CN109125768A - 药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，包括柜体，柜体上开设灭菌腔、电脑控制系统；灭菌腔外部设置加热夹套，加热夹套内设置电加热丝；灭菌腔分别连接干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元；抽真空单元包括抽真空装置、第一阀门、第二阀门、第三阀门、过氧化氢浓度传感器和干燥催化剂存储罐，第一阀门、抽真空装置、第三阀门通过抽真空主管路依次连通；真空装置和第三阀门之间还设置气体回收管路，第二阀门、过氧化氢浓度传感器和干燥催化剂存储罐通过气体回收管路依次连通。该装置充分利用真空技术，将汽化过氧化氢输送至真空腔室内瓶体的内外表面的各个部位，无灭菌死角；该装置还能防止灭菌过程对铝管表面损伤。

Description

药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置
技术领域
本发明涉及药物生产的灭菌技术领域，具体涉及一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置。
背景技术
根据2010版GMP要求，所有眼用制剂在2015年底必须按无菌制剂通过GMP认证检查。如常用的眼用制剂更昔洛韦眼用凝胶，因其不能采用终端灭菌工艺生产，为了保证成品达到无菌质量标准，必须分别保证灌装前的凝胶达到无菌标准和灌装时的药用铝管满足无菌要求。
然而，国内铝管生产企业目前仍无法供应达到无菌标准的药用铝管，且铝管在运输和贮藏过程中也可能染菌。现有技术中常采用溴氧灭菌和辐照灭菌两种方式对无菌凝胶剂的铝管进行灭菌。然而，溴氧灭菌因其穿透力差无法达到无菌标准；辐照灭菌虽然灭菌效果好，但对铝管的质量有影响，且辐照灭菌一般是委托第三方完成，不便于过程控制，且灭菌后铝管运输和保存中也可能染菌。汽化双氧水(VHP)灭菌法灭菌效果好，但是液态的双氧水接触铝管后对铝管有腐蚀性。
发明内容
针对现有技术中的技术空白，本发明提供一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，该装置充分利用真空技术，将汽化过氧化氢输送至真空腔室内瓶体的内外表面，无需任何辅助搅拌装置，过氧化氢气体就能够快速到达瓶内，非常好的分布于各个部位，无灭菌死角；该装置还能防止灭菌过程对铝管表面损伤。本发明是通过以下技术方案实现的：
一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，包括柜体，所述柜体上开设有用于放置待灭菌铝管的灭菌腔、用于智能监控灭菌状态和控制灭菌过程的电脑控制系统；所述灭菌腔外部设置加热夹套，所述加热夹套内设置电加热丝，所述电加热丝连接电脑控制系统；所述灭菌腔分别连接干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元，所述干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元均连接电脑控制系统；所述抽真空单元包括抽真空装置、第一阀门、第二阀门、第三阀门、过氧化氢浓度传感器和干燥催化剂存储罐，所述第一阀门、抽真空装置、第三阀门通过抽真空主管路依次连通；所述真空装置和第三阀门之间还设置气体回收管路，所述第二阀门、过氧化氢浓度传感器和干燥催化剂存储罐通过气体回收管路依次连通。
进一步地，所述灭菌腔上设置真空探头，所述真空探头分别连接抽真空装置和电脑控制系统。
进一步地，所述干燥单元包括新风风机、第四阀门、新风管路、循环风机、第五阀门、回风管路，所述第四阀门设置在新风管路上，用于控制新风管路的开闭；新风风机通过新风管路与所述灭菌腔连接，用于向所述灭菌腔内送入新风；所述循环风机和第五阀门设置在回风管路上，回风管路连接所述新风管路和灭菌腔，用于将通过所述灭菌腔的新风回送到所述新风管路中。
更进一步地，所述新风管路上设有新风过滤装置，所述新风过滤装置包括初效过滤器和高效过滤器，所述初效过滤器设置在新风风机后面，所述高效过滤器设置在初效过滤器后面。
更进一步地，所述高效过滤器上并联设置高效压差传感器。
进一步地，所述灭菌单元包括气体发生装置、第六阀门和气体输送气路，所述第六阀门设置在气体输送气路上，用于控制气体输送气路的开闭；所述气体发生装置通过气体输送气路与所述灭菌腔连接，向所述灭菌腔内提供用于杀灭细菌的过氧化氢气体。
进一步地，所述排残单元包括无菌空气源、第七阀门和排残气路，所述第七阀门设置在排残气路上，用于控制排残气路的开闭；所述无菌空气源通过排残气路与所述灭菌腔连接。
进一步地，所述灭菌腔内还设置温湿度变送器，所述温湿度变送器连接电脑控制系统。
进一步地，所述灭菌腔内还设置VHP浓度检测探头，所述VHP浓度检测探头连接电脑控制系统。
进一步地，所述柜体上还设置操控显示界面，所述操控显示界面连接电脑控制系统。
与现有技术相比，本发明的优点和有益效果如下：
(1)本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置采用脉动喷射过氧化氢方式将高温汽化的过氧化氢输送至真空腔室内瓶体的内外表面，无需任何辅助搅拌装置，过氧化氢气体就能够快速到达灭菌腔内，非常好的分布于各个部位，达到无灭菌死角的效果。同时，灭菌时腔内处于高温状态，避免了由于过氧化氢气体冷凝而造成的灭菌过程对铝管表面的损伤。
