CN104783878A - 可吸收自锁固定棒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了可吸收自锁固定棒，包括固定棒主体，其中，固定棒主体的头部设置有尖头，该尖头呈椭圆锥体结构，固定棒主体呈椭圆柱结构，该固定棒主体的下部设置有倒刺,倒刺的根部与所述固定棒主体相连接，其尖部朝向所述固定棒主体的尾部，主体、尖头以及倒刺均由聚左旋乳酸树脂制成；其采用固态挤出机，以聚左旋乳酸树脂作为原料，在350MPa至800MPa的压力，130℃至155℃的温度下，固态挤出形成，挤出时间为10s至20s。本发明的优点在于：结构简单，自锁性好，且无需二次手术取出，制备方法简单。

Description

可吸收自锁固定棒及其制备方法
技术领域
本发明涉及可植入医疗器材技术领域，尤其指可吸收自锁固定棒及其制备方法，特别指一种骨科手术中用于骨折的内固定和软骨组织损伤的可吸收自锁固定棒。
背景技术
近年来，随着体育业和交通业的迅猛发展，意外伤害事故逐年增多，骨折和软骨损伤等骨科病患尤其常见。临床上骨科治疗的基本原则为复位、固定、早期功能锻炼，其中的固定包括外固定和内固定。通常所指的内固定是在切开复位后用对人体组织无不良反应的内固定物，将损伤段固定，从而达到复位和固定的要求。金属材料无论在钢性、强度、生物相容性方面较理想，但由于应力遮挡作用、金属的锈蚀、需再次手术取出内固定物等缺陷造成人力物力的浪费，会给患者造成额外的经济、生理及心理负担。
为了克服骨折时使用金属内固定材料的缺点，20世纪60年代起该领域专家开始研究可吸收的骨科内固定材料，即生物降解材料，其在体内经水解、氧化反应，最终产物为CO2和H2O，通过呼吸系统或泌尿系统排出体外，不在体内蓄积，亦不需再次手术取出。目前生产和应用都比较成熟的可吸收骨科内固定物有可吸收螺钉、可吸收骨棒、可吸收骨板等，但是从近几年的临床试验来看，用途范围广泛的可吸收骨棒强度有限，曾经曝出在植入部位可吸收骨棒与骨组织出现松脱而形成关节游离体需二次手术取出的病例。因此，强度和植入后的稳定性能成为衡量可吸收内固定物性能的重要指标。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的现状，提供结构简单，自锁性好，且无需二次手术取出的可吸收自锁固定棒，其制备方法简单。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：
可吸收自锁固定棒，包括固定棒主体，其中，固定棒主体的头部设置有尖头，该尖头呈椭圆锥体结构，固定棒主体呈椭圆柱结构，该固定棒主体的下部设置有倒刺,倒刺的根部与所述固定棒主体相连接，其尖部朝向所述固定棒主体的尾部，主体、尖头以及倒刺均由聚左旋乳酸树脂制成。
优化的技术措施还包括：
上述的固定棒主体椭圆柱结构的截面的长轴为3mm至5.5mm，其截面的离心率为0.08至0.28；固定棒主体的长度为30mm至70mm。
上述的尖头的顶点设置在所述固定棒主体的中轴线上。
上述的尖头的高度为所述固定棒主体的高度的8%至12%。
上述的倒刺与所述固定棒主体的外表面之间的夹角为30°至45°。
上述的倒刺呈四列分布，每列上倒刺的数目为5至8个；四列倒刺以所述固定棒主体的椭圆截面的长轴面和短轴面为对称面对称分布。
上述的倒刺的圆锥角为15°至30°。
上述的倒刺之间的距离为1.5mm至4mm，倒刺的高度为1.5mm至2.8mm。
上述的聚左旋乳酸树脂的分子量在为2.5×105至4×105，其含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃至75℃之间，熔点在170℃至180℃。
可吸收自锁固定棒的制备方法，可吸收自锁固定棒采用固态挤出机，以聚左旋乳酸树脂作为原料，在350MPa至800MPa的压力，130℃至155℃的温度下，固态挤出形成，挤出时间为10s至20s。
