CN105188599B - 外周密封静脉止回瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明非排他地公开了一种瓣膜植入物的实施例，所述瓣膜植入物在特定示例中能够植入到血管中，所述瓣膜植入物包括第一组长条形构件、第二组长条形构件和固定在第一组长条形构件上的罩子。第一组长条形构件能够弹性变形，并且它们的远端端部径向向外张开。第二组长条形构件的远端端部位于第一组长条形构件的端部的更远处。罩子固定在第一组长条形构件上，并且在扩张的构造中密封在血管的内壁上。当血液从瓣膜植入物的近端侧流动到远端侧时，血液压在罩子上，从而压缩第一组长条形构件，破坏密封。

Description

外周密封静脉止回瓣膜

技术领域

本公开涉及医疗装置。更特别地，本公开涉及静脉止回瓣膜，其用于放置在血管中以允许血液在一个方向上流动，同时有效地限制或阻滞血液在另一方向上的流动。

背景技术

许多身体的通道包括用于确保通道中的材料大体在一个方向上移动的瓣膜。例如，在所有的脊椎动物中，血液经由动脉从心脏输运离开和遍及身体并且通过静脉返回至心脏。为实现血液的最佳输运，动脉和静脉包括使血液保持在大体一个方向上流动通过它们的瓣膜。在静脉的情况中，为了保持血液朝着心脏移回并且降低累积的血压，血管包括在血管的腔内的各种瓣膜，所述瓣膜打开以允许血液朝着心脏流动、并且关闭以限制或阻止血液的回流(即：血液朝着肢体返回)。在动脉的情况中，瓣膜打开以允许血液从心脏流动离开、并且关闭以限制或阻止血液朝着心脏的回流。

当这些瓣膜不能适当地起作用时能够引起很多问题。例如，静脉瓣膜能够变得机能不全或被破坏(例如，由于疾病造成)，以致血液的回流不被阻止。当这种情况发生时，血压逐渐累积并且静脉和静脉的瓣膜变得膨胀，特别是在更低的肢体端。如果累积起足够的压力，则可能发展成静脉功能不全的状态。这种状态的严重程度是显著的，导致肿胀、广泛的疼痛、畸形，并且在最严重的情况下能够发展成溃疡。如果这些溃疡被感染，可能最终需要截肢。

静脉机能不全的初始治疗包括抬高腿部或使用压力袜。如果确定需要外科手术，经常实施静脉剥脱术，所述静脉剥脱术包括移除机能不全或被破坏的静脉。

还建议发展人工或生物瓣膜以将静脉返回至正常压力。存在各种各样的在本技术领域中描述的这些瓣膜，所述瓣膜通常设计用于允许使血液正常流回心脏，同时限制其逆行流动。

但是，仍然需要改进的和/或替代的瓣膜装置和方法，比如用于至少临时地更改血液在血管内的流动。特别地，使用已知的装置引起形成血栓的风险，这对治疗效果不利。降低类似于血栓形成的狭窄症的装置能够提供更宽范围的患者和指征的潜在治疗。本公开阐述了这些需要。

发明内容

非排他地，本发明公开了瓣膜植入物的实施例，特别是设计用于植入在血管的腔内的示例，在某些实施例中，所述瓣膜植入物包括第一组长条形构件、第二组长条形构件和固定在第一组长条形构件上的罩子。所述第一组和第二组长条形构件中的每一组具有远端端部和互相毗邻的近端端部。第一组长条形构件能够弹性变形，并且它们的远端端部径向向外张开。第二组长条形构件的远端端部相对于第一组长条形构件的端部位于更远处。在脉管的瓣膜植入物的松弛状态下，固定在第一组长条形构件上的罩子(类似于瓣膜小叶(leaflet)结构)接合和/或密封在血管的内壁上。当血液试图从瓣膜植入物的近端侧流动至远端侧时，血液压在罩子上，压缩第一组长条形构件，因此使构件从血管壁上分离，释放密封并允许流动。

因此，用于植入到身体的腔内的瓣膜植入物的特定示例具有中央轴线、近端端部和远端端部。第一组能够弹性变形的长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，所述近端端部互相毗邻，并且相应的远端端部径向向外张开。第二组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，那些近端端部毗邻第一组长条形构件的近端端部，并且远端端部径向向外张开并且在第一组长条形构件的远端端部的更远处。大体上不透流体的罩子固定在第一组长条形构件上，罩子和第一组长条形构件形成凹面。当流体在大体上从近端端部至远端端部的方向上流动时，罩子的至少一部分能够朝着中央轴线收缩，因此允许血液流过脉管植入物。

