CN104688807A - 一种中药足疗组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗骨质疏松的中药足疗组合物，所述的中药足疗组合物由以下原料药制成：淫羊藿、骨碎补、补骨脂、续断、菟丝子、川牛膝。本发明还提供该中药组合物的药剂和应用。其优点表现在：本发明的中药组合物配伍精当，符合君臣佐使原则，各味药相辅相成，共奏滋补肾精，壮骨生髓之效，治疗肾精不足型骨质疏松症疗效确切，能显著改善患者中医证候，提高骨密度值，且药味数少，便于制备，使用方便，无毒副作用，安全可靠。

Description

一种中药足疗组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种中药足疗组合物及其应用。

背景技术

骨质疏松症是以骨量减少和骨组织显微结构退行性改变为特征，致使骨脆性增加，易发骨折的一种全身性代谢性骨病，以骨痛、驼背、骨折为其临床表现。该病多发于绝经后的妇女、老年人和多种慢性病患者，一旦发生通常不能根治。根据我国“九五”公关课题流行病学研究结果表明,我国骨质疏松症及低骨量的总患病率分别为22.6％和13.3％。骨质疏松症的严重后果是骨折，常见部位有椎体、髋部和前臂，其中以髋部骨折最为严重，发生骨折后1年之内，死于各种并发症者达20％，存活的50％致残。相当数量的骨质疏松症病人症状隐匿，当发现或发生骨折时才被诊断，因此该病被称为无声无息的流行病。

中医对原发性骨质疏松症定性、定位较准确的当属“骨痿”。“骨痿”的提法最早见于《内经》，《素问·痿论》中亦有关于“骨痿”的论述。至汉代，张仲景在《金匮要略·骨痿》中进一步指出了“骨痿”与“骨痹”间的差异，认为“骨痹”是“骨痿”的进一步发展，其后张从正则从临床症状角度谈到了两者的不同，他在《儒门事亲·指风痹痿厥近世差无说》中指出两者应分而论治。本病为本虚标实之症，即以肾虚为主，同时伴有脾虚、肝虚、血淤之候的多虚多淤的疾病。《素问·六节脏象论》中说：“肾者，封藏之本，精之处也，其华在发，其充在骨”。《不居集》中：“诸般腰痛皆属肾虚，……腰肢痿弱，身体疲倦，脚膝酸软，脉或大或细，痛亦隐隐而不甚，是其候也”均说明肾虚精亏，不能主骨生髓，骨失濡养而致腰脊酸痛，因其为虚痛，故痛势隐隐，绵延不绝；精舍神，精衰则神弱而致神疲乏力；精虚则不能化气，鼓动血脉无力，气血不行，痹阻经络而致腰背疼痛。现代研究亦证实，肾虚骨质疏松症的病理机制为肾精不足，骨髓、脑髓失养，表现在下丘脑—垂体—靶腺轴的调控失常，包括下丘脑组织的细胞因子及其信号传导通路的异常。

我国医务工作者在中医药防治骨质疏松症的理论、临床以及实验研究等方面进行了大量的工作，使中医药在骨质疏松症治疗中的应用日趋广泛，获得了理想的疗效，显现出广阔的发展前景。中药足疗是根据中药辨证论治原则、藏象学说、经络传导学说以及现代足部反射区理论为指导，选配适当的中草药对双足浸泡、浴洗，使双足经络得到疏通，足部反射区得到良性刺激；中草药物离子通过足部皮肤表层黏膜、穴位、反射区的吸收引起机体整体药理效应，从而使机体各组织器官、部位的气血运行通畅，功能相应增强。

中国专利文献CN102266415A公开了一种复方中药在防治骨质疏松疾病中的应用，由以下重量百分比的中药原料制成：女贞子15～35％，大蓟10～25％，白术5～20％，丹参5～20％，黄连5～15％，三七5～15％，杜仲5～15％和佛手5～15％。中国专利文献CN101537170公开了一种预防骨质疏松和骨关节病的组合物，按重量份由10～90份的氨基葡萄糖、10～90份的钙剂、0.1～40份的酪蛋白磷酸肽、0.1～40份的骨碎补提取物、0.0001～0.09份的维生素K和0.81～208份的辅料混合组成的。中国专利文献CN1781535公开了一种治疗骨质疏松的药物，由淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、和地黄制备而成。但是关于本发明的一种中药足疗组合物及其应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药足疗组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种中药足疗组合物的药剂。

