CN104661605A - 阴道切开术杯状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器 - Google Patents

阴道切开术杯状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器 Download PDF

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Abstract

一种用于啮合患者子宫颈的杯状结构，包括边缘，以及底座，其限定了可供操纵器的一个或多个管状部件可延伸穿过以进入子宫的孔。杯状结构由一个或多个聚邻苯二甲酰胺(PPA)材料和聚醚醚酮(PEEK)材料制成。也公开了一种包括杯状结构的操纵器。

Description

阴道切开术杯状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器
优先权声明
本申请要求2012年7月5日提交的序列号为13/541,856，题目为“阴道切开术杯状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器”的美国专利申请的权益。
技术领域
本发明公开涉及一种医疗器械，该器械用于将子宫控制在一个位置以得到更好的视野和方便进行手术，更具体来说，涉及一个用于契合患者的子宫颈的杯状结构以及一个配备有该杯状结构的操纵器。
背景技术
操纵器，包括宫内操纵器，常被医生用于涉及到子宫的所有女性盆腔器官(子宫，阴道，卵巢)的腹腔镜检查中，因为手术中不使用操纵器会带来更多危险且更耗时。腹腔镜手术过程中实质上使用了操纵器的例子有：输卵管结扎时用于消毒；诊断腹腔镜用于评估盆腔疼痛和不孕；子宫内膜异位治疗；切除包括子宫、输卵管和卵巢的盆腔疤痕(粘连)；异位妊娠治疗术；子宫肌瘤切除术；卵巢囊肿切除术；卵巢切除术；输卵管修复术；腹腔镜子宫切除术；腹腔镜下盆腔修复肠道或膀胱；盆腔淋巴结取样；“捆绑”膀胱以阻止尿失禁；以及盆腔肿块活检。当外科医生希望获得子宫的照片(子宫输卵管造影)时，宫内操纵器也被用作用于递送染料到子宫内的导管。现有技术的一种操纵器12，如图1所示，并且与操纵器一样由本发明的代理人提供，是一个具有耦合于诸如插入杆的刚性构件16的远端部分14的器械12。器械12是通过阴道插入并以固定方式附着在子宫上，同时器械12中包括手柄18以及在其上的控制机构20的部分从阴道伸出。器械12可包括阴道阻塞器(未示出)，用于与二氧化碳(CO2)密封患者的腹腔。器械12可由设计成啮合患者子宫颈的杯状结构22部分支撑在合适的位置。具体来说，杯状结构22具有尺寸可包围前和后穹窿的边缘24。杯状结构22的底座26抵靠子宫颈，并且在其中具有与子宫颈口对齐的孔，并且允许尖端部分28延伸穿过其中并进入子宫。尖端部分28可包括气囊30，柔软尖端32，以及一个或多个管34、36，其能够使外科医生给气囊30充气，或者通过端口37向子宫内注射染料，或者两者都执行。尖端部分28的尺寸可被设为以最小的子宫颈扩张通过子宫颈口，如果有的话。
一旦在子宫内，气囊30可膨胀以通过在器械12的尖端部分28和杯状结构22之间无创伤地夹持子宫的方式啮合子宫内壁。杯状结构22通常称为“阴道切开术杯”，以及这样的术语，也可称为“杯”，在此使用上述术语是为了方便而不是限制引用结构的设计或配置。一旦子宫被夹在尖端部分28和杯状结构22之间，子宫的举持通过围绕靠近杯状结构22的枢转点38转动远端部分14来完成。典型地，器械12所插入的方向，是使得围绕枢轴点38的远端部分14的旋转以从前到后的方式发生在相对于病人的前部和后部的方向。远端部分14的旋转可以由控制机构20操纵，如所描述的那样，其是位于手柄18上或附近的可旋转按钮40。以这样的方式，器械12允许外科医生根据需要操纵子宫的方向。例如，如果外科医生希望旋转子宫到前倾的位置，她可以顺时针方向转动按钮40。为了转动子宫成后倾的位置，外科医生可以逆时针方向转动按钮40。子宫的横向(从左到右)旋转也可通过操纵刚性部件16或者在插入期间定向装置12来完成，其中远端部分14围绕枢纽点38的旋转相对于患者横向地发生。
杯状结构22可以包括环形突起42，其从边缘24上或附近径向地向外延伸。当杯状结构22如前述那样啮合于子宫颈时，外科医生可通过识别在阴道穹窿的外表面上相应的变形来可视地定位突起42。在腹腔镜手术中，外科医生从通过腹壁插入到腹腔内的安装套针的相机中观察子宫。在阴道切开术中，外科医生使用手术刀在突起42上或附近在阴道穹窿上作一个切口。以这种方式，突起42，或杯状结构22的其他部分，例如边缘24，可以用作手术刀的背衬，或“后止动器”。几种类型的手术刀通常用于阴道切开术手术中，包括电外科手术刀(例如，使用射频振荡电流的手术刀)，谐波手术刀(例如，超声波手术刀)和激光手术刀(例如，CO2或YAG激光)，并且被本领域普通技术人员理解。