其它实施例包括一套圈，所述套圈将长条形构件的远端端部互相固定。长条形构件可以由生物相容性材料(比如镍钛诺)和/或回声材料(例如，能够经由超声显像的材料)制造。在特定的示例中，扭转弹簧固定在第二组长条形构件的一个或多个的远端端部上，或者这些一个或多个端部可以形成扭转弹簧。第一组和/或第二组长条形构件可以形成为线材。罩子可以由细胞外基质和/或内皮集落形成细胞形成、或罩子可以包括细胞外基质和/或内皮集落形成细胞，比如基膜以及植入在基膜上的内皮集落形成细胞。特定的植入物的尺寸和构造被设计成用于放置在血管(例如外周静脉)中，在所述外周静脉中，存在的瓣膜已经被破坏或其功能已经恶化。

在一些实施例中，用于放置在患者体内的瓣膜植入物包括一组能够弹性变形的支柱，所述支柱中的每一个具有相应的近端端部和远端端部以及中间部分，支柱的中间部分和远端端部相对于彼此向外张开，使得支柱在一起具有大体球茎状的样子。支柱具有第一打开构造(支柱被朝着第一打开构造偏置)并且能够弹性弯曲至第二构造，在所述第二构造中，支柱中的一个或多个的远端端部比它们在打开构造中更加靠近彼此。大体上不透流体的罩子固定到多个支柱上，所述罩子形成具有开口的凹面，所述开口在支柱处于打开构造时具有第一宽度并且在支柱处于第二构造时具有更小的第二宽度，并且所述罩子具有与凹面相反的外表面。还能够包括一组长条形支腿，所述一组长条形支腿中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，长条形支腿的远端端部径向向外张开，并且长条形支腿的远端端部距支柱的近端端部的距离比支柱的远端端部距支柱的近端端部的距离更远。

在用于植入到血管中的植入物的示例中，支柱可以具有弹簧常数，使得当对于患者来说正常的血管中的血液流在支柱处于打开构造时压在罩子的外表面上时，支柱和罩子朝着第二构造压缩并允许血液流穿过罩子。至少一个支腿的远端端部能够包括一足部，所述足部接合血管的内侧，并且这样的足部可以是扭转弹簧或者要么包括扭转弹簧。在一些实施例中，罩子包括能容易地和/或快速地内皮化的材料，比如胶原材料。还公开了支柱的近端端部互相毗邻并固定的示例、和/或支腿的近端端部互相毗邻并固定的示例。

本公开包括用于植入在身体的腔(比如血管)中的瓣膜植入物，所述植入物具有中央轴线、近端端部和远端端部，其中，所述植入物包括第一组能够弹性变形的长条形构件，所述第一组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，所述近端端部互相毗邻并且相对于彼此是固定的，并且相应的远端端部径向向外张开并且相对于彼此是可动的，第一组长条形构件在它们之间限定出多个空间。所述植入物包括第二组长条形构件，所述第二组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，第二组的近端端部毗邻第一组长条形构件的近端端部并且相对于第一组长条形构件的近端端部是固定的，并且第二组的远端端部径向向外张开。第一组的至少一个长条形构件和第二组的至少一个长条形构件至少包括能够朝着中央轴线枢转和从中央轴线枢转离开的部分。大体上不透流体的罩子固定在一个或多个可枢转的构件(类似于瓣膜小叶结构)的一个或多个部分上，罩子的至少一部分可以在第一、闭合位置和第二、打开位置之间移动，在所述第一、闭合位置中，通过罩子阻滞逆行流体流过腔，在所述第二、打开位置中，允许穿过瓣膜植入物的顺行流动。

在特定实施例中，这些瓣膜植入物能够包括一套圈，所述套圈将多组长条形构件的至少一组的近端端部互相固定。长条形构件中的至少一个能够由回声材料和/或线材制成。第二组长条形构件中的至少一个的远端端部可以包括一足部，所述足部适于锚固在或接合在血管的内侧，所述足部可以包括扭转弹簧。罩子可以包括细胞外基质和/或内皮集落形成细胞，并且可以进一步包括基膜，内皮集落形成细胞植入在基膜上。在特定示例中的瓣膜植入物的大小和构造设计成用于放置在包括外周静脉的血管中。另外，在植入物用于植入到血管中的情况下，一个或多个可枢转构件的一个或多个部分可以具有弹簧常数，使得当逆行流动在罩子处于第一位置时压在罩子的外表面上时，罩子朝着第二位置移动并允许流过罩子。在特定实施例中，第二组长条形构件的远端端部在第一组长条形构件的远端端部的更远处。罩子可以在由第一组长条形构件限定的多个空间中形成流体屏障；在第一组长条形构件之间的所有空间中形成流体屏障，形成凹面，使得逆行压力将罩子的外周边缘压在腔的内侧壁上，大体上阻止逆行流动；或者在第一组长条形元件之间的比全部空间更少的空间中形成流体屏障，并且第一和第二组长条形构件形成为将长条形构件布置在毗邻罩子没有在腔的内表面上形成流体屏障的空间处，使得罩子和腔的内表面形成凹面，所述凹面大体上阻止逆行流动穿过腔。能够朝着中央轴线枢转并且枢转离开中央轴线的部分可以包括一个环，所述环连接到第二组长条形构件的至少一个上，罩子固定在所述环的至少一部分上。所述环可以停留在腔的内侧，或者适于离开腔，并且使腔的壁变形以在腔外空间中产生空穴。

