CN105051129B - 用于固体形式的包膜的成膜组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含流化羟丙基淀粉和山梨醇的成膜组合物，并且涉及一种使用所述组合物的包膜方法。本发明还涉及在包衣中包含流化羟丙基淀粉和山梨醇的包膜的固体形式。

Description

用于固体形式的包膜的成膜组合物
技术领域
本发明的主题是一种包含流化羟丙基淀粉和山梨醇的成膜组合物，并且所述发明还针对一种使用这样一种组合物的包膜方法。
本发明的主题还是在其包膜中包含流化羟丙基淀粉和山梨醇的包膜的固体形式。
背景技术
成膜组合物广泛用于药物、化妆品以及食品加工工业，具体用于固体形式的包膜。
固体形式(具体是片剂)的包膜是旨在获得对活性成分的物理和化学保护的操作。由此药物得到保护而免受其环境(湿气、氧气、光)的影响。包膜还使得有可能掩盖活性成分的味道、气味或颜色，并且还使得有可能通过增加片剂对胃液的抗性来改变活性成分在生物体中的释放速率。包膜促进片剂的消化，并且改善片剂的外观和它们的机械完整性。大多数固体形式可被包膜：片剂、颗粒、凝胶胶囊、种子、糖果产品。
包膜组成为：将成膜液体组合物施加在固体形式上，此组合物在干燥后变成保护膜。
理想的成膜剂应使之有可能获得弹性的且有粘着力的膜。成膜剂优选为水溶性的，与有机溶剂相反，水是优选的溶剂，因为水易于使用并且是无害的。
为了使膜更不易碎，有时将增塑剂整合到这些成膜组合物中。增塑剂降低了膜的玻璃化转变温度(Tg)，增加了膜的柔性、抗性和弹性，并且促进对成膜组合物的处理。
淀粉在纺织和造纸工业中非常广泛用作成膜剂。另一方面，淀粉远远更少用于包膜领域中的应用。
尽管拉伸强度比得上某些合成聚合物的拉伸强度，但基于淀粉的材料实际上仍然非常易碎。另外它们对水非常敏感：膜中含有的水的量非常显著地改变所得材料的Tg，因此非常显著地改变所得材料的机械特性。其他因素，诸如摩尔质量和结晶度，可以在基于淀粉的膜的特性方面起作用。
另一个难题是，在具体包膜领域，膜是非常薄的，约为几十微米，并且经受特别高的应力，这将促使膜破裂。
尤其当膜过于脱水时，例如在包膜时快速干燥片剂的过程中，或者在随后片剂吸收膜中所含的水的情况下，发生膜破裂。
在储存过程中当环境条件促使片剂溶胀，例如当片剂放置在潮湿气氛中，高温下，并且特别当片剂不具有任何包装时，膜也可能破裂。对于吸湿片剂来说情况尤其如此，吸湿片剂的体积通过从空气吸收湿气而显著增加。
此外，成膜组合物有必要能够满足与包膜问题相关联的其他约束条件，具体是成膜组合物能够粘着至待包膜的固体形式，对于构成固体形式的成分不具反应性，并且具有适于机械操作的行为(例如，就粘度或Tg而言)。
另一个难题是，待包膜的固体形式在组成和形式方面是不同的，并且因此可具有极其不同的物理化学特征，例如就吸湿性质、硬度、多孔性、表面能、或者溶解度而言。因此特别难以发现适于所有这些固体形式的包膜的成膜组合物。
当前不存在有效解决所有这些问题的任何淀粉性成膜组合物。对于包膜应用不存在“通用的”成膜组合物。
如所发生的，值得肯定的是本申请人成功地开发出特别适于各种各样的固体形式的包膜的成膜组合物。膜的破裂现象大幅减少，或甚至消除，甚至对于体积因水吸收或热膨胀而极大改变的固体形式而言也是如此。
此解决方案是基于具体淀粉/增塑剂对的明智认定，这使得有可能获得增塑方面的优越结果。本申请人选择的淀粉具体是流化羟丙基淀粉，并且所使用的增塑剂是山梨醇。
本申请人通过选择山梨醇作为增塑剂以及流化羟丙基淀粉作为成膜剂所获得的结果是优越的，并且与文献教授的结果相反。
首先，已知流化淀粉有因其更低分子量而形成比由天然淀粉形成的膜更加易碎的膜的趋势。
另一方面，十余年来山梨醇被视为用于淀粉的差的增塑剂。与常规使用的甘油相比，文献教授山梨醇导致更具刚性且更易碎的膜的形成，这直到现在鼓励本领域技术人员选择甘油作为用于淀粉性材料的增塑剂。
例如，可提及张亚川(Yachuan Zhang)等人(用单糖和多元醇增塑豌豆淀粉膜(Plasticization of Pea Starch Films with Monosaccharides and Polyols).食品科学杂志(Journal of food science)，第71卷，第6期：253-261(2006))关于豌豆淀粉增塑的研究，以及Aji P.马修(Aji P.Mathew)等人(增塑的蜡质玉米淀粉：多元醇和相对湿度对材料特性的影响(Plasticized waxy maize starch:effect of polyols and relativehumidity on material properties)，生物大分子(Biomacromolecules)，3.1101-1108(2002))关于蜡质玉米淀粉增塑的研究。这些研究证实了甘油在淀粉性材料增塑中的优越性。
其他研究已显示，当山梨醇在某含量以下使用时，山梨醇施加抗塑化作用。
