CN104783924A - 一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种基于三维打印技术的个体化精准乳房假体制造方法。该方法是在术前根据患者的乳腺医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除部分的形状大小位置,建立三维数字化肿瘤模型，综合考虑乳房重建时患者肿瘤根治和个性化整体美容需求,依据已建立的肿瘤模型和乳房塑形黄金法,优化设计乳房假体三维模型，选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术打印成形。本发明分析与建立三维数字化肿瘤模型可清晰显示乳房肿瘤与周围组织的关系，便于术医师术前确认肿瘤切除范围；利用生物三维打印技术，快速为患者提供个性化和精准化的乳房假体，以提高肿瘤根治整形美容治疗疗效，改善生活质量，降低医疗成本。

Description

一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法

技术领域

本发明涉及医学治疗领域和乳房假体制造领域，特别是一种基于医学影像和快速成型技术的乳房假体制造方法。

背景技术

近年来，乳腺恶性肿瘤的发病率不管在欧美发达国家还是在我国城市中均为女性恶性肿瘤的首位。目前针对乳腺癌的治疗主要是以手术为主的综合治疗，手术方式主要有传统的乳腺癌改良根治术和近年发展的保留乳房的乳腺癌根治术。传统的乳腺癌改良根治术是要将全乳切除，造成乳房整体的缺如；而保留乳房的乳腺癌根治术如果切除不足，会造成肿瘤残留致使治疗失败，如果切除过大又造成乳房整体变形，缺乏美感。无论哪种手术都会造成乳房整体美观的破坏，给病人带来巨大的社会和心理创伤,而乳房重建手术是解决问题的一种有效手段。

目前临床实施的乳房重建手术多是将乳房整体切除后通过转移正常组织或结合植入异种假体的方式来完成，在临床上虽然到达某种美观的目的，但是存在二次创伤（转移正常组织）、损伤大、远期效果不理想以及并发症多的诸多缺点。另一方面，数据显示，近年来国外保乳手术占总乳腺癌手术的比例已经稳定地维持于50～60﹪之间，而我国目前的保乳手术占比平均不到20﹪左右。为此，无论是从医学发展的角度还是市场潜在的增长角度，寻找一种既能达到肿瘤根治切除又能实现个性化整形美容的乳房重建方法尤为迫切。

医学未来发展方向是“精准医疗”，而3D打印技术又在临床开始使用，因此，我们考虑实施一种技术，将两者在临床结合，既符合“精准医疗”的方向，又达到医学最小无损伤治疗原则的目的，就是基于三维打印技术的乳房假体制造方法。

这一技术和方法是通过即刻的三维打印部分缺损乳房假体并即刻植入手术缺损区，满足不同患者个性化外形的要求，实现了个体化治疗，在乳腺癌临床治疗领域具有首创性。同时在方法学上，本发明提出一种基于生物三维打印技术的个性化数字化乳房假体制备方法。

该方法在术前根据患者的乳腺医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除部分的形状、大小和位置, 综合考虑乳房重建时患者肿瘤根治和个性化整体美容需求,, 依据乳房塑形黄金法,对待填充的乳房假体进行三维建模,选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术按照模型制备出符合要求的个性化乳房假体，避免了既往采用的"四要素法"、阿基米德水置换法、乳腺钼靶法、MRI法、计算机辅助测量法、CT法、B超法等等的繁琐过程，减少操作的随意性和人为误差，增加了乳房重建后的美容效果，减少了手术难度，使医学、材料学和制造技术有机结合，达到转化医学的目的，顺应“互联网+”的发展趋势，符合 “中国制造2025之生物医药及高性能医疗器械”的要求，实现制造业在医学领域中的升级。

发明内容

本发明针对现有乳房重建术可选乳房假体体型固定，造型单一,重建时修型复杂,术后美容效果不确定、远期并发症较多等缺陷,提出一种基于生物三维打印技术的个性化数字化乳房假体制备方法。该方法在术前根据患者的乳腺医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除部分的形状、大小和位置, 建立三维数字化肿瘤模型，综合考虑乳房重建时患者个性化整体美容需求, 依据已建立的肿瘤模型和乳房塑形黄金法,优化设计乳房假体三维模型，选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术将乳房假体模型打印成形并进行后期外观表面处理。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案具体如下：

