JP6131390B2 - Ｍｅｃｈｏ／圧受容器刺激用の基材を有するマルチ電極リード - Google Patents

Description

本願は、神経を刺激するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本願は、頚動脈洞の圧受容器を刺激するためのシステムおよび対応する方法に関する。

心臓の異常（例えば高血圧症）、癲癇、肥満、及び呼吸障害等の治療を含み、内科的疾患、精神疾患、及び神経疾患といった様々な疾患を治療及び抑制するための神経刺激の使用は、過去数十年にわたって大幅な成長を遂げている。

本発明の目的は、神経を刺激するための基材を有するマルチ電極リードを提供することにある。

本明細書においては、神経刺激リードのための電極構造体の様々な実施形態が開示される。
実施例１において、患者内の標的神経構造を刺激するために用いられる植え込み型刺激リード用の電極構造体は、第１軸の方向に延びる長寸法と、第１軸に概して直交して延びる短寸法とにより定義される基材を含む。また、電極は、基材に連結された複数の電極を備える。

実施例２では、実施例１に係る電極構造体において、基材は、原位置において、植え込み型リードの遠位端に連結されるように適合される。
実施例３では、実施例１又は２に係る電極構造体において、基材は、縫合破れに抗するように構成される。

実施例４では、実施例１〜３のいずれかに係る電極構造体において、基材要素の少なくとも一部は埋め込みメッシュを含む。
実施例５では、実施例１〜４のいずれかに係る電極構造体において、基材要素の第１面の少なくとも一部は、縫合糸の少なくとも一部を保持するように適合された一つ以上の溝を含む。

実施例６では、実施例１〜５のいずれかに係る電極構造体において、基材は、血管の湾曲に合致するように適合された湾曲した形状を有する。
実施例７において、神経刺激リードは、近位部及び遠位部を有するリード本体と、リード本体を通って延びる第１導体と、実施例１〜６のいずれかに係る電極構造体とを備え、電極構造体はリード本体の遠位部に固定されている。

実施例８では、実施例７に係る神経刺激リードにおいて、基材は概して矩形状の形状を有する。
実施例９では、実施例７又は８に係る神経刺激リードにおいて、基材は概して丸みを帯びた周縁部を有する。

実施例１０では、実施例７又は９に係る神経刺激リードにおいて、基材は概して楕円形状である。
実施例１１では、実施例７〜１０のいずれかに係る神経刺激リードにおいて、基材は、リード本体の遠位部により定義される縦軸線に概して平行な中心軸線の周りに湾曲している。

実施例１２において、神経刺激システムは、電源を備えるパルス発生器と、実施例７〜１１のいずれかに係る神経刺激リードとを備え、神経刺激リードの近位部はパルス発生器に固定されている。

実施例１３では、実施例１２に係る神経刺激システムにおいて、基材はメッシュを含む可撓性の材料を含む。
実施例１４では、実施例１３に係る神経刺激システムにおいて、メッシュは外周に近接した領域に配置される。

実施例１５では、実施例１３に係る神経刺激システムにおいて、メッシュは基材の全部分にわたって均一に配置される。
実施例１６では、実施例１３〜１５のいずれかに係る神経刺激システムにおいて、メッシュはポリエステルからなる。

実施例１７では、実施例１２〜１５のいずれかに係る神経刺激システムにおいて、基材は縫合糸の配置を案内する溝又は孔を含む。
実施例１８では、実施例１７に係る神経刺激システムにおいて、溝又は孔は、基材の少なくとも一部を横切るように延在する。

実施例１９では、実施例１７又は１８に係る神経刺激システムにおいて、溝又は孔は、基材の近位部及び遠位部のうちの一方、又はそれらの組み合わせを横切るように延在する。

実施例２０では、実施例１２〜１９のいずれかに係る神経刺激システムにおいて、基材の長寸法は、約１２ｍｍ〜約１６ｍｍの範囲である。
複数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を記載する以下の詳細な説明から、本発明の他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示であって制限的なものではないとみなされるべきである。