还公开了用于制造和使用上述实施例的方法。如将从这里描述的所理解的那样，根据本公开的瓣膜植入物具有超越目前可行的瓣膜修复术和对付瓣膜失效的其它方法的重要的优势。

附图说明

图1是根据本公开的一个实施例的外周密封止回瓣膜的透视图。

图2是根据本公开的用于外周密封止回瓣膜的框架或骨架的透视图。

图3是示出了通过根据本公开的静脉止回瓣膜的导管进行输运的局部剖视图。

图4是示出了根据本公开的静脉止回瓣膜的局部剖视图，其安放在外周血管内，同时阻滞逆行流动。

图5是示出了根据本公开的静脉止回瓣膜的局部剖视图，其安放在外周血管内，同时允许顺行流动通过瓣膜。

图6是根据本公开的瓣膜植入物的某些实施例的一个支腿的远端端部的透视图，所述支腿形成扭转弹簧。

图7是根据本公开的瓣膜植入物的一个实施例的近端端部的俯视图。

图8是植入在血管中的图7的实施例的侧视图。

图9是植入在血管中的根据本公开的瓣膜植入物的一个实施例的俯视图。

图10是图9的实施例的侧视图。

图11是类似于图9的瓣膜植入物的一个实施例的侧视图。

图12至图15是类似于图9的瓣膜植入物的一个实施例的侧视图，所述瓣膜植入物的一部分在血管的外侧。

具体实施方式

出于促进理解本公开的原理的目的，现在将参照在附图中示出的实施例，并且将使用特定的语言描述所述实施例。然而，将理解的是，其不是为了限制权利要求的范围，并且在示出的装置中的替代物和改进、以及如这里示出的本公开的原理的进一步的应用对于与本公开相关的领域的技术人员来说将是通常能够想到的。

这里描述的瓣膜植入物提供用于脉管机能不足和其它此类状况的治疗。这些植入物是柔性的和可变形的，并且适合用在外周血管中或其它位置中，所述其它位置由于诸如外部压力或肌肉弯曲等固有应力而频繁地变形或至少部分地塌缩。植入物能够通过惯用的并且久经考验的微创方法(比如通过静脉导管)很容易地进行安放。尽管脉管植入物可以是永久的，但是如果有必要，它们也能够通过这些方法移除。根据本公开的瓣膜植入物提供了比现有的脉管瓣膜植入物更有价值的改进，因为它们提供了替代的瓣膜结构，并且能够降低由于血栓形成的狭窄而引起的静脉将被堵塞的可能性。

现在大致参考附图，示出了一种外周密封静脉瓣膜植入物20的示例性类型，所述外周密封静脉瓣膜植入物在循环系统中使用，以允许血液在血管内沿着一个方向流动，同时有效地禁止或阻止血液沿着另一方向流动。植入物20通常具有骨架或框架21，呈静脉过滤器的形式，在骨架或框架21上附接有罩子或覆盖物51。在某些实施例中，植入物20的骨架21能够由现有的医疗装置(比如Cook Celect^TM IVC过滤器)制造，或设计成类似的规格。如将在下面进一步讨论的，在某些实施例中，瓣膜植入物20插进并至少暂时地安放在或固定在血管(例如，静脉或动脉)中，禁止血液在图4所示的第一方向上流动(参见箭头F)，即在从植入物20的远端侧到植入物20的近端侧的方向上流动。

如图2所示(没有安装罩子51)，在示出的实施例中的框架或骨架21包括一系列长条形构件22和28(例如，线材)，所述长条形构件通过套圈或夹压物24在它们相应的近端端部附近或近端端部处结合，并且在这些近端端部的远端通过间隔26分开。骨架21被示出为具有八个较短的线材或支柱28和四个较长的线材或支腿22，所述支柱和支腿的各自的功能在下面更加详细地描述，但是将理解的是，线材的精确数量对于瓣膜植入物20的操作来说不是至关重要的。

