CN104768490B - 用于自动囊切开术的装置 - Google Patents

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Abstract

公开一种用于切割组织，包括用于执行眼的晶状体囊的囊切开术的外科装置。所述装置包括用于切割眼的囊膜的部分的能够可逆地伸缩的切割元件。切割元件包括外层、内层以及底层，底层的电阻高于外层和内层的电阻。底层能够引导外层和内层之间的电流，所述电流引起用于切割组织的底层中温度升高。

Description

用于自动囊切开术的装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2012年9月20日提交的美国临时申请No.61/703514的优先权，该临时申请的内容通过引用合并于此。
政府权利
本发明在政府支持下完成，属于美国国立卫生研究院授予的小型企业创新研究项目(合同编号1R43EY021023-01A1)。政府拥有本发明的某些权利。
技术领域
本发明涉及用于执行囊切开术的装置和方法，并且更具体地，涉及用于在囊切开术过程中使用电切割元件来切割眼的膜的装置和方法。
背景技术
晶状体白内障是在世界范围内致盲的主要原因，并且通过白内障移除的外科治疗是治疗的选择。如果眼的晶状体形成不透明区域，如白内障，则晶状体必须被外科移除。可用人工眼内晶状体(IOL)替换晶状体以在白内障移除之后提供更好的视力。也存在诸如老视的其它原因来替换不能适当执行其功能的晶状体。
为了用IOL替换而进行的晶状体移除是要求很高精度的外科手术。晶状体由称为晶状体囊的膜完全包封，所以外科医生必须首先切开囊以接近晶状体。以要求的精度水平在晶状体囊中形成切口对于控制并引导传统手持切割器械并且试图在晶状体囊上跟踪精确圆形路径的外科医生来说是十分困难的任务。目前，为了执行囊切开术(在晶状体囊中创建开口)，外科医生通常在晶状体囊的前部区域手动创建小的撕口，并使用小型钳来试着延伸撕口的边缘以便跟随指定直径的并以眼的光学轴线为中心的圆形路径。在实践中，经常发生孔最终没有形成圆形、或者不具有正确的直径、或者没有对中在光学轴线上的情况。在孔的边缘上也可以具有径向撕裂，这会大大削弱囊。由于这些失误中的任何失误，使囊不能适当保持IOL，并且不能实现最佳视力结果。
显微外科器械通常不足够紧凑，或者不具有充分的流线形状，使得医生难以使切口部位处的切口尺寸或者撕裂或其它损害的可能风险最小化。切割元件或其它锋利部件有时会在插入过程中暴露，这要求医生非常精确并且在插入器械通过切口时形成对组织造成附带伤害的进一步风险。另外，所述插入通常需要多个步骤，并有时需要医生对器械进行复杂操控，几乎没有失误的余地。一旦插入，器械通常不容易操控，并且外科医生会被迫在小空间内处理和运动多个单独部件。任何这些问题会使外科医生非常难以接近第一层组织后面的第二层组织，特别是当第二层是在很小区域内的，例如在眼内的组织时。
鉴于用于接近诸如晶状体囊的组织以执行外科手术的现有治疗装置/程序的缺陷，需要用于执行显微外科手术和囊切开术的改进技术和装置。
发明内容
本发明提供用于切割组织的外科装置。所述装置包括能够可逆地伸缩的支撑元件和附接到所述支撑元件的能够可逆地伸缩的切割元件。切割元件包括(分别地)在支撑元件的外径和内径上的外部导电层和内部导电层，以及在支撑元件的底部边缘上的底层。底层与外层和内层关联，但底层的电阻高于外层和内层的电阻。底层可引导外层和内层之间的电流，使用于切割组织的底层中温度升高。在一种实施例中，所述装置是用于在眼的晶状体囊上执行囊切开术的囊切开术装置。
在一种实施例中，切割元件是圆形的。在另外一种实施例中，抽吸杯附接到支撑元件。在另外一种实施例中，底层具有10-200埃的厚度，并且比内层和外层薄。在另一种实施例中，在外层与内层之间的支撑元件具有25-50微米的厚度。在另一种实施例中，所述装置可引导电流，如单电流脉冲或系列电流脉冲。
在一种实施例中，装置的外层结合至引线，其将电流引导至外层和底层。内层也结合至引线，并且内层可将电流从底层引导至该引线。在另一种实施例中，支撑元件由弹性材料制成并且涂覆有绝缘层，并且导电的外层、内层以及底层涂覆在绝缘层上。在另一种实施例中，外层、内层以及底层包括第一导电层，并且内层和外层包括第二导电层。第二导电层经由第一导电层电连接在底部边缘上，并且当电流流过所述装置时第一导电层包括加热元件。
在一种实施例中，内层和外层包括至少2个导电层，使得一个导电层比另外的导电层薄并且电阻比另外的导电层高。在另外一种实施例中，支撑元件由镍钛诺构成，并且内层、外层和底层由内到外依次涂覆有钽层、钽氧化层、第二钽层。另外，内层和外层还具有涂覆在第二钽层上的金层。在另一种实施例中，支撑元件由弹性材料构成。在另外一种实施例中，弹性支撑元件的部分涂覆有粘附材料。在又一种实施例中，粘附材料的部分涂覆有扩散阻挡材料。
附图说明
当结合附图理解本发明的以下详细描述和所附权利要求书时，公开实施例所具有的其它优点和特征将更加显而易见，附图中：
图1示出根据本发明的实施例的与膜接触的电切割元件的示意性横截面视图。
图2示出根据本发明的实施例的电切割元件和切开膜的示意性横截面视图。
图3示出根据本发明的实施例的包括支撑结构和电加热元件的电切割元件。
图4示出根据本发明的实施例的包括支撑结构和带有绝缘层的电加热元件的电切割元件。
图5示出根据本发明的实施例的包括支撑结构和低厚度加热元件的电切割元件。
图6示出根据本发明的实施例的包括支撑结构并由电导体材料构成的电切割元件。
图7示出根据本发明的实施例的能够向膜传递单电流脉冲的加热电切割元件的示意性横截面视图。
图8示出根据本发明的实施例的能够向膜传递一系列短电流脉冲的加热电切割元件的示意性横截面视图。
图9示出根据本发明的实施例的描绘电切割元件在一定时间周期上的电压降的图形。
图10示出根据本发明的实施例的描绘电切割元件在一定时间周期上的电压降的图形。
图11A示出根据本发明的实施例的包括低厚度加热元件的电切割元件的示意性横截面视图。
图11B示出电切割元件的低厚度加热元件的示意性横截面视图。
图11C示出电切割元件的低厚度加热元件的示意性横截面视图。
图11D示出电切割元件的低厚度加热元件的示意性横截面视图。
图11E示出电切割元件的低厚度加热元件的示意性横截面视图。
图11F示出电切割元件的低厚度加热元件，和支撑结构的圆化部分。
图12示出根据本发明的实施例的包括输入引线的电切割元件的示意性侧视图。
图13示出根据本发明的实施例的低厚度加热元件和电切割元件的示意性总体立体视图。
图14A示出根据本发明的实施例的电切割元件设计的示意性局部侧视图。
图14B示出根据本发明的实施例的电切割元件设计的示意性局部侧视图。
图14C示出根据本发明的实施例的电切割元件设计的示意性局部侧视图。
图15示出根据本发明的实施例的与膜接触的电切割元件的示意性横截面局部侧视图。
图16示出根据本发明的实施例的包括支撑结构和抽吸杯的用于执行囊切开术的外科装置。
图17示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸杯的放大视图。
图18示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸杯的立体视图。
图19示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸杯和电切割元件的立体视图。
图20示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的电切割元件。
图21示出根据本发明的实施例的电切割元件。
图22示出根据本发明的实施例的电切割元件的环。
图23A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置。
图23B示出根据本发明的实施例的包括插入件的用于执行囊切开术的外科装置。
图23C示出根据本发明的实施例的包括插入件的用于执行囊切开术的外科装置。
图23D示出根据本发明的实施例的包括抽吸杯的用于执行囊切开术的外科装置。