幾つかの実施形態に係る神経刺激システムの概略図。 幾つかの実施形態に係る図１の神経刺激システムにおける神経刺激リードの一部を示す概略正面図。 幾つかの実施形態に係る図１の神経刺激システムにおける神経刺激リードの一部を示す概略側面図。 幾つかの実施形態に係る図１の神経刺激システムにおける神経刺激リードの一部を示す概略背面図。 図２Ａ〜図２Ｃの神経刺激リード用の電極構造体の様々な実施形態を示す概略図。 図２Ａ〜図２Ｃの神経刺激リード用の電極構造体の様々な実施形態を示す概略図。 図２Ａ〜図２Ｃの神経刺激リード用の電極構造体の様々な実施形態を示す概略図。 幾つかの実施形態に係る図２Ａ〜図２Ｃの神経刺激リード用の電極構造体を示す正面図。 幾つかの実施形態に係る図４の電極構造体を示し、その電極構造体の内部を示す正面図。 幾つかの実施形態に係る図４の電極構造体を示し、その電極電構造内の埋め込みメッシュを示す正面図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体の代替の実施形態を示す正面図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体の実施形態を示し、縫合糸の配置に使用される形体を示す概略図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体の実施形態を示し、縫合糸の配置に使用される形体を示す概略図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体の実施形態を示し、縫合糸の配置に使用される形体を示す概略図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体の実施形態を示し、縫合糸の配置に使用される形体を示す概略図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体を示す上面図。 幾つかの実施形態に係る電極構造体を示す上面図。 血管に縫合された電極構造体を示す図。 実験の様々なサンプルを示す概略図。

本発明は様々な変更物および代替の形態に修正可能であるが、特定の実施形態が図面に例として示され、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、その意図は本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に入るすべての変更物、均等物、および代替物を網羅することを意図している。

図１は、患者の神経系の領域を刺激するためのシステム２を示す概略図である。一実施形態において、システム２は高血圧症などの心臓の異常を治療するために頚動脈洞の圧受容器を刺激するのに特に有効であることが可能である。

図１に示されるように、システム２は、神経刺激リード１８及び植え込み型パルス発生器２２を含む。図１にさらに示されるように、神経刺激リード１８は、電極構造体２６及びリード本体３４を含む。幾つかの実施形態において、本明細書でより詳細に説明するように、神経刺激リード１８及び電極構造体２６は協働して刺激電極アセンブリを形成する。図示の実施形態において、神経刺激リード１８は、電源又はバッテリ２８を含むパルス発生器２２に連結されている。さらに、電極構造体２６は、患者内の植え込み位置に配置されている。一実施形態において、植え込み位置は、頚動脈洞圧受容器の選択的な刺激のために、頚動脈洞上の位置又は頚動脈洞に隣接した位置である。

本明細書でさらに説明されるように、幾つかの実施形態において、神経刺激リード１８及び電極構造体２６は、植え込み過程において原位置にて互いに連結される別体の要素として設けられることが可能である。代替的に、幾つかの実施形態において、神経刺激リード１８及び電極構造体２６は、神経刺激リード１８が電極構造体２６上の電極に電気的に接続された導電体を収容することによる単一の要素であることが可能である。

幾つかの実施形態において、リード本体３４は細長く、可撓性であり、かつ生体適合性の電気絶縁材料で作られる。また、リード本体３４は、コネクタ（図示せず）を介してパルス発生器２２に連結された近位端３８を含む。幾つかの実施形態において、リード本体３４は、患者の動きを許容するために概して可撓性である。幾つかの実施形態において、リード本体３４は、外科的移植のためにリード本体３４を強固にするため、ガイドワイヤ又はスタイレット等のガイド部材を受容する一つ以上のガイド内腔を含むことが可能である。

様々な実施形態によれば、神経刺激リード１８は、リード本体３４内において近位端３８から電極構造体２６に向けた方向に延びる個々のワイヤ、コイル、又はケーブルを含む複数の導体（図示せず）を含むことが可能である。複数の導体は、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン、又は他の生体適合性の絶縁ポリマーなどの絶縁体により絶縁することが可能である。例示的な一実施形態において、複数の導体は、コラジアル（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）デザインを有する。幾つかの実施形態において、各導体は個別に絶縁され、単一のコイルを形成するように共に並行して巻かれる。別の例示的な実施形態において、複数の導体は、同軸、非コラジアル（ｎｏｎ−ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）の構成を有する。幾つかの実施形態において、個々の導体は、単一フィラーコイルの導体又はマルチフィラーコイルの導体であり得る。さらに別の実施形態において、一つ以上の導体は、それぞれがリード本体３４の前述の内腔の一つに通された撚りケーブル導体である。要するに、様々な実施形態は、神経刺激リード１８の特定の導体構成に限定されるものではない。

