CN105188815A - 用于流体路径的无菌度增强的封闭 - Google Patents

用于流体路径的无菌度增强的封闭 Download PDF

Info

Publication number
CN105188815A
CN105188815A CN201480016488.5A CN201480016488A CN105188815A CN 105188815 A CN105188815 A CN 105188815A CN 201480016488 A CN201480016488 A CN 201480016488A CN 105188815 A CN105188815 A CN 105188815A
Authority
CN
China
Prior art keywords
closure elements
syringe
exhaust outlet
sterility
partially
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201480016488.5A
Other languages
English (en)
Other versions
CN105188815B (zh
Inventor
P.W.特鲁伊特
B.J.霍比
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer Healthcare LLC
Original Assignee
Bayer Healthcare LLC
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer Healthcare LLC filed Critical Bayer Healthcare LLC
Publication of CN105188815A publication Critical patent/CN105188815A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN105188815B publication Critical patent/CN105188815B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3104—Caps for syringes without needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3106—Plugs for syringes without needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
    • A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3123—Details having air entrapping or venting means, e.g. purging channels in pistons

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

注射器组件，包括注射器以及在该注射器的远端形成的排放出口，该注射器具有本体，该本体具有近端和远端。该注射器组件进一步包括封闭元件，该封闭元件具有本体，该本体被配置为用于与该排放出口的至少一部分可拆卸接合。该封闭元件的本体是多孔的，以限定通过该本体的曲折的内部路径，从而允许该注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入该注射器中。该排放出口被配置为鲁尔连接器，并且该闭合元件具有至少一个接合特征，用于接合该鲁尔连接器。