本发明的优点在于：
1、本发明的可吸收自锁固定棒，采用医用高分子材料聚左旋乳酸树脂作为原料，经固态挤出成形，克服了金属内固定系统易锈蚀、引发慢性炎症的弊端，植入患处后可以逐渐将应力传递到骨，从而消除了应力遮挡效应，且减少了骨质疏松的危险。另外，采用聚左旋乳酸树脂作为原料，不干扰磁共振影像检查，减少使用X线透视时间，减少了手术者和受术者吸收放射线的剂量。
2、本发明的可吸收自锁固定棒植入患处后，随着时间的延长和软骨组织强度的增加，在人体组织中可以水解成水和二氧化碳，伴随人体其他新陈代谢产物排出体外，大大降低了产生长期并发症的风险。无需二次内植物取出手术，减少了感染的风险，大大缓解了患者的经济负担和心理、生理痛苦，减少了医院方人力和物力的开支。
3、本发明可吸收自锁固定棒，头部设计为椭圆锥体结构的尖头，定位性强，操作简单，容易掌握，植入便捷，不需太大的扭矩。
4、本发明的可吸收自锁固定棒，具有横向膨胀的特性，其截面呈椭圆形，由于长轴受限，沿短轴面膨胀，尺寸发生变化，结合倒刺结构形成自锁功能，可以承受足够的剪切和扭转力，保证钉与骨的结合不会松动、滑脱和旋转，更为牢固稳定。
5、发明的可吸收自锁固定棒，主体为离心率较小的椭圆柱体，既可以产生更大的摩擦力以保持固定牢靠，而且截面椭圆形的设计为血管形成、血流以及间质液提供了足够的空间，大大降低外骨膜和血运破坏程度，从而能够保证骨的有效愈合。
6、本发明的可吸收自锁固定棒，具有与结合部位等量的弹性，与金属内植物相比，其弯曲强度、弹性模量与人骨非常接近，不会影响骨的微小活动，加速患者的术后康复。
附图说明
图1是本发明的结构示意图；
图2是图1中A部放大图；
     图3是图1的截面图。
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。
如图1至图3所示为本发明的结构示意图，
其中的附图标记为：固定棒主体1、尖头2、倒刺3。
如图1至图3所示，
可吸收自锁固定棒，包括固定棒主体1，其中，固定棒主体1的头部设置有尖头2，该尖头2呈椭圆锥体结构，固定棒主体1呈椭圆柱结构，该固定棒主体1的下部设置有倒刺3,倒刺3的根部与所述固定棒主体1相连接，其尖部朝向所述固定棒主体1的尾部，主体1、尖头2以及倒刺3均由聚左旋乳酸树脂制成。
本可吸收自锁固定棒的固定棒主体1采用椭圆柱结构，尖头2采用相适配的椭圆锥体结构；椭圆形截面的设计，既可以产生更大的摩擦力以保持固定牢靠，又为血管形成、血流以及间质液提供了足够的空间，大大降低外骨膜和血运破坏程度，从而能够保证骨的有效愈合。
其采用聚左旋乳酸树脂作为原料，聚左旋乳酸树脂在体内水解成水和二氧化碳，伴随人体其他新陈代谢产物排出体外，大大降低了产生长期并发症的风险，且无需二次内植物取出手术，减少了感染的风险和手术支出。
实施例中，固定棒主体1椭圆柱结构的截面的长轴为3mm至5.5mm，其截面的离心率为0.08至0.28；固定棒主体1的长度为30mm至70mm。
实施例中，尖头2的顶点设置在所述固定棒主体1的中轴线上。
实施例中，尖头2的高度为所述固定棒主体1的高度的8%至12%。
实施例中，倒刺3与所述固定棒主体1的外表面之间的夹角为30°至45°。
实施例中，倒刺3呈四列分布，每列上倒刺3的数目为5至8个；四列倒刺3以所述固定棒主体1的椭圆截面的长轴面和短轴面为对称面对称分布。
倒刺3靠近短轴面设置(图3)，且位于长轴面同侧的两列倒刺3交错设置(图2)，这样能够更好地起到自锁固定作用。
实施例中，倒刺3的圆锥角为15°至30°。
实施例中，倒刺3之间的距离为1.5mm至4mm，倒刺3的高度为1.5mm至2.8mm。
实施例中，聚左旋乳酸树脂的分子量在为2.5×105至4×105，其含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃至75℃之间，熔点在170℃至180℃。聚左旋乳酸树脂，其重金属、有害残留、溶剂残留等指标均符合医用材料标准。
