CN105307704A - 手动致动的注入装置和剂量计数器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于使用机械致动的活塞将离散的餐时剂量药物递送至患者的注入装置。注入泵采用近场通信系统将致动的发生率、剩余在泵中的药物的量以及其它信息输送到附近的近场接收器装置。公开的驱动系统和近场通信系统提供了一种注入装置，该注入装置能够准确地递送药物并且提供了在消除装置内功率源的需要的同时用于跟踪并记录数据的部件，从而使重量和尺寸最小化。

Description

手动致动的注入装置和剂量计数器

相关的专利申请

本专利申请要求提交于2013年6月21日的美国申请序列号61/837,697的优先权，该申请以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及注入装置，并且更具体地，涉及此类装置，该装置允许液体药物方便安全地由患者自行给药。

背景技术

已经证明，对I型糖尿病(通常是青少年发作型)和II型糖尿病(通常是成人晚发作型)两者的胰岛素递送的严格控制提高了这些患者的生活质量以及整体健康。胰岛素递送一直以皮下注射长效胰岛素来满足患者的基本需要和皮下注射短效胰岛素来补偿膳食和零食为主。最近，胰岛素外部注入电泵的发展已经允许持续注入速效胰岛素以用于维持基本需要以及膳食和零食的补充剂量(餐时剂量)。已经证明，这些注入系统提高对血葡萄糖水平的控制。然而，这些系统存在尺寸、成本以及复杂性的缺点。例如，这些泵以电子方式控制，并且必须被编程为供应所需量的基础胰岛素和餐前胰岛素。这阻止了许多患者接受这种优于标准皮下注射的技术。

因此，本领域存在对不需要实现重要编程或技术能力即可满足基础和餐前两种需要的便捷式胰岛素治疗的需要。优选地，此类治疗将由使用简单，并且以不需要电池等的机械方式驱动的注入装置实施。如果所述注入装置能直接附接到身体并且不需要任何电子器件对递送速率编程也将是优选的。优选地，胰岛素以类似于现有技术的技术通过小而薄壁的管材(插管)穿过皮肤进入皮下组织中而递送。

虽然此类简单胰岛素递送装置的想法引人注目，但在可以实现此类装置之前必须克服许多障碍。一个问题在于胰岛素供应。患者对此类装置必须承载以提供一段固定时间（例如，三天）内治疗的胰岛素的量差异很大。这是一种尺寸并不适合所有人的一个环境。更进一步地，此类装置必须穿戴安全，并且不受可能的意外给药的影响。更进一步地，此类装置必须能够可靠地递送精确控制量的药物。最终，非常需要提供用于跟踪递送的药物剂量的数目的部件的装置以允许患者或医疗提供者确保在给定的一段时间内施用正确的药物量。尽管优选的是这些装置包括所有前述特征，但如果制造这种装置的成本足够经济以便使装置在使用后可丢弃，则将是更优选的。如将在下文所述，本文所述的装置和方法解决了这些和其他问题。

附图说明

据信是本发明的新颖的多个特征结构具体示于所附权利要求书中。本发明和另外的特征结构及其优势可通过参考结合附图的以下描述得到最好的理解，在附图的若干图形中，相同的参考标号标示相同的元件，并且其中：

图1是体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图。

图2是图1的装置的阀和泵的示意图。

图3是图1的装置的分解透视图。

图4示出根据本发明一个方面的电联接到编码器系统的近场天线的透视图。

图5示出齿轮式编码器盘的透视图，该齿轮式编码器盘利用棘轮和棘爪系统以离散增量来旋转盘。

图6示出包括图5的编码器系统的呈透视图形式的本发明注入装置的实施例。

具体实施方式

现在参见图1，其为体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图。装置10通常包括外壳12、底座14、第一致动控制按钮16和第二致动控制按钮18。

如将在下文所述，外壳12由拼凑在一起的多个装置层形成。每个层限定了装置的多个部件，诸如，贮存器、流体导管、泵室和阀室等。根据本发明多个方面，这种装置构造形式在一定程度上允许制造经济使得装置用后可丢弃。