在无应力(例如，未压缩)的条件下，线材22和28形成稍微向外张开的装置，线材22和28的自由端径向向外布置，并且在纵向上与套圈24间隔。示出的实施例显示了具有一定弯曲度的线材或支柱28，所述弯曲度在无应力条件下使线材28产生大体球茎状的形式。线材或支腿22还向外张开，但是包括在套圈24和远端端部或足部之间的稍微笔直的中间部分。因此，骨架21在这些自由端具有更大的下游部分或尺寸，并且骨架收缩至套圈24。

在特定实施例中，长条形构件22和28是单股细线材，所述细线材由生物相容性材料(比如不锈钢、镍钛诺、或其它超弹性材料、这些超弹性材料和其它相容性材料的组合、或其它柔性的并且结实的材料)制成。不管怎样，至少长条形构件28是能够弹性变形的，使得瓣膜植入物20能够大体上朝着通过套圈24的纵向轴线A收缩，并且能够远离穿过套圈24的纵向轴线A扩张。线材22也可以是能够弹性挠曲的，尤其在它们的中间部分。因此，如图3所示，线材22和28能够朝着轴线A挠曲，用于封装在导管或其它输运装置中(例如，图3中的210)，以放置在血管中，并且，例如，当通过导管安装在血管中时，线材22和28扩张成固有的或无应力的状态，或朝着固有的或无应力的状态扩张。类似地，线材22变形以允许瓣膜植入物20收缩并允许血液从近端侧流动到远端侧。线材28具有选定的弹簧常数，使得远端血液流动的压力(即：在图5中用箭头表示的向前的或顺行的流动、或与图4中的方向F相反)压在罩子51的外部、压缩罩子51和线材28、破坏围绕血管的壁42的密封、允许血液通过。相反地，当血液(或其它流体)试图沿着方向F流动时，或停止与方向F反向的流动时，逆行压力将罩子51的一部分(例如，外周边缘41)大体上密封在腔44的内壁42上，阻止血液通过瓣膜植入物20。植入物20的实际尺寸根据植入的地点而变化，但是通常选择为使得线材28的远端端部(即，距离套圈24最远的端部)在植入物20处于无应力或固有状态下(即，不是在压缩或扩张状态下)时牢固地但(优选地)最小创伤地与内部的组织壁接触，并且使得支腿22压靠在组织上或压进组织中，以将植入物20在身体内保持就位。

在某些实施例中，线材22和28由适当的回声材料(即，对超声能量具有重要的减弱作用的材料)制成。回声材料的示例包括前面提到的不锈钢、镍钛诺等。使用这些回声材料便于定位超声波，例如，血管内超声(IVUS)定位。在其它实施例中，线材22和28能够大部分地或全部地由结实的生物相容性塑料或其它此类材料制成。

为了便于在外周血管中的植入、以及经由血管内超声的定位，线材22的端部或足部的示出的实施例以扭转弹簧55终止或终止在扭转弹簧55内(例如，图6)。扭转弹簧55具有为线材22提供良好立足点的优势，以植入进或接合内部脉管或其它组织壁，以便将瓣膜植入物20有效地、牢固地固定在期望的位置中。特别地，扭转弹簧阻止了线材22扩张进或穿过比期望的更远的壁部。扭转弹簧在超声定位期间还能被容易地看见，因为它们的形状允许扭转弹簧总是存在与超声波或信号垂直的表面部分。线材22的一个或多个足部55还可以(或替代地)设置有倒钩31或向外张开的尖端(例如，在一个或多个扭转弹簧上或作为一个或多个扭转弹簧的替代方案)，以方便与内部脉管或其它组织壁接合。

套圈24通常形成用于放置在血管内的相对上游的第一、近端端部，使得线材22和28的自由的远端端部在大致从套圈24离开、向着相对下游的位置的方向上延伸。套圈24可以通过将(例如)长条形构件22和/或28的端部(例如)扭在一起而形成、或可以是单独的元件，所述元件将长条形构件22和/或28彼此相邻地夹压或以其它方式捆绑在一起，不管是通过粘附、捆绑、或其它适当的方法。示例性瓣膜植入物20还显示为具有钩子30，所述钩子30能够用于取回或定位瓣膜植入物20。钩子30可以固定到套圈24上或成为套圈24的一部分、或可以是线材22和/或28中的一个或多个的延伸部。

