CN104768478A - 组织移除装置 - Google Patents

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Abstract

一种切割组织的装置，包括(a)形成传动腔的细长轴体，(b)自细长轴体远端延伸并通过布置在传动腔内部的传动轴而可转动的刀头，以及(c)保持器，如果刀头与传动轴脱离或传动轴断开时，可将刀头保持固定到轴体上。一种柔性传动轴，包括(i)用来抗螺旋状的芯子，以及(ii)用来传输扭矩的至少一个外层。一种制作柔性传动轴的方法，包括提供一种用来抗螺旋状的芯子，以及用至少一个外层线包裹芯子，该外层线用来保持高扭转刚性。还介绍了相关装置和方法。

Description

组织移除装置
相关申请
本申请要求2012年9月11日提交的美国临时专利申请第61/699,315号的优先权权益，该申请全部内容并入本文，以作引用。
技术领域与背景技术
在本发明的某些实施方式中，本发明涉及从身体上切除组织的方法和装置，特别是(但不完全是)涉及到用于微创组织切除和钻孔的方法和装置，这些可选择地适合于在解剖上受限制的部位处切除硬软组织，诸如脊柱或关节内。
人体中的一些病理状态是因为身体组织过度生长、组织移位或解剖定位不准所引起的。例如，诸如肿瘤这样的增大组织会影响器官并会对该器官的功能带来不利影响。
病理性组织可以通过微创手术(MIS)来切除，这种微创手术可采用电动或气动/液压切刀/钻孔或能量辐射装置，诸如射频消融导管、激光等。
因为组织过渡增长、组织移位或解剖定位不准而引起的一个具体情况就是椎管狭窄。
在大多数椎管狭窄情况中，骨质过度增生会引起脊椎关节空间狭窄，引起脊髓和/或神经根的压缩。根据脊椎关节内受影响神经的部位(例如，颈椎、胸部、腰部)，这会引起腿部和/或臂部疼痛或发麻。
为了减轻椎管狭窄的影响或将其影响降到最小，人们使用了多种治疗方法。一种治疗方法是椎板切除术，这种手术是从病理区域切除椎板部分，从而释放作用在被压迫神经上的压力。
PCT公开的Yoseph Weitzman专利申请WO 2012/004766介绍了一种带有切割端部的细长工具。在一些实施方式中，该端部是可弯曲的。可选择地，该端部在两个刀刃之间是可弯曲的。可选择地，或者，该端部包括正向刀刃(forward cutting edge)和侧向刀刃(side cutting edge)。该刀具的尺寸大小可供手持使用，从体外控制，以处理椎管狭窄。
其它的背景技术包括：
美国专利No.5,527,316；
美国专利No.6,558,390；
美国专利No.7,014,633；
美国专利No.7,189,240；
美国专利申请公开说明书No.2006/0200155；
美国专利申请公开说明书No.2006/0135882；
美国专利申请公开说明书No.2006/0089609；
美国专利申请公开说明书No.2006/0241648；
美国专利申请公开说明书No.2008/0086034；
美国专利申请公开说明书No.2009/0036936；
美国专利申请公开说明书No.2009/0143807；
美国专利申请公开说明书No.2010/0262147；
美国专利申请公开说明书No.2008/0183175；
美国专利申请公开说明书No.2008/0183192；
美国专利申请公开说明书No.2008/0221605；
美国专利申请公开说明书No.2010/0082033；
美国专利申请公开说明书No.2010/0211076；
美国专利申请公开说明书No.2006/0200155；
美国专利申请公开说明书No.2010/0286695；
美国专利申请公开说明书No.2010/0298832；
美国设计专利No.D611146；
美国设计专利No.D606654；
德国专利No.DE 103 60 076；以及
荷兰专利No.NL 1009471。
所有上述引用的专利公开内容以及本发明说明书中，以及所述引用专利中的所有引用公开内容都并入本文，以作引用。
发明内容
在本发明的一些实施方式中，提供了一种切割组织的手术器械，其包括传动腔(drive lumen)的细长轴体和从该细长轴体远端延伸的刀头。
在一些实施方式中，刀头设计成可以高速和高扭矩旋转，例如，用来切割骨头。
在一些实施方式中，细长轴和刀头设计成在狭窄空间内使用，而且其本身也很狭小。
在一些实施方式中，细长轴和传动轴设计成可弯成一定角度和/或可柔韧的和可弯曲的使用。
因为狭窄，且有时需要弯曲一定角度使用，传动轴或传动轴与旋转刀头的连接部分会因为受力而断裂。
在一些实施方式中，使用了一种保持器，如果刀头与传动轴脱离或传动轴断裂时，该保持器可用来将刀头保持固定到轴体上。
在一些实施方式中，根据一种设计方案，制造了一种柔韧轴，在本文所述一些工作条件下使用时，这种设计方案可减少断裂。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种切割组织的装置，包括(a)形成传动腔的细长轴体，(b)自细长轴体远端延伸并经由布置在传动腔内部的传动轴转动的刀头，以及(c)保持器，如果刀头与传动轴脱离或传动轴断裂时，可将刀头保持固定到轴体上。
根据本发明的一些实施方式，保持器并不转动。
根据本发明的一些实施方式，细长轴体包括弯曲的远端部分，刀头自弯曲远端部分的远端处延伸。
根据本发明的一些实施方式，如果刀头与传动轴脱离或传动轴断裂时，固定器防止刀头相对于细长轴体的轴线侧向运动。
根据本发明的一些实施方式，进一步包括围绕至少一部分刀头延伸的护板(shield)。根据本发明的一些实施方式，该保持器固定到护板上。
根据本发明的一些实施方式，保持器包括围绕一部分刀头并固定到细长轴体上的套筒。
根据本发明的一些实施方式，刀头包括沟槽，以及保持器包括布置成与沟槽结合的部件，如果刀头与传动轴脱离或传动轴断裂时，可用来将刀头保持在细长轴体的远端部分内。
根据本发明的一些实施方式，布置成用来啮合沟槽的部件包括一种榫子(tenon)。根据本发明的一些实施方式，布置成用来啮合沟槽的部件包括一种销子。根据本发明的一些实施方式，布置成用来啮合沟槽的部件包括一种卡子。
根据本发明的一些实施方式，布置成用来啮合沟槽的部件进一步布置成与刀头稍有摩擦。
根据本发明的一些实施方式，刀头包括两个部分，刀头的第一部分连接到传动轴上，而刀头的第二部分连接到第一部分上，其中，第二部分布置成用来切割组织。
根据本发明的一些实施方式，刀头的第一部分可螺旋地固定到刀头的第二部分上。根据本发明的一些实施方式，刀头的第一部分通过榫子固定到刀头的第二部分上。
根据本发明的一些实施方式，刀头为圆筒体形状，周缘表面布置成可切割组织。根据本发明的一些实施方式，刀头为圆锥形状，远端部分直径大于近端部分直接。根据本发明的一些实施方式，刀头的至少一部分包括金刚石涂层(diamond coating)。根据本发明的一些实施方式，刀头的远端刀尖布置成可进行组织钻孔。
根据本发明的一些实施方式，刀头包括沟槽，保持固定机构包括传动轴套，后者套夹到沟槽上，如果刀头与传动轴脱离时，其可用来将刀头保持在细长装置体的远端部分内。
根据本发明的一些实施方式，刀头布置成可使用手动工具将其与传动轴脱离。
根据本发明的一些实施方式，传动轴包括一种由多层组成的缆索(wirecable)，该缆索具有扭转刚性和低弯曲刚性。
根据本发明的一些实施方式，线缆包括(i)布置成可防止出现螺旋(helixing)的芯子，以及(ii)至少一个布置成可保持高扭转刚性的外层。
根据本发明的一些实施方式，芯子包括由多根线构成的编织带(braid)。根据本发明的一些实施方式，芯子为多层，其由编织线构成。
根据本发明的一些实施方式，所述至少一个外层包括多个外层，以及其中，所述多个外层的每一层都布置成在邻近外层方向的相反方向上具有机械性能。
