CN104905873A - 一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管及其操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管及其操作方法，该导管包括球囊、进气管路、回气管路、真空管路、分别与进气管路、回气管路和真空管路的近端密封连接的进气接头、回气接头和真空接头，真空管路位于进气管路与回气管路外，该导管还包括缓冲单元，所述缓冲单元被设置在进气管路的远端，并被设置于球囊内，缓冲单元设置有缓冲出气口，缓冲单元的近端与进气管路或回气管路的远端密封连接，球囊的远端面呈内凹状，缓冲单元远端与球囊远端密封连接，缓冲单元远端与球囊的连接点被设置在球囊远端内凹处中间或球囊远端内部。该导管能与腔镜配合来适应复杂型腔环境，球囊远端具有更大的接触面积，保证其具有较大的冷冻范围。

Description

一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管及其操作方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管及其操作方法。

背景技术

自1963年Cooper开创液氮冷冻治疗器以来，通过临床应用取得了显著效果，近半个多世纪以来，一项新颖的医疗方法——低温外科，已在国内外临床上得到广泛应用。上世纪八十年代初低温外科技术引入中国，各地区医院或医学研究部门与当地科研单位或工厂相结合，自力更生地设计研发出各种制冷门类的一批低温外科器械的试验样机，其中最常见的是手持式和软管柜式液氮冷冻治疗装置，提供给医院临床普及对人体浅表病灶进行冷冻治疗，当时低温外科器械在中国是缺门。

液氮输送软管和冷冻探针是传统液氮冷冻治疗装置中的核心技术器件；液氮输送软管通常用不同直径的两根不锈钢波纹管套叠焊接而成，将其夹层抽成真空形成隔热层；这种不锈钢真空隔热软管的加工工艺复杂、制作难度大、成本高，一旦真空度降低或管体受损就不能再使用。

自改革开放以来，因体制变革和受微波、激光等新医疗仪器被广泛应用的影响，国内几乎没有一家科研部门和工厂再问津低温外科器械产品的研发和生产，早年研制的那批实验样机也都相继损坏。目前的状况是：国内不仅没有新型低温外科器械产品问世，连简单实用质优的手持式液氮冷冻治疗器也欲购无门，无奈之下，有许多医院现又拿取棉花棒沾液氮涂沫的原始方式，来维持开展对皮肤浅表病灶的冷冻门诊工作。由此我国冷冻医疗事业跌入谷底，与国外水平差距愈来愈大。

随着技术进步，上世纪末美国低温医学科学公司(CMSI/SACC)首先研发成功CMS探索450(液氮)冷冻外科系统用于临床，实现了超声引导下，非开腹对人体内深层肿瘤进行低温手术治疗的愿景。近几年来国内有极少数医院花了三、四百万人民币，引进了美国CMS公司软管式ERBE CRYO 6超低温治疗系统；或购买了美国Endocar公司和以色列制造的、根据焦耳一汤姆逊原理研发的氩氦刀。用于探索超声或磁共振引导下经皮穿刺微创治疗体内的肿瘤。

冷冻治疗的主要原理是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏或切除活组织的治疗方法。或称冷冻外科。组织快速冷冻，温度降到0℃以下，细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。继之细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，组织发生缺血性梗塞，营养缺乏，而终至坏死。在复温过程中，被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性，刺激机体的免疫系统，使之产生自身免疫反应。故冷冻治疗局部的原发恶性肿瘤时，远隔的转移瘤的生长可能受到抑制。治疗时可将致冷源涂布于治疗部位，也可用金属(或球囊)冷冻部接触或刺入局部组织。

冷冻治疗具有创伤小，疗效好，有效率可达90％以上，已成为多种肿瘤治疗不可或缺的手段。冷冻消融可以快速减轻肿瘤负荷，减轻病人痛苦，提高他们的生存质量，具有放化疗所不能替代的作用。

球囊消融导管可以使得病变组织的损伤更均匀，更透彻，提高远期的成功率，并减少复发，球囊消融导管较之于射频消融而言，球囊消融导管能保持细胞的整体结构完整，细胞周围的限位结缔组织不受破坏，消融部位细胞表面相对平滑光整。

目前市面上常采用传统的氩氦刀对肿瘤进行冷冻，氩氦刀采用低温探针设计，可针对较大型腔内的实体肿瘤进行穿刺冷冻，然而由于低温探针为全金属设计，故而刚性较大，不适合针对较小型腔内或非直线距离可以到达的肿瘤进行冷冻，氩氦刀头端探针的设计导致所述冷源较为集中，有效冷冻面积较小，对一些面积较大的肿瘤则需要多根氩氦刀配合使用，增大术者的劳动强度，增加患者负担，而在手术过程中，由于视野或操作范围的限制，多根氩氦刀的之间的相互间距往往不容易精确控制，有可能出现有效冷冻范围无法彻底覆盖整个肿瘤，从而导致冷冻不彻底的可能。