Description

用于流体路径的无菌度增强的封闭
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年3月28日提交的题为“用于流体路径的无菌度增强的封闭(SterilityEnhancedClosureforaFluidPath)”的临时美国专利申请号61/806,148的优先权，将其披露内容通过引用以其全文结合在此。
披露背景
披露领域
本披露涉及医疗领域，并且更具体地涉及一次性注射器和可移除无菌封闭，因此用于医学领域，其中该无菌封闭是在注射器的包装、装运、和储存期间提供于注射器上，并且然后是在使用该注射器之前移除。
相关技术说明
联邦食品与药品管理局(FDA)规章要求在注射器的使用之前，在装运和储存期间，用于给予治疗和诊断流体至患者的一次性注射器的流体路径维持在无菌条件下。用于维持该流体路径的无菌度的常规技术是封闭包含流体路径的、至少部分的该注射器于泡罩包装密封件中，该密封件具有指示装置(例如箔标签或密封构件)，以指示该密封件的完整性。然而，对于生产并且在包装期间施用至注射器，这样的泡罩包装是昂贵的。另外，泡罩包装并不特别符合注射器或流体路径的结构，并且就这一点而论，在装运和储存期间有被损坏且丧失密封的倾向。
在现有技术内，已经开发了多种可替代的方法和装置，用于在注射器的使用之前，封闭注射器的至少一部分。例如，格拉本特(Grabenkort)的美国专利号5,807,345披露了在注射器的排放出口，被配置为用于可拆卸地连接至公鲁尔配件的鲁尔盖。该鲁尔盖具有环形套环，该环形套环具有与注射器鲁尔配件配合的内部螺纹。
马约拉尔(Mayoral)等人的美国专利号6,394,983是针对盖和鲁尔连接器安排，用于注射器的排放出口。该连接器具有内套管，该套管具有内表面，该内表面被配置为用于密封接合注射器的喷嘴。在高压釜操作期间，连接器被热定形至注射器上，以防止一旦移除，连接器的重新安装。
图克(Tucker)等人的美国专利号6,632,199是针对注射器组件，该注射器组件包括注射器的塑料盖与排放出口。该盖接合鲁尔配件在注射器上以在盖和注射器之间产生紧密的密封过盈配合。该盖在注射器上的两个不同点处提供了密封：围绕鲁尔套环的外部和鲁尔开口的内部。
海因茨(Heinz)等人的美国专利号7,367,964是针对具有由盖封闭的开放自由端的注射器。通过与形成在自由端的注射器连接的内部螺纹相互作用，该盖接合注射器的自由端。
虽然现有技术中已经提出了在注射器的使用之前，用于封闭注射器的至少一部分的多种方法和装置，但是很难提供在不同的应用中并且在多种情况下，保持注射器的排放出口和它的周围结构的无菌度的方法和装置。例如，现有盖设计不允许注射器内部的压力的通气。注射器内部的压力的通气的是重要设计考虑，因为过量压力会引起柱塞从其所希望的初始位置(例如当注射器预填充流体时的它的位置)移动。合并排气特征的设计是过度复杂并且使用过于昂贵的。将有利的是，提供用于注射器的流体路径的无菌度增强的封闭，该注射器维持在注射器的排放出口处不同部件的无菌度。
披露概述
由在此讨论的不同实施例解决的问题是，当前不存在可以容易且成本有效地配合至注射器的末端的已知盖。鉴于现有技术的现存缺点，在此讨论的不同实施例提供成本有效的封闭元件，该封闭元件能够符合注射器和流体路径的构型，以覆盖并且保护流体路径，并且提供曲折路径，用来阻断病原体的进入，同时允许压力从注射器中排气。在此讨论的不同实施例确保注射器的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件仍然是安装的时，在自动注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。
根据一个实施例，注射器组件可包括注射器和在注射器的远端形成的排放出口，该注射器具有本体，该本体具有近端和远端。注射器组件可以进一步包括封闭元件，该封闭元件具有本体，该本体被配置为用于与排放出口的至少一部分可拆卸接合。封闭元件的本体可以是多孔的，以限定通过本体的曲折的内部路径，从而允许注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入注射器中。该排放出口可以被配置为鲁尔连接器，并且封闭元件具有至少一个接合特征，用于接合该鲁尔连接器。接合特征可以是压碎肋或环状环，该压碎肋或环状环被配置为围绕鲁尔连接器的至少一部分。封闭元件的本体可以具有至少一个凸起的或凹入的元件，以帮助在在封闭元件从该排放出口移除期间抓握封闭元件。封闭元件可以由压制成形的聚丙烯材料制成。
根据另一个实施例，用于注射器的排放出口的封闭元件可以包括本体，该本体具有远端部分和近端部分，该本体被配置为用于与注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合。封闭元件可以进一步包括在近端部分上的至少一个接合特征，用于接合排放出口。该本体可以是多孔的，以限定通过本体的曲折的内部路径，从而允许注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入注射器中。接合特征可以是压碎肋或环状环，该压碎肋或环状环被配置为围绕排放出口的至少一部分。封闭元件可以进一步包括延伸穿过本体的至少一部分的排气口，从而允许注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入注射器中。封闭元件的本体可以具有至少一个凸起的或凹入的元件，以帮助在封闭元件从注射器的排放出口移除期间抓握封闭元件。封闭元件可以由压制成形的聚丙烯材料制成。
根据另一个实施例，用于注射器的排放出口的封闭元件可以包括本体，该本体具有远端部分和近端部分，该本体被配置为用于与注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合。近端部分可以具有由第一材料制成的基底和由第二材料制成的夹套。第一材料可以不同于第二材料。夹套可以被模制在基底之上，以包膜至少一部分基底。可以提供排气口，这样使得该排气口延伸穿过本体的至少一部分，从而允许注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入注射器中。封闭元件可以由压制成形的聚丙烯材料制成。
在此详述的不同实施例的进一步细节和优势在结合附图查阅以下不同实施例的详细说明后将变得清楚。
附图简要说明
图1A是根据一个实施例，具有无菌度增强的封闭元件的注射器的透视图。
图1B是图1A中示出的注射器的远端部分的放大透视图，以及封闭元件的详细视图。
图2A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图2B是与注射器一起使用的图2A中示出的无菌度增强的封闭元件的截面视图。
图2C是无菌度增强的封闭元件的压碎肋的详细视图。
图3A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图3B是图3A中示出的封闭元件的侧视图。
图3C是图3A中示出的封闭元件的近端的透视图。
图3D是与注射器一起使用的图3A中示出的无菌度增强的封闭元件的截面视图。
图4A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图4B是图4A中示出的封闭元件的近端的透视图。
图4C是图4A中示出的封闭元件的截面视图。
图4D是与注射器一起使用的图4A中示出的无菌度增强的封闭元件的截面视图。
图5A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图5B是与注射器一起使用的图5A中示出的无菌度增强的封闭元件的截面视图。
图6A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图6B是与注射器一起使用的图6A中示出的无菌度增强的封闭元件的截面视图。
图7A是与注射器一起使用的示出的根据另一个实施例的无菌度增强的封闭元件的透视图。