根据本发明的一些实施方式，所述至少一个外层包括多个外层，以及其中，所述多个外层的每一层包括一层线，这些线在邻近外层方向的相反方向上相对于芯子缠绕。
根据本发明的一些实施方式，线缆布置成在90到160度范围内以某个角度永久性弯曲时使用。根据本发明的一些实施方式，线缆布置成在90到160度范围内以某个角度暂时性弯曲时使用。
根据本发明的一些实施方式，线缆布置成可提供双向旋转。
根据本发明的一些实施方式，布置成可承受最高每分钟40000转的转速。根据本发明的一些实施方式，线缆布置成可承受最高5Ncm的扭矩。
根据本发明的一些实施方式，线缆布置成在90到160度范围内以某个角度弯曲时可承受最高每分钟40000转的转速。
根据本发明的一些实施方式，传动轴包括压接在线缆上的管子。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种切割组织的方法，包括使用根据权利要求1制作的装置，将装置刀头顶在组织上，并操作该装置来切割组织。
根据本发明的一些实施方式，进一步包括传动轴断裂时保持将刀头固定在轴体上。
根据本发明的一些实施方式，进一步包括刀头与传动轴脱离时保持将刀头固定到轴体上。
根据本发明的一些实施方式，所述方法用于治疗脊椎狭窄。根据本发明的一些实施方式，所述方法应用于实施选自如下一组中至少其中一个手术，包括椎板切开术、椎板切除术、椎间孔切开术、椎间盘切除术、椎骨关节面切除术。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种柔性传动轴，包括(i)布置成可防止出现螺旋状的芯子，以及(ii)至少一个布置成可传输扭矩的外层。
根据本发明的一些实施方式，所述至少一个外层包括多个外层，以及至少所有外层都布置成可传输扭矩。
根据本发明的一些实施方式，芯子包括多个线。根据本发明的一些实施方式，芯子包括由多根线构成的编织带。根据本发明的一些实施方式，芯子为多层，其由编织线构成。根据本发明的一些实施方式，芯子包括尼龙杆。
根据本发明的一些实施方式，所述至少一个外层包括多个外层，以及其中，所述多个外层的每一层包括一层线，这些线在邻近外层方向的相反方向上相对于芯子缠绕。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种制作柔性传动轴的方法，包括提供一种布置成可防止出现螺旋状的芯子，和用至少一个外层线包裹芯子，所述至少一个外层线布置成可保持高扭转刚性。
根据本发明的一些实施方式，所述至少一个外层包括多个外层，以及其中，所述多个外层的每一层都包括在邻近外层的方向的相反方向上相对于芯子缠绕的一层线。
根据本发明的一个方面，提供了一种用来切割和切除组织的装置，包括：(a)带有弯曲远端部分的细长装置体；(b)自弯曲远端部分远端延伸并经由布置在细长轴传动腔内的传动轴可旋转的刀头；以及(c)在出现与传动轴脱离时保持固定刀头的机构。
根据如下所述本发明一些实施方式中的进一步特性，刀头呈大体圆筒形状，周缘表面可用来切割组织。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，刀头可以是大体锥形刀头，远端直径小于近端直径。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述装置进一步包括可置于一部分周缘表面上的一种护板。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，刀头的远端刀尖可以用于组织钻孔。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，护板可以围绕刀头转动。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，刀头可带有沟槽，以及所述机构包括能够结合沟槽的构件，用来在传动轴与刀头脱离时将刀头保持固定在细长装置体远端部分内。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，弯曲远端部分和细长装置体线性部分之间的角度可以(例如)在90度到160度之间。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述角度可以(例如)为105度。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，刀头的长度可以在(例如)3到30mm之间。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，刀头长度可以在(例如)3到15mm之间。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述细长装置体长度可以在(例如)10到500mm之间。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述细长装置体长度可以在(例如)150到200mm之间。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述装置进一步包括在细长装置体内的冲洗腔(irrigation lumen)。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，传动轴包括多层线缆，用于具有高扭转刚性和低弯曲刚性。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，多层线缆包括：(i)内层用来保持高结构整体性，(ii)外层用来保持高扭转刚性，(iii)每层在邻近层方向的相反方向上具有机械特性。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述多层线缆可以承受最高(例如)每分钟40000转的双向转速和最高(例如)5Ncm的扭矩。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，细长装置体近端包括密封冲洗腔的密封装置，甚至在高速转动的轴上。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，所述密封装置可以包括一种耐温材料，该材料具有(例如)50A以下的邵氏硬度值。
根据一些所述实施方式中的再一些特性，耐温材料可以是硅橡胶、自润滑硅橡胶或包括硅油的自润滑硅橡胶，这种硅油的粘度与温度无关(temperatureindependent viscosity)。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，细长装置体近端包括一种机构，这种机构用来在传动轴旋转时迫使流体在冲洗腔内部流动。
根据所述一些实施方式中的再一些特性，传动轴包括压接在多层线缆上的管子。
根据本发明的另一个方面，提供了一种在诸如椎板切开术手术中切割组织的方法，包括将本文所述装置刀头抵靠在组织上并操作装置切割组织，可选择同时清除手术区切割组织的碎屑。
本发明的一些实施方式通过提供一种切割组织的装置成功地消除了目前已知布置形式中的缺陷，可用来对非处理组织的损伤降到最小。
除非另有说明，本文使用的所有技术和/或科学术语都具有本发明相关领域技术人员通常所理解的同一含义。尽管与本文所述相同或相等的方法和材料也可在本发明的实施方式实施或测试，但下面给出了示例性方法和/或材料。如果出现不一致时，应以本说明书(包括其定义)为准。此外，所述材料、方法和示例都只是示例性的，并不是限定性的。
附图说明
下面参照附图通过示例来介绍本发明的一些实施方式。下面具体参照附图详细介绍，需要强调的是，所示具体细节都是通过示例给出，仅供说明本发明的一些示例性实施方式，这些细节的给出旨在提供被认为最有用的并便于理解本发明的原理和概念。在这方面，除了本发明的一些实施方式的基本理解所必需外，不再对本发明的结构细节更详细介绍，对于所属领域技术人员来讲，显然，参照附图给出的发明说明就能了解如何实际实施本发明的实施方式。
