CN104721222A

CN104721222A - 一种植物多糖防护冲洗液

Info

Publication number: CN104721222A
Application number: CN201510152516.2A
Authority: CN
Inventors: 董科; 李素哲; 王聪卓; 刘俊英; 刘媞; 李璟
Original assignee: SHIJIAZHUANG YISHENGTANG MEDICAL SUPPLIES CO Ltd
Current assignee: SHIJIAZHUANG YISHENGTANG MEDICAL SUPPLIES CO Ltd
Priority date: 2015-04-02
Filing date: 2015-04-02
Publication date: 2015-06-24

Abstract

本发明涉及一种以钙改性羧甲基纤维素钠为主要成分的植物多糖防护冲洗液，其包含以下组分：重量百分含量0.3%~3%的钙改性羧甲基纤维素钠、重量百分含量0.01%~0.1%的pH缓冲物质和生理盐水，所述植物多糖防护冲洗液的pH值为6.5~7.5。本发明提供的植物多糖防护冲洗液在具有手术冲洗、防止粘连和促进创面愈合功效的同时具有止血功能，且稳定性好，不易降解。

Description

一种植物多糖防护冲洗液

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于外伤及手术冲洗的植物多糖防护冲洗液。

背景技术

处理各种伤口前应对伤口进行冲洗，避免伤口感染，目前所用的冲洗液功能较为单一，只是冲洗创面，清除坏死组织碎片、异物和细菌等。如在冲洗液中加入凝血因子，加快止血进程，在临床上将会有非常重要的意义。

羧甲基纤维素钠具有抑菌性和水溶性好的优点，其水溶液具有润滑功能，在临床上作为冲洗液，用于手术冲洗和创伤伤口清洗，预防手术粘连。

申请号200610042240.3的专利公布了一种手术冲洗液及其制备方法和应用，其由溶质和溶剂所组成，溶质为羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、羧甲基甲壳素中的一种或两种，溶质为注射用水、生理盐水等，配制的手术冲洗液具有手术冲洗和预防手术粘连的功能。

申请号201010294839.2的专利公布了一种医用止血防粘连材料及其冲洗液，该冲洗液由羧甲基纤维素、氯化钠和注射用水组成，以预防术后粘连。

申请号201310011118.X的专利公布了一种手术用冲洗液的制备方法，该冲洗液是将植物纤维素经过碱化、醚化、洗涤、干燥后溶于溶剂中灭菌而制得。具有一定的润滑、隔离作用，可以在组织间形成生物屏障。能保护组织生物活性，保护纤溶酶原激活因子的活性；防止渗血，缓和刺激，促进上皮组织、创面修复，有效防止术后粘连。

以上三个专利都只考虑了羧甲基纤维素钠冲洗液的手术冲洗和防粘连功能，没有考察冲洗液的止血功能。

申请号201410324409.9的专利公布了羧甲基纤维素钠制备止血、防粘连、促创面愈合材料工艺，即将羧甲基纤维素钠在一定条件下溶解于注射用水中，静置过夜，即得。所得药液具有止血、防粘连和促进创面愈合功能。

羧甲基纤维素钠本身具有止血功能，但配制成冲洗液后止血功能一般，本专利在该专利的基础上进一步引入了钙离子，钙是许多凝血酶原的激活剂，可将凝血酶原转变成凝血酶，促进血液凝固，在清洗伤口的同时第一时间引入凝血因子，提高止血效率，防止失血过多。

发明内容

本发明的目的在于提供一种钙改性羧甲基纤维素钠冲洗液，在具有手术冲洗、防止粘连和促进创面愈合功效的同时增加止血功能，所提供的冲洗液还具有良好的稳定性，不易降解和变性。

本发明提供的技术方案为：

一种植物多糖防护冲洗液，其包含重量百分含量0.3%~3%的钙改性羧甲基纤维素钠、重量百分含量0.01%~0.1%的pH缓冲物质和生理盐水，所述植物多糖防护冲洗液的pH值为6.5~7.5。

进一步，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：所述pH缓冲物质为磷酸氢二钠与磷酸二氢钾，磷酸氢二钠与磷酸二氢钠、磷酸二氢钾与氢氧化钠等任一组合组成的混合物。

进一步地，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：进一步加入重量百分含量0~5%的甘油，优选地，甘油的重量百分含量为1%~2%。

进一步地，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：进一步加入重量百分含量0~0.02%的抗氧化剂，优选地，抗氧化剂为硫脲、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠和亚硫酸钠中的任意一种，重量百分含量为0.001%~0.01%。

进一步地，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：所述钙改性羧甲基纤维素钠的钙含量为1%~3%。

进一步地，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：将钙改性羧甲基纤维素钠替换为羧甲基纤维素钠和钙盐。

进一步优选地，本发明所述的植物多糖防护冲洗液，其中：所述钙盐为乙酸钙、氯化钙、硝酸钙和乙酸钙中的任意一种，摩尔浓度为0.025mol/L~0.75 mol/L。

本发明提供的植物多糖防护冲洗液用于对外伤创面清洁、止血、防止创面粘连，预防感染等。

本发明所使用的钙改性羧甲基纤维素钠的取代度为0.3~0.9，优选0.55~0.85。

本发明提供的技术方案所能达到的技术效果为：

（1）本发明植物多糖防护冲洗液所含凝血因子在清洗伤口创面时可及时对创面进行止血，以防失血过多，使人体出现昏厥、休克等。

（2）本发明植物多糖防护冲洗液具有羧甲基纤维素钠冲洗液的所有功能：润滑、隔离，在组织间形成生物屏障，保护组织生物活性，抑制细菌生长，促进创面修复，防止术后粘连。

（3）本发明植物多糖防护冲洗液的原料为天然植物纤维，而已上市产品大多为再生纤维，相比之下，本发明植物多糖防护冲洗液的安全性更高。

（4）本发明对配方进行了优化，冲洗液中加入甘油可明显延长对伤口保湿时间，保湿对于创面修复具有重要意义；加入硫脲或亚硫酸氢钠等抗氧化物质或充入氮气都能有效防止功能成分被氧化。

