CN104906553B - 一种油包水婴儿护臀霜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种油包水婴儿护臀霜，包括以下组分：去离子水、甘油、马来酸二乙基己酯、氧化锌、丁二醇、牛油果树果脂、1,2‑戊二醇、十三烷醇偏苯三酸酯、聚二甲基硅氧烷、鲸蜡基PEG/PPG‑10/1聚二甲基硅氧烷、乳酸钠、C18‑38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯、山梨坦倍半油酸酯、青刺果油、红没药醇、姜根提取物、马齿苋提取物、透明质酸钠、尿囊素、生育酚乙酸酯、聚羟基硬脂酸、聚二甲基硅氧烷醇、硫酸镁、EDTA二钠。本发明解决了油包水类膏霜的低温析出问题，解决了高含量氧化锌在膏霜体系中的难添加问题，提高了膏霜的稳定性，安全治疗婴儿尿布疹。本发明还公开了一种油包水婴儿护臀霜的制备方法。

Description

一种油包水婴儿护臀霜及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种复合制剂，尤其涉及一种油包水婴儿护臀霜及其制备方法，属于药品、化工以及个人护理品行业领域。

背景技术

新生儿自身免疫机能尚未完善，皮肤容易受到外界的刺激产生一系列的皮肤炎症反应，尿布性皮炎湿疹便属于婴儿常见的一种皮肤炎症性病变。产生原因通常包括：使用潮湿的尿布、未将肥皂等洗涤用品清洁干净的尿布、尿布更换不及时等，此时由于婴儿皮肤比较娇嫩，易受到外界的刺激而产生刺激性反应，出现瘙痒、泛红等症状。

目前市场上公认的婴儿护臀产品中具有良好抑菌作用的抑菌剂为氧化锌，但高含量的氧化锌分散较为困难，且稳定性较难控制。此外，对婴儿皮肤的有效滋润、保护以及护臀产品本身带有的刺激性亦不容忽视。因此，开发能够延长有效抑菌、隔离尿液，缓解及预防尿布疹，同时对皮肤进行舒敏保湿作用的油包水膏霜制剂，是现今需要探讨及解决的问题所在。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供了一种油包水婴儿护臀霜，解决了油包水类膏霜的低温析出问题，解决了高含量氧化锌在膏霜体系中的难添加问题，提高了膏霜的稳定性，可以温和有效的隔离细菌伤害，保持肌肤光洁，同时具有良好的抗炎、舒敏作用，可以温和滋润保湿，缓解刺激，提高肌肤抵抗力，安全治疗婴儿尿布疹。

本发明的另外一个目的是提供一种上述油包水婴儿护臀霜的制备方法。

实现上述目的的一种技术方案是：一种油包水婴儿护臀霜，包括以下重量份的组分：

上述的一种油包水婴儿护臀霜，其中，所述聚羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1:24。

上述原料均为市售产品。

本发明的还提供了一种油包水婴儿护臀霜的制备方法，包括以下步骤：

A、将马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸依次投入乳化锅中，使马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸混合均匀，然后将氧化锌投入到乳化锅中，使氧化锌均匀分散在马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸的混合液中；

C、将鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二甲基硅氧烷、山梨坦倍半油酸酯、十三烷醇偏苯三酸酯和C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯依次加入到油锅中，加热至85-90℃，溶解均匀后，将油锅中的温度控制在85±1℃，然后将青刺果油、牛油果树果脂和生育酚乙酸酯依次加入到油锅中，溶解均匀，保温得到油相物料；

D、将去离子水、甘油、丁二醇和1,2-戊二醇依次加入水锅中，搅拌加热至80-85℃，然后依次加入透明质酸钠、尿囊素、EDTA二钠和硫酸镁，溶解均匀，保温得到水相物料；

E、将所述乳化锅内的温度加热至80-85℃，保温5分钟后，将步骤C得到的油相物料加入乳化锅中，搅拌均匀，然后将聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇依次加入乳化锅中，搅拌均匀，然后开启乳化锅底均质，乳化锅底均质的速度为1000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度为20转/分钟，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中，油相物料和水相物料混合后，调整乳化锅底均质的速度为2000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度30转/分钟，均质10分钟后降温；

