CN105377361A - 用于机械/压力感受器刺激的具有背衬的多电极导线 - Google Patents

Abstract

一种用于在刺激病人体内的目标神经结构中使用的可植入刺激导线的电极结构包括柔性背衬，该柔性背衬由在第一轴线的方向中延伸的主要尺寸和在大致与第一轴线相同平面内并且正交于第一轴线的次要尺寸限定。电极结构还包括联接到背衬的多个电极。

Description

用于机械/压力感受器刺激的具有背衬的多电极导线

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2013年7月14日提交的美国临时申请61/846,045的优先权，该美国临时申请以其整体通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于刺激神经的系统和方法。更具体地，本公开涉及用于刺激颈动脉窦的压力感受器的系统和相应的方法。

背景技术

近几十年来，使用神经刺激来治疗和控制各种医学障碍、精神病障碍和神经学障碍已经显著增长，尤其包括用于治疗心脏病(例如，高血压)、癫痫症、肥胖症和呼吸障碍。

发明内容

本文公开的是用于神经刺激导线的电极结构的各实施例。

在示例1中，用于在刺激病人体内的目标神经结构中使用的可植入刺激导线的电极结构包括背衬，该背衬由在第一轴线的方向中延伸的主要尺寸和大致正交于第一轴线延伸的次要尺寸限定。电极还包括联接到背衬的多个电极。

在示例2中，根据示例1的电极结构，其中，背衬适于原位联接到可植入导线的远端。

在示例3中，根据示例1或2中的任一项的电极结构，其中背衬被构造成抵抗缝合撕裂。

在示例4中，根据示例1-3中的任一项的电极结构，其中，背衬元件的至少一部分包括嵌入网。

在示例5中，根据示例1-4中的任一项的电极结构，其中，背衬元件的第一表面的至少一部分包括适于保持缝线的至少一部分的一个或多个凹槽。

在示例6中，根据示例1-5中的任一项的电极结构，其中，所述背衬具有适于顺应血管的曲率的弯曲形状。

在示例7中，神经刺激导线包括：导线主体，其具有近侧部分和远侧部分；第一导体，其延伸通过导线主体；和根据示例1-6中的任一项的电极结构，该电极结构固定至导线主体的远侧部分。

在示例8中，根据示例7的神经刺激导线，其中背衬在形状上是大致矩形。

在示例9中，根据示例7或8中的任一项的神经刺激导线，其中，其中背衬具有大致圆形的周边边缘。

在示例10中，根据示例7或9中的任一项的神经刺激导线，其中，背衬是大致椭圆形的。

在示例11中，根据示例7-10中的任一项的神经刺激导线，其中，背衬绕中心轴线弯曲，该中心轴线大致平行于由导线主体的远侧部分限定的纵向轴线。

在示例12中，神经刺激系统包括脉冲发生器，该脉冲发生器包括电源和根据示例7-11中的任一项的神经刺激导线，神经刺激导线的近侧部分固定至脉冲发生器。

在示例13中，根据示例12的神经刺激系统，背衬包括柔性材料，该柔性材料包括网。

在示例14中，根据示例13的神经刺激系统，其中，网被布置在接近外周边的区域中。

在示例15中，根据示例13的神经刺激系统，其中，网被均匀地布置遍及背衬的整个部分。

在示例16中，根据示例13-15中的任一项的神经刺激系统，其中，其中网包括聚酯。

在示例17中，根据示例12-15中的任一项的神经刺激系统，其中，背衬包括适于引导缝线布置的凹槽或孔。

在示例18中，根据示例17的神经刺激系统，其中，凹槽或孔延伸横跨背衬的至少一部分。

在示例19中，根据示例17或18中的任一项的神经刺激系统，其中，凹槽或孔延伸横跨背衬的近侧部分、远侧部分中的一个或其组合。

在示例20中，根据示例12-19中的任一项的神经刺激系统，其中，背衬的主要尺寸范围从约12mm至约16mm。

虽然公开了多个实施例，但是对于本领域的技术人员而言，本发明的其它实施例将从下列详细描述变得明显，下列详细描述示出并且描述本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在性质上将被视为说明性的而非限制性的。