图7B是图7A中示出的封闭元件的截面视图。
图7C是根据另一个实施例示出的封闭元件的透视图。
图7D是图7C中示出的封闭元件的截面视图。
图7E，与注射器一起使用的图7C中示出的封闭元件的截面视图。
图8A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图8B是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图8C是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图8D是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图9A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图9B是图9A中示出的封闭元件的近端部分的透视图。
图9C是图9A中示出的封闭元件的截面视图。
图9D是根据另一个实施例的封闭元件的截面视图。
图10A是根据另一个实施例，无菌度增强的封闭元件的透视图。
图10B是图10A中示出封闭元件的截面视图。
披露详细说明
这些说明总体上示出了本披露的系统和方法的优选和非限制性的实施例。虽然本说明书呈现了这些装置的不同实施例，但是不应以任何方式解释为限制本披露。此外，本披露的实施例修饰、概念、和应用应由本领域普通技术人员解释为涵盖，但不限于在此的说明和描述。
提供了以下描述以使得本领域普通技术人员能够制造和使用考虑用于实施本披露而描述的实施例。然而，不同修改、等价物、变化、以及替代方案，仍将是本领域普通技术人员容易明白的。任何和所有此类修改、变化、等效物、以及替代方案都旨在落入本披露的精神和范围之内。
为了在下文中进行描述的目的，术语“端”、“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”以及它们的衍生词将涉及如其在附图中定向的披露内容。术语“近端”是指朝着装置的中心或中央区的方向。术语“远端”是指离开装置的中央区延伸的向外的方向。然而，应当理解，本披露可采取不同替代性变化和步骤次序，除非明确规定相反情况外。还应理解，附图中展示的以及以下说明书中描述的具体装置及方法仅是本披露的简单的示例性实施例。因此，涉及本文所披露的实施例的特定尺寸和其他物理特征并不应认定为是对本发明的限制。出于更易理解本披露的目的，这些附图和描述说明了其优选实施例，从这些附图和描述，本披露、其结构的不同实施例、构建和操作方法，以及许多优点可以为人所了解和认识。
图1A和1B说明了根据本披露的实施例的注射器10。注射器10包括具有近端13和远端14的管状本体。注射器10的近端13被配置为用于与流体注入器200相互作用，其中由注入器200的驱动构件(未示出)对注射器柱塞(未示出)起作用。注射器10的管状本体被配置为用于在其中接收流体，该流体穿过排放出口11从注射器本体排出，该排放出口围绕设置在注射器10的远端14处的流体路径12(示出在图2B中)。排放出口11包括与注射器10的本体一起单片成形的连接器15(示出在图2B中)。连接器15可以是包括中央通道16的鲁尔锁连接器，该鲁尔锁连机器具有围绕中央通道16的环形裙体17。环形裙体17具有在它的内部侧上的螺纹18，用于接合配合连接的外部螺纹。流体路径12延伸穿过中央通道16。
根据以下所讨论的本披露的若干实施例中任一个制造的封闭元件20被至少部分地定位在注射器10的排放出口11内，以便维持被定位在该排放出口11内的流体路径12(示出在图2B中)的无菌度。
图2A和2B说明了根据本披露的实施例的封闭元件30。封闭元件30包括具有模制于其中的一个或多个凹陷特征31的本体34，用来帮助抓握封闭元件30，以便从注射器10的排放出口11移除。可替代地，凹陷特征31可以被成形为从本体34径向向外延伸的突出。在任一实施例中，凹陷特征31提供了抓握表面，以促进封闭元件30从注射器10的排放出口11的移除。凹陷特征31，和/或围绕凹陷特征31的表面，可以加纹理，用来在封闭元件30的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
如在图2B中示出，封闭元件30至少部分地定位在排放出口11内，这样使得封闭元件30被配置为用于接合连接器15。封闭元件30包括成形在其中的内部空腔33。内部空腔33接收注射器10的流体路径12。具体地，内部空腔33成形为接收流体路径12穿过其延伸的中心通道16。封闭元件30的外表面包括被配置用于接合连接器15的环形裙体17的阴螺纹18的至少两个阳螺纹35。
如在图2B-2C中示出，封闭元件30的阳螺纹35还可以包括从从阳螺纹35径向地向外延伸的至少两个压碎肋32。压碎肋32被配置为接合连接器15的螺纹18，用来在封闭元件30和排放出口11之间产生机械的并且摩擦的接合，以便防止封闭元件30的意外的移除或位移。
封闭元件30由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过封闭元件30的本体，但是形成了曲折路径T，防止病原体穿过封闭元件30，由此维持该流体路径12的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成本体34的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。本体34的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件30确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件30仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件30可以被留在注射器10上，同时注射器10被加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件30以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图3A-3D说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件40。封闭元件40包括具有模制于其中的凹陷特征41的本体45，用来帮助抓握封闭元件40，以便从注射器10的排放出口11移除(图3D中示出)。可替代地，凹陷特征41可以被成形为从本体45径向向外延伸的突出。在任一实施例中，凹陷特征41提供了抓握表面，以促进封闭元件40从注射器10的排放出口11的移除。凹陷特征41，和/或围绕凹陷特征41的表面，可以加纹理，用来在封闭元件40的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
封闭元件40还可以包括多个肋42，这些肋用来在结构上加强封闭元件40。封闭元件40至少部分地定位在排放出口11内，这样使得封闭元件40被配置为用于接合连接器15。封闭元件40包括成形在其中的内部空腔43。内部空腔43接收注射器10的流体路径12。具体地，内部空腔43成形为接收流体路径12穿过其延伸的中心通道16。
继续参照图3A-3D，封闭元件40还可以包括从从封闭元件40的本体45径向地向外延伸的至少四个压碎肋44。压碎肋44被配置为接合连接器15的螺纹18，用来在封闭元件40和排放出口11之间产生机械的并且摩擦的接合，以便防止封闭元件40的意外的移除或位移。