F、当乳化锅内的温度降温至48℃以下时，将乳酸钠、红没药醇、姜根提取物和马齿苋提取物依次投入到乳化锅中，继续搅拌15分钟，混合均匀后出料。

上述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其中，步骤A中，所述聚羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1:24。

上述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其中，步骤E中，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中时，水相物料的抽取时间为20-30分钟，且抽取过程中，水相物料经过200目筛过滤后进入到乳化锅中。

采用了本发明的一种油包水婴儿护臀霜的技术方案，与现有技术相比，本发明的油包水婴儿护臀霜采用油包水体系，添加高含量的氧化锌，可以有效防水、隔离，收敛皮肤，并延长了有效抑菌时间。选用具有良好抗炎止痒作用的马齿苋植物精华复合红没药醇及姜根提取物，舒缓皮肤泛红及瘙痒症状，并对氧化锌可能带来的肌肤刺激进行有效缓解。同时配合含有高含量不饱和脂肪酸的青刺果油及牛油果树果脂，对皮肤起到天然滋润保湿效果。此外，本发明辅以天然温和蜂蜡C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯，温和滋润的同时在肌肤表面形成一层透气隔离膜，进一步隔离细菌等外界刺激源，温和预防尿布疹。本发明解决了油包水类膏霜的低温析出问题，解决了高含量氧化锌在膏霜体系中的难添加问题，提高了膏霜的稳定性。本发明可以温和有效的隔离细菌伤害，保持肌肤光洁，同时具有良好的抗炎、舒敏作用，可以温和滋润保湿，缓解刺激，提高肌肤抵抗力，安全治疗婴儿尿布疹。

采用本发明的一种油包水婴儿护臀霜的制备方法的技术方案，能更好的保持膏霜的稳定性，提升油包水婴儿护臀霜的婴儿尿布疹治疗效果。

附图说明

图1为使用本发明的油包水婴儿护臀霜的宝宝屁屁受损情况改善对比分析图。

具体实施方式

本发明的发明人为了能更好地对本发明的技术方案进行理解，下面通过具体地实施例并结合附图进行详细地说明：

表1

按照表1的原料配比制备实施例1-5的油包水婴儿护臀霜。

上述原料中：去离子水采用和泰公司的型号为DW100的去离子水制备仪器制备；甘油选用P&G chemical公司生产，商品名为Moon K Glycerin；丁二醇选用美国OXEA，商品名为1,3-丁二醇；1,2-戊二醇选用德之馨公司，商品名为5；透明质酸钠选用韩国Bioland公司，商品名为BIO-SODIUM HYALURONATE POWDER MMW；马来酸二乙基己酯选用innospec公司，商品名为ACTI VEMOL DOM-R；氧化锌选用德之馨公司，商品名为Zinc OxidPI；聚羟基硬脂酸选用innospec公司，商品名为DI SPERSUN DSP-OL300；牛油果树果脂选用瑞典AAK公司，商品名为LIPEX SHEASOFT；十三烷醇偏苯三酸酯选用美国LIPO公司，商品名为LIPONATE TDTM；聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇选用道康宁公司，商品名为XIAMETER(R)PMX-1403；鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二甲基硅氧烷选用德国ENONIK公司，商品名为ABIL_EM 90；C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯选用美国Kosterkeunen公司，商品名为KESTERWAX#154S；山梨坦倍半油酸酯选用美国LIPO公司，商品名为Liposorb SQO；生育酚乙酸酯选用荷兰DSM公司，商品名为dl-a-Tocopheryl Acetate；硫酸镁选用国药集团，商品名为无水硫酸镁；青刺果油选用丽江贡和实业，商品名为青刺果特色营养油；尿囊素选用科莱恩化工，商品名为Allantoin；EDTA二钠选用阿克苏诺贝尔，商品名为Dissolvine NA2；红没药醇、姜根提取物选用德之馨公司，商品名为symrelief 100；马齿苋提取物选用韩国bioland公司，商品名为Portulaca Extract；乳酸钠选用PURAC公司，商品名为Purasal S/HQ 60。

