CN104958666A - 妇科再造口服制剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇科再造口服制剂的制备方法，所述口服制剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，按照常规工艺制成口服制剂。所述口服制剂中艾叶的有效成分容易测出，可以有效的提高妇科再造口服制剂的药效，达到了发明的目的。

Description

妇科再造口服制剂的制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种妇科再造口服制剂的制备方法。

背景技术

中药炮制是中药制药中常用的一种方法，不同的药物，炮制的方法不同，炮制后达到的效果不同；目前炮制药物的目的主要体现在：1、降低或消除药物的毒副作用，保证用药安全；2、增强药物的作用，提高临床疗效；3、改变药物的性能或功效，使之更能适应病情的需要；4、改变药物的某些性状，便于贮存和制剂；5、除去杂质和非药用部分，使药材纯净，保证药材品质和用量准确；6、矫臭、矫味，以便于服用。

妇科再造丸是著名的治疗妇科病的药物，由42味地道药材组成，具有养血调经，补益肝肾，暖宫止痛的功效，用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。

现有生产妇科再造丸的方法一般是采用药品标准上记载的方法，标准编号：WS-10051(ZD-0051)-2002-2012Z，上述标准记载的方法中，艾叶采用常规的醋制方法进行炮制，即取净艾叶，照炒碳法炒至表面焦黑色，喷醋，炒干。每100kg艾叶，用醋15kg。但是发明人在研究过程中发现，采用常规炮制工艺制成的艾叶，制成的妇科再造制剂中，艾叶的有效成分不易测出。

发明内容

本发明提供了一种妇科再造口服制剂的制备方法，尤其是其中艾叶的炮制方法，对其具体工艺参数进行了改进，使艾叶的有效成分容易测出，且测出的艾叶的有效成分高。可以有效的提高妇科再造口服制剂的药效。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

所述妇科再造口服制剂按照重量份计算，由以下成分制成：酒当归60-70份、醋香附60-70份、白芍40-50份、熟地黄15-30份、阿胶5-20份、茯苓60-70份、党参15-30份、黄芪15-30份、山药25-40份、白术10-20份、酒女贞子40-50份、龟甲(醋炙)25-40份、山茱萸15-30份、续断15-30份、盐杜仲15-30份、肉苁蓉5-20份、覆盆子10-20份、鹿角霜2-10份、川芎40-50份、丹参15-30份、牛膝10-20份、益母草15-30份、延胡索10-20份、三七(油酥)2-10份、艾叶(醋炙)40-50份、小茴香15-30份、藁本15-30份、海螵蛸25-40份、地榆(酒炙)25-40份、益智5-20份、泽泻15-30份、荷叶(醋炙)10-20份、秦艽15-30份、地骨皮15-30份、白薇40-50份、椿皮25-40份、琥珀2-10份、酒黄芩25-40份、酸枣仁5-20份、制远志10-20份、陈皮25-40份、甘草15-30份。

具体地说，所述妇科再造口服制剂按照重量份计算，由以下成分制成：酒当归65.14份、醋香附65.14份、白芍43.43份、熟地黄21.71份、阿胶10.86份、茯苓65.14份、党参21.71份、黄芪21.71份、山药32.57份、白术16.28份、酒女贞子43.43份、龟甲(醋炙)32.57份、山茱萸21.71份、续断21.71份、盐杜仲21.71份、肉苁蓉10.86份、覆盆子16.28份、鹿角霜5.43份、川芎43.43份、丹参21.71份、牛膝16.28份、益母草21.71份、延胡索16.28份、三七(油酥)5.43份、艾叶(醋炙)43.43份、小茴香21.71份、藁本21.71份、海螵蛸32.57份、地榆(酒炙)32.57份、益智10.86份、泽泻21.71份、荷叶(醋炙)16.28份、秦艽21.71份、地骨皮21.71份、白薇43.43份、椿皮32.57份、琥珀5.43份、酒黄芩32.57份、酸枣仁10.86份、制远志16.28份、陈皮32.57份和甘草21.71份。

所述口服制剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，按照常规工艺制成口服制剂。

具体地说，所述口服制剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余三十三味药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，按照常规工艺制成口服制剂。