例如，S.高登(S.Gaudin)等人(淀粉-山梨醇膜的增塑和移动性(Plasticizationand mobility in starch-sorbitol films)，谷物科学杂志(Journal of CerealScience)29.173-284(1999))的研究描述了当山梨醇在相对于淀粉重量而言按重量计低于27％的含量下使用时，山梨醇对小麦淀粉的抗增塑作用。
苏珊娜马里(Suzana Mali)等人(甘油和山梨醇对木薯淀粉膜的特性的抗增塑作用(Antiplasticizing effect of glycerol and sorbitol on the properties ofcassava starch films)，巴西食品技术杂志(Braz.J.Food Technol.)，第11卷，第3期，194-200(2008))的研究描述了在相对于淀粉重量而言按重量计低于15％的含量下，山梨醇对木薯淀粉的抗增塑作用。
如所发生的，本申请人已示出，通过选择流化羟丙基淀粉作为成膜剂，山梨醇即使在低于这些含量的情况下也发挥其增塑作用，由此证明由本申请人认定的淀粉/增塑剂对的特殊性。
此外，存在一些文件报道淀粉性材料用于包膜应用的用途。
例如，在法国专利FR 2 862 654 B1中，申请人描述了使用利用甘油增塑的稳定豆类淀粉的包膜组合物。这些组合物已具有相比现有技术特性的良好的特性。然而，申请人证明了在某些情况下出现的，特别是对于极具吸湿性的片剂出现的膜破裂的问题。
此外，简单描述了山梨醇在包膜组合物中的用途。
例如，可以提及关于使用乙酰化的蜡质玉米淀粉的组合物的申请WO 02/00205。该申请显现，未针对这些组合物给出固体形式包膜测试，因为优先的增塑剂再次是甘油。
专利申请WO 02/092708也描述了包含山梨醇，使用高直链玉米淀粉作为成膜剂的淀粉性成膜组合物。然而，山梨醇往往与甘油结合，并且是以极高的含量使用。山梨醇和甘油因此各占淀粉重量的50％，即，这些组合物构成与淀粉一样多的增塑剂。
这进一步证明了由本申请人认定的淀粉/增塑剂组合的特殊性，因为获得了非常良好的结果，即使使用非常低的山梨醇含量。
本发明的目的因此是提供具体用于固体形式的包膜的新型成膜淀粉性组合物，该组合物使得有可能减少或甚至消除膜破裂的问题。
本发明通过提供以下成膜组合物使得有可能解决上述问题：这些成膜组合物易于制备和使用，消耗合理的量，利用生物基材料，并且从操作者和消费者的健康角度来看是安全的。
发明内容
如实例1中所示，并且与现有技术教授的相反，山梨醇使得有可能在相对于淀粉重量而言按重量计约5％的含量下降低淀粉性膜的Tg。与因此先前所指出的相反，在根据本发明选择的淀粉的具体情况下，山梨醇不仅在低含量下发挥增塑作用，而且另外是优于甘油的增塑剂。事实上，在改变淀粉或增塑剂之后未立即观察到此类性能水平，由此证明了由本申请人认定的淀粉/增塑剂的明智选择的重要性。
对于包膜中的应用，这些低含量的相关性得以证实。对于相对于淀粉重量而言按重量计约8.6％的增塑剂含量，根据本发明的成膜组合物在使用山梨醇时导致均匀且粘着的包膜层的形成，而利用甘油发生包膜膜的破裂(实例2.a))。
在根据本发明的成膜组合物中，山梨醇可因此以相对于流化羟丙基淀粉重量而言按重量计介于5％和80％之间的含量，具体介于5％与40％之间的含量引入以用于在包膜中应用。
根据本发明的山梨醇和流化羟丙基淀粉此外具有能够以粉状形式混合的优点。事实上，先前在成膜组合物中使用的增塑剂，具体是甘油，往往是液体形式的。然而，淀粉只能在实际使用成膜组合物的时候与水混合。利用本申请人认定的淀粉和增塑剂，有可能提供即用型产品形式的根据本发明的成膜组合物，这样使得在例如包膜片剂的过程中临时混合淀粉和增塑剂的步骤不再是必要的。
一旦呈水性组合物的形式，即呈溶液或悬浮液的形式，根据本发明的水性成膜组合物另外具有低粘度的优点。因此有可能增大其固体含量，并且由此同时减小其水含量。因此，所获得的膜易于干燥，并且其制造所需的时间和成本显著降低。本发明的第一个主题因此是一种具体预期用于固体形式的包膜的成膜组合物，该成膜组合物的特征在于它包含流化羟丙基淀粉和山梨醇。
出于本发明的目的，术语“成膜组合物”旨在意指一种包含至少一种聚合物(成膜剂)，能够在溶剂具体为水的存在下形成基本上连续的膜的组合物。具体是一种淀粉性成膜组合物，即使用淀粉作为成膜剂。
出于本发明的目的，术语“淀粉”旨在意指从淀粉性来源，诸如豆科植物、谷类或块茎植物通过本领域技术人员已知的任何合适技术提取，或换句话说分离的淀粉。淀粉可以是例如豌豆淀粉、玉米淀粉或马铃薯淀粉，或其混合的淀粉。
出于本发明的目的，术语“羟丙基淀粉”旨在意指通过本领域技术人员已知的任何技术，例如通过与环氧丙烷的醚化反应被羟丙基取代的一种淀粉，该淀粉具有的羟丙基含量具体为相对于羟丙基淀粉的干重而言按重量计介于0.1％与50％之间，优先介于1％与15％之间，更优先介于5％与9％之间，并且具体接近7％。此含量具体通过质子核磁共振光谱法，具体根据标准EN ISO 11543:2002F来测定。