本发明提供的油包水婴儿护臀霜通过以下步骤制备：

A、将马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸依次投入乳化锅中，使马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸混合均匀，然后将氧化锌投入到乳化锅中，使氧化锌均匀分散在马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸的混合液中；

C、将鲸蜡基PEG/PPG-10/1聚二甲基硅氧烷、山梨坦倍半油酸酯、十三烷醇偏苯三酸酯和C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯依次加入到油锅中，加热至85-90℃，溶解均匀后，将油锅中的温度控制在85±1℃，然后将青刺果油、牛油果树果脂和生育酚乙酸酯依次加入到油锅中，溶解均匀，保温得到油相物料；

D、将去离子水、甘油、丁二醇和1,2-戊二醇依次加入水锅中，搅拌加热至80-85℃，然后依次加入透明质酸钠、尿囊素、EDTA二钠和硫酸镁，溶解均匀，保温得到水相物料；

E、将所述乳化锅内的温度加热至80-85℃，保温5分钟后，将步骤C得到的油相物料加入乳化锅中，搅拌均匀，然后将聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇依次加入乳化锅中，搅拌均匀，然后开启乳化锅底均质，乳化锅底均质的速度为1000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度为20转/分钟，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中，油相物料和水相物料混合后，调整乳化锅底均质的速度为2000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度30转/分钟，均质10分钟后降温；

F、当乳化锅内的温度降温至48℃以下时，将乳酸钠、红没药醇、姜根提取物和马齿苋提取物依次投入到乳化锅中，继续搅拌15分钟，混合均匀后出料。

优选地，步骤A中，聚羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1:24。

步骤E中，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中时，水相物料的抽取时间为20-30分钟，且抽取过程中，水相物料经过200目筛过滤后进入到乳化锅中。

稳定性测试：

对实施例1-5的油包水婴儿护臀霜进行高低温加速试验，依次在-15℃，5℃，40℃和49℃下，分别测试30天，60天及90天，测试本发明的油包水婴儿护臀霜的稳定性，稳定性测试结果如表2所示：

测试条件	-15℃	5℃	40℃	49℃
					30天	稳定	稳定	稳定	稳定
60天	稳定	稳定	稳定	稳定
					90天	稳定	稳定	稳定	稳定

表2

表2中的稳定性测试结果显示：本发明的油包水婴儿护臀霜可以很好地稳定氧化锌，氧化锌不会沉淀析出，同时具有良好的低温稳定性，可以满足上市的需求。

安全性测试：

对实施例1-5的油包水婴儿护臀霜依次进行皮肤急性刺激试验、眼刺激性试验和皮肤变态反应。

对实施例1至5的油包水婴儿护臀霜进行皮肤急性刺激试验，每个实施例均选择4只白色豚鼠进行实验，试验室温度：20-24℃，相对湿度：60-70％。试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围各为2cm×3cm，涂抹面积2.5cm×2.5cm。取受试物约0.5mL涂抹在一侧皮肤上，当受试物使用无刺激性溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天涂抹1次，连续涂抹14天。从第二天开始，每次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物。一小时后观察结果，参照《化妆品卫生规范(2007版)》规定进行刺激反应评分，皮肤急性刺激试验测试结果如表3所示：