目前可用的传统杯状结构22的主要缺点是杯子必须被操纵为适应一个或两个但不是所有的电外科手术刀、谐波手术刀或激光手术刀的使用。例如，金属杯通常与谐波手术刀一起使用，因为金属材料具有高熔点，并且可以承受谐波手术刀所采用的55500kHZ量级的高频振荡产生的热负荷。然而，金属杯不能与电外科手术刀一同使用，因为除其他原因外，如果手术刀接触到导电金属杯，其会使电外科手术刀短路。同样地，由于与激光束特别是与CO2激光器的相对高能量束接触而产生的过热吸收，金属杯可能不适用于与激光手术刀一同使用。相反地，电绝缘杯，例如塑料或聚合物杯，通常与电外科手术刀一同使用，因为如果手术刀接触杯子，它们不会对这些手术刀的电功能构成威胁；然而，传统的塑料或聚合物杯子不能与谐波手术刀一同使用，因为除其他原因外，如果两者一起使用，其将会弯曲、熔化(经常具有锯齿状熔化边缘)、燃烧、分解成有害微粒碎片，和/或发射不期望的气体。与激光手术刀联合使用传统塑料或聚合物杯也会发生类似的问题。当陶瓷杯与谐波手术刀一同使用时也发现其具有缺点。虽然陶瓷材料可能具有高熔点，通常有利于与热强化切割装置一起使用，但是不柔顺的陶瓷材料导致压碎谐波手术刀或者其自身断裂的风险，如果手术刀接触杯子，会产生的有害微粒，其可能是痛苦的并且构成使患者感染的风险。
因为不同尺寸的阴道切开术杯必须可供使用，通常提供多种不同尺寸的杯子。由于如上面所提到的传统阴道切开术杯的材料都不适用于与所有电外科手术刀和谐波手术刀一起使用，因此就需要更多倍的杯子，不同材料的每个尺寸的两个，分别适用于每个类型手术刀。因此，存在了不期望的杯子的重复。
发明内容
这个概述以简单的形式提供介绍概念的选择。这些概念将在下面公开的实施方式的详细描述中作更详细的描述。这个概述不是旨在识别所要求保护主题的关键特征或必要特征，也不是旨在用于限制所要求保护主题的范围。
鉴于在所提供的阴道切开术杯的目前状态的上述缺点，发明人已经设计了与操纵器一同使用的阴道切开术杯，并且可以与电外科手术刀、谐波和激光手术刀一同使用。这种阴道切开术杯可以减少成本并且为外科医生在进行子宫腹腔镜选择器械时提供了更多的选择。随着医疗费用规模的压力日益增加以及移动到门诊和GYN办公室的腹腔镜妇科手术数量的日益增多，更加通用的阴道切开术杯的潜力对医学界是非常有吸引力的。
在一些实施方式中，本公开包括一种子宫内操纵器组件，其包括与手柄连通的远端部分。远侧部分包括气囊，其用于啮合患者的子宫壁内侧。远端部分还包括杯状结构，其用于啮合患者的子宫颈。杯状结构包括边缘，以及底座，其限定了可供一个或多个管状部件延伸穿过的孔。底座的位置靠近气囊。杯状结构基本上由聚邻苯二甲酰胺(PPA)材料或聚醚醚酮(PEEK)材料制成。
在另外的实施方式中，本公开包括杯状结构，其用于啮合患者的子宫颈，以及包括边缘，其形成至少围绕患者前或后穹窿的一部分。杯状结构也包括底座，其限定了其中的孔。边缘和底座的至少一个基本上由聚邻苯二甲酰胺(PPA)材料或聚醚醚酮(PEEK)材料之一制成。
附图说明
虽然以权利要求书为结尾的说明书特别指出并清楚地限定了什么被认为是本发明的实施方式，当与附图一起阅读时，本公开的实施方式的优点可以更容易地从本公开的实施方式的某些示例的描述中确定，其中：
图1是具有用于啮合患者子宫颈的杯状结构的操纵器的侧视图；
图2是与操纵器一起使用的杯状结构的透视图；
图3是图2中杯状结构的侧视图；
图4是图2和图3中杯状结构的顶视图；以及
图5是图4中沿截面线5-5截取的杯状结构的横截面图。
发明实施方式
本文中所呈现的说明并不意味着是任何特定的器械、结构或设备的实际视图，而仅是用于描述本公开的实施方式的理想化表示。
如本文中所使用的，术语“杯”和“阴道切开术杯”的意思是并且包括任何配置为啮合和包围子宫颈的至少一部分的杯状结构，并且其可以通常被成形为与子宫颈的形状相应，并且不限于在任何特定类型的医疗手术的使用。
如在本文所使用的描述杯状结构的或用于阴道切开术杯(如在此所定义的)的材料的行为或特性、观察到的或固有的，术语“基本上没有”是指杯状结构或材料没有展现出所引用的行为或具有所引用的特性到一个范围或程度，使得不满足分别作为阴道切开术杯或在引导切开术杯中使用的杯状结构或材料。
通过非限制性的示例，当涉及杯状结构时，术语“基本上不分解为微粒碎片”指的是杯状结构不分解微粒碎片到一个范围或程度，使得不满足使用的杯状结构作为阴道切开术杯。
通过另一个非限制性示例的方式，当涉及杯状结构时，术语“基本上不熔化或燃烧”指的是杯状结构不熔化或燃烧到一个范围或程度，使得不满足使用的杯状结构作为阴道切开术杯。
通过另一个非限制性示例的方式，当涉及杯状结构时，术语“基本上不形成锯齿状熔化边缘”指的是杯状结构不形成锯齿状熔化边缘到一个范围或程度，使得不满足使用的杯状结构作为阴道切开术杯。