附图如下：
图1为根据本发明示例实施方式制作的装置的侧面剖视图，该图示出了手柄、细长轴和刀头；
图2为图1所示装置圆圈远端部分的放大详图；
图3为根据本发明示例实施方式制作的装置远端部分的放大详图，该图示出了刀头和断裂的传动轴；
图4、5和图6A为根据本发明示例实施方式制作的示例装置远端部分放大详图，示出了将刀头固定到装置本体上的机构的几个实施方式；
图6B、6C和6D为图6A示例装置远端部分的放大详图；
图6E和6F为根据本发明示例实施方式制作的另一个示例装置远端部分的放大详图；
图6G和6H为根据本发明示例实施方式制作的再一个示例器械远端部分的放大详图；
图6I为图4示例装置远端部分的放大详图；
图6J和6K为图5所示的示例装置远端部分的放大详图；
图6L和6M为图3所示的示例装置远端部分的放大详图；
图6N为根据本发明示例实施方式制作的再一个示例装置远端部分的放大详图；
图7A为根据本发明示例实施方式制作的装置的简化示意图，所示为在椎板切除术中使用；
图7B和7C为根据本发明示例实施方式制作的装置的简化示意图，所示为在椎间孔切开术中使用；
图7D和7E为根据本发明示例实施方式制作的装置的简化示意图，所示为在椎间盘切除术中使用；
图8A为现有技术柔性传动轴制作方法简化示意图；以及
图8B和8C为线缆简化示意图，所示线缆用在根据本发明示例实施方式制作的柔性传动轴内。
具体实施方式
在某些实施方式中，本发明涉及从身体上切除组织的方法和装置，特别是(但不完全是)涉及到微损组织切除和钻孔的方法和器械，用来可选择地在脊柱或关节内解剖受限制的部位处切除硬软组织，例如，肩部、髋部、膝部等。
本发明的一些实施方式为手术装置，用来切割病理组织，诸如与椎管狭窄相关的组织。
本发明一些实施方式的原理和使用可以参照附图和相关说明来更好地理解。
在详细解释本发明至少一个实施方式前，值得了解的是，就其应用来讲，本发明并不限于其如下说明中或示例给出的细节部分。本发明可以具有其它实施方式或者采用各种不同方式来实施。另外，值得清楚的是，本文所用的短语和术语都是为了说明并不应视为对发明的限定。
在此前所提交的专利申请(WO 2012/004766)中，本发明者介绍了一种组织切除装置，这种装置带有细长柔韧轴和带有护板的组织刀头。本发明的实施方式用来增强上述装置的特性。
例如，切割和钻孔装置会遭受刀头的可能的机械故障，可能会使刀头与装置脱离，在手术期间装置的机械部分会脱落而进入人体，以及其它故障，这些都会引起组织损伤以及人体对异物的反应。
在一些实施方式中，本发明包括一种在出现诸如传动轴与刀头脱离或传动轴断裂事故后可防止刀头与装置脱离的机构，从而改善了现有技术方案。
在一些实施方式中，本发明包括一种在出现诸如传动轴与刀头脱离或传动轴断裂事故后可防止刀头颤动或侧向偏离出现不对准的机构，从而改善了现有技术方案。
在一些实施方式中，一种机构提供了上述两种改进。在一些实施方式中，一个机构可防止刀头脱离，而另一个机构可防止刀头颤动或未对准的情况。
应该清楚的是，在与本发明实施方式相关的一些使用情况下，诸如脊椎或其他关节内的组织切割，诸如，肩部、髋部、膝部等，刀头与装置的脱离是非常严重的事情，这会造成脱落的刀头对脊髓带来损伤，或使得外科医生必须在脊椎或其它关节内进行并未计划的手术，例如肩部、髋部、膝部等，以便取出脱落的刀头。刀头颤动或错位也会是一种很严重的事情，这会引起刀头错位，对神经带来损伤。
在一些实施方式中，即使是与传动轴脱离的刀头，或者是断裂的传动轴，都不会使得刀头轴向延伸超过其正常使用位置(根据非限定性示例)的0.3mm。
在一些实施方式中，即使是与传动轴脱离的刀头，或者是断裂的传动轴，都不会使得刀头自其正常工作位置(根据非限定性示例)侧向偏离0.1mm。
带有柔韧轴的切割和钻孔装置的一些缺陷包括柔韧轴可能出现的螺旋状。螺旋状是一种现象，即在施加扭矩后柔韧轴的中央轴线会自身扭曲成一种螺旋的或螺丝的形状。由于扭矩继续增加，螺旋程度会变得更为严重。外壳会限制这种螺旋程度。另一方面，螺旋状会引起与外壳的摩擦。螺旋状也会造成刀头与装置脱离；和/或造成刀头颤动或错位和错误地切割身体部分；和/或传动轴会断裂和/或过度发热，可能会引起热损坏。组织切割装置的实施方式经常以高转速使用，这会引起受热或过早断裂。因为在身体内部使用，组织部分或组织碎片会经由装置的轴而被吸出，从而会加重螺旋状。
总之，一种可降低螺旋状的柔韧轴能够提供可能的益处。
在本发明一些实施方式中，本发明包括了可将螺旋状降到最低的一种柔韧轴，从而改进了现有技术方案。
例如，包括有传动轴和刀头的切割和钻孔装置会在传动轴某个部位造成可能断裂。传动轴某个部位的断裂会带来问题，为此，最好将断裂计划在已知部位处，诸如传动轴和刀头的连接处。
在一些实施方式中，本发明带有一种可断裂连接件，诸如可断裂榫子，用来连接传动轴和刀头，从而对现有技术方案进行改进。在一些实施方式中，可断裂连接件设计成可按一定扭矩断裂，该扭矩小于刀头或传动轴设计承受的扭矩，从而确保连接件断裂。因为在刀头或传动轴失效前断裂，断裂连接件确保了刀头和/或传动轴不会出现故障，而且，刀头也不会对身体带来损伤。在一些实施方式中，连接件的断裂扭矩设计成大于操作切割和/或钻孔动作所规定的扭矩。
在一些实施方式中，榫子采用金属制成，诸如不锈钢。
本发明的组织切割和钻孔装置的一些实施方式还可包括一个或多个下列特性：
(i)带有弯曲远端部分的细长轴，远端部分弯曲角度的选择适合于腰椎减压术，即从脊柱的腰椎节段椎板背后进入，即所谓的后路手术。
(ii)带有弯曲远端部分的细长轴，远端部分弯曲角度的选择适合于颈椎减压术，例如脊柱的颈段内的椎骨体背后进入，即所谓的前路手术。
弯曲传动轴特别易于受热，容易过早断裂。在柔性传动轴中，弯曲会使得传动轴以一定旋转速率前后揉动，这会引起受热，并会造成断裂。
脊柱组织切割时使用的一种柔性传动轴设计为细的，(例如)1-5mm范围内。这种细的传动轴工作转速很高，如本文别处所述，且以一定弯曲度工作，如本文别处所述，这是一个很细的传动轴，工作时受到多个应力，这都会引起断裂。传动轴的尺寸可使应力集中在很小的半径内。设置一种安全机构是很有用的，它可防止刀头有力地从装置内飞出的，或者，甚至从装置内掉落，特别是在考虑了在人体内会引起损伤，特别是在脊柱或其它关节，例如，肩部、髋部、膝部等。
值得注意的是，在使用本发明的实施方式来处理脊柱之外的关节时，可选择地对一些特性进行改动。例如，下面一些非限定性示例：
细长轴的长度可以达30cm，且在治疗髋部关节时，甚至可更长。
细长轴的轴尖曲度直径可以达60mm，在治疗髋部和肩部时，直径可以甚至更大。
在一些实施方式中，例如非限定性示例，关节镜手术，其内腔可选择用于吸收而不是冲洗。
在一些实施方式中，刀头转动速度可以低于本文别处所述。
在一些实施方式中，可以使用一种适合切割较软组织(如非限定性示例，韧带)的刀头。
根据本发明的一个方面，提供了一种从诸如受试人的受试对象体上切割组织的装置。如本文在一些实施方式中所使用的那样，术语“切割”系指通过刀头转动而对组织进行切除。根据切割类型，所引起的组织碎片会留在体内或使用人们已知方式来取出，如吸取或机械提取。使用本发明实施方式或使用专门的组织切割装置来进行切除，诸如(例如非限定性示例,Kerrison Rongeurs)在www.orthomedinc.com/wp-content/uploads/2013/04/18-O-Spinal-Rongeurs-and-Punches.pdf.中所介绍的。
本发明装置的一些实施方式包括一种带弯曲远端部分的细长装置体。一部分细长装置体在本文中也称之为轴，或细长轴，或细长轴体。
如本文进一步所述，细长装置体及其弯曲远端部分可以使刀头精确抵靠在腔内表面上和/或撞击神经纤维的组织的上。