罩子51通常是或完全是流体不可渗透的，并且如上所述附接至骨架21的至少一部分上，以便在各个线材28(在附图中不是所有的线材28都进行了标记以保持清晰)之间的间隔26之间产生流体流动的屏障。在图1示出的实施例中，罩子51成形为在骨架21处于其没有显著张力的松弛或无应力状态时适应线材28、便于简单地组装、并且能够与线材28一起扩张和收缩(或使线材28与罩子51一起扩张或收缩)。罩子51在线材28的大体球茎状的或钟形形状(比如梨子形、蒜瓣形等)中形成大体不可渗透的凹面。罩子51固定到支柱28上，使得在支柱28处于其松弛的或无应力的状态时，罩子51的至少一部分(例如，边缘或附近的部分)围绕所有的或大体所有的组织的内圆周接合(例如，血管的)组织，并且在罩子51的外侧上的流体压力致使罩子51以及被附接的支柱28向内移动(即，枢转)或朝着纵向轴线A收缩，克服支柱28的偏置。在示出的实施例中，支腿22布置在罩子51的内部，并且在这些情况中，一个或多个支腿22的中间部分在罩子51和一个或多个支柱28向内移动时可以挠曲(参见例如图5)。将理解的是，在其它实施例中，支腿22可以位于罩子51的外侧，使得罩子51的收缩不会使支腿22坍塌或将它们从腔的内壁移出。不管怎样，支腿22和28以及罩子51应该构造成：在罩子51和支柱28在远端血液流动情况下的扩张和塌缩期间，无论是通过支腿28的中央部分的几何形状还是通过其变形，都要避免扰乱在血管或其它组织的壁上的支腿22的足部(例如，倒钩31和弹簧55)的植入部位。这能够(例如)通过增加支腿22相对于支柱28的长度而变得容易，即：使支腿22从套圈24开始测量的长度大体上大于支柱28从套圈24开始测量的长度。

在特定实施例中，罩子51是胶原生物材料或混合物，以便充当用于快速内皮化的支架或宿主。在特定实施例中，成纤维细胞在期望形状的细胞培养皿中培养(例如，由在处于其释放状态的骨架21上的罩子51形成的大体为梨子或蒜瓣形状的凹面)，并且允许被铺放胶原细胞外基质(ECM)。能够与瓣膜植入物20相结合地提供适当尺寸和构造的细胞培养皿。一旦细胞外基质已经长成，则成纤维细胞被失活。然后，将人工得到的静脉内皮细胞(HUVEC)植入到ECM上，并允许铺放基底膜。然后，HUVEC细胞被失活。残余的内毒素水平被降低至用于植入的适当水平。在该阶段，罩子51能够附接到骨架21上(例如通过使线材28的端部在沿着其长度的一系列点处纵向地穿过罩子51，通过使用适当的胶粘剂以将罩子51附接在线材28内或外周)。替代地，两个薄片(sheet)能够互相附接以封闭支腿28，或骨架21能够最初被引入到细胞培养皿中和围绕或沿着骨架21生成的罩子51的部分或全部中，以(例如)封闭线材22(参见图7)。这可以要么通过在ECM生长期间的初始阶段期间引入骨架21、要么在更迟的期间引入骨架21而完成，重复每个前面的步骤以在线材28的相对侧上生长另一层适当的ECM。在某些实施例中，ECM同时封闭线材22的上游部分和线材28。如果需要，罩子51能够被冻干，并且在植入前消毒。

为了进一步促进快速内皮化，罩子51能够与内皮集落形成细胞(ECFC)一起播种。除了细胞培养皿，还能够与瓣膜植入物20相结合地提供生物反应器。ECFC能够引入到具有瓣膜植入物20的生物反应器中，并且提供充足的时间以在植入之前附接到罩子51上。

图4和图5显示了植入在血管V的腔44中的在图1和图2中示出的瓣膜植入物20，并且在下面给出了这种布置的描述。虽然血管(例如，静脉)已经用作用于瓣膜植入物20的实施例的放置位置的主要示例，将理解的是，在期望允许流体在大体上的单个方向中流动的情况下，植入物20的实施例能够用于其它血管、器官或身体部分中。