封闭元件40由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过封闭元件40的本体，但是形成了曲折路径，防止病原体穿过封闭元件40，由此维持该流体路径12的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成本体45的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。本体45的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件40确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件40仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件40可以被留在注射器10上，同时注射器10被加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件40以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图4A-4D说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件50。封闭元件50包括具有模制于其中的凹陷特征51的本体54，用来帮助抓握封闭元件50，以便从注射器10的排放出口11移除。可替代地，凹陷特征51可以被成形为从本体54径向向外延伸的突出。在任一实施例中，凹陷特征51提供了抓握表面，以促进封闭元件50从注射器10的排放出口11的移除。凹陷特征51，和/或围绕凹陷特征51的表面，可以加纹理，用来在封闭元件50的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
封闭元件50至少部分地定位在排放出口11内，这样使得封闭元件50被配置为用于接合连接器15。封闭元件50包括成形在其中的内部空腔52。内部空腔52接收注射器10的流体路径12。具体地，内部空腔52成形为接收流体路径12穿过其延伸的中心通道16。
如图4A-4D中示出，封闭元件50还可以包括从从封闭元件50的本体54径向地向外延伸的至少两个压碎肋53。压碎肋53被配置为接合连接器15的螺纹18，用来在封闭元件50和排放出口11之间产生机械的并且摩擦的接合，以便防止封闭元件50的意外的移除或位移。
封闭元件50由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过封闭元件50的本体，但是形成了曲折路径，防止病原体穿过封闭元件50，由此维持该流体路径12的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成本体54的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。本体54的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件50确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件50仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件50可以被留在注射器10上，同时注射器10被加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件50以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图5A和5B说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件60。封闭元件60包括本体，该本体被配置为处于以类似于具有放大的远端部分61(该远端部分布置在注射器10的排放出口11的外部)和近端部分62的推针的形式。远端部分61被配置为被抓握，用来从排放出口11移除封闭元件60。近端部分62被配置为接收处于过盈配合的流体路径12内，这样使得封闭元件60覆盖并且和塞入流体路径12，用来保护流体路径12，并且防止封闭元件60的意外的移除或位移。
封闭元件60由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过该封闭元件的本体，但是形成了曲折路径，防止病原体穿过封闭元件60，并且维持该流体路径的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成封闭元件60的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。封闭元件60的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件60确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件60仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件60可以被留在注射器10上，同时注射器10被加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件60以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图6A-6B说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件70。封闭元件70包括本体74，该本体被配置为具有放大的远端部分71(该远端部分布置在注射器10的排放出口11的外部)和近端部分72的盖。远端部分71被配置为被抓握，用来从排放出口11移除封闭元件70。近端部分72被配置为接收在该排放出口11内，该排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件70的意外的移除或位移。近端部分72包括接收该流体路径12的内部空腔73，这样使得封闭元件70保护流体路径12并且维持其无菌度。
封闭元件70由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过该封闭元件的本体，但是形成了曲折路径，防止病原体穿过封闭元件70，并且维持该流体路径的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成本体74的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。本体74的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件70确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件70仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件70可以被留在注射器10上，同时注射器10被加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件70以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图7A-7E说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件80。封闭元件80处于热塑性弹性体(TPE)或热塑性聚氨酯(TPU)的设计的橡胶盖的形式，该封闭元件被布置在注射器10的排放出口11之上。封闭元件80包括被配置为符合排放出口11和流体路径12的形状的内部空腔81，这样使得封闭元件80覆盖并且保护流体路径12，以维持其无菌度。可以在组装后处理封闭元件80和注射器10，这样使得封闭元件80的材料变得交联或键合至排放出口11的外部。封闭元件80可以包括内部特征，例如波纹82，用来促进这样键合。封闭元件80被配置为从排放出口11撕掉或撕破，这样使得封闭元件80在运输期间是防拆封并且是安全的。为此，封闭元件80可以设置有待抓握的拉片83(示出在图7C-7E中)，用来从排放出口11移除封闭元件80。封闭元件80的材料和构型是这样配置的，使得封闭元件80是顺应性的，以承受在装运期间环境压力方面的变化并且这样使得来自注射器10秒内布置的活塞的意外第一动作将被缓冲。封闭元件80可以形成自有色树脂，例如红色树脂，用来警告使用者封闭元件80必须是在使用之前移除。