可吸收自锁固定棒的制备方法，可吸收自锁固定棒采用固态挤出机，以聚左旋乳酸树脂作为原料，在350MPa至800MPa的压力，130℃至155℃的温度下，固态挤出形成，挤出时间为10s至20s。原料聚左旋乳酸树脂颗粒在45℃至55℃的恒温鼓风干燥箱内干燥24小时后取出，再放入固态挤出机中。制备完成后，经抛光、清洁、灭菌处理。
本可吸收自锁固定棒的使用方法，采用标准的骨科手术原则。首先充分暴露软骨碎片，在保护重要的血管和神经的前提下剥离软骨片周围的软组织，使用巾钳将软骨片精确复位，加紧加压同时用套管置入关节腔钻孔，并抵在软骨片的表面。使用两支克氏针将套管在选定合适的位置作进一步固定，用推进器将可吸收自锁固定棒逐渐推入轻轻固定，取出套管完成固定。如果固定棒过长，可以用摆锯沿骨表面把固定棒截掉多余部分并丢弃。可吸收自锁固定棒在植入人体后20至50周内开始失去强度，而这段时间完全能够保证软骨片的康复和愈合。
本发明的最佳实施例已阐明，由本领域普通技术人员做出的各种变化或改型都不会脱离本发明的范围。

Claims (10)

1.可吸收自锁固定棒，包括固定棒主体(1)，其特征是：所述的固定棒主体(1)的头部设置有尖头(2)，该尖头(2)呈椭圆锥体结构，所述的固定棒主体(1)呈椭圆柱结构，该固定棒主体(1)的下部设置有倒刺(3),所述的倒刺(3)的根部与所述固定棒主体(1)相连接，其尖部朝向所述固定棒主体(1)的尾部，所述的主体(1)、尖头(2)以及倒刺(3)均由聚左旋乳酸树脂制成。
2.根据权利要求1所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的固定棒主体(1)椭圆柱结构的截面的长轴为3mm至5.5mm，其截面的离心率为0.08至0.28；所述的固定棒主体(1)的长度为30mm至70mm。
3.根据权利要求2所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的尖头(2)的顶点设置在所述固定棒主体(1)的中轴线上。
4.根据权利要求3所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的尖头(2)的高度为所述固定棒主体(1)的高度的8%至12%。
5.根据权利要求4所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的倒刺(3)与所述固定棒主体(1)的外表面之间的夹角为30°至45°。
6.根据权利要求5所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的倒刺(3)呈四列分布，每列上倒刺(3)的数目为5至8个；四列倒刺(3)以所述固定棒主体(1)的椭圆截面的长轴面和短轴面为对称面对称分布。
7.根据权利要求6所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的倒刺(3)的圆锥角为15°至30°。
8.根据权利要求7所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的倒刺(3)之间的距离为1.5mm至4mm，所述的倒刺(3)的高度为1.5mm至2.8mm。
9.根据权利要求8所述的可吸收自锁固定棒，其特征是：所述的聚左旋乳酸树脂的分子量在为2.5×105至4×105，其含水量低于0.5%，玻璃化转变温度在60℃至75℃之间，熔点在170℃至180℃。
10.根据权利要求1所述的可吸收自锁固定棒的制备方法，其特征是：所述的可吸收自锁固定棒采用固态挤出机，以聚左旋乳酸树脂作为原料，在350MPa至800MPa的压力，130℃至155℃的温度下，固态挤出形成，挤出时间为10s至20s。
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