通过附加的非限制性示例的方式，当涉及杯状结构时，术语“基本上不排放烟雾或气体”指的是杯状结构不排放烟雾或气体到一个范围或程度，使得不满足使用的杯状结构作为阴道切开术杯。
图2到5示出了杯100，用于与操纵器一起使用，例如，以非限制性示例的方式，图1的操纵器12。杯100也可以与相似或不同设计的操纵器一起使用，包括但不限于，Smith等人于1997年7月1日提出的美国专利5,643,311、以及Smith等人于1996年1月30日提出的美国专利5,487,377中公开的那些，二者都转让给本公开的受让人。杯100可以包括延伸在位于杯100的近端106的底座104和位于杯100的远端110的边缘108之间的圆柱形壁102。圆柱壁102包括外表面112和内表面114。边缘108的尺寸设为围绕或至少基本包围前或后阴道穹窿，并且连续或不连续地延伸围绕杯100的远端110的外周。边缘108可以斜切和/或打磨，如所述的那样，以降低由杯100施加在穹窿的压力总量。底座104配置为抵靠子宫颈，并且限定了在其中形成的中心孔116，沿该中心孔延伸有杯100的纵向轴线L，分别如图4和5所示。孔116配置为当杯100啮合于子宫颈时，基本上与子宫颈口对齐。孔116具有足够的直径以允许操纵器尖端部分延伸穿过其中，例如图1的操纵器12的尖端部分28。如前面所述的，尖端部分28可以包括柔软的尖端32、用于充气以啮合子宫内壁的气囊30，以及用于向子宫内注射染料的端口37。尖端部分28也可以包括一个或多个具有腔的管34、36，分别用于联通流体和染料到气囊30和端口37。
再次参考图2，底座104包括安装结构118，用于将杯100耦合到操纵器组件的另一个部分，例如图1所示的刚性部件16。如图2所示，杯100可以包括径向延伸的环形突起120，其位于靠近边缘108的圆柱壁102的外表面112上。突起120可以斜切和/或打磨以降低由突起120施加在子宫的压力总量。如前面所述，突起120配置为当子宫颈被杯100足够地啮合时，允许外科医生可视地定位边缘108。在大部分的实施方式中，当杯100的底座104抵靠子宫颈时，子宫颈被杯100足够地啮合。以这样的方式，外科医生可以使用电外科或谐波手术刀，如上面所述，在靠近突起120的一部分的阴道穹窿上形成一个切口。
杯100，如上面所述，并且根据本公开的一个或多个实施方式，从基本上由电绝缘材料制成，其具有足够高以足以基本上承受由谐波手术刀施加的强烈热负荷的熔化温度，基本上没有弯曲、燃烧、熔化、产生锯齿状熔化边缘、发射不期望气体、分裂或分解为有害微粒碎片，或者分裂手术刀。
发明人试验了至少九种用于杯100的潜在材料：(1)高密度聚乙烯(HDPE)；(2)聚碳酸酯；(3)聚醚酰亚胺(PEI)，具体地，品牌PEI；(4)30％玻璃填充的聚对苯二甲酸丁二醇酯(30％GF PBT)，具体地，品牌30％GF PBT；(5)聚苯醚/聚苯乙烯合金(PPO/OS)，具体地，品牌PPO/OS；(6)30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)，具体地，品牌A-1133HS NT PPA；(7)聚邻苯二甲酰胺(PPA)，无玻璃填充，具体地，品牌AT-1002HS NT PPA；(8)聚醚醚酮(PEEK)，具体地，品牌PEEK；(9)45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(45％GF PPA)，具体地，品牌A-1145HS NT PPA。应当理解的，上述涉及的某些试验材料的玻璃填充百分比(例如材料(4)、(6)和(9))代表了玻璃填充的体积百分比。试验结果在本文中表示在表1至9中。材料样本在暴露于谐波手术刀和模拟CO2激光手术刀二者并针对多种参数，包括切割面积和切割时间的条件性进行重复试验。所用谐波手术刀是Ethicon品牌，模型谐波刀。所使用的模拟CO2激光手术刀是CO2激光焊接机。一些材料样品是以样品斑块的形式提供的，而其他材料样品以市售可用的阴道切开术杯的形式提供。对于每个试验运行，正常的切割时间经计算为调和所试验样品材料类型的差异。试验不与电外科手术刀导电，因为在试验中的材料每个包括经测试的电绝缘材料。对于每个试验材料，在暴露于每个激光手术刀和谐波手术刀的期间和之后观察到所得到的行为特性。应当理解的是，通常希望测试材料暴露于谐波和电外科手术刀所能承受的时间长于如上述那些常常会遇到的在显示有毒特性之前的手术过程的时间。材料承受暴露于切割装置的程度越大，外科医生可能有更多的时间在子宫壁上做出仔细、准确的切口。
表1提供了高密度聚乙烯(HDPE)的试验结果数据。两个试验操作进行在高密度聚乙烯上，用平均切割面积1.155平方厘米(cm2)(0.179平方英寸(in2))和25.85秒(s)的平均切割时间，得到22.384秒每平方厘米(s/cm2)(144.413秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。观察到的是，当HDPE试验材料暴露于谐波手术刀时，HDPE显示出令人不满意的“纤维质”的质量。当暴露于激光手术刀时，HDPE(透光材料)并没有受到影响，并且观察到激光束穿过材料。
