CN105050482A - 双射成型光学填塞器 - Google Patents

Abstract

一种制造光学填塞器的方法包括提供包括型腔的注塑模具和在型腔内定位于中央的型芯，所述型腔限定光学填塞器的外表面。该型芯限定光学填塞器的内表面。具体地，该型芯可悬臂至注塑模具。该方法还包括将第一材料注射到型芯和型腔之间以形成管状轴以及将第二材料注射到型芯的远侧部和型腔的远侧部之间以形成光学末端。

Description

双射成型光学填塞器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2012年12月27日提交的序列号为61/746,269的美国临时专利申请的优先权和权益，其全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本公开涉及用于挖通穿过身体组织的光学填塞器，并且更具体地，涉及一种双射成型光学填塞器(two-shotmoldedopticalobturator)及其制造方法。

背景技术

内窥镜检查和腹腔镜检查微创操作已被用于将医疗设备引入到患者中并且用于观察患者的解剖部分。通常而言，为观察期望的解剖部位，临床医生将内窥镜插入到患者体内以提供解剖部位的图像。在内窥镜检查手术操作中，通过皮肤中的小切口或者通过被插入穿过皮肤中的小进入伤口的狭小的内窥镜检查管(插管)在身体的任何中空器官或组织中执行外科手术。在腹腔镜检查操作中，通过小切口(通常约0.5cm至约1.5cm)来在腹部中执行手术操作。腹腔镜检查和内窥镜检查操作经常需要临床医生在远离切口的器官、组织和血管上操作，因此要求在这种操作中使用的任何器械具有足够的尺寸和长度以允许远程操作。

通常而言，套管针被用以刺穿体腔并且包括插管，插管保持就位以在腹腔镜检查操作期间使用。通常，套管针包括用于穿透体腔的探针或填塞器。

因此，存在对于一种经济并且还易于制造的光学填塞器的需求。

发明内容

提供了一种制造光学填塞器的方法，所述光学填塞器包括管状轴和与所述管状轴共同形成的光学末端。具体地，所述光学填塞器限定出内腔，所述内腔构造成并且设定尺寸成接纳用于接收组织图像的光学器械。所述方法包括提供包括型腔的注塑模具和型芯，所述型腔限定所述光学填塞器的外表面，所述型芯在所述型腔内定位于中央并且限定所述光学填塞器的内表面。所述型芯可悬臂至所述注塑模具。所述方法还包括将第一材料注射到所述型芯和所述型腔之间以形成所述管状轴以及将第二材料注射到所述型芯的远侧部和所述型腔的远侧部之间以形成所述光学末端。

在实施例中，所述型芯的远侧端部悬臂至所述注塑模具。

在另一实施例中，所述方法还可包括使所述型芯与所述注塑模具分离并且在注射所述第二材料之前使所述型芯在所述管状轴中平移。此外，所述方法还可包括分离所述型芯并且将所述型芯定位在所述管状轴中使得所述型芯由所述管状轴支撑在中央。另外，所述方法还可包括固化所述第二材料使得所述第二材料封装所述管状轴的远侧部。

在又一实施例中，注射所述第二材料可包括注射高流动性聚碳酸酯材料。所述第二材料可为具有高流动性特性的透明的熔融聚合物材料，使得所述聚合物材料在所述型腔的表面和所述型芯之间流动。

