CN104717989A - 用于体外循环期间人体温度控制的温度控制装置以及用于控制温度控制装置的消毒状态的方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于控制在体外循环期间用于人体温度控制的加热器和/或冷却器（24）的消毒状态的方法。该温度控制的实现是通过使用换热器（10）和温度控制液体循环经过所述换热器（10）以及所述加热器和/或冷却器（24）。所述创造性方法包括在所述温度控制液体中使用长期消毒剂，测量以及优选地记录所述温度控制液体中的消毒剂的浓度（S2），以及从所述温度控制液体中的所述消毒剂的测量浓度推断所述温度控制液体的消毒状态。

Description

用于体外循环期间人体温度控制的温度控制装置以及用于控制温度控制装置的消毒状态的方法

技术领域

本发明涉及用于控制温度控制装置（即用于在血液的体外循环期间人体温度控制的加热器和/或冷却器）的消毒状态的方法。该温度控制是通过使用换热器和温度控制液体循环通过温度控制装置来实现的。

背景技术

血液的体外循环被使用在某些外科手术中，例如在心脏手术期间。在体外循环期间，患者的身体温度能够通过控制体外循环期间血液的温度而被控制。为此目的，患者温度控制系统能够被提供，通过患者温度控制系统，在循环中患者的血液温度能够被升高或者降低。由此受控制的血液流经患者，并且患者的身体接近血液的温度。为了加热或冷却血液，温度控制系统包括加热器和/或冷却器装置以用于提供液体循环至一次性的（单次使用）换热器，该换热器传输能量至患者的血液循环和/或将能量从患者的血液循环传输出去。该液体可以是水。

用于血液的换热器是严格的双循环系统，血液侧和液体侧彼此分开，使得例如通过扩散作用的在循环之一中的血液与另一循环中的温度控制液体之间的任何混合被尽可能多地抑制。尽管如此，必须注意避免来源于该液体的健康风险。

相关技术

本申请人已经设计了一种可移动温度控制装置以用于体外循环期间的人体温度控制。此类的可移动装置能够被连接到待使用于换热器中的温度控制液体的循环。优选地，可移动温度控制装置被提供有可更换的软管或管或其它管道。此外，如果这些管道在连接和断开期间未填充温度控制液体，则这些管道的连接和断开能够更容易地实现。同样地，优选的是如果循环能够清空温度控制液体以用于可移动温度控制装置的连接和断开。因此，优选的可移动装置被提供以开放的容器，在此处温度控制液体被暴露至环境空气。温度控制液体能够从此容器被供给至循环中并且能够被送回至其中。在连接或断开管道和温度控制装置或换热器期间，任何可能收集在管道之一中的空气能够通过开放的容器被供给至环境。然而，这意味着温度控制液体暴露于环境空气。

用作温度控制液体的物质，特别是水，当被暴露于环境空气时，容易发生微生物污染。如果温度控制液体被暴露于环境空气，给温度控制装置和温度控制液体消毒则能够改善液体的微生物状态并且顺利地维护和维修可移动装置。

在现有技术中，给温度控制装置消毒（即加热器和/或冷却器）的实现是通过定期地拆卸所有装置并且使拆卸的部件经受单独的消毒过程。这样既消耗时间又是昂贵的。此外，需要建立监控和记录系统，以便于保持和验证加热器和/或冷却器系统的消毒状态在可接受的范围内。

发明内容

本发明解决了更容易地保持温度控制（加热器或冷却器）系统的微生物安全的需要。

这个问题的解决是通过根据权利要求1的创造性方法和根据权利要求11的温度控制装置。进一步的有利的特征和实施例在从属权利要求中被限定。

用于关于上述技术领域的创造性方法的换热器包括循环血液的血液侧和循环温度控制液体（例如水）的液体侧，其中热量能够在液体侧上的温度控制液体与血液侧上的血液之间进行交换。此外，血液侧和液体侧彼此分开。换热器本身是单次使用装置。在患者的手术之后，换热器被处理。然而，温度控制装置是多次使用装置并且必须被保持在消毒状态。