出于本发明的目的，术语“流化淀粉”旨在意指已经受水解操作，即目的在于减小其平均分子量的操作的一种淀粉。本领域技术人员知晓如何通过例如化学处理，诸如氧化和酸处理，或者通过酶处理获得此类淀粉。本领域技术人员将自然而然地根据成膜组合物所需的粘度调整淀粉流化的水平。
优先地，根据本发明的流化羟丙基淀粉具有的重均分子量小于2 000 000Da，优先大于20 000Da，优先介于100 000与1 000 000Da之间，相当优先介于500 000与600 000Da之间。
此重均分子量可以由本领域技术人员使用HPSEC-MALLS型的尺寸排阻色谱法(与多角度激光光散射联机耦合的高效尺寸排阻色谱法)来测定。
此重量可以根据以下方案通过尺寸排阻色谱法来测量：
·通过在由DMSO/NaNO3混合物(DMSO中的0.1M NaNO3)组成的稀释溶剂中在100℃加热30min溶解流化羟丙基淀粉来制备样品，所述样品有可能具有范围从2至10mg淀粉/ml稀释溶剂的浓度；
·使用高效液相色谱法(HPLC)仪器，该仪器装备有：一个泵，该泵以等度模式运行，以0.3ml/min循环洗脱溶剂；一个折射计；一个加热至35℃的18角度多角度光散射激光检测器，例如来自Wyatt公司的Dawn Heleos检测器；以及用于恒温控制加热至35℃的柱的烘箱，例如配备有Suprema型的聚羟基甲基丙烯酸酯柱，并且对于其洗脱溶剂是例如含有按重量计0.02％的叠氮化钠的0.1M水性硝酸钠溶液；
·注射约100μl体积的样品到该装置中。
重均分子量可以根据获得的光谱，例如通过使用Astra v.5型分析软件以一级指数再处理该光谱来确定。照惯例根据高斯曲线分布分子量，重均分子量接近中值。
优先地，根据本发明的成膜组合物的特征在于流化羟丙基淀粉是豆类淀粉和/或玉米淀粉。
更优先地，根据本发明的流化羟丙基淀粉是豆类淀粉，优选豌豆淀粉，更优先光皮种豌豆淀粉。
当根据本发明的淀粉是豌豆淀粉，具体是光皮种豌豆淀粉时，淀粉具体具有介于25％与45％之间，优选介于30％与44％之间，甚至更优先介于35％与40％之间，并且甚至更好介于35％与38％之间的直链淀粉含量，这些百分比是相对于豌豆淀粉的干重按干重计表示的，并且是在所述淀粉的流化和羟丙基化之前测定的。
优先地，根据本发明的成膜组合物的特征在于所述成膜组合物中包含的山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间，优先介于5％与40％之间，并且更优先介于15％与35％之间，在35％的限值优先被排除。
应注意，在本申请中，不同化合物的含量是根据成膜组合物的总固体含量表示的，例外的是山梨醇含量是根据淀粉干重表示的，除非另外指明。事实上，成膜剂与增塑剂的比例具体决定增塑的质量并且因此决定形成的膜的质量。
有利地，根据本发明的成膜组合物的特征在于流化羟丙基淀粉和山梨醇相对于所述成膜组合物的固体的总重而言按干重计总共占介于15％与100％之间，优先介于30％与95％之间，并且更优先介于60％与95％之间。
优先地，根据本发明的成膜组合物的特征在于其是即用型产品。
出于本发明的目的，术语“即用型产品”旨在意指具体预期用于固体形式的包膜的粉状组合物。即用型产品可以通过本领域技术人员已知的任何合适的混合手段，例如使用粉末混合器来制备。
在第二个有利的实施例中，根据本发明的成膜组合物的特征在于其为水性组合物。
根据本发明的水性成膜组合物的特征在于其具有按重量计介于5％与50％之间，优先介于10％与35％之间，更优先介于15％与30％之间的固体含量。
该水性成膜组合物有利地具有在25℃下测量的小于或等于500mPa.s，更优先介于50与500mPa.s之间，更优先介于80与300mPa.s之间的粘度。
在本发明中，此粘度是通过Brookfield RVF 100粘度计，使用该仪器的提供在该仪器刻度盘的刻度的20％与80％之间的读数的锭子，以每分钟100转的旋转速度测得的布氏粘度。
大体上，并且完全有利地，根据本发明的水性成膜组合物或即用型产品包含本领域技术人员特别在包膜领域惯常使用的添加剂，这些添加剂具体选自：
-抗聚集剂，具体地脂族物质，诸如甘油衍生物，例如单硬脂酸甘油酯、糖酯、硬脂酸镁、高岭土以及硬脂酸；
-遮光剂，具体地矿物质材料，诸如二氧化钛或碳酸钙；
-颜料和染料，例如可溶染料或铝色淀诸如E129、E132、E133、E110或E102，颜料诸如氧化铁，天然来源的染料诸如胭脂红酸或铜-叶绿素复合物；
-调味或甜味剂，例如薄荷油、阿斯巴甜和乙酰舒泛；
-用于改善发光度的化合物，例如中链三酸甘油酯。
优先地，根据本发明的成膜组合物包含至少一种抗聚集添加剂，优先硬脂酸。
优先地，根据本发明的成膜组合物包含至少一种遮光添加剂，优先二氧化钛。
根据本发明的成膜组合物可以另外包含：