幾つかの実施形態において、電極構造体２６は、頚動脈洞圧受容器などの標的神経を効果的に刺激することができる、幾つかの適切な形状を有することが可能である。図１に示される実施形態において、電極構造体２６は、患者の体内に植え込まれて組み立てられた後、植え込み部位の一部又は全体を取り囲む又は取り巻くことができる概して湾曲した形状を有している。図示の実施形態において、電極構造体２６は、植え込み部位の周囲を完全に包むように構成され得る。しかし、代替の実施形態において、電極構造体２６は、植え込み部位の周囲の一部のみを包むように構成され得る。

図２Ａ〜図２Ｃは、幾つかの実施形態に係る電極構造体２６の概略正面図、概略側面図、概略背面図をそれぞれ示す。図２Ａに示すように、電極構造体は基材４４及び一対の電極５０，５１を含む。幾つかの実施形態において、電極構造体２６は２つの電極５０，５１よりも多い電極を含み得る。さらに示されるように、幾つかの実施形態において、電極構造体２６は、リード本体３４の遠位端４２から延びるか、又は遠位端４２と一体的に連結されている（図１参照）。

図２Ａ〜図２Ｃに示すように、基材４４は、第１面５２と、反対側の第２面５４と、第１面５２及び第２面５４の間に延びる複数の側部５６とを有する。また、電極構造体２６は遠位部４５及び近位部４６を有する。

幾つかの実施形態において、電極５０，５１は、基材４４の第１面５２上に配置され、かつ／または基材４４の少なくとも一部に配置される。幾つかの実施形態において、電極５０，５１は、基材４４の第１面５２に対して平坦に配置され得る。他の実施形態において、電極５０，５１は、基材４４の第１面５２から突出し得る。幾つかの実施形態において、電極５０，５１は、第１面５２から基材４４内に凹設され得る。

各電極５０，５１は、組織を刺激するために所望の部位にエネルギーを供給することが可能な任意の適切な大きさであり得る。幾つかの実施形態において、電極５０，５１は、ステムを備えた円盤状のキャップ形状を含む円盤形状であることが可能である。例えば、各電極５０，５１の頭部は、約０．５ｍｍから３ｍｍの間の範囲の円の直径を有し得る。円盤状の電極５０，５１の適切な直径は、例えば、２ｍｍである。他の実施形態において、電極５０，５１は螺旋状に形成でき、可撓性のリボンから形成でき、又は円筒状に形成され得る。他の実施形態において、電極５０，５１は、ロッドに取り付けられた球状（ボール状）の先端部であり得る。

幾つかの実施形態において、電極構造体２６の基材４４は、可撓性で電気絶縁性の材料から形成することが可能である。基材４４に使用され得る適切なポリマーとしては、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリシロキサンウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、延伸超高分子量ポリエチレン（ｅＵＨＭＷＰＥ）、及びポリイソブチレン系ポリウレタン（ＰＩＢ ＰＵ）が挙げられるが、その他も考えられる。

電極５０，５１のための適切な材料としては、例えば、白金、チタン、白金系合金、又は白金イリジウムなどの導電材料が挙げられる。幾つかの実施形態において、電極５０，５１は、導電材料上に設けられたコーティングを含むことが可能である。適切なコーティングは、例えば、イリジウム、酸化イリジウム、白金グレー、窒化チタン、及び白金ブラックを含む。

幾つかの実施形態において、電極５０，５１の露出した面の少なくとも一部は、電極５０，５１の表面積を増大させるための形体を含み得る。表面積を増大させる形体の例としては、例えば、溝、窪み、テクスチャリング、又は他の類似の形体を含む。