所述口服制剂中，醋炙艾叶的炮制方法为：

步骤一：净洗：对艾叶进行净洗，晾干；

步骤二：醋液闷润：取艾叶置润药容器内，用喷淋的方法喷洒食醋，边喷洒边搅拌直至搅拌均匀，接着闷润15～25分钟至醋液完全被艾叶药材吸尽；

步骤三：炒药：将闷润完毕的艾叶置炒药机内用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色略干时，取出放凉；

步骤四：干燥：将经过炒制的艾叶置洁净的烘盘内，放入烘房干燥85～105小时，期间每12小时翻药一次。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述步骤二中，艾叶与食醋的重量比为20:3。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述步骤二中，闷润时间为20分钟。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述步骤四中，烘盘内每盘艾叶装盘高度不超过5cm。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述步骤四中，干燥温度为45～75℃。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述步骤四中，干燥时间为96小时。

前述妇科再造口服制剂的制备方法中，所述口服制剂为胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。

所述丸剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余三十三味药物粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得。

本发明妇科再造口服制剂由酒当归、醋炙香附、白芍、熟地黄、阿胶、茯苓、党参、黄芪、山药、白术、酒蒸女贞子、醋炙龟甲、山茱萸、续断、盐杜仲、肉苁蓉、覆盆子、鹿角霜、川芎、丹参、牛膝、益母草、延胡索、油酥三七、醋炙艾叶、小茴香、藁本、海螵蛸、酒炙地榆、益智、泽泻、醋炙荷叶、秦艽、地骨皮、白薇、椿皮、琥珀、酒黄芩、酸枣仁、制远志、陈皮和甘草制成。其中，当归，(学名：Angelica sinensis，)为伞形科多年生草本植物当归的根。性味：甘、辛、温。《吴普本草》：神农、黄帝、桐君、扁鹊：甘，无毒。岐伯、雷公：辛、无毒。李氏：小温。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。香附，Cyperus rotundus L.，中药名。为莎草科植物莎草的干燥根茎。性味：辛、微苦、微甘，平。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。白芍药(学名：Peonia lactiflora Pall.)也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。对心血管系统的作用。扩张冠状动脉，降低血压(d-儿茶精和没食子酸乙酯有抗血栓和抗血小板聚集作用)，护肝作用。对四氯化碳、黄曲霉毒素B1、D-半乳糖胺所致肝损伤有明显保护作用。镇痛作用。能抑制小鼠扭体、嘶叫、热板反应，对吗啡抑制扭体反应有协同作用，并能对抗戊四唑所致惊厥。白芍渴治疗肝阳亢盛引起的头晕、眩晕，阴血不足引起的月经不调、崩漏带下，也可治疗营养不良、表虚自汗。地黄(拉丁学名：Rehmannia glutinosa(Gaetn.)Libosch.ex Fisch.etMey.)，玄参科地黄属多年生草本植物，高可达30厘米，根茎肉质，鲜时黄色，在栽培条件下，茎紫红色。直径可达5.5厘米，叶片卵形至长椭圆形，叶脉在上面凹陷，花在茎顶部略排列成总状花序，花冠外紫红色，内黄紫色，药室矩圆形，蒴果卵形至长卵形，花果期4-7月。功能主治：地黄性凉，味甘苦，具有滋阴补肾、养血补血、凉血的功效。凡阴虚血虚肾虚者食之，颇有益处。此外，地黄有强心利尿、解热消炎、促进血液凝固和降低血糖的作用。阿胶，补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。茯苓，中药名。为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。党参(学名；Codonopsis pilosula)呈椭圆形或类圆形的厚片，表面黄棕色或灰黄色，切面黄白色或黄棕色，有裂隙或菊花纹，中央有淡黄色圆心。周边淡黄白色置黄棕色，有纵皱纹。有特殊香气，味微甜。生党参片益气生津力胜。常用于气津两伤或气血两亏。党参味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。懒言短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气津两虚、气血双亏以及血虚萎黄等症。但表证未解而中满邪实的不能用。该品功效与人参相似，惟药力薄弱。治一般虚证，可代替人参使用；虚脱重证，则仍用人参为宜。秋季采挖，洗净，晒干。党参性平，味甘，具有补中益气、健脾益肺、抗癌、降压、抗缺氧、抗衰老之功效，还可以增强人体免疫力，提高超氧化物歧化酶的活性，增强消除自由基的能力，具有调节胃肠运动、抗溃疡、抑制胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性的作用。