底座14优选地包括允许将装置附着到患者的皮肤的粘合涂层。粘合涂层可最初覆盖有可剥离覆盖件，所述可剥离覆盖件可在患者尝试部署装置10时从底座14剥掉。此类布置在本领域中是众所周知的。

装置10可与以前部署的插管组件配合。然而，本文设想本发明的多个方面可在装置内实现，该装置可另选地先附着到患者皮肤，接着在之后部署插管。

致动按钮16和18被放置于装置10的相对侧，并且直接跨过彼此。这使得当患者想服用一剂装置10内包含的液体药物时同时按下按钮更加方便。这种布置还在剂量递送期间对装置施加基本上相等且相反的力以防止装置移位并可能从患者脱离。如将在下文进一步所述，同时按下按钮具有特定优势。更具体地，致动按钮16可用作阀控件，其在处于如所示的第一位置时在装置贮存器和装置泵之间建立第一流体通道以支持泵填充，然后，其在处于第二或按下位置时在装置泵和装置出口或插管之间建立第二流体通道以允许剂量递送至患者。如将在下文进一步所述，只有在已经通过第一致动控制按钮16建立第二流体通道时，控制致动按钮16和18之间的联接件才允许利用致动控制按钮18致动装置泵。因此，第一致动控制按钮16可被视为安全控件。

现在参见图2，其为图1的装置10的阀和泵的示意图。可如图2所示，装置10还包括填充口20、贮存器22、泵24和插管30。所述装置还包括第一阀32和第二阀34。流体导管40在填充口20和贮存器22之间提供流体连接，流体导管42在贮存器22和第一阀32之间提供流体连接，流体导管44在第一阀32和泵24之间提供流体连接，流体导管46在泵24和第二阀34之间提供流体连接，并且流体导管48在第二阀34和装置出口50之间提供流体连接。出口50被布置成与插管30相连通。

也可以指出的是，致动按钮16和18由弹簧36和38弹簧加载。所述弹簧被提供用于在剂量服用之后使致动按钮返回至第一位置。

装置10的泵24包括活塞泵。泵24包括泵活塞26和泵室28。根据本实施例，致动控制按钮18直接联接至并且是泵活塞26的延伸部。

进一步参见图2，所述装置另外包括第一联接件52和第二联接件54。第一联接件为在第一阀32和第二阀34之间的肘节式联接件。这样布置是为了确保第二阀34直到第一阀32关闭后才打开。第二联接件54在第一致动按钮16和第二致动按钮18之间。这样布置是为了确保泵直到第一致动按钮16关闭第一阀并且打开第二阀之后才泵吸。

更进一步地，第二阀34为安全阀，其响应于流体导管46内增大的流体压力而更紧地关闭。这确保了液体药物不会被无法承受对（例如）贮存器无意施加压力的患者意外服用。在例如此类应用中，贮存器由柔性材料形成并不罕见。尽管这样有其优势，也会出现贮存器佩带时可能意外被挤压的危险。因为第二阀仅在此类条件下更紧地关闭，确保了贮存器意外压力增大不会导致流体药物流向插管。

操作时，贮存器首先通过填充口20被填充所需水平的药物。在这种状态下，阀32和34将如图所示。第一阀32将打开，并且第二阀34将关闭。这允许活塞室28在贮存器填充后被填充。然后插管30可在部署装置10之后部署。在这种状态下，阀32和34将仍然如图所示。第一阀32将打开，并且第二阀34将关闭。这允许泵室28，在活塞24于每个施加剂量后返回至其第一位置时，通过包括导管42和44的第一流体通道被填充。

当患者想服用一剂量药物时，同时按下致动按钮。根据本发明的多个方面，联接件52致使第一阀32关闭，并且其后致使第二阀34打开。同时，第二联接件54阻止致动泵24直到第一阀32被第一致动按钮16关闭并且第二阀34被第一致动按钮16打开。此时从泵24至插管30的第二流体通道通过流体导管46和48以及出口50建立。然后药物通过插管30被患者服用。

