CN105106106B - 一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法，属药物制剂领域，对开放性损伤的伤口恢复具有十分显著的效果。其特征在于：将王不留行黄酮苷研细后过60目筛备用。取15％硬脂酸甘油酯(15％为硬脂酸甘油酯在软膏剂中的质量分数，且以下试剂的用量皆为质量分数)、20％液状石蜡、2％硬脂酸和6％十八醇加热融化为油相。另取25％纯甘油和30％蒸馏水加热至90℃，再加入2％十二烷基硫酸钠和0.1％羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅拌，直至冷凝即得O/W乳剂。随后将过筛以后的王不留行黄酮苷以0.1％用量加入至此乳剂中，搅匀即得王不留行黄酮苷软膏剂。王不留行黄酮苷软膏剂可作为药品或化妆品的生产。

Description

一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法，属药物制剂领域。
背景技术
王不留行(Vaccaria segetalis)为双子叶植物石竹科麦蓝菜的干燥成熟种子，为常见中药，具有下乳消肿、活血通经功效。主要含有三萜皂苷，黄酮苷，环肽，类脂和脂肪酸等成分。其中王不留行黄酮苷具有促内皮细胞增殖的作用，可以加快开放性创伤的愈合速度，临床上可用来治疗糖尿病足、机械创伤等开放性创伤。
开放性创伤愈合过程有三个阶段：第一阶段是止血和炎症阶段，巨噬细胞起重要作用，巨噬细胞可以移除不起作用的宿主细胞和杀死细菌。第二阶段血管和组织再生，血管的生长为组织再生提供养料。第三个阶段是创伤恢复阶段，成纤维细胞的增殖对创伤部位的结构和功能的恢复起重要作用。其中第二个阶段血管及组织再生是其中最为关键的阶段。现在市场上治疗开放性创伤的药物有京万红软膏和润湿烧伤膏等。其中京万红软膏含有一些有毒成分，另外其发挥药效的有效成分也不明确。湿润烧伤膏在开放性创伤的换药过程中具有重要作用可减少伤口的发炎几率，在创伤愈合的第一阶段起重要作用。但是现有上市的外用药物未见有通过加快血管及组织再生治疗开放性创伤的，而王不留行黄酮苷可以通过血管和组织再生加速创伤面的愈合，起到治疗开放性创伤的作用。
发明内容
一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法。
本发明的技术方案：
其特征在于：将王不留行黄酮苷研细后过60目筛备用。取15％硬脂酸甘油酯(15％为硬脂酸甘油酯在软膏剂中的质量分数，且以下试剂的用量皆为质量分数)、20％液状石蜡、2％硬脂酸和6％十八醇加热融化为油相。另取25％纯甘油和30％蒸馏水加热至90℃，再加入2％十二烷基硫酸钠和0.1％羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅拌，直至冷凝即得O/W乳剂。随后将过筛以后的王不留行黄酮苷以0.1％用量加入至此乳剂中，搅匀即得王不留行黄酮苷软膏剂。
王不留行黄酮苷软膏剂可作为药品或化妆品的生产。
具体实施方式
实施例1：王不留行黄酮苷软膏剂的制备及检测指标
1、常规O/W软膏剂的制备方法：将固体的油相加热熔化，另将水相加热至规定温度再将水相加入油相中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。最后加入有效的药物，搅拌均匀冷却即得。
2、常规软膏剂的检测指标：
2.1、外观性状标准
软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性，宜涂布于皮肤或黏膜上并且无刺激。
均匀性是指取软膏约1g，置于表面光洁的玻璃板中间，小心再盖上同样大小的玻璃板(不要带入气泡)，用夹子夹紧四周，对着日光观察，应无颗粒状，色泽均匀、细腻。
2.2、软膏剂的稳定性检查
将软膏装入带塞试管中，分别于55℃恒温放置6小时与零下15℃恒温放置24小时，观察应无液化、粗化、分层等现象。将软膏置于10ml离心管中，离心30min(3000rpm)应无分层现象。
2.3、PH测定
将1g软膏稀释至10g去离子水中，然后用STARTER 3100PH计测定其PH值。
根据中国药典二部附录ⅥH规定的乳剂型基质PH要求，W/O型乳剂基质PH应不大于8.5、O/W型乳剂基质PH应不大于8.3，但作为开放性创伤的软膏剂其基质PH值应该在人体组织液PH值(7.0-7.4)范围内,所以下面实验进行软膏剂配方筛选PH值应在(7.0-7.4)范围内。
2.4、粘度测定
本研究使用NDJ-1旋转粘度计,检测软膏剂的粘度。由于王不留行黄酮苷软膏剂是用于体表的涂抹，所以其粘度应在102-105mps范围内。
实施例2：王不留行黄酮苷软膏剂配方的筛选
1、王不留行黄酮苷软膏剂三元油相组成的筛选
在筛选三元油相种类时，选择水相：15％纯甘油和40％蒸馏水，乳化剂：2％十二烷基硫酸钠和15％硬脂酸甘油酯，防腐剂：0.1％羟苯乙酯。然后从液体石蜡、硬脂酸、蜂蜡、十八醇四种油相中筛选出一组较佳的油相配方。按实施例1中软膏剂的制备方法制备出软膏剂，然后按实施例1中软膏剂的检测方法检测软膏剂的各项指标。
表1三元油相种类的筛选实验