-除根据本发明使用的流化羟丙基淀粉以外的成膜剂，例如合成聚合物，诸如羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)或聚乙烯醇(PVA)，
-和/或除根据本发明的山梨醇以外的增塑剂，例如山梨醇衍生物，具体地山梨醇、甘油、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、聚山梨醇酯、巴西棕榈蜡以及氢化蓖麻油。
优先地，根据本发明的成膜组合物包含少于80％的除根据本发明的流化羟丙基淀粉以外的成膜剂，优先地少于70％，优先地少于60％，优先地少于50％，优先地少于40％，优先地少于30％，优先地少于20％，优先地少于10％；这些百分比是相对于成膜组合物的成膜剂的总干重，按干重计表示的。
同样地，由于根据本发明的山梨醇本身是用于根据本发明的流化羟丙基淀粉的极佳增塑剂，所以其他增塑剂的存在是任选的。因此，优先地，根据本发明的成膜组合物包含少于80％的除山梨醇以外的增塑剂，优先地少于70％，优先地少于60％，优先地少于50％，优先地少于40％，优先地少于30％，优先地少于20％，优先地少于10％；这些百分比是相对于成膜组合物的增塑剂的总干重，按干重计表示的。
出于加工便利的原因，优选将待处理的原材料的量减到最低。
因此，优先地，根据本发明的成膜组合物中的流化羟丙基淀粉和山梨醇分别占成膜剂和增塑剂的大部分，且优先全部。
根据本发明的成膜组合物的流化羟丙基淀粉还可以表现出其他修改，并且可以例如已经受物理处理，具体选自已知的预蒸煮、蒸煮、挤出、喷雾干燥或干燥操作，微博或超声处理操作，増塑操作或颗粒化操作。
具体来说，羟丙基化和流化之后的淀粉通常包含一部分仍保留颗粒形式的淀粉，即在膜形成中没有必要沉淀的淀粉。因此优选使这部分淀粉可溶于水，以便成膜组合物含有最多可用于膜形成的淀粉。
因此，完全有利地，根据本发明的淀粉的特征在于其被制成可溶的。根据本发明的淀粉可以通过本领域技术人员已知的任何技术被制成可溶的，具体通过热和/或机械处理，例如通过在水性介质中进行蒸煮操作，任选地在需要时随后进行干燥步骤以获得粉状产品。目的在于使淀粉可溶的操作可在将所述淀粉引入成膜组合物中之前进行，同样地在羟丙基化和/或流化该淀粉之前或之后进行，或者在将该淀粉引入成膜组合物中之后进行，例如通过在使用成膜组合物时蒸煮成膜组合物。
虽然根据本发明的山梨醇优先为粉状山梨醇，例如像由申请人以名称P60W销售的那些，但它也可为可结晶的或不可结晶的液体山梨醇。
根据本发明的成膜组合物有利地用于固体形式的包膜。
出于本发明的目的，术语“固体形式”旨在意指有意经受包膜操作的任何食品、药物、化妆品、化学品或农用化学品物质的任何呈现。固体形式的实例是片剂、凝胶胶囊、胶囊、球粒、微球、颗粒、种子，固体食品形式诸如饼干、早餐谷物、糖果产品(口香糖、硬蒸煮糖、果冻甜食)、或者粉末和/或结晶形式的产品。当这些固体形式被包膜时，它们于是在结构上包括至少一个包膜层，并且初始固体形式于是以术语“核心”指示。
为进行固体形式的包膜，可以使用本领域技术人员已知的任何技术，诸如在流化床中，或在常规或穿孔型涡轮机中进行喷雾干燥。
因此，本发明的主题还是一种包膜方法，该包膜方法的特征在于其包括：
-一个步骤a’)：将根据本发明的水性成膜组合物喷射到固体形式的移动床上，
-一个步骤b)：干燥由此包膜的固体形式，优先与步骤a’)同步进行。
因此，本发明的主题具体是一种包膜方法，该包膜方法的特征在于其包括：
-一个步骤a)：制备根据本发明的水性成膜组合物，包括将根据本发明的即用型产品与水混合，
-一个步骤a’)：将步骤a)中获得的水性成膜组合物喷射到固体形式的移动床上。
-一个步骤b)：干燥由此包膜的固体形式，优先与步骤a’)同步进行。
如实例2至3中所示，水性成膜组合物可以喷射到已预先加热至约35℃的温度的片剂床上。相反，在专利FR 2862654B1中描述的方法中，用甘油增塑的成膜组合物是喷射在预先加热至55℃的片剂床上。这是尤为有利的，因为这意味着工作温度可以显著降低。除了降低能量成本之外，这还使得有可能没有问题地包膜温度敏感性片剂。
因此，优先地，根据本发明的方法的特征在于固体形式的床被预先加热至介于30℃与60℃之间，优先介于30℃与40℃之间，具体约35℃的温度。
优先地，包膜之后获得的固体形式的重量增加介于1％与10％之间，优先介于2％与6％之间。
本发明的主题还是一种包含被至少一个包膜层覆盖的核心的固体形式，其特征在于此包膜层包含流化羟丙基淀粉和山梨醇。
有利地，流化羟丙基淀粉是豆类淀粉和/或玉米淀粉，优先豌豆淀粉，更优先光皮种豌豆淀粉。
特别优先地，包膜层中包含的山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间，优先介于5％与40％之间，并且更优先介于15％与35％之间，在35％的限值优先被排除。
有利地，流化羟丙基淀粉和山梨醇相对于包膜层的固体的总重而言按干重计总共占介于15％与100％之间，优先介于30％与95％之间，并且更优先介于60％与95％之间。
