CN104826215B - 一次成型捆绑式导尿管及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种一次成型捆绑式导尿管及其生产方法，导尿管包括分别加工再组装的导尿内管、球囊套管、引流接口和单向阀，导尿内管上设有与球囊注水通道连通的球囊注水管道；导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体。在导尿管内部主体的外表面浸渍有一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，引流接口出口和单向阀进出口露出于导尿管外层外，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度。本导尿管容易加工和成型、临床使用中导尿管的球囊不易破裂、腔道不易渗漏、导尿管拔出时球囊能够可靠缩回、且不易堵塞，即使堵塞也容易疏通。

Description

一次成型捆绑式导尿管及其生产方法

技术领域

本发明涉及导尿管结构的改进，具体涉及一种一次成型捆绑式导尿管及其生产方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前，最常用的乳胶导尿管由上世纪30年代美国人巴德发明，于上世纪90年代传入中国，在半个多世纪的临床使用中，其生产工艺和技术几乎没有实质性的变化和改进，已明显不适合于现代医疗水平的要求，也不能适应于现代工业自动化、智能化的发展趋势，产品指标的精确度、标准化方面也尚待改进。

具体体现在：

一、产品本身在使用安全性方面有重大缺陷和隐患。现有的生产工艺和检测方法决定了乳胶导尿管在临床使用中必然会出现球囊堵塞、球囊破裂、腔道渗漏和尿道过敏感染的个案，并且会因生产管理水平的降低而增加出现这些个案的比例。其中，在球囊堵塞方面，球囊内隔离层或隔离剂、球囊腔道脱模过程中造成的损伤、球囊腔道模具及其凝固剂的残留物、以及因管理不善进入腔道的外来物质，是造成球囊及其腔道堵塞的根本原因，在大规模的生产中，现有的生产工艺技术无法完全消除这些因素的不利影响；在球囊破裂方面，球囊偏薄、球囊材质的老化、球囊边缘与管体的粘合程度是造成球囊破裂的原因，现有产品完全使用乳胶材料，管体外径的限制和球内腔道较小的抗拉刚度，决定球囊厚度受限，并且实现球囊边缘与管体之间乳胶分子的稳定链接受到多种因素影响，难以控制，出现以上情况在所难免；在腔道渗漏方面，脱模过程对未完全干燥的乳胶层的损伤、单向阀与球囊注水腔道的连接方式是造成腔道渗漏的原因，现有的工艺过程无法解决；在尿道过敏感染方面，主要是由凝固剂中的氯化钙或硝酸钙引起，现有产品是一端封闭的厚壁制品，大规模生产中难以保证所有产品的沥滤效果达到要求，造成尿道过敏感染的个案是必然。并且，针对以上问题，目前没有一种检测方法能对所有产品的技术指标进行完全的监测。因此，现有导尿管的质量缺陷和隐患造成一定比例的医疗事故是必然。

二、临床使用条件苛刻与现有生产工艺落后的必然后果是医疗事故频发。在临床运用中，导尿管需要在人体尿道中放置数天甚至数月，面临各种复杂情况，并长期浸泡在尿液中，对产品的材质要求极高，对每项工艺指标的准确性要求也高，特别是管体的吸水性、导尿内管的拉伸强度、球囊的抗疲劳强度和回弹性等方面，乳胶导尿管的材质选择和工艺方法已经明显落后。

三、乳胶导尿管生产工艺复杂、工序繁多，以手工操作为主，造成成本偏高、质量难以把控。乳胶导尿管从原辅材料到成型产品，前后要经历三十多道工序，多数工序需要手工操作并难以实现量化管理，质量体系中的过程控制难以实施，性能指标和产品品质人为控制，必然造成质量难以把控。由于多数工序需要手工操作，近年随着人力资源成本的上涨，生产成本已明显偏高。

上世纪90年代，开始出现硅胶导尿管，其特点是使用硅胶材料，生理惰性明显优于乳胶导尿管，球内腔道用挤塑工艺生产，但产品不是一次成型，球囊采用热合或粘连的方式与管体连接，引流接口和单向阀接口也是以热合或粘连的方式与管体对接，效果不稳定，造价偏高，球囊拉伸强度低，由于没有外层包裹，易出现外观缺陷，质量稳定性差，难以形成主流产品。