在另一实施例中，所述型芯可由所述注塑模具可分离地支撑。

在另一实施例中，所述光学末端可限定钝端部，所述钝端部构造为用于组织面的分离和腔里层(cavitylinings)的钝器解剖。另外，所述型芯可具有变化的直径。

在另一实施例中，将所述第一材料注射到所述型芯和所述型腔之间以形成所述管状轴还可包括形成锁定组件。

附图说明

鉴于以下结合附图的详细说明，本公开的上述和其他方面、特征和优势将变得更为显而易见，其中：

图1是根据本公开的实施例采用双射成型技术形成的光学填塞器的纵向剖视图；

图2是图1的光学填塞器的管状轴的远侧端部的局部剖视图；

图3是图1的光学填塞器的管状轴的远侧端部的局部立体图；

图4是图1的光学填塞器的局部立体图；

图5是图1的光学填塞器的局部立体图，其中剖面部分图示了光学填塞器的工作通道；

图6是光学填塞器的局部纵向剖视图，其图示出放置在光学填塞器的工作通道中的型芯；

图7是图6的光学填塞器的远侧部的局部纵向剖视图，其中型芯被从光学填塞器的工作通道移除；

图8至图10是用于在图1的光学填塞器的制造中使用的模具的剖视图；

图11是根据本公开的另一实施例的光学填塞器的立体图；

图12是沿着图11中的剖面线“12-12”截取的光学填塞器的纵向剖视图；

图13是沿着图11中的剖面线“13-13”截取的光学填塞器的纵向剖视图；

图14是图11的光学填塞器的管状轴的局部侧视图，其图示了该管状轴的远侧端部；

图15是图11的光学填塞器的立体图，其中移除了光学末端部；以及

图16是光学填塞器组件在零件处于分离状态下的分解立体图。

具体实施方式

现在将参考附图详细描述本公开的实施例，在每个若干图中类似附图标记指代相同或者对应的元件。正如在此所使用的，术语“远侧”传统上将指代器械、装置、设备或其部件更远离用户的部分，而术语“近侧”将指代器械、装置、设备或其部件更靠近用户的部分。在以下描述中，熟知的功能或结构并未详细描述以避免由非必要细节使得本公开不清楚。

在此所公开的光学填塞器的多种实施例在如下操作中使用：内窥镜检查操作、腹腔镜检查操作、开放手术操作、以及诸如GI(胃肠道)护套和/或条带的介入治疗操作和腔内操作(代谢性和/或肥胖治疗学)。此外，本公开的光学填塞器可被用于术后检测、诊断和它们的结合。

本公开的光学填塞器的多种实施例可与插入患者中的设备联用以提供目标部位的可视化。采用通过诸如(例如)肚脐、阴道和/或肛门的自然开孔的微创操作或者是经由插入穿过套管针(例如)的设备，这些设备可被引入到患者中，并且可适于提供手术部位或解剖位置的图像，手术部位或解剖位置诸如为肺、肝脏、胃、胆囊、尿道、生殖道和肠道组织(例如)。一旦定位在目标部位，则手术可视化设备提供使得临床医生能够更准确地诊断病变组织并且提供对该病变组织的更有效处理的图像。在实施例中，可视化装置可经皮地插入到组织处理区中。在其他实施例中，手术可视化设备可经由套管针穿过微创小切口或者穿过自然开孔而内窥镜地(例如，用腹腔镜地和/或肠腔镜地)引入到组织处理区中。

现在参照图1，示出了根据本公开的实施例通过采用双射成型技术形成的光学填塞器10。光学填塞器10配置成穿透组织并且允许执行操作的临床医生查看组织。光学填塞器10包括管状轴12和从管状轴12朝远侧延伸出的二次成型光学末端部14。光学末端部14与管状轴12共同形成。管状轴12例如由熔融聚合物制成。管状轴12在结构上基本是中空的以提供工作通道16，其构造成并且设定尺寸成将内窥镜接收在其中。该内窥镜可为适用于内窥镜应用的任何传统的观测仪器，其例如为腹腔镜、关节内窥镜、结肠镜等。该内窥镜可包含光学组件或透镜布置，其能够将物体的图像从远侧透镜或物镜传输穿过目镜或显示器用于临床医生查看。

具体地，工作通道16构造成并且设定尺寸成将内窥镜接收在其中并且使得该内窥镜邻近用作查看区域的光学末端部14定位。该内窥镜邻近光学末端部14的定位使得临床医生能够在身体组织被光学填塞器10分离时可视性地观察身体组织，这进而使得临床医生能够避免对血管或器官产生创伤。工作通道16的近侧端部16a具有比其远侧端部16b的直径更大的直径。这种构造利于内窥镜插入并且在工作通道16中居中。而且，工作通道16包括平滑表面抛光，其构造成利于内窥镜朝向光学末端部14滑动插入和远离光学末端部14滑动移除。