表1：高密度聚乙烯(HDPE)
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 1.155(0.179in2) 26.8 23.207(149.721s/in2)
2 1.155(0.179in2) 24.9 21.561(139.106s/in2)
平均 1.155(0.179in2) 25.85 22.384(144.413s/in2)
表2提供了聚碳酸酯的试验结果数据。五个试验操作进行在聚碳酸酯上，用平均切割面积0.168平方厘米(cm2)(0.026平方英寸(in2))和4.60秒(s)的平均切割时间，得到27.411秒每平方厘米(s/cm2)(176.846秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。观察到的是，当聚碳酸酯试验材料暴露于谐波手术刀时，聚碳酸酯显示出令人不满意的形成在聚碳酸酯上的锯齿状熔化边缘，尽管没有下面所讨论的形成于聚醚酰亚胺(PEI)上的那些严重。当暴露于激光手术刀时，聚碳酸酯显示出有限的熔化。样品的颜色使得难以确定聚碳酸酯是否因暴露于激光手术刀而发生任何燃烧。
表2：聚碳酸酯
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.168(0.026in2) 4.53 27.006(174.231s/in2)
2 0.168(0.026in2) 4.78 28.496(183.846s/in2)
3 0.168(0.026in2) 4.81 28.675(185.000s/in2)
4 0.168(0.026in2) 4.34 25.873(166.923s/in2)
5 0.168(0.026in2) 4.53 27.006(174.231s/in2)
平均 0.168(0.026in2) 4.60 27.411(176.846s/in2)
表3提供了聚醚酰亚胺(PEI)的试验结果数据。五个试验操作进行在PEI上，用平均切割面积0.323平方厘米(cm2)(0.05平方英寸(in2))和11.00秒(s)的平均切割时间，得到34.100秒每平方厘米(s/cm2)(220.000秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。观察到的是，当PEI试验材料暴露于谐波手术刀时，严重的锯齿状熔化边缘形成于PEI上。附加地，作为切割结果可观察到尺寸堪比沙砾的可见微粒。当暴露于激光手术刀时，可以观察到激光束没有穿透PEI到显著程度，然而容易地观察到燃烧(比其他试验材料更加严重)。
表3：聚醚酰亚胺(PEI)
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.323(0.050in2) 11.91 36.921(238.200s/in2)
2 0.323(0.050in2) 10.85 33.635(217.000s/in2)
3 0.323(0.050in2) 11.09 34.379(221.800s/in2)
4 0.323(0.050in2) 10.87 33.697(217.400s/in2)
5 0.323(0.050in2) 10.28 31.868(205.600s/in2)
平均 0.323(0.050in2) 11.00 34.100(220.000s/in2)
表4提供了30％玻璃填充的聚对苯二甲酸(30％GF PBT)的试验结果数据。五个试验操作进行在30％GF PBT上，用平均切割面积0.155平方厘米(cm2)(0.024平方英寸(in2))和5.45秒(s)的平均切割时间，得到35.211秒每平方厘米(s/cm2)(227.167秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。尽管当30％GF PBT试验材料暴露于谐波手术刀时没有观察到微粒，但是发生了燃烧，还有不利的气体释放。当暴露于激光手术刀时，观察到快速燃烧，甚至当由激光形成的更快的切割时，尽管事实上激光束没有与其他试验材料相同深度地穿透。
表4：聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.155(0.024in2) 5.88 37.975(245.000s/in2)
2 0.155(0.024in2) 5.63 36.360(234.583s/in2)
3 0.155(0.024in2) 5.34 34.488(222.500s/in2)