目前已知的所有导尿管，在球囊腔道堵塞后均没有补救办法，而由于导尿管临床使用条件的苛刻和通球囊腔道的细微，出现堵塞的可能始终存在，并且，临床使用中注水时手推形成水的压力远远大于放水时球囊回收力形成水的压力（特别是硅胶导尿管球囊的回收力很小），造成导尿管因球囊内水放不出而使得导尿管无法从尿道中取出的医疗事故。当然，使用针筒从导尿管外抽水的方式并不可取，因其可能在腔道内形成负压而闭合腔道。

目前已知的所有导尿管，其单向阀与管体连接的方式均易使腔道形成拐点而影响腔道固有的流量，其连接点易形成渗漏。由于是后期装配，产品都不是一次成型，成本较高，腔道内易进入杂质，质量较难控制，需要改进。

在已公布的专利中，也有提出采用复合材料制作导尿管的，如专利申请号为CN201410693290的“一种球囊导尿管及其制备方法”和专利申请号为201410398261.3的“一种新型球囊导尿管”。但其提出的将热固性材料和热塑性材料通过介质粘合在一起的方式并不可取，众所周知，这种粘合是否能牢固本身就是技术难题，这种粘合在三年有效期内对产品材质有多大影响尚需考证。并且，球囊套管与外层材料分离脱落的风险依然存在，球囊堵塞后仍然无法补救，产品不能一次成型，导尿管易出现的问题多数仍然存在，造价依然偏高。

发明内容

针对现有技术存在的上述不足，本发明的目的在于提供一种容易加工和成型、临床使用中导尿管的球囊不易破裂、腔道不易渗漏、导尿管拔出时球囊能够可靠缩回、且不易堵塞，即使堵塞也容易疏通的一次成型捆绑式导尿管。

本发明同时提供了该导尿管的生产方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一次成型捆绑式导尿管，包括分别加工再组装的具有导尿引流通道和球囊注水通道的导尿内管、用于形成球囊的球囊套管、用于与引流袋连接的引流接口和用于向球囊中注水的单向阀，导尿内管上设有与球囊注水通道连通的球囊注水管道；所述导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体；在导尿管内部主体的外表面浸渍有一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，引流接口出口和单向阀进出口露出于导尿管外层外，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度；在导尿内管前端管壁上以及导尿管外层上设有贯通的引流入口，引流入口与导尿通道相通。

具体组装时，所述引流接口前端与导尿内管尾部连接，导尿内管尾部延伸形成所述球囊注水管道，球囊注水管道端部与单向阀连接；球囊套管套装在导尿内管前段。

优选地，所述球囊套管两端通过捆绑物Ⅰ与导尿内管固定连接和封闭，捆绑物Ⅰ位于导尿管外层内。

同样地，所述引流接口前端套装在导尿内管尾部并通过捆绑物Ⅱ将套装部位固定连接和封闭，捆绑物Ⅱ位于导尿管外层内。

优选地，单向阀的出水口收拢形成单向阀接口，单向阀接口端部横截面与球囊注水管道端部横截面一致，单向阀接口端部与球囊注水管道端部对接，所述导尿管外层封闭包裹该对接部位外表面。

进一步地，所述导尿内管上的球囊注水通道为相对布置的两条，两条球囊注水通道分别通过导尿内管壁上的横向通道与球囊套管内壁相通，两条球囊注水通道分别从导尿内管尾部延伸出来形成两球囊注水管道，两球囊注水管道端部从引流接口侧壁上穿出并分别与单向阀连接。

两球囊注水管道与单向阀的连接部位以及引流接口与导尿内管的连接部位通过共同的固定加强装置连接，固定加强装置包裹在导尿管外层上以将上述连接部位包裹并紧固在导尿管外层内，以防止连接部位脱落。所述固定加强装置由相对的两部分壳体扣合形成，两部分壳体扣合形成两个或三个固定的卡口，其中一个卡口用于固定引流接口和导尿内管尾部连接部位，另一个或两个卡口设置在前一个卡口的旁边，用于固定单向阀，在单向阀壳体表面设有环状凸起形成固定环，两部分壳体形成的卡口对应固定环部位设有卡槽，卡槽合围卡住对应的单向阀固定环，单向阀头部穿过对应卡口从固定加强装置内伸出。