适用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、溃疡、贫血、虚喘咳嗽、内热消渴等症。黄芪，Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bunge.，又名绵芪。多年生草本，性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。黄芪食用方便，可煎汤，煎膏，浸酒，入菜肴等。山药，Common Yam RhizomeWinged Yan Rhizome，又称薯蓣、土薯、山薯蓣、怀山药、淮山、白山药，是《中华本草》收载的草药，药用来源为薯蓣科植物山药干燥根茎。性味：甘、平、无毒。归经：归脾、肺、肾经。降血压中药六味地黄丸、八味地黄丸、归芍地黄丸等，都是有山药配成的有名方剂，不仅用于治疗肾虚病症，还用于治疗高血压、糖尿病、哮喘、神经衰弱和腰痛等病症，延缓衰老现代科学证明，山药能使加速有机体衰老的酶活性显著降低。含山药的八味地黄丸，主治产后虚汗不止。保元清降汤、保元寒降汤，可治吐血和鼻出血；寒淋汤和膏淋汤，可治淋虫。山药还可治肺结核、伤寒及妇女病等，这都有利于延年益寿。白术(zhú)，拉丁学名Atractylodesmacrocephala。别名桴蓟，于术，冬白术，淅术，杨桴，吴术，片术、苍术等，属于菊科、苍术属多年生草本植物。喜凉爽气候，以根茎入药，具有多项药用功能。主要分布于四川、云南、贵州等山区湿地。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，安胎。”女贞子，Fructus Ligustri Lucidi，别名女贞实、冬青子、蜡树、鼠梓子，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。该品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。无臭，味甘、微苦涩。原生于中国长江流域及南方各地、河南、陕西、甘肃等地，北方不太寒冷的地方也有引种，在朝鲜南方、印度也有分布。女贞子，是一味补肾滋阴、养肝明目的中药，可治肝肾不足、头晕耳呜、头发早白及两目昏糊等病症。性味归经：甘、苦，凉。归肝、肾经，功效：补益肝肾，明目，清虚热。主治：头晕目眩，须发早白，视物昏花，阴虚发热。龟甲为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲，性味归经：咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。功能主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。山茱萸(学名：Cornus officinalis Sieb.et Zucc.)，别称山萸肉、山芋肉、山于肉等，落叶灌木或小乔木，高4-10米；树皮灰褐色；小枝细圆柱形，无毛或稀被贴生短柔毛冬芽顶生及腋生，卵形至披针形，被黄褐色短柔毛。花黄色，核果长椭圆形，长1.2-1.7厘米，直径5-7毫米，红色至紫红色；核骨质，狭长椭圆形，长约12毫米，有几条不整齐的肋纹。花期3-4月；果期9-10月。成熟果实为中药，用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。古代常比作兄弟情义。续断，Dipsacales，中药名。又名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”杜仲(学名Eucommiaulmoides Oliver)，又名胶木，为杜仲科植物。味甘，性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。现代研究杜仲具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。肉苁蓉(学名：Cistanchedeserticola Ma)，性味：味甘；咸；性温，归经：归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道。主肾阳虚衰；精血不足之阳痿；遗精；白浊；尿频余沥；腰痛脚弱；耳鸣目花；月经衍期；宫寒不孕；肠燥便秘。覆盆子，中药名。为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。分布于江苏、浙江、安徽、福建、江西、广西等地。具有益肾固精缩尿，养肝明目之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。性味：味甘、酸，性温。归经：归肝、肾、膀胱经。鹿角霜，CervusnipponTemminck，为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。性味归经：咸，温。归肝、肾经。功能主治：温肾助阳，收敛止血。主治脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核，带下；创伤出血；疮疡久不愈合。川芎(学名：Ligusticum chuanxiong hort)，栽培植物，主产于四川(灌县)，在云南、贵州、广西等地，生长于温和的气候环境。