品模具用固定座和高度调节机构固定模具,打开电子测力传感器,调零,高度调节机构调节高度,设置初始压。
往介质槽中加入20g的水,记录压力示数,并开始测量,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据公式P=F/S计算膨胀压P,绘制经时膨胀曲线,如图3所示。
应用实例4:胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定
采用应用实例3的样品为待测样品。
以待测样品为模型,制备匹配的样品模具。
按图2装置安装样品测定:将含样品模具用固定座和高度调节机构固定模具,打开电子测力传感器,调零,高度调节机构调节高度,设置初始压。
往介质槽中加入20g的水,记录压力示数,并开始测量,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据公式P=F/S计算膨胀压P,绘制经时膨胀曲线,如图4所示。
上述实施例中,应用实施例3和实施例4所测样品为包衣胶囊,所用模具直接与胶囊粘连,没有间隙,与样品完全吻合。所测膨胀压如图3、图4,包衣胶囊吸水到一定程度后,在完全破裂之前,吸水程度加大,膨胀压急剧增大,达到最大值,胶囊爆破。
上述实施例中,应用实施例1和实施例2所测样品为未包衣胶囊,所用模具为实施实例1和实施例2所用模具,与样品基本吻合。所测膨胀压如图5、图6,胶囊随着水分的进入,膨胀压逐渐增大,到达最大值后,在一段时间内保持不变或下降,这是由于未包衣胶囊表面有一层明胶层,胶囊内吸水到达一定程度后,明胶吸水后产生了一层屏障层,阻止水分的进入。模具的重复使用既节省了时间,又节约了材料。
本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举,本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式,本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。

Claims (2)

1.胶囊膨胀压的测定装置,其特征在于:包括样品模具、固定座、高度调节机构、介质槽以及电子测力传感器,所述的样品模具置于所述的介质槽内,所述的电子测力传感器设置在所述的介质槽与固定座之间;所述的样品模具的内在结构与待测样品的三维结构相同;所述的高度调节机构的一端可上下移动的设置在所述的固定座上,另一端与所述的样品模具的顶部固接;
所述的样品模具内部结构呈胶囊状,并且内部结构的长度为15-26mm,直径为5-9mm;
所述的样品模具包括轴向压定体积测定模具和径向压定体积测定模具;
所述的轴向压定体积测定模具包括第一上模具和第一下模具,所述的第一上模具的内径与囊体的外径相等,所述的第一下模具的内径与囊帽的外径相等;
所述的径向压定体积测定模具包括第二上模具和第二下模具,所述的第二上模具和第二下模具结构相同,并且所述的第二上模具和第二下模具的左半部空间和右半部空间分别对应囊帽、囊体的三维大小;
所述的第一上模具和第一下模具之间以及所述的第二上模具和第二下模具之间具有间隙,所述的间隙构成进水距离,进水距离为2-10mm;
所述的高度调节结构包括螺杆和螺母,所述的螺杆的一端连接样品第一上模具或第二上模具的顶部,另一端通过螺母可移动的固定在固定座上;
所述电子测力传感器的精度为0.0001g-1g,量程为50g-5000g。
2.一种采用如权利要求1所述的测定装置的胶囊膨胀压的测定方法,其特征在于:所述的的测定方法包括以下步骤:
(1)以待测样品为模型,用聚氨酯树脂制备与待测样品三维结构相吻合的样品模具,样品模具用于直接测定样品膨胀压;
(2)若重复利用步骤(1)中所述的样品模具,需测定待测样品的三维大小,根据待测样品的三维大小和所要测定的压力,选择模具,并计算样品面积,并换算成接触面积;
(3)打开电子测力传感器,调零;
(4)将待测样品放入样品模具内,样品模具放进无水的介质槽;
(5)调节高度调节机构,设置初始压力,记为F0,根据压力公式P=F/S计算初始压强为P0
(6)向介质槽内加20~50g水,压力示数记为F1,记录不同时间点电子测力传感器的示数F,根据压力公式P=F/S计算不同时间点的膨胀压,得到经时膨胀曲线。
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