表3

表3的皮肤急性刺激试验测试结果表明，本发明的油包水婴儿护臀霜性质温和，皮肤急性刺激试验测试结果为无急性皮肤刺激性。

对实施例1至5的油包水婴儿护臀霜进行急性眼刺激试验，每个实施例均选择3只健康成年白色家兔进行试验，试验室温度：20-24℃，相对湿度：60-70％。试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3天时间。轻轻拉开家兔鼠一侧眼睛的下眼睑，将受试物0.1mL(100mg)滴入(或涂入)结膜囊中，使上、下眼睑被动闭合1s，以防止受试物丢失。另一侧眼睛不处理作自身对照。滴入受试物后24小时内不冲洗眼睛。若认为必要，在24h时可进行冲洗。若上述试验结果显示受试物有刺激性，需另选用3只家兔进行冲洗效果试验，即给家兔眼滴入受试物后30s用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s。在滴入受试物后1、24、48、72小时以及第4滴和第7滴对动物眼睛进行检查。如果72小时未出现刺激反应，即可终止试验。如果发现累及角膜或有其它眼刺激作用，7天内不恢复者，为确定该损害的可逆性或不可逆性需延长观察时间，一般不超过21天。参照《化妆品卫生规范(2007版)》规定进行刺激反应评分，急性眼刺激试验测试结果如表4所示：

表4

表4的急性眼刺激试验测试结果表明，本发明的油包水婴儿护臀霜性质温和，急性眼刺激试验测试结果为无急性眼刺激性。

对实施例1至5的油包水婴儿护臀霜进行皮肤变态反应试验即过敏性接触性皮炎试验，以确定其是否可引起皮肤变态反应机器程度。对照组选用蒸馏水，阳性组用0.4％的2,4-二硝基氯代苯丙酮溶液

实验采用普通级英国种白化豚鼠，分成三组，每组20只。实验动物饲养温度19-26℃，相对湿度40-70％。试验前24h将豚鼠背部左侧剃毛，面积约6㎡。诱导接触：将诱导用的受试物0.2g涂在受试物实验组动物左侧剃毛2cm×2cm区域的皮肤上，以二层纱布，一层玻璃纸覆盖，胶布固定，封闭6h。第7d和14d以同样的方法重复一次。阳性组用0.4％的2,4-二硝基氯代苯丙酮溶液，受试物对照组用溶剂做同样处理。激发接触：在末次诱导后14d，将激发用受试物涂在受试物实验组和对照组动物右侧已在24h前剃毛2cm×2cm区域的皮肤上，以二层纱布，一层玻璃纸覆盖，胶布固定封闭6h。阳性组用0.4％2,4-二硝基氯代苯丙酮溶液做同样激发接触。于24h、48h观察皮肤反应，参照《化妆品卫生规范(2007版)》规定进行皮肤反应评分及致敏强度分级。皮肤变态反应试验测试结果如表5所示：

*皮肤红斑和水肿反应强度总分

表5

表5的皮肤变态反应试验测试结果表明，本发明的油包水婴儿护臀霜性质温和，皮肤变态反应试验测试结果为未见皮肤变态反应。

表3的皮肤急性刺激试验测试结果、表4的急性眼刺激试验测试结果和表5的皮肤变态反应试验测试结果表明：本发明油包水婴儿护臀霜未出现皮肤及眼刺激，同时未出现皮肤变态反应，因此产品温和无刺激，具有很好的安全性。

功效性测试：

选取实施例1同医院普通乳膏进行儿童尿布疹即红屁股治疗对比测试。

测试对象为符合婴儿尿布皮炎诊断标准，即表现为尿布覆盖的外阴、臀部、大腿内侧皮肤出现红斑、丘疹有时可伴浸渍、糜烂、渗出，边缘清楚，年龄在0-2岁之间的患儿，研究前1个月在皮损区未使用过保湿剂、未口服过抗组胺药以及未外用过糖皮质激素，并且受试者的监护人必须确保在评估之前的24小时期间，不得在皮损区使用各种基础产品，不得使用护臀露、霜、乳液及糖皮质激素等。

测试方式：采用多中心、随机、开放对照研究，完成病例数80例，试验组及对照组各40例，分别外用实施例1及医院普通乳膏，每天两次，分别于第3天、7天、14天进行功效评估。