图24A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的示意性横截面侧视图。
图24B示出示意性横截面视图，其示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的示意性横截面侧视图。
图25A示出根据本发明的实施例的包括压缩室和抽吸杯的用于执行囊切开术的外科装置的示意性横截面视图。
图25B示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸杯的示意性侧视图。
图25C示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸杯的示意性侧视图。
图26A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置。
图26B示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的波纹装置(bellow)的放大侧视图。
图26C示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的波纹装置的放大侧视图。
图27示出根据本发明的实施例的包括支撑结构和插接站的用于执行囊切开术的外科装置。
图28示出根据本发明的实施例的包括一次性单元的用于执行囊切开术的外科装置。
图29示出根据本发明的实施例的包括一次性单元的用于执行囊切开术的外科装置的分解视图。
图30示出根据本发明的实施例的包括抽吸杯和电切割元件的用于执行囊切开术的外科装置的部分的分解图。
图31示出根据本发明的实施例的包括抽吸杯和电切割元件的用于执行囊切开术的外科装置的部分的分解图。
图32示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的一次性单元和支撑结构的立体俯视图。
图33示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的一次性单元和支撑结构的放大立体俯视图。
图34示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的一次性单元和支撑结构的放大立体俯视图，其中压缩器已经从支撑结构移除。
图35示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的放大视图。
图36示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸单元。
图37A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸单元。
图37B示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的抽吸单元。
图37C示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的部分。
图37D示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的部分。
图38示出根据本发明的实施例的安装到用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的抽吸杯的主视图。
图39示出根据本发明的实施例的安装到用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的抽吸杯的侧视立体图。
图40示出根据本发明的实施例的包括推钮(knob)和悬臂的用于执行囊切开术的外科装置的部分的侧视图。
图41示出根据本发明的实施例的包括锁扣的用于执行囊切开术的外科装置的部分的侧视图。
图42示出根据本发明的实施例的包括一次性囊的用于执行囊切开术的外科装置的部分的侧视图。
图43示出根据本发明的实施例的包括一次性囊的用于执行囊切开术的外科装置的部分的倾斜立体视图。
图44A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的支撑结构的滑动单元的整体立体视图。
图44B示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的电连接器的放大视图。
图45A示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的可滑动锁扣结构。
图45B示出根据本发明的实施例的用于执行囊切开术的外科装置的可滑动锁扣结构。
图46示出根据本发明的实施例的包括压缩器的用于执行囊切开术的外科装置的部分。
图47示出根据本发明的实施例的包括一次性单元的用于执行囊切开术的外科装置的部分。
具体实施方式
附图和以下描述涉及本发明的仅用于说明目的的各种实施例。应该注意的是，通过以下讨论，容易认识到可将本文所公开的结构和方法的替代实施例作为可以采用的可行的替代实施方式而不脱离权利要求书的原理。
现在将详细参考各实施例，其示例在附图中示出。应当注意的是，可用的类似或相同附图标记可用于附图中，且可指示类似或相同的功能。附图描绘的所公开系统(或方法)的实施例仅出于说明的目的。本领域技术人员通过以下描述将容易认识到，可采用本文示出的结构和方法的替代实施例而不脱离本文描述的原理。
本发明的实施例包括用于在眼上执行囊切开术的外科装置，所述装置包括全部以下特征或其中部分特征的任意组合：结合至电切割元件的手持件(其可包括或附接至支撑结构)、诸如可滑动地安装到手持件的抽吸杯的弹性体结构、抽吸系统(其可在手持件内)、结合至抽吸杯的电切割元件(也可包括或指电切割元件、加热器、或加热元件，虽然在某些情况下术语“加热器”或“加热元件”仅用于指电切割元件的部分)、以及可移除地安装到手持件(或者可以是从手持件分离的结构)的压缩室(以在插入通过角膜切口之前减小抽吸杯和电切割元件的宽度)。在某些实施例中不包括抽吸杯和抽吸系统。
在一种实施例中，电切割元件是配置用来切割眼的囊膜的部分的能够可逆地伸缩的电切割元件。在另外一种实施例中，电切割元件是电极。在另一实施例中，电切割元件是圆形的。电切割元件可构造用于周向电流，并且因此由镍钛诺上图案化金、不锈钢上图案化金、镍钛诺上非图案化金、不锈钢上非图案化金、仅镍钛诺、或仅不锈钢构成。电切割元件可替代地构造用于径向电流。
在一种实施例中，整个外科装置预装配(手持件/电缆/压缩室/抽吸杯/电切割元件)成单次使用的一次性单元。在另一种实施例中，所述装置包括含有抽吸杯/电切割元件/一个或多个抽吸产生组件的单次使用预包装压缩室，其在使用前插入到手持件中，手持件和电缆是可重复使用的。在另一种实施例中，所述装置包括单次使用预包装抽吸杯/电切割元件/一个或多个抽吸产生组件，其在使用前插入到手持件中，手持件和电缆是可重复使用的。在又一种实施例中，抽吸杯/电切割元件被预压缩并预包装到插入件中。
本文使用的术语“金”可与任何适合的良好导体互换，例如，Pt、Cu、Ni、Ta、Ir、Re及其合金。在一些实施例中，绝缘体包括聚合物(例如，聚酰亚胺胶带、硅酮等)、玻璃(例如，化学强化玻璃)、或陶瓷(包括氧化钽、氧化钛、非传导氧化物、氮化物、以及氧氮化物等)。加热元件可由一大组适当传导材料制成，包括：金、Pt、Ta、Ir、Re、Al、Ag及其合金(例如，Ta/Al、Pt/Ir等)、氮化钽、氮化钛、掺杂以进行传导的碳化物等。此外，本文使用的术语“镍钛诺”指机械支撑元件(或支撑元件)，可与任何适合弹性材料互换，例如化学强化玻璃、高张力钢、不锈钢、聚合物、或聚酰亚胺胶带。
虽然说明书自始至终针对囊切开术，但是所述装置和方法也可用于与眼或身体的其它部位相关联的其它外科手术。
图1到15示出本发明的实施例的关键结构特征和操作模式。图中示出的所述装置可代表单独实施例或者可一起使用或者在一些实施例中其部分可互换。
图1示出根据一种实施例的电切割元件的示意性横截面视图。在一种实施例中，电切割元件是配置用于切割眼的囊膜的部分的电切割元件。电切割元件1包括具有机械支撑元件2的外科装置和电加热元件3。使电加热元件3或加热器与其中具有张应力区域(以箭头标记5标示)的膜或组织层4接触。在一种实施例中，所述装置自身可在接触组织后形成张应力。
