CN104922705A - 一种灭菌配液装置及灭菌方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种灭菌配液装置及灭菌方法，其中灭菌配液装置包括配液罐、与配液罐连通的纯蒸汽输送管道以及设置在纯蒸汽输送管道上用于控制纯蒸汽进入配液罐的第一气动隔膜阀，还包括真空泵、用于连接真空泵和配液罐的抽真空管道、设置在抽真空管道上用于开启或关闭配液罐的抽真空动作的第二气动隔膜阀以及用于检测配液罐内的压力值的压力传感器。本发明所提供的灭菌配液装置能够有效的排除所述配液罐内的冷空气，使得纯蒸汽能够完全覆盖到所述配液罐的罐壁上，消除灭菌“死角”。

Description

一种灭菌配液装置及灭菌方法

技术领域

本发明涉及生物制药领域，特别是涉及一种灭菌配液装置及灭菌方法。

背景技术

在生物制药行业的生产中，尤其是在药液配制系统(简称配液系统)中，会使用配料罐等各种储罐，而每个储罐都需要CIP(在线清洗)和SIP(在线灭菌)，其中，SIP是利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，来保证系统的无菌要求。

SIP可以满足物料储存储罐及输送管路的清洗灭菌等，主要应用于大输液、无菌制剂、冻干粉针、疫苗等系统。

现有技术中，如图1所示，灭菌配液装置包括配液罐1、第一气动隔膜阀3以及纯蒸汽输送管道2，配液罐1用于完成药液的配制，在需要对配液罐1进行灭菌处理时，一般采用直接通过纯蒸汽输送管道2向配液罐1内通入纯蒸汽的方法，对配液罐1以及相连通的管路系统进行高温灭菌。

现有技术中，由于直接通入纯蒸汽无法保证配液罐1内的冷空气完全排净，导致在配液罐1内形成灭菌“死角”及包点，导致灭菌不彻底，达不到有效灭菌的目的，存在灭菌不彻底的隐患和重大风险。

因此，如何有效排除配液罐内的冷空气，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种灭菌配液装置及灭菌方法，用于排除配液罐内的冷空气。

为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：

一种灭菌配液装置，包括配液罐、与所述配液罐连通的纯蒸汽输送管道以及设置在所述纯蒸汽输送管道上用于控制纯蒸汽进入所述配液罐的第一气动隔膜阀，还包括：

真空泵；

用于连接所述真空泵和所述配液罐的抽真空管道；

设置在所述抽真空管道上用于开启或关闭所述配液罐的抽真空动作的第二气动隔膜阀；

用于检测所述配液罐内的压力值的压力传感器。

优选的，上述灭菌配液装置还包括用于判断所述配液罐内的压力值是否低于预设压力值的判断装置。

优选的，所述判断装置还用于将判断结果发送给所述第一气动隔膜阀和所述第二气动隔膜阀，所述第一气动隔膜阀和所述第二气动隔膜阀根据所述判断结果开启或关闭。

优选的，所述压力传感器设置在所述配液罐的外周表面。

优选的，所述配液罐的底部还设有用于搅拌药液的磁力搅拌器。

优选的，所述配液罐的底部还设有用于控制药液流入其他罐体的罐底阀。

一种灭菌方法，包括至少一次灭菌过程，每次灭菌过程包括以下步骤：

步骤a：对配液罐抽真空；

步骤b：检测所述配液罐内的压力值，并判断是否低于预设压力值，如果是，则停止对所述配液罐抽真空，并向所述配液罐内通入纯蒸汽，如果否，则继续对所述配液罐抽真空。

优选的，上述灭菌方法包括至少三次灭菌过程。

本发明所提供的灭菌配液装置，相比于现有技术增加了真空泵、抽真空管道、第二气动隔膜阀以及用于检测配液罐内的压力值的压力传感器。该装置利用真空泵将所述配液罐内的冷空气抽出，当所述配液罐内的压力值低于预设压力值后，即所述配液罐内达到一定的真空度后，向所述配液罐内通入纯蒸汽，通过抽真空的方法能够有效的排除所述配液罐内的冷空气。另外，为了更加彻底的排除所述配液罐内的冷空气，可以在对所述配液罐内通入纯蒸汽后，然后再次对所述配液罐抽真空后，然后向所述配液罐内第二通入纯蒸汽，重复三次抽真空后可以抽空所述配液罐内的99.99％冷空气。该装置能够有效的排除所述配液罐内的冷空气，使得纯蒸汽能够完全覆盖到所述配液罐的罐壁上，消除灭菌“死角”及包点。