附图说明

图1是根据一些实施例的神经刺激系统的示意图。

图2A-C分别为根据一些实施例的用于图1的神经刺激系统的神经刺激导线的一部分的示意前视图、侧视图和后视图。

图3A-C是用于图2A-C的神经刺激导线的电极结构的各实施例的示意图。

图4为根据一些实施例的图2A-C的神经刺激导线的电极结构的前视图。

图5为根据一些实施例的图4的电极结构的前视图，示出电极结构的内部。

图6为根据一些实施例的图4的电极结构的前视图，示出电极结构内的嵌入网。

图7为根据一些实施例的电极结构的替代实施例的前视图。

图8-11是根据一些实施例的电极结构的各实施例的示意图解，示出用于缝线布置的特征。

图12为根据一些实施例的电极结构的顶视图。

图13为根据一些实施例的电极结构的顶视图。

图14是缝合到血管的电极结构的图像。

图15提供实验的各个样品的示意图解。

虽然本发明经得起各种修改和替代形式的检验，但是特定实施例已经在附图中通过举例示出并且在下文中详细描述。然而，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本发明的范围内的所有修改、等同物和替代方案。

具体实施方式

图1是示出用于刺激病人的神经系统的区域的系统2的示意图。在一个实施例中，系统2在刺激颈动脉窦的压力感受器以便治疗诸如高血压的心脏病是特别有效的。

如示出的，系统2包括神经刺激导线18和可植入脉冲发生器22。如进一步示出的，神经刺激导线18包括电极结构26和导线主体34。在各实施例中，并且如本文更详细地解释的，神经刺激导线18和电极结构26配合以形成刺激电极组件。在该示出的实施例中，神经刺激导线18联接到脉冲发生器22，脉冲发生器22包括电源或电池28。另外，电极结构26被布置在病人体内的植入位置。在一个实施例中，植入位置是在颈动脉窦上或与颈动脉窦相邻的位置，用于选择性地刺激颈动脉窦压力感受器。

如将在本文中进一步解释的，在各实施例中，神经刺激导线18和电极结构26可以被设置为在植入过程期间原位联接在一起的独立元件。替代地，在各实施例中，神经刺激导线18和电极结构26可以是整体元件，且神经刺激导线18容纳电导体，电导体电连接到电极结构26上的电极。

在各实施例中，导线主体34是细长且柔性的并且由生物兼容的电绝缘材料制成，并且包括经连接器(未示出)联接到脉冲发生器22的近端38。在各实施例中，导线主体34是大致柔性的以允许病人移动。在一些实施例中，导线主体34可以包括一个或多个引导腔以接纳引导构件(诸如导丝或探针)以使导线主体34变硬以便手术植入。

根据各实施例，神经刺激导线18可以包括多个导体(未示出)，所述多个导体包括在导线主体34内从近端38沿一个方向延伸到电极结构26的单独的电线、线圈或电缆。可以利用诸如硅树脂、聚氨酯、乙烯四氟乙烯或另一种生物兼容的绝缘聚合物的绝缘体来使导体绝缘。在一个示例性实施例中，导体具有共径向设计。在一些实施例中，每个单独的导体独立地绝缘，然后平行地缠绕在一起以形成单个线圈。在另一示例性实施例中，导体具有共轴、非共径向构造。在各实施例中，单独的导体可以是单股或多股线圈导体。在又一些其它实施例中，导体中的一个或多个是绞合电缆导体，每个导体被路由通过导线主体34中的上述腔中的一个。简言之，各实施例并不限制于神经刺激导线18内的任意特定导体布置。

在各实施例中，电极结构26可以具有多个合适的构造，所述多个合适的构造能够有效地刺激目标神经，诸如颈动脉窦压力感受器。在图1中所示的实施例中，在被植入病人体内并且被组装之后，电极结构26具有大致弯曲形状，其可以围绕或包围一部分或整个植入部位。在该示出的实施例中，电极结构26可以被构造成围绕植入部位完全包裹，但是在替代实施例中，电极结构26能够被构造成围绕植入部位的圆周的仅一部分包裹。