图2也示出根据一种实施例的电切割元件的示意性横截面视图，并示出发送规定电脉冲或系列脉冲通过加热元件3的即刻结果。加热器下的膜被切割，并且张应力已将新形成的切割表面4A和4B从彼此拉开。
图3到6以示意性横截面视图示出各种电切割元件设计策略。在一些实施例中，加热区域与接触待切割组织的加热元件附近隔离，并且机械支撑元件/支撑结构(或支撑元件)内维持较低温度。
图3示出根据一种实施例的包括机械支撑元件(或支撑结构或支撑元件)7和电加热元件8的电切割元件。加热元件与机械支撑直接接触所以流过它们的电流比率取决于它们各自材料的相对电阻率ρ，和它们的相对横截面积。在一种实施例中，机械支撑由镍钛诺(ρ＝82微欧-厘米)制成，其是超弹性金属合金，并且加热器是金(ρ＝2.24微欧-厘米)，因此用于加热器的材料的导电率是机械支撑的材料的导电率的37倍。如果加热器的横截面积是机械支撑的面积的1/3.7，则加热器中电流会是机械支撑中电流的10倍。由于功率是电流的二次方乘以电阻，所以金消耗的功率将是机械支撑的10倍，并且由于体积除以系数3.7，所以金中的功率密度为37倍。该策略的结果是金加热元件处的温升显著高于机械支撑元件中的温升。
图4示出根据一种实施例的电切割元件，其中加热元件或加热器8通过绝缘层9从机械支撑结构7电隔离。加热器中发生的所有热生成导致效率提高。在一种实施例中，机械支撑由镍钛诺制成。以下层可沉积(例如，通过溅射)在电切割元件和/或支撑结构上：Ta(例如，1000埃、粘附层)、Ta2O5(例如，1微米绝缘层)、Ta(例如，1000埃、粘附层)、W(1000埃、可选择的防扩散层)、Au(例如，1000埃、电镀种子层)、和图案化(例如，通过溅射荫罩，或者如果电镀的话通过光刻胶)厚Au(例如，2微米)。图案化将厚金加热器放置在电切割元件的可接触组织的底部区域上。
图5示出根据一种实施例的包括只有低厚度加热元件10会增加热量的加热器结构的电切割元件。图5中，机械支撑7通过绝缘层9从导电元件14A、14B、10隔离。电元件的侧壁(电切割元件的内径(ID)和外径(OD)两侧上的14A-B)相对较厚并且电阻低于低厚度加热元件10。因此短脉冲电流(沿图11中通过箭头标记I示出的路径(即，进入14A中，然后通过10，然后到14B，然后离开14B))将只在低厚度加热元件10中引起显著温升。在一种实施例中，低厚度加热元件10是或包括在电切割元件的底部边缘上的底层。注意图5中，电流产生在附图的平面中，而在图3、4、6、7、8、11和15中电流垂直于附图的平面(即，在图5的低厚度加热元件中，环中的电流是径向的，而图3、4、6、7、8、11和15中电流是周向的)。
图6示出根据本发明的实施例的电切割元件，其中整个结构由导电材料组成，并且该设计的几何结构用来限定到加热器区域的电流。加热区域13形成连续回路，而机械支撑区域11断开消除回路路径，并且还具有与来自加热器的热传导物理隔离的空间隙12。图14B示出利用该策略的电切割元件的局部侧视图。所述几何隔离策略(图6、14B)可与任何其它策略结合。
图7和8示出根据一种实施例的加热电切割元件3的示意性横截面视图，其与膜4接触，使得可在电流脉冲的定时中用不同策略操作加热电切割元件3。图7中，根据一种实施例，使用单脉冲在一次发射中切割膜。等温线20、21、22示出给定瞬时的等温轮廓(例如，刚好在爆炸性蒸发发生之前的瞬时，并且定位在等温线20上的材料在可发生爆炸性蒸发的阈值温度处，而在等温线22处的材料仍然为50℃)。
图8中，根据一种实施例，膜被系列短脉冲增量式切割。新形成表面4A和4B由于张应力区域(由箭头5标示)而彼此分开，并且电切割元件随着每个随后的脉冲继续深入膜。在刚好爆炸性蒸发之前的定时，已经达到阈值温度(例如，在等温线24处)的材料仅距加热器几微米，并且到50℃等温线(例如，23)的距离小于电切割元件的宽度。多脉冲方法总共所需的能量少于单脉冲方法，因为用于横向热传导至邻近组织的时间较少，并且加热的体积较小。在一种实施例中，低厚度加热元件策略(见图5、11、12、13)使用多脉冲方法来切割膜。短脉冲期间(例如，1到10微秒)允许增加的瞬时功率的可能性，而不是降低的总能量。单大脉冲的冷却时间较长，因此当使用单脉冲策略时对于新形成表面希望胶原质更加广泛地退火。通过修整电流脉冲的下降沿，多脉冲策略可进一步延长退火时间以保持预先确定的退火温度达到预先确定的时间(例如，在80℃处达1毫秒)。
在一种实施例中，电切割元件在微尺度下切割组织。在另一种实施例中，电切割元件通过沿期望切割的路径施加张应力状态来切割膜，并且接着形成非常快速的热脉冲来实施切割。机械结构的几何结构控制所施加的张应力区域，并且电子电路控制热脉冲。如果待切割膜是眼的晶状体的囊膜，有一系列参数可以使用。晶状体囊由典型IV胶原构成，并且熔点小于约50℃。可使用若干电子加热方法来实现所需温度，例如电切割元件的仅DC电流加热、或RF、或等离子体加热。在所有情况下，热生成必须迅速地斜升并维持较短时间使得只有待切割材料的体积被显著加热，而附近组织未受损害。在存在张应力的区域可发生若干切割机制，包括：(1)熔化、(2)结合热生成压力热弱化膜、以及(3)介质击穿和等离子体加热。
在一种示例中，加热元件需要被加热到约50℃以上来熔化胶原膜，使得在切割线的两个相对侧上的分子可在已经存在于张应力区域中的力的影响下彼此滑开。可在微秒的时间尺度上实现所述熔化，但是在毫秒的时间尺度上实现冷却，所以在冷却过程中有时间用于新形成表面上胶原分子退火成带有较少缺陷的非常光滑的表面。扫描电镜可示出切割的表面比由撕囊(其通过手动撕裂膜实现，并且其停留在退火温度和熔点以下)产生的表面光滑。所述示例中产生的膜边缘表面比通过已经证明的任何其它装置获得的表面光滑许多，例如等离子刀(Fugo刀片)和飞秒激光。
图8示出根据一种实施例的膜的示意视图，其中，膜内具有张应力区域(由箭头5标示)并且电切割元件与期望切割的一个表面接触。在时间t＝0时，电流脉冲施加到电切割元件以产生热。图8示出在激励脉冲之后的短时间(例如，一或几微秒)的等温线(相等温度的轮廓)。电切割元件现在处于高温(例如，高于400℃)并且热量流入其接触的组织中。电切割元件中的电流维持在高温处，并且邻近电切割元件的组织中的温度已经超过自发蒸发所需的阈值。虽然水正常在100℃沸腾，但是由于需要气体通过液体的扩散，所以需要时间来形成核泡。在较短的热瞬态期间，泡形成将没有时间成核，所以温度可升高大大高于100℃而不需要相变。这导致过热液体。随着温度持续升高，加热体积中的热能密度达到分子直接成为气相而不需要泡的成核的点。在纯水中，临界温度为374℃(因为是生物组织而不是纯水，所以具有足够的水浓度来产生高压蒸气)。
闪熔和闪蒸的过程可在超过阈值温度之后立即发生，因为不需要分子扩散。在一种实施例中，热生成足够快速地斜升使得蒸发可发生在电切割元件的几微米内(例如，5微米)的组织体积中，尽管从电切割元件到50℃等温线的距离仍然在细胞尺度上(例如，30微米)。蒸发体积随与预先存在的张应力配合作用的压力膨胀以运动组织离开电切割元件，从而产生切口。当不需要进一步产生热量时，可关闭电切割元件电流，并且组织和电切割元件将会在小于约1到2微秒的时间内冷却。接着电切割元件可更加深入到组织中并与新的组织接触，并且可重复脉冲/切割过程以形成更深的切口。可重复所述事件序列适当多次以实现特定深度的切口。
由于自然维持的内部流体压力，晶体囊可通常已经处于张应力状态。利用撕囊，所述自然内部压力随着在中心的初始撕裂即刻消失，从而完成实际手动破裂不需要借助于膜中预先建立的张应力。在本发明的一种实施例中，电切割元件或电切割元件，以360度圆同时地切割膜，从而预先存在的膜应力帮助形成整个破裂。
在另外一种实施例中，装置可向膜施加额外的张应力。可能仅在直接地邻近于电切割元件的微尺度体积上需要这种应力。将应力施加到组织的方法包括使用抽吸、静电吸引、化学粘附、或仅仅对着组织推动电切割元件。
图9示出根据一种实施例的使用本发明单脉冲策略的，来自在从兔子移除的眼的晶状体上执行的前囊切开术的数据。左轴线示出0.1欧姆感应电阻上的电压降。将电压降乘以10产生通过电切割元件的以安培为单位的电流(例如，Imax＝约59安培)。水平轴线示出分割成每格0.2毫秒的时间(总脉冲宽度约1.1毫秒)。电流随着脉冲的发展降低，因为电容上的电压随着电容(供应电流)放电而下降。