所述引流接口由连为一体的前段套管、中部锥形部位和尾段接口部位三段构成，中部锥形部位细端尺寸和前段套管一致，中部锥形部位粗端尺寸和尾段接口部位一致，前段套管套装在导尿内管尾部，尾段接口部位从固定加强装置内伸出，用于连接引流袋。

所述固定加强装置呈桃形或心形，其表面光滑。

在导尿内管上设有与中心导尿引流通道平行的注药冲洗腔道和测温腔道，注药冲洗腔道和测温腔道从导尿内管尾部延伸出来形成注药冲洗管道和测温管道，注药冲洗管道和测温管道端部套装有对应的套管，套管通过捆绑物与注药冲洗管道和测温管道端部固定。

一次成型捆绑式导尿管生产方法，步骤如下，

1）先分别加工具有导尿引流通道和球囊注水通道的导尿内管、用于形成球囊的球囊套管、用于与引流袋连接的引流接口和用于向球囊中注水的单向阀；导尿内管尾部延伸出与球囊注水通道连通的球囊注水管道；

2）然后将导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体；其中引流接口前端套装在导尿内管尾部，球囊套管套装在导尿内管前段，注水管道端部与单向阀连接；

3）在第2）步组装形成的导尿管内部主体外表面浸渍一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度；

4）最后在导尿内管前端管壁上以及导尿管外层上加工相通的引流入口，使引流入口与导尿内管内的导尿引流通道相通。

进一步地，第3）步形成导尿管外层后，在球囊注水管道与单向阀的连接部位以及引流接口与导尿内管的连接部位通过共同的固定加强装置连接，固定加强装置包裹在导尿管外层上以将上述连接部位包裹并紧固在导尿管外层内，以防止连接部位脱落。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

1、导尿管外层运用天然乳胶或合成乳胶等弹性材料在浸渍凝固过程中补缺的原理，使得产品整体光滑，密封性好，加强了产品各连接部位的可靠性，捆绑部位经浸渍后平整光滑；同时导尿管外层运用了天然乳胶或合成乳胶等弹性材料在干燥过程中自然收缩的原理，对所有捆绑部位和连接部位进行自然有效的包裹和密封，使导尿管主体结构全部连接形成整体并一次成型，既简化了导尿管生产的前期工序，又使后期的干燥、沥滤、表面处理等工序能够连续进行，并减少了后期另行装配单向阀的工序，优化了整个导尿管的生产工艺，大大降低了导尿管的生产成本。

2、球囊套管通过捆绑物与导尿内管固定连接，使球囊内形成一个整体，从根本上解决了传统通过毡合剂粘接、在粘接剂失效后球囊内隔离物脱落封闭或堵塞球囊内腔小孔的隐患。同时球囊套管和捆绑物的结合使用，运用了橡胶圈密封的原理，使球囊边缘与导尿内管通过最直接和简便的方式牢固连接和密封，不但简化了导尿管的生产工艺，在规模化生产中使导尿管球囊可靠性的质量控制变得更有保障，同时也有利于对导尿管外层材质的多种选择，既降低了成本，又有了更好的质量保证。

3、本发明设计了双注水通道，从根本上解决了临床使用时腔道内细微、遇水膨胀的杂质或腔道内细微损伤造成腔道堵塞的风险，采用的方法是：当发现球囊内水不能从单向阀流出时，可使用第二注水通道排水，也可向第一注水通道内注水而通过第二注水通道排出，形成回流对腔道进行冲洗，达到疏通腔道的目的。

4、本发明采用固定加强装置既解决了导尿管复杂的接口部位的安全使用和牢固结合问题，又使导尿管的外部形状变得简单，降低包装贮运成本，在临床使用时干净卫生。

5、注水管道与单向阀直接连接，避免了在这个连接点上形成拐点，并减少了一次连接，简化了连接方式，从根本上保障导尿管腔道在这个连接点上不堵塞不渗漏并维持正常流量，同时有利于导尿管生产成本的降低和工艺的简化；另一面，单向阀在生产前期即装配到导尿管上，避免了生产过程中杂质进入球囊注水腔道造成堵塞，解决了现有产品造成球囊堵塞的多数隐患。

总之，本发明彻底解决了导尿管因产品结构、生产工艺和外来物质造成腔道堵塞而不能排出球囊内水的问题，提高了球囊抗破裂的能力，有效解决了通球囊腔道渗漏的问题，有效解决了导尿管易造成尿道过敏感染的问题，同时简化了导尿管的生产工艺，降低了导尿管的生产贮运成本。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明 进一步说明。

