CN105158019B - 一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药检测设备领域，公开了一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法，该收集装置包括底座(10)、设置在底座(10)上的撑杆(1)和支架(9)，所述撑杆(1)上端固定设有固定板(2)，所述固定板(2)下方的撑杆(1)上套设有可上下移动的活动板(3)，通过设置在所述固定板(2)上的驱动机构带动所述活动板(3)上下移行，在所述活动板(3)的下表面上安装有卡槽(6)，所述卡槽(6)与设置在支架(9)上的具有导气通道的采集机构(8)位于同一中心轴线上，所述采集机构(8)经软管连接薄膜过滤器。本发明采用封闭式采集装置、结构简单、操作方便、适合不同类型、不同尺寸的气雾剂瓶的内容物收集，适用性广、安全可靠，且收集速度快、效率高。

Description

一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法

技术领域

本发明涉及医药检测设备领域，尤其涉及一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法。

背景技术

气雾剂是指含药溶液、混悬液或乳液，与适宜的抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有特制阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤的制剂。气雾剂可用于局部或全身治疗作用。气雾剂在治疗呼吸道疾病、皮肤病和临床麻醉方面已获得十分广泛的应用，局部治疗作用诸如：治疗咽喉炎的咽速康气雾剂、治疗鼻炎的复方萘甲唑啉喷雾剂、局麻止痛利多卡因气雾剂等；全身治疗作用诸如：β受体激动剂布地奈德气雾剂、抗心绞痛的硝酸甘油气雾剂、解热镇痛的吲哚美辛气雾剂等。

气雾剂药物可以直接到作用部位或吸收部位，具有十分明显的速效作用与定位作用，尤其在呼吸道给药方面具有其他剂型不能替代的优势。药物封装于密闭的容器中，可保持清洁和无菌状态，减少了药物受污染的机会，而且停后残余的药物也不易造成环境污染，此外，由于容器不透明，避光，不与空气中的氧和水分直接接触，故有利于提高药物的稳定性；使用方便，一揿吸即可，老少皆宜，有助于提高病人的用药顺应性，尤其适用于OTC药物；药用气雾剂等装有定量阀门，故给药剂量准确。部分产品已成为缓解某些疾病急性发作时不可替代的剂型。但由于该类剂型的特殊性，与一般药品制剂在检验方式上存在较多差异。

现有的气雾剂检测收集装置一般采用传统的直接收集法。《欧洲药典》8.0版、《日本药典》16版对气雾剂的取样方法描述为“无菌转移样品至膜过滤装置或无菌容器中，以备后续取样”，较为简略。中国药典2015年版中对气雾剂的取样介绍为“将容器置-20℃或其他适宜温度冷冻1小时，取出，以无菌操作迅速在容器上端钻一小孔，释放抛射剂后在无菌开启容器”。即采用低温冷冻，待气雾剂罐内抛射剂冷却后，割开罐体或在抛射阀门处钻孔，逐步使抛射剂汽化，降低罐内压力，再对残留的样品进行取样。在微生物相关检验中，液化温度的高低和液化时间的长短都可能对样品中存在的微生物活力产生影响，从而造成检验结果的假阴性。另外，气雾剂中抛射剂的释放方式、抛射时携带出的样品和微生物以及抛射剂自身的抑菌性等因素都会对检验结果产生影响。气雾剂的检验存在结果重复性差、准确性差、无菌保障性差、易受操作者和环境的影响等问题，急需要一种更为方便、精确、完善的气雾剂内容物的收集装置及收集方法，以此来满足实际检验和法规的需要，提高了产品微生物项目的检验准确性。