图10示出根据一种实施例的使用多脉冲策略的，来自在从活兔子移除的眼内执行的前囊切开术的数据。水平轴线表示时间(5毫秒每格)。产生了5个电流脉冲。对于每个脉冲，电流接通335微秒，然后关断2000毫秒。因为电容在该过程放电，所以峰值电流随着每个脉冲而降低。电切割元件的电阻为0.275欧姆。5个峰值的平均电流为46.2安培，而平均功率为587瓦特。整个操作在小于1/100秒内结束。在一些实施例中使用较短的脉冲持续时间，产生高出很多的功率以在组织中实现更陡的热梯度(例如，大于50℃每微米)(例如，持续时间小于10微秒，或者甚至小于1微秒，并且瞬时功率大于1千瓦)。
图11A示出根据一种实施例的用于由图5介绍的低厚度加热元件策略的电切割元件构造的示意性横截面视图。机械支撑7被绝缘层9从侧壁导体14A、14B和低厚度加热元件10隔开。在一种实施例中，机械支撑由超弹性镍钛诺构成。标记“I”的箭头示出电流的方向。
图12示出根据一种实施例的带有将总电流I带到侧壁导体14A的电流携载输入引线41的示意性侧视图。电势的标量场以光速的显著部分渗透导体，因此示出的电流分布在任何显著能量消耗之前的脉冲开始时建立。小箭头j示出进入低厚度加热元件10的均匀电流分布。在离开低厚度加热元件之后，电流进入侧壁导体14B(未示出)并通过出口引线40离开电切割元件。通过低厚度加热元件实现均匀电流密度。在一种实施例中，低厚度元件被360度地包含在圆形电切割元件中，并且侧壁导体14A和14B(相对于加热元件10具有较高厚度)的电阻最小化而低厚度加热元件10的电阻最大化。因此，所有围绕环的路径的温度增加是恒定的。
图11B-F示出低厚度加热元件的各种实施例的示意性横截面视图。在图11B中，电流I进入高电导侧壁272(例如，2微米厚金)并径向地流过环形低厚度加热元件273，然后通过机械支撑元件270。虽然侧壁由电阻率比金高的材料(例如，镍钛诺、不锈钢等)制成，但是由于其相对较大的横截面积，所以机械支撑元件具有足够高电导的侧壁。绝缘层271防止从272到270的任何短路。
图11C示出一种实施例，其中电流I流入电连接到机械支撑元件(274例如，镍钛诺或不锈钢)的低电阻率(例如，金等)侧壁275。一些电流流过机械支撑元件274，然后径向地通过低厚度加热元件279，并且接着通过另外的机械支撑元件277/高电导侧壁278组合。绝缘体276防止电流绕开低厚度加热元件279。
图11D示出类似于图11C的实施例，不同的是侧壁的底部边缘的较大部分被绝缘体280覆盖，使得低厚度加热元件281被加热的宽度有所增加。
图11E示出一种实施例，其中机械支撑元件是诸如聚合物(例如，聚酰亚胺胶带)、玻璃(例如，化学强化玻璃)、或陶瓷的绝缘体，使得高电导侧壁282和285和低厚度加热元件282可直接地沉积到绝缘体上。
图11F示出类似于图11E的实施例，不同的是绝缘机械支撑元件289的横截面是修圆的而不是矩形的。这降低了在压缩环以通过小的角膜切口时边缘处的应力。
图13示出根据一种实施例的圆环形低厚度加热元件电切割元件50的示意性整体立体视图。在一种实施例中，如果由平片材料开始制造，则两端相遇处的接头51形成由输入引线41的附接保持在一起的环。输出引线40以与引线41成180度附接。并且引线40附接到ID(内径)侧壁导体14B，而引线41附接到OD(外径)侧壁导体14A。箭头I示出电流的可逆方向。在脉冲开始时，电势围绕环建立，并且在低厚度加热元件的附近区域中电子以以下方式迁移：(1)竖直地沿OD侧壁向下，(2)径向地朝环的中心通过底部边缘上的低厚度加热元件，(3)竖直地沿ID侧壁向上。电流的沿侧壁向上、离开低厚度加热元件、周向分量流入或流出引线。在一种实施例中，如果电切割元件是由管(具有适当直径，例如5.5mm的外径)切割而成的，或者是塑型成环而不是由扁材制成的，则可消除接缝51。
图14A-14C示出各种电切割元件设计的实施例的局部侧视图。图14A中加热元件31和机械支撑32、33是同一金属件的部分，因此在脉冲(由箭头I和I2标示)期间二者的电流密度是相同的，并且两个元件都被加热。图14B的设计解决了该问题，其通过将间隙35放在机械支撑中来消除任何闭合回路。这是图6提到的电切割元件几何结构的示例。这可用于非图案化镀金的策略(例如，镍钛诺、不锈钢等，机械支撑全部镀有诸如金的高导电金属)。或者其可用于未镀过的电切割元件(例如，纯镍钛诺、不锈钢等)。
图14C中非图案化金(例如通过镀或溅射沉积)36和37的层携载的电流密度高于机械支撑(如图3描述的)以减少电流分量I2。在一种实施例中，如果绝缘层位于机械支撑与图案化金之间(如图4所示)，则I2变为零。在这种情况下只有加热元件消耗功率，尽管热量仍可传导至机械支撑。为了最小化这种影响，可将热传导空间34做得尽可能大，并且可将连接梁33造得尽可能细。
图15以横截面局部详细侧视图示意性地示出根据一种实施例的，在电切割元件加热元件3与待切割组织的表面45之间建立机械接触的方法。定位弹性体(例如，硅酮)结构(在该实施例中为抽吸杯46)使得在从空间52和/或53撤回流体时，降低的压力会施加力促使抽吸杯和组织表面朝向彼此偏转。因为电切割元件处于中间，所以其被挤压在它们之间并使得被强制接触组织。在一种实施例中，抽吸杯在外围唇部44处与组织的表面形成流体密封的防漏密封。在另一种实施例中，如果抽吸杯是塑造的，则生产抽吸杯的模具在抬起位置(例如42处)具有分型线，使得任何溢料飞边都会远离密封表面。
图16示出装置55的一种实施例的整体。根据一种实施例，柄62或手持件可保持在用户例如外科医生的手中。在柄的近端是用于抽吸的管63和用于供电的接线64。在柄的远端是抽吸杯58和插入件59。如示出的，插入件的末端已被引入角膜56，并且推钮60已在槽61中向前滑动(向远端地)以推动抽吸杯(其已经压缩在插入件内)来到插入件外面并进入眼的前房内，所以抽吸杯可对着晶状体57放置。图17示出根据一种实施例的角膜56、晶状体57、抽吸杯58以及插入件59的放大视图。
图18示出根据一种实施例的抽吸杯的自下方观察的立体视图(未示出电切割元件)。弹性体抽吸杯58具有光滑密封表面44和用来帮助定位电切割元件的可选定位间隔柱(standoffs)65。腔66提供用于抽吸的流体路径，并且用于根据需要将流体引入抽吸杯中(例如，以在切割膜之后释放抽吸)。为了确保腔不会在抽吸作用下坍缩，可选弹簧67放置在腔内。在一种实施例中，弹簧是防止腔坍缩但仍然允许拉伸灵活性和弯曲灵活性的75微米直径线材的不锈钢矩形螺旋弹簧。
图19示出根据一种实施例的抽吸杯和电切割元件的从下方观察的立体视图。在一种实施例中，电切割元件70由不锈钢(或镍钛诺)制成，并且具有图案化金加热元件69。电切割元件的ID侧包含添加径向向外引导恢复力的由超弹性镍钛诺制成的可选背衬环68，以帮助薄不锈钢(或镍钛诺)电切割元件在来到插入件59之外并进入眼前房中的部署之后实现期望的圆形几何结构。背衬环和电切割元件中的槽34通过灌封化合物71(例如，硅酮)帮助锚固到抽吸杯。
图20示出根据一种实施例的图19中处于其部署状态(为清楚起见移除了抽吸杯)的电切割元件结构。在该实施例中，镍钛诺背衬环68在不锈钢电切割元件70上施加向外的径向力以维持圆形形状。图案化金加热元件69接触待切割组织。电切割元件68上的图案化金在处于环的相对侧(相隔180度)的位置72A和72B处连接(例如，通过金-金扩散结合)到镀金臂73和74。臂73和74可由不锈钢或镍钛诺制成，然后可镀金以提供足够的电流携载能力。支撑梁75允许用于流体流动的空间，并且热缩管76将臂73、74保持到支撑梁75。组件(连同抽吸杯一起)可在穿过角膜切口部署到眼前房内之前被拉入到插入件59中。