细长装置体可以是(例如)30-250mm长(例如104mm)，弯曲远端部分(例如)49-269mm长(例如，根据用途，可以是123mm或116mm)，曲度半径(例如)4-12mm(例如9mm)。这种曲度半径在弯曲部分和细长装置体平直部分之间形成夹角，该夹角(例如)90-160度，例如105和135度(取决于型号)。
细长装置体可选择地带有圆形或椭圆形横截面，外部直径(例如)2-5mm，例如3.2mm。细长装置体的直径和/或横截面形状可沿其长度为恒定的，或者可以是变化的，例如，近端直径较大，远端直径较小，反之亦然。
细长装置体可以采用手术器械中使用的任何材料制成，包括(例如)不锈钢、钛、复合材料等。各种装置部件都可使用人们所熟知的方法来制造，例如，铸造、挤压、机加工等。
在一些实施方式中，细长装置体包括至少一个腔，该腔从装置本体近端延伸到刀头，该刀头固定到细长装置体的远端。该腔可选择地与细长装置体曲度相同，直径为(例如)1-4(例如，2.8mm)，其可用于紧紧地容纳传动轴(例如，比柔性传动轴直径大30-100％)，确保传动轴的至少柔韧部分不会在腔内扭结或弯曲。装有传动轴的腔可选择位于细长装置体的中央。传动轴从电动机处延伸到刀头处，所述电动机可选择地位于手柄内，而手柄则可选择固定到装置本体近端，并且，传动轴可选择地将旋转(可选择双向)和选择正向/反向运动传递至刀头。传动轴可选择包括大体刚性部分，该刚性部分连接到(机械地，通过压接，或通过焊接)大体柔韧部分，或与大体柔韧部分邻接。刚性部分可选择横穿细长装置体的至少一部分直部，而柔韧部分则横穿弯曲部分，并且可选择地横穿一些直部分。如本文进一步介绍的，传动轴可以包括压接在柔韧多层线缆端部上的刚性管子。
多层线缆可用于高扭转刚性和低弯曲刚性，可使线缆以高速转动，同时又以较小曲度半径弯曲。高扭转刚性和低弯曲刚性有利于弯曲形式使用。低弯曲刚性可允许低弯曲相关应力，并可较好地抗由于高转速和/或高转动扭矩而形成的疲劳。这种线缆可以编织、卷绕，或从内层处扭结，用来保持高结构整体性，并可选择地具有低扭转刚性，而外层用来保持高扭转刚性。多层线缆包括至少一个内层，可选择多个内层，和至少一个外层，可选择多层。为了进一步加强线缆能够向刀头传输扭矩但又不会出现磨损和/或弯折和/或断裂，上述每层都可布置成在邻近层方向相反的方向上具有机械特性。应该指出的是，多层线缆的典型失效形式，特别是当作为组织切割装置组成部分使用时，线缆各股最终会断裂或割断。失效模式一般都是动态失效(dynamic failure)。
线缆芯可以采用(例如)七根304V不锈钢线(每个线的直径例如0.084mm)扭结成线绳而制成。几层线圈(例如，3层)然后围绕线绳芯子而缠绕。每个连续线卷可选择地沿其前方一个线圈的相反方向缠绕。内线卷(靠近线绳芯子最近的)包括(例如)五根线(每个直径例如0.12mm)，中间线卷包括(例如)五根线(每个直径例如0.14mm)以及外线卷包括(例如)五根线(每个直径例如0.16mm)。
这种线缆能够以抗疲劳方式以本文别处所述角度沿弯曲路径传输旋转运动和纵向运动，即扭矩和转速和轴向力和转速。然而，应该指出的是，这种路径是固定的，正如在一些实施方式中，弯曲的刀尖可以是刚性的或者是可变的，在组织切割前和/或切割期间，刀尖可以接收多个角度或曲度，正如本发明者在先前专利申请中所述，即PCT公开的专利申请WO 2012/004766。
在一些实施方式中，柔性传动轴(诸如，上述线缆)的直径例如为0.3mm到5mm，例如，0.5mm或1.5mm或3mm。
细长装置体可选择地包括至少一个附加腔。该附加腔可选择为偏离中央腔，或者可以是中央腔，以及可用于输送和吸入冲洗流体，和/或用于输送药物(例如，类固醇、麻卡因等)，和/或用于冷却。
如本文所述，细长装置体近端可固定到手柄上，手柄内装有传动机构和选择装有电动机以及电路。手柄可以供用户操纵装置并可操作电动刀头。在这方面，手柄的形状大体上为倒锥体形，长度例如75-105mm，近端直径例如20-30mm，远端直径例如5-15mm。手柄可以做成一种壳体，其包括一个或多个铸件、加工件或注塑成形件。手柄可包括一种用户接口，用来操作电动机，设定电动机参数(例如，转速和转动方向等)，设定切割时间、操作和设定冲洗参数以及控制辅助装置，诸如神经刺激设备。
此外，手柄可以设计和布置成这样的，即外科医生沿装置保持清晰的视线，帮助外科医生监视进展情况并同时切割一些组织，避免切割别的组织。
用户接口还可包括显示器，用来显示各种与电动机或冲洗相关的参数，以及与刀头和柔性传动轴相关的信息，诸如温度、机械整体性、刀头位置等，以及与手术期间使用的辅助装置(例如，神经监测电极)相关的信息。
正如本文所述，本装置包括带有组织切割部分的刀头。组织切割部分可以用(例如)17-4pH(沉淀硬化)不锈钢制成；例如OD(外径)2.5mm，例如带有4个螺旋槽(前置角例如26度，深例如0.75mm，宽例如0.8mm)，每个带有刃口，构成刀片。刀头可选择带有成型刀尖，用于钻孔，例如球形，在此种情况下，刀片为穹顶形状，与刀头顶端相匹配。刀头可选择(例如)外径1mm的轴，轴的一侧带有平面，用来传输刀具与柔韧轴连接部分的扭转和轴向完整性。组织切割部分的外径可以例如为1.5mm-5mm(例如2.5mm)，球面半径0.2mm-1.25mm,(例如1.25mm)。组织切割部分长度取决于用途，在2mm-15mm之间(例如3.45-6.25mm，包括球面；2.2-5mm不包括球面)。
由于在一些脊柱手术中使用的切割方向性和要处理的一些区域受病理约束并包括敏感组织(例如，神经纤维)，组织切割部分的长度的一部分可采用由复合材料或合金制成的护板在一侧或多侧给予覆盖。例如，这种护板可以覆盖组织切割部分周缘的90-270度，并可固定在预定位置(例如，沿弯曲部分的外曲线)或可围绕刀头转动。
在一些实施方式中，刀头限制构件固定到护板上和/或嵌入到护板中。
在一些实施方式中，刀头限制构件固定到轴细长本体上，而不是固定到护板上。
如本文所述，本发明者发现，在硬组织(骨头)切割期间刀头上的受力会引起柔性传动轴的失效。当用在可能危险的手术时，诸如椎板切除术，刀头与传动轴的脱离会造成周围神经纤维的损伤并可能会引起并发症，即使刀头实际上并没有脱离装置(例如，刀头可能在壳体内振动和/或断裂)。
本发明者发明了一种机构，如果刀头与传动轴脱离时，该机构可将刀头保持固定在装置内并防止刀头意外振动和颤动等。
这种机构(下面将更详细地介绍)可使传动轴的机械失效，和/或传动轴的断裂，不会引起刀头与装置的脱离或不会引起刀头的其它意外行为。
在一些实施方式中，固定机构多数采用不锈钢制成，通过例如机加工、激光切割、挤压成形、照相光刻工艺(photo-etching)等方式形成预期的形状。
固定机构的一些示例实施方式的特性允许刀头正向钻孔。这些实施方式的刀头在其基部都固定到传动轴上，并可在正向刃口处自由动作。正向钻孔在狭窄情况下是非常重要的，因为此时装置不能进入到狭窄空间内，诸如脊柱关节中的神经和骨头之间，因为这种间隙并不存在。在这种情况下，正向钻孔可让外科医生为了引入组织切割装置需要切口一个初始空间。
组织切割部分的远端可以是平滑的和/或涂有金刚石的，以减少对诸如硬膜囊等软组织的撞击。
在组织切割部分上进行金刚石涂覆会使组织分化，组织切割部分切割硬物质诸如骨头且不会伤害软组织。
下面参照图1介绍，该图是本发明示例实施方式所制作的一种装置10的侧面剖视图，示出了手柄12、细长轴体30和刀头50。
装置10包括手柄12，其内装有电动机14，后者选择包括电机壳体16、电机轴18、轴承20和选择用来密封电机轴18的垫片22。电机14选择带有与手柄12方便连接和与其方便断开的连接部分(电机叉)。电机14可以是直接传动的电气或气动电机，能够以每分钟(例如)10000至70000转的速度转动并可提供(例如)3-10Ncm的扭矩。