图2A-C分别为根据各实施例的电极结构26的示意前视图、侧视图和后视图。如图2A中所示，电极结构包括背衬44和一对电极50、51。在一些实施例中，电极结构26可以包括多于两个电极50、51。如进一步示出的，在各实施例中，电极结构26从导线主体34的远端42延伸或一体地联接到导线主体34的远端42(参见图1)。

如图2A-C中所示，背衬44具有第一表面52、相对的第二表面54和在第一表面52与第二表面54之间延伸的侧面56。电极结构26还具有远侧部分45和近侧部分46。

在各实施例中，电极50、51被布置到背衬44的第一表面52上和/或布置在背衬44的至少一部分内。在各实施例中，电极50、51可以定位成与背衬44的第一表面52平齐。在其它实施例中，电极50、51可以从背衬44的第一表面52突出。在一些实施例中，电极50、51可以从第一表面52凹进到背衬44中。

每个电极50、51可以具有能够将能量输送至期望的部位以刺激组织的任意合适的尺寸。在一些实施例中，电极50、51可以是包括盘状盖和杆形式的盘形状。例如，电极50、51中的每一个的头部可以具有范围从约0.5mm至约3mm的圆形直径。盘形电极50、51的合适的直径可以例如是2mm。在其它实施例中，电极50、51可以是螺旋成形的，柔性带，或柱状成形的。在其它实施例中，电极50、51可以是安装到杆的球状成形的(球形)末端。

在各实施例中，电极结构26的背衬44可以由柔性电绝缘材料形成。可以用于背衬44的合适的聚合物可以包括例如硅树脂、聚氨酯、聚硅氧烷尿烷、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯、膨胀PTFE(ePTFE)、和膨胀超高分子量聚乙烯(eUHMWPE)、聚异丁烯基聚亚氨酯(PIBPU)，但是也可设想其它材料。

用于电极50、51的合适的材料包括导电材料，诸如铂、钛、或铂基合金(例如，铂-铱)。在一些实施例中，电极50、51还可以包括布置在导电材料之上的涂层。合适的涂层可包括例如铱、氧化铱、铂灰色、氮化钛和铂黑。

在一些实施例中，电极50、51的暴露表面的至少一部分可以包括增加电极50、51的表面面积的特征。增加表面面积的特征的示例包括凹槽、凹坑、表面纹理或其它类似的特征。

图3A-C示出电极结构26的各示例性构造的示意前视图。如在图2A-C中所示，电极结构26可以分别为大致矩形、椭圆形或圆形。在一些实施例中，电极结构26的背衬44可以具有由厚度T、宽度W和全长L1限定的平坦矩形形状或卵圆形形状(参见图2A-C)。在其它实施例中，电极结构26可以具有不同的形式，例如，由直径和厚度限定的圆形形状(如图3C中所示)。本领域的技术人员可以预期，背衬44可以具有适合于神经刺激植入的各种其它形式。在各实施例中，形成电极结构26的材料可以具有均匀或非均匀的截面厚度。

图4示出具有由宽度W和全长L1限定的平坦卵圆形状的示例性电极结构26。电极结构26的合适的尺寸可以允许医师更容易地缝线，或以其它方式将电极结构26联接到颈动脉窦。在一些实施例中，电极结构26的尺寸可以包括约13mm至约18mm的全长(L1)范围，约8mm至约10mm的宽度范围，和约0.01mm至约1mm的厚度范围。例如，电极结构26可以具有13mm的长度L1、8mm的宽度W和0.5mm的厚度T。

电极结构26的全长L1和宽度W可以影响在电极结构26上可以用于放置缝线的有效区域。例如，具有13mm的长度L1和8mm的宽度W的电极结构26将可能被缝合在离电极结构26的外周边约3mm内或更短距离内。在其它示例中，具有15mm的长度和10m的宽度的电极结构26将可能被缝合在离电极结构26的外周边约4mm内或更短距离内。

图5为电极结构26的示意图，示出适于将一对电极50、51联接到一对导体(未示出)的背衬44的内部65。在一些实施例中，内部65也可以将一对导体联接到导线主体42(未示出)的远端。如示出的，内部65可以包括：一对孔隙58、59；腔体62；和将每个孔隙58、59连接到腔体62的一对通道60、61。