一种“个性化”乳房假体的制作方法，包括以下步骤：

步骤(1)、获取影像数据：

通过乳腺MRI、钼靶、超声等医学影像学常规诊断手段扫描患者的乳房，以乳房MRI为基础，融合其他医学影像诊断结果,获取该患者双侧乳房的高质量医学影像原始数据；

步骤(2)、乳腺组织的三维建模：

首先根据步骤（1）获取的数据，通过三维图象重建算法或医学图像处理软件重建该患者乳腺组织的三维图像，定量测量后获得该患者双乳房和乳腺的三维形态数据；根据双乳房和乳腺的三维形态数据，建立乳房形态、弹性的定量关联模型，根据乳房塑形黄金设计法进行乳房整体美学评价，获得乳房整体美学技术参数，为后续待填充乳房假体模型的优化设计提供基础。

所述的双乳房和乳腺的三维形态数据包括乳房体积、乳腺体积、乳房表面积、乳房高度、乳头间距、乳房表面曲线距离；

所述的乳房整体美学评价标准以如下五个数据尤为重要：①R线，即乳房基底半径线；②H线，即乳轴线；③L线，即胸乳间距线；④QQ线，即乳头间距线；⑤π线：即乳房球面侧弧线；其中R线决定乳房形态，一般在5～6cm间，它的长短决定了其他四条线；H线决定乳房的高度和大小，一般不小于5cm；乳房的挺拔程度则由L线决定，一般在18～21cm间；QQ线则体现了乳沟的深浅及形态，在18～22cm之间；π线对于设计乳房的饱满度很重要，上下π线分别要达到70度、80度。只有五线和谐的胸部曲线才是最美丽的，利用五线对乳房形态进行重塑的方法被称为乳房塑形黄金设计法。

步骤(3)、乳腺肿瘤的三维建模：

针对步骤（2）获得的乳腺组织的三维图像，根据乳腺肿瘤图像特点利用图像分割算法分离出肿瘤模块的三维影像数据；基于影像分辨率和成像层厚确定肿瘤的形状、大小和位置，以肿瘤侧乳头中心为坐标原点，分析得到肿瘤的相对位置坐标，明确肿瘤切除边界，建立待切除肿瘤的三维模型。

步骤(4)、待填充乳房假体模型优化设计：

根据步骤（3）建立的患者个性化肿瘤模型，综合步骤(2)获取的患者整体乳房的三维形态数据和美学技术参数，确定理想乳房假体的形态；然后考虑肿瘤切除后乳腺体积和形态要求，以及患者双乳对称的个性化美观需求，进一步优化理想乳房假体的轮廓线以及基底半径线、乳轴线等乳房美学五线数据，得到优化后的乳腺假体模型；将优化设计好的乳腺假体模型转化为三维打印机可以识别的机器指令文件。

所述的理想乳房假体的轮廓线弧形转角要求小于等于45°。

步骤(5)、假体快速成型：

将转化保存好的三维打印机可以识别的机器指令文件传送至快速成型机，进行分层数据处理，获得乳腺假体的分层数据；根据步骤(2)建立的乳房形态、弹性定量关系模型，在目前常用的可植入人体的生物相容性材料中选择弹性模量相当的材料，将其结构打印出来，或者采用光敏树脂打印模具，将弹性模量相当的生物相容性材料灌注进模具成型。

步骤(6)、后期表面处理：在打印出来的乳房假体外表面可以再包裹一层由可植入医用弹性体硅橡胶制成的囊皮，使乳房假体整体性能好，结构可靠。

本发明的有益效果：

本发明构建乳房模型，直接对术前、术中以及术后的乳房外观进行评定；通过精确测量乳腺体积，减少人为因素对假体体积的错误计算的影响；乳腺肿瘤三维建模分析清晰显示乳房肿瘤与周围组织的关系，便于医生确认肿瘤切除范围；乳房假体结构设计合理，与切除肿瘤后的乳房良好契合，整形效果显著；利用三维打印技术，快速为患者提供个性化和精准化的乳房假体，提高治疗效果，降低医疗成本。 