电机14还可以选择包括一根围绕电机轴18的弹簧24。弹簧24可以是电机连接机构的一部分并选择使电机叉轴向移动直至与电机轴18正确结合为止。手柄12还可选择包括孔口26，用来进入到冲洗腔(本文所述)。
手柄12的外表面选择包括用户接口，用来控制电机14和可选择地用来控制流过孔口26。
手柄12可以连接到细长轴体30上，后者包括大体线性部分(A)，其与弯曲部分(B)毗连或连接到弯曲部分(B)上。细长轴体30线性部分A和弯曲部分B之间的夹角可以为(例如)105度(图1中α所示)。
另外，细长轴体30可选择包括围绕其长度旋转的中央腔32。中央腔32可以布置成容纳传动轴34，而且，例如，其直径可以比传动轴34的直径大30-100％。
传动轴34可以在其近端处通过机械关节连接到电机轴18上，该机械关节方便了手柄与电机的连接/分离，以及电机到传动轴34的扭矩传递，传动轴34在其远端处连接到刀头50上(下面进一步介绍)。
传动轴34可以制作为单个邻接缆索，具有刚性部分和柔韧部分(例如，单个邻接缆索带有刚性部分和柔韧部分，对应于细长轴体30线性部分A和弯曲部分B)。或者，传动轴34可制作成将刚性管状部分连接到柔韧部分端部(诸如多层缆索)，例如，将刚性管状部分压紧到柔韧缆索上。后一种布局目前被认为就成本和密封情况来讲更为有利，刚性管可更容易密封。
在一些实施方式中，柔韧部分优选采用4-5层的缆索制成，如上所述。
另外，细长轴体30可选择地包括至少一个流体腔36，位于细长轴体30和电机轴18之间(例如，与中央腔32共轴)；流体腔36可以与孔口26实现流体连通，并可选择地在细长装置体30远端处设一个开口38(在远端轴承20下方的腔室，此处，流体来自手柄中的腔室并在细长轴体30内流动)。流体腔36可用来输送流体至组织切割部位，用来冲洗组织和/或去除碎屑，和/或冷却刀头50，和/或输送药物至组织(例如，消炎药、麻醉药等)和/或抽吸组织。
在一些实施方式中，传动轴可选择地包括沟槽和/或鳍片(fins)，这些鳍片将流体推向传动轴远端或从该远端处排出流体，该远端位于刀头附近。
下面参照图2介绍，图2是图1中圆圈标注的装置10远端部分的放大详图。
图2更清楚地示出，装置10进一步包括刀头50，其第一部分52伸入到中央腔32内且连接至传动轴34上。刀头50的组织切割部分54可以布置成用来切割和/或钻孔组织，而且，因此可以包括切割刀片和/或切割沟槽以便辅助切割碎屑，其形状如下所述。
护板60可选择固定到细长装置体30的远端，并可布置成能覆盖组织切割部分54的一侧或多侧，以便在切割刀片36和非处理组织之间形成屏障。
护板60可以固定到位，以便覆盖(例如)组织切割部分54的45-270度，例如，组织切割部分54的172度。护板可以覆盖组织切割部分54的外部切割表面(例如)1-13.75mm(例如5mm长和2.65mm短)的长度，即对应于弯曲部分B外曲度的表面。这可以使组织切割部分54顶住目标组织(例如，椎弓板)并可将装置10拉向使用者，以便进行切割，同时确保组织切割部分54(可以用护板60覆盖)的外侧不会意外接触组织。
在一些实施方式中，护板60可以围绕刀头组织切割部分54手动转动(在使用装置10之前或使用期间)，以选择组织切割部分54的护板扇面。
正如本文下面进一步介绍的，使用柔性传动轴的组织切割装置的潜在问题是传动轴的断裂。因为该装置的刀头都连接到传动轴上，这种断裂会引起刀头转动改变，从而引起刀头振动和颤动(这会引起失控、刀头断裂、刀头丢失等)。
下面继续参照图3，该图是按本发明示例实施方式制造的装置的远端部分放大详图，示出了刀头50和在某个部位89处断裂的传动轴34.
图3示出了图1和图2所示一些部件，参考符号相同。
为了突破现有技术装置的这些局限性，本发明示例实施方式的装置10选择包括一种安全机构，这是一种在刀头54与传动轴34脱离时可保持刀头54的保持器70。
正如本文所使用的，术语“固定”是指保持刀头50与壳体80物理相关(physical association)，且在一些实施方式中，还确保刀头50不会失去其功能指向(例如，不会颤动、振动)。
在一些实施方式中，所述固定包括限制刀头50沿细长轴体方向轴向移动。
在一些实施方式中，所述固定包括限制刀头50在细长轴体方向上横向移动。
本发明者进行的实验表明，尽管柔性传动轴34提供了最佳性价比，但柔性传动轴34仍会因为反复承受应力而容易降低性能。
在一些实施方式中，选择柔韧轴与保持器70一起使用，后者起安全机构的作用。
在一些实施方式中，安全机构基本上是一部分刀头50较窄，以及一部分刀头50较宽，因为不允许较宽部分越过安全部件，结果安全部件影响刀头运动。
在一些实施方式中，较宽部分直径比安全部件大约0.1-0.2mm，足够避免通过安全机构，而且不会加大装置的尖部，因为这需要是低剖面的。
现在参照图4,5和6A，这些是根据本发明示例实施方式制造的示例装置远端部分放大详图，示出了安全机构70的几个实施方式，这些机构用来将刀头固定到装置本体上。
图4-6示出了图1-3所示的一些部件，图中所用参考符号相同。
图3-6示出了安全机构70的几个布局形式。在图3-6所示布局中，刀头50被轴向固定到位，而不是通过一个部件保持在装置10内，诸如传动轴34缆索(在出现缆索故障或传动轴至刀头的连接部分故障时，这种情况会引起脱离)。
在图3所示实施方式中，刀头50的第一部分52包括周缘槽101；壳体80内的狭窄部分100可插入到沟槽101内，而壳体80远端不会接触刀头50。当传动轴34故障时(如图3部位89所示)，狭窄部分100防止刀头50与装置10脱离。当传动轴34与刀头50的连接部分出现故障时，狭窄部分100可防止刀头与装置10脱离。
在图4所示实施方式中，刀头50可以使用连接件85通过刀头50第一部分52连接到传动轴34上。连接件85选择包括远端88，后者螺纹连接到刀头50上，和近端86，后者压接到传动轴34周围。连接件85选择包括大直径构件87，这样，当传动轴34故障时(诸如部位89处)，壳体80防止刀头50与装置10脱离。
在图5所示实施方式中，刀头50包括周缘槽91；护板60的切口形成挡板(flap)90(可选择为金属挡板)，该挡板可以弯曲并可插入到周缘槽91内，不会影响刀头50运动。当传动轴34故障时(诸如部位89处)，挡板90防止刀头50与装置10脱离。
在图6A所示实施方式中，安全榫子110通过沟槽112插入护板60内，且位于刀头50第一部分52和连接件85之间的间隙处(图6中未示)。如果传动轴34故障(诸如部位89处)，安全榫子110防止刀头50与装置10脱离。
在一些实施方式中，保持固定刀头的部件，诸如挡板90或安全榫子110，都设计成与刀头有低摩擦。
在一些实施方式中，通过减少或消除在旋转刀头和固定刀头的部件之间的接触来实现这种低摩擦。
在一些实施方式中，在旋转刀头和固定刀头的部件之间的接触点处，通过使用一种低摩擦的优选生物兼容材料来实现这种低摩擦。
在一些实施方式中，保持固定刀头的部件，诸如，挡板90或安全榫子110，设计成可通过耗尽(wearing out)和干扰刀头转动而限制装置的使用时间。
在一些实施方式中，在本文所列传动轴转速和/或扭矩和/或曲度的工作条件下，保持机构的故障间隔平均时间(MTBF)是传动轴的MTBF的至少两倍。
在一些实施方式中，保持机构设计成这样的，在本文所列工作条件下，保持机构断裂概率大于传动轴和/或传动轴至刀头连接部分的概率。例如，保持机构的断裂概率是传动轴和/或传动轴至刀头连接部分的断裂概率的两倍或十倍或50倍。
装置10的实施方式可以用作各种脊柱手术中，包括(但不限于)椎板切开术、椎间孔切开术、椎骨关节面切除术、椎间盘切除术等。
附加示例实施方式
下面参照图6B,6C和6D，这些附图都是图6A示例装置远端部分的放大详图。
图6B是示例装置的远端部分的剖面图，所示剖面图是沿装置远端长度剖开。
图6C是示例装置远端部分的等距视图。
图6D是示例装置远端部分的剖面图，所示剖面图垂直于装置远端轴线。