一旦药物剂量被服用，活塞24以及由此的致动按钮18在弹簧38的弹簧压力下返回至其初始位置。在活塞行进回其第一位置期间，用于下一剂量递送的给定量的液体药物从贮存器抽吸至泵室28，以为装置进行其下一剂量递送做好准备。

现在参见图3，其为图1的装置的分解透视图。图3示出该装置的多个部件部分。主要部件部分包括前述的装置层，该装置层包括底层60、贮存器膜或中间层62和顶体层64。底层为基本上刚性的一体结构，其限定了第一贮存器部分66、泵室28、以及第一阀和第二阀各自的阀套筒68和70。底层60可（例如）由塑料形成。贮存器膜层62接收在贮存器部分66之上，形成贮存器22（图2）。阀座结构72接收在阀套筒68和70之上，分别形成第一阀32和第二阀34（图2）。摇杆74被放置于阀座结构72之上，以如下文所述打开或关闭所述阀。泵致动按钮18承载接收于泵室28内的泵活塞。泵致动按钮18也承载了其中具有锁套78的凸轮圆筒76，其中锁套78形成了第二联接件54的一部分（图2）。每次剂量递送之后，弹簧38将致动按钮18返回至其第一位置。

第一致动控制按钮承载摇动摇杆72的阀计时凸轮80。按钮16还承载凸轮圆筒82和接收在凸轮圆筒82中的凸轮销84。每次剂量递送之后，弹簧36将致动按钮16返回至其第一位置。顶体层64形成装置外壳的顶部。它接收完成部分形成在顶层64上的流体通道85的平面帽86。最后，提供针88，所述针提供从插管（未示出）至装置10出口的流体联接。

本文所述的注入系统能够利用按钮16和18的各自致动将离散剂量药物递送至患者。大多数患者（如果不是全部）可能希望当递送剂量时有一种用于他们的注入装置来记录的方法。指示患者何时服用一剂量的历史信息对管理慢性病症和疾病（诸如糖尿病）是重要的。例如，胰岛素依赖性糖尿病患者需要知道有多少胰岛素已注入他们的身体中并且何时注入的，使得他们能够确定他们应当服用多少胰岛素来补偿膳食等。

已发现，将每个剂量的发生率发射到远程装置是期望的，因为用于实现此的结构和方法使得需要添加到如图1-3所示注入装置的部件数目最小化。例如，可使用近场通信(NFC)系统来短距离地发射每个剂量的发生率。用于这种发射系统的功率源可以处在接收装置中，而不是在发射器中，发射器在该示例中是注入装置。通过消除对注入装置内功率源的需求，将装置的重量和尺寸保持到最小，并且装置的货架期不受包括可随时间放电或需要特定的存储条件（温度等）的电池影响。

图4示出可被添加到当前描述的注入装置以作为用于通过远程装置计数并跟踪给药信息的部件的示例性近场发射系统200。近场通信(NFC)天线210和相关联的近场集成电路220是廉价且高度小型化的。还将廉价的位置编码器添加到泵。在该实施例中，位置编码器包括活动部分250和固定部分240。当泵完全充满药物时，编码器被设定在完全回缩的位置。每次通过注入装置递送剂量时，编码器的活动部分250相对于编码器的固定部分240移动。

当近场发射系统被放置在近场接收器（未示出）附近时，操作近场集成电路220所必需的功率通过接收器和近场天线之间的电感耦合由接收器供应。虽然不希望受理论约束，但是接收器产生磁场。当近场天线210被放置在磁场内时，根据感应的原理，围绕接收器的磁场在近场天线210内生成电流，从而在近场发射器系统200内产生电力以对近场集成电路22供电。这避免了将功率源放置在注入装置内的需要。