现在参照图2，工作通道16的远侧端部16b包括肩部24，其从工作通道16的内壁26径向朝内延伸。具体地，肩部24限定锥形/倾斜表面以促进内窥镜借助肩部24居中。而且，肩部24用作该内窥镜的止动件。这种构造将施加在内窥镜上的任何作用力隔离以邻近光学填塞器10的光学末端部14定位该内窥镜。具体地，作用力仅仅被传输至管状轴12(例如，肩部24)，却不被传输至二次成型光学末端部14。这降低了二次成型光学末端部14在手术操作期间与管状轴12无意分离的风险。

尽管工作通道16的直径沿着管状轴12的长度改变，管状轴12具有厚度大致均匀的壁。在实施例中，管状轴12的壁厚可从约0.02英寸(约0.5mm)至约0.025英寸(约0.65mm)，用于约5mm至约12mm的光学填塞器。

现在参照图3，管状轴12的远侧端部12b包括至少一个轴向保持肋20，其围绕着管状轴12的远侧端部12b圆周地布置并且构造成抑制光学末端部14的轴向移动或脱离。管状轴12的远侧端部12b进一步包括流动通道22，其构造成使得光学末端部14的模制材料能够流过流动通道22以促进在二次成型工艺期间在此穿过的熔融材料的分布。具体地，流动通道22提供光学末端部14相对于轴12的扭转保持，例如，抑制光学末端部14相对于管状轴12的旋转。光学末端部14在管状轴12的远侧端部12b的外表面之上或外表面上形成。通过这种方式，随着光学末端部14的熔融材料冷却，光学末端部14收缩到管状轴12的远侧端部12b上，并因此增强它们之间的结合。相较于光学末端部例如模制到管状轴12的内表面上的情况，这种构造提供较强的结合。

参照图4和图5，二次成型光学末端部14限定无刀片末端或钝端部21，用于在手术操作期间将组织面分离和腔里层的钝器解剖。钝端部21允许初始插入到组织中的开口(例如，预切割手术刀切口)中，并且促进管状轴12在组织层之间前进以轻轻地解剖组织，而不会进一步切割或划切组织。在初始插入并且继续远侧插入后，管状轴12继续轻轻地扩大组织中的开口。可以想到，可使用包括全半径或大致锥形的其它末端构造。此外，该末端可包括锋利边缘或模制刀片。

光学末端部14由透明材料制成以提供穿过内窥镜对组织道和体腔的可视性。光学末端部14可由多种透明材料构成，例如，该透明材料诸如为丙烯酸、玻璃、聚苯乙烯、聚碳酸酯或非晶态尼龙。

具体地，钝端部21的内表面和外表面是折射面，其适于沿着预定路径引导光线，例如沿着与纵向轴线“X-X”(图1)大致平行的方向。这种布局提供对手术部位的大致直接查看或直视以及照明。

参照图4和图5，光学末端部14的薄壁构造使得光线以减少强度损失的方式行进穿过材料，并因此在光学填塞器10前进并且置于目标体腔中时增强所穿过的组织的可见性。该薄壁构造还减少穿过光学末端部14所查看到的图像的畸变并且维持所查看到的组织的颜色准确性。