附图说明

图1为现有技术中灭菌配液装置的结构示意图；

图2为本发明所提供的灭菌配液装置一种具体实施方式的结构示意图；

图3为本发明所提供的灭菌方法的流程图。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种灭菌配液装置及灭菌方法，能够在灭菌前有效的排除配液罐内的冷空气。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图2，图2为本发明所提供的灭菌配液装置一种具体实施方式的结构示意图。

在该实施方式中，灭菌配液装置包括配液罐1、与配液罐1连通的纯蒸汽输送管道2以及设置在纯蒸汽输送管道2上用于控制纯蒸汽进入配液罐1的第一气动隔膜阀3，还包括真空泵4、用于连接真空泵4和配液罐1的抽真空管道5、设置在抽真空管道5上用于开启或关闭配液罐1的抽真空动作的第二气动隔膜阀6以及用于检测配液罐1内的压力值的压力传感器7。

当需要对配液罐1进行灭菌处理时，首先开启真空泵4，然后打开第二气动隔膜阀6，真空泵4通过抽真空管道5对配液罐1进行抽真空，然后利用压力传感器7检测配液罐1内的压力值，并判断配液罐1内的压力值是否低于预设压力值，如果是，则关闭第二气动隔膜阀6，开启第一气动隔膜阀3，向配液罐1内通入纯蒸汽，如果否，则继续对配液罐1进行抽真空。对配液罐1抽真空后再通入纯蒸汽，能够有效的减少配液罐1内的冷空气的残留量。

为了更加彻底的排除配液罐1内的冷空气，可以对配液罐1通入纯蒸汽后，再次抽真空，再次通入纯蒸汽，用于稀释配液罐1内的冷空气，抽真空的过程可以重复三次，三次抽真空后可以抽空配液罐1内的99.99％冷空气，重复抽真空进行灭菌的技术属于真空脉动灭菌技术。这里需要说明的是，三次抽真空足以满足灭菌需求，更多次的抽真空会导致浪费。

该灭菌配液装置把工厂中的真空管网连接至配液罐1中，相比于现有技术增加了真空泵4、抽真空管道5、第二气动隔膜阀6以及用于检测配液罐1内的压力值的压力传感器7。该装置利用真空泵4将配液罐1内的冷空气抽出，当配液罐1内的压力值低于预设压力值后，即配液罐1内达到一定的真空度后，向配液罐1内通入纯蒸汽，然后再次对配液罐1抽真空后，再次向配液罐1内通入纯蒸汽。该装置能够有效的排除配液罐1内的冷空气，使得纯蒸汽能够完全覆盖到配液罐1的罐壁上，消除灭菌“死角”，同时，对于与配液罐1连通的管道内，同样起到了灭菌的效果。

具体的，在压力传感器7检测出配液罐1内的压力值后，可以人为的判断配液罐1内的压力值是否低于预设压力值，并且人为的控制第一气动隔膜阀3以及第二气动隔膜阀6的开启或关闭，也可以通过增设判断装置判断配液罐1内的压力值是否低于预设压力值。另外，判断装置还用于将判断结果发送给第一气动隔膜阀3和第二气动隔膜阀6，第一气动隔膜阀3和第二气动隔膜阀6根据判断结果开启或关闭。通过增设判断装置，无需人为判断配液罐1内的压力值达到了预设压力值，可以实现自动化操作。

另一方面，为了便于压力传感器7的安装以及数据的读取，压力传感器7可以设置在配液罐1的外周表面。压力传感器7的个数可以为一个，可以为多个，通过求平均值得出配液罐1内的实际压力值，使得检测结果更加准确。