图8A-8D说明了根据本披露的分开实施例的多种其他封闭元件，这些封闭元件被配置为咬合在注射器的排放出口上或否则机械地与之接合，用来保护注射器的流体路径并且维持其无菌度。封闭的元件可以形成自顺应性材料，例如橡胶。图8A示出了具有压筘舌排气口构型的封闭元件90，这样使得来自注射器10的空气能够穿过该排气口以适应注射器10中的压力变化和/或活塞/柱塞的移动，但是病原体不能通过封闭元件90进入。封闭元件90包括具有近端部分92的本体94，该近端部分被配置为围绕排放出口11而被接收，排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件90的意外的移除或位移。远端部分96包括排气口98，该排气口允许来自注射器10的空气能够穿过排气口98以适应注射器10中的压力变化和/或活塞/柱塞的移动，但是不允许病原体通过排气口98进入。
图8B说明了形成自烧结的聚乙烯的封闭元件100，该封闭元件接合注射器10的排放出口11，该封闭元件保护并且维持流体路径12的无菌度。封闭元件100包括具有近端部分102的本体104，该近端部分被配置为围绕排放出口11而被接收，排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件100的意外的移除或位移。远端部分106包括排气口108，该排气口允许来自注射器10的空气能够穿过排气口108以适应注射器10中的压力变化和/或活塞/柱塞的移动，但是不允许病原体通过排气口108进入。
图8C说明了形成为烧结的聚乙烯的插入物的封闭元件110，该封闭元件接合注射器10的排放出口11，保护并且维持流体路径12的无菌度。封闭元件110包括具有近端部分112的本体114，该近端部分被配置为围绕排放出口11而被接收，排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件110的意外的移除或位移。远端部分116包括排气口118，该排气口允许来自注射器10的空气能够穿过排气口118以适应注射器10中的压力变化和/或活塞/柱塞的移动，但是不允许病原体通过排气口118进入。封闭元件110包括模制于其中的凸起特征111，用来帮助抓握封闭元件110，以便从注射器10的排放出口11移除。可替代地，凸起特征111可以被成形为径向地向内延伸进入本体114的凹陷。在任一实施例中，凸起特征111提供了抓握表面，以促进封闭元件110从注射器10的排放出口11的移除。凸起特征111，和/或围绕凸起特征111的表面，可以加纹理，用来在封闭元件110的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
图8D说明了形成自烧结的聚乙烯的封闭元件120，该封闭元件可以被插入注射器10的流体路径12中，用来保护并且维持流体路径12的无菌度。在图8A-8D中示出的任何实施例中，封闭元件由被制造为多孔的压制成形的聚乙烯材料制成，这样使得空气能够穿过该封闭元件的本体，但是形成了曲折路径，防止病原体穿过封闭元件，并且维持该流体路径的无菌度。使用多孔材料，例如压制成形的的聚乙烯材料，形成封闭元件的本体的复杂内部几何形状，从而允许注射器内的过量压力的排气。封闭元件的内部几何形状还足够曲折，以防止病原体进入流体路径12以及损害连接的无菌度。通过注射器10的本体内积聚的过量压力的排气，封闭元件确保注射器10的柱塞不由于来自热膨胀引起的气压方面的变化，或由于当该封闭元件仍然是安装的时，在自动流体注入器中，活塞/柱塞组件的自动推进期间的压力积聚而移动。封闭元件可以被留在注射器10上，同时注射器10加载在流体注入器中，并且接合自动正向作用，用来在移除封闭元件以及连接排放出口11与患者流体路径组之前不论什么时候，维持排放出口11的无菌度。
图9A-9D说明了根据本披露的另一个实施例的封闭元件130。封闭元件130包括具有近端部分132的本体134，该近端部分被配置为围绕排放出口11而被接收，排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件130的意外的移除或位移。
参照图9C-9D，近端部分132包括至少部分地由夹套137围绕的基底135。夹套137可以在基底135的内侧部分和外侧部分上完全包膜基底135(图9C)，或者夹套137可以仅在基底135的内侧部分和外侧部分之一或全部二者上部分地延伸(图9D)。在一个实施例中，封闭元件130，包括基底135，是由热塑性材料(例如聚丙烯或聚碳酸酯)制成。夹套137由与基底135不同的材料制成。在不同实施例中，夹套135由TPE(热塑性弹性体)、TPU(热塑性聚氨酯)、TPV(热塑性硫化橡胶)、OBC(烯烃嵌段共聚物)、或硅酮制成。夹套137被模制在基底135之上。令人希望地，制成夹套137的材料与制成基底135的材料具有化学亲和力，这样使得这两种材料粘附在一起时，形成化学键合。在另一个实施例中，如果化学粘附是弱或不存在时，机械互锁特征可以被添加，用来保持这些材料在一起，或补充这两种材料的化学粘附。
本体134还具有远端部分136，该远端部分具有模制于其上的一个或多个凸起特征131，用来帮助抓握封闭元件130以便从注射器10的排放出口11移除。可替代地，凸起特征131可以被成形为径向地向内延伸进入本体134的凹陷。在任一实施例中，凸起特征131提供了抓握表面，以促进封闭元件130从注射器10的排放出口11的移除。凸起特征131，和/或围绕凸起特征131的表面，可以加纹理，用来在封闭元件130的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
在夹套137上使用与封闭元件130的近端部分132的基底135不同的材料使得封闭元件130能够具有例如与注射器10的排放出口11的增加的摩擦，这样使得可以用更小的扭矩安装封闭元件130，由此赋予赋予更小的应力至排放出口11。扭矩的减小降低了ESC(环境应力开裂)的发生率，并且维持封闭元件130和排放出口11之间的连接。
图10A-10B说明了形成为与注射器10的排放出口11接合的插入物的封闭元件140，保护并且维持流体路径12的无菌度。封闭元件140包括具有近端部分142的本体144，该近端部分被配置为围绕排放出口11而被接收，排放出口可以被配置为鲁尔螺纹出口，并且该近端部分被配置为具有锥形，用来形成与排放出口11的鲁尔接合并且围绕排放出口11的螺纹变形，以便防止封闭元件140的意外的去除或位移。远端部分146包括排气口148，该排气口允许来自注射器10的空气穿过排气口148以适应注射器10中的压力变化和/或活塞/柱塞的移动，但是不允许病原体通过排气口148进入。内部体积145形成在封闭元件的140的内部之内，用来在流体注入系统引发期间，提供的膨胀空间，用于接收流体。在一个实施例中，内部体积145被确定尺寸为接收在典型的引发操作期间，从注射器10排出的流体体积(大约1ml)。以此方式，封闭元件140可以在引发操作期间被留在注射器10上，以维持排放出口11的无菌度。
封闭元件140包括模制于其中的凸起特征141，用来帮助抓握封闭元件140以便从注射器10的排放出口11移除。可替代地，凸起特征141可以被成形为径向地向内延伸进入本体144的凹陷。在任一实施例中，凸起特征141提供了抓握表面，以促进封闭元件140从注射器10的排放出口11的移除。凸起特征141，和/或围绕凸起特征141的表面，可以加纹理，用来在封闭元件140的移除期间，提供与使用者的手指的增加的摩擦界面。
尽管前述说明中提供了用于流体路径组的无菌度增强的封闭及其操作方法的实施例，但本领域普通技术人员可以在不偏离本披露的范围和精神的情况下对这些实施例进行修改和变更。因此，前述说明旨在是说明性而非限制性的。上文所述的披露由所附权利要求书限定，并且落在权利要求书的等效物意义和范围内的对本披露的所有改变都应该包括在其范围内。