现在参照图6至图10，描述了根据本公开的实施例采用双射成型技术形成光学填塞器10的方法。在经由双射注塑形成光学填塞器10时，例如，可使用诸如聚碳酸酯材料的高流动性材料。例如，聚碳酸酯材料大致是透明的以在光学填塞器10被置于患者中时能够实现对体壁和空腔的可视性。在经由注塑形成光学填塞器10时，利用型芯50和限定包括光学填塞器10的外形尺寸的腔502的注塑模具500。型腔502产生光学填塞器10的外表面尺寸和细节。型芯50产生光学填塞器10的内表面尺寸和细节。型芯50大致定位在型腔502的中心，由此型芯50和型腔502是纵向对齐的。与利用在型芯50上的多个位置处支撑型芯50的型芯支撑件(未示出)的传统注塑不同，型芯50的远侧端50b悬臂至注塑模具500，这进而消除了对于型芯支撑件的需求。具体地，型芯50的远侧端50b通过夹紧件555而悬臂至模具500。通过这种方式，管状轴12包括不透气的密封壁，例如，不含由型芯支撑件形成的任何孔。因此，管状轴12抑制组织和液体穿过管状轴12的外表面引入到工作通道16中。

注塑模具500包括多个阀式浇口(valvegate)504，熔融聚合物受迫穿过该多个阀式浇口504而进入到型腔中。浇口504用以在熔融聚合物中形成切变以进一步降低粘性并且辅助型腔中的材料流。通过在模具500中包括多个浇口504，模具500的流动长度增加，如此使得较大的型腔能够被更容易地填充并且减少在型腔中形成孔隙。浇口504还可为点浇口或侧缘浇口。

诸如熔融聚合物的包含在第一贮存器506中的第一材料被注射到型腔502中并且第一材料在型腔502的壁和型芯50之间流动。可选地，可从模制材料的外部来源穿过开口引入模制材料。通过这种方式，管状轴12得以形成。此外，模具500包括热流道系统(未示出)，其利于将熔融聚合物维持在足以提升进入并穿过型腔502的聚合物的高流动性的温度。可选地，模具500可包括代替热流道系统(未示出)的冷流道系统(未示出)。

现在参照图9，在形成管状轴12时，悬臂式型芯50沿着箭头“A”的方向朝近侧平移。可选地，悬臂式型芯50可通过移除夹紧件555而与模具500分离。此后，型芯50由管状轴12支撑。而且，型芯50例如沿着箭头“A”的方向朝近侧纵向地平移以选择性地提供光学末端部14的期望形状和轮廓。型芯50阻挡进入管状轴12的第二材料流。此外，型芯50可在管状轴12中朝近侧移动以消除在型芯50和管状轴12之间形成的真空。例如，如图6和图9中所示，型芯50已经相对于管状轴12朝近侧移动。此外，限定管状轴12的轴向保持肋20和流动通道22的模具500的部分520被移除，使得光学末端部14可覆盖轴向保持肋20和流动通道22成型。

现在参照图10，当确定型芯50的期望位置并且将型芯50定位在该期望位置时，第二材料从第二贮存器508注射到型腔502中以形成光学末端部14(图5)。第二材料在限定末端部14的形状和轮廓的型腔502的壁和型芯50的远侧端50b之间流动。第二材料流过在管状轴12上形成的流动通道22(图3)并且在其上形成光学末端部14，如图6中所示。第二材料的冷却过程增强型芯50的远侧端和光学末端部14之间的结合。

相较于多件式光学填塞器，包括成形的管状轴12和光学末端部14的光学填塞器10减少了制造成本，因为无需二次装配操作来将光学末端部14附接至管状轴12。而且，悬臂式型芯50消除了对于多个型芯支撑件的需求，这进而消除了由型芯支撑件在管状轴12中形成的孔，并因此产生具有不透气的密封壁的管状轴12。这种构造抑制流体和组织进入光学填塞器10的工作通道16。

光学填塞器10在使用之后是可抛弃的，或者可进行消毒用于后续使用。可以想到，光学填塞器10可包括外壳(未示出)，其包括开口和邻近该开口的内窥镜保持构件。该内窥镜保持构件适于以与内窥镜的外表面摩擦接合的方式来接合该外表面以保持内窥镜在光学填塞器10中的相对定位。

该内窥镜可定位在光学填塞器10中并且作为统一的结构被推进穿过切口并进入体腔中。在组织中推进期间，内窥镜允许连续性观察邻近的组织，并且在进入体腔时确认而同时还将与任何下层器官或其他身体组织的不期望的接触或接合最小化。可替换地，在光学填塞器10已被推进到体腔中后，该内窥镜可定位在光学填塞器10中。