根据本发明的方法包括在温度控制液体中使用消毒剂，测量温度控制液体中的消毒剂浓度，以及从温度控制液体中的消毒剂的测量浓度推断温度控制液体的消毒状态。优选地，温度控制液体中的消毒剂的浓度不仅被测量，而且被记录。更优选地，温度控制液体中的消毒剂浓度被持续测量。

根据创造性方法，在加热器和/或冷却器使用于人体温度控制期间，消毒剂被包含在温度控制液体中。温度控制液体中消毒剂浓度的测量允许评估温度控制液体的卫生消毒状态，并且由此加热器和/或冷却器以及换热器的状态也被评估。因为能够持续获得这个关于加热器和/或冷却器的卫生状态的信息，消毒状态也能够被持续监控和记录，并且因此提供换热器的卫生发展状况的系统评估和监控。

与本发明相关的术语“人”意味着哺乳动物或人体和动物。需要注意的是创造性消毒方法完全在人体或动物体外进行。与所描述发明相关的消毒剂是能够并且优选地是在体外循环期间持久地存在于温度控制液体中而不对患者造成危险，并且不损坏用于体外循环的（塑料）换热器或循环的其它部件的消毒物质。只要在温度控制液体中的消毒物质的浓度高于一定的最小浓度时，该物质被认为是消毒物质，于是循环处于消毒的状态。消毒剂也能够被称作“长期消毒剂”，并且能够可选地被温度控制液体中的最大浓度限定。“长期”是独立的时间周期，而没有精确的最小值或最大值。在温度控制液体中的其特定浓度中的任何消毒剂能够在体外循环期间被使用，并且为了被使用来消毒，不需要来停止循环，也没有对患者造成危险并且也不损坏换热器或用于体外循环的循环的任何其它部件，这被认为是就本申请的意义来说的长期消毒剂。此类消毒剂的一个示例是过氧化氢，优选地具有大于100 mg/l并且小于500 mg/l的浓度。

优选地，消毒剂是过氧化氢、次氯酸钠和柠檬酸中的至少一种，其中过氧化氢是尤其优选的。如果换热器中的泄露会发生以及一些温度控制液体会泄露至血液侧，并且因此尤其适合于被使用为长期消毒剂，这些消毒剂在一定条件下关于对于材料或健康的可能损害方面不太严重。这尤其涉及过氧化氢。实验测试已经显示过氧化氢的浓度随着时间减小，并且此外，过氧化氢的吸收率可用作对于温度控制液体的微生物污染的指标。这意味着监控温度控制液体中的消毒剂的浓度，尤其是过氧化氢的浓度，允许间接地监控温度控制液体的微生物污染，以及因此监控温度控制装置（也就是加热器和/或冷却器）的进一步消毒的必要性。

优选地，温度控制液体包括水。更优选地，温度控制液体包括水和消毒剂以及不可避免的污染物。由于水的广泛的可用性，使用水作为温度控制液体对于其他是优选的。水的另一个优点在于其被美国食品及药物管理局（FDA）认为是无害的。与此同时，仅使用标准化设备就能够容易地处理水，与需要任何特定设备的液体相比较其减少了成本。与本发明相关的术语“水”是指饮用水。这意味着水的标准化质量和清洁度被认为是足以在体外循环期间将水用作用人体温度控制的换热器和相应的加热器和/或冷却器中的温度控制液体。此外，水与许多长期消毒剂是相容的，并且因此允许从广泛组的可能长期消毒剂中选择消毒剂。

在体外循环期间，当实施温度控制装置（即加热器和/或冷却器）的人体温度控制时，测量消毒剂浓度是有利的，尤其是过氧化氢的浓度，以便于在使用加热器和/或冷却器的同时推断温度控制液体和加热器和/或冷却器的消毒状态。这使得其中加热器和/或冷却器必须不被使用的对于加热器和/或冷却器分开的评估步骤是不必要的。