本发明的另一的目的是，提供一种中药足疗组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿25-35份，骨碎补25-35份，补骨脂25-35份，续断25-35份，菟丝子25-35份，川牛膝25-35份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿28-32份，骨碎补28-32份，补骨脂28-32份，续断28-32份，菟丝子28-32份，川牛膝28-32份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿30份，骨碎补30份，补骨脂30份，续断30份，菟丝子30份，川牛膝30份。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的药剂通过以下方法制备：将所需药品洗净，晒干，磨碎，制成散剂，选用具有耐髙温、透水、除尘滤和有柔韧特点的纤维材料包好，制成中药散剂药袋。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。

所述的中药组合物的药剂在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明的中药组合物配伍精当，淫羊藿、补骨脂补肾壮阳；骨碎补补肝肾强筋骨、活血止痛；菟丝子补肾益精调血脉；川牛膝补肾逐瘀通经。各味药相辅相成，共奏滋补肾精，壮骨生髓之效，治疗肾精不足型骨质疏松症疗效确切，能显著改善患者中医证候，提高骨密度值。

2、由纯中药制成，无毒副作用，药味数少，便于制备，使用方便，易被患者接受。

3、原材料丰富易得，价格相对便宜，适于社区推广。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿25-35份，骨碎补25-35份，补骨脂25-35份，续断25-35份，菟丝子25-35份，川牛膝25-35份。

优选地，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿28-32份，骨碎补28-32份，补骨脂28-32份，续断28-32份，菟丝子28-32份，川牛膝28-32份。

实施例1中药组合物

淫羊藿30份，骨碎补30份，补骨脂30份，续断30份，菟丝子30份，川牛膝30份。

实施例2中药组合物

淫羊藿28份，骨碎补32份，补骨脂28份，续断32份，菟丝子28份，川牛膝32份。

实施例3中药组合物

淫羊藿32份，骨碎补28份，补骨脂32份，续断28份，菟丝子32份，川牛膝28份。

实施例4中药组合物

淫羊藿25份，骨碎补35份，补骨脂25份，续断35份，菟丝子25份，川牛膝35份。

实施例5中药组合物

淫羊藿35份，骨碎补25份，补骨脂35份，续断25份，菟丝子35份，川牛膝25份。

实施例6中药组合物的制备

实施例1-5任一所述的中药组合物，将所需药品洗净，晒干，磨碎，制成散剂。选用具有耐髙温、透水、除尘滤和有柔韧特点的纤维材料包好，制成中药散剂药袋备用。

实施例7临床试验

一般资料

收集2014年2月至2015年2月我院治疗的骨质疏松患者60例，随机分为实验组和对照组，每组各30例。两组患者的年龄、性别、病程、病情无统计学意义差异(P＞0.05)。

诊断标准

1.西医诊断标准：

按照《2011年原发性骨质疏松诊治指南》诊断标准制定

1.1脆性骨折。

1.2骨密度测定：①正常：T值≥-1.0；②骨量低下：-1.0>T值>-2.5；③骨质疏松症：T值≤-2.5；④严重骨质疏松症：T值≤-2.5且发生一处或多处骨折。

2.中医辩证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。

腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛或痿弱、步履艰难、目眩、舌淡或偏红、脉细。

治疗方法

实验组使用本发明的中药组合物，具体治疗方法如下：

(一)药物组成：

选用滋补肾精，壮骨生髓之品：淫羊藿30g，骨碎补30g，补骨脂30g，续断30g，菟丝子30g，川牛膝30g。

(二)使用方法：

1.药剂制备：将所需药品洗净，晒干，磨碎，制成散剂。选用具有耐髙温、透水、除尘滤和有柔韧特点的纤维材料包好，制成中药散剂药袋备用。

2.将一次性塑料袋套在足浴桶上，把中药散剂药袋放入，兑入开水4-5升，冲泡10分钟后，水温达到40-45度。

3.患者坐位，靠背椅，双足裸露放入足浴桶内，浸泡至踝关节上10cm左右，浸泡时间30分钟。

4.足疗后用一次性干手纸擦净双足，可涂少量凡士林防止皮肤皲裂。

(三)注意事项：

1.中药足疗前：传染病、严重心肺疾病、空腹及饱腹等状态下不宜熏洗，注意检查熏洗部位皮肤有无皮疹、红肿、破损、溃烂，如有上述情况，应暂停熏洗。熏洗的环境要安静、温馨，空气流通，温度适中，避免直接吹风受凉，注意保暖。