(2)本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置的抽真空单元，不仅具备对灭菌腔的抽真空功能，还能有效测定排残阶段腔体内的过氧化氢浓度，监控排残进程，并回收过氧化氢实现排放无污染。
(3)本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置在排残阶段同样充分利用真空技术，通过多次抽真空和充入新鲜无菌空气，可以快速地将产品内部的过氧化氢残留达到安全浓度，缩短灭菌周期。
(4)本发明通过设置电脑控制系统，可对整个灭菌操作进行智能控制。
附图说明
图1为本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置的立体结构示意图。
图2为本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置的PID控制结构示意图。
具体实施方式
下面申请人结合具体实施例对本发明技术方案做进一步详细说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为本发明请求保护范围的限定。
本发明提供一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，如图1所示，包括柜体1和柜门32，所述柜体1上开设有用于放置待灭菌铝管的灭菌腔2、用于智能监控灭菌状态和控制灭菌过程的电脑控制系统(图中未画出)、操控显示界面31、视镜观察窗33；灭菌腔2外部设置加热夹套3，加热夹套3内设置电加热丝4，电加热丝4连接电脑控制系统从而控制电加热丝对灭菌腔(2)进行加热。灭菌腔2分别连接干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元，干燥单元、抽真空单元、灭菌单元、排残单元和操控显示界面31均连接电脑控制系统，由电脑控制系统通过操控显示界面31来智能监控灭菌状态和控制灭菌过程。
干燥单元包括新风风机14、第四阀门15、新风管路16、循环风机17、第五阀门18、回风管路19，所述第四阀门15设置在新风管路16上，用于控制新风管路16的开闭；新风风机14通过新风管路16与所述灭菌腔2连接，用于向所述灭菌腔2内送入新风；所述循环风机17和第五阀门18设置在回风管路19上，回风管路19连接所述新风管路14和灭菌腔2，用于将通过所述灭菌腔2的新风回送到所述新风管路16中。所述新风管路16上设有新风过滤装置，新风过滤装置包括初效过滤器26和高效过滤器27，初效过滤器26设置在新风风机14后面，所述高效过滤器27设置在初效过滤器26后面。高效过滤器27上还并联设置高效压差传感器28，用于监测高效过滤器27的使用状态。
抽真空单元包括抽真空装置5、第一阀门6、第二阀门7、第三阀门8、过氧化氢浓度传感器9和干燥催化剂存储罐10，所述第一阀门6、抽真空装置5、第三阀门8通过抽真空主管路11依次连通；所述真空装置5和第三阀门8之间还设置气体回收管路12，所述第二阀门7、过氧化氢浓度传感器9和干燥催化剂存储罐10通过气体回收管路12依次连通。灭菌腔2上设置真空探头13，真空探头13分别连接抽真空装置5和电脑控制系统，一方面用于监测灭菌腔2内的真空度，另一方面将灭菌腔2内的真空度信息传输给电脑控制系统，从而指导抽真空单元对灭菌腔2的抽真空操作。
所述灭菌单元包括气体发生装置20、第六阀门21和气体输送气路22，所述第六阀门21设置在气体输送气路22上，用于控制气体输送气路22的开闭；所述气体发生装置20通过气体输送气路22与所述灭菌腔2连接，向所述灭菌腔2内提供用于杀灭细菌的过氧化氢气体。本实施例中，气体发生装置20包括蒸发器34、过氧化氢储存器35，过氧化氢储存器35与蒸发器34的输入接口设有注射泵36，注射泵36的输入口与过氧化氢储存器35连通，蒸发器34的输出接口通过第六阀门21与灭菌腔2连通。
排残单元包括无菌空气源23、第七阀门24和排残气路25，所述第七阀门24设置在排残气路25上，用于控制排残气路25的开闭；所述无菌空气源23通过排残气路25与所述灭菌腔2连接。
本实施例中，灭菌腔2内设置温湿度变送器29，用于监测灭菌腔2内的温度和湿度，所述温湿度变送器29连接电脑控制系统。灭菌腔2内还设置VHP浓度检测探头30，用于监测灭菌和排残时灭菌腔2内的过氧化氢浓度，所述VHP浓度检测探头30连接电脑控制系统。
工作原理：本发明的真空脉动过氧化氢灭菌装置用于药用铝管灭菌时，工作过程如下：
(1)干燥阶段：关闭第六阀门21、第七阀门24和第一阀门6，开启第四阀门15和第五阀门18，新风风机14，将外界的新风吸进来，新风经过初效过滤器26和高效过滤器27到达灭菌腔内，对灭菌腔进行自净，通过灭菌腔内的新风再经回风管路循环流动。打开灭菌腔外部的电加热丝对灭菌腔进行加热，以防止灭菌时过氧化氢气体产生冷凝，影响灭菌效果。