是一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。丹参，中药名。为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。牛膝，别名：牛磕膝，拉丁文名：Achyranthes bidentata Blume.苋科、牛膝属多年生草本，高70-120厘米；根圆柱形，直径5-10毫米，土黄色；茎有棱角或四方形，绿色或带紫色，有白色贴生或开展柔毛，或近无毛，分枝对生。叶片椭圆形或椭圆披针形，少数倒披针形，基部楔形或宽楔形，两面有贴生或开展柔毛；退化雄蕊顶端平圆，稍有缺刻状细锯齿。胞果矩圆形，黄褐色，光滑。种子矩圆形，黄褐色。花期7-9月，果期9-10月。根入药，生用，活血通经。益母草，又名：蓷、茺蔚、坤草、九重楼、云母草、森蒂，拉丁学名：Leonurus artemisia(Laur.)S.Y.Hu F，为唇形科、益母草属植物，夏季开花。其干燥地上部分为常用中药，中国大部分地区均产，生用或熬膏用。一年或二年生草本全国大部分地区均有分布，生于山野荒地、田埂、草地等。在夏季生长茂盛花未全开时采摘，味辛苦、凉，活血、祛淤、调经、消水，治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。延胡索(Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡等。是罂粟科、紫堇属多年生草本植物，块茎球形，花瓣紫红色；蒴果圆柱形，两端渐狭。夏季开花。块茎为著名的常用中药，含20多种生物碱，用于行气止痛、活血散瘀、跌打损伤等。《纲目》：活血，利气，止痛，通小便。延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。三七，中药名。为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功效：散瘀止血，消肿定痛。主治：用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。艾叶，中药名。为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。性味：辛、苦，温。归经：归肝、脾、肾经。功效：温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。主治：用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。小茴香，中药名。为伞形科植物茴香Foeniculum vuLgare Mill.的干燥成熟果实。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。性味：味辛，性温。归经：归肝、肾、脾、胃经。功效：小茴香有散寒止痛，理气和胃的功效。盐小茴香有暖肾散寒止痛的功效。主治：小茴香用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻。盐小茴香用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，经寒腹痛。藁本，中药名。为伞形科植物藁本Ligusticum sinense Oliv.或辽藁本Ligusticumjeholense Nakai et Kitag.的干燥根茎和根。秋季茎叶枯萎或次春出苗时采挖，除去泥沙，晒干或烘干。性味：味辛，性温。归膀胱经。功效：祛风散寒，除湿止痛。主治：用于风寒表证，巅顶疼痛，风湿痹痛。海螵蛸，中药名。为乌贼科动物无针乌贼Sepiellamaindroni deRoehebrune或金乌贼Sepia esculentaHoyle的干燥内壳。分布于浙江、福建、山东等地。具有收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮之功效。常用于吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，湿疹湿疮，溃疡不敛。地榆(拉丁学名：Sanguisorba officinalis L.)是蔷薇科地榆属多年生草本植物，功能主治：地榆根入药，性微寒、味苦。现代医学研究证明：地榆具有止血凉血、清热解毒、收敛止泻及抑制多种致病微生物和肿瘤的作用，可治疗吐血、血痢、烧灼伤、湿疹、上消化道出血、溃疡病大出血、便血、崩漏、结核性脓疡及慢性骨髓炎等疾病。《纲目》：地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。益智(拉丁学名：Alpinia oxyphylla Miq.)，别名：益智仁、益智子。姜科，山姜属多年生草本植物。性味：辛，温。归经：入脾，肾经。功能主治：温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。《纲目》：益智，行阳退阴之药也。三焦、命门气弱者宜之。接杨士源《直指方》云：心看脾之母，进食，不止于和脾，火能生士，当使心药入脾胃药中，庶几相得。故古人进食药中，多用益智，土中益火也。治冷气腹痛，及心气不足，梦泄，赤浊，热伤心系，吐血、血崩。泽泻(学名：Alisma plantago-aquatica Linn.)，多年生水生或沼生草本。