如图4和图5中所示，根据一些实施例，背衬44的第一表面52可以包括适于与电极50、51联接的一对孔隙58、59。在一些实施例中，孔隙58的大小可以设计为部分或充分地接纳电极50。例如，每个孔隙58、59可以具有直径D2，或其大小设计为接纳电极50的至少一部分，例如，电极50的杆部分。

电极50、51可以彼此隔开合适的距离，使得每个电极50的感测能力不受到相邻电极51的影响。在一些实施例中，第一电极50到第二电极51之间的边缘到边缘间距L2(参见图4)，例如电极到电极间距，范围可以从约1mm至约5mm。例如，在一些实施例中，合适的电极到电极间距L2可以是3mm。

根据一些实施例，背衬44的内部65还可以包括多个通道60、61，所述多个通道60、61适于允许电缆(未示出)和/或线圈被布置在背衬44内并且联接到电极50、51。在一些实施例中，内部65的至少一部分，例如，一对通道60、61，可以被包围在背衬44的第一和第二表面52、54与侧面56(图2B)之间。在其它实施例中，内部65的至少一部分连接到背衬44的一个或多个外表面，例如，腔体62可以连接到背衬44的侧面56并且形成背衬44的侧面56处的开口。

通道60、61可以彼此隔开合适的距离，使得第一和第二通道60、61内的电缆相互不干扰并且可以被联接到适当的电极50、51。在一些实施例中，第一通道60可以与第二通道61隔开至少0.25mm的距离。例如，在一些实施例中，第一通道60可以与第二通道61隔开范围在约0.5mm与约1mm之间的距离。

在各实施例中，背衬44的内部65还可以包括腔体62，腔体62适于接纳导体和/或导线主体42的远端。腔体62可以是大致管形状的区域，适于接纳导体和/或覆盖导线导体的管道(诸如，双腔鞘管)的至少一部分。如图5中所示，腔体62允许将管道的覆盖电缆的一部分布置在背衬44内。

在一些实施例中，粘合剂可以分配在腔体62内以将电缆和鞘管结合到电极结构26的背衬44。另外，电缆和/或线圈可以钎焊到、粘着地结合或通过另一种公知的焊接技术联结到电极50、51。

如图6中所示，在一些实施例中，背衬44的至少一部分可以包括柔性材料，该柔性材料包括嵌入网64。例如，背衬44可以包括硅树脂材料，硅树脂材料包含嵌入网64。在一些实施例中，网64可以被布置在背衬44的一部分内，诸如接近外周边的区域，如图6中所示。在其它实施例中，网64可以被布置成均匀地遍及背衬44的整个部分。在一些实施例中，用于嵌入网64的合适的材料可以包括可植入产品中的聚酯或其它常用的材料。网可以最小化或辅助当将背衬缝合到诸如血管的解剖结构时防止扯裂背衬。

在各实施例中，嵌入网64包括纤维构造，该纤维构造适应缝合，同时最小化背衬44的潜在撕裂。在一些实施例中，网64可以包括多个随机地对齐的纤维。在其它实施例中，网64可以包括以重复图案或构造定向的纤维。在一些实施例中，嵌入网64可以包括紧密编织的纤维。在其它实施例中，网64可以包括隔开的纤维，使得给定的纤维与一个或多个毗邻的纤维隔开合适的长度。

在一些实施例中，背衬44的外周边在结构上可以适于最小化背衬44中的任意形式的撕裂的传播。如图7所示，电极结构27的替代实施例可以由具有背衬44形成，该背衬44具有凸起外边缘66，也被描述为脊部或唇缘结构。在一些实施例中，外边缘66可以沿着外周边增加背衬44的厚度以最小化在缝合期间的撕裂。

图8-11示出适于在装置植入期间引导缝线布置的背衬44的凹槽或贯通孔68的各实施例。在一些实施例中，电极结构26的背衬44可以包括一个或多个凹槽68，所述一个或多个凹槽68也被描述为沿着第一表面52的至少一部分延伸的压痕或凹陷。根据一些实施例，一个或多个凹槽68适于允许缝线部分或完全设置在每个凹槽68内。