现在将对光学填塞器10的使用和功能进行讨论。在腹腔镜检查手术中，将适宜的生物相容性气体吹入腹腔以吹起体腔并使体腔壁远离其中的内部器官。

在操作中，例如由手术刀形成初始切口。该切口优选是小切口，例如在从约2mm至约7mm的范围中。可选地，可利用插管或进入口件(未示出)。光学填塞器10至少部分地被引入到插管组件中。该内窥镜被插入穿过光学填塞器10的工作通道16，直到通过光学末端部14实现可视化。临床医生随后将光学填塞器10的钝端部21倚靠着身体组织定位并且连续移动钝端部21来沿着自然组织面解剖或分离组织以采用非创伤性方式进入下层腔。在穿透身体组织期间，临床医生通过目镜观察这种穿透，或者在利用视频系统的情况下，临床医生经由任何已知的视频监视器来观察对身体组织的穿透。

临床医生可插入填塞器组件200并且以钝的方式穿透身体组织，直到到达诸如肌肉的较厚组织。此时，可展开刀片(未示出)来刺穿该厚组织。

一旦光学填塞器10相对于体腔定位在期望位置处，则内窥镜可被用以监控要在该腔内执行的期望的手术操作。可替换地，在穿透到体腔中时，可将内窥镜和光学填塞器10二者从插管或进入口件移除，而将该插管或进入口件留在身体中用于期望的手术器械穿过其中而插入。

现在参照图11，图示了根据本公开的另一实施例的光学填塞器1000。出于简洁考虑，本实施例旨在光学填塞器1000和先前描述的光学填塞器10之间的差异。光学填塞器1000可采用如上描述的双射成型技术形成。光学填塞器1000包括锁定组件1002、从锁定组件1002延伸出的管状轴1012以及从管状轴1012朝远侧延伸出的二次成型光学末端部1014。

具体参照图12和图13，锁定组件1002和管状轴1012可例如由熔融聚合物整体地形成。锁定组件1002包括一对在直径上相对的指状件1004、1006。指状件1004、1006可相对于光学填塞器1000的纵向轴线“L-L”径向地移动。具体地，每个指状件1004、1006包括各自的按钮1004a、1006a以促进指状件1004、1006的径向运动。管状轴1012基本上为中空结构并且限定工作通道1016，其构造成并且设定尺寸成将内窥镜接收在其中。工作通道1016包括平滑表面抛光，其构造成促进内窥镜朝向光学末端部1014的滑动插入和远离光学末端部1014的滑动移除。

参照图14和图15，管状轴1012的远侧部1018具有接合部1020，其具有比管状轴1012的外直径小的直径。光学末端部1014在接合部1020的外表面之上或外表面上形成。通过这种方式，随着光学末端部1014的熔融材料冷却，光学末端部1014收缩到管状轴1012的接合部1020上，从而增强它们之间的结合。相较于光学末端部例如成型在管状轴1012的内表面上的情况，这种构造提供了较强的结合。接合部1020限定多个圆周布置的凹槽1024以进一步将光学末端部1014固定在接合部1020上。在这种构造下，抑制光学末端部1014相对于接合部1020的旋转和轴向运动。

返回去简单地参照图12和图13，二次成型光学末端部1014限定无刀片末端或钝端部1021用于在手术操作期间分离组织面和腔里层的钝器解剖。钝端部1021允许初始插入到组织中的开口(例如，预切割手术刀切口)中，并且促进管状轴1012在组织层之间前进以轻轻地解剖组织，而不会进一步切割或划切组织(例如，防止损伤的)。具体地，光学末端部1014包括凸起部1014a和凹陷部1014b以促进插入穿过组织。凸起部1014a和凹陷部1014b可相对于彼此偏离约90度。在初始插入和继续朝远侧插入后，管状轴1012继续轻轻地扩大组织中的开口。光学末端部1014由透明材料形成以通过内窥镜提供对组织道和体腔的可视化。光学末端部1014可由多种透明材料进行构造，例如，该透明材料诸如为丙烯酸、玻璃、聚苯乙烯、聚碳酸酯或非晶态尼龙。