图21示出根据一种实施例的具有机械支撑70(可由例如不锈钢或镍钛诺制成)和图案化加热元件69(例如，镀金的)的电切割元件构造。加热元件定位在所述结构的底部边缘的底层上(加热元件将在此位置按压在待切割组织上)并且可延伸到ID侧壁和OD侧壁上(如图中所示)。图案化加热元件材料包括附接电引线的结合区域77。如图所示，结合区域金属定位在ID侧壁和OD侧壁上和顶部边缘(其通常被灌封到抽吸杯)上。结合区域77与电切割元件加热器69之间的连接金层77B是狭窄的(周向上具有尽可能小的弧度，但是具有足够的横截面积以携载电流而不会变得太热)。在一种实施例中，金层比结合区域77和电切割元件加热器69厚以避免在放电过程中形成冷点。在另一种实施例中，当将制成所述零件的扁材进行围绕以形成环时形成接缝51，并且可通过由管、环或在圆柱形心轴(其可预先涂覆有消耗层以便于移除完成的零件)上沉积材料层进行制造来消除接缝51。在另一种实施例中，增加的横截面78、79定位在最近侧和最远侧的位置处以用于在插入角膜切口之前环被压缩时承受最大应变。该几何结构在最远侧和最近侧位置处增加刚度以减小局部应变并防止扭结。
图22示出根据一种实施例的背衬环(通常由超弹性镍钛诺制成)。其配置成放置在薄电切割元件环的ID侧。所述环可由不锈钢、聚酰亚胺胶带或其它弹性材料制成。环允许在电切割元件部署到眼前房内之后施加额外的向外引导径向力以确保电切割元件的圆形形状(或其它形状)的恢复(原因是电切割元件环的刚度可能太低，因为材料的杨氏模量较低，并且/或者因为环壁必须很薄以避免塑性应变或破裂，例如在是化学强化玻璃的情况下)。在一种实施例中，由扁材制成的背衬环具有接缝51。在另外一种实施例中，出于对称目的，区域51B匹配与其180度相对的部分的几何结构，即使该处没有接缝。背衬环还可具有应变减小几何结构，例如之前提到的用于电切割元件的78、79。在电切割元件与背衬环之间不应有任何电流流动。在一种实施例中，通过在电切割元件与背衬环之间设置电绝缘材料层或电绝缘材料离散凸块来防止这种电流流动。在另一种实施例中，用镍钛诺制成的具有足够壁厚度(例如，约25到50微米)的电切割元件不需要背衬环。
电切割元件设计
电切割元件是具有OD(外径)(例如，5.5mm)、ID(内径)(例如，5.392mm)、以及高度(例如，0.4mm)的环(图13)。引线41将电流引导至OD导体14A。电流路径从OD导体的整个圆周行进到环的底部边缘层处的低厚度加热元件10，然后到ID导体14B的整个圆周，并通过连接到ID导体的第二引线40离开。通过每个回路元件的电流保持恒定因为它们是串联的，但是只在低厚度加热元件中由于电流密度变得足够高导致显著的温升(短脉冲期间)。在一种实施例中，OD导体和ID导体是金并且厚度为0.002mm。低厚度加热元件是钽并且厚度为0.00001mm(100埃)。在这种情况下低厚度加热元件中的电流密度是侧壁导体中电流密度的0.002/0.00001＝200倍。钽的电阻率为金的6倍，并且钽的熔点为3017℃而金的熔点为1064℃。在一种实施例中，希望有尽可能大的电压降，使得回路只经过能量消耗是有用的低厚度加热元件，而不经过引线或侧壁导体。在另一种实施例中，每个侧壁导体的电阻为0.3毫欧，而低厚度加热元件的电阻为3.8毫欧。由于低厚度加热元件的电阻是侧壁导体电阻的13倍，所以加热器消耗的功率为13倍，并且由于加热器的面积为1/8倍，所以低厚度加热元件处的表面功率密度(传导至接触组织的瓦特/平方微米)是侧壁处的104倍。
可用于低厚度加热元件的其它材料包括铂、金、铱、铼、Ni、Ag、和/或任何它们的合金(包括带有不能单独使用的元素的合金，如Al)。与Ta相比它们具有化学惰性，但是由于氧化速率是扩散限制的，所以即使是Ta的低厚度元件也可经受所需的短脉冲持续时间。可用于低厚度加热元件的其它材料包括钽/铝合金、导电金属氮化物(氮化钽、氮化钛等)、导电金属氧化物、金属氮氧化物、或碳化物。可行的低厚度加热元件的厚度范围为从约10埃到约200埃。
在使用中，需要一些试验来确定待施加到用于特定组织类型的特定电切割元件设计的电压和一个脉冲(或多个脉冲)的正时。电流在低厚度加热元件中产生热，而传导带走热。若电流太高并且热量产生的速度比热量传导的速度快，则如果脉冲持续时间足够长，电切割元件将会熔化。为了将热量最大化地传导到待切割组织中，诸如抽吸或化学表面粘附的力确保加热器与组织之间的物理接触。将高熔点材料用作电切割元件为在到组织的热导率可变的情况下的操作提供一些裕度。只要蒸发一发生，到组织的热导率就会即刻显著下降，并且必须在这种情况刚好发生之前关断(或大大地减小)电流以防止熔化。在一种实施例中，手持件中的嵌入式控制器可通过随温度升高电切割元件电阻的增加来监视电切割元件的温度，使得可以根据需要减小电流以避免超温。在另一种实施例中，通过以电路可产生的可能的最短脉冲(例如，1微秒)开始并增加脉冲电流直到产生切断(例如，达10微米或一个细胞层的深度)来确定运行参数空间。如果没能实现切断，则增加脉冲持续时间。在另一种实施例中，执行多个脉冲来确定冷却所需的脉冲之间的最小时间(例如，1毫秒)。使用该算法，可系统地找到用于任何应用(例如，用于5个脉冲以切割50微米厚膜的程序)的最优参数设定。
由于低厚度加热元件只定位在电切割元件的底部边缘上，所以电切割元件的侧壁不会过热。因此，在电切割元件的ID侧壁上的化学涂层可坚持到放电切割囊之后。粘附到典型IV胶原的涂层可保持在从眼移除的切除膜上。底部边缘和ID侧壁上的胶原粘附涂层的一种示例性事件序列包括：(1)在底部边缘上任意位置到囊膜的初始接触时，形成粘附接触区域，然后膜会经受将其拉到底部边缘的粘附力直到接触整个圆周(例如，360度接触)，和(2)ID涂层继续拉动膜与电切割元件环的ID表面接触，从而进一步拉伸膜直到来自张应力的力平衡来自粘附的力。OD没有涂覆太强的粘附剂因为不希望在从眼移除装置时粘附到剩余囊袋。来自该粘附过程的张应力可以很小，在这种情况下可能仍然需要抽吸杯的帮助，或者张应力足够强而不需要抽吸杯。
如果自然产生的内部压力在膜中提供足够的张应力，则不需要进一步添加应力，只需用于均匀接触的粘附。可维持ID粘附用于移除膜(不带有抽吸杯)。可从天然原料或合成原料获得胶原质以生产粘附涂层。随着放电切断膜，张应力拉动膜的OD边缘离开电切割元件，并且流体通过圆形间隙从晶状体流出(取决于预先存在的内部流体压力量)。
制造
在一种实施例中，使用具有适合厚度(例如，25到50微米，取决于应用)的镍钛诺扁件制造电切割元件，例如用在全文描述的实施例中的电切割元件。钽层可涂覆到两侧(例如，通过蒸发或溅射，约1000埃厚)。可在两侧形成(例如，通过沉积更多的Ta并将其阳极氧化，或者通过直接溅射Ta2O5)氧化钽(Ta2O5)层以产生绝缘层。接着，可在两侧沉积另外一层Ta作为粘附层。然后可沉积钨层作为抗扩散层(这是可选的，但对于经受持久高温的应用可能是感兴趣的)。可通过蒸发、或溅射、或电镀(在种层上)沉积(例如，通常约2微米厚)金层。随后，可将所述件切割(例如，通过激光/水射流)成特定设计需要的形状。切割件定位在使切割边缘定向朝向溅射目标(或蒸发源)的固定装置中。可沉积(例如，通过蒸发或溅射)Ta2O5层来提供电绝缘。所述件在固定装置中向上运动以露出约10到100微米的侧壁，并且沉积低厚度加热元件(例如，通过溅射100埃的Ta)。将电切割元件从固定装置中移除并放置在形状设定固定装置中，当将它们放在处于形状设定温度(通常为约500℃)的炉中约10分钟(通过测试确定额外的时间)然后迅速地放在冷水中淬火时，所述形状设定固定装置使电切割元件保持期望的环形。现在电切割元件在经受高达约4％的应变之后将会恢复其环形形状。可通过金-金扩散结合附接镀金引线。跨越环中间隙的引线将其保持在一起。
图11B示出根据一种实施例的将镍钛诺用作电切割元件之一以将电流携载到低厚度加热元件的情况。在这种情况下，只有镍钛诺件的一侧需要涂覆绝缘层和侧壁导电层。
在一种实施例中，以聚酰亚胺平板件(PI，例如，聚酰亚胺胶带)开始制造电切割元件的步骤包括：在每侧上沉积粘附层(例如，Cr)，然后在两侧上沉积金(例如，2微米厚)。切出所述形状并在固定装置中定向成使切割边缘朝向溅射目标。沉积低厚度加热元件。将所述部分从固定装置移除并放入其它固定装置中用于附接臂(例如通过金-金扩散结合)。
用于低厚度加热元件的电流控制
在一些实施例中，低厚度加热元件由于长度短并且元件宽度相对宽，其电阻较低。因此，电压的小变化会使电流产生大变化。该制造中的变化性会要求施加不同的电压以产生加热包含不同电切割元件的不同装置所需的功率。因此，可在将不同的装置安装到手持件(其可包括支撑结构)中之后对不同的装置进行测试，并且特征在于确定所要求的电压。提供电阻的电路元件包括装置上的引线、厚导体、以及低厚度加热元件自身。