全株有毒，地下块茎毒性较大。块茎直径1-3.5厘米，或更大。花药长约1毫米，椭圆形，黄色，或淡绿色；瘦果椭圆形，或近矩圆形，种子紫褐色，具凸起。产黑龙江、吉林等省区。生于湖泊、河湾、溪流、水塘的浅水带，沼泽、沟渠及低洼湿地亦有生长。花较大，花期较长，可用于花卉观赏。亦可入药，主治肾炎水肿、肾盂肾炎、肠炎泄泻、小便不利等症。荷叶，Lotus Leaf，又称莲花茎、莲茎。莲科莲属多年生草本挺水植物，清香升散；具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功效，主治暑热烦渴，头痛眩晕，水肿，食少腹胀，泻痢，白带，脱肛，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏，产后恶露不净，损伤瘀血。秦艽(Gentianamacrophylla Pall.)，别名：大叶龙胆、大叶秦艽、西秦艽。多年生草本植物，性味归经：辛、苦，平。归胃、肝、胆经。功能主治：祛风湿，清湿热，止痹痛。用于筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。地骨皮，别名：枸杞皮，为茄科、枸杞属植物，是枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。可入药，具有凉血除蒸、清肺降火等功效。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。内热消渴。性味：性寒，味甘。白薇，别名：薇草、知微老、老瓜瓢根、山烟根子、百荡草、白马薇、白前、老君须，拉丁文名：Cynanchum atratum Bunge.萝藦科、鹅绒藤属直立多年生草本，性味：苦咸，寒。①《本经》：味苦，平。②《别录》：咸，大寒，无毒。归经：入肺、胃、肾经。功能主治：清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。刀伤。椿皮，中药名。为苦木科植物臭椿Ailanthusaltissima(Mill.)Swingle的干燥根皮或干皮。味苦、涩，性寒。归大肠、肝、胃经。清热燥湿，收涩止带，止泻，止血。主治用于赤白带下，湿热泻痢，久泻久痢，便血，崩漏。琥珀，Amber，是远古松科松属植物的树脂埋藏于地层,经过漫长岁月的演变而形成的化石。在中世纪，欧洲的医师将琥珀开在药方中用于治疗溃疡、偏头痛、失眠、食物中毒、黄疸病、不孕症、疟疾、气喘、痨病、肿瘤和其他疾病。在沙皇时期的俄国，人们认为佩戴琥珀制成的项链可以让病痛远离自己和孩子们，而孕妇佩戴琥珀项链可安胎，有助于顺利生产。在德国，小孩子在脖子上戴着琥珀项链为了能让他们没有疼痛地长出坚固的健康的牙齿。而在19世纪的药书中，我们几乎能找到关于琥珀治疗各种疾病的记载。酒黄芩：取黄芩片，植物科，照酒炙法炒干。是一种中药。主要作用：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。性味归经：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。主要功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。酸枣仁，Ziziphusjujuba Mill.var.spinosa，别名枣仁、酸枣核、山枣仁。由鼠李科乔木酸枣成熟果实去果肉、核壳，收集种子，晒干而成。生于向阳山坡、路旁，主要产于河南、河北、陕西、辽宁、山西、山东、云南等地。秋季果实成熟时采收，去果肉及硬核，取种子，生用或微炒用。中国最早的一部药书《神农本草经》中记载：“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”明代李时珍《本草纲目》中记载，枣仁“熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之症；生用疗胆热好眠，皆足厥阴少阳药也。养肝，宁心，安神，敛汗。远志(学名：Polygala tenuifolia Willd)，又名葽绕、蕀蒬等。产东北、华北、西北和华中以及四川；多年生草本，主根粗壮，韧皮部肉质。具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。陈皮，中药名。为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。味苦、辛，性温。归肺、脾经。功效：理气健脾，燥湿化痰。主治：用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。甘草，(学名：Glycyrrhiza uralensis Fisch)别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。对人体很好的一种药，药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～100厘米，直径0.6～3.5厘米。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。喜阴暗潮湿，日照长气温低的干燥气候。甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。根和根状茎供药用。