2.中药足疗时：水温要适中，过热易烫伤皮肤，过低则功效减退，若药液偏凉时可加入适量热水。熏洗过程中若出现胸闷、心悸、乏力、头晕、大汗情况，应立即停止熏洗并卧床休息。足浴用具要严格消毒，防止感染。

3.中药足疗后：熏洗完毕后应及时擦干。观察有无出现皮肤烫伤及瘙痒发红、过敏等情况，若出现上述症状应立即给予相应处理，足部可涂少许凡士林，防止皲裂，及时补充水分。

对照组采用常规治疗，具体治疗方法如下：

1.基础治疗：碳酸钙D3片600mg/粒每日1次、每次1片，口服；阿尔法骨化醇软胶囊1ug/粒每日1次、每次1片，口服，连续9个月。

2.阿仑膦酸钠片70mg/粒，每周1次，每次1片，口服，连续9个月。

评价方法

(一)观察指标

1.症状积分：参照《中药新药临床研究指导原则》[骨质疏松症症状分级量化表]进行中医症状评分：无症状为0分；偶有症状或症状较轻为1分；经常发生，部分影响日常工作为2分；症状严重影响日常工作为3分。

2.骨密度检测：双能X线吸收法(DXA)，定量超声测定法(QUS)。

(二)疗效标准

1.骨质疏松症疗效判定：依据《中药新药临床研究指导原则》评价。显效：疼痛完全消失，骨密度检查显示骨质密度增加；有效：疼痛明显缓解，骨密度检查未见骨质密度下降；无效：与治疗前相比，各方面均无改善。

2.中医证候疗效标准：依据《中药新药临床研究指导原则》评价。显效：治疗后中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％，但<95％；有效：治疗后中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％但<70％；无效：治疗后中医临床症状、体征均无明显改善，症候积分减少不足30％。

(三)统计分析

数据录入计算机，分析采用SPSS17.0统计学软件。各组治疗前后组间和组内指标比较采用t检验，计数资料采用χ²检验、方差分析。P＜0.05表示两者差异有显著意义，P＞0.05表示差异无显著意义。

治疗结果

实验组和对照组经过9个月的治疗，实验组的治疗结果优于对照组的治疗结果，具体结果如表1、表2、表3、表4、表5、表6、表7、表8所示。

表1两组疗效对比

表1显示，实验组的显效率、总有效率均显著优于对照组，P<0.05。

表2两组证候积分对比

表2显示，治疗前，实验组和对照组的中医证候积分无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的中医证候积分均有下降，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表3两组超声T值对比

表3显示，治疗前，实验组和对照组的超声T值无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的超声T值均有升高，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表4腰椎骨密度值对比

表4显示，治疗前，实验组和对照组的腰椎骨密度值无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的腰椎骨密度值均有升高，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表5腰椎T值对比

表5显示，治疗前，实验组和对照组的腰椎T值无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的腰椎T值均有升高，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表6股骨颈密度值对比

表6显示，治疗前，实验组和对照组的股骨颈密度值无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的股骨颈密度值均有升高，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表7股骨颈T值对比

表7显示，治疗前，实验组和对照组的股骨颈T值无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的股骨颈T均有升高，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

表8两组疼痛程度对比

表8显示，治疗前，实验组和对照组的疼痛积分无统计学意义差异，P＞0.05；治疗后，两组的疼痛积分均有改善，实验组显著优于对照组，P＜0.05。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿25-35份，骨碎补25-35份，补骨脂25-35份，续断25-35份，菟丝子25-35份，川牛膝25-35份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿28-32份，骨碎补28-32份，补骨脂28-32份，续断28-32份，菟丝子28-32份，川牛膝28-32份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：淫羊藿30份，骨碎补30份，补骨脂30份，续断30份，菟丝子30份，川牛膝30份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物的药剂，其特征在于，所述的药剂通过以下方法制备：将所需药品洗净，晒干，磨碎，制成散剂，选用具有耐髙温、透水、除尘滤和有柔韧特点的纤维材料包好，制成中药散剂药袋。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。

6.根据权利要求4所述的中药组合物的药剂在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。