每个装置的特征可在于施加一系列短(例如，几微秒)脉冲，所述短脉冲起始电压很低并以小增量增加到低于操作电压(使得不会对低厚度加热元件造成任何损害)的最终电压。对每个脉冲测量电流，并且随着电压增加，电流增加，并且低厚度加热元件的温度增加。在一种实施例中，没有其它电路元件经受显著的温度改变，因此，附随较高电流的电阻改变可能是由于低厚度加热元件。对数据进行分析可允许控制器计算给定装置所需的电压和电流(可用作一个或多个控制参数的所施加的电压、电流、和/或脉冲持续时间的任意组合)。在一种实施例中，所述装置包括可重复使用手持件，因此可在压缩抽吸杯之前用插入到手持件中的一次性单元完成所有所述测试。在另一种实施例中，执行所述测试约1-2秒。
图23A-D示出根据一种实施例的压缩抽吸杯/电切割元件总成58使得其可通过角膜切口插入到眼前房中的步骤的示意性横截面视图。图23A示出包装的并由用户接收的装置。在一种实施例中，电切割元件和抽吸杯在制造时处于应力自由状态，并定位在防止在正或负z方向偏转出平面的具有顶板和底板的压缩室内，并且侧壁81经过计算以提供用于在抽吸杯被拉入插入件59中时发生的压缩步骤的最小力。在另一种实施例中，压缩室的内部表面经过处理以提供对硅酮抽吸杯的可能的最低摩擦系数(例如，诸如聚四氟乙烯的氟碳表面)以最小化拖拽力，并增加操作效率而无需加入液体润滑剂。
图23B示出根据一种实施例的被拉入插入件59中之后的装置。在图23C中，根据一种实施例的压缩室已被移除使得插入件的不受阻碍的末端可插入到角膜切口中。在图23D中，根据一种实施例的抽吸杯已被推出插入件，像其将要在眼前房内部署时那样。在一种实施例中，装置是以非压缩状态存储的，因为装置中的一些材料(例如，抽吸杯或灌封材料)可采取设置，或者可能太慢而不能在部署之后恢复其形状。在一种实施例中，如果用在装置中的材料不包括该限制，则装置可能已经组装压缩在插入件中并对部署做好准备。因此，诸如外科医生的用户不需要花费时间来执行压缩步骤。
对抽吸杯提供抽吸的机构
可使用各种方法对抽吸杯提供抽吸，包括将抽吸杯通过管连接到远离手持件定位的动力真空泵。在一种实施例中，可将微型真空泵设置在手持件中以实现相同功能。额外的实施例包括诸如用户执行的、通过使可定位在手持件中或可附接到插在手持件中的单独抽吸杯/电切割元件总成的可膨胀和/或可坍缩抽吸袋/囊/波纹装置变形来手动激活抽吸的机构。抽吸袋/囊/波纹装置附接到并结合到机械杠杆或连杆。使用中，用户可手动地推、拉、挤压或滑动按钮、滑动器、或开关来操作这些机械杠杆和连杆。
图24-47示出包括定位在手持件中的抽吸装置的所述装置的实施例。这些实施例消除了接到控制台的抽吸管，不然抽吸管将会是约6英尺长。示例示出骑在滑动机构上的抽吸装置，抽吸杯也安装在所述滑动机构上。
图24A-B示出在手持件内产生抽吸的方法。图24A是根据一种实施例的处于抽吸杯58已经压缩并定位在插入件59中的步骤的手持件的示意性横截面侧视图。在该实施例中压缩室已被移除，并且插入件的末端可通过角膜切口进入眼前房。跨在管97上的单个U形推钮111提供两个功能，通过平行于管97朝近侧方向滑动来压缩抽吸杯或者朝远侧方向滑动来部署抽吸杯，并垂直于管97运动以提供抽吸(或在释放时提供外流，允许波纹装置112的弹性体组件收缩)。
在图24A中，根据一种实施例的推钮111已经滑回到导引槽110的近端。在图24B中，推钮111已经滑到槽110的远端并垂直地推动管以旋转波纹刚性支撑壁115，所述波纹刚性支撑壁115使波纹装置112膨胀以通过口114使抽吸杯产生抽吸。柄131中的约束引导装置(未示出)可防止推钮111的横向(即，垂直于管)动作，除了推钮111在最远位置部署抽吸杯时。随着用户释放推钮111，波纹装置(及其更加刚性的支撑)的弹性应变能可自动地使其返回到放气的低体积状态。在一种实施例中，电缆98也附接到可滑动单元并随其行进。
图25-47示出用于本发明的一次性抽吸杯/电切割元件/抽吸波纹单元的策略的实施例。图25-27示意性地示出基本构思，而图28-47示出实际工程设计的详细表示。图25A示出一次性单元130的实施例的示意性横截面视图，所述一次性单元130具有压缩室120、锁扣122、锁扣释放杠杆121、抽吸杯58、压缩斜坡81、插入件123(横截面方向可见)、锁扣插座128、真空指示器126、上部波纹(或囊)刚性支撑125、下部波纹(囊)刚性支撑124、锥形插入端129。在一种实施例中，将一次性单元从无菌包装移除并插入可重复使用手持件的远端中。手持件的导引轮廓机械地找到抽吸系统的锥形锁扣122和锥形末端129。随着插入的进行，手持件中的柔性电连接器与一次性单元的电引线(未示出)建立电接触，手持件中的锁扣固定地抓住插入件123，并且可滑动推钮接合锁扣插座128。
图25B示出根据一种实施例的处于低体积状态的抽吸杯/波纹单元的示意性侧视图。图25C示出根据一种实施例的波纹装置膨胀的侧视图。抽吸杯与波纹装置之间的流体流通可通过口127发生。在一种实施例中，波纹装置在所述装置的包装的应力自由状态中膨胀。在另一种实施例中，随着单元插入手持件中，手持件的匹配轮廓压缩波纹装置以迫使干净的包装空气通过腔131和抽吸杯出去并确保没有堵塞。如果有堵塞的话，则波纹装置中的压力会增加，真空指示器126(弹性体波纹装置的在施加压力的作用下可自由偏转的圆形补片)将向外隆起。所述隆起可通过传感器进行检测，其将产生不合格警报。所述传感器可以是光学、电子、或机械传感器，其是可重复使用手持件的部分。
图25C示出根据一种实施例的当波纹装置处于压缩状态抽吸杯密封表面44已经对着晶状体囊密封并且波纹装置已经膨胀时真空指示器向内隆起。在一种实施例中，在电子装置使能够完成操作之前，圆形补片膜的偏转量必须超出预先确定的阈值以指示足够的抽吸。同样，可监测偏转的改变速率达规定的时间长度(例如，2秒)来检查过度泄漏。在另一种实施例中，如果抽吸的降低速率低于预先确定的限制，则可认为泄漏速率是可接受的并且操作能够完成。声音就绪信号可发出声音以让用户知道可以现在发生排出。在一种实施例中，处于其放气状态的系统的死体积较低以最小化降低可施加最大抽吸的系统中的初始空气量。
在一种实施例中，弹性体抽吸杯/波纹(囊)装置塑造成型为一件，带有在从模具移除后待密封的近侧末端。在另一种实施例中，抽吸杯和波纹装置分别地塑造成型为两个独立部件。在一些实施例中，刚性壁要求展开或压缩波纹装置，包括顶壁125，其中具有孔以形成真空指示器126；和底壁124，其可绕近侧铰链129旋转。
图26A示出在抽吸杯58已经压缩、拉入插入件123中、并且移除压缩室(通过按压释放杠杆121来将锁扣122运动出固定它们的柄中的插座254(见图39)，并将其拉出来)之后的单元的实施例。
图26B和26C示出波纹装置动作的实施例的放大侧视图。图26B中，根据一种实施例，通过将波纹装置插入手持件中将其压缩，并且真空指示器126的扁平状态示出空气流出，所以腔没有堵塞并且可以进行操作。图26C中，抽吸杯58的密封表面44(见图25B)对着晶状体囊的表面密封，并且随着波纹装置膨胀，如由真空指示器126的向内隆起示出的成功地形成抽吸。
在一种实施例中，使用可重复使用手持件和可重复使用电缆(也可对其灭菌)。当在手术室中使用所述装置时，例如，电缆(通常约6英尺长)可桥接从组织无菌器械(包括手持件和一次性抽吸杯单元)的无菌区域到定位控制台的非无菌环境的空间。因此，在一种实施例中，电缆的一端插入到手持件中而另一端插入到向手持件提供动力、和一些或全部电子控制功能的控制台中。
在一种实施例中，手持件设计用作不带有通向控制台的线路或管路的独立单元。图27示出根据一种实施例的手持件144、插接站140、带有电馈通(electrical feedthrough)141(所以不必对整个插接站进行灭菌)的无菌封闭装置142以及可包装在无菌包装中的一次性单元130。在一种实施例中，当不使用手持件时，手持件可插入无菌封闭装置中的电馈通中，无菌封闭装置又插入到插接站的电连接器145中。在另一种实施例中，简单的灭菌袋可包含手持件，并且在灭菌之后，手持件的电插脚143可根据需要刺破袋并刺穿以插入到插接站的电连接器145中。如果插接站必须处于非无菌区域，则可使用电缆将插脚141连接到连接器145。在另一种实施例中，所有插接功能可在灭菌之前完成，使得手持件可在封闭灭菌袋中灭菌，并且可保持在袋中直到需要时。