附图说明

图1为本发明的获取影像数据示意图；其中1.磁共振扫描仪，2.待扫描躯体，3.扫描所得乳腺数据；

图2为本发明的乳腺组织和乳腺肿瘤的三维建模示意图；其中4.医学三维图像处理软件，5.乳房模型，6.实施例1乳房黄金五线，7.不规则的肿瘤模型，8.不规则肿瘤的假体模型，9.实施例2乳房黄金五线，10.规则的肿瘤模型，11.规则肿瘤的假体模型；

图3为本发明的假体快速成型的示意图；其中12.三维打印机，13.乳房假体，14.模具；

图4为本发明的后期表面处理的示意图；其中15.处理后的乳房假体。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

实施例1

通过操作MRI扫描仪（1），对50岁女性患者做乳腺MRI检查，即待扫描肢体（2）进行影像学分析，扫描得到患者双侧乳房的高质量医学影像数据（3），如图1所示。

基于MRI所得的乳腺医学影像数据，通过三维图象重建算法或商用的医学图像处理软件，如Mimics，重建乳腺组织的三维图像（5），测量患者双乳和乳腺的三维形态数据，注意含肿瘤侧和非手术侧的乳房美学评价五参数，R线，H线，QQ 线，上π线，下π线（6）。

利用正常乳腺组织和肿瘤组织的图像差异性，通过图像分割方法提取出肿瘤部分，清楚显示肿瘤边界，并以肿瘤侧乳头中心位置为坐标原点，确定肿瘤的相对位置，为医生肿瘤切除范围和位置提供定量参数支持。该肿瘤大小为27.66*34.11*32.28mm3（7），适合采取保乳手术，但分支较多，需要进行外形修复、形态矫正等优化设计。

一般来讲患者双乳存在不对称性，根据前面测量的双乳形态参数，考虑患者健在侧乳房美学特点和整体美学需求，优化设计出乳房假体模型（8），并测量出乳房假体体积35.59*47.01*36.245mm3。

将乳房假体模型转化为捷诺飞公司的生物3D打印机可识别的文件，输入到三维打印机中，通过三维打印机利用硅凝胶打印生产（12），得到乳房假体（13），或者利用树脂打印出乳房假体的模具（14），再用硅凝胶灌注成型，如图3所示。在得到的乳房假体表面包裹囊皮，得到可实际使用的乳房假体（15）。

实施例2

通过操作MRI扫描仪（1），对42岁女性患者做乳腺MRI检查，即待扫描肢体（2）进行影像学分析，扫描得到患者的双侧乳房的高质量医学影像数据（3），如图1所示。

基于MRI所得的乳腺医学影像数据，通过三维图像重建算法或商用的医学图像处理软件，如Mimics，重建乳腺组织的三维图像（5），测量患者双乳和乳腺的三维形态数据，注意含肿瘤侧和非手术侧的乳房美学评价五参数，R线，H线，QQ 线，上π线，下π线（6）。

利用正常乳腺组织和肿瘤组织的图像差异性，通过图像分割方法提取出肿瘤部分，清楚显示肿瘤边界，并以肿瘤侧乳头中心位置为坐标原点，确定肿瘤的相对位置，为医生肿瘤切除范围和位置提供定量参数支持。该肿瘤大小为14.13*14.85*25.51mm3（10），适合采取保乳手术，且形状较为规则，无需过多修性。

只需考虑医生手术切除习惯和患者整体乳房美学特点得到乳房假体模型（11），测量其体积为20.53*23.05*31.91mm3。

将乳房假体模型转化为捷诺飞公司的生物3D打印机可识别的STL文件，输入到三维打印机中，通过三维打印机利用硅凝胶打印生产（12），得到乳房假体（13），或者利用树脂打印出乳房假体的模具（14），再用硅凝胶灌注成型，如图3所示。在得到的乳房假体表面包裹囊皮，得到可实际使用的乳房假体（15）。