由表1所给出的各项指标结果，可知液体石蜡：蜂蜡：十八醇为(5:1:1)时软膏剂的PH值稍微偏大，不符合要求。液体石蜡：硬脂酸：蜂蜡为(5:1:1)和液体石蜡：硬脂酸：十八醇为(5:1:1)时各项指标皆符合要求。但考虑到十八醇在软膏剂的制备过程中处理较方便，比蜂蜡廉价、易得等优点，故选取液体石蜡、硬脂酸和十八醇作为三元油相辅料。
2、王不留行黄酮苷软膏剂三元油相配比的筛选
在筛选三元油相配比时，选择水相：15％纯甘油和40％蒸馏水，乳化剂：2％十二烷基硫酸钠和15％硬脂酸甘油酯，防腐剂：0.1％羟苯乙酯。然后改变三元油相液体石蜡、硬脂酸和十八醇的配比，按实施例1中软膏剂的制备方法制备出软膏剂，然后按实施例1中软膏剂的检测方法检测软膏剂的各项指标。
表2三元油相配比的筛选实验
由表2所给出的各项指标结果，可知液体石蜡:硬脂酸:十八醇为(5:2:1)和(5:3:1)时软膏剂的PH值稍微偏低，不符合要求。液体石蜡:硬脂酸:十八醇为(5:1:3)、(5:1:2)和(5:1:1)时各项指标皆符合要求且无明显差别。但十八醇价廉易得，且当液体石蜡:硬脂酸:十八醇为(5:1:3)时软膏剂黏度较小适宜开放性创伤的涂抹。故选取石蜡:硬脂酸:十八醇为(5:1:3)作为三元油相的配比。
3、王不留行黄酮苷软膏剂二元水相配比的筛选
在筛选二元水相配比时，选择油相：20％液体石蜡、2％硬脂酸和6％十八醇，乳化剂：2％十二烷基硫酸钠和15％硬脂酸甘油酯，防腐剂：0.1％羟苯乙酯。然后改变二元水相纯甘油与蒸馏水的配比，按实施例1中软膏剂的制备方法制备出软膏剂，然后按实施例1中软膏剂的检测方法检测软膏剂的各项指标。
表3二元水相配比的筛选实验
由表3所给出各项指标结果，可知纯甘油：蒸馏水为(6:5)、(7:4)和(8:3)时软膏剂的PH值稍微偏低，不符合要求。纯甘油：蒸馏水为(3:8)、(4:7)和(5:6)时各项指标皆符合要求且无明显差别。但是考虑到本品为王不留行黄酮苷软膏剂，其中的王不留行黄酮苷可溶于水，并且水量越多越容易分解而降低药效。故蒸馏水的用量越少越好，所以选取纯甘油：蒸馏水为(5:6)作为二元水相配比。
4、王不留行黄酮苷软膏剂油相与水相配比筛选
在筛选油相与水相的配比时,选择油相：液体石蜡、硬脂酸和十八醇的配比为(5:1:3)，水相：纯甘油和蒸馏水的配比为(5:6)，乳化剂：2％十二烷基硫酸钠和15％硬脂酸甘油酯，防腐剂：0.1％羟苯乙酯。然后改变油相与水相的配比，按实施例1中软膏剂的制备方法制备出软膏剂，然后按实施例1中软膏剂的检测方法检测软膏剂的各项指标。
表4油相与水相配比筛选实验
由表4所给出各项指标结果，可知油相：水相为(1:1)、(2:1)和(3:1)时软膏剂的外观不均匀、稳定性较差，不符合要求。油相：水相为(1:3)和(1:2)软膏剂的各项指标皆符合要求且无明显差别。但是考虑到本品为王不留行黄酮苷软膏剂，其中的王不留行黄酮苷可溶于水，并且水量越多越容易分解而降低药效。故水相的用量越少越好，所以选取油相：水相为(1:2)作为油相与水相的配比。
5、在软膏剂基质中加入王不留行黄酮苷后平行三组实验其指标列表
在检测在软膏剂基质中加入王不留行黄酮苷后其各项指标时，平行制备三批次软膏，按实施例1中软膏剂的制备方法。将王不留行黄酮苷研细后过60目筛备用，取15％硬脂酸甘油酯(15％为硬脂酸甘油酯在软膏剂中的质量分数，且以下试剂的用量皆为质量分数)、20％液状石蜡、2％硬脂酸和6％十八醇加热融化为油相。另取25％纯甘油和30％蒸馏水加热至90℃，再加入2％十二烷基硫酸钠和0.1％羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅拌，直至冷凝即得O/W乳剂。随后将过筛以后的王不留行黄酮苷以0.1％用量加入至此乳剂中，搅匀即得王不留行黄酮苷软膏剂。软膏制备完成后按实施例1中软膏剂的检测方法检测软膏剂的各项指标。
表5在软膏剂基质中加入王不留行黄酮苷后平行三组实验
由表5所给出各组软膏剂各项指标结果，可知各组软膏剂的各项指标皆符合实施例1中软膏剂的检测标准，且批次间差异较小。故本发明研究出的这种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法，制备出的软膏剂工艺稳定重复性好符合软膏剂制备标准。

Claims (3)

1.一种王不留行黄酮苷软膏剂的制备方法，其特征在于：将王不留行黄酮苷研细后过60目筛备用；取15％硬脂酸甘油酯，所述15％为硬脂酸甘油酯在软膏剂中的质量分数，且以下试剂的用量皆为质量分数，选择油相：液体石蜡、硬脂酸和十八醇的配比为(5：1：3)加热融化；另取纯甘油和蒸馏水的配比为(5：6)加热至90℃，再加入2％十二烷基硫酸钠和0.1％羟苯乙酯溶解为水相；油相与水相的配比为油相：水相＝1：2；然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅拌，直至冷凝即得O/W乳剂；随后将过筛以后的王不留行黄酮苷以0.1％用量加入至此乳剂中，搅匀即得王不留行黄酮苷软膏剂。
2.根据权利要求1所述方法制备得到的王不留行黄酮苷软膏剂。
3.权利要求2所述王不留行黄酮苷软膏剂在制备药品或化妆品中的应用。
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