Claims (20)

1.注射器组件，该注射器组件包括：
注射器，该注射器具有本体，该本体具有近端和远端；
在该注射器的远端形成的排放出口；以及
封闭元件，该封闭元件具有本体，该本体被配置为用于与该排放出口的至少一部分可拆卸接合，
其中该封闭元件的本体是多孔的，以限定通过该本体的曲折的内部路径，从而允许该注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入该注射器中。
2.如权利要求1所述的注射器组件，其中该排放出口被配置为鲁尔连接器。
3.如权利要求2所述的注射器组件，其中该封闭元件具有至少一个接合特征，用于接合该鲁尔连接器。
4.如权利要求1所述的注射器组件，其中该接合特征是压碎肋或环状环，该压碎肋或环状环被配置为围绕该鲁尔连接器的至少一部分。
5.如权利要求1所述的注射器组件，其中该封闭元件的本体具有至少一个凸起的或凹陷的元件，用来在该封闭元件从该排放出口移除期间，帮助抓握该封闭元件。
6.如权利要求1所述的注射器组件，其中该封闭元件是由聚丙烯材料制成。
7.权利要求6所述的注射器组件，其中该聚丙烯材料是压制成形的。
8.用于注射器的排放出口的封闭元件，该封闭元件包括：
本体，该本体具有远端部分和近端部分，该本体被配置为用于与注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合；以及
在该近端部分上的至少一个接合特征，用于接合该排放出口，
其中该本体是多孔的，以限定通过该本体的曲折的内部路径，从而允许该注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入该注射器中。
9.如权利要求8所述的封闭元件，其中该接合特征是压碎肋。
10.如权利要求8所述的封闭元件，其中该接合特征是环状环，该环状环被配置为围绕该排放出口的至少一部分。
11.如权利要求8所述的封闭元件，进一步包括排气口，该排气口延伸穿过该本体的至少一部分，从而允许该注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入该注射器中。
12.如权利要求8所述的封闭元件，其中该封闭元件的本体具有至少一个凸起的或凹陷的元件，用来在该封闭元件从该注射器的排放出口移除期间，帮助抓握该封闭元件。
13.如权利要求8所述的封闭元件，其中该封闭元件是由聚丙烯材料制成。
14.如权利要求8所述的封闭元件，其中该聚丙烯材料是压制成形的。
15.用于注射器的排放出口的封闭元件，该封闭元件包括：
本体，该本体具有远端部分和近端部分，该本体被配置为用于与注射器的排放出口的至少一部分可拆卸接合，
其中该近端部分具有由第一材料制成的基底和由第二材料制成的夹套。
16.如权利要求15所述的封闭元件，其中该第一材料与该第二材料不同。
17.如权利要求15所述的封闭元件，其中该夹套被模制在该基底上，用来包膜该基底的至少一部分。
18.如权利要求15所述的封闭元件，进一步包括排气口，该排气口延伸穿过该本体的至少一部分，从而允许该注射器内过量压力的排气，同时防止病原体进入该注射器中。
19.如权利要求15所述的封闭元件，其中该封闭元件是由聚丙烯材料制成。
20.如权利要求15所述的封闭元件，其中该聚丙烯材料是压制成形的。
CN201480016488.5A 2013-03-28 2014-03-28 用于流体路径的无菌度增强的封闭 Active CN105188815B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201361806148P 2013-03-28 2013-03-28
US61/806,148 2013-03-28
PCT/US2014/032116 WO2014160911A1 (en) 2013-03-28 2014-03-28 Sterility enhanced closure for a fluid path