(2)抽真空阶段：关闭第六阀门21、第四阀门15、第五阀门18、第七阀门24、第二阀门7，开启第一阀门6和第三阀门8，对灭菌腔室抽真空，以利于下一步灭菌时过氧化氢气体注入，并保证灭菌时过氧化氢气体在灭菌空间内部的均匀分布。
(3)灭菌阶段：关闭第四阀门15、第五阀门18、第七阀门24和第一阀门6，开启第六阀门21，气体发生装置20高温汽化产生高浓度的过氧化氢蒸气，在压力作用下快速进入灭菌腔内部；当达到设定的压力值时，停止注入过氧化氢气体，保持一定时间，直到灭菌完成。在灭菌阶段可多次抽真空和注入过氧化氢气体。
(4)排残阶段：灭菌结束后，关闭第四阀门15、第五阀门18、第六阀门21，开启第七阀门24、第一阀门6和第二阀门7，通过抽真空装置5将灭菌腔中的过氧化氢气体排出并通过干燥催化剂存储罐10中的分子筛催化剂吸收过氧化氢气体。该过程采用外部无菌空气源23进入灭菌腔室1内，通过多次抽真空和放空，将真空腔室内部的残留过氧化氢排出，直至残留过氧化氢浓度达到安全限值以下。
(5)运行结束后，开启灭菌柜大门，通过ORABS进行无菌出料。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，包括柜体(1)，所述柜体(1)上开设有用于放置待灭菌铝管的灭菌腔(2)、用于智能监控灭菌状态和控制灭菌过程的电脑控制系统；所述灭菌腔(2)外部设置加热夹套(3)，所述加热夹套(3)内设置电加热丝(4)，所述电加热丝(4)连接电脑控制系统；所述灭菌腔(2)分别连接干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元，所述干燥单元、抽真空单元、灭菌单元和排残单元均连接电脑控制系统；所述抽真空单元包括抽真空装置(5)、第一阀门(6)、第二阀门(7)、第三阀门(8)、过氧化氢浓度传感器(9)和干燥催化剂存储罐(10)，所述第一阀门(6)、抽真空装置(5)、第三阀门(8)通过抽真空主管路(11)依次连通；所述真空装置(5)和第三阀门(8)之间还设置气体回收管路(12)，所述第二阀门(7)、过氧化氢浓度传感器(9)和干燥催化剂存储罐(10)通过气体回收管路(12)依次连通。
2.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述灭菌腔(2)上设置真空探头(13)，所述真空探头(13)分别连接抽真空装置(5)和电脑控制系统。
3.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述干燥单元包括新风风机(14)、第四阀门(15)、新风管路(16)、循环风机(17)、第五阀门(18)、回风管路(19)，所述第四阀门(15)设置在新风管路(16)上，用于控制新风管路(16)的开闭；新风风机(14)通过新风管路(16)与所述灭菌腔(2)连接，用于向所述灭菌腔(2)内送入新风；所述循环风机(17)和第五阀门(18)设置在回风管路(19)上，回风管路(19)连接所述新风管路(14)和灭菌腔(2)，用于将通过所述灭菌腔(2)的新风回送到所述新风管路(16)中。
4.根据权利要求3所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述新风管路(16)上设有新风过滤装置，所述新风过滤装置包括初效过滤器(26)和高效过滤器(27)，所述初效过滤器(26)设置在新风风机(14)后面，所述高效过滤器(27)设置在初效过滤器(26)后面。
5.根据权利要求4所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述高效过滤器(27)上并联设置高效压差传感器(28)。
6.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述灭菌单元包括气体发生装置(20)、第六阀门(21)和气体输送气路(22)，所述第六阀门(21)设置在气体输送气路(22)上，用于控制气体输送气路(22)的开闭；所述气体发生装置(20)通过气体输送气路(22)与所述灭菌腔(2)连接，向所述灭菌腔(2)内提供用于杀灭细菌的过氧化氢气体。
7.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述排残单元包括无菌空气源(23)、第七阀门(24)和排残气路(25)，所述第七阀门(24)设置在排残气路(25)上，用于控制排残气路(25)的开闭；所述无菌空气源(23)通过排残气路(25)与所述灭菌腔(2)连接。
8.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述灭菌腔(2)内还设置温湿度变送器(29)，所述温湿度变送器(29)连接电脑控制系统。
9.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述灭菌腔(2)内还设置VHP浓度检测探头(30)，所述VHP浓度检测探头(30)连接电脑控制系统。
10.根据权利要求1所述的一种药用铝管灭菌的真空脉动过氧化氢灭菌装置，其特征在于，所述柜体(1)上还设置操控显示界面(31)，所述操控显示界面(31)连接电脑控制系统。
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