建立至血管V的通路。在特定实施例中，导管、护套或其它进入装置(未显示)穿过患者的皮肤放置，以允许进入主血管(例如，股静脉)。护套、导管或其它导管210经由所述通路插入患者体内并且经由脉管系统操作进血管V中，使得尖端或端部部分212处于血管V中的期望位置处(例如，在患病的、缺失的、不起作用的或有其它缺陷的瓣膜处或其附近)。在特定实施例中，在插入导管210之前，处于压缩形式的装置20放置在导管210内(例如，在其尖端或端部部分212处或附近)，而在其它实施例中，压缩的装置20可能在导管210被放置在血管V中之后移动通过导管210并进入身体。在示出的或需要将装置20放置在相对于血管V的期望的位置和方向时，导管210可以相对于装置20和/或血管V纵向地、侧向地、和/或旋转地调节。如可以理解的那样，在放置和操作导管期间或之前可以执行另外的步骤，比如堵塞穿过血管V的一些或全部的流动。当导管的端部部分处于期望的位置中时，装置20被插进血管V中，通过将其推或拉到导管210的外面(在图3中示意性地示出了推动件244)。一旦脱离导管，支柱28(连同罩子51)和支腿22扩张至松弛的、无偏压的或固有的状态或朝着所述状态扩张，使得足部55(例如，弹簧)接合或插入血管V的腔44中的一些壁42，并且使得支柱28和罩子51变大成使得罩子51接触壁42，以产生如上所述的密封。可以对装置20进行观察(如通过X射线或超声图像)以确保在血管V中的装置20的适当的放置和接合，并且然后，能够移除导管210。

通常地，当瓣膜植入物20放置在血管V中时，其支腿28通过接合在腔44中的血管V的壁42而将瓣膜植入物20保持就位，并且支腿28在植入物20工作时不与壁42分离。就位的线材或支柱28连同罩子51一起执行植入物20的瓣膜功能。如将理解的那样，健康的内皮细胞禁止促凝性(thrombogenicity)。因此，在示出的实施例中，将大部分骨架21以及植入物20的全部瓣膜部分封闭在罩子51(其能够快速地内皮化)中与现有瓣膜植入物相比降低了狭窄症的几率。在示出的实施例中的支腿22足够长，以将它们与壁42(以及任何潜在地引起的刺激)的接合地点和罩子51分开，以便培养罩子51和可能的外周部件的快速内皮化。在狭窄症的危险可能增加的情况下，线材材料(在一些实施例中)从罩子51中部分地移除，所述罩子51限制或阻止血液的流动。

在某些实施例中，瓣膜植入物20能够布置成其中央轴线A大体布置在腔的中央轴线处或沿着腔的中央轴线布置，通过在图1至图5中的长支腿、支腿22保持就位。替代地，瓣膜植入物20能够大体植入在血管的一侧，如在图5中更清楚地显示的那样。在瓣膜植入物布置在更加靠近血管的一侧的那些实施例中，线材22要么可以朝着血管V的相对侧张开的更远，要么替代地，线材22中的张力可以仅平移瓣膜植入物20，使得其中央轴线A朝着血管的中心移动。

当血液在血管V中试图在方向F上流动时，或者流动不足以克服支柱28的向外偏置(比如在期望的方向上的心脏跳动或血液的骤升之间)时，罩子51和支柱28从中央纵向轴线A扩张离开。在方向F上的流动导致血液进入罩子51中的凹面，并且来自流动的力以及支柱22的偏置导致罩子51的部分(例如，外周边缘41)至少大体上围绕腔44的整个圆周接合并密封在血管V的壁42上，有效地限制或阻滞了在方向F上的进一步的血液流动。相反地，当血流逆着方向F流动时，例如，在心脏收缩期间或在血液在期望的方向上受力的其它时刻，血液压在罩子51的外表面上(即，与罩子51的凹面相反)。那个力通过罩子51作用在线材28上，逆着线材28的偏置方向向内移动罩子51和线材28，导致罩子51至少部分地收缩，破坏在腔44外周的一个或多个位置处的在罩子51和血管V的壁42之间的密封。因此，允许在与方向F相反的方向上围绕瓣膜植入物20流动。根据流动的方向和/或强度而变化的外周密封和释放降低了在瓣膜植入物20的位置处形成血栓的危险(通过消除在静态血液能够凝结的流动中的涡模式)。

将理解的是，与在附图中经常描述的方式相反，由于内部或外部两种压力，身体中的血管经常变形。例如，当胳膊或腿弯曲时，弯曲的或支撑压力的身体部件中的血管在身体部件的这些弯曲或正常使用期间也弯曲和/或可能被挤压(部分地或全部地闭合)。这些弯曲或压力通过固有的脉管瓣膜调节，所述脉管瓣膜能够在身体部件的正常使用期间变形，并且返回至它们以前的状态和操作。这里公开的瓣膜植入物20在这些条件下同样能够充分地挠曲并压缩，以适当地进行操作。