根据有利的方法，消毒剂的浓度被保持在从200 mg/l至300 mg/l的范围。消毒剂的此浓度，尤其是过氧化氢的浓度，提供用于将温度控制装置中的温度控制液体（例如水）的污染保持在可接受的范围中。此类可接受的范围会小于100 CFU/ml。更优选地，温度控制液体的微生物污染量从温度控制液体中的消毒剂的浓度被推断，其作为温度控制液体以及因此温度控制装置（也就是加热器和/或冷却器）的消毒状态的尤其重要的方面。

优选地，温度控制液体中消毒剂的浓度的减少率被监控，以及更优选地被记录。因为过氧化氢的吸收率能够被使用为用于温度控制液体的微生物污染的指标，监控和记录温度控制液体中的消毒剂的浓度的减少率提供关于温度控制液体的污染的可靠的以及统计上可被分析的信息。

根据另一个有利的方法，如果温度控制液体中消毒剂的浓度至少是200 mg/l，则判断温度控制液体被充分消毒。消毒剂（例如过氧化氢）的此浓度意味着温度控制液体的污染低于各阈值，并且因此是可接受的。

根据另一个优选的方法，如果温度控制液体中消毒剂的测量浓度在100 mg/l与200 mg/l之间，则判断温度控制液体被不充分地消毒。温度控制液体中消毒剂（例如过氧化氢）的减小的浓度指示温度控制液体和温度控制装置（加热器和/或冷却器）中污染的不可接受的水平。然而，污染量仍然处于被认为是较小污染范围的范围内。

温度控制装置和温度控制液体的污染能够被减小至可接受的水平，其通过优选地进一步添加例如过氧化氢的长期消毒剂至温度控制液体中，以便于将温度控制液体中的消毒剂浓度增加到至少200 mg/l。相对无害的消毒剂（即过氧化氢、次氯酸钠或柠檬酸）的添加允许将温度控制液体的污染减小至可接受的水平，而与此同时，温度控制装置能够被使用于实施温度控制，即使考虑到可能存在从加热器和/或冷却器泄露出来的液体至无菌室或者甚至泄露至换热器的血液侧。

更优选的是如果温度控制液体中消毒剂的测量浓度是100 mg/l或更小，则判断温度控制液体被不充分地消毒，并且在此浓度时更优选的是更换温度控制液体，并且温度控制装置采用浓度至少是1000 mg/l的消毒剂进行消毒。优选地，采用至少1000 mg/l浓度的消毒剂进行温度控制装置的消毒不在加热器和/或冷却器的使用期间进行，以便于最小化在消毒步骤期间对于患者的任何风险，因为消毒剂的这个浓度可能不再被视为无害的，使得消毒剂可能不再被视为长期消毒剂。

如果温度控制液体中消毒剂浓度的最后测量是14天或更早之前，则优选地更换温度控制液体，并且使用次氯酸钠溶液对温度控制装置（即加热器和/或冷却器）进行消毒。

为了确定温度控制液体中消毒剂的浓度，优选地使用消毒剂传感器，其根据温度控制液体中的消毒剂浓度提供电信号。特别地，消毒剂传感器是过氧化氢传感器，其产生温度控制装置的卫生状态的评定。

根据本发明的人体温度控制体外循环的温度控制装置包括消毒剂传感器，其被配置用于测量温度控制液体中的消毒剂的浓度。温度控制装置是加热器和/或冷却器。

此类的加热器和/或冷却器提供用于在人体温度控制使用期间的其消毒状态的连续测定，并且允许解决前面提到的问题。

优选地，温度控制装置被连接至第一显示器，其被配置用于指示温度控制液体中的消毒剂的浓度是（a）至少200 mg/l，（b）在100 mg/l与200 mg/l之间或者（c）100 mg/l或以下。显示器被配置用于指示消毒剂的浓度，其允许推断温度控制液体的消毒状态以及加热器和/或冷却器的卫生状态。