4 0.155(0.024in2) 5.25 33.906(218.750s/in2)
5 0.155(0.024in2) 5.16 33.325(215.000s/in2)
平均 0.155(0.024in2) 5.45 35.211(227.167s/in2)
表5提供了聚苯醚/聚苯乙烯合金(PPO/OS)的试验结果数据。五个试验操作进行在PPO/OS上，用平均切割面积0.265平方厘米(cm2)(0.041平方英寸(in2))和12.23秒(s)的平均切割时间，得到46.251秒每平方厘米(s/cm2)(298.390秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。当PPO/OS试验材料暴露于谐波手术刀时形成锯齿状熔化边缘，尽管没有比形成于聚醚酰亚胺(PEI)上的严重，参见上述。此外，观察到由于暴露于谐波手术刀而得到的微粒，尽管比PEL上观察到的微粒更小。当暴露于激光手术刀时，PPO/OS容易地并剧烈地熔化。当激光束在单一位置停留时观察到PPO/OS燃烧，尽管烧焦是极少的并且激光束不得不停留在相同位置燃烧PPO/OS以显著地比燃烧其他试验材料的时间更长。
表5：聚苯醚(PPO/OS)
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.265(0.041in2) 11.62 43.929(283.415s/in2)
2 0.265(0.041in2) 12.43 46.992(303.171s/in2)
3 0.265(0.041in2) 12.63 47.748(308.049s/in2)
4 0.265(0.041in2) 12.59 47.596(307.073s/in2)
5 0.265(0.041in2) 11.9 44.988(290.244s/in2)
平均 0.265(0.041in2) 12.23 46.251(298.390s/in2)
表6提供了30％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)的试验结果数据。五个试验操作进行在30％GF PPA上，用平均切割面积0.174平方厘米(cm2)(0.027平方英寸(in2))和8.07秒(s)的平均切割时间，得到47.239秒每平方厘米(s/cm2)(304.765秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。观察到的是，当30％GF PPA试验材料暴露于谐波手术刀时，除了在切割测试期间燃烧塑料的强烈气味外，还观察到材料的燃烧和从中释放的烟雾。然而，材料暴露于谐波手术刀只导致最小量的微粒。此外，在一定切割时间之后，谐波手术刀可以自主地停止切割试验材料，显然是检测到过度切割阻力，并且停止于产生多于前述最小量的微料之前。当暴露于激光手术刀时，可以观察到当激光处于运动时激光几乎不对材料有所刮擦，但是当允许激光束停留在材料的单一位置时观察到燃烧。总体来说，30％GF PPA被观察到是适合于与谐波和激光手术刀二者都一起使用的。
表6：聚邻苯二甲酰胺(PPA)-30％玻璃填充
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.194(0.030in2) 8.63 44.588(287.667s/in2)
2 0.181(0.028in2) 8.69 48.105(310.357s/in2)
3 0.192(0.030in2) 8.35 43.142(278.333s/in2)
4 0.174(0.027in2) 8.06 46.270(298.519s/in2)
5 0.123(0.019in2) 6.63 54.087(348.947s/in2)
平均 0.174(0.027in2) 8.07 47.239(304.765s/in2)
表7提供了无玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(PPA)的试验结果数据。五个试验操作进行在PPA上，用平均切割面积0.148平方厘米(cm2)(0.023平方英寸(in2))和7.76秒(s)的平均切割时间，得到51.556秒每平方厘米(s/cm2)(332.618秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。当PPA暴露于谐波手术刀时观察到的结果类似于上面讨论的所观察到的30％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(30％GFPPA)的结果。然而，当暴露于激光手术刀时，尽管甚至当允许激光束停留在PPA测试材料的单一位置时，PPA也没有表现出任何燃烧，但是观察到的是PPA更容易融化并且比30％GF PPA的深度更深。总体来说，未填充PPA被观察到是适合于与谐波和激光手术刀二者都一起使用的。