图7至图8示出了植入物20’的实施例，其类似于或等同于植入物20，除了在下面示出的那些。植入物20’适合用作(例如)设计成搁置在脉管腔的一侧上的脉管瓣膜植入物。在压缩或打开状态中，流体在向前的或顺行的方向上流动穿过植入物20’，并且在扩张或闭合的状态(其可以是固有状态或植入物20’偏置的状态)中，罩子51相对于逆行流动形成不对称的密封。植入物20’仅具有两个互相毗邻的线材或支腿22’，并且在它们之间的空间26’是敞开的，即没有被罩子51’覆盖或跨过。不是在罩子51和血管的整个圆周之间形成密封，在图7至图8的实施例中，支腿22’接合血管V的一侧并且球茎状的罩子51’在相对于空间26’的线材或支柱28’之间延伸。在扩张状态中的罩子51’(图8)接合血管壁，在罩子51’和在支腿22’之间的空间26’中或附近的血管壁之间产生一腔室，并封闭逆行流动。线材22’和/或28’可以在罩子51’的内侧或外侧上，或可以夹在罩子51’的层之间。当线材22’和/或28’处于罩子51’的内侧或层之间时，与组织接触的实际表面由罩子51’的材料制成，而不是由线材22’、28’的材料制成。在支腿22’相对于血管V保持固定的同时，支柱28’在血管内在扩张状态和压缩状态之间移动，在扩张状态中，罩子51’圆周地围绕血管形成密封以阻止逆行流动，在压缩状态中，罩子51’和支柱28’由逆行流动向内压，以允许在期望的方向上流动。除了通过支腿22’将植入物20’保持在血管中，示出的实施例中包括在钩子30’和套圈24’之间示出的倒钩31’。

图9至图11示出了类似于植入物20的植入物120的示例，在该示例中，罩子151在腔(例如，血管)壁上形成不对称的密封。在下面，类似于或等同于上面所讨论的部件的部件具有相同的附图标记，除了在开头添加1。植入物120包括线材或支腿122和线材或支柱128，支腿122和支柱128的近端端部相对于彼此是固定的并且在套圈124和钩子130中或附近。在示出的实施例中，单对支腿122包括或形成环123，罩子151附接在该环上或环内。环123可以通过一个或两个支腿122的延伸部或部件形成，或可以是连接至支腿122上的一个或多个单独的零件。替代地，单个支腿122可以形成闭合的环、或接近闭合的环，所述环将罩子151保持就位。如上所述，环123可以是一个或多个支腿122的一个整体部件，或者可以围绕在一个或多个支腿122上的一点扭转或通过其它方法(例如，浮动连接法)连接。环123能够相对于支腿122枢转，例如，在支腿122的远端端部处或远端端部附近的点125处，即：在倒钩131或足部的其它部件的附近或远端(例如，如果存在，上面描述的弹簧55处)。环123能够在点125处或围绕点125至少在打开位置和闭合位置(其可以是固有状态或植入物120偏置的状态，如图10至图11所示)之间枢转。在闭合位置中，环123和罩子151覆盖血管V中的流动路径以阻滞逆行流动。顺行流动足以推动罩子151并将罩子和环123枢转至允许流动穿过植入物120的打开位置。罩子151在点125处或点125附近的一侧接合腔壁(其通过支腿122的接合而被压平)，并且在闭合位置中围绕腔壁的剩余部分形成阻止逆行流动的密封。图11示出了植入物120沿着血管V的壁放置的示例，类似于在图8中示出的实施例。在两种情况的任意一种情况中，应当注意的是，植入物的中央轴线大体沿着(即，平行于)血管的纵向轴线。

图12至图15显示了类似于在图9至图10中显示的实施例，并且使用了相同的附图标记，在图12至图15中，环123放置在血管V的外部以向内压血管壁的一部分，以便形成密封或来自腔壁的一部分的罩子(通过内生小叶形成，而不是人工材料，比如ECM)。将理解的是，这在内皮化完成之前、特别是在植入后的几周提供了特别低的形成血栓的危险。在示出的实施例中，环123延伸到血管的外侧并且向内偏置到在打开(图14，用箭头表示顺行流动)和闭合位置(图15，用箭头表示逆行流动)之间的中间位置(图12至图13所示)。在植入后血管的“狭缩”致使在环123后面的血管外空间中形成空穴127。由于血管内的压力，血管壁将围绕环123扩张进空穴127中(图13)，形成起类似于植入物20的罩子51的功能的小叶状的结构。环123能够如上所述朝着植入物120的中央轴线枢转或者从植入物120的中央轴线枢转离开，使得它形成的小叶结构与管腔壁柔性地附接，并且通过来自试图逆行的背压偏压进闭合位置中(图15)，同时来自在期望的(顺行的)方向上的流体的正压将其偏压进打开位置中(图14)。