可替代地或额外地，温度控制装置优选地被连接至第二显示器，其被配置用于指示温度控制液体的消毒状态是否良好（ok），是否要添加消毒剂，或者是否要更换温度控制液体。自然地，单个显示器也能够被提供，其被配置用于指示消毒剂的浓度以及同时指示卫生状态和待应用至系统的改变。

根据本发明的方法和装置简化了装置的卫生状态的维护并且有助于来建立记录/监控系统，其允许检验连续地随着时间变化的卫生状态并且确定加热器和/或冷却器的卫生状态中的趋势或发展。过氧化氢或其它消毒剂的吸收率能够被记录和使用于污染状态的测定。在这方面，过氧化氢的高吸收率指示微生物污染。这是在相对长间隔内进行的离散测量上的优点，因为此类离散测量不能够充分准确地产生关于消毒剂的吸收梯度的信息。

关于消毒剂的传感器，特别地过氧化氢，尤其优选的传感器包括电导式传感器或电化学传感器，例如克拉克电池（Clark cell）。特别地，加热器和/或冷却器能够被准备用于若干不同传感器的使用以测量过氧化氢或其它消毒剂的浓度。

总而言之，本发明允许加热器和/或冷却器的以及加热器和/或冷却器中的温度控制液体的以及在其温度控制液体侧的换热器的污染的间接测量。这使得污染迄今使用的细菌传播的费时又昂贵的直接测量是不必要的。因此，本发明允许明显有助于用于外科手术期间血液的体外循环的加热器和/或冷却器的卫生状态的维护、监控和控制。

参照共同受让的专利申请EP 12 180 230.0，由Hoffmann-Eitle律师案号155560（加上字母代码指示提交申请的人）与本申请在同一天所提交的，并且题为“Method and apparatus for disinfection of a temperature control device for human body temperature control during extracorporeal circulation”，其的全部内容在由此被并入此文中。

这个共同受让的专利申请描述和要求保护一种用于在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置的使用长期消毒剂的消毒方法。在此共同受让的专利申请中所描述的方法和设备能够优选地与本申请中所述的发明相结合，尤其是消毒剂至温度控制液体的添加能够基于本申请中公开的方法和装置。换言之，在共同受让的专利申请中所公开的方法和装置能够与本申请中公开的发明相结合。这尤其有利于基于本申请的方法和/或装置所获得的信息实施全自动化或者至少半自动化的消毒方法。

特别地，本申请的用于控制温度控制装置的消毒状态的结果能够是，温度控制装置的消毒状态是不充分的。在此情形下，在共同受让的申请中所述的消毒方法能够被使用于改进温度控制装置的消毒状态。

附图说明

图1显示了示出根据优选实施例的换热系统中的温度控制装置的示意图。

图2显示了示出用于控制温度控制装置的消毒状态的优选方法的图。

具体实施方式

图1显示在体外循环期间用于人体温度控制的换热器10的示意图。换热器10包括血液侧12和温度控制液体侧14，其中血液和温度控制液体分别被循环。

在换热器10中所使用的温度控制液体的温度由加热器和/或冷却器24（即温度控制装置）所控制。加热器和/或冷却器24是能够加热或冷却或者加热和冷却温度控制液体的装置。优选地，加热器或冷却器能够进行加热和冷却温度控制液体两者，使得能够保持温度控制液体的所限定的温度。加热器和/或冷却器24是温度控制液体侧循环26的一部分，其中在控制患者的人体温度中，温度控制液体被循环用于操作换热器10。

加热器和/或冷却器24被提供有消毒剂传感器16，其被配置用于测量加热器和/或冷却器24中的温度控制液体中的消毒剂的浓度。传感器16的测量结果被传输至计算机18，其控制指示温度控制液体中消毒剂的测量浓度的第一显示器20和指示测量浓度结果的第二显示器22。特别地，第二显示器22指示温度控制液体的消毒状态是否OK，是否将要添加更多的消毒剂或者是否将要更换温度控制液体。

图2显示了示出优选方法的图。在第一步骤S1中，消毒剂被添加至加热器和/或冷却器中的温度控制液体。消毒剂的一个示例是过氧化氢。作为第二步骤S2，消毒剂的浓度C被测量，例如通过用于各消毒剂的特定传感器。