表7：聚邻苯二甲酰胺(PPA)-无玻璃填充
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.142(0.022in2) 8 56.364(363.636s/in2)
2 0.116(0.018in2) 6.18 53.217(343.333s/in2)
3 0.161(0.025in2) 7.5 46.500(300.000s/in2)
4 0.161(0.025in2) 7.44 46.128(297.600s/in2)
5 0.174(0.027in2) 9.68 55.570(358.519s/in2)
平均 0.148(0.023in2) 7.76 51.556(332.618s/in2)
表8提供了聚醚醚酮(PEEK)的试验结果数据。五个试验操作进行在PEEK上，用平均切割面积0.110平方厘米(cm2)(0.017平方英寸(in2))和7.23秒(s)的平均切割时间，得到64.384秒每平方厘米(s/cm2)(415.382秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。当PEEK试验材料暴露于谐波手术刀时，观察到的是锯齿状熔化边缘形成于材料上，虽然没有与上面讨论的形成于聚醚酰亚胺(PEI)的一样严重。PEEK暴露于谐波手术刀也导致微粒，尽管微粒比从在PEI上进行的测试所观察到的更细。此外，在一定切割时间之后，谐波手术刀可以自主地停止切割试验材料，显然是检测到过度切割阻力，并且停止于产生前述讨论的更多锯齿状融化边缘和微粒之前。当暴露于激光手术刀时，可以观察到当激光处于运动时激光几乎不对PEEK有所刮擦，但是当允许激光束停留在材料的单一位置时观察到燃烧，尽管产生这些燃烧所需的时间长于任何样品，包括聚邻苯二甲酰胺(PPA)。总体来说，PEEK被观察到是适合于与谐波和激光手术刀二者都一起使用的。
表8：聚醚醚酮(PEEK)
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.129(0.020in2) 8.57 66.418(428.500s/in2)
2 0.129(0.020in2) 8.34 64.635(417.000s/in2)
3 0.097(0.015in2) 6.44 66.547(429.333s/in2)
4 0.097(0.015in2) 6.19 63.963(412.667s/in2)
5 0.110(0.017in2) 6.62 60.359(389.412s/in2)
平均 0.110(0.017in2) 7.23 64.384(415.382s/in2)
表9提供了45％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(45％GF PPA)的试验结果数据。五个试验操作进行在45％GF PPA上，用平均切割面积0.0361平方厘米(cm2)(0.0056平方英寸(in2))和3.13秒(s)的平均切割时间，得到86.610秒每平方厘米(s/cm2)(558.772秒每平方英寸(s/in2))的归一化切割时间。当45％GF PPA暴露于谐波手术刀时观察到的结果类似于上面讨论的所观察到的30％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)和无玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(PPA)的结果。当暴露于激光手术刀时，可以观察到当激光处于运动时激光几乎不对45％GF PPA有所刮擦，但是当允许激光束停留在材料的单一位置时观察到燃烧。总体来说，45％GF PPA被观察到是适合于与谐波和激光手术刀二者都一起使用的。
表9：聚邻苯二甲酰胺(PPA)-45％玻璃填充
测试序号 切割面积(cm2) 切割时间(s) 归一化时间(s/cm2)
1 0.0361(0.0056in2) 2.78 77.947(496.429s/in2)
2 0.0348(0.0054in2) 3 86.111(555.556s/in2)
3 0.0361(0.0056in2) 3.16 87.646(564.286s/in2)
4 0.0387(0.0060in2) 3.31 85.509(551.667s/in2)
5 0.0348(0.0054in2) 3.38 97.019(625.926s/in2)
平均 0.0361(0.0056in2) 3.13 86.610(558.772s/in2)