图6B，6C和6D示出了装置的远端，包括刀头605、细长轴体607、传动轴601和割刀室(cutter housing)603。
割刀室603用作刀头605的支承表面。
刀头605带有沟槽604，固定榫子606就伸入其内，这样，如果刀头605与传动轴601脱离时，刀头605不会与装置脱离，因为其被榫子606保持固定到细长轴体607上。
在一些实施方式中，如图6B和6C所示，细长轴体607可以与刀头605一侧上的护板成为一体。
在一些实施方式中，如图6B所示，通过将套筒602压接到传动轴601和刀头605的端部，传动轴601和刀头605被相互连接在一起。
在一些实施方式中，如图6D所示，割刀室603的形状是在割刀室603和细长轴体607之间留有空间608。
现在参照图6E和6F，这些附图为根据本发明示例实施方式制作的另一个示例装置远端部分的放大详图。
图6E为示例装置远端部分的剖面图，所示剖面沿装置远端长度。
图6F是示例装置远端部分的等距视图。
图6E和6F示出了装置的远端，包括刀头618、细长轴体611、传动轴612、传动轴套613和割刀室614。
割刀室614用作刀头618的支承表面，在图6E和6F的实施方式中，割刀室614也可采用非限定性示例焊接616方式固定到短轴套615上。短轴套615也用作刀头618的支承表面。短轴套615也可采用非限定性示例焊接617方式连接到细长轴体611上。
在一些实施方式中，刀头618带有沟槽619，传动轴套613可选择采用非限定性示例通过压接到沟槽619内，这样，如果刀头618与传动轴612脱离，刀头618将不会与装置脱离，因为其被传动轴套613保持固定。
在一些实施方式中，如图6B和6C所示，细长轴体611可与刀头618一侧的护板成为一体。
在一些实施方式中，焊接连接装置选择由微激光焊接(micro-laser welding)工艺进行，其常用在医疗设备工业，焊缝清洁而生物兼容，是一种精确工艺技术。
现在参照图6G和6H，这些附图是按照本发明示例实施方式制造的另一个示例装置远端部分的放大详图。
图6G为示例装置远端部分的剖面图，所示剖面沿装置远端长度。
图6H是示例装置远端部分的等距视图。
图6G和6H示出了装置的远端，包括刀头626、细长轴体620、传动轴621、传动轴套622和割刀室623。
割刀室623包括一个孔627，销子624插入其中，该销子还伸入刀头626沟槽625中。如果刀头626与传动轴621可能脱离时，销子624将刀头626保持连接到割刀室623上，并可选择地固定到细长轴体620上。
现在参照图6I，该图是图4所示装置远端部分的放大详图。
图6I为示例装置远端部分的剖面图，所示剖面沿装置远端长度。
图6I示出了装置的远端，包括刀头，刀头包括两个部分，第一部分631包括刀刃和/或刀面，以及第二部分632，其固定到传动轴636上。图6I还示出了细长轴体635和割刀室637。
刀头的第一部分631可选择螺纹连接到刀头的第二部分632上。
在一些实施方式中，连接第一部分和第二部分的螺纹根据刀头预期旋转方向设计，以便不会在转动时松动。
在一些实施方式中，刀头的第二部分632在传动轴636端比较宽634。
在一些实施方式中，刀头的第二部分632通过附加螺纹固定到传动轴636上。在一些实施方式中，刀头的第二部分632通过将刀头第二部分632压接到传动轴636上而固定到传动轴636上。
现在参照图6J和6K，这些附图是图5所示装置远端部分的放大详图。
图6J为示例装置远端部分的剖面图，所示剖面是沿装置远端长度。
图6K是示例装置远端部分的等距视图。
图6J和6K示出了装置的远端，包括刀头640、细长轴体641、传动轴645、传动轴套643和割刀室644。
刀头640包括沟槽646，卡子642弯折到该沟槽上。如果刀头640与传动轴645脱离时，卡子642将刀头640保持连接到细长轴体641上。
在一些实施方式中，卡子642是细长轴体641的组成部分。
在图6J和6K所示实施方式中，护板647固定到细长轴体641的远端，而卡子642是护板647的组成部分或固定到护板647上。
在一些实施方式中，卡子642采用弹性金属(springy metal)制成。
在一些实施方式中，卡子642采用塑料制成。
下面参照图6L和6M，这些附图是图3所示装置远端部分的放大详图；
图6L为示例装置远端部分的剖面图，所示剖面是沿装置远端长度。
图6M是示例装置远端部分的等距视图。
图6L和6M示出了装置远端，包括刀头651、细长轴体653、传动轴652、将传动轴652连接到刀头651上的压紧管656、传动轴套654和割刀室655。
图6L和6M还示出了护板655。
图6L和6M的刀头651带有沟槽659和肩部657，而且，细长轴体653的远端固定到槽形件658上，这样，刀头651的沟槽659就进入到槽形件658的狭槽内，而刀头651的肩部657比狭槽宽。如果刀头651与传动轴652脱离时，因为刀头651肩部657比槽形件658狭槽宽，可防止刀头651从装置远端滑出。
带有可更换刀头的装置的示例实施方式
现在参照图6N，该图是根据本发明示例实施方式制作的另一个示例装置远端部分的放大详图。
图6N是示例装置远端部分的剖面图，所示剖面是沿装置远端长度。
图6N示出了装置远端，包括刀头671、细长轴体674、传动轴676和割刀室673。
图6N的刀头651设计成可选择为可更换的刀头。刀头651可拆卸地固定到刀头连接器672上，而刀头连接器672固定到传动轴676上。
刀头连接器672可选择在其基部比传动轴或割刀室宽，如上参照图6I所述。
在一些实施方式中，刀头连接器672通过螺纹固定到刀头631上。
在一些实施方式中，刀头连接器672通过销子(图中未示)或通过榫子(图中未示)固定到刀头631上。
选择更换刀头提供了可选择地更换刀头的形状和尺寸，以便更适合特定任务，以及可选择地更换磨损的刀头。
在一些实施方式中，更换刀头设计成通过使用手动工具来实施。
一些示例实施方式的示例应用
现在参照图7A，该图是根据本发明示例实施方式制作的装置10简化示意图，所示为在椎板切除术中的使用。
图7A示出了图1-6A所示部件中的一部分，图中符号采用相同的参考符号。
图7A示出了带有刀头(图中未示)的装置10，位于细长轴体30远端的刀头插入到椎骨703和包围脊髓705的硬脑膜704之间。
现在参照图7B和7C，这些为根据本发明示例实施方式制造的装置的简化示意图，所示为在椎间孔切开术中的使用。
图7C为图7B中圆圈区域的放大图。
图7B和7C示出了带有刀头712的细长轴体30，在细长轴体30的远端的刀头插入到椎骨703和围绕脊髓705的硬脑膜704之间。图7B和7C还示出了神经根711。
图7B和7C的刀头712可选择为布置成正向钻孔的刀头。
图7C还示出了小平面关节713。
现在参照图7D和7E，这些图为根据本发明示例实施方式制造的装置的简化示意图，所示为在椎间盘切除术中的使用。
图7E为图7D内圆圈区域的放大详图。
图7D和7E示出了带有刀头721的细长轴体30，在细长轴体30远端的刀头插入到椎骨703和围绕脊髓705的硬脑膜704之间。图7D和7E还示出了椎间盘突出722。
装置10的实施方式在要求对影响神经减压的手术中特别有用，这种手术要求保留足够的健康组织以保持脊柱的结构强度和稳定性。在这些情况下，切割与神经接触的骨质组织而保持周围骨头的“由内而外”的方法(椎板切开术)是非常有利的。
典型的腰椎椎板切开术是在开始时在合适位置切口穿过皮肤、脂肪和筋膜，并可选择验证入口，优选通过X线透视检查。棘突可以露出，而PAR椎肌可选择扩展到可进入黄韧带。用手术刀(以及附加的手术工具，例如，咬骨钳)在黄韧带处切开一个小开口，穿过该开口，将带有刀头50的细长轴体30推向中央孔口，该中央孔口就在椎弓板背后，并将细长锥体推到抵住硬膜囊(如图7A所示)。