有利地，根据本发明的固体形式的包膜层具有介于10和90μm之间，更优先介于20和60μm之间，并且甚至更优先介于25和55μm之间的平均厚度。
有利地，包膜固体形式的核心是片剂。
根据本发明的核心优先包含至少一种相关成分，具体是相关农用产品、食品、化妆品或药物。
根据本发明的成膜组合物还特别适合用于制备膜。
术语“膜”本文旨在意指意指薄且平的产品，其具有基本上平坦的表面，以及介于5与3000μm之间，优先介于20与200μm之间，更优先介于50与90μm之间的厚度，并且其厚度相比其长度和其宽度是相对小的。具体存在可用手指抓住的膜。这包括食品、药物或化妆品膜。它们优先是可口内分散的膜，但它们也可以是预期用于其中获得具有这种厚度的膜为有利的任何其他应用的膜，例如具有支撑的膜，诸如用于通过向皮肤施用贴剂来给予活性成分的透皮贴剂，待置于皮肤上的局部药物或化妆品膜，诸如预期在例如化妆品、组合物、食品或饮料中溶解的膜。
因此，本发明的主题还是一种用于制备膜的方法，该方法的特征在于其包含一个步骤a)：铺展根据本发明的水性成膜组合物；以及一个步骤b)：干燥由此铺展的溶液。
步骤a)可以通过本领域技术人员已知的任何技术来进行，例如通过在平坦或柱形表面上铺展小且一致厚度的该溶液，随后在环境温度下或热条件下干燥。
本发明的主题还是一种膜，该膜的特征在于其包含流化羟丙基淀粉和山梨醇。
有利地，流化羟丙基淀粉是豆类淀粉和/或玉米淀粉，优选豌豆淀粉，更优先光皮种豌豆淀粉。
特别优先地，膜中包含的山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间，优先介于5％与40％之间，并且更优先介于15％与35％之间，在35％的限值优先被排除。
有利地，流化羟丙基淀粉和山梨醇相对于膜的固体的总重而言按干重计总共占介于15％与100％之间，优选介于30％与95％之间，并且更优先介于60％与95％之间。
根据本发明的组合物可以另外用于软胶囊、硬凝胶胶囊或“锭剂”的制备。
本发明的主题因此还是一种用于制备凝胶胶囊的顶部和/或主体的方法，和/或一种用于制备软胶囊的方法，该方法的特征在于使用根据本发明的水性成膜组合物。
本发明的主题还是一种用于制备锭剂的方法，该方法的特征在于其包括将固体形式浸没在根据本发明的水性成膜组合物中。
为了制备凝胶胶囊，可以使用常规装备，包括将金属手指浸没到保持在恒定温度的水性成膜组合物中。为了制备软胶囊，可以使用在鼓上形成或通过挤出的已知技术。“锭剂”例如通过机械地或用手将片剂浸没在含有根据本发明的水性成膜组合物中来制备。
下文实例是本发明的组成部分并且用于说明本发明，但不构成对本发明的限制。
具体实施方式
实例1-山梨醇对流化羟丙基淀粉的增塑作用
制备具有10％固体含量的若干成膜组合物。对于每种组合物，取3g样品并且倒入直径为55mm的培养皿中。为了干燥，将膜在环境温度下保持72h。
为了分析增塑的质量，在膜于66％相对湿度(RH)下在包含用NaNO2过饱和的溶液的干燥器中储存之后测量每个膜的玻璃化转变温度(Tg)。
为了测量Tg，将膜在未冲孔的40μl铝坩埚中称重，并且通过示差热分析(DTA)，使用TA Instruments Q20装置，根据以10℃/min从-90℃至120℃的加热和以20℃/min从120℃至-90℃的冷却的循环进行分析。
所获得的Tg结果在下表中给出：
流化羟丙基豌豆淀粉在此情况中是具有6.8％羟丙基含量的预凝胶化淀粉。
增塑剂的作用是降低由成膜剂形成的膜的Tg。对于流化羟丙基淀粉，添加相对于淀粉干重按重量计5％的山梨醇足以降低Tg。
因此，与现有技术教授的相反，山梨醇使得有可能甚至在低含量下，即相对于淀粉干重按重量计约5％的低含量下增塑淀粉。
此外，并不是一改变增塑剂的性质或淀粉的性质，就发现这些性能水平。因此，对于约5％的增塑剂含量，未在比较实例中观察到Tg的降低。
最后，即使在高于5％的增塑剂下，具体介于5％与40％之间，仍然是根据本发明的成膜组合物使得有可能获得最佳的性能水平，即最低的Tg。
因此，根据本发明的成膜组合物将有利地以相对于流化羟丙基淀粉干重按干重计约5％，具体介于10％与40％之间的山梨醇含量来使用。
此研究清楚显示，利用根据本发明的组合物获得的优异结果是本申请人认定的成膜剂/增塑剂对的特定选择的结果，具体是因为所选择的淀粉是羟丙基流化淀粉，并且因为所选择的增塑剂是山梨醇。
实例2-多维生素片剂的包膜
实例2.a)-根据本发明的成膜组合物与使用甘油作为增塑剂的成膜组合物的比较
如下制备三种成膜组合物A、B、以及C：
百分比以相对于固体总重按干重计表示。
然后添加去矿物质水以便获得含有20％固体的组合物。
测得的组合物A和B的布氏粘度介于100与150mPa.s之间。
用组合物A、B或C包膜两面凸出的圆形矿物质多维生素片剂，这些片剂具有600mg的平均重量、11.3mm的平均直径以及6.3mm的平均厚度。