专利US20140058369A1描述了一种冷冻消融冷源分配导管，该专利提出了一种对冷源进行分配的构件结构，即缓冲单元，然而该专利的最有效冷冻区域主要集中在球囊的侧壁，且缓冲单元位于球囊近端或者中段位置，该结构适合于需要侧壁贴附的管状型腔。而对于囊状型腔则更需要导管远端进行贴附，且该专利的缓冲单元的远端与球囊远端无固定，球囊缺乏一个整体的支撑，球囊部分缺乏较强的刚性，该结构在进入一些较狭窄的管腔时，或者遇到阻力时，球囊容易变形折叠，甚至与缓冲单元产生摩擦而导致球囊破裂，增大了置入的难度与风险。

发明内容

鉴于上述现有技术存在的缺陷，本发明的目的是提出一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管及其操作方法，本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端采用球囊结构，并且能与腔镜配合来适应复杂的型腔环境，所述球囊远端具有更大的接触面积，保证球囊远端具有较大的冷冻范围，所述球囊具有内支撑，使球囊具有较好的输送能力，并且在进气管路与球囊之间设计能有效的降低进气管路到球囊的压力的装置。

本发明的一个目的是通过以下技术方案实现的：

一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊、进气管路、回气管路、真空管路、与所述进气管路的近端密封连接的进气接头、与所述回气管路的近端密封连接的回气接头、与所述真空管路的近端密封连接的真空接头，所述球囊的近端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路位于所述进气管路与所述回气管路外，所述真空管路的远端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路的近端与所述回气管路的近端部分密封连接，所述腔内肿瘤冷冻消融导管还包括缓冲单元，所述缓冲单元被设置在所述进气管路的远端，所述缓冲单元被设置于所述球囊内，所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲单元的近端与所述进气管路或所述回气管路的远端密封连接，所述球囊的远端面呈内凹状，所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端密封连接，所述缓冲单元的远端与所述球囊的连接点被设置在所述球囊的远端内凹处中间或所述球囊的远端内部。

在一些实施例中，所述缓冲单元的最大横截面积大于或等于所述进气管路的横截面积的1.2倍。

在一些实施例中，所述缓冲单元的所述缓冲出气口的面积大于所述进气管路的进气出口的横截面积的1.5倍。

在一些优选的实施例中，所述进气管路的所述进气出口被设置在所述缓冲单元的内部。

在一些实施例中，所述缓冲单元的近端与所述回气管路的远端密封连接，在所述缓冲单元的内部设置有密封块，所述密封块位于所述缓冲单元与所述进气管路之间，在所述缓冲单元上还设置有缓冲回气口，所述密封块位于所述缓冲出气口与所述缓冲回气口之间。

在一些实施例中，所述缓冲单元为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段，所述小径段的远端与所述球囊的远端密封连接，所述变径缓冲管的中段或者所述变径缓冲管的近端部分为变径段，所述变径段的部分横截面积大于所述小径段的横截面积，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端部分。

在一些优选的实施例中，所述的变径段的形状为圆锥状或囊状。

在一些优选的实施例中，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端端面。

在一些优选的实施例中，所述缓冲单元内还设置有支架，所述支架与所述球囊固定连接，与所述缓冲单元活动连接。

在一些实施例中，所述进气管路被设置在所述回气管路内，所述回气管路的内表面与所述进气管路外表面之间的环形截面积大于或等于所述进气管路的内横截面面积的1.5倍。

在一些实施例中，所述进气管路为变径进气管。

在一些实施例中，所述回气管路为变径回气管。

在一些实施例中，所述真空管路为变径真空管。

在一些实施例中，在所述回气管路与所述真空管路之间设置有支撑单元。

在一些实施例中，所述缓冲单元还设置有泄压装置。

本发明的另一个目的是按照以下技术方案实现的：

上述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，包括如下步骤：

(1)在体内置入操作通道，所述操作通道具有导管进入的通道；

(2)将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管插入所述操作通道内，至肿瘤病变附近；

(3)在腔镜或内镜的图像显示指引下，调节所述操作通道或者调节所述新型的腔内肿痛冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端的球囊的远端面接触所述肿瘤病变处；