図３Ａ〜図３Ｃは、電極構造体２６の様々な例示的な構成を示す概略正面図である。図３Ａ〜図３Ｃに示すように、電極構造体２６は、概して矩形状、楕円状、又は円形であり得る。幾つかの実施形態において、電極構造体２６の基材４４は、厚さＴ、幅Ｗ、及び全長Ｌ１で定義される平坦な矩形状又は楕円状の形状を有することが可能である（図２Ａ〜図２Ｃ参照）。他の実施形態において、電極構造体２６は異なる形状、例えば図３Ｃに示されるように、直径及び厚さによって定義される円形の形状を有し得る。基材４４が神経刺激植え込みに適した他の様々な形状を有し得ることが、当業者により考えられ得る。幾つかの実施形態において、電極構造体２６を形成する材料は、均一または不均一な断面厚さを有し得る。

図４は、幅Ｗ及び全長Ｌ１で定義される平坦な楕円形状を有する例示的な電極構造体２６を示す。電極構造体２６の適切な寸法は、医師がより容易に縫合できるようにし、又は別の面では、医師が電極構造体２６を頚動脈洞により容易に連結できるようにする。幾つかの実施形態において、電極構造体２６の寸法は、約１３ｍｍ〜１８ｍｍの範囲の全長（Ｌ１）と、約８ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の幅と、約０．０１ｍｍ〜１ｍｍの範囲の厚さとを含み得る。例えば、電極構造体２６は、１３ｍｍの長さＬ１と、８ｍｍの幅Ｗと、０．５ｍｍの厚さＴとを有し得る。

電極構造体２６の全長Ｌ１及び幅Ｗは、電極構造体２６における縫合糸を配置するために利用可能な領域に影響を与え得る。例えば、１３ｍｍの長さＬ１及び８ｍｍの幅Ｗを有する電極構造体２６は、電極構造体２６の外周から約３ｍｍ以内に縫合され得る。他の実施例において、１５ｍｍの長さ及び１０ｍｍの幅を有する電極構造体２６は、電極構造体２６の外周から約４ｍｍ以内に縫合され得る。

図５は、電極構造体２６を示し、一対の電極５０，５１を一対の導体（図示せず）に連結するように適合された基材４４の内部６５を示す概略図である。幾つかの実施形態において、内部６５はまた、その一対の導体をリード本体の遠位端４２に連結し得る。図５に示されるように、内部６５は、一対の開口部５８，５９と、空洞６２と、各開口部５８，５９を空洞６２に接続する一対の経路６０，６１とを含み得る。

図４及び図５に示すように、幾つかの実施形態によれば、基材４４の第１面５２は、電極５０，５１に連結するように適合された一対の開口部５８，５９を含み得る。幾つかの実施形態において、開口部５８は、電極５０を部分的に、又は完全に受容する大きさにされ得る。例えば、各開口部５８，５９は、電極５０の少なくとも一部、例えば、電極５０のステム部を受容する直径Ｄ２を有し得るか、さもなければそのような大きさにされ得る。

電極５０，５１は、電極５０の感知能力が隣接する電極５１の影響を受けないように、適切な距離だけ互いに離間され得る。幾つかの実施形態において、第１電極５０から第２電極５１の間における縁部同士の間隔Ｌ２（図４参照）、例えば、電極同士の間隔は、約１ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。例えば、幾つかの実施形態において、電極同士の適切な間隔Ｌ２は３ｍｍである。

幾つかの実施形態によれば、基材４４の内部６５は、複数のケーブル（図示せず）及び複数のコイルの少なくとも一方を基材４４内に配置させて且つ電極５０，５１に連結することができるように適合された複数の経路６０，６１を含み得る。幾つかの実施形態において、内部６５の少なくとも一部、例えば、一対の経路６０，６１は、基材４４の第１及び第２面５２，５４及び複数の側部５６（図２Ｂ）の間で取り囲まれ得る。他の実施形態において、内部６５の少なくとも一部は、基材４４の一つ以上の外面に接続し得る。例えば、空洞６２は基材４４の側部５６に接続し、側部５６に開口を形成し得る。

経路６０，６１は、第１及び第２経路６０，６１内のケーブルが互いに干渉しないように適切な距離だけ互いに離間されることができ、かつ適切な電極５０，５１に連結され得る。幾つかの実施形態において、第１経路６０は、第２経路６１から少なくとも０．２５ｍｍの距離だけ離間され得る。例えば、幾つかの実施形態において、第１経路６０は、第２経路６１から約０．５ｍｍ及び１ｍｍの間の範囲の距離だけ離間され得る。