除上述设置之外，配液罐1的底部还设有用于搅拌药液的磁力搅拌器8。在配液罐1灭菌之后，向配液罐1内加入药液，磁力搅拌器8能够加快药液的搅拌速度，使得药液的搅拌更加均匀。另外，当配液罐1内的药液加工完成后，需要转入其他的罐体，因此配液罐1的底部还设有用于控制药液流入其他罐体的罐底阀9。打开罐底阀9，药液便会从配液罐1内流出，经过卫生型离心泵以及除菌过滤器后，进入接收罐进行储存。这里需要说明的是，对于药液系统中的其他罐体及管道，同样可以采用真空脉动灭菌技术进行灭菌。

除上述灭菌配液装置外，本发明还提供了一种灭菌方法，如图3所示。

该灭菌方法包括至少一次灭菌过程，每次灭菌过程包括以下步骤：

步骤a：对配液罐抽真空；

步骤b：检测配液罐内的压力值，并判断是否低于预设压力值，如果是，则停止对配液罐抽真空，并向配液罐内通入纯蒸汽，如果否，则继续对配液罐抽真空。

在实际操作过程中，为了保证配液罐内的冷空气彻底排除，上述方法包括至少三次灭菌过程。即完成一次抽真空通入纯蒸汽以后，再次抽真空并通入纯蒸汽，共重复三次抽真空并通入蒸汽的步骤，在前两次的抽真空后，向配液罐内通入纯蒸汽的目的是稀释配液罐内的冷空气。三次抽真空后可以抽空配液罐内的99.99％冷空气，足以满足灭菌需求，无需大于三次的抽真空步骤，可以有效的避免浪费。这里需要说明的是，在对配液罐进行灭菌的过程中，同时也对与配液罐连通的管路系统进行了真空脉动灭菌处理。

具体的，上述方法可以应用在药液系统的配液罐内，可以应用于其他罐体以及与罐体连通的管路系统中。

以上对本发明所提供的灭菌配液装置及灭菌方法进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (8)

1.一种灭菌配液装置，包括配液罐(1)、与所述配液罐(1)连通的纯蒸汽输送管道(2)以及设置在所述纯蒸汽输送管道(2)上用于控制纯蒸汽进入所述配液罐(1)的第一气动隔膜阀(3)，其特征在于，还包括：

真空泵(4)；

用于连接所述真空泵(4)和所述配液罐(1)的抽真空管道(5)；

设置在所述抽真空管道(5)上用于开启或关闭所述配液罐(1)的抽真空动作的第二气动隔膜阀(6)；

用于检测所述配液罐(1)内的压力值的压力传感器(7)。

2.根据权利要求1所述的灭菌配液装置，其特征在于，还包括用于判断所述配液罐(1)内的压力值是否低于预设压力值的判断装置。

3.根据权利要求2所述的灭菌配液装置，其特征在于，所述判断装置还用于将判断结果发送给所述第一气动隔膜阀(3)和所述第二气动隔膜阀(6)，所述第一气动隔膜阀(3)和所述第二气动隔膜阀(6)根据所述判断结果开启或关闭。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的灭菌配液装置，其特征在于，所述压力传感器(7)设置在所述配液罐(1)的外周表面。

5.根据权利要求4所述的灭菌配液装置，其特征在于，所述配液罐(1)的底部还设有用于搅拌药液的磁力搅拌器(8)。

6.根据权利要求5所述的灭菌配液装置，其特征在于，所述配液罐(1)的底部还设有用于控制药液流入其他罐体的罐底阀(9)。

7.一种灭菌方法，其特征在于，包括至少一次灭菌过程，每次灭菌过程包括以下步骤：

步骤a：对配液罐抽真空；

步骤b：检测所述配液罐内的压力值，并判断是否低于预设压力值，如果是，则停止对所述配液罐抽真空，并向所述配液罐内通入纯蒸汽，如果否，则继续对所述配液罐抽真空。

8.根据权利要求7所述的灭菌方法，其特征在于，包括至少三次灭菌过程。