然后将编码器的活动部分250相对于编码器240的固定部分的位置通过电触点230发射到近场集成电路220。近场集成电路220处理通过电触点230接收的信号并且将所处理的信号通过近场天线210发射到远程装置。

在图3的近场发射器系统200的实施例中，位置编码器的活动部分250可被机械地联接到注入装置的图1的活塞致动按钮18。因此，每次致动活塞来递送餐前剂量药物时，位置编码器的活动部分250相对于位置编码器的固定部分240被推进。提供到接收器的信号将反映位置的变化并且在接收器上运行的软件能够将变化的信号解释成餐前剂量被递送的指示。如果近场发射器系统200在活塞致动的时候处在由接收器产生的磁场内，那么接收器也可以记录递送的时间并且因此能够保持药物递送的序时日志。

如图5所示，编码器也可被实现为旋转盘。当使用者按压泵的致动按钮18以递送药物时，棘爪棘轮机构使编码器盘300旋转一个增量。编码器盘300应当包括将其可旋转地固定在外壳内的部件。如图所示，编码器盘具有孔305以接收安装柱或本领域已知的其它结构，以便在仍允许编码器盘300旋转的同时允许编码器盘300保持在适当位置。通常，注入装置的顶盖将禁止编码器盘300的任何垂直移动并且安装结构只需要保持盘水平移动。

编码器盘还可以具有围绕其圆周设置的一系列齿290和设置在其暴露侧上的电触点265。编码器拾取件295设置在电触点265附近，但相对于注入装置的外壳保持固定，从而允许编码器盘300相对于编码器拾取件295移动。编码器盘300具有压印在其表面上的电触点265。电触点265被布置为使得它们利用跨置在编码器盘的表面上的N个电拾取触点打开和关闭电路。电触点265为编码器盘300的每个离散位置提供独特二进制代码。在存在N个电触点的情况下，有2^N-1个可能的独特二进制代码。例如，如果注入具有被填充300U胰岛素的能力并且注入装置的每次致动致使1U胰岛素的离散递送，那么编码器盘必须具有至少300个独特位置以及10个（即，1+FLOOR[log₂(300)+1]）电触点以检测泵的每个可能状态。

NFC技术经常被用于鉴定或防止伪造品。可利用伪造者未知的安全代码和加密方案来对泵中的NFCID编程。虽然这不会阻止伪造泵的制造和使用，但是能够通过加密的NFC通信检测并识别这种泵。

还可利用诸如泵出厂日期、批次代码和型号之类的信息来对IC进行工厂编程。泵制造商可以将此类信息用于库存控制和电子取证调查。

图5所示的棘轮和棘爪系统可包括与活塞致动按钮18和弹簧38机械接触的棘爪255。棘爪可包括开口，该开口用于待放置的限制器260，使得它限制棘爪255的移动以确保编码器盘300利用每次致动只移动单个增量，每次致动如下实现：当按下活塞致动按钮18时，棘爪尖端280偏置抵靠编码器盘300的齿290。棘轮确保编码器盘只能够沿单个方向旋转并且可包括带有棘轮弹簧270和棘轮臂285的棘轮柱275。棘轮臂通过棘轮弹簧270偏置抵靠编码器齿轮300的齿290。将棘轮弹簧附接到棘轮柱275或以其他方式与棘轮柱275接合用于棘轮弹簧偏置抵靠。

图6示出手动启动的机械注入装置400。此类装置还描述于共同转让的美国专利7,976,500中，该专利全文以引用方式并入本文中。编码器盘300可旋转地安装于泵机构的顶层7上。编码器拾取件295被固定地安装在编码器盘300之上，使得编码器拾取件295能够感测编码器盘300上的电触点265的状态。在该实施例中，按下致动按钮16以允许致动按钮18移动。当按下致动按钮18时，发生药物的递送。同样，棘爪315偏压棘爪机构305，该棘爪机构305由棘爪停止柱260限制移动。棘轮机构310确保编码器盘300不能沿逆时针方向旋转。棘轮机构可具有与图5示出的相似或相同的结构。