图1是导尿内管纵剖面构造图。

图2是导尿内管横截面构造图。

图3是球囊导管外形图。

图4是捆绑物外形图。

图5是引流接口纵剖面构造图。

图6是单向阀外形结构图。

图7是本发明 整体纵剖面构造图。

图8是固定加强装置内部结构构造图。

图9是球囊鼓起的导尿管外形图。

图中：1、导尿内管；2、球囊套管；3、捆绑物；4、引流接口；5、单向阀；6、导尿管外层；7、固定加强装置； 11、第一球囊注水通道；12、第二球囊注水通道；13、第一球囊注水管道；14、第二球囊注水管道；15、导尿引流通道；41、前段套管；42、中部锥形部位；43、尾段接口部位； 51、单向阀接口；52、单向阀进水口；53、单向阀固定环；71、导尿内管卡槽；72、单向阀卡槽；73、导尿内管出口；74、引流接口出口；75、单向阀出口。

具体实施方式

参见图1-图9，从图上可以看出，本发明 带捆绑结构的导尿管，包括分别加工再组装的具有导尿引流通道和球囊注水通道的导尿内管、用于形成球囊的球囊套管、用于与引流袋连接的引流接口和用于向球囊中注水的单向阀，导尿内管上设有与球囊注水通道连通的球囊注水管道，其特征在于：所述导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体；在导尿管内部主体的外表面浸渍有一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，引流接口出口和单向阀进出口露出于导尿管外层外，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度；在导尿内管前端管壁上以及导尿管外层上设有贯通的引流入口，引流入口与导尿通道相通。

连接时，所述引流接口前端与导尿内管尾部连接，导尿内管尾部延伸形成所述球囊注水管道，球囊注水管道端部与单向阀连接；球囊套管套装在导尿内管前段。

所述球囊套管两端通过捆绑物Ⅰ与导尿内管固定连接和封闭；同样地，引流接口前端套装在导尿内管尾部并通过捆绑物Ⅱ将套装部位固定连接和封闭，捆绑物Ⅰ和捆绑物Ⅱ位于导尿管外层内。

为方便单向阀与注水管道连接，避免形成拐点，本发明单向阀的出水口收拢形成单向阀接口，单向阀接口端部横截面与球囊注水管道端部横截面一致，单向阀接口端部与球囊注水管道端部以粘接方式对接，所述导尿管外层封闭包裹该对接部位外表面。

为避免堵塞以及堵塞后的疏通，本发明 导尿内管上的球囊注水通道为相对布置的两条，两条球囊注水通道分别通过导尿内管壁上的横向通道与球囊套管内壁相通，两条球囊注水通道分别从导尿内管尾部延伸出来形成两球囊注水管道，两球囊注水管道端部从引流接口侧壁上穿出并分别与单向阀连接。

为了确保各连接部位的连接强度，本发明 在两球囊注水管道与单向阀的连接部位以及引流接口与导尿内管的连接部位通过共同的固定加强装置连接，固定加强装置包裹在导尿管外层上以将上述连接部位包裹并紧固在导尿管外层内，即通过外部增设的机械连接结构以防止连接部位脱落。

具体地所述固定加强装置由相对的两部分壳体扣合形成，两部分壳体扣合形成两个或三个固定的卡口，其中一个卡口用于固定引流接口和导尿内管尾部连接部位，另一个或两个卡口设置在前一个卡口的旁边，用于固定单向阀，在单向阀壳体表面设有环状凸起形成固定环，两部分壳体形成的卡口对应固定环部位设有卡槽，卡槽合围卡住对应的单向阀固定环，单向阀头部穿过对应卡口从固定加强装置内伸出。

所述固定加强装置呈桃形或心形，其表面光滑。

为方便连接，所述引流接口由连为一体的前段套管、中部锥形部位和尾段接口部位三段构成，中部锥形部位细端尺寸和前段套管一致，中部锥形部位粗端尺寸和尾段接口部位一致，前段套管套装在导尿内管尾部，尾段接口部位从固定加强装置内伸出，用于连接引流袋。