替代地，在一些实施例中，背衬44可以包括在背衬44内的适于接纳缝线的贯通孔68。例如，一个或多个贯通孔68可以从第一侧56延伸横跨背衬44的至少一部分到相对的第二侧56并且在第一表面52与第二表面54之间的区域内。

如图8-10中所示，在一些实施例中，一个或多个凹槽或贯通孔68可以延伸横跨背衬44的与内腔相邻的至少一部分，例如，通道60、61和腔体62。根据一些实施例，凹槽或贯通孔68可以延伸横跨背衬的部分，如图2A中所示，例如，背衬44的近侧部分46、远侧部分45或两个部分。替代地，在某些实施例中，如图11所示，凹槽或贯通孔68可以延伸横跨背衬44的与内腔重叠的部分。这样的凹槽或贯通孔68适于在内腔表面的平面内延伸，例如，在不同的平面上延伸，使得凹槽或贯通孔68不与背衬44的内腔连接。充足的缝线布置可以允许将电极50、51(图2A、图3A-C、图4、图6和图7)放置成较靠近血管壁或解剖目标，例如，颈动脉窦压力感受器。

图12和图13是根据一些实施例的电极结构26的顶视图，分别示出了具有直线构造和弯曲构造的电极结构。如由这些图所示，电极结构26的背衬44可以适于包括弯曲轮廓，该弯曲轮廓与血管壁的弯曲轮廓互补。例如，背衬44可以形成为C形状，如图13中所示。在一些实施例中，背衬44的弯曲直径范围可以从约5mm至15mm。例如，当将电极结构26联接到具有近似10mm的直径的颈内动脉时，电极结构26的弯曲直径的范围可以从约8mm至约12mm。

电极结构26可以充当联接装置，该联接装置用于将两个或更多个电极50、51(图2A、图3A-C、图4、图6和图7)定位成接近血管(例如，颈动脉窦)。包括联接到具有两个或更多个电极50、51的电极结构26的神经刺激导线18的颈动脉窦刺激系统可以提供对将被模拟的区域的改进的识别。具有至少两个电极50、51的电极结构26可以允许多于一个载体用于刺激。具有至少两个或更多个电极50、51的电极结构26也可以通过增加不需要的体外刺激的阈值来允许更大能量输送。

示例1

在下列示例中更具体地描述本发明，下列示例预期仅作为说明，因为本发明的范围内的若干修改和变型对于本领域的技术人员而言将是明显的。

基于使用人体模型和尸体的颈动脉窦血管的临床前研究来评估电极结构的样品原型以确定合适的长度L1。

四个试验组的电极结构的样品原型由不同的整体长度L1构造。每个试验组具有三个样品大小。该研究的原型使用3D打印机来构造并且由标准3D打印材料制成。

四个试验组，包括组A1至A4，由不同的主体长度L1来构造。如下文的表1中所示，每个试验组的样品的全长通过改变第一和第二电极之间的边缘到边缘距离L2以及沿着纵向轴线X1每个电极与主体的外周边之间的边缘到边缘距离L3来调节(参见图4)。所有样品的尺寸具有2mm的恒定电极直径D1。

表1

样品长度数据

组	全长L1(mm)	L2(mm)	L3(mm)
				A1	12	2	3
A2	16	2	5
				A3	13	3	3
A4	17	3	5

每个样品由兽医(参见图14)缝合到人类尸体的颈动脉窦并且由工程师主观地评估。组A1和A3被评估为具有可能适合于缝合到人体内的颈动脉窦的合适的长度L1。相反，组A2和组A4被评估为可能具有太大的长度L1并且可能不适合于颈动脉窦。该研究的结果建议，用于电极结构的合适的长度范围从约12mm至13mm。

示例2

在下列示例中更具体地描述本发明，下列示例预期仅作为说明，因为本发明的范围内的若干修改和变型对于本领域的技术人员而言将是明显的。

基于使用人体模型和尸体的颈动脉窦血管的临床前研究来评估电极结构的样品原型以确定合适的尺寸。

使用硅树脂材料来构造包括组B1至B3的三个试验组的样品。三种样品大小用于每个试验组。

如表2和图15中所示，试验组B1-B3由不同的主体长度L1和宽度W构造。每个试验组中样品的全长通过改变第一和第二电极之间的边缘到边缘距离L2以及沿着纵向轴线X1每个电极与与主体的外周边之间的边缘到边缘距离L3来调节(参见图4)。所有试验组的样品具有2mm的恒定电极直径D1。