通过使用以下设备喷射水性组合物来进行包膜：
-全涡轮机：Dumoulin TW 360(直径30cm)，装备有热空气鼓风系统和抽吸系统
-喷嘴：Binks 460
-蠕动泵：型号Watson Marlow 323，泵头：313DW(3个辊)
-Exacanal管(内径：2mm，外径：6mm)
-8个防滑条。
操作条件在下表中给出：
将包膜的片剂放置在促进其变形的条件下。将它们在不包装的情况下在40℃于75％相对湿度(75％RH)下孵育。
结果在图1中给出，片剂A、B和C分别对应于用组合物A、B和C包膜的片剂。
在孵育一天后，对于用组合物C包膜的片剂，在包膜膜中观察到宽的裂缝。利用根据本发明的组合物A或B包膜的片剂上未出现裂缝，即使在孵育5天之后。
成膜组合物A和B具有相对于流化羟丙基淀粉的重量按重量计8.6％的山梨醇含量，山梨醇是成膜组合物的唯一增塑剂。
如所发生的，通过这些组合物包膜的片剂具有完全令人满意的、均匀的且粘着的包膜，这与使用相同含量的甘油的组合物所观察到的相反。
此外，本申请人还制备了一种组合物，在该组合物中组合物A的流化羟丙基豌豆淀粉被相同含量的羟丙基(羟丙基含量＝6.8％)但未流化的淀粉替换。经证明这些组合物不可能使用，因为它们具有远远太高的粘度。
对于包膜应用，这些测试证实了实例1中给出的结果，并且特别证实了当待增塑的淀粉是流化羟丙基淀粉时，(i)山梨醇相比甘油的优越性，以及(ii)山梨醇在低于10％，具体为约8.6％的含量下的可能用途。
实例2.b)-使用山梨醇/甘油混合物作为增塑剂的根据本发明的成膜组合物与包 含甘油/卵磷脂混合物的成膜组合物的比较
如下制备若干成膜组合物：
百分比以相对于固体总重按干重计表示。
然后添加去矿物质水以便获得含有20％固体的组合物。
三种组合物A、B和C因此包含相对于淀粉干重按干重计8.1％的甘油。
根据本发明的组合物A另外包含28.5％的山梨醇和8.1％的卵磷脂，山梨醇按干重计占总增塑剂的约64％。
组合物B与组合物A的不同之处在于不存在山梨醇。组合物C与组合物A的不同之处在于山梨醇部分已被卵磷脂替换。
用组合物A、B或C包膜长椭圆形矿物质多维生素片剂，这些片剂具有914mg的平均重量、16.3mm的平均长度、9.3mm的平均宽度以及7.0mm的平均厚度。
通过使用与实例2.a)相同的设备喷射水性组合物来进行包膜。
操作条件在下表中给出：
片剂的量(kg) 1.0
旋转速度(rpm) 12
喷枪数目 1
操作空气压力(巴) 4
空气进口温度(℃) 55
片剂床温度(℃) 32
喷雾流动速率(g/min) 2.9
喷射时间(min) 51
重量增加(％) 3.0
将包膜的片剂放置在促进其变形的条件下。将它们在不包装的情况下在40℃于75％RH下孵育。
在孵育一天后，对于用组合物B包膜的片剂，在包膜膜中观察到宽的裂缝。在孵育一周后，在用组合物C包膜的片剂上观察到小的裂缝。利用根据本发明的组合物A包膜的片剂上未出现裂缝，即使在孵育2周之后。
这些结果证明与使用卵磷脂相比，作为与甘油的混合物使用山梨醇用于增塑流化羟丙基淀粉的优点。
实例3-(强吸湿性)玛咖片剂的包膜
对于强吸湿性片剂的包膜，使用具有758mg的平均重量、16.6mm的平均长度、9.2mm的平均宽度以及7.0mm的平均厚度的长椭圆形玛咖片剂。在多次研究后，本申请人事实上成功地证明了在这些片剂上观察到的膜破裂的反复出现现象是由于它们变形和体积增大到特别大的程度的倾向。
在以下测试中，对于包膜的片剂观察到相同的变形(具体是厚度、长度以及宽度方面)，无论测试的成膜组合物是什么。因此，实际测试的是膜的强度。
实例3.a)-根据本发明的成膜组合物与使用其他增塑剂的成膜组合物的比较
如下制备若干成膜组合物：
除非另外指明，否则百分比均以相对于固体总重按干重计表示。
添加去矿物质水以便获得20％固体的组合物。
通过使用与实例2.a)相同的设备喷射水性组合物来用组合物A、B或C包膜玛咖片剂。
操作条件在下表中给出：
片剂的量(kg) 1.0
旋转速度(rpm) 12
喷枪数目 1
操作压力(巴) 4
空气进口温度(℃) 56
片剂床温度(℃) 35
喷雾流动速率(g/min) 2.9
喷射时间(min) 51
重量增加(％) 3.0
然后将包膜的片剂放置在促进其变形的条件下。将它们在不包装的情况下在40℃和75％RH下孵育5天。
获得的结果在图2中给出，片剂A、B和C分别对应于用组合物A、B和C包膜的片剂。
在仅几个小时后，对于用组合物B或C，即使用硬脂酸镁或硬脂酸镁/大豆卵磷脂混合物作为增塑剂以及流化羟丙基淀粉作为成膜剂来包膜的片剂观察到包膜膜的破裂。
对于利用根据本发明的组合物A(其仅包含山梨醇作为增塑剂)包膜的片剂未观察到此现象。
本申请人此外使用用于流化羟丙基豌豆淀粉的成膜组合物的其他增塑剂来进行其他测试。
这些测试包括用按重量计相同量的其他化合物替换组合物A的山梨醇。所获得的结果可按以下方式概述：