(4)开启冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融；

(5)所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管。

在一些实施例中，所述操作通道至少包括两个通道，一个通道供所述腔镜或内镜使用，一个通道供所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使用。

在一些实施例中，所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端部分为直形或固定弯角形或可调弯弯角形。

本发明的另一个目的还可以通过以下技术方案来实现：

上述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，包括如下步骤：

(1)在体内置入操作通道，所述操作通道具有导管进入的通道；

(2)沿所述操作通道置入导引导管；

(3)将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管插入所述导引导管内，至肿瘤病变附近；

(4)在腔镜或内镜的图像显示指引下，调节所述导引导管或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端的球囊的远端面接触所述肿瘤病变处；

(5)开启冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融；

(6)所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管和所述导引导管。

在一些实施例中，所述操作通道至少包括两个通道，一个通道供所述腔镜或内镜使用，一个通道供所述导引导管使用。

在一些实施例中，所述导引导管的远端部分为直形或固定弯角形或可调弯弯角形。

与现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管设置有缓冲单元，所述缓冲单元的最大横截面积大于所述进气管路的横截面积1.2倍，所述进气管路的进气入口设置在所述缓冲单元内部，该结构可缓解进气管路气压，可防止进气管路气压直接作用于球囊，使冷源进入所述球囊时有一个缓冲作用，降低冷源压力，防止所述球囊直接受高压冷源冲击而破坏。

2、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端连接，确保所述球囊在置入人体腔道过程中有一个较好的支撑，具有一定的导引作用，便于术者将球囊插入到人体指定位置。

3、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管的所述球囊的远端面呈内凹状可以增加球囊前部接触面积，增大了所述球囊顶端的冷冻消融面积，尤其便于针对囊状型腔内的冷冻治疗。

4、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲出气口的面积大于所述进气管路的横截面积的1.5倍，使得冷源进入所述球囊时压力小于冷源位于进气管路的压力，起到降压作用。

5、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段，所述小径段远端与所述球囊远端密封连接，所述变径缓冲管的中段或者所述变径缓冲管的近端部分为变径段，所述变径段的部分横截面积大于所述小径段的横截面积的1.5倍，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端，便于冷源在进入所述球囊前减压，防止冷源直冲所述球囊而导致所述球囊高压破裂，也便于冷源在靠近球囊端面的位置集聚。

6、本发明的新型腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元的所述变径段的形状为漏斗状或囊状，并在所述漏斗状或囊状的远端端面设置有缓冲出气口，该结构便于冷源在缓冲单元内实现减压，并将冷源的出口先作用在所述球囊端面，使所述球囊的端面为温度最低的区域。

7、本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述进气管路为变径进气管，所述变径进气管使的所述进气管路的近端直径大于其远端直径，增大进气管路的进气入口的气压，保证J-T效应的效果。

8、本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述回气管路为变径回气管，所述变径回气管使得所述回气管路的近端横截面积大于其远端的内表面与所述进气管路外表面之间的环形截面积，利于冷源的顺畅排出，防止气封。

9、本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述真空管路为变径真空管，所述变径真空管使所述真空范围加大，防止冷源因热传递而造成不必要的损失。

10、本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的回气管路与真空管路之间设置有内支撑结构，所述内支撑结构利用可控的接触点来保证回气管路与真空管路的同心，避免回气管路与真空管路因重力或其他外力影响而造成不可控的大范围接触而导致冷源的不必要损失。

11、本发明的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的所述缓冲单元设置有泄压装置，所述泄压装置能避免缓冲单元或者所述球囊内压力过大，确保球囊在正常压力下工作。

附图说明

图1a为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的立体示意图，图1b为图1a的局部放大示意图。

图2a-2f为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的球囊的优选实施方式示意图。

图3a-3b为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的球囊、缓冲单元、进气管路和回气管路的位置关系的一种实施方式示意图。

图4为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路的远端连接方式示意图。

图5为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路位置关系的一种实施方式示意图。

图6为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气接头、回气接头、真空接头的实施方式示意图，其中图6a为右视示意图，图6b为侧视示意图。

图7a-7c为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的球囊、缓冲单元、进气管路和回气管路的位置关系的另一种实施方式示意图。

图8为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路的远端连接方式示意图。

图9为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路位置关系的另一种实施方式示意图。

图10a-10b为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的回气管路与真空管路之间的内支撑结构的实施方式示意图。

图11为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气接头、回气接头、真空接头的实施方式示意图，其中图11a为右视示意图，图11b为侧视示意图。

