CN105288239B - 一种活血化淤的中药组合物及其膏剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种活血化淤的中药组合物及其膏剂的制备方法，原料药组分如下：生川乌、生草乌、红花、川芎、乳香(制)、没药(制)、羌活、独活、穿山甲(制)、当归、全蝎、血竭、自然铜、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、雄黄、白矾、檀香、冰片、金银花、石膏、蘑菇、金针菇、儿茶、细辛。本发明还公开了该中药组合物膏剂的制备方法。本发明所述活血化淤的中药组合物，组方科学、配制合理，见效快，疗效好，无毒副作用，可有效解决颈椎痛、风湿类风湿性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、关节活动不利、慢性劳损引起的颈肩腰腿痛、肢体麻木、瘀血肿胀等疾病的治疗问题。

Description

一种活血化淤的中药组合物及其膏剂的制备方法

技术领域

本发明涉及一种活血化淤的中药组合物及其膏剂的制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

痹症是指人体机表、经络因感受风、寒、湿、热等引起的以肢体关节及肌肉酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大灼热等为主症的一类病证。由于生活水平的逐步提高，生活节奏的加快，在不注重锻炼身体的同时，因风、寒、湿、热等原因而造成的颈椎痛、风湿类风湿性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、关节活动不利、慢性劳损引起的颈肩腰腿痛、肢体麻木、瘀血肿胀等症状的人越来越多。

目前对于上述病症的治疗主要是通过服用止痛药来缓解机体的疼痛，如常用的有非甾体抗炎药和中枢性止疼药，其中非甾体抗炎药长期使用可引起患者上消化道炎症、糜烂、溃疡、出血，严重损害胃粘膜，另外还可能导致心血管疾病的发生；而中枢性止疼药多是一些麻醉性、精一、精二类药物，该类药物易成瘾，是国家严格管控的。因此有效而安全的治疗以上疾病是目前亟待解决的问题。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘾瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

羌活：辛咸、平。续断接骨，行气止痛，滋补强身；主治跌打损伤，骨折，肝胃气痛，血虚脾弱及肾寒阳痿等症。

全蝎：辛，平；有毒。归肝经。息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口喁，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

木鳖子：苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。散结消肿，攻毒疗疮。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疠，痔漏，干癣，秃疮。

狗骨：祛风湿，强筋骨，用于风湿关节痛，腰腿酸软。

金银花：甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，疏散风热。用于痈肿疗疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

中国专利文献CN 103599402A(申请号201310624592.X)公开了一种活血化瘀的膏药，由下述重量份的中药材和凡士林调配制得：赤芍20～40份、乳香20～40份、没药20～40份、地龙20～40份、川芎20～40份、血竭20～40份、三七20～40份、附子10～30份、皂角刺10～30份、千年健10～30份、天麻10～30份、羌活10～30份、独活10～30份、五加皮10～30份、桂枝5～15份、苏木5～15份、白芨5～15份、防风5～15份、黄丹5～15份、葛根5～15份、红花5～15份、延胡索5～15份、冰片5～15份、降香5～15份、蒲黄5～15份。

上述活血化瘀的膏药，以赤芍、乳香、没药为君药，其功效重在活血止痛，而对于辛开渐散、祛风胜湿、散寒止痛、祛风湿、通血络、散寒痹止痛方面效果一般，无法从根本上消除脉络不通而致的不利诸症。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种活血化淤的中药组合物及其膏剂的制备方法。

本发明技术方案如下：

一种活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌14～16份、生草乌14～16份、红花14～16份、川芎5～7份、乳香(制)13～15份、没药(制)13～15份、羌活14～16份、独活14～16份、穿山甲(制)5～7份、当归15～17份、全蝎4～6份、血竭4～6份、自然铜4～6份、天麻4～6份、狗骨14～16份、木鳖子8～10份、黑木耳3～5份、雄黄9～11份、白矾11～13份、檀香5～7份、冰片14～16份、金银花14～16份、石膏11～13份、蘑菇1～3份、金针菇1～3份、儿茶11～13份、细辛2～4份。

根据本发明优选的，所述活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、红花15份、川芎6份、乳香(制)14份、没药(制)14份、羌活15份、独活15份、穿山甲(制)6份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、细辛3份。

本发明的中药组合物可制成适合外用的任何剂型，例如膏剂、霜剂、贴膜剂、散剂、油剂、酊剂等。

上述活血化淤的中药组合物膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例将乳香(制)、没药(制)、儿茶、白矾、石膏、自然铜、雄黄、血竭、冰片经粉碎后，过筛，制得粉末；