刀头54而后以(例如)每分钟15000转的速度旋转，可根据外科医生在手柄12上用力幅度和方向来进行骨组织切割。骨碎屑粒子可选择由被迫自中央腔32处流出的流体从刀头50的组织切割部分54处被冲洗掉。
在骨切割之后(例如，2-3分钟后)，外科医生可以通过拉出细长轴体30并插入一定尺寸的工具(例如，钻具)(图中未示)至中央腔和硬膜囊之间的新建立的间隙中。
柔性传动轴的示例实施方式
现在参照图8A，该图为现有技术柔性传动轴800制作方法的简化示意图。
典型的现有技术柔性传动轴800的制作是在芯轴801上包裹第一层线802，这些线沿第一方向(例如，顺时针)彼此平行包裹，然后，在第一层线802上包裹第二层线803，这些线在与第一方向相反的方向(例如，逆时针)上彼此平行包裹，继续包裹其它各层线，这些线彼此平行，例如，附加线层804,805,806和807。最后，将芯轴801撤出，留下一个小孔，该孔穿过第一层线802。结果，形成了一个带有小孔的柔性传动轴800，通过第一层线802在柔性传动轴800转动时的闭合，从而将该孔完全闭合在其内。
在使用柔性传动轴时会偶尔出现的一个问题，术语称其为“螺旋状”。螺旋状是一种现象，即柔性传动轴的中央轴线会在施加足够扭矩时成螺旋或螺丝形状扭曲。随着扭矩的不断增加，螺旋状程度会更加严重。外壳体会限制这种螺旋状程度。螺旋状会造成与外壳摩擦并受热；螺旋状使得内装柔性传动轴的细长轴体30变形，而且，螺旋状会造成装置10过早失效。
现在参照图8B和8C，这些是根据本发明示例实施方式制作的柔性传动轴810内的线缆的简化示意图。
图8C为图8B的柔性传动轴810的横截面部分。
图8B和8C的柔性传动轴810的制作是，在芯子811上包裹第一层线812，这些线沿第一方向(例如，顺时针)彼此平行包裹，可选择地包裹第二层线813，这些线在与第一方向相反的方向(例如，逆时针)彼此平行包裹，以及，可选择地包裹其它层，这些线彼此平行包裹，例如，附加线层814。
芯子811设计成可提供相对于弯折到柔性传动轴的一定刚性。芯子811可能会防止螺旋和/或延缓螺旋到这个程度，即扭矩大于使用不带芯子811的柔性传动轴时的扭矩。
在一些实施方式中，芯子811是一种采用彼此平行的编织线做成的多股线芯，而不是彼此平行的包裹的或者卷绕的线。编织线更能抗螺旋状。
在一些实施方式中，芯子811为诸如尼龙的合成材料。
在一些实施方式中，芯子采用不锈钢制成，为生物可兼容性的，常用在线缆产业，且价格合理。
在一些实施方式中，线层采用不锈钢制成，为生物可兼容性的，常用在线缆产业，且价格合理。
图8B和8C的柔性传动轴提供了高扭矩传输性和弯折时的抗疲劳性。
所进行的实验表明，在沿曲度半径小和大夹角α的弯曲路径上，传输高速旋转运动，而且这种运动所带有的扭矩应足够切割硬组织(如骨头)，这会造成柔性传动轴、柔性传动轴和刀头之间连接部分或刀头本身的失效。这种失效会引起装置部件脱离而调入体内，并会引起组织损伤、感染等。所发现的另一个难度是使用寿命缩短(即，引起失效的时间)(例如)30-120秒，材料总切割量为(例如)8mm3-64mm3。作为用于本文所述医疗指征的手术器具，这些参数被认为未达最佳标准(suboptimal)。
本发明的各种实施方式都可以提供功能性和故障部位的预测(例如，传动轴、刀头、刀头至传动轴的连接部分等)。
诸如组织切割效能、组织的抗切割性、切割时间和外科医生使用在手柄上的力等参数都要通过使用诸如锯骨、木头、动物骨和人体尸骨来进行试验。
具体设计方案可以选择可能失效的部件；例如，在柔韧轴上，这种失效会使得刀头保持完整并可减少机械断裂以及装置碎片调入体内的可能性。
例如，当发现柔性传动轴出现失效时，保持失效后装置的完整性有多种解决方案，诸如本文所示各种实施方式中所说明的那样，在传动轴失效后，防止刀头与装置脱离。
参照传动轴方案的本发明的实施方式；参照传动轴与刀头连接部分的实施方式；以及参照防止刀头与装置脱离的机构的可选附加实施方式等，都可增加装置10的使用寿命。例如，装置10的使用寿命可以增加到600-900秒，并可使组织切割量达到(例如)1000mm3，同时仍可排除与刀头和装置脱离相关的潜在问题。
对于所属领域技术人员来讲，在审阅完如下示例后，这些示例并不是限定性的，本发明的其它附加目的、优点、和新型特性都是显而易见的。此外，如上所述，以及如下权利要求部分所提出的，在一些各种实施方式和本发明的一些方面中，每一个都会从如下示例中获得实验支持。
可以预计到的是，在采用这种应用成熟的专利寿命期间，将会研发出许多相关的刀头，且术语刀头的范围也会包括现有的所有这些新的技术。
术语“包括”“包含”“带有”及其变形词都是指“包括，但不限于”。
如此处所述，单数形式“a”,“an”和“the”包括复数引用形式，除非另有明确表示。例如，术语“装置”或“至少一个装置”可包括多个装置，包括这些装置组合形式。
术语“示例”和“示例的”在本文中都用来表示“用作示例，实例或说明”。作为“示例或示例的”描述的任何实施方式都不一定被视为比其它实施方式更优选或更有利和/或不包括其它实施方式性能部分。
术语“可选择地”在本文中用来表示“在一些实施方式中提供的而在其它实施方式中未提供”。本发明的任何具体实施方式都可包括多个“可选择的”特性，除非这些特性相互冲突。
在整个申请中，本发明的各种实施方式都可按范围格式提供。应该清楚的是，以范围格式给出的描述仅仅是为了方便和简洁，并不表示对本发明的范围的固有限制(inflexible limitation)。相应地，范围的说明应被视为具有特别公开的所有可能的子范围以及在该范围内的各个数值。例如，从1到6的范围的描述应该视为具体公开了各个子范围，诸如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及该范围内的各个数字，例如，1,2,3,4,5，和6。不论范围的宽度多大，这种原则都适用。
不论本文中所述的数字范围如何，其都表示包括了该所示范围内的任何引用数字(小数或整数)。短语在第一指示数字和第二指示数字之间的“范围”和从第一指示数字“到”第二数字之间的“范围”，在本文中都用来表示可互换的，且都表示包括第一和第二指示数字和其中的所有小数和整数。
应该清楚的是，为了简洁起见，本发明的某些特性都是在各个单独实施方式的情况下介绍的，但也都可以在单个实施方式中以结合形式给出。相反，为了简洁起见，本发明的各种特性都是在单个实施方式的情况下介绍的，但也都可以本发明单独或任何合适的子组合或任何其它适合的所述实施方式给出。各种实施方式中所述的某些特性并不一定是这些实施方式的必不可少的特性，除非该实施方式没有那些部分是不起作用的。
应该清楚的是，为了简洁起见，本发明的某些特性都是在各个单独实施方式的情况下介绍的，但也都可以在单个实施方式中以结合形式给出。相反，为了简洁起见，本发明的各种特性是在单个实施方式的情况下介绍的，但也都可单独地或以任何合适子组合形式给出。
尽管本发明的一些实施方式都结合一些具体实施方式进行了介绍，但显然，对于所属领域技术人员来讲，显然可以进行多种选择，修改和变更。为此，其旨在包括了所有这些选择，修改和变更，这些都在所附权利要求的精神和广大范围内。
本发明说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请书在此都全文并入本文，以作本发明说明书引用，其引用范围与每个单独公开物、专利或专利申请所具体和各个所示引用范围相同。此外，在本申请中的任何引用文件的引用或识别都不应视为允许这种引用可作为现有技术而适用于本发明的某个实施方式。

Claims (48)

1.一种切割组织的装置，包括：
(a)细长轴体，其限定了传动腔；
(b)刀头，其自所述细长轴体远端延伸，并且通过所述传动腔内部的传动轴是可旋转的；以及