进一步地，可以在导尿内管上设有与中心导尿引流通道平行的注药冲洗腔道和测温腔道，注药冲洗腔道和测温腔道从导尿内管尾部延伸出来形成注药冲洗管道和测温管道，注药冲洗管道和测温管道端部套装有对应的套管，套管通过捆绑物与注药冲洗管道和测温管道端部固定。

以上介绍了本发明 导尿管的组成及连接关系，为了更好地理解本发明 ，下面以实施例的形式对各部件及其组装顺序进行详细说明。

实施例一

步骤一：如图1－图6所示，制作导尿管主体配件。包括导尿内管1、球囊套管2、捆绑物3、引流接口4、单向阀5。

导尿内管1采用挤塑工艺，使用抗拉刚度较好、弯曲强度较低的常用塑料材质即可，实际使用常用的医用管道塑料材质挤塑而成，外径根据导尿管规格型号确定，管壁厚度为0.3－4mm，长度为200－400 mm，内设二个或二个以上的通道，至少包括一导尿引流通道15和第一球囊注水通道11，也可以包括第二球囊注水通道12、注药冲洗通道、测温通道等；所述的导尿引流通道15，内径根据导尿管不同规格型号对流量的要求而定；所述的球囊注水通道，内径为0.5－1 mm；第二球囊注水通道12及其第二球囊注水管道14的使用，从根本上解决了临床使用时腔道内细微、遇水膨胀的杂质或腔道内细微损伤造成腔道堵塞的风险，采用的方法是：当发现球囊内水不能从单向阀5流出时，可使用第二球囊注水通道12排水，也可向第一球囊注水通道11内注水而通过第二球囊注水通道12排出，形成回流对腔道进行冲洗，达到疏通腔道的目的。所述的导尿内管1，相对于天然乳胶制成的导尿管内腔具有明显优越的抗拉刚度和扭矩，其抗弯曲强度则比较接近。

如图1所示，成型管道制成后，需对其一端进行分切，形成两球囊注水管道13、14。

球囊套管2采用浸渍工艺，使用弹性较好的天然乳胶材质，球囊套管2内外径根据导尿管规格型号确定，单层厚度为0.1－1mm，长度视球囊容量而定。所述的球囊套管2的使用，使导尿管球囊的拉伸强度明显提高，使球囊抗破裂的能力有了材质上的保障。

所述的引流接口4，采用抗拉强度较大的弹性材料通过浸渍工艺制作而成，包括天然乳胶、合成乳胶、硅胶、塑料。接口内径为3－8 mm，壁厚2－4mm，长度50－70mm，从接口向管体过渡有一锥形结构，锥形结构前端设一段10－30mm的套管，套管的内径与导尿内管1的外径相匹配，用于与导尿内管1的连接；因此引流接口4包括前段套管41、中部锥形部位42和尾段接口部位43三段，尾段接口部位43用于连接引流袋。所述的引流接口4的使用，使导尿管与引流袋接头的连接变得容易和牢固，明显优于目前单纯采用硅胶和塑料材质的导尿管引流接口的连接方式。

捆绑物3使用抗拉强度较大的材质，包括纤维、塑料、金属；捆绑物3可以是线圈形的，也可以是套管形的，可以直接捆绑，也可以通过热收缩材料捆绑，使用于球囊套管2的两端以及引流接口4与导尿内管1的连接部位，为保证结合部位的牢固，可选择多次捆绑的方式。圈体能承受5-10N的拉力不断裂。

单向阀5是插入注射筒能注入水，拔出注射筒后内部封闭水流不出来的现有配件，在此基础上增加一个或两个与腔道延伸管连接的接口。采用硬质塑料注塑而成，内有不锈钢弹簧，尾端出水口收缩形成单向阀接口51，中部外壳上有一用于固定的环状凸起形成单向阀固定环53，前端为单向阀进水口52。

步骤二：如图7所示，装配图1－图6所示的导尿管主体配件。首先将一段200-400mm的导尿内管1一端用插入堵头的方式封闭，在靠近封闭端10-60mm处，分别在两球囊注水通道11、12开一个或多个小孔（横向通道），使这两个腔道与外部相通。将球囊套管2套在导尿内管1外并完全包裹所有小孔，球囊套管2两端用捆绑物3捆绑紧。将引流接口4的前段套管41套在导尿内管1未封闭一端（尾部）并使用捆绑物3捆绑紧，并使两球囊注水管道13、14穿过引流接口4的胶层伸出到管体外，因引流接口4是弹性材料，穿孔边缘自然封闭。两球囊注水管道的末端与单向阀接口51以粘合的方式直接连接并封闭，两球囊注水管道接入一个单向阀5时，可使用三通接头。上述部件组装后形成导尿管内部主体，导尿管内部主体除引流接口和单向阀注水口外，都是完全封闭的，使后期浸渍外层时，胶乳液不会进入导尿管内部。