幾つかの実施形態において、基材４４の内部６５は、導体及びリード本体の遠位端４２の少なくとも一方を受容するように適合された空洞６２を含み得る。空洞６２は、導体と、リード導体を被覆する二管腔シース等のチューブの少なくとも一部とのうちの少なくとも一方を受容するように適合された、概して筒形状の領域であり得る。図５に示すように、空洞６２は、ケーブルを被覆するチューブの一部を基材４４内に配置することを可能にする。

幾つかの実施形態においては、ケーブル及びシースを電極構造体２６の基材４４に接着するために、空洞６２内に接着剤が分配され得る。また、複数のケーブル及び複数のコイルの少なくとも一方は、電極５０，５１にはんだ付けされるか、接着結合されるか、又は他の一般的に知られている接合技術により電極５０，５１に接合され得る。

図６に示すように、幾つかの実施形態において、基材４４の少なくとも一部は、埋め込みメッシュ６４を含む可撓性の材料を含み得る。例えば、基材４４は埋め込みメッシュ６４を含むシリコーン材料を含み得る。図６に示すように、幾つかの実施形態において、メッシュ６４は、外周に近接した領域などの基材４４の一部の内部に配置され得る。他の実施形態において、メッシュ６４は、基材４４の全部分にわたって均一に配置され得る。幾つかの実施形態において、埋め込みメッシュ６４に適した材料としては、ポリエステル又は植え込み型の製品に一般的に使用される他の材料が挙げられる。メッシュは、基材が血管などの解剖学的構造物上に縫合されるときに、基材の破れを最小限にし得るか、又はその基材の破れを防止することを助け得る。

幾つかの実施形態において、埋め込みメッシュ６４は、基材４４の潜在的な破れを最小限にしつつ縫合を適応させる繊維構造を含む。幾つかの実施形態において、メッシュ６４は、無作為に並べられた複数の繊維を含み得る。他の実施形態において、メッシュ６４は、繰り返しパターン又は繰り返し配置に配向された複数の繊維を含み得る。幾つかの実施形態において、埋め込みメッシュ６４は、強固に織られた複数の繊維を含み得る。他の実施形態において、メッシュ６４は、所定の繊維が一つ以上の隣接する繊維から適切な長さの間隔だけ離間した、複数の離間した繊維を含み得る。

幾つかの実施形態において、基材４４の外周は、基材４４に生じる破れの伝播を最小限にするように構造的に適合され得る。図７に示すように、代替的な実施形態の電極構造体２７は、リッジ構造又はリップ構造とも述べられる、隆起した外側リム６６を有する基材４４により形成され得る。幾つかの実施形態において、外側リム６６は、縫合時の破れを最小限にするために外周に沿って基材４４の厚さを増加させ得る。

図８〜図１１は、装置の植え込み時に縫合糸の配置を案内するように適合された基材４４の溝又は貫通孔６８の様々な実施形態を示す。幾つかの実施形態において、電極構造体２６の基材４４は、第１面５２の少なくとも一部に沿って延びて窪み又は凹部とも述べられる一つ以上の溝６８を含み得る。幾つかの実施形態において、一つ以上の溝６８は、縫合糸を各溝６８内に部分的に又は完全に固定できるように適合される。

代替的に、幾つかの実施形態において、基材４４は、その基材４４内に、縫合糸を受容するように適合された貫通孔６８を含み得る。例えば、１つ以上の貫通孔６８が、基材４４の少なくとも一部を、第１面５２及び第２面５４の間の領域内において第１側部５６から第２側部５６まで横切るように延在し得る。