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN105188815A true CN105188815A (zh) 2015-12-23
CN105188815B CN105188815B (zh) 2019-08-06

Family

ID=51625533

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201480016488.5A Active CN105188815B (zh) 2013-03-28 2014-03-28 用于流体路径的无菌度增强的封闭

Country Status (4)

Country Link
US (1) US10314983B2 (zh)
EP (1) EP2978480A4 (zh)
CN (1) CN105188815B (zh)
WO (1) WO2014160911A1 (zh)

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10773067B2 (en) 2014-09-08 2020-09-15 Neomed, Inc. Enteral connectors having coupling features
US10688251B2 (en) * 2014-09-08 2020-06-23 Neomed, Inc. Self-righting tip cap
USD797929S1 (en) 2015-03-25 2017-09-19 Neomed, Inc. Tip cap for fluid delivery device
US11413220B2 (en) 2018-01-23 2022-08-16 Avent, Inc. Vented air release coupling and method of using the same

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5125415A (en) * 1990-06-19 1992-06-30 Smiths Industries Medical Systems, Inc. Syringe tip cap with self-sealing filter
US5554127A (en) * 1994-10-11 1996-09-10 Sherwood Medical Company Syringe needle thimble cap and method of use thereof
US6152913A (en) * 1995-04-27 2000-11-28 The Kippgroup Medical luer connection having protective cap with crush rib
US6280418B1 (en) * 1994-09-28 2001-08-28 Schott Glaswerke Container for storing and dispensing injection, infusion and diagnostic preparations
US20030094429A1 (en) * 1997-03-12 2003-05-22 Daikyo Seiko, Ltd. Sealing rubber closure for syringe/container
US6632199B1 (en) * 2000-05-23 2003-10-14 Becton Dickinson And Company Syringe assembly including plastic tip cap
CN101282751A (zh) * 2005-07-18 2008-10-08 韦斯特制药服务公司 具有通气装置的自动注射注射器