发明内容

本发明提供了一种气雾剂内容物的收集装置及其收集方法解决了现有技术中的存在的上述问题。

本发明第一个方面提供了一种气雾剂内容物的收集装置，解决了现有技术在收集气雾剂内容物时存在结果重复性差、准确性差、内容物容易受环境污染等问题，本发明气雾剂内容物的收集装置使用简单、操作方便、整个收集过程在密闭环境中进行以保证检验过程的无菌性，且能够精确、完善的收集不同类型的气雾剂内容物，本装置可以适合不同尺寸的气雾剂瓶罐的内容物收集，适用性广。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：提供了一种气雾剂内容物的收集装置，包括底座10、设置在底座10上的撑杆1和支架9，所述撑杆1上端固定设有固定板2，所述固定板2下方的撑杆1上套设有可上下移动的活动板3，通过设置在所述固定板2上的驱动机构带动所述活动板3上下移行，在所述活动板3的下表面上安装有卡槽6，所述卡槽6与设置在支架9上的具有导气通道的采集机构8位于同一中心轴线上，所述采集机构8经软管连接薄膜过滤器。

进一步地，所述固定板2通过紧固螺丝固定在所述撑杆1上，可根据实际需要调整固定板2和活动板3的高度。

进一步地，所述驱动机构为杠杆结构，所述杠杆机构包括压杆4和压杆立柱5，所述压杆4的一端铰接连接固定板2，所述压杆立柱5的一端铰接连接活动板3另一端铰接连接所述压杆4的中部。

进一步地，所述驱动机构为电机驱动，所述电极为步进电机，在所述固定板2安装显示屏和控制器，以实现气雾剂内容物的收集装置的自动化或半自动化，使用更方便，较少人为操作如用力过大或过小存在的误差，提高收集效率。

进一步地，还包括设置在固定板2侧面向下方延伸的卡尺12，和设置在活动板3侧面的凹槽11，所述卡尺12与所述凹槽11配合设置。

进一步地，所述卡尺12上刻有刻度，用于实时监测在收集的过程中活动板3向下或向上移行的距离，便于人为的控制压杆施加压力的大小。

进一步地，所述采集机构8包括冲针座、设置在冲针座上的冲针，所述冲针、冲针座的中心轴线上均为空心设置并形成所述采集机构8的导气通道，所述冲针座通过焊接或卡扣方式固定设置在支架9上。

进一步地，支架9可拆卸设置在底座10上的凹槽中，可根据需要调整支架9的高度。

进一步地，还包括设置在机架上、下端面的冲头座和卡板将所述冲针座紧密卡扣在机架上，所述卡板一端设有与冲针座外表面的螺纹相配合的U型开口。

进一步地，所述冲针上套设有密封圈，所述密封圈为橡胶密封圈，用于密封冲针与气雾剂内容物钢瓶和冲针座之间的接触部，防止高压内容物泄漏，造成不必要损失。

进一步地，所述冲针座侧壁上设有开关，通过所述开关控制所述导气通道的连通或封闭，所述开关采用球阀或螺丝阀。

进一步地，所述冲针、冲针座及配套密封圈和阀门均可采用高温高压灭菌处理，以保证操作过程不受到额外的微生物污染。

进一步地，还包括一个三通装置，其中，第一端口与采集机构8下端口相连进行样品的收集；第二端口与冲洗液瓶相连；第三端口经软管连薄膜过滤器。

进一步地，所述薄膜过滤器上端设有通气口和薄膜，下端设有主过滤膜，所述薄膜过滤器通过薄膜与外界隔绝。

本发明的第二个方面是提供一种采用上述气雾剂内容物的收集装置的收集方法，本方法操作简单、无污染、在整个收集的过程中采用密闭收集，每收集一批样品均更换一个采集机构，薄膜过滤器也可以根据目标药物的选择不同的材质，以此确保收集的气雾剂药物样品无额外的微生物污染、检测结果精确性高、收集速度快、效率高。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

提供一种气雾剂内容物的收集方法，具体包括以下步骤：

步骤一、将气雾剂钢瓶装载在收集装置的卡槽6内，使其底部与采集机构8的冲针垂直；

步骤二、通过设置在固定板2上的驱动机构带动活动板3向下移动，从而带动气雾剂钢瓶与采集机构8上的冲针接触，在压力作用下冲针穿破气雾剂钢瓶的底部，在大气压的作用下气雾剂内容物依次经采集机构8的导气通道、软管进入薄膜过滤器中；