为所公开的实施例的近场发射器系统提供动力并从其接收数据的接收器可以是移动电话或配备有近场接收器的其它装置。接收器装置上的软件可以执行多个功能，诸如记录由泵递送的每个剂量的时间或确定在给定时间剩余在泵中的药物量。

系统可根据以下例示性实例确定泵中的药物量。注入泵的编码器和IC保持不通电状态，直到使用者想要确定该注入泵中剩余的药物。使用者然后将配备有NFC的装置（诸如移动电话）定位在注入泵的几厘米内。注入泵的NFC天线从移动电话的NFC发射器接收足够的电磁能量以对注入泵IC和编码器供电。IC读取编码器的位置并且将其无线地发射到移动电话，在移动电话处该位置可用于显示、记录和进一步处理。

可使用本领域已知的包括电阻性、磁性、LVDT、二元导电性、电容性、感应性和光学的多种技术构建位置编码器。可以结合编码器技术来实现成本、耐用性、可靠性、准确性和分辨率的最佳组合。

尽管已经示出和描述了本发明的具体实施例，但也可对本发明的实施例进行修改。例如，除了本文所用的人工致动阀和弹簧负载返回阀，可能存在通过弹簧致动和人工返回的相反方式执行的构造。因此，旨在于所附权利要求书中涵盖所有此类符合如这些权利要求内的本发明真正实质和范围的变化和修改。

Claims (16)

1.一种可穿戴的注入装置，包括：

保持液体药物的贮存器；

将所述液体药物递送至患者的出口端口；

当致动时使一定体积的所述液体药物移位的泵；

至少第一阀、第二阀和第三阀，所述阀当在第一阀构型中时在所述贮存器和所述泵之间建立流体连接并且当在第二阀构型中时在所述泵和所述出口之间建立流体连接，其中当所述阀在所述第一阀构型中时，所述阀中的至少两个被关闭以阻止流体从所述贮存器流到所述出口，其中所述第一阀、所述第二阀和所述第三阀包括梭阀；

可旋转地安装在所述注入装置中的编码器盘；

固定地安装在所述注入装置附近的编码器拾取件；以及

与所述编码器拾取件电连通的近场天线；

其中所述编码器盘被配置成当所述泵致动时移动至少一个离散增量。

2.根据权利要求1所述的装置，包括设定所述阀的所述构型的第一控件和致动所述泵的第二控件。

3.根据权利要求2所述的装置，还包括联接件，所述联接件阻止所述第二控件致动所述泵，直到所述第一控件将所述阀设定成所述第二阀构型。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述阀被布置成阻止所述出口与所述贮存器流体连接。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述阀被布置成阻止所述出口与所述贮存器流体连接。

6.根据权利要求1所述的装置，包括设定所述阀的所述构型的第一控件和致动所述泵的第二控件。

7.根据权利要求6所述的装置，还包括联接件，所述联接件阻止所述第二控件致动所述泵，直到所述第一控件将所述阀设定成所述第二阀构型。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述阀能够独立于所述泵操作。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述阀和所述泵能够仅仅通过施加到所述第一控件和所述第二控件的手动力操作。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述泵是活塞泵。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述编码器盘包括沿着其圆周的多个齿。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述编码器盘包括设置在其表面上的多个电触点。

13.根据权利要求12所述的装置，其中沿着所述编码器盘的圆周的齿的数目与所述贮存器的尺寸成比例。

14.根据权利要求12所述的装置，其中电触点的数目等于或大于公式1+FLOOR[log2(N)+1]的结果，其中N是沿着所述编码器盘的圆周设置的齿的数目。

15.根据权利要求10所述的装置，包括允许所述编码器盘沿单个方向旋转的棘轮系统。

16.根据权利要求10所述的装置，包括棘爪，所述棘爪被配置成当致动所述泵时偏置抵靠沿着所述编码器轮300的圆周设置的所述齿。