图12a-12d为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的球囊、缓冲单元、进气管路和回气管路的位置关系的再一种实施方式示意图。

图13为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路的远端连接方式示意图。

图14所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气管路、回气管路、真空管路位置关系的再一种实施方式示意图。

图15a-15b为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的回气管路与真空管路之间的内支撑结构的另一种实施方式示意图。

图16为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的进气接头、回气接头、真空接头的实施方式示意图，其中图16a为右视示意图，图16b为侧视示意图。

图17为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管置入人体的实施方式示意图。

图18为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端部分为可调弯弯角形或固定弯角形的实施方式示意图。

图19为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管置入人体的另一种实施方式示意图。

图20为所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管置入人体的再一种实施方式示意图。

具体的实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的近端是指靠近术者的一端，所述的远端是指远离术者的一端。

具体实施例一：

如图1所示，一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊1、进气管路3、回气管路4、真空管路5、与所述进气管路3的近端密封连接的进气接头6、与所述回气管路4的近端密封连接的回气接头7、与所述真空管路5的近端密封连接的真空接头8，所述球囊1的近端与所述回气管路4的远端部分密封连接，所述真空管路5位于所述进气管路3与所述回气管路4外，所述真空管路5的远端与所述回气管路4的远端部分密封连接，所述真空管路5的近端与所述回气管路4的近端部分密封连接，所述腔内肿瘤冷冻消融导管还包括缓冲单元2，所述缓冲单元2被设置在所述进气管路3的远端，所述缓冲单元2被设置于所述球囊1内，所述缓冲单元2设置有缓冲出气口21，所述缓冲单元2的近端与所述进气管路3或所述回气管路4的远端密封连接，所述球囊1的远端面呈内凹状，所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的远端密封连接，所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的连接点被设置在所述球囊1的远端内凹处中间或所述球囊1远端内部。

本发明所述腔内肿瘤冷冻消融导管的最远端为球囊1，所述球囊1由高分子材料制成，为了适应不同的体腔与手术环境的要求，所述球囊1的型腔的常用结构由图2a-2f所示。如图3a-3b所示，所述球囊1的远端与所述缓冲单元2的远端密封连接，所述球囊1的远端呈内凹状，所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的连接点被设置在所述球囊1的远端内凹处的中心，所述缓冲单元2的最大横截面积大于或等于所述进气管路3的横截面积的1.2倍，保证所述进气管路3内的冷源在进入所述球囊1前率先进入所述缓冲单元2进行冷源缓冲，以便对所述进气管路3内的冷源进行减压，防止冷源以最大的压力直接冲击所述球囊1而造成所述球囊1的破裂。所述缓冲出气口21被设置在所述缓冲单元2的远端部分，与所述球囊1远端的距离小于所述球囊1全长的二分之一，使得冷源集中于所述球囊1的远端，所述缓冲出气口21的面积大于所述进气管路3的进气出口的横截面积的1.5倍，保证所述缓冲出气口21对所述缓冲单元2内的冷源进行再一次的降压。所述缓冲单元2近端与所述进气管路3远端的外表面密封连接，所述进气管路3与所述回气管路4的远端被置于所述球囊1内。在一些实施例中，如图3a所示，所述回气管路4被设置在所述进气管路3的一侧，所述球囊1的近端分别与所述进气管路3和所述回气管路4的远端部分密封连接，所述冷源自所述进气管路3的进气出口，经所述缓冲单元2的缓冲出气口21到达所述球囊1，再经所述球囊1进入所述回气管路4；在一些实施例中，如图3b所示，所述回气管路4由多根回气管组成，该多根回气管分别围绕在所述进气管路3的四周，该多根回气管的结构可避免因一根回气管堵塞而造成回气不畅，进而导致所述球囊1的压力增大，从而使所述球囊1存在高压破裂的风险。

在一些实施例中，如图4所示，所述真空管路5的远端位于所述球囊1的近端，与所述进气管路3和所述回气管路4密封连接。在一些实施例中，如图5所示，所述真空管路5位于所述进气管路3和所述回气管路4外，其中所述真空管路5为变径真空管，所述真空管路5的远端为较大直径的真空管路5，所述真空管路5的近端为较小直径的真空管路5，所述较大直径的真空管路5与较小直径的真空管路5可为一体结构或者分体结构，所述较小直径的真空管路5与所述较大直径的真空管路5连通，其中在所述较大直径的真空管路5的近端设置有所述进气管路3和所述回气管路4通过的开口，该开口与所述进气管路3、所述回气管路4密封连接，其中所述较小直径的真空管路5与所述回气管路4的近端以及所述进气管路3的近端线性排布。在一些实施例中，如图6a和图6b所示，所述进气接头6与所述进气管路3的近端密封连接，所述回气接头7与所述回气管路4的近端密封连接，所述真空接头8与所述真空管路5的近端密封连接，在所述腔内肿瘤冷冻消融导管的近端还可设置有手柄，所述手柄包覆在所述真空管路5外，所述进气接头6、回气接头7、真空接头8部分或全部位于所述手柄的近端外部。