如图12至图15所示，形成用于小叶结构(或罩子)的支撑件的环123有利地包括一个或多个“Z”形的或类似的支柱，以便于顺应血管壁，将理解的是，所述“Z”形的或类似的支柱在许多应用中是高度适应的。

尽管在附图中和前述说明书中已经详细地示出和描述了某些实施例，但是这些实施例应当考虑为示例性的而不是为了限制特征。落入权利要求的精神范围内的所有更改和改进均期望被保护。相对于一个或多个特定实施例的特征或特性可以用于或包含进公开的结构和方法的其它实施例中。

Claims (17)

1.一种用于植入在身体的腔内的瓣膜植入物，所述植入物具有中央轴线、近端端部和远端端部，所述植入物包括：

能够弹性变形的第一组长条形构件，所述第一组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，所述近端端部互相毗邻并且相对于彼此是固定的，并且相应的远端端部径向向外张开并且相对于彼此是可动的，第一组长条形构件在它们之间限定出多个空间，其中，所述第一组长条形构件具有弯曲度，所述弯曲度在无应力条件下使所述第一组长条形构件产生大体球茎状的形式；

第二组长条形构件，所述第二组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，第二组长条形构件的近端端部毗邻第一组长条形构件的近端端部、并且相对于第一组长条形构件的近端端部是固定的，并且第二组长条形构件的远端端部径向向外张开且是自由端并且比第一组长条形构件的远端端部延伸得更远；

其中，第一组长条形构件中的至少一个长条形构件或第二组长条形构件中的至少一个长条形构件包括能够朝着中央轴线枢转且枢转远离中央轴线的至少一部分；和

大体上不透流体的罩子，所述罩子在植入物操作期间固定在前述能够枢转的一个或多个长条形构件的一个或多个部分上，并且所述第二组长条形构件中的每个长条形构件的一部分位于所述罩子内；

其中，罩子的至少一部分能够在第一、闭合位置和第二、打开位置之间移动，在所述第一、闭合位置中，通过罩子阻滞逆行流体流穿过腔，在所述第二、打开位置中，允许顺行流体流穿过瓣膜植入物。

2.根据权利要求1所述的瓣膜植入物，还包括一套圈，所述套圈将所述第一组长条形构件和所述第二组长条形构件中的至少一组的近端端部彼此固定。

3.根据前述权利要求中的任意一项所述的瓣膜植入物，其中，长条形构件中的至少一个由回声材料制成。

4.根据权利要求1所述的植入物，其中，第二组长条形构件中的至少一个的远端端部包括足部，所述足部适于接合血管的内侧。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中，所述足部包括扭转弹簧。

6.根据权利要求1所述的瓣膜植入物，其中，长条形构件中的至少一个是线材。

7.根据权利要求1所述的瓣膜植入物，其中，所述罩子包括细胞外基质。

8.根据权利要求7所述的瓣膜植入物，其中，所述罩子包括内皮集落形成细胞。

9.根据权利要求8所述的瓣膜植入物，还包括基膜，内皮集落形成细胞被植入在基膜上。

10.根据权利要求1所述的瓣膜植入物，其中，所述瓣膜植入物的大小和构造被设计成用于放置在血管中。

11.根据权利要求1所述的瓣膜植入物，其中，所述植入物用于植入在血管中，并且其中，前述能够枢转的一个或多个构件的一个或多个部分具有弹簧常数，使得当血管中的顺行流体流在罩子处于第一位置时压在罩子的外表面上时，所述罩子朝着第二位置移动并允许流体流经过罩子。

12.根据权利要求1所述的植入物，其中，第二组长条形构件的远端端部位于第一组长条形构件的远端端部的更远处。

13.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述罩子在由第一组长条形元件限定的多个空间中形成流体屏障。

14.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述罩子在第一组长条形元件之间的所有空间中形成流体屏障，并形成一凹面，并且其中，逆行压力将所述罩子的外周边缘压在腔的内侧壁上，从而大体上阻止逆行流体流。

15.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述罩子在第一组长条形元件之间的比全部空间少的空间中形成流体屏障，并且其中，第一组和第二组长条形构件形成为将长条形构件布置在毗邻所述罩子没有抵靠在腔的内表面上形成流体屏障的空间处，使得腔的内表面和所述罩子形成凹面，所述凹面大体上阻止逆行流体流穿过腔。

16.根据权利要求1所述的植入物，其中，能够朝着中央轴线枢转并枢转远离中央轴线的部分包括环，所述环连接至第二组长条形构件的至少一个上，所述罩子固定在所述环的至少一部分上。

17.根据权利要求16所述的植入物，其中，所述环适于离开腔，并且使腔的壁变形以在腔外空间中产生空穴。