消毒剂浓度C的测量结果可以是C至少为200 mg/l。这个结果意味着浓度C在可接受的范围内并且消毒剂浓度C进一步被持续测量。

消毒剂浓度测量的另外的结果能够是C在100 mg/l与200 mg/l之间。在此情形下，消毒剂浓度C低于可接受的水平，但是仍然在较小污染的范围内，使得更多的消毒剂被提供至步骤S1中的温度控制液体。消毒剂浓度C进一步被持续测量，并且添加消毒剂至温度控制液体直至消毒剂浓度至少是200 mg/l，优选地在200 mg/l与300 mg/l之间。

步骤S2的第三种测量结果能够是浓度C低于100 mg/l。在这样的情形中，温度控制液体在步骤S3中被更换，并且使用浓度至少是1000 mg/l的消毒剂或者使用另外的消毒剂（例如次氯酸钠溶液）对加热器和/或冷却器进行彻底消毒。

Claims (15)

1.一种用于控制在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置（24）的消毒状态的方法，该温度控制通过使用换热器（10）和循环经过所述换热器（10）以及所述温度控制装置（24）的温度控制液体来实现，所述方法包括，

在所述温度控制液体中使用消毒剂，

测量并且优选地记录所述温度控制液体中的所述消毒剂的浓度（S2），以及

从所述温度控制液体中的消毒剂的测量浓度推断所述温度控制液体的消毒状态。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述消毒剂是过氧化氢、次氯酸钠和柠檬酸中的至少一种。

3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述温度控制液体包括水，以及优选地包括水、所述消毒剂和不可避免的污染物。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述消毒剂的浓度在体外循环期间在实施人体温度控制时被测量。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述消毒剂的浓度被保持在从200 mg/l至300 mg/l的范围。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述温度控制液体中的消毒剂的浓度的减少率被监控并且优选地被记录。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其进一步包括，如果所述温度控制液体中的消毒剂浓度是至少200 mg/l，则判断所述温度控制液体被充分消毒。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其进一步包括，如果所述温度控制液体中消毒剂的测量浓度在100 mg/l与200 mg/l之间，则判断所述温度控制液体被不充分地消毒，并且优选地进一步添加消毒剂至所述温度控制液体（S1），使得来将所述温度控制液体中的消毒剂浓度增加到至少200 mg/l。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其进一步包括，如果所述温度控制液体中消毒剂的测量浓度是100 mg/l或者更小，则判断所述温度控制液体被不充分地消毒，并且优选地更换所述温度控制液体且使用浓度至少是1000 mg/l的消毒剂给所述温度控制装置（24）消毒（S3）。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述消毒剂的浓度通过使用提供电信号的消毒剂传感器（16）而被测定。

11.一种在体外循环期间用于人体温度控制的温度控制装置（24），其能够被连接至换热器（10），并且被配置用于加热和/或冷却温度控制液体，该温度控制液体将要循环经过所述换热器（10）用于实现人体温度控制，

其中所述温度控制装置（24）包括消毒剂传感器（16），其被配置用于测量所述温度控制液体中的消毒剂的浓度。

12.根据权利要求11所述的温度控制装置（24），其中所述消毒剂是过氧化氢、次氯酸钠和柠檬酸中的至少一种。

13.根据权利要求11或12所述的温度控制装置（24），其被配置用于使用在根据权利要求1至10中任一项所述的方法中。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的温度控制装置（24），其被连接至第一显示器（20），所述显示器（20）被配置用于指示所述温度控制液体中的所述消毒剂的浓度是（a）至少200 mg/l，（b）在100 mg/l与200 mg/l之间或者（c）100 mg/l或以下。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的温度控制装置（24），其被连接至第二显示器（22），所述第二显示器（22）被配置用于指示所述温度控制液体的消毒状态是否良好，是否要添加所述消毒剂，或者是否要更换所述温度控制液体。