根据皮损轻重，用4分法评估皮损：

0分：无皮损；

1分：轻度，有边缘清楚的鲜红斑，无水疱、丘疹；

2分：中度，有边缘清楚的鲜红斑，伴有轻度水肿、少许水疱及丘疹，无糜烂及感染；

3分：重度，有边缘清楚的鲜红斑，伴有严重水肿、大片水疱及丘疹，并有糜烂及脓疱，但皮肤皱折处无皮损。

宝宝屁屁受损情况改善的测试如表6和图1所示：

	使用前	3天	7天	14天
					试验组	2.134	1.663	1.020	0.234
对照组	1.870	1.442	1.271	0.625

表6

表6和图1的宝宝屁屁受损情况改善的测试结果表明：本发明油包水婴儿护臀霜对儿童尿布疹的受损情况改善优于医院普通药膏，具有很好的隔离尿液、抑制细菌，消炎舒缓刺激的作用。

综上所述，本发明的油包水婴儿护臀霜本发明采用油包水体系，添加高含量的氧化锌，可以有效防水、隔离，收敛皮肤，并延长了有效抑菌时间。选用具有良好抗炎止痒作用的马齿苋植物精华复合红没药醇及姜根提取物，舒缓皮肤泛红及瘙痒症状，并对氧化锌可能带来的肌肤刺激进行有效缓解。同时配合含有高含量不饱和脂肪酸的青刺果油及牛油果树果脂，对皮肤起到天然滋润保湿效果。此外，本发明辅以天然温和蜂蜡C18-38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯，温和滋润的同时在肌肤表面形成一层透气隔离膜，进一步隔离细菌等外界刺激源，温和预防尿布疹。

油包水体系的膏霜，由于水低温冻结后为结晶状，易刺破乳化颗粒导致体系低温崩塌。本发明合理搭配乳化剂、多元醇、无机盐、油脂比例，优化配置工艺解决了油包水体系低温析出的问题。且本发明通过特定的分散剂选择及配比对高含量氧化锌进行了分散，同时此分散方式亦能保证氧化锌可能在高温阶段的长时间稳定性。本发明通过优化配置工艺，提高了油包水膏霜体系的稳定性，同时能对肌肤温和滋润保湿，具有良好的舒敏效果。

本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。

Claims (3)

1.一种油包水婴儿护臀霜，其特征在于，包括以下重量份的组分：

所述聚羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1：24。

2.一种如权利要求1所述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、将马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸依次投入乳化锅中，使马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸混合均匀，然后将氧化锌投入到乳化锅中，使氧化锌均匀分散在马来酸二乙基己酯和聚羟基硬脂酸的混合液中；

C、将鲸蜡基PEG/PPG－10/1聚二甲基硅氧烷、山梨坦倍半油酸酯、十三烷醇偏苯三酸酯和C18－38醇羟基硬脂酰硬脂酸酯依次加入到油锅中，加热至85－90℃，溶解均匀后，将油锅中的温度控制在85±1℃，然后将青刺果油、牛油果树果脂和生育酚乙酸酯依次加入到油锅中，溶解均匀，保温得到油相物料；

D、将去离子水、甘油、丁二醇和1，2－戊二醇依次加入水锅中，搅拌加热至80－85℃，然后依次加入透明质酸钠、尿囊素、EDTA二钠和硫酸镁，溶解均匀，保温得到水相物料；

E、将所述乳化锅内的温度加热至80－85℃，保温5分钟后，将步骤C得到的油相物料加入乳化锅中，搅拌均匀，然后将聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇依次加入乳化锅中，搅拌均匀，然后开启乳化锅底均质，乳化锅底均质的速度为1000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度为20转/分钟，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中，油相物料和水相物料混合后，调整乳化锅底均质的速度为2000转/分钟，乳化锅内的刮板的搅拌速度30转/分钟，均质10分钟后降温；

F、当乳化锅内的温度降温至48℃以下时，将乳酸钠、红没药醇、姜根提取物和马齿苋提取物依次投入到乳化锅中，继续搅拌15分钟，混合均匀后出料，

步骤A中，所述聚羟基硬脂酸与马来酸二乙基己酯的比例为1：24。

3.如权利要求2所述的油包水婴儿护臀霜的制备方法，其特征在于，步骤E中，真空条件下将步骤D得到的水相物料抽入到乳化锅中时，水相物料的抽取时间为20－30分钟，且抽取过程中，水相物料经过200目筛过滤后进入到乳化锅中。