现有生产妇科再造丸的方法一般是采用药品标准上记载的方法，标准编号：WS-10051(ZD-0051)-2002，上述标准记载的方法中，艾叶采用常规的醋制方法进行炮制，即取净艾叶，照炒碳法炒至表面焦黑色，喷醋，炒干。每100kg艾叶，用醋15kg。但是采用常规炮制工艺制成的艾叶，制成的妇科再造制剂中，艾叶的有效成分不易测出。发明人在工艺研究中发现，将艾叶进行净洗，晾干；喷食醋，搅拌均匀后，闷润20分钟后，用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色时，取出放凉；在装盘高度不超过5cm，45～75℃下，干燥96小时，期间每12小时翻药一次。用这种炮制方法制成的妇科再造口服制剂中，艾叶有效成分的含量居然增加了很多，因此该工艺促进了艾叶中有效成分的溶出率。

与现有技术相比，本发明所述方法制备的妇科再造口服制剂中，艾叶的有效成分容易测出，且测出的艾叶的有效成分高。可以有效的提高妇科再造口服制剂的药效。达到了发明目的。

本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：

实验例：艾叶中黄酮含量考察

一、原料

1、本发明丸剂，按实施例1的方法进行制备。

2、现有妇科再造丸，按标准工艺进行制备，如下：

处方：酒当归65.14g、醋香附65.14g、白芍43.43g、熟地黄21.71g、阿胶10.86g、茯苓65.14g、党参21.71g、黄芪21.71g、山药32.57g、白术16.28g、酒女贞子43.43g、龟甲(醋炙)32.57g、山茱萸21.71g、续断21.71g、盐杜仲21.71g、肉苁蓉10.86g、覆盆子16.28g、鹿角霜5.43g、川芎43.43g、丹参21.71g、牛膝16.28g、益母草21.71g、延胡索16.28g、三七(油酥)5.43g、艾叶(醋炙)43.43g、小茴香21.71g、藁本21.71g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、益智10.86g、泽泻21.71g、荷叶(醋炙)16.28g、秦艽21.71g、地骨皮21.71g、白薇43.43g、椿皮32.57g、琥珀5.43g、酒黄芩32.57g、酸枣仁10.86g、制远志16.28g、陈皮32.57g和甘草21.71g。

工艺：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得。

其中所述醋炙艾叶按照常规方法进行炮制。

3.仪器 752型紫外分光光度计(上海第三分析仪器厂)。

二、实验方法和结果

1、实验方法

对照品溶液的制备：精密称取芦丁对照品1.07mg,用80％乙醇配制成1.07mg/ml的对照品溶液。

供试品溶液1的制备取本发明丸剂适量，除去糖衣，研细，取1g，置于50mL容量瓶中，各加80％乙醇至刻度，密闭后静置过夜，超声60min，放至室温，补充80％乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，均取续滤液作为供试品溶液1。

供试品溶液2的制备取现有妇科再造丸适量，除去糖衣，研细，取1g，置于50mL容量瓶中，各加80％乙醇至刻度，密闭后静置过夜，超声60min，放至室温，补充80％乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，均取续滤液作为供试品溶液2。

测定方法分别取供试品溶液1、供试品溶液2，加5％亚硝钠溶液0.4mL，摇匀，放置6min，加10％硝酸铝溶液0.4mL，摇匀，放置6min，加10％氢氧化钠溶液4mL，摇匀，以不加供试品的溶液为空白，在紫外分光光度计510nm处测定吸收度。

3、线性关系分别精密吸取对照品溶液0.0、0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mL，置10mL具塞试管中，分别加80％乙醇0.5、0.4、0.3、0.2、0.1、0.05、0.0mL，补充至0.5mL，摇匀，以第一管为空白，按照上述测定方法测定，以吸收度A与对照品溶液浓度C(p.g/mL)作线性回归，得回归方程为C＝87.851A-0.074，r＝0.9999，结果表明对照品在9：43～94.34微克每毫升范围内线性关系良好。

4、精密度试验精密吸取上述供试品溶液0.4mL，加80％乙醇0.1mL，共6份，按上述测定方法操作，代入回归方程计算总黄酮含量，测得其百分含量分别为11.02％，11.12％，11.08％，11.07％，11.03％，11.16％，平均值为11.08％，

RSD为0.48％。精密度符合要求。

5、重复性试验称取本发明丸剂6份，分别按上述测定方法操作。测得数据分别为11.16％，11.12％，11.13％，10.91％，11.14％，11.03％，平均值为11.08％，RSD％为0.86％。表明重复性良好。