步骤三：如图7所示，在导尿管内部主体外浸渍导尿管外层6。先将一线性的材质模具从引流接口处插入导尿管导尿引流通道15中，引流接口4和单向阀5固定，使导尿管主体具有一定并固定位置，其次将导尿管在凝固剂中浸泡，适当干燥后在含胶量为30-50%的胶乳液中浸渍1-30min，胶乳液浸渍的位置应超过所有接口和封闭口的位置，使所有接口和封闭口都被导尿管外层包裹并封闭，再经沥滤、干燥、后期处理，取下模具，导尿管主体即成型。导尿管外层6厚度为0.1－1.5 mm，因厚度较小，属薄壁制品，后期沥滤、干燥容易；所述的导尿管外层6中可以加入硅材料、抗菌材料或超滑材料但球囊安全性不受影响，对优化导尿管的使用性能提供了很大方便。

导尿管外层6的使用，运用天然乳胶或合成乳胶等弹性材料在浸渍凝固过程中补缺的原理，使捆绑部位经浸渍后平整光滑；所述的导尿管外层6的使用，运用了天然乳胶或合成乳胶等弹性材料在干燥过程中自然收缩的原理，对所有捆绑部位和连接部位进行自然有效的包裹和密封，使导尿管主体结构全部连接形成整体并一次成型，既简化了导尿管生产的前期工序，又使后期的干燥、沥滤、表面处理等工序能够连续进行生产，并减少了后期另行装配单向阀的工序，优化了整个导尿管的生产工艺，大大降低了导尿管的生产成本。

步骤四：如图8所示，按照所标注的位置将固定加强装置7装配到导尿管主体上。固定加强装置7由前盖和后盖两部分合围组成，合在一起形成卡槽和出口（卡口），其中，导尿管导尿内管从固定加强装置7的导尿内管出口73伸出，引流接口4从引流接口出口74伸出，单向阀5从单向阀出口75伸出。固定加强装置上的导尿内管卡槽71包裹导尿内管与引流接口4的连接部位，使导尿内管固定，单向阀卡槽72包裹单向阀5，单向阀固定环53嵌入单向阀卡槽72和单向阀出口75之间的缝隙中，使单向阀5牢固固定。前盖和后盖之间可用螺钉紧固，使固定加强装置牢固而结实。固定加强装置7外形结构是一个光滑的整体。固定加强装置7采用常用塑料或金属注塑而成，可提供诸如止水装置等配件的装配位置。

固定加强装置7的使用，既解决了导尿管复杂的接口部位的安全使用和牢固结合问题，又使导尿管的外部形状变得简单，降低包装贮运成本，在临床使用时干净卫生，还可为导尿管的外观设计提供机会，可有力提升产品形象。

步骤五：如图9所示，在导尿管靠近封闭端3-20mm处（但不超过球囊边缘位置）对冲出两个圆孔形成本产品的引流入口，引流入口贯通导尿管外层和导尿内管壁，使引流入口与导尿内管内的导尿通道相通。

实施例二

作为实施例一的补充，如需使用双球囊，可在导尿内管1中，增设另一球囊的腔道及腔道延伸管，并增设一单向阀，使用捆绑物3捆绑球囊套管2，单向阀直接与球囊注水管道连接，与单球囊工艺相同。

实施例三

作为实施例一的补充，如需增设注药冲洗腔道或测温腔道，可在导尿内管1中，按要求的内径增设一至两个腔道，腔道末端仍采用延伸管的方式，连接注药冲洗腔道或测温腔道所需的接口，固定加强装置7增设相应的出口即可。

实施例四

在上述实施例一中，第二个球囊注水通道12及对应的球囊注水管道14，也可不接入单向阀5中，而单独封闭作为备用腔道。

实施例五

在上述实施例一中，将两球囊注水管道13、14改为另外使用连接管连接，虽然多了一个连接点，增加了渗漏的风险，但仍能使导尿管正常使用，也可以作为本发明 的实施例。

本发明 的上述实施例仅仅是为说明本发明 所作的举例，而并非是对本发明 的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化和变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明 的技术方案所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明 的保护范围之列。