现在参照图16，光学填塞器1000可进一步包括填塞器外壳组件1200。填塞器外壳组件1200包括外壳1202，其构造成与插管组件(未示出)的外壳机械地联接。2013年5月6号提交的序列号为13/887,420的美国专利申请以及2013年4月12日提交的序列号为13/861,428的美国专利申请中公开了该插管组件的其他细节，每个申请的全部内容通过引用结合于此。外壳1202限定一对开口1180和孔口1160。开口1180在直径上彼此相对。每个开口1180构造成接收锁定组件1002的该对按钮1004a、1006a(图12)的对应一个按钮。填塞器外壳组件1200进一步包括邻近孔口1160的观测仪器保持构件1170。观测仪器保持构件1170可由弹性材料制成。观测仪器保持构件1170限定多个开口1171。每个开口1171构造成接收锁定组件1002的多个突起1001中的对应一个，以将观测仪器保持构件1170固定至光学填塞器1000。观测仪器保持构件1170限定中央开口1172用于接收内窥镜并且包括从中央开口1172朝外延伸出的四个径向狭缝1174。径向狭缝1174允许观测仪器保持构件1170的挠曲以及中央开口1172在插入内窥镜时的扩大。光学填塞器1000的操作与如上所述的光学填塞器100的操作基本相同，并因此将不会进行描述。

应当理解，可对本公开的实施例在形式和细节上进行多种修改和变化而不偏离本发明的构思和范围。例如，光学填塞器10可包含其自身的照明和光学设备或系统。例如，光学填塞器10可包括照明装置和图像传输装置，它们均沿着大致纵向方向延伸。照明装置构造成将照明光线传递至手术部位。照明装置可包括光纤或液体光传输介质。照明装置可包括光纤束元件或透镜，它们传递光学图像用于由临床医生查看。

因此，上面的描述不应当构造为限制本发明，而是仅仅作为本发明的优选实施例的范例。本领域技术人员将能想到在由所附权利要求书所限定的范围和构思内的其他修改。因此，在根据专利法特定要求且详细描述了本发明的情况下，所请求并且期望保护的内容在所附的权利要求中陈述。

Claims (11)

1.一种制造光学填塞器的方法，所述光学填塞器包括管状轴和与所述管状轴共同形成的光学末端，所述光学填塞器限定出内腔，所述内腔构造成并且设定尺寸成接纳用于接收组织图像的光学器械，所述方法包括：

提供包括型腔的注塑模具和在所述型腔内定位于中央的型芯，所述型腔限定所述光学填塞器的外表面，所述型芯限定所述光学填塞器的内表面；

将第一材料注射到所述型芯和所述型腔之间以形成所述管状轴；以及

将第二材料注射到所述型芯的远侧部和所述型腔的远侧部之间以形成所述光学末端。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述型芯的远侧端部悬臂至所述注塑模具。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括使所述型芯与所述注塑模具分离并且在注射所述第二材料之前使所述型芯在所述管状轴中平移。

4.根据权利要求1所述的方法，还包括分离所述型芯并且将所述型芯定位在所述管状轴中使得所述型芯由所述管状轴支撑在中央。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，注射所述第二材料包括注射高流动性聚碳酸酯材料。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二材料是具有高流动性特性的透明的熔融聚合物材料，使得所述聚合物材料在所述型腔的表面和所述型芯之间流动。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述型芯由所述注塑模具可分离地支撑。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述光学末端限定钝端部，所述钝端部构造为用于组织面的分离和腔里层的钝器解剖。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述型芯具有变化的直径。

10.根据权利要求1所述的方法，还包括固化所述第二材料使得所述第二材料封装所述管状轴的远侧部。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述第一材料注射到所述型芯和所述型腔之间以形成所述管状轴还包括形成锁定组件。