6、回收率试验分别取供试品溶液1和供试品溶液2各6份，每份10ml，精密量取，准确加入一定量的芦丁对照品，分别按上述测定方法方法操作，测得平均回收率为97.70，RSD％为1.55，表明回收率好。

7、样品测定分别精密吸取供试品溶液1和供试品溶液20.4mL，加80％乙醇0.1mL，按上述测定方法操作，根据回归方程计算总黄酮含量。其结果见表1。

表1黄酮含量的定结果

结论：与现有妇科再造丸相比，本发明丸剂中艾叶有效成分黄酮的含量更高。同理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的口服制剂，艾叶的有效成分含量也应增加。

具体实施方式：

实施例1：

配方：酒当归65.14g、醋香附65.14g、白芍43.43g、熟地黄21.71g、阿胶10.86g、茯苓65.14g、党参21.71g、黄芪21.71g、山药32.57g、白术16.28g、酒女贞子43.43g、龟甲(醋炙)32.57g、山茱萸21.71g、续断21.71g、盐杜仲21.71g、肉苁蓉10.86g、覆盆子16.28g、鹿角霜5.43g、川芎43.43g、丹参21.71g、牛膝16.28g、益母草21.71g、延胡索16.28g、三七(油酥)5.43g、艾叶(醋炙)43.43g、小茴香21.71g、藁本21.71g、海螵蛸32.57g、地榆(酒炙)32.57g、益智10.86g、泽泻21.71g、荷叶(醋炙)16.28g、秦艽21.71g、地骨皮21.71g、白薇43.43g、椿皮32.57g、琥珀5.43g、酒黄芩32.57g、酸枣仁10.86g、制远志16.28g、陈皮32.57g和甘草21.71g。

所述丸剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得丸剂。

其中所述醋炙艾叶的炮制方法为：

1、净洗：取艾叶进行净洗，晾干；

2、醋液闷润：取晾干后的艾叶置润药容器内，用喷淋的方法喷洒食醋，边喷洒边搅拌直至均匀，接着闷润20分钟至醋液完全被艾叶药材吸尽；

3、炒药：将闷润完毕的艾叶置炒药机内用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色略干时，取出放凉；

4、干燥：将经过炒制的艾叶置洁净的烘盘内，每盘艾叶装盘高度不超过5cm，在温度为60℃，干燥96小时，期间每12小时翻药一次。

规格：每10丸重2.6g。

用法用量：口服，一次10丸，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用或遵医嘱。

实施例2：

配方：酒当归70g、醋香附70g、白芍50g、熟地黄30g、阿胶20g、茯苓70g、党参30g、黄芪30g、山药40g、白术20g、酒女贞子50g、醋炙龟甲40g、山茱萸30g、续断30g、盐杜仲30g、肉苁蓉20g、覆盆子20g、鹿角霜10g、川芎50g、丹参30g、牛膝20g、益母草30g、延胡索20g、油酥三七10g、醋炙艾叶50g、小茴香30g、藁本30g、海螵蛸40g、酒炙地榆40g、益智20g、泽泻30g、醋炙荷叶20g、秦艽30g、地骨皮30g、白薇50g、椿皮40g、琥珀10g、酒黄芩40g、酸枣仁20g、制远志20g、陈皮40g和甘草30g。

所述胶囊剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，60-80℃干燥，填充胶囊，即得胶囊剂。

所述醋炙艾叶的炮制方法为：

1、净洗：取艾叶进行净洗，晾干；

2、醋液闷润：取晾干后的艾叶置润药容器内，用喷淋的方法喷洒食醋，边喷洒边搅拌直至均匀，接着闷润25分钟至醋液完全被艾叶药材吸尽；

3、炒药：将闷润完毕的艾叶置炒药机内用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色略干时，取出放凉；

4、干燥：将经过炒制的艾叶置洁净的烘盘内，每盘艾叶装盘高度不超过5cm，在温度为75℃，干燥105小时，期间每12小时翻药一次。

规格：每10粒重2.6g。

用法用量：口服，一次10粒，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用或遵医嘱。

实施例3.