具体实施例二：

如图7至图11所示，一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊1、进气管路3、回气管路4、真空管路5、与所述进气管路3的近端密封连接的进气接头6、与所述回气管路4的近端密封连接的回气接头7、与所述真空管路5的近端密封连接的真空接头8。所述腔内肿瘤冷冻消融导管的最远端为所述球囊1，所述球囊1的结构与具体实施例一相同，在此不作赘述，如图7a-7c所示，所述球囊1的远端与所述缓冲单元2的远端密封连接，例如，先将所述球囊1的远端向内翻折，再将所述缓冲单元2插入所述球囊1内，使所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的翻折部分密封连接，此时所述球囊1的远端呈内凹状，该结构较之于具体实施例一的内凹状结构而言，在所述球囊1充盈时，连接点具有更好的强度，所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的连接点被设置在所述球囊1的远端内部，所述缓冲单元2也可为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段22，所述变径缓冲管的近端部分为变径段23，所述小径段22的远端与所述球囊1的远端密封连接，所述缓冲出气口21被设置在所述变径段23的远端部分，所述缓冲出气口21与所述球囊1远端的距离小于所述球囊1全长的二分之一，使得冷源集中于所述球囊1的远端，所述缓冲出气口21的面积大于所述进气管路3的进气出口的横截面积的1.5倍，所述缓冲单元2的最大横截面积大于或等于所述进气管路3的横截面积的1.2倍，保证所述缓冲出气口21对所述缓冲单元2内的冷源进行再一次的降压。所述缓冲单元2近端与所述进气管路3远端的外表面密封连接，所述进气管路3与所述回气管路4的远端被置于所述球囊1内，所述进气管路3被设置在所述回气管路4内，所述回气管路4的内表面与所述进气管路3外表面之间的环形截面积大于或等于所述进气管路的横截面面积的1.5倍。在一些实施例中，如图7a所示，所述进气管路3设置在所述回气管路4内部，该结构有利于充分利用导管内的空间，所述球囊1的近端与所述回气管路4的远端密封连接，所述冷源自所述进气管路3的进气出口，经所述缓冲单元2的所述缓冲出气口21到达所述球囊1，再经所述球囊1进入所述回气管路4；在一些实施例中，如图7b所示，所述缓冲单元2的所述变径段23呈倒圆锥状，该结构使得所述变径段23拥有较大的型腔，使得所述进气管路3的冷源在进入所述球囊1前能充分减压，所述缓冲出气口21被设置在所述变径段23的远端端面上，所述缓冲出气口21正对所述球囊1的远端，保证所述球囊1的远端为温度最低的区域，此区域即为所述球囊1的最佳冷冻位置；在一些实施例中，如图7c所示，所述缓冲单元2的所述变径段23呈囊状，所述缓冲出气口21被设置在所述变径段23的远端端面上，在所述变径段23的囊状结构的近端设置有泄压装置28，所述泄压装置28正对所述回气管路4的远端回气口，当所述变径段23内的气压达到一定值后，所述泄压装置28被打开，所述变径段23内的一部分冷源通过所述泄压装置28进入所述回气管路4，从而降低所述缓冲单元2内的压力，确保所述球囊1在安全压力下工作，避免所述球囊1因压力过大而产生破裂。