(2)按比例将生川乌、生草乌、红花、川芎、羌活、独活、穿山甲(制)、当归、全蝎、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、檀香、金银花、蘑菇、金针菇、细辛碎断后，置于麻油中油炸，取油去渣，滤过，熬制60～90min，制得熬制油；

(3)取铅丹加入步骤(2)制得的熬制油内，搅匀，收膏，去火毒，制得初膏；

(4)取步骤(3)制得的初膏，溶化后，按比例加入步骤(1)制得的粉末，搅匀，制得活血化淤的中药组合物膏剂。

根据本发明优选的，还包括将制得的活血化淤的中药组合物膏剂制备成成品的步骤，具体如下：

将活血化淤的中药组合物膏剂切成8～12g重的圆形片，分摊于布上，即得。

根据本发明优选的，所述步骤(2)中麻油的用量为1200～1400重量份。

根据本发明优选的，所述步骤(2)中油炸时间为120～180min。

根据本发明优选的，所述步骤(3)中铅丹得用量为400～500重量份。

根据本发明优选的，所述步骤(3)中去火毒的具体步骤如下：

将膏浸泡于水中6～8天，前三天每天换水两次，以后每天换水1次。

本发明所述的活血化淤的中药组合物由二十七味中药组方，以生川乌、生草乌辛开渐散、祛风胜湿、散寒止痛为君。辅以红花、川芎、乳香(制)、没药(制)、羌活、独活、穿山甲(制)祛风散寒、胜湿、通利关节，活血化瘀、通络散结、通痹止痛而为臣。方中又以当归、全蝎、血竭、自然铜活血散瘀、通痹活络止痛；天麻祛风湿止痹痛；狗骨祛风湿、强筋骨；木鳖子散结消肿；黑木耳活血散瘀；雄黄、白矾解毒止痒，檀香行气散寒止痛，冰片活络止痛，金银花、石膏取其寒凉，既制以草乌之辛温大热温燥太过，又有敛肌解毒之功；蘑菇、金针菇、儿茶养血补虚，以防温燥太过耗伤气血，而为佐药。细辛祛风散寒、通窍止痛为使药，引药达病所。

本方的配伍方式既加强了君臣药物之祛风湿，通血络，散寒痹止痛之功效，又防止全方辛温燥热之过，以护敛肌肤气血之耗伤。全方共奏，祛风散寒，活血化瘀，通络止痛之功，适用于风寒湿外侵，瘀血内阻，脉络不通而致肢体、关节、肌肤之麻木、疼痛、活动不利诸症，为治痹痛之良方。

本方制备成外用膏药剂型，使药物直接作用于病变部位，“切于皮肤，彻于肉理，摄于吸气，融于渗液”，“并随其用药拔毒气以外治，抑毒气以内消，能扶正气，通营卫，调升降，理阴阳，安五脏”。使药物的有效物质直接进入微循环，对病变部位进行最接近的疗治，既避免了药物的有效成分经胃酸和酶系统的作用而受损，又避免了其他脏器的受累。药效学实验结果表明，外敷本品可以明显改善微循环障碍，提高微血流速度，抑制炎症反应，提高痛阈而达到活血通脉、化淤止痛的效果。

原料说明

本申请原料穿山甲虽为国家二级保护动物，穿山甲销售单位在国家相关部门备案，取得经销二级保护动物批文后，其销售行为合法，因此该原料入药不违反相关法律法规。

有益效果

本发明所述活血化淤的中药组合物，组方科学、配制合理，见效快，疗效好，无毒副作用，可有效解决颈椎痛、风湿类风湿性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、关节活动不利、慢性劳损引起的颈肩腰腿痛、肢体麻木、瘀血肿胀等疾病的治疗问题。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明所保护范围不限于此。

实施例中所述原料药均为本领域普通市售原料药。

实施例1

一种活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、红花15份、川芎6份、乳香(制)14份、没药(制)14份、羌活15份、独活15份、穿山甲(制)6份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、细辛3份。

上述活血化淤的中药组合物膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例将乳香(制)、没药(制)、儿茶、白矾、石膏、自然铜、雄黄、血竭、冰片经粉碎后，过筛，制得粉末；

(2)按比例将生川乌、生草乌、红花、川芎、羌活、独活、穿山甲(制)、当归、全蝎、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、檀香、金银花、蘑菇、金针菇、细辛碎断后，置于1200重量份麻油中油炸120min，取油去渣，滤过，熬制90min，制得熬制油；