-硬脂酸镁、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、米格列醇以及卵磷脂不可能解决本发明中提及的技术问题。具体来说，在第一天孵育结束前，在玛咖片剂上系统性地出现膜的破裂。
-PEG 200、400、4000和6000、硬脂酸聚乙二醇酯、柠檬酸三乙酯、聚山梨醇酯、三乙酸甘油酯以及癸二酸二丁酯在包膜玛咖片剂的过程中均导致膜的破裂，所以这些成膜组合物显而易见是不可能使用的。
实例3.b)-根据本发明的成膜组合物与使用甘露醇作为增塑剂的成膜组合物的比 较
如下制备根据本发明的即用型产品(即用型1)：
-预凝胶化流化羟丙基豌豆淀粉(羟丙基含量＝6.8％)：77％
-硬脂酸(Stéarineries Dubois)：8％
-山梨醇(P60W，Roquette Frères)：15％
百分比以相对于固体重量按干重计表示。
将根据本发明的即用型产品与具有以下配方的即用型产品(即用型2)进行比较：
-预凝胶化流化羟丙基玉米淀粉：60％
-滑石：20％
-卵磷脂：5％
-甘露醇：15％
百分比以相对于固体重量按干重计表示。
然后将去矿物质水和二氧化钛添加到即用型1和2中，以便获得20％固体的组合物，二氧化钛占总固体的20％。
一制备好水性成膜组合物，就注意到即用型1比即用型2更快速地溶解，并且因此使得能够更容易地使用水性成膜组合物。
通过使用以下设备喷射水性组合物来进行玛咖片剂的包膜：
-O’Hara Labcoat M穿孔型涡轮机
-包膜涡轮机直径：8.5”
-6个防滑条
-喷枪：Schlick 970/7-1S75(喷嘴直径0.8mm)
-蠕动泵：Watson Marlow型号323，泵头：313DW(3个辊)
-Exacanal管(内径：2mm，外径：6mm)。
操作条件在下表中给出：
片剂的量(kg) 0.3
旋转速度(rpm) 18
喷枪数目 1
雾化压力(巴) 1
喷射压缩压力(巴) 1
空气进口温度(℃) 50
片剂床温度(℃) 34
喷雾流动速率(g/min) 2
喷射时间(min) 25
重量增加(％) 3.3
将包膜的片剂放置在促进其变形的条件下。将它们在不包装的情况下在40℃于75％RH下孵育。
获得的结果在图3中给出，片剂A和B分别对应于用组合物A和B包膜的片剂。
5天后对于用组合物B包膜的片剂观察到包膜膜的破裂，用根据本发明的组合物A包膜的片剂未发生破裂。
这些结果证实了山梨醇用于增塑流化羟丙基淀粉的优越性，特别是与另一种多元醇甘露醇相比。

Claims (38)

1.一种预期用于固体形式的包膜的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物包含流化羟丙基淀粉和山梨醇，并且特征在于所述成膜组合物中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间。
2.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于它用于固体形式的包膜。
3.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于所述成膜组合物中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与40％之间。
4.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于所述成膜组合物中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于15％与35％之间。
5.如权利要求4所述的成膜组合物，其特征在于该山梨醇相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计在35％的限值被排除。
6.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉是玉米淀粉和/或豆类淀粉。
7.如权利要求6所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉是豌豆淀粉。
8.如权利要求7所述的成膜组合物，其特征在于该豌豆淀粉是光皮种豌豆淀粉。
9.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉和该山梨醇相对于所述成膜组合物的固体的总重而言按干重计总共占介于15％与100％之间。
10.如权利要求9所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉和该山梨醇相对于所述成膜组合物的固体的总重而言按干重计总共占介于30％与95％之间。
11.如权利要求9所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉和该山梨醇相对于所述成膜组合物的固体的总重而言按干重计总共占介于60％与95％之间。