図８〜図１０に示すように、幾つかの実施形態において、一つ以上の溝又は貫通孔６８は、例えば経路６０，６１や空洞６２などの内部空洞に隣接する、基材４４の少なくとも一部を横切るように延在し得る。幾つかの実施形態によれば、溝又は貫通孔６８は、図２Ａに示される基材の部分、例えば近位部４６、遠位部４５、又は基材４４の両部を横切るように延在し得る。代替的には、図１１に示すように、幾つかの実施形態において、溝又は貫通孔６８は基材４４における内部空洞と重なる部分を横切るように延在し得る。このような溝又は貫通孔６８は、溝又は貫通孔６８が基材４４の内部空洞と接続しないように内部空洞に表在する平面上に延在するように、例えば、異なる平面上に延在するように適合される。縫合糸の適切な配置は、電極５０，５１（図２Ａ、図３Ａ〜図３Ｃ、図４、図６、及び図７）を、血管壁又は頚動脈洞圧受容器などの解剖学的な標的の近くに配置することを可能にし得る。

図１２及び図１３は、幾つかの実施形態に係る電極構造体２６の上面図を示し、直線的な形状の電極構造体と、湾曲した形状の電極構造体とをそれぞれ示す。これらの図に示されるように、電極構造体２６の基材４４は、血管壁の湾曲した輪郭を補完する湾曲した輪郭を含むように適合され得る。例えば、図１３に示すように、基材４４はＣ字状に形成され得る。幾つかの実施形態において、基材４４の曲率直径は約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり得る。例えば、電極構造体２６を約１０ｍｍの直径を有する内部頚動脈に連結するとき、電極構造体２６の曲率は、約８ｍｍ〜１２ｍｍの範囲であり得る。

電極構造体２６は、２つ以上の電極５０，５１（図２Ａ、図３Ａ〜図３Ｃ、図４、図６、及び図７）を血管、例えば頚動脈洞に近接して位置付ける連結手段としての役目を果たす。２つ以上の電極５０，５１を有する電極構造体２６に連結された神経刺激リード１８を含む頚動脈洞刺激システムは、シミュレートされるべき領域の改良された識別を提供し得る。少なくとも２つの電極５０，５１を有する電極構造体２６は、刺激のための一つより多いベクトルを可能にし得る。少なくとも２つの電極５０，５１を有する電極構造体２６は、不必要な外来の刺激に対する閾値を増加させることによって、より大きなエネルギーの送達を可能にし得る。

＜例１＞
本発明は、以下の例により具体的に記載されるが、本発明の範囲内において多数の変更および変形が当業者にとっては明らかであるため、以下の例は例示としてのみ意図される。

電極構造体の試作品のサンプルが、人体モデル及び死体の頚動脈洞血管を用いた前臨床研究に基づき、適切な長さＬ１を決定するために評価された。
異なる全長Ｌ１を有する４つの試験グループのための電極構造体の試作品サンプルが作成された。各試験グループは、３つのサンプルサイズを有する。この研究の試作品は、３Ｄプリンターを使用して作成され、標準的な３Ｄプリンティング材料により作られた。

グループＡ１〜Ａ４を含む４つの試験グループは、異なる体長Ｌ１を有するように作成された。以下の表１に示すように、各試験グループのサンプルの全長Ｌ１は、第１及び第２電極の縁部同士の間の距離Ｌ２と、各電極の縁部と本体部の外周の縁部との間における縦軸線Ｘ１（図４参照）に沿った距離Ｌ３とを変化させることにより調整された。全てのサンプルにおける定数として前提とされる寸法は、２ｍｍの電極直径Ｄ１である。

各サンプルは、獣医によって人の死体の頚動脈洞に縫合され（図１４参照）、技術者によって主観的に評価された。グループＡ１及びＡ３は、人間の頚動脈洞の縫合に適合する適切な長さＬ１を有していると評価された。その一方、グループＡ２及びＡ４は、大きすぎる長さＬ１を有し、頚動脈洞の縫合に適合しないと評価された。この研究の結果は、電極構造体の適切な長さは約１２ｍｍ〜１３ｍｍの範囲であることを示唆している。

＜例２＞
本発明は、以下の例により具体的に記載されるが、本発明の範囲内において多数の変更および変形が当業者にとっては明らかであるため、以下の例は例示としてのみ意図される。

電極構造体本体の試作品のサンプルが、人体モデル及び死体の頚動脈洞血管を用いた前臨床研究に基づき、適切な寸法を決定するために評価された。
グループＢ１〜Ｂ３を含む３つの試験グループのサンプルが、シリコーン材料を用いて作成された。３つのサンプルサイズが、各試験グループに用いられた。