(3)取400重量份铅丹加入步骤(2)制得的熬制油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中6天，前三天每天换水两次，以后每天换水1次，制得初膏；

(4)取步骤(3)制得的初膏，溶化后，按比例加入步骤(1)制得的粉末，搅匀，制得活血化淤的中药组合物膏剂，然后切成12g重的圆形片，分摊于布上，即得活血化淤膏药。

实施例2

一种活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌14份、生草乌16份、红花14份、川芎7份、乳香(制)13份、没药(制)15份、羌活14份、独活16份、穿山甲(制)5份、当归17份、全蝎4份、血竭6份、自然铜4份、天麻6份、狗骨14份、木鳖子10份、黑木耳3份、雄黄11份、白矾11份、檀香7份、冰片14份、金银花16份、石膏11份、蘑菇3份、金针菇1份、儿茶13份、细辛2份。

上述活血化淤的中药组合物膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例将乳香(制)、没药(制)、儿茶、白矾、石膏、自然铜、雄黄、血竭、冰片经粉碎后，过筛，制得粉末；

(2)按比例将生川乌、生草乌、红花、川芎、羌活、独活、穿山甲(制)、当归、全蝎、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、檀香、金银花、蘑菇、金针菇、细辛碎断后，置于1400重量份麻油中油炸180min，取油去渣，滤过，熬制60min，制得熬制油；

(3)取500重量份铅丹加入步骤(2)制得的熬制油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中8天，前三天每天换水两次，以后每天换水1次，制得初膏；

(4)取步骤(3)制得的初膏，溶化后，按比例加入步骤(1)制得的粉末，搅匀，制得活血化淤的中药组合物膏剂，然后切成8g重的圆形片，分摊于布上，即得活血化淤膏药。

实施例3

一种活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌16份、生草乌14份、红花16份、川芎5份、乳香(制)15份、没药(制)13份、羌活16份、独活14份、穿山甲(制)7份、当归15份、全蝎6份、血竭4份、自然铜6份、天麻4份、狗骨16份、木鳖子8份、黑木耳5份、雄黄9份、白矾13份、檀香5份、冰片16份、金银花14份、石膏13份、蘑菇1份、金针菇3份、儿茶11份、细辛4份。

上述活血化淤的中药组合物膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按比例将乳香(制)、没药(制)、儿茶、白矾、石膏、自然铜、雄黄、血竭、冰片经粉碎后，过筛，制得粉末；

(2)按比例将生川乌、生草乌、红花、川芎、羌活、独活、穿山甲(制)、当归、全蝎、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、檀香、金银花、蘑菇、金针菇、细辛碎断后，置于1300重量份麻油中油炸150min，取油去渣，滤过，熬制70min，制得熬制油；

(3)取450重量份铅丹加入步骤(2)制得的熬制油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中6～8天，前三天每天换水两次，以后每天换水1次，制得初膏；

(4)取步骤(3)制得的初膏，溶化后，按比例加入步骤(1)制得的粉末，搅匀，制得活血化淤的中药组合物膏剂，然后切成10g重的圆形片，分摊于布上，即得活血化淤膏药。

对比例1

如实施例1所述的中药组合物，不同之处在于，原料药组分如下，均为重量份：

威灵仙10份、寻骨草20份、红花15份、川芎6份、乳香(制)14份、没药(制)14份、羌活15份、独活15份、穿山甲(制)6份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、细辛3份。

膏剂的制备方法同实施例1。

对比例2

如实施例1所述的中药组合物，不同之处在于，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、桃仁12份、延胡索9份、郁金10份、姜黄18份、伸筋草12份、雪莲花18份、穿山龙9份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、细辛3份。

膏剂的制备方法同实施例1。

对比例3

如实施例1所述的中药组合物，不同之处在于，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、红花15份、川芎6份、乳香(制)14份、没药(制)14份、羌活15份、独活15份、穿山甲(制)6份、丹参12份、土鳖虫9份、骨碎补3份、儿茶7份、松节3份、丝瓜络17份、秦皮5份、黑木耳8份、牛黄6份、蛇床子8份、檀香14份、樟脑18份、连翘12份、知母9份、灵芝5份、何首乌5份、细辛3份。

膏剂的制备方法同实施例1。

对比例4

如实施例1所述的中药组合物，不同之处在于，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、红花15份、川芎6份、乳香(制)14份、没药(制)14份、羌活15份、独活15份、穿山甲(制)6份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、辛夷1份。