步骤三、进入薄膜过滤器中的气雾剂内容物沉淀在主过滤膜上，气雾剂内容物完全沉积后，在薄膜过滤器中导入冲洗液对主过滤膜上收集的药物样品进行冲洗，完成单次气雾剂内容物的收集。根据样品特性或相关法规要求，直接将培养基加入薄膜过滤器中，或将薄膜过滤器的主过滤膜取出备用；

步骤四、更换或清洗采集机构、软管、收集容器。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明气雾剂内容物的收集装置使用简单、操作方便、整个收集过程在密闭环境中进行以保证无菌污染，且能够精确、完善的收集不同类型的气雾剂内容物。本装置可以适合不同尺寸的气雾剂瓶罐的内容物收集，适用性广、安全可靠。整个收集的过程中采用密闭收集，每收集一批样品均更换一个采集机构，薄膜过滤器也可以根据目标药物的选择不同的材质，以此确保收集的气雾剂药物样品无菌污染、检测结果精确性高、收集速度快、效率高。同时，该收集方法在常温下操作，避免了冷冻处理对罐内微生物的损伤，提高了检出问题产品的可能。

附图说明

图1为本发明一种气雾剂内容物的收集装置的整体结构示意图；

图2为本发明收集装置的撑杆的结构示意图；

图3为本发明收集装置的底座的结构示意图；

图4为本发明的收集装置的卡槽结构的仰视图；

图5为本发明的收集装置的卡槽结构的主视图；

图6为本发明收集装置采集机构的冲针座的结构示意图；

图7为本发明收集装置采集机构的冲头座的结构示意图；

图8为本发明收集装置采集机构的卡板的结构示意图；

图9为本发明收集装置的采集机构的整体结构示意图；

1-撑杆，2-固定板，3-活动板，4-压杆，5-压杆立柱，6-卡槽，61-卡合部，7-气雾剂瓶，8-采集机构，81-冲针，811-密封圈，82-冲针座，821-通孔，822-座体一部，823-座体二部，824-座体三部，825-座体四部，83-导气通道，84-卡板，841-U型开口，85-冲头座，9-支架，10-底座，101-撑杆凹槽，102-支架凹槽。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

本发明第一个方面提供了一种气雾剂内容物的收集装置，解决了现有技术在收集气雾剂内容物时存在结果重复性差、准确性差、内容物容易受环境污染等问题，本发明气雾剂内容物的收集装置使用简单、操作方便、整个收集过程在密闭环境中进行以保证无额外的微生物污染，且能够精确、完善的收集不同类型的气雾剂内容物，本装置可以适合不同尺寸的气雾剂瓶罐的内容物收集，适用性广、安全可靠。

如图1所示，本发明提供了一种气雾剂内容物的收集装置，包括底座10、设置在底座10上的撑杆1和支架9，撑杆1上端固定设有固定板2，固定板2下方的撑杆1上套设有可上下移动的活动板3，通过设置在固定板2上的驱动机构带动活动板3上下移行，在活动板3的下表面上安装有卡槽6，卡槽6与设置在支架9上的具有导气通道的采集机构8位于同一中心轴线上，采集机构8经软管连接薄膜过滤器。

本实施例的一个方面，如图3所示，底座10设有撑杆凹槽101和支架凹槽102，如图2所示的撑杆1通过卡合连接或螺纹连接垂直安装在撑杆凹槽101内，支架9的为四根支柱分别卡合连接或螺纹连接垂直安装在支架凹槽102内，且可根据实际检测需要在底座10上的支架凹槽102内调节支架9四根支柱的相对位置。

本实施例的一个方面，固定板2通过焊接或紧固螺丝固定在撑杆1上，优选紧固螺丝固定，同时可根据实际需要调整固定板2和活动板3的高度与底座10之间的高度。

本实施例的一个方面，如图1所示，驱动机构为杠杆结构，采用人工驱动，杠杆机构包括压杆4和压杆立柱5，压杆4的一端铰接连接固定板2，压杆立柱5的一端铰接连接活动板3，压杆立柱5的另一端铰接连接压杆4的中部，优选的是压杆立柱5与压杆的铰接点靠近压杆4连接固定板的交接点，优选地是，压杆4的另一端还设有把手，便于人力驱动杠杆结构。