在一些实施例中，如图8所示，所述真空管路5的远端位于所述球囊1近端的外部，与所述球囊1、所述回气管路4密封连接。在一些实施例中，如图9所示，所述真空管路5位于所述回气管路4外，所述回气管路4位于所述进气管路3外，其中所述真空管路5为变径真空管，该变径真空管与具体实施例一相同，在此不再赘述，其中所述回气管路4亦为变径回气管，所述回气管路4的远端为较大直径的回气管路4，所述回气管路4的近端为较小直径的回气管路4，且所述较大直径的回气管路4的内表面与所述进气管路3外表面所形成的环形截面积小于所述较小直径的回气管路4的横截面积，所述较大直径的回气管路4与较小直径的回气管路4可为一体结构或者分体结构，所述较小直径的回气管路4与较大直径的回气管路4连通，并在所述较大直径的回气管路4的近端设置有所述进气管路3通过的开口，该开口与所述进气管路3密封连接。在实际情况下，所述回气管路4会因为重力或者其他情况导致所述回气管路4与所述真空管路5出现接触，而管材的热传递系数较大，于是在一些管材的接触位置处会存在冷源能量的损失，因此需要在所述回气管路4与所述真空管路5之间增加内支撑结构，在一些实施例中，如图10a所示，在所述回气管路4与所述真空管路5的两端设置衬套9，从而保证所述回气管路4与所述真空管路5的同心度，该结构可适用于一些长度较短的腔内肿瘤冷冻消融导管；在一些实施例中，如图10b所示，在所述回气管路4与所述真空管路5之间设置螺纹结构，该螺纹结构使得所述回气管路4与所述真空管路5之间的接触为可控的线接触，从而避免大范围接触的可能，减少热损失。在一些实施例中，如图11a和图11b所示，所述进气接头6与所述进气管路3的近端密封连接，所述回气接头7与所述回气管路4的近端密封连接，所述真空接头8与所述真空管路5的近端密封连接，在所述腔内肿瘤冷冻消融导管的近端还可设置有手柄，所述手柄包覆在所述真空管路5外，所述手柄近端设置有三个凹槽，所述进气接头6、回气接头7、真空接头8部分或者全部位于所述手柄的三个所述凹槽内。

具体实施例三：

如图12至图16所示，一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊1、进气管路3、回气管路4、真空管路5、与所述进气管路3的近端密封连接的进气接头6、与所述回气管路4的近端密封连接的回气接头7、与所述真空管路5的近端密封连接的真空接头8。所述腔内肿瘤冷冻消融导管的最远端为所述球囊1，所述球囊1的结构与具体实施例一相同，在此不作赘述，如图12a-12c所示，所述球囊1的远端与所述缓冲单元2的远端密封连接，在所述连接处外设置有固定套26，所述固定套26的内壁与所述球囊1和所述缓冲单元2的连接点的外壁过盈配合，再将所述缓冲单元2相对于所述球囊1向近端移动，直至所述球囊1的远端呈内凹状，所述缓冲单元2的远端与所述球囊1的连接点被设置在所述球囊1的远端内部，该固定套26结构可防止所述球囊1与所述缓冲单元2脱离。所述缓冲单元2的最大横截面积大于或等于所述进气管路3的横截面积的1.2倍，以保证所述进气管路3内的冷源在接触所述球囊1前率先进入所述缓冲单元2进行冷源缓冲，并对所述冷源进行减压，防止冷源以最大的压力直接冲击所述球囊1而造成所述球囊1的破裂。所述缓冲单元2的近端与所述回气管路4的远端的外表面密封连接，所述缓冲单元2也可为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段22，所述变径缓冲管的近端部分为变径段23，所述小径段22的远端与所述球囊1的远端密封连接，所述缓冲出气口21被设置在所述变径段23的远端部分，所述缓冲单元2还设置有密封套24与缓冲回气口25，所述密封套24被设置在所述缓冲单元2与所述进气管路3之间，并与所述缓冲单元2和所述进气管路3密封连接，以防止从所述进气管路3的进气出口中流出的冷源向所述缓冲单元2的近端移动，而进入所述回气管路4的回气入口，所述缓冲回气口25被设置在所述缓冲单元2的近端，是所述球囊1中的冷源进入所述回气管路4的通道，所述密封套24位于所述缓冲出气口21与所述缓冲回气口25之间。所述进气管路3与所述回气管路4的远端被置于所述球囊1内，所述进气管路3被设置在所述回气管路4内。在一些实施例中，如图12a所示，所述进气管路3被设置在所述回气管路4的内部，所述缓冲单元2的近端与所述回气管路4的远端密封连接，所述球囊1的近端与所述回气管路4的远端部分密封连接，冷源自所述进气管路3的进气出口，经所述缓冲单元2的所述缓冲出气口21到达所述球囊1，再经所述球囊1进入所述缓冲单元2的所述缓冲回气口25，再进入所述回气管路4；在一些实施例中，如图12b所示，所述缓冲单元2的所述变径段23为多边形结构，该结构使得所述变径段23拥有较大的型腔，使得所述进气管路3的冷源在进入所述球囊1前能充分减压，所述缓冲出气口21被设置在所述变径段23的远端端面上，所述缓冲出气口21正对所述球囊1的远端，保证所述球囊1的远端为温度最低的区域；在一些实施例中，如图12c所示，在所述密封套24上设置有泄压装置28，所述泄压装置28正对所述回气管路4的远端回气入口，当所述变径段23内的压力达到一定值后，所述泄压装置28被打开，所述变径段23内的一部分冷源通过所述泄压装置28进入所述回气管路4，从而降低所述缓冲单元2内的压力，确保所述球囊1在安全压力下工作，避免所述球囊1因压力过大而产生破裂；在一些实施例中，如图12d所示，所述缓冲单元2内还可设置有支架27，所述支架27可为伞骨结构，所述支架27的远端与所述球囊1固定连接，所述支架27的近端与所述缓冲单元2活动连接，在该活动连接处还设置有复位弹簧，当所述缓冲单元2出气时，气压使所述球囊1打开，从而带动所述支架27的骨架结构打开，当所述缓冲单元2内无冷源进入时，所述支架27则在弹簧或其他弹性件的作用下收拢，从而使所述球囊1恢复较小直径，在手术开始时，该结构可使所述球囊1以较小的直径进入人体，在手术过程中，所述支架27打开，所述支架27为所述球囊1的远端提供较好的支撑力，使其牢牢压住所述病变处，并且所述支架27内的伞骨结构还可保证所述球囊壁为较平缓的曲面，增大所述球囊1远端有效冷冻范围，在手术结束后，所述伞骨结构收拢，使所述球囊1的直径缩小，便于所述腔内肿瘤冷冻消融导管从人体中取出。