表2

样品尺寸数据

组	全长L1(mm)	L2(mm)	L3(mm)	宽度W3(mm)
					B1	12	2	3	8
B2	16	2	5	8
					B3	16	3	3	12

每个样品由外科医生缝合到尸体的颈动脉窦并且由外科医生和工程师主观地评估。组B1被评估为可能适合于缝合到人类的颈动脉窦的血管。然而，组B2和B3被评估为可能太大并且因此可能不适合于颈动脉窦缝合。基于这些结果，具有约12mm的长度和约8mm的宽度的电极结构主体将可能是针对人类颈动脉窦的电极结构主体的合适的尺寸。

在不脱离本发明的范围的情况下，可以对所讨论的示例性实施例做出各种修改和添加。例如，虽然上述实施例表示特定的特征，但是本发明的范围还包括具有不包括所有描述特征的特征和实施例的不同组合的实施例。因此，本发明的范围预期包含如落入权利要求连同其所有等同物的范围内的所有这样的替代方案、修改和变型。

Claims (20)

1.一种用于在刺激病人体内的目标神经结构中使用的可植入刺激导线的电极结构，所述电极结构包括：

背衬，其由在第一轴线的方向中延伸的主要尺寸和大致正交于所述第一轴线延伸的次要尺寸限定；和

多个电极，其联接到所述背衬。

2.根据权利要求1所述的电极结构，其中，所述背衬适于原位联接到可植入导线的远端。

3.根据权利要求1或2中的任一项所述的电极结构，其中，所述背衬被构造成抵抗缝线撕裂。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的电极结构，其中，所述背衬元件的至少一部分包括嵌入网。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的电极结构，其中，所述背衬元件的第一表面的至少一部分包括适于保持缝线的至少一部分的一个或多个凹槽。

6.根据权利要求1-5中的任一项所述的电极结构，其中，所述背衬具有适于顺应血管的曲率的弯曲形状。

7.一种神经刺激导线，包括：

导线主体，其具有近侧部分和远侧部分；

第一导体，其延伸通过所述导线主体；和

根据权利要求1-6中的任一项所述的电极结构，所述电极结构固定至所述导线主体的远侧部分。

8.根据权利要求7所述的神经刺激导线，其中，所述背衬在形状上是大致矩形。

9.根据权利要求7或8中的任一项所述的神经刺激导线，其中，所述背衬具有大致圆形的周边边缘。

10.根据权利要求7或9中的任一项所述的神经刺激导线，其中，所述背衬是大致椭圆形的。

11.根据权利要求7-10中的任一项所述的神经刺激导线，其中，所述背衬绕中心轴线弯曲，所述中心轴线大致平行于由所述导线主体的远侧部分限定的纵向轴线。

12.一种神经刺激系统，包括：

脉冲发生器，其包括电源；和

根据权利要求7-11中的任一项所述的神经刺激导线，

所述神经刺激导线的近侧部分固定至所述脉冲发生器。

13.根据权利要求12所述的神经刺激系统，其中，所述背衬包括柔性材料，所述柔性材料包括网。

14.根据权利要求13所述的神经刺激系统，其中，所述网被布置在接近外周边的区域中。

15.根据权利要求13所述的神经刺激系统，其中，所述网被均匀地布置遍及所述背衬的整个部分。

16.根据权利要求13-15中的任一项所述的神经刺激系统，其中，所述网包括聚酯。

17.根据权利要求12-15中的任一项所述的神经刺激系统，其中，所述背衬包括适于引导缝线布置的凹槽或孔。

18.根据权利要求17所述的神经刺激系统，其中，所述凹槽或孔延伸横跨所述背衬的至少一部分。

19.根据权利要求17或18中的任一项所述的神经刺激系统，其中，所述凹槽或孔延伸横跨所述背衬的近侧部分、远侧部分中的一个或其组合。

20.根据权利要求12-19中的任一项所述的神经刺激系统，其中，所述背衬的主要尺寸的范围为约12mm至约16mm。