（5）本发明冲洗液稳定性好，不易降解，效果持久。

具体实施方式

结合以下实施例说明本发明技术方案及效果，以下实施例仅用于阐述本发明而不作为对本发明保护范围的限制。

实施例1~3

称取0.07g磷酸氢二钠和0.03g磷酸二氢钾，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将配方量灭菌后的钙改性羧甲基纤维素钠溶解于上述溶液中，测pH，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得；钙改性羧甲基纤维素钠配方见表1。

表1 钙改性羧甲基纤维素钠配方

。

实施例4~10

进一步加入甘油和硫脲的制备例：称取0.07g磷酸氢二钠、0.03g磷酸二氢钾、配方量的甘油和硫脲，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将1g灭菌后的钙改性羧甲基纤维素钠（钙含量2.5%，取代度0.65）溶解于上述溶液中，测pH，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得；甘油和硫脲的加入量见表2。

表2 甘油和硫脲的加入量

。

实施例11~12

调整缓冲物质加入量的制备例：称取配方量的磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、1.5g甘油和5 mg硫脲，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将1g灭菌后的钙改性羧甲基纤维素钠（钙含量2.5%，取代度0.65）溶解于上述溶液中，测pH，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得；磷酸氢二钠和磷酸二氢钾的加入量见表3。

表3 缓冲物质加入量

。

实施例13

配方

。

称取配方量的乙酸钙、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘油和硫脲，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将1g灭菌后的羧甲基纤维素钠（取代度0.65）溶解于上述溶液中，测pH为6.96，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得。

实施例14

配方

。

称取配方量的氯化钙、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘油和亚硫酸氢钠，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将1g灭菌后的羧甲基纤维素钠（取代度0.65）溶解于上述溶液中，测pH为6.89，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得。

对比例1

配方

。

称取配方量的磷酸氢二钠、磷酸二氢钾，加入100ml生理盐水，搅拌溶解，121℃蒸汽灭菌30min；在无菌环境下，将1g灭菌后的羧甲基纤维素钠（取代度0.65）溶解于上述溶液中，测pH为6.98，过滤，滤液灌装，充入氮气，封口，即得。

效果试验例1 止血效果评价

1、实验对象：实施例2冲洗液、实施例7冲洗液、对比例1冲洗液及生理盐水。

2、试验方法：选用体重为200g左右的Wistar大鼠24只，雌雄各半，随机分为4组，每组6只。全部动物均采用巴比妥钠腹腔注射麻醉，四肢固定于鼠板上，沿腹中线打开大鼠皮层、肌肉层，暴露肝脏部位，选取1cm×1cm区域摩擦至同等程度渗血，分别用各组冲洗液10ml冲洗受损部位，然后将多余冲洗液吸出，用脱脂棉对渗血部位进行按压，1min后称量脱脂棉吸收血液前后的重量变化，计算平均出血量，见表4。

3、试验结果

表4 止血效果评价结果

。

结论：羧甲基纤维素钠冲洗液本身有一定的止血效果，但对羧甲基纤维素钠进行钙改性或在羧甲基纤维素钠冲洗液中引入钙离子后可显著减少出血量，止血效果更明显。

稳定性试验

对实施例2冲洗液、实施例5冲洗液、实施例8冲洗液、实施例10冲洗液、实施例13冲洗液在阴凉干燥处密封保存12个月，对外观和pH值进行评价，结果见表5。

表5 部分实施例冲洗液稳定性评价

。

结论：本发明冲洗液稳定性较好，不易降解；另外，冲洗液中加入硫脲或亚硫酸氢钠等抗氧化剂可提高产品稳定性。

Claims

1.一种植物多糖防护冲洗液，其特征在于：包含重量百分含量0.3%~3%的钙改性羧甲基纤维素钠、重量百分含量0.01%~0.1%的pH缓冲物质和生理盐水，所述植物多糖防护冲洗液的pH值为6.5~7.5。

2.如权利要求1所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：所述pH缓冲物质为磷酸氢二钠与磷酸二氢钾，磷酸氢二钠与磷酸二氢钠、磷酸二氢钾与氢氧化钠等任一组合组成的混合物。

3.如权利要求1~2任一项所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：进一步加入重量百分含量0~5%的甘油，优选地，甘油的重量百分含量为1%~2%。

4.如权利要求1~3任一项所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：进一步加入重量百分含量0~0.02%的抗氧化剂，优选地，抗氧化剂为硫脲、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠和亚硫酸钠中的任意一种，重量百分含量为0.001%~0.01%。

5.如权利要求1~4任一项所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：所述钙改性羧甲基纤维素的钙含量为1%~3%。

6.如权利要求1~5任一项所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：将钙改性羧甲基纤维素钠替换为羧甲基纤维素钠和钙盐。

7.如权利要求6所述的植物多糖防护冲洗液，其特征在于：所述钙盐为乙酸钙、氯化钙、硝酸钙和乳酸钙中的任意一种，摩尔浓度为0.025mol/L~0.75 mol/L。