在一些实施例中，如图13所示，所述真空管路5的远端位于所述球囊1近端的外部，与所述球囊1、所述回气管路4密封连接，所述真空管路5采用多层真空形式，可多重确保真空效果。在一些实施例中，如图14所示，所述真空管路5位于所述回气管路4外，所述回气管路4位于所述进气管路3外，其中所述真空管路5为变径真空管，所述回气管路4为变径回气管，所述变径真空管与所述变径回气管的结构与具体实施例二相同，在此不做赘述。所述进气管路3为变径进气管，所述进气管路3的远端为较小直径的进气管路3，所述进气管路3的近端为较大直径的进气管路3，该结构可使所述进气管路3的直径从近端到远端缩小，从而保证所述进气管路3远端与所述球囊1的体积比例增大，通过J-T效应可知，在所述球囊1内能获得更低的温度。在实际情况下，所述回气管路4会因为重力或者其他情况导致所述回气管路4与所述真空管路5出现接触，而管材的热传递系数较大，于是在一些管材的接触位置处会存在冷源能量的损失，因此需要在所述回气管路4与所述真空管路5之间增加内支撑结构，在一些实施例中，如图15a所示，在所述真空管路5与所述回气管路4之间设置凸点，所述凸点结构使得所述回气管路4与所述真空管路5之间的接触为可控的点接触，从而更大程度的减少了热损失；在一些实施例中，如图15b所示，在所述回气管路4与所述真空管路5为一体多腔管结构，该多腔管结构使得所述回气管路4与所述真空管路5之间有良好的同心度。在一些实施例中，如图16a和图16b所示，所述进气接头6与所述进气管路3的近端密封连接，所述回气接头7与所述回气管路4的近端密封连接，所述真空接头8与所述真空管路5的近端密封连接，在所述腔内肿瘤冷冻消融导管的近端还可设置有手柄，所述手柄包覆在所述真空管路5外，所述进气接头6与所述回气接头7与所述真空接头8设置在所述手柄上并呈圆周排布。

本发明所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法：

在操作过程中，如图17所示，在体内置入操作通道9，所述操作通道9具有导管和内窥镜10进入的通道，将所述新型的腔内肿瘤消融导管插入所述操作通道9内，至肿瘤病变附近，并将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管连接至冷冻消融设备，在所述内窥镜10的图像显示下，调节所述操作通道9或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管远端的所述球囊1的远端面接触所述肿瘤病变处，开启所述冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融，所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管。如图18所示，当所述病灶位于所述通道的侧壁时，所述新型的腔内肿瘤消融导管的远端部分可采用固定弯角结构或可调弯弯角结构。

在一些操作过程中，如图19所示，在体内置入操作通道9后，沿所述操作通道9置入导引导管12，再将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管插入所述导引导管12内，至肿瘤病变位置附件，并将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管连接至冷冻消融设备，所述导引导管12的型号适合于所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，在置入过程中保护所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，然后，在所述内窥镜10的图像显示指引下，调节所述操作通道9或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管或者调节所述导引导管12使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管远端的所述球囊1的远端面接触所述肿瘤病变处，开启所述冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融，所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管和所述导引导管12。