(c)保持器，用来在所述刀头与所述传动轴脱离或所述传动轴断开时将所述刀头保持连接到所述轴体上。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器并不转动。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长轴体包括弯曲远端部分，所述刀头自所述弯曲远端部分的远端延伸。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，如果所述刀头与所述传动轴脱离或所述传动轴断开时，所述保持器防止所述刀头相对于所述细长轴体轴线横向运动。
5.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括护板，所述护板围绕所述刀头的至少一部分延伸。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述保持器连接到所述护板上。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器包括套筒，所述套筒围绕所述刀头的一部分并连接到所述细长轴体上。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头包括沟槽，所述保持器包括用于啮合所述沟槽的部件，在所述刀头与所述传动轴脱离或所述传动轴断开时将所述刀头保持于所述细长装置体的所述远端部分内。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，用于啮合所述沟槽的所述部件包括榫子。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，用于啮合所述沟槽的所述部件包括销子。
11.根据权利要求8所述的装置，其中，用于啮合所述沟槽的所述部件包括卡子。
12.根据权利要求8所述的装置，其中，用于啮合所述沟槽的所述部件进一步设置为与所述刀头具有低摩擦。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头包括两部分，所述刀头的第一部分连接到所述传动轴上；所述刀头的第二部分连接到所述第一部分上，其中，所述第二部分用于切割组织。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述刀头的所述第一部分以螺纹方式连接到所述刀头的所述第二部分上。
15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述刀头的所述第一部分通过榫子连接到所述刀头的所述第二部分上。
16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头形成为具有圆周表面的圆柱形状，所述圆周表面用来切割组织。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头为锥形状，远端部分直径大于近端部分。
18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头的至少一部分包括金刚石涂层。
19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头的远端尖部用于进行组织钻孔。
20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头包括沟槽，所述保持机构包括压接到所述沟槽上的传动轴套筒，在所述传动轴与所述刀头脱离时将所述刀头保持在所述细长装置体的所述远端部分内。
21.根据权利要求1所述的装置，其中，所述刀头设置为使用手动工具与所述传动轴可脱离。
22.根据权利要求1所述的装置，其中，所述传动轴包括线缆，所述线缆包括多层，所述线缆设置为具有扭转刚性和低弯曲刚性。
23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述线缆包括：
(i)芯子，设置用于抗螺旋；以及
(ii)至少一个外层，设置用于保持高扭转刚性。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述芯子包括由多根线组成的编织带。
25.根据权利要求23所述的装置，其中，所述芯子包括由编织线组成的多层。
26.根据权利要求23所述的装置，其中，所述至少一个外层包括多个外层，而且其中，所述多个外层的每一个层设置为具有方向在与邻近外层的方向相反的方向上的机械特性。
27.根据权利要求23所述的装置，其中，所述至少一个外层包括多个外层，而且其中，所述多个外层的每一个层包括一层线，该层线以与邻近外层的方向相反的方向相对于所述芯子缠绕。
28.根据权利要求23所述的装置，其中，所述线缆设置为以在90到160度范围内的一个角度永久弯曲时工作。
29.根据权利要求23所述的装置，其中，所述线缆设置为以在90到160度范围内的一个角度暂时弯曲时工作。
30.根据权利要求22所述的装置，其中，所述线缆布置成可提供双向旋转。
31.根据权利要求22所述的装置，其被设置为可承受最高每分钟40000转的转速。
32.根据权利要求22所述的装置，其中，所述线缆被设置为可承受最高5Ncm的扭矩。
33.根据权利要求31-32任一项所述的装置，其中，所述线缆被设置为当以在90到160度范围内的一个角度弯曲时承受最高每分钟40000转的转速。
34.根据权利要求22所述的装置，其中，所述传动轴包括套夹所述线缆上的管子。
35.一种切割组织的方法，包括：
使用根据权利要求1所制作的装置；
将所述装置的刀头抵靠在组织上；以及
操作所述装置切割组织。
36.根据权利要求35所述的方法，以及进一步包括：
使所述传动轴断开；以及
将保持所述刀头固定在所述轴体上。
37.根据权利要求35所述的方法，以及进一步包括：
使所述刀头与所述传动轴脱离；以及
保持所述刀头连接在所述轴体上。
38.根据权利要求35所述的方法，其中，所述方法用于治疗椎管狭窄。
39.根据权利要求35所述的方法，其中，所述方法用于执行自下面所述手术中选取的至少一项手术：
椎板切开术；
椎板切除术；
椎间孔切开术；
椎间盘切除术；以及
椎骨关节面切除术。
40.一种柔性传动轴，包括：
(i)芯子，用于抗螺旋；以及
(ii)至少一个外层，用于传输扭矩。
41.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所述至少一个外层包括多个外层，并且至少所有所述外层都用来传输扭矩。
42.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所示芯子包括多根线。
43.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所述芯子包括编织带，所述编织带包括多根线。
44.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所述芯子包括多个层，所述多个层包括编织线。
45.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所述芯子包括尼龙杆。
46.根据权利要求40所述的柔性传动轴，其中，所述至少一个外层包括多个外层，并且其中，所述多个外层的每一层都包括一层线，该层线在与邻近外层的方向相反的方向上相对于所述芯子缠绕。
47.一种制作柔性传动轴的方法，包括：
提供芯子，所述芯子用于抗螺旋；以及
用至少一个外层线包裹所述芯子，所述外层线用于保持高扭转刚性。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述至少一个外层包括多个外层，而且其中，所述多个外层的每一层都包括一层线，该层线在与邻近外层的方向相反的方向上相对于所述芯子缠绕。
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