基于上述试验结果，发明人已经发现，令人惊讶和意外的是表面上相似的基于已知材料规格的聚合物材料当暴露于谐波手术刀和CO2激光手术刀的刺激时表现出显著不同的方式。作为这个发现的结果，发明人确定由聚醚醚酮(PEEK)或任何所测试的聚邻苯二甲酰胺材料，包括30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)、无玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(PPA)以及45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(45％GF PPA)，是适用于与电外科手术刀、激光手术刀和谐波手术刀一起使用，因为观察到这些电绝缘材料承受充分暴露于谐波和激光类型的手术刀，而没有以可能对患者、杯、或者手术刀有害的方式出现的显著的弯曲、燃烧、融化、产生锯齿状熔化边缘、从中发射不利气体、分裂成有害微粒或者分解成微粒碎片，或者分裂手术刀。
作为这个发现进一步的结果，令人相信的是，当于谐波手术刀一起使用时，阴道切开术杯由聚醚醚酮(PEEK)或任何所测试的聚邻苯二甲酰胺材料，包括30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)、无玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(PPA)、以及45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(45％GF PPA)，将导致与谐波手术刀接触而引起谐波手术刀在杯以可能对患者、杯、或者手术刀有害的方式出现的明显弯曲、燃烧、融化、产生锯齿状熔化边缘、从中发射不利气体、分裂杯材料成有害微粒或者分解成杯的微粒碎片，或者分裂手术刀之前自主停止切割。
因此，整个阴道切开术杯100(如图2至5所示)，或者其可能由手术刀部件(即，刀片或激光束)接触的任何部分，例如边缘108、底座104、圆柱壁102、突起120和/或安装结构118，可以由聚醚醚酮(PEEK)、无玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(PPA)、30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(30％GF PPA)、45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(45％GF PPA)或其他任何类型的聚邻苯二甲酰胺(PPA)中的任一种形成。应当理解的是，不要求这些材料是特定品牌的材料。例如，在实施方式中，杯100的全部或部分都包括PPA，PPA可以是(1)通用的PPA；(2)PPA，由位于佐治亚州Alpharetta的苏威先进聚合物有限责任公司制造；(3)PPA，由总部位于威尔明顿，DE的杜邦公司和企业集团制造；(4)其他任何品牌的PPA中的任意一种。
根据本文描述的实施方式的阴道切开术杯可以制造用于在阴道切开术过程或其他涉及女性生殖器官的医疗过程中与操纵器一起使用。例如，用于啮合子宫颈的杯状结构，类似于图2至5中所示的杯100，可通过形成杯状结构100上的边缘108和底座104制成，该边缘108配置为围绕前和后穹窿的至少一部分，该底座104限定了配置用于延伸穿过其中的一个或多个管部件，例如图1中的管34、36的孔116；以及由聚邻苯二甲酰胺(PPA)和/或聚醚醚酮(PEEK)材料形成杯状结构100的边缘108和底座104。
本文所公开的实施方式使单个阴道切开术杯能够与电外科手术刀、激光手术刀和谐波手术刀一起使用。
本公开的其它非限制性示例实施方式列于下文。
实施方式1：一种宫内操纵器组件，其包括与手柄连通的远端部分，远端部分包括：气囊，用于啮合患者的子宫壁的内侧；以及杯状结构，用于啮合患者的子宫颈，杯状结构包括边缘，以及底座，其限定了可供一个或多个管状部件延伸穿过的孔，底座的位置靠近气囊，杯状结构基本上由聚邻苯二甲酰胺(PPA)和聚醚醚酮(PEEK)之一制成。
实施方式2：实施方式1中的宫内操纵器组件，其中杯状结构基本上大约由30％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
实施方式3：实施方式1中的宫内操纵器组件，其中杯状结构基本上大约由45％玻璃埴充聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
实施方式4：实施方式1中的宫内操纵器组件，其中杯状结构基本上由实质上无玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
实施方式5：实施方式1中的宫内操纵器组件，其中杯状结构基本上由聚醚醚酮(PEEK)组成。