12.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物还包含抗聚集剂。
13.如权利要求12所述的成膜组合物，其特征在于所述抗聚集剂是硬脂酸。
14.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物还包含遮光剂。
15.如权利要求14所述的成膜组合物，其特征在于所述遮光剂是二氧化钛。
16.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该流化羟丙基淀粉被制成可溶的。
17.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物是即用型产品。
18.如权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物是水性组合物。
19.如权利要求18所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有按重量计介于5％与50％之间的固体含量。
20.如权利要求19所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有按重量计介于10％与35％之间的固体含量。
21.如权利要求19所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有按重量计介于15％与30％之间的固体含量。
22.如权利要求18和19中任一项所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有在25℃下小于或等于500mPa.s的布氏粘度。
23.如权利要求22所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有在25℃下介于50与500mPa.s之间的布氏粘度。
24.如权利要求22所述的成膜组合物，其特征在于该成膜组合物具有在25℃下介于80与300mPa.s之间的布氏粘度。
25.一种包膜方法，其特征在于该方法包括：
-一个步骤a’)：将如权利要求18-24任一项所限定的成膜组合物喷射到固体形式的移动床上，
-一个步骤b)：干燥由此包膜的这些固体形式。
26.权利要求25所述的包膜方法，其特征在于，步骤b)与步骤a’)同步进行。
27.一种包膜方法，其特征在于该方法包括：
-一个步骤a)：制备一种水性成膜组合物，包括将如权利要求17所限定的即用型产品与水混合，
-一个步骤a’)：将步骤a)中获得的该水性成膜组合物喷射到固体形式的移动床上，
-一个步骤b)：干燥由此包膜的这些固体形式。
28.权利要求27所述的包膜方法，其特征在于，步骤b)与步骤a’)同步进行。
29.如权利要求25和27中任一项所述的包膜方法，其特征在于固体形式的该床被预先加热至介于30℃与60℃之间。
30.一种包含被至少一个包膜层覆盖的核心的固体形式，其特征在于该包膜层包含流化羟丙基淀粉和山梨醇，并且特征在于所述包膜层中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间。
31.权利要求30所述的固体形式，其特征在于，所述包膜层中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与40％之间。
32.权利要求30所述的固体形式，其特征在于，所述包膜层中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于15％与35％之间。
33.权利要求32所述的固体形式，其特征在于，该山梨醇相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计在35％的限值被排除。
34.一种膜，其特征在于该膜包含流化羟丙基淀粉和山梨醇，并且特征在于所述膜中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与80％之间。
35.权利要求34所述的膜，其特征在于，所述膜中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于5％与40％之间。
36.权利要求34所述的膜，其特征在于，所述膜中包含的该山梨醇的含量相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计介于15％与35％之间。
37.权利要求36所述的膜，其特征在于，该山梨醇相对于流化羟丙基淀粉的干重而言按干重计在35％的限值被排除。
38.权利要求34-37任一项所述的膜，其特征在于，它是可口内分散的膜。
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