配方：酒当归60g、醋香附60g、白芍40g、熟地黄15g、阿胶5g、茯苓60g、党参15g、黄芪15g、山药25g、白术10g、酒女贞子40g、醋炙龟甲25g、山茱萸15g、续断15g、盐杜仲15g、肉苁蓉5g、覆盆子10g、鹿角霜2g、川芎40g、丹参15g、牛膝10g、益母草15g、延胡索10g、油酥三七2g、醋炙艾叶40g、小茴香15g、藁本15g、海螵蛸25g、酒炙地榆25g、益智5g、泽泻15g、醋炙荷叶10g、秦艽15g、地骨皮15g、白薇40g、椿皮25g、琥珀2g、酒黄芩25g、酸枣仁5g、制远志10g、陈皮25g和甘草15g

所述丸剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至85℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，压片，即得片剂。

用上述浸膏泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得丸剂。

所述醋炙艾叶的炮制方法为：

1、净洗：取艾叶进行净洗，晾干；

2、醋液闷润：取晾干后的艾叶置润药容器内，用喷淋的方法喷洒食醋，边喷洒边搅拌直至均匀，接着闷润15分钟至醋液完全被艾叶药材吸尽；

3、炒药：将闷润完毕的艾叶置炒药机内用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色略干时，取出放凉；

4、干燥：将经过炒制的艾叶置洁净的烘盘内，每盘艾叶装盘高度不超过5cm，在温度为45℃，干燥85小时，期间每12小时翻药一次。

规格：每10片重2.6g。

用法用量：口服，一次10片，一日2次，一个月经周期为一个疗程，经前一周开始服用或遵医嘱。

Claims (10)

1.一种妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于：所述妇科再造口服制剂按重量份计算，由以下成分制成：酒当归60-70份、醋炙香附60-70份、白芍40-50份、熟地黄15-30份、阿胶5-20份、茯苓60-70份、党参15-30份、黄芪15-30份、山药25-40份、白术10-20份、酒蒸女贞子40-50份、醋炙龟甲25-40份、山茱萸15-30份、续断15-30份、盐杜仲15-30份、肉苁蓉5-20份、覆盆子10-20份、鹿角霜2-10份、川芎40-50份、丹参15-30份、牛膝10-20份、益母草15-30份、延胡索10-20份、油酥三七2-10份、醋炙艾叶40-50份、小茴香15-30份、藁本15-30份、海螵蛸25-40份、酒炙地榆25-40份、益智5-20份、泽泻15-30份、醋炙荷叶10-20份、秦艽15-30份、地骨皮15-30份、白薇40-50份、椿皮25-40份、琥珀2-10份、酒黄芩25-40份、酸枣仁5-20份、制远志10-20份、陈皮25-40份和甘草15-30份；所述口服制剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩成浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，按照常规工艺制成口服制剂。

2.根据权利要求1所述妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于：所述醋炙艾叶的炮制方法为：

(1)净洗：取艾叶进行净洗，晾干；

(2)醋液闷润：取晾干后的艾叶置润药容器内，用喷淋的方法喷洒食醋，边喷洒边搅拌直至均匀，接着闷润15～25分钟至醋液完全被艾叶吸尽；

(3)炒药：将闷润完毕的艾叶置炒药机内用文火加热，炒至由灰绿色变为黄绿颜色略干时，取出放凉；

(4)干燥：将经过炒制的艾叶置洁净的烘盘内，放入烘房干燥85～105小时，期间每12小时翻药一次。

3.根据权利要求2所述的妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，艾叶与食醋的重量比为20:3。

4.根据权利要求2所述的妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，闷润时间为20分钟。

5.根据权利要求3所述的妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，烘盘内每盘艾叶装盘高度不超过5cm。

6.根据权利要求2所述的妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，干燥温度为45～75℃。

7.根据权利要求2所述的妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，干燥时间为96小时。

8.根据权利要求1所述妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于：所述口服制剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混匀，按照常规工艺制成口服制剂。

9.根据权利要求1或8所述妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于：所述口服制剂为胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。

10.根据权利要求9所述妇科再造口服制剂的制备方法，其特征在于：所述丸剂的制备方法为：将黄芪、盐杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；然后将其余药物粉碎成细粉，过筛，混匀；与上述浸膏混合，泛丸，制成浓缩丸，60-80℃干燥，包糖衣，打光，即得。