实施方式6：一种用于啮合患者子宫颈的杯状结构，包括：边缘，配置成围绕患者的前和后穹窿的至少一部分；以及底座，其限定了其中的孔，其中边缘和底座的至少一个基本上由聚邻苯二甲酰胺和聚醚醚酮(PEEK)之一制成。
实施方式7：实施方式6中的杯状结构，其中，当其与谐波切割装置接触时杯状结构基本上不会分解成微粒碎片。
实施方式8：实施方式6或实施方式7中的杯状结构，其中，当其暴露于CO2激光切割装置时杯状结构基本上不会熔化或燃烧。
实施方式9：实施方式6到8中的杯状结构，其中，边缘和底座的至少一个的材料所具有的熔化温度至少基本上相当于比由CO2激光切割装置发射辐射的温度以及通过接触谐波切割装置产生于边缘和底座之一的材料的温度更高的温度。
实施方式10：实施方式6至9中任何一个的杯状结构，其中，当与谐波切割装置接触时，杯状结构基本上不会形成锯齿状熔化边缘。
实施方式11：实施方式6至10中任何一个的杯状结构，其中，当与谐波切割装置接触时，杯状结构基本上不排放烟雾或气体。
实施方式12：实施方式6、7和10中任一项中的杯状结构，其中，杯状结构基本上由大约30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺组成。
实施方式13：实施方式6、7、9和10中任一项中的杯状结构，其中，杯状结构基本上由大约45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺组成。
实施方式14：实施方式6、7和10中任一项中的杯状结构，其中，杯状结构基本上由实质上无玻璃填充于其中的聚邻苯二甲酰胺组成。
实施方式15：实施方式6、8和11中任一项中的杯状结构，其中，杯状结构基本上由聚醚醚酮(PEEK)组成。
虽然某些示例性实施方式与附图一起进行了描述，本领域普通技术人员将认知和理解的是，本公开的实施方式不限于本文这些明确显示和描述。相反，对于本文描述实施方式的许多附加、删除、以及修改，在没有脱离本发明主旨的范围内如后面权利要求的，包括法律上等同物。此外，一个公开实施方式的特征可以与另一个公开实施方式的特征相结合，同时仍然因为发明人的预期而包含本发明的范围内。

Claims (15)

1.一种宫内操纵器组件，包括与手柄连通的远端部分，所述远端部分包括：气囊，用于啮合患者的子宫壁的内侧；以及杯状结构，用于啮合患者的子宫颈，杯状结构包括边缘，以及底座，其限定了可供一个或多个管状部件延伸穿过的孔，所述底座的位置靠近气囊，所述杯状结构基本上由聚邻苯二甲酰胺(PPA)和聚醚醚酮(PEEK)之一组成。
2.如权利要求1所述的宫内操纵器组件，其中所述杯状结构基本上由大约30％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
3.如权利要求1所述的宫内操纵器组件，其中所述杯状结构基本上由大约45％玻璃填充聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
4.如权利要求1所述的宫内操纵器组件，其中所述杯状结构基本上由实质上无玻璃填充于其中的聚邻苯二甲酰胺(PPA)组成。
5.如权利要求1所述的宫内操纵器组件，其中所述杯状结构基本上由聚醚醚酮(PEEK)组成。
6.一种用于啮合患者子宫颈的杯状结构，包括：边缘，配置成围绕患者的前和后阴道穹窿的至少一部分；以及底座，其限定了其中的孔，其中所述边缘和底座的至少一个基本上由聚邻苯二甲酰胺和聚醚醚酮(PEEK)之一组成。
7.如权利要求6所述的杯状结构，其中，当其与谐波切割装置接触时杯状结构基本上不会分解成微粒碎片。
8.如权利要求6所述的杯状结构，其中，当其暴露于CO2激光切割装置时杯状结构基本上不会熔化或燃烧。
9.如权利要求6所述的杯状结构，其中，所述边缘和底座的至少一个的材料所具有的熔化温度至少基本上相当于比由CO2激光切割装置发射的辐射的温度以及通过接触谐波切割装置而产生于边缘和底座之一的材料的温度更高的温度。
10.如权利要求8所述的杯状结构，其中，当与谐波切割装置接触时，所述杯状结构基本上不会形成锯齿状熔化边缘。
11.如权利要求10所述的杯状结构，其中，当与谐波切割装置接触时，所述杯状结构基本上不排放烟雾或气体。
12.如权利要求11所述的杯状结构，其中，所述杯状结构基本上由大约30％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺组成。
13.如权利要求11所述的杯状结构，其中，所述杯状结构基本上由大约45％玻璃填充的聚邻苯二甲酰胺组成。
14.如权利要求11所述的杯状结构，其中，所述杯状结构基本上由实质上无玻璃填充于其中的聚邻苯二甲酰胺组成。
15.如权利要求11所述的杯状结构，其中，所述杯状结构基本上由聚醚醚酮(PEEK)组成。
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