在一些实施例中，由插接站执行的功能包括对高压电容器(其提供用于组织切割放电的电流)预充电、对低压超级电容器(其为手持件中电子电路供电)预充电、上传来自手持件中嵌入式微控制器的数据、或者将数据或新程序下载到嵌入式微控制器或其固件。插接站可具有用于壁输出的插座146，并且可通过有线或无线网络连接到本地计算机。在每次使用之后，可重复使用手持件可插入到封闭装置142中，封闭装置142允许灭菌剂渗透其壁来对手持件和封闭装置进行灭菌。手持件可包含无线通信能力(例如，蓝牙)以与脚踏板通信(例如，以触发放电)、或与插接站或其它计算机通信。在一些实施例中，手持件可包括状态指示器(例如，发光二极管)、和音频装置以产生声音信号(例如，准备就绪、或装置是不可使用的警报)。在另外的实施例中，可用电池来替代超级电容器以对手持件的电子控制提供电力。一种即用型配置147示出拉入到插入件中的抽吸杯、移除的压缩室、以及能够进入眼的插入件的末端。
在一种实施例中，包含在手持件中的部件清单包括：(1)高压电容器(例如，50到100V，用于电切割元件放电)、(2)超级电容器(例如，3V20F，为电子设备供电)、或电池(例如，AAA或AA)、(3)控制电路(微控制器等)、(4)状态指示器(LED)、(5)音频蜂鸣器、(6)锁扣联锁装置以防止失序操作、以及(7)抽吸压力检测器。
在一种实施例中，手持件通过双芯电缆(应注意可以具有更多的芯)连接到控制台，所述电缆可具有非常低的厚度因为平均电流较小。在一种实施例中，细电缆是理想的因为其具有低刚度和低重量以最小化对用户操作手持件的任何作用力的干扰。电缆可永久地附接到手持件，或者可在连接器处拆卸。如前面描述的，电缆可跨越从无菌区域到非无菌环境的距离(手持件限制在无菌区域，而控制台位于非无菌区域)。在一种实施例中，整个电缆是初始无菌的，并且在无菌区域开始。但是，待插入到控制台中的从无菌区域抽出的一端变成非无菌的。电缆提供电流以对高压电容器(例如，50到100V，用于切割)充电，并操作控制装置的电子电路，和无线通信。这会使不带电缆操作的独立手持件消除对电池或超级电容器的需要。高压电容器优选保持在手持件中以缩短用于放电的引线。在一种实施例中，使电缆增加提供对高压电容器充电的专用线路的第三芯可简化手持件中电子设备，但是这会增加电缆的重量和刚度。
图28-47示出一次性单元、可重复使用手持件、以及可重复使用电缆的实施例。图28示出根据一种实施例由用户接收的一次性单元200。抽吸杯58在压缩器201的压缩室208中处于其应力自由状态。在一种实施例中，当用户将一次性单元滑入手持件中时，锁扣202会锁定到手持件上，并且抽吸波纹大体刚性(但足够柔性)支撑的锥形端210将会进入手持件内部的导引特征。铰链207允许锁扣202在平面中的旋转同时防止平面外运动。在抽吸杯已被拉入插入件217中之后，会按压释放杠杆203以解锁锁扣202使得可将压缩器取走。压缩室上方的透明顶板209、和压缩室的底板(图29中可见)防止在压缩过程中抽吸杯的平面外偏转。
图29示出根据一种实施例的一次性单元的分解视图。在一种实施例中，抽吸囊212在接收时具有初始体积的干净包装空气。当插入囊时，柄内的被动导引装置压缩囊以提供验证到抽吸杯的腔没有被堵塞的手段。在接收时，楔形件211可被锁在插座210中以将压缩器保持到抽吸杯/抽吸囊单元。它是当被小但故意的力拉开时可以被动释放的止动装置。在另外的实施例中，当用户将一次性单元插入手持件中时，插入件锁扣222(图35)固定插入件217使得其不会在操作过程中相对于柄运动。
操作序列
在一种实施例中，一旦抽吸杯/电切割元件总成已经附接到手持件，则操作序列如下：用户在限制槽219内滑动手持件上的推钮218，并且推钮的底部沿进入的一次性单元的斜坡226(见图31)向上滑动并锁在插座240中。在一次性单元完全地安装到柄中之后，用户可将推钮218滑到槽219的近端，使抽吸杯58被压缩室的会聚侧壁81压缩，并被拉入插入件217(见图33)中。下一步骤是按压杠杆203朝向彼此以从柄释放锁扣202并将压缩器从柄拉开使一次性抽吸杯系统安装在手持件中。如果提供给用户的抽吸杯是处于膨胀形状的(即，部署的)，则可以使用这些步骤。替代地，可为用户将抽吸杯预加载到插入件中。在这种情况下，可在包装装置之前执行装置压缩和滑入插入件中，使得用户无需执行上述步骤。
在一种实施例中，插入件的末端通过角膜切口插入眼前房中。在已将插入件末端穿过角膜切口之后，推钮218可以远侧方向滑动以将抽吸杯部署在眼中。装置的用户可将抽吸杯定心在晶状体的光学轴线上并使密封表面44与晶状体囊接触。接着可向下推动推钮218以使抽吸囊212膨胀并形成抽吸力使抽吸杯对着囊膜按压电切割元件(例如，图30中250)。接着可发生放电来切割膜，在此之后可通过以近侧方向再次向后滑动推钮218将抽吸杯拉回到插入件中。不需要压缩器因为插入件中的完美包装不再重要。现在可将装置从眼移除。
图30示出根据一种实施例的包括抽吸系统的组件：抽吸杯58、刚性管215、热收缩管216、抽吸囊212、和电切割元件引线214、和电切割元件250。对于这种构造，抽吸杯的颈部可在刚性管的远端的外侧表面上滑动。抽吸囊的颈部213可在刚性管的近端的外部表面上滑动。引线214(建立到电切割元件250的电连接)的远端可穿过抽吸杯的侧壁并通过灌封材料(例如，硅酮)密封，所以不会发生泄漏。最后可通过加热使热收缩管216收缩，并固定地夹住其它组件(在其内部)使它们就位。
图31示出根据一种实施例的局部分解视图，其中图30中的组件已经组装，但是分离地示出插入件217、刚性壁213、以及压缩器210。当完全安装时，使抽吸囊的顶壁和底壁(例如，通过硅酮粘合剂)结合到相应的刚性壁213，热收缩管216位于插入件217的腔内部。插入件217的近端的锥形结构225被柄的插入件锁扣222固定。图31还示出插座210、可逆地接合插座的楔形件211、以及机械地找到推钮218的底部以引导它们锁在插座240中的斜坡226。
图32示出根据一种实施例的锁在可重复使用手持件上的一次性单元的顶部立体视图。可重复使用电缆(未示出)可插入到手持件的近端处的电连接器221中。图33示出根据一种实施例的一次性单元的放大视图。在该实施例中，抽吸杯已被压缩并被拉入到插入件(在插入件的末端处的腔内可以看见压缩抽吸杯58的远端)中，并且推钮218已滑动到近侧。
在图34中，根据一种实施例，压缩器201已从可重复使用手持件移除。未示出柄以使内部组件可见。在一种实施例中，手持件由滑动单元231和固定单元组成。固定单元由柄220(未示出)、插入件锁扣222、以及一次性插入件217构成。滑动单元包括具有肋部230的块251，其接合柄的ID上的槽以使滑动不带有旋转。滑动单元还包括柔性电接触部224以接合一次性单元上的电引线214(图30)、和从块悬出的推钮218以允许竖直运动。这些组件之间的空间可形成腔以接收并压缩一次性抽吸囊。
图35示出根据一种实施例的准备好将末端插入到眼中的手持件的放大视图。在该实施例中，可在插入件217的腔内看见压缩的抽吸杯58的远端，并且推钮218处于其最近位置。因为已将压缩器从柄220移除，所以可以看见用来接合压缩器的锁扣的引导装置223。柄中的切口245允许推钮定位间隔柱246在被推动时向下运动，以仅在推钮处于其最远位置时产生抽吸，因为在应该施加抽吸之前，抽吸杯应是部署的。在另一实施例中，在所有其它位置的定位间隔柱对着轨道247滑动，使得推钮218不能被向下推动。插入件锁扣222从柄220悬出并且不会随滑动单元运动。
图36示出根据一种实施例的插入到滑动单元中并由滑动单元压缩的抽吸囊单元。插入动作被抽吸囊壁总成的锥形端210和锥形斜坡226机械地引导在一次性侧，并被锥形斜坡232和由顶板234与底板233限定的压缩腔机械地引导在手持件侧，顶板234和底板233都从滑动块251悬出。在一种实施例中，底板233不是非常刚性，并且可通过用户向下推动推钮218而向下偏转以产生抽吸，并且接着提供弹性返回力以在释放推钮时产生外流。