在一些操作过程中，如图20所示，将所述内窥镜10置入人体内，将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管置入所述内窥镜10的器械通道，在所述内窥镜10的图像显示下，调节所述内窥镜10或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管远端的所述球囊1的远端面接触所述肿瘤病变处，开启所述冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融，所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管和所述内窥镜10。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (21)

1.一种新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，包括球囊、进气管路、回气管路、真空管路、与所述进气管路的近端密封连接的进气接头、与所述回气管路的近端密封连接的回气接头、与所述真空管路的近端密封连接的真空接头，其特征在于，所述球囊的近端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路位于所述进气管路与所述回气管路外，所述真空管路的远端与所述回气管路的远端部分密封连接，所述真空管路的近端与所述回气管路的近端部分密封连接，所述腔内肿瘤冷冻消融导管还包括缓冲单元，所述缓冲单元被设置在所述进气管路的远端，所述缓冲单元被设置于所述球囊内，所述缓冲单元设置有缓冲出气口，所述缓冲单元的近端与所述进气管路或所述回气管路的远端密封连接，所述球囊的远端面呈内凹状，所述缓冲单元的远端与所述球囊的远端密封连接，所述缓冲单元的远端与所述球囊的连接点被设置在所述球囊的远端内凹处中间或所述球囊的远端内部。

2.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元的最大横截面积大于或等于所述进气管路的横截而积的1.2倍。

3.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元的所述缓冲出气口的面积大于所述进气管路的进气出口的横截面积的1.5倍。

4.根据权利要求3所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述进气管路的所述进气出口被设置在所述缓冲单元的内部。

5.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元的近端与所述回气管路的远端密封连接，在所述缓冲单元的内部设置有密封块，所述密封块位于所述缓冲单元与所述进气管路之间，在所述缓冲单元上还设置有缓冲回气口，所述密封块位于所述缓冲出气口与所述缓冲回气口之间。

6.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元为变径缓冲管，所述变径缓冲管的远端部分为小径段，所述小径段的远端与所述球囊的远端密封连接，所述变径缓冲管的中段或者所述变径缓冲管的近端部分为变径段，所述变径段的部分横截面积大于所述小径段的横截面积，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端部分。

7.根据权利要求6所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述的变径段的形状为圆锥状或囊状。

8.根据权利要求6所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲出气口被设置在所述变径段的远端端面。

9.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元内还设置有支架，所述支架与所述球囊固定连接，所述支架与所述缓冲单元活动连接。

10.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述进气管路被设置在所述回气管路内，所述回气管路的内表面与所述进气管路外表面之间的环形截面积大于或等于所述进气管路的内横截面面积的1.5倍。

11.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述进气管路为变径进气管。

12.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述回气管路为变径回气管。

13.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述真空管路为变径真空管。

14.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，在所述回气管路与所述真空管路之间设置有支撑单元。

15.根据权利要求1所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管，其特征在于，所述缓冲单元还设置有泄压装置。

16.一种如权利要求1至15中任一项所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)在体内置入操作通道，所述操作通道具有导管进入的通道；

(2)将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管插入所述操作通道内，至肿瘤病变附近；

(3)在腔镜或内镜的图像显示指引下，调节所述操作通道或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端的球囊的远端面接触所述肿瘤病变处；

(4)开启冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融；

(5)所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管。

17.根据权利要求16所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于，所述操作通道至少包括两个通道，一个通道供所述腔镜或内镜使用，一个通道供所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使用。

18.根据权利要求16所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于，所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端部分为直形或固定弯角形或可调弯弯角形。

19.一种如权利要求1至15中任一项所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)在体内置入操作通道，所述操作通道具有导管进入的通道；

(2)沿所述操作通道置入导引导管；

(3)将所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管插入所述导引导管内，至肿瘤病变附近；

(4)在腔镜或内镜的图像显示指引下，调节所述导引导管或者调节所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管使得所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的远端的球囊的远端面接触所述肿瘤病变处；

(5)开启冷冻消融设备，启动冷冻消融程序，开始冷冻消融；

(6)所述冷冻消融程序完成后，撤出所述新型的腔内肿瘤冷冻消融导管和所述导引导管。

20.根据权利要求19所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于，所述操作通道至少包括两个通道，一个通道供所述腔镜或内镜使用，一个通道供所述导引导管使用。

21.根据权利要求19所述的新型的腔内肿瘤冷冻消融导管的操作方法，其特征在于，所述导引导管的远端部分为直形或固定弯角形或可调弯弯角形。