本实施例的一个方面，驱动机构为电机驱动，电极为步进电机，在固定板2安装显示屏和控制器，以实现气雾剂内容物的收集装置的自动化或半自动化，使用更方便，减少人为操作过程中存在的如用力过大或过小造成的收集失败的问题，提高收集效率。

本实施例的一个方面，还包括设置在固定板2侧面，向下方活动板3延伸的卡尺12，和设置在活动板3侧面的凹槽11，卡尺12与凹槽11配合设置；卡尺12上刻有刻度，用于实时监测在收集的过程中活动板3向下或向上移行的距离，便于人为的控制压杆施加压力的大小。

本实施例的一个方面，如图4、图5所示，为卡槽6在使用状态下的仰视图和主视图，卡槽6与采集机构8位于同一中心轴线上，卡槽6的上端通过焊接或卡扣或螺纹等其它方式固定连接在活动板3的下端面，卡槽6的下端设有用于置放气雾剂瓶7的卡合部61，卡槽6的卡合部61设计可以适合不同尺寸的气雾剂瓶7。

本实施例的一个方面，如图6、图9所示，采集机构8包括冲针座82、设置在冲针座82上的冲针81，冲针81、冲针座82的中心轴线上均为空心设置并形成采集机构8的导气通道83，冲针座82通过焊接或卡扣方式固定设置在支架9上，冲针81一端具有用于刺破的突出的尖部。

本实施例的一个方面，支架9可拆卸设置在底座10上的凹槽中，可根据需要调整支架9的高度。

本实施例的一个方面，如图7、图8所示，通过在支架9上、下端面的设置冲头座85和卡板84将冲针座82紧密卡扣在机架上，卡板84一端设有与冲针座82外表面的螺纹相配合的U型开口841。

本实施例的一个方面，冲针81上套设有密封圈811，用于密封冲针与气雾剂内容物钢瓶和冲针座之间的接触部，防止高压内容物泄漏，造成不必要损失。

如图9所示，冲针座82包括中心轴线上的通孔821，冲针座82本体上的座体一部822、座体二部823、座体三部824、座体四部825，其中座体一部822、座体二部823、座体三部824、座体四部825的直径依次减小，冲针81(或通过橡胶密封圈)安装在通孔821上；在座体一部822侧壁安装有用于控制导气通道83连通或封闭的的开关，开关采用球阀或螺丝阀，优选螺丝阀；冲头座85为环形结构其内径大于座体二部823的内径，同时小于座体一部822的内径，在使用状态下冲头座85与座体二部823配合设置；在使用状态下，卡板84与座体三部824上的螺纹相配合，结合支架上端面设置的冲头座85从而将冲针座82从上下两端固定在机架(9)上，提高了收集装置使用状态下的稳定性；座体四部825连接软管，经软管使导气通道83与收集容器连通用于收集气雾剂内容物。

本实施例的一个方面，本发明收集装置还包括一个三通装置，包括第一端口、第二端口和第三端口，其中，第一端口与采集机构8下端口相连进行样品的收集，第二端口与冲洗液瓶相连，第三端口经软管连薄膜过滤器。

本实施例的一个方面，薄膜过滤器上端设有通气口和薄膜，下端设有主过滤膜，薄膜过滤器通过薄膜与外界隔绝，其中薄膜过滤器中的薄膜和主过滤膜均是可拆卸和替换的，根据目标药物选择不同材质的主过滤膜，如混合纤维素膜、PVDF膜、硝酸纤维素膜等；根据目标药物选择不同孔径的薄膜，如薄膜孔径为0.22μm、0.45μm。

本实施例提供了一种采用上述收集装置的收集方法，使用本发明收集装置的收集方法具体包括以下步骤：

步骤一、调整好收集装置，将待收集的气雾剂瓶7装载在收集装置的卡槽6的卡合部61内，手动矫正气雾剂瓶7垂直放置无倾斜，使气雾剂瓶7底部与采集机构8的冲针81垂直，冲针81正对气雾剂瓶7底部中心部位；