膏剂的制备方法同实施例1。

对比例5

一种活血化淤的中药组合物，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌10份、生草乌20份、红花10份、川芎10份、乳香(制)10份、没药(制)20份、羌活20份、独活10份、穿山甲(制)10份、当归20份、全蝎10份、血竭2份、自然铜2份、天麻2份、狗骨10份、木鳖子15份、黑木耳1份、雄黄3份、白矾5份、檀香10份、冰片10份、金银花20份、石膏5份、蘑菇5份、金针菇5份、儿茶8份、细辛1份。

膏剂的制备方法同实施例1。

试验例

选择病例标准

有风湿寒邪侵袭史，有关节或肌肉酸楚、麻木、疼痛、活动困难，遇冷或天气变化(阴天、下雨、刮风)病情加重。排除由骨折、脱位、肿瘤、畸形、内分泌及代谢引起的关节痛患者；经检查证实为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、风湿热所致关节疼痛患者；合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；孕妇或哺乳期妇女，过敏体质或对中药过敏者。

诊断标准

风寒湿痹中医辨证标准：肢体肌肉、关节疼痛、沉重或肿痛、局部畏寒，皮肤不红、触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖质淡暗、白滑，脉弦紧或弦缓。

治疗方案

符合诊断标准的风湿寒性关节痛患者，将实施例1-3及对比例1-5中制得的膏剂加温软化后敷于患处，每周换药一次，四周为一疗程。

安全性观察

1.一般体检项目和实验室检查

用药前后对100例患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图检测，用药后均未见异常改变，结果见表1。

表1

疗效判断标准

临床疗效：

(1)临床治愈：受累关节、肌肉疼痛、肿胀等症状、体征消失、关节活动自如。

(2)显效：受累关节、肌肉疼痛消失，关节功能基本恢复正常。

(3)有效：受累关节、肌肉疼痛或肿胀有好转。

(4)无效：用药7天后受累关节、肌肉症状无好转者。

实施例1-3及对比例1-5的临床治疗效果如表2所示：

表2

上表证明，本发明对风寒湿痹症状的治疗效果明显，有效率在98.00％以上，是治疗风寒湿痹症状的有效药物。且由上数据可以看出，本方君、臣、佐、使药配伍合理，共同作用可起到显著作用，上述诸药替换为类似作用的其他替代药物，均会导致疗效的下降。

同时，由实施例与对比例5的实验结果可以看出。各组分的重量配比也极其重要，当各组分的配比变化时，临床疗效明显下降。本专利君、臣、佐、使配方及配比合理，制备工艺稳定可行。综上所述，本发明用于治疗各种风寒湿痹症状疗效好，尤其对腰腿、肩臂疼痛、肢体麻木、局部肿胀等症状效果改善显著，而且使用方便。因此此药用药安全，性能稳定可靠。

Claims (7)

1.一种活血化瘀的中药组合物膏剂，其特征在于，原料药组分如下，均为重量份：

生川乌15份、生草乌15份、红花15份、川芎6份、制乳香14份、制没药14份、羌活15份、独活15份、制穿山甲6份、当归16份、全蝎5份、血竭5份、自然铜5份、天麻5份、狗骨15份、木鳖子9份、黑木耳4份、雄黄10份、白矾12份、檀香6份、冰片15份、金银花15份、石膏12份、蘑菇2份、金针菇2份、儿茶12份、细辛3份。

2.权利要求1所述的活血化瘀的中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按比例将制乳香、制没药、儿茶、白矾、石膏、自然铜、雄黄、血竭、冰片经粉碎后，过筛，制得粉末；

（2）按比例将生川乌、生草乌、红花、川芎、羌活、独活、制穿山甲、当归、全蝎、天麻、狗骨、木鳖子、黑木耳、檀香、金银花、蘑菇、金针菇、细辛碎断后，置于麻油中油炸，取油去渣，滤过，熬制60～90min，制得熬制油；

（3）取铅丹加入步骤（2）制得的熬制油内，搅匀，收膏，去火毒，制得初膏；

（4）取步骤（3）制得的初膏，溶化后，按比例加入步骤（1）制得的粉末，搅匀，制得活血化瘀的中药组合物膏剂。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，还包括将制得的活血化瘀的中药组合物膏剂制备成成品的步骤，具体如下：

将活血化瘀的中药组合物膏剂切成8～12g重的圆形片，分摊于布上，即得。

4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中麻油的用量为1200～1400重量份。

5.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中油炸时间为120～180min。

6.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中铅丹得用量为400～500重量份。

7.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中去火毒的具体步骤如下：

将膏浸泡于水中6～8天，前三天每天换水两次，以后每天换水1次。