Claims (7)

1.一次成型捆绑式导尿管，包括分别加工再组装的具有导尿引流通道和球囊注水通道的导尿内管、用于形成球囊的球囊套管、用于与引流袋连接的引流接口和用于向球囊中注水的单向阀，导尿内管上设有与球囊注水通道连通的球囊注水管道，其特征在于：所述导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体；在导尿管内部主体的外表面浸渍有一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，引流接口出口和单向阀进出口露出于导尿管外层外，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度；在导尿内管前端管壁上以及导尿管外层上设有贯通的引流入口，引流入口与导尿通道相通；

所述导尿内管上的球囊注水通道为相对布置的两条，两条球囊注水通道分别通过导尿内管壁上的横向通道与球囊套管内壁相通，两条球囊注水通道分别从导尿内管尾部延伸出来形成两球囊注水管道，两球囊注水管道端部从引流接口侧壁上穿出并分别与单向阀连接；

两球囊注水管道与单向阀的连接部位以及引流接口与导尿内管的连接部位通过共同的固定加强装置连接，固定加强装置包裹在导尿管外层上以将上述连接部位包裹并紧固在导尿管外层内，以防止连接部位脱落；所述固定加强装置表面光滑；

所述固定加强装置由相对的两部分壳体扣合形成，两部分壳体扣合形成两个或三个固定的卡口，其中一个卡口用于固定引流接口和导尿内管尾部连接部位，另一个或两个卡口设置在前一个卡口的旁边，用于固定单向阀，在单向阀壳体表面设有环状凸起形成固定环，两部分壳体形成的卡口对应固定环部位设有卡槽，卡槽合围卡住对应的单向阀固定环，单向阀头部穿过对应卡口从固定加强装置内伸出。

2.根据权利要求1所述的一次成型捆绑式导尿管，其特征在于：所述引流接口前端与导尿内管尾部连接，导尿内管尾部延伸形成所述球囊注水管道，球囊注水管道端部与单向阀连接；球囊套管套装在导尿内管前段。

3.根据权利要求2所述的一次成型捆绑式导尿管，其特征在于：所述球囊套管两端通过捆绑物Ⅰ与导尿内管固定连接和封闭，捆绑物Ⅰ位于导尿管外层内。

4.根据权利要求2所述的一次成型捆绑式导尿管，其特征在于：所述引流接口前端套装在导尿内管尾部并通过捆绑物Ⅱ将套装部位固定连接和封闭，捆绑物Ⅱ位于导尿管外层内。

5.根据权利要求1或2所述的一次成型捆绑式导尿管，其特征在于：单向阀的出水口收拢形成单向阀接口，单向阀接口端部横截面与球囊注水管道端部横截面一致，单向阀接口端部与球囊注水管道端部对接，所述导尿管外层封闭包裹对接部位外表面。

6.权利要求1所述的一次成型捆绑式导尿管生产方法，其特征在于：步骤如下，

1）先分别加工具有导尿引流通道和球囊注水通道的导尿内管、用于形成球囊的球囊套管、用于与引流袋连接的引流接口和用于向球囊中注水的单向阀；导尿内管尾部延伸出与球囊注水通道连通的球囊注水管道；

2）然后将导尿内管、球囊套管、引流接口、球囊注水管道和单向阀组装形成导尿管内部主体；其中引流接口前端套装在导尿内管尾部，球囊套管套装在导尿内管前段，注水管道端部与单向阀连接；

3）在第2）步组装形成的导尿管内部主体外表面浸渍一层弹性材料以形成连为一体的导尿管外层，导尿管外层材料的拉伸强度小于导尿内管材料的拉伸强度；

4）最后在导尿内管前端管壁上以及导尿管外层上加工相通的引流入口，使引流入口与导尿内管内的导尿引流通道相通。

7.根据权利要求6所述的一次成型捆绑式导尿管生产方法，其特征在于：第3）步形成导尿管外层后，在球囊注水管道与单向阀的连接部位以及引流接口与导尿内管的连接部位通过共同的固定加强装置连接，固定加强装置包裹在导尿管外层上以将上述连接部位包裹并紧固在导尿管外层内，以防止连接部位脱落。