上述实施例并非是对于本发明的限制，本发明并非仅限于上述实施例，只要符合本发明要求，均属于本发明的保护范围。

Claims (5)

1. 一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法，其特征在于该方法是在术前根据患者的乳房医学影像数据对待切除的肿瘤进行分析定位,确定切除肿瘤的形状、大小和位置, 建立待切除肿瘤的三维模型；根据乳房重建时患者整体乳房的三维形态数据,已建立的肿瘤模型和乳房塑形黄金法确定理想乳房假体的形态；然后综合考虑肿瘤切除后乳腺体积和形态要求，以及患者个性化美观需求，进一步优化设计乳房假体三维模型，选择符合乳房手感质地的生物相容性材料,利用生物三维打印技术将乳房假体模型打印成形并进行后期外观表面处理。

2.如权利要求1所述的一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法，其特征在于该方法具体包括以下步骤：

步骤(1)、获取影像数据：

通过医学影像学常规诊断手段扫描患者的乳腺组织，以乳房MRI为基础，融合钼靶、超声的乳腺影像数据，获取该患者双侧乳房的高质量医学影像原始数据；

步骤(2)、乳腺组织的三维建模：

首先根据步骤（1）获取的数据，通过三维图像重建算法或医学图像处理软件重建该患者乳腺组织的三维图像，定量测量后获得该患者双乳房和乳腺的三维形态数据；根据双乳房和乳腺的三维形态数据，建立乳房形态、弹性的定量关联模型，根据乳房塑形黄金设计法进行乳房整体美学评价，获得乳房整体美学技术参数，为后续待填充乳房假体模型的优化设计提供基础；

步骤(3)、乳腺肿瘤的三维建模：

针对步骤（2）获得的乳腺组织的三维图像，根据乳腺肿瘤图像特点利用图像分割算法分离出肿瘤模块的三维影像数据；基于影像分辨率和成像层厚确定肿瘤的形状、大小和位置，以肿瘤侧乳头中心为坐标原点，分析得到肿瘤的相对位置坐标，明确肿瘤切除边界，建立待切除肿瘤的三维模型；

步骤(4)、待填充乳房假体模型优化设计：

根据步骤（3）建立的患者个性化肿瘤模型，综合步骤(2)获取的患者整体乳房的三维形态数据和美学技术参数，确定理想乳房假体的形态；然后考虑肿瘤切除后乳腺体积和形态要求，以及患者个性化美观需求，进一步优化理想乳房假体的轮廓线以及基底半径线、乳轴线等乳房美学五线数据，得到优化后的乳腺假体模型；将优化设计好的乳腺假体模型转化为三维打印机可以识别的机器指令文件；

步骤(5)、假体快速成型：

将转化保存好的三维打印机可以识别的机器指令文件传送至快速成型机，进行分层数据处理，获得乳腺假体的分层数据；根据步骤(2)建立的乳房形态、弹性定量关系模型，在目前常用的可植入人体的生物相容性材料中选择弹性模量相当的材料，将其结构打印出来，或者采用光敏树脂打印模具，将弹性模量相当的生物相容性材料灌注进模具成型；

步骤(6)、后期表面处理：

在打印出来的乳房假体外表面包裹一层由可植入医用弹性体硅橡胶制成的囊皮，使乳房假体整体性能好，结构可靠。

3.如权利要求1所述的一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法，其特征在于步骤（2）所述的双乳和乳腺的三维形态数据包括乳房体积、乳腺体积、乳房表面积、乳房高度、乳头间距、乳房表面曲线距离。

4.如权利要求1所述的一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法，其特征在于步骤（2）所述的乳房整体美学评价标准以如下五个数据尤为重要：①R线，即乳房基底半径线；②H线，即乳轴线；③L线，即胸乳间距线；④QQ线，即乳头间距线；⑤π线：即乳房球面侧弧线。

5.如权利要求1所述的一种基于三维打印技术的乳房假体制造方法，其特征在于步骤（4）所述的理想乳房假体的轮廓线弧形转角要求小于等于45°。