图37A示出根据一种实施例的推钮218如何接合插座240。在该实施例中，推钮被向下推动，并且抽吸囊212膨胀以产生抽吸。在图37B中，根据一种实施例，推钮被释放并且抽吸囊被再次压缩至其低体积状态。图37C示出根据一种实施例的在将一次性单元插入到手持件中时，由自块251悬出的底板233和顶板234形成的腔压缩抽吸囊。在另一实施例中，传感器106在206处监测所述偏转并可安装在底板234上。
图37D示出根据一种实施例的发货的和储存的、抽吸杯58已经在插入件217中的装置的构造。在该实施例中，不需要压缩器。用户可简单地将所述单元从其无菌包装取出，将其插入手持件中，并开始使用装置。图38示出根据一种实施例的安装在手持件中的部署的抽吸杯的主视图。图39示出根据一种实施例的安装在手持件中的部署的抽吸杯的侧向立体视图。图40示出根据一种实施例的包括推钮218和将推钮连接到块251的悬臂253的结构的侧视图。该实施例包括接触部224、顶板234、底板233、以及引导一次性单元的斜坡226(见图37)的插入的会聚入口252。
图41示出根据一种实施例的插入件锁住策略的侧视图。锁扣222可从柄悬出以随着一次性插入件217的锥形结构225的滑入而与其接合。在一种实施例中，楔形件211(见图29)足够紧地抓住插入件以在锁住步骤中保持插入件，但是可在操作装置的序列步骤中滑出和滑回。图42示出根据一种实施例的一次性囊212在安装到滑动单元中的一次性单元旁边同时囊被压缩的侧视图。图43示出根据一种实施例的倾斜立体视图。
图44A示出根据一种实施例的可重复使用手持件的滑动单元的整体立体视图。图44B示出根据一种实施例的已经移除顶板234以示出下面的电连接器224。
图45A到47示出带有防止装置失序操作的锁扣联锁装置的实施例。图45A示出根据一种实施例的具有块262的可滑动锁扣结构260，所述块262阻止其它滑动块263朝彼此运动。柱264可将滑动块262连接到定位在压缩室201上方的悬臂锁扣261。随着一次性单元插入到手持件中，悬臂锁扣261可接合可重复使用手持件的推钮218的侧面。接着，当推钮滑到其近侧位置以将抽吸杯拉入插入件中时，可将块262拉离滑动块263(见图45B)的路径，使得压缩室释放杠杆213可以运动以将压缩室从手持件释放。
图46示出根据一种实施例的当用户将一次性单元插入可重复使用手持件中时带有锁扣202的压缩器201，锁扣202将压缩器201固定在手持件上。槽266可保持块262(见图45A和45B)因为块262太宽而不适合通过槽。块可沿压缩器的主体内的通道滑动。
图47示出根据一种实施例的首次插入到可重复使用手持件中的一次性单元。在该实施例中，锁扣261已经抓住手持件的推钮218。当用户将推钮滑动到其近侧位置以将抽吸杯拉入插入件中时，锁扣261也会运动。在另一实施例中，由于锁扣261连接到块262，它们会滑出块263的路径，所以当推动释放杠杆213时它们可依次朝中心线滑动。随着锁扣261达到它们朝近侧位置滑动的终点时，它们与楔形件265接触使得当朝中心线按压释放杠杆213以使锁扣202摆离中心线时，楔形件265会将锁扣261推离中心线。从而，锁扣261从推钮218脱离并具有空隙以在压缩器被拉离柄时滑过推钮。该联锁装置的目的是防止压缩器被拉离手持件直到抽吸杯已被拉入插入件中之后。
总结
本发明的实施例的前述描述已经给出说明的目的；其并不意图穷举或将本发明限制为所公开的精确形式。相关领域的技术人员可以理解根据以上公开内容许多修改和变化都是可能的。
本说明书的一些部分在信息操作的算法和符号表示方面描述了本发明的实施例。数据处理领域技术人员通常使用这些算法描述和表示来将他们工作的实质内容有效地传达给本领域其他技术人员。同时在功能上、计算上或逻辑上描述的这些操作应该被理解为由计算机程序或等同的电子电路、微代码等实现。而且，也已经证明将这些操作的排列称为模块有时是方便的，而且不失一般性。所描述的操作及其相关模块可嵌入在软件、固件、硬件或其任意组合中。
任何本文所描述的步骤、操作、或过程可用单独的或与其它设备相结合的一个或多个硬件或软件模块执行或实施。在一种实施例中，用包括计算机可读介质的计算机程序产品实施软件模块，所述计算机可读介质包含计算机程序代码，所述计算机程序代码可以由计算机处理器执行，以便执行任何或所有描述的步骤、操作、或过程。
本发明的实施例还可以涉及用于执行本文的操作的装置。所述装置可以针对所需的目的而专门构建，并且/或者其可以包括由存储在计算机中的计算机程序选择性地激活或重新配置的通用计算设备。这种计算机程序可以存储在永久的有形计算机可读存储介质、或适于存储电子指令的任何类型介质中，其可结合到计算机系统总线。此外，说明书中所称的任何计算系统可以包括单个处理器或者可以是采用多个处理器设计用以提高计算能力的结构。
本发明的实施例还可以涉及利用本文所描述的计算过程生产的产品。这种产品可以包括由计算过程得出的信息，其中所述信息存储在永久性有形计算机可读存储介质中，并且可包括本文所描述的计算机程序产品或其它数据组合的任何实施例。
最后，说明书中使用的语言主要是出于易读和指导的目的，并且可能没有被选择用于叙述或限制发明主题。因此，并不旨在通过详细描述来限制本发明的范围，而是由基于此的申请所提出的权利要求书限定。因此，本发明的实施例内容是用来说明而非限制本发明的保护范围，本发明的保护范围在所附权利要求书中提出。
本说明书中引用的所有参考文献、授权专利以及专利申请通过引用整体合并于此，用于所有目的。

Claims (15)

1.一种用于组织切割的外科装置，所述装置包括：
能够可逆地伸缩的支撑元件；以及
能够可逆地伸缩的切割元件，其附接到支撑元件，所述切割元件包括：
导电外层，其在支撑元件的外径上，
导电内层，其在支撑元件的内径上，以及
底层，其在支撑元件的底部边缘上，底层与外层相联结且底层与内层相联结，底层的电阻高于外层和内层的电阻，底层能够引导外层与内层之间的电流，所述电流引起用于切割组织的底层中温度升高。
2.根据权利要求1所述的外科装置，其中，切割元件的形状是圆形。
3.根据权利要求1所述的外科装置，还包括附接到支撑元件的抽吸杯。
4.根据权利要求1所述的外科装置，其中，底层的厚度为10-200埃，并且比内层和外层薄。
5.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述装置能够引导如(1)单电流脉冲、或(2)系列电流脉冲的电流。
6.根据权利要求1所述的外科装置，其中，(1)外层结合到第一引线，第一引线能够将电流引导至外层并引导至底层，并且其中(2)内层结合至第二引线，内层能够将电流从底层引导至第二引线。
7.根据权利要求1所述的外科装置，其中，支撑元件由弹性材料构成，并且涂覆有绝缘层，并且其中导电外层、内层、以及底层涂覆在绝缘层上。
8.根据权利要求1所述的外科装置，其中，外层、内层、以及底层包括第一导电层，并且其中，内层和外层分别还包括第二导电层使得第二导电层通过底层上的第一导电层电连接，并且当使电流流过所述装置时底层的第一导电层包括加热元件。
9.根据权利要求1所述的外科装置，其中，内层和外层均包括至少两层导电层，其中一层较薄并且电阻比另外一层高。
10.根据权利要求1所述的外科装置，其中，支撑元件包括镍钛诺并且其中内层、外层和底层包括涂覆有氧化钽层的钽层，所述氧化钽层又涂覆有第二钽层，并且其中，内层和外层还包括涂覆在第二钽层上的金层。
11.根据权利要求1所述的外科装置，其中，支撑元件在其位于外层与内层之间的部分具有25-50微米的厚度。
12.根据权利要求1所述的外科装置，其中，支撑元件由弹性材料构成。
13.根据权利要求12所述的外科装置，其中，弹性支撑元件的至少部分涂覆有粘附材料。
14.根据权利要求13所述的外科装置，其中，弹性支撑元件的粘附材料的至少部分涂覆有防扩散材料。
15.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述装置包括用于在眼的晶状体囊上执行囊切开术的囊切开装置。
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