表２及び図１５に示すように、試験グループＢ１〜Ｂ３は、異なる体長Ｌ１及び幅Ｗを有するように作成された。各試験グループのサンプルの全長Ｌ１は、第１及び第２電極の縁部同士の間の距離Ｌ２と、各電極の縁部と本体部の外周の縁部との間における縦軸線Ｘ１（図４参照）に沿った距離Ｌ３とを変化させることにより調整された。全ての試験グループのサンプルにおける定数として、２ｍｍの電極直径Ｄ１が前提とされた。

各サンプルは、外科医によって人の死体の頚動脈洞に縫合され、外科医および技術者によって主観的に評価された。グループＢ１は、人間の頚動脈洞への血管縫合に適していると評価された。しかし、グループＢ２及びＢ３は、大きすぎて頚動脈洞縫合に不適当であると評価された。これらの結果に基づくと、約１２ｍｍの長さと、約８ｍｍの幅とを有する電極構造体本体が、人間の頚動脈洞を標的とする電極構造体本体の適切な寸法であろう。

本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正及び追加が前述の例示的な実施形態に対して行うことが可能である。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を参照するが、本発明の範囲は、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態と、記載された特徴の全てを含まない実施形態とを含む。従って、本発明の範囲は、その全ての均等物と共に、特許請求の範囲に属する全ての代替物、修正物、および変形物を包含することを意図する。

Claims (17)

1. 患者内の標的神経構造を刺激するために用いられる植え込み型刺激リード用の電極構造体であって、
   第１軸の方向に延びる長寸法と、前記第１軸に直交して延びる短寸法とにより定義される基材であって、第１面と、当該第１面とは反対側の第２面と、前記第１面及び前記第２面の間に延びる第１側部及び第２側部とを含み、前記第２側部は前記第１側部とは反対側に位置する前記基材と、
   前記基材に連結され、かつ前記基材の前記第１面上に配置された複数の電極と、
   縫合糸を受容するように適合された１つ以上の貫通孔であって、前記第１面及び前記第２面の間の領域内において前記第１側部から前記第２側部まで前記基材の少なくとも一部を横切るように延在する前記１つ以上の貫通孔とを備える
   電極構造体。
2. 前記基材は、原位置において、植え込み型リードの遠位端に連結されるように適合される請求項１に記載の電極構造体。
3. 前記基材は、縫合破れに抗するように構成される請求項１又は２に記載の電極構造体。
4. 前記基材の少なくとも一部は埋め込みメッシュを含む請求項１〜３のいずれか一項に記載の電極構造体。
5. 前記基材は、血管の湾曲に合致するように適合された湾曲した形状を有する請求項１〜４のいずれか一項に記載の電極構造体。
6. 神経刺激リードであって、
   近位部及び遠位部を有するリード本体と、
   前記リード本体を通って延びる第１導体と、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極構造体とを備え、
   前記電極構造体は前記リード本体の前記遠位部に固定されている
   神経刺激リード。
7. 前記基材は矩形状の形状を有する請求項６に記載の神経刺激リード。
8. 前記基材は丸みを帯びた周縁部を有する請求項６又は７に記載の神経刺激リード。
9. 前記基材は楕円形状である請求項６又は８に記載の神経刺激リード。
10. 前記基材は、前記リード本体の前記遠位部により定義される縦軸線に平行な中心軸線の周りに湾曲している請求項６〜９のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
11. 神経刺激システムであって、
    電源を備えるパルス発生器と、
    請求項６〜１０のいずれか一項に記載の神経刺激リードとを備え、
    前記神経刺激リードの前記近位部が前記パルス発生器に固定されている
    神経刺激システム。
12. 前記基材はメッシュを含む可撓性の材料を含む請求項１１に記載の神経刺激システム。
13. 前記メッシュは外周に近接した領域に配置される請求項１２に記載の神経刺激システム。
14. 前記メッシュは前記基材の全部分にわたって均一に配置される請求項１２に記載の神経刺激システム。
15. 前記メッシュはポリエステルからなる請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
16. 溝又は孔が、前記基材の近位部及び遠位部のうちの一方、又はそれらの組み合わせを横切るように延在する請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
17. 前記基材の前記長寸法は、１２ｍｍ〜１６ｍｍの範囲である請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の神経刺激システム。