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5295658A (en) * 1987-04-27 1994-03-22 Vernay Laboratories, Inc. Medical coupling site including slit reinforcing members
US5807323A (en) * 1992-08-13 1998-09-15 Science Incorporated Mixing and delivery syringe assembly
US5807345A (en) 1995-06-30 1998-09-15 Abbott Laboratories Luer cap for terminally sterilized syringe
US6394983B1 (en) 1998-10-28 2002-05-28 Abbott Laboratories Cap and luer connector for a fluid transfer device
EP1267967A2 (en) * 2000-03-29 2003-01-02 Elan Pharma International Limited Needle assembly with sheath and method of filling a drug delivery device
DE10247963A1 (de) 2002-10-15 2004-05-06 Transcoject Gesellschaft für medizinische Geräte mbH & Co KG Membranspritze
US9533136B2 (en) * 2012-12-28 2017-01-03 Porex Corporation Sintered porous polymeric caps and vents for components of medical devices

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5125415A (en) * 1990-06-19 1992-06-30 Smiths Industries Medical Systems, Inc. Syringe tip cap with self-sealing filter
US6280418B1 (en) * 1994-09-28 2001-08-28 Schott Glaswerke Container for storing and dispensing injection, infusion and diagnostic preparations
US5554127A (en) * 1994-10-11 1996-09-10 Sherwood Medical Company Syringe needle thimble cap and method of use thereof
US6152913A (en) * 1995-04-27 2000-11-28 The Kippgroup Medical luer connection having protective cap with crush rib
US20030094429A1 (en) * 1997-03-12 2003-05-22 Daikyo Seiko, Ltd. Sealing rubber closure for syringe/container
US6632199B1 (en) * 2000-05-23 2003-10-14 Becton Dickinson And Company Syringe assembly including plastic tip cap
CN101282751A (zh) * 2005-07-18 2008-10-08 韦斯特制药服务公司 具有通气装置的自动注射注射器

Also Published As

Publication number Publication date
US10314983B2 (en) 2019-06-11
EP2978480A1 (en) 2016-02-03
WO2014160911A1 (en) 2014-10-02
EP2978480A4 (en) 2016-11-23
US20160121054A1 (en) 2016-05-05
CN105188815B (zh) 2019-08-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR102249043B1 (ko) 사전 충전된 주입기
CN105188815A (zh) 用于流体路径的无菌度增强的封闭
US7374555B2 (en) Tamper-evident closure for a syringe
EP2544758B1 (en) Drug delivery device with safe connection means
JP5079197B2 (ja) バイアルと他の医療用容器の移送セット
US6632199B1 (en) Syringe assembly including plastic tip cap
US6183464B1 (en) Safety syringe with retractable needle and universal luer coupling
US20090194730A1 (en) Splines and caps for fluid ports
US10005602B2 (en) Collapsible pouch provided with a closure assembly
EP2376147B1 (en) Improved drug container
JP2014508601A (ja) シリンジ用の密栓と製造方法
JP2008502422A (ja) 容器用不正開封防止オーバーキャップ
EP3484575B1 (en) Tip cap assembly, medical injection system and process for producing a medical injection system
JP2021184862A (ja) 組成物を集めることを可能にするための封止デバイス、そのような封止デバイスを含む包装アセンブリ、収集方法および包装方法
US5385253A (en) Port closure
US20160001015A1 (en) Closure element, in particular a syringe closure element for closing a distal opening of a syringe body in a sealing manner
EP0904763A2 (en) A locking ring connector assembly for a vial
US20080128647A1 (en) Valves and valve assemblies for fluid ports
EP3585349A1 (en) Watertight closing device, container equipped with a closing device, process for realising a closing device
GB2546244A (en) Child resistant closure
MXPA97007012A (es) Un ensamble de transferencia para un recipiente de medicamento que tiene una valvula sin salpicadura
MXPA97007014A (en) An improved bottle connector assembly for a medicame container

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C41 Transfer of patent application or patent right or utility model
TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20160531

Address after: new jersey

Applicant after: Bayer Healthcare LLC

Address before: American Pennsylvania

Applicant before: Bayer health care limited company

GR01 Patent grant
GR01 Patent grant