步骤二、通过设置在固定板2上的杠杆结构，即向下用力压压杆4通过压杆立柱5带动活动板3向下移动，从而带动气雾剂瓶7与采集机构8上的冲针81接触，在压力作用下冲针81穿破气雾剂瓶7的底部，在气压的作用下气雾剂内容物依次经采集机构8的导气通道83、软管进入薄膜过滤器中；

步骤三、进入薄膜过滤器中的气雾剂内容物随抛射剂经主过滤膜过滤后，附着在滤膜上，待气雾剂罐内压力完全释放后，关闭冲针座82的座体一部822上的螺丝阀开关，打开三通装置上的连接清洗液的开关，将清洗液导入薄膜过滤器中对主过滤膜上收集的药物样品进行冲洗，完成单次气雾剂内容物的收集，重复以上操作完成同批次收集试验。根据样品特性或相关法规要求，直接将培养基加入薄膜过滤器中，或将薄膜过滤器的主过滤膜取出备用；

步骤四、更换或清洗采集机构、软管、收集容器。

本发明气雾剂内容物的收集装置及其收集方法操作简单、无污染、在整个收集的过程中采用密闭收集，每收集一批样品均更换一个采集机构，薄膜过滤器也可以根据目标药物的选择不同的材质，以此确保收集过程中不会引入额外的微生物污染、排除检测过程的假阴性结果、收集速度快、效率高。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (9)

1.一种气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，包括底座(10)、设置在底座(10)上的撑杆(1)和支架(9)，所述撑杆(1)上设有固定板(2)，所述固定板(2)下方的撑杆(1)上套设有可上下移动的活动板(3)，通过设置在所述固定板(2)上的驱动机构带动所述活动板(3)上下移行，在所述活动板(3)的下表面上安装有卡槽(6)，所述卡槽(6)与设置在支架(9)上的具有导气通道的采集机构(8)位于同一中心轴线上，所述采集机构(8)经软管连接薄膜过滤器；

其中，所述采集机构(8)包括冲针座、设置在冲针座上的冲针，所述冲针、冲针座为空心设置并形成导气通道，所述冲针座通过焊接或卡扣方式固定设置在支架(9)上。

2.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，所述驱动机构为杠杆结构，所述杠杆结构包括压杆(4)和压杆立柱(5)，所述压杆(4)的一端铰接连接固定板(2)，所述压杆立柱(5)的一端铰接连接活动板(3)，所述压杆立柱(5)的另一端铰接连接所述压杆(4)的中部。

3.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，还包括设置在固定板(2)侧面向下方延伸的卡尺(12)，和设置在活动板(3)侧面的凹槽(11)，所述卡尺(12)与所述凹槽(11)配合设置。

4.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，还包括将所述冲针座固定在支架(9)上的冲头座和卡板，所述卡板一端设有与冲针座外表面的螺纹相配合的U型开口。

5.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，所述冲针上套设有密封圈。

6.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，所述冲针座侧壁上设有控制所述导气通道的连通或封闭开关。

7.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，还包括一个三通装置，其中，第一端口与采集机构(8)下端口相连进行样品的收集；第二端口与冲洗液瓶相连；第三端口经软管连薄膜过滤器。

8.根据权利要求1所述的气雾剂内容物的收集装置，其特征在于，所述薄膜过滤器上端设有通气口和薄膜，下端设有主过滤膜，所述薄膜过滤器通过薄膜与外界隔绝。

9.采用如权利要求1-8任一项所述收集装置收集气雾剂内容物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、将气雾剂瓶(7)装载在收集装置的卡槽(6)内，使其底部与采集机构(8)的冲针垂直；

步骤二、通过设置在固定板(2)上的驱动机构带动活动板(3)向下移动，从而带动气雾剂瓶(7)与采集机构(8)上的冲针接触，在压力作用下冲针穿破气雾剂瓶(7)的底部，在大气压的作用下气雾剂内容物依次经导气通道、软管进入薄膜过滤器中；

步骤三、进入薄膜过滤器中的气雾剂内容物完全沉积后，导入冲洗液对主过滤膜上收集的药物样品进行冲洗，冲洗后，直接将培养基加入薄膜过滤器中，或将薄膜过滤器的主过滤膜取出备用，完成气雾剂内容物的收集。