CN104661602B - 一种用于吻合的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于设置在肠道的侧壁上的装置(100)。该装置(100)包括具有普通的中空开口结构的第一元件(10)和第二元件(20)。该第一元件(10)包括具有第一轴端和第二轴端的弹性部(11)，以及设置在弹性部(11)的第一轴端上的刚性支撑部(12)。该第二元件(20)包括第一轴端和第二轴端，第二元件(20)的第一端与弹性部(11)的第二轴端的形状相匹配，使得肠道壁可以在弹性部(11)的第二轴端与第二元件(20)之间均匀分布。所述装置(100)还包括连接件(30)，该连接件(30)将所述刚性支撑部(12)和所述第二元件(20)相连。还提供了一种用于将所述装置设置在管状结构的侧壁上的方法，以及用于连接两个装置(100)的连接器(200)。

Description

一种用于吻合的装置和方法

技术领域

本发明涉及一种活组织的吻合术(anastomosis)，更具体地，涉及一种用于管状结构的加压吻合的装置。此外，本发明还涉及一种将所述装置安装至管状结构的方法。

背景技术

结肠直肠癌(colorectal cancer)是世界上第三频繁发生的癌症类型，其每年大约出现一百万的新病例。癌症在世界上的工业区中明显更加频繁地发生。

现有技术利用消化道吻合器(circular mechanical stapler)来机械地执行空腔器官的吻合术，该现有技术通过金属或塑料的吻合器(stapler)来执行切开的空腔器官的组织边缘的连接。现已研制出多种用于胃部、食管和肠道手术中的外科吻合器。在进行外科吻合手术(surgical anastomotic stapling)时，两片空腔器官通常由具有闭合的环状吻合器(closed loopstapler)的吻合器环(ring of staplers)连接。端端吻合术(end toend anastomoses)通常由管腔内的外科吻合器(surgical stapler)来执行，该管腔内的吻合器提供一对交错的吻合器环。在此过程中，环形刀片用于分离保持在所述圆形环中的所述组织。之后被分离的组织与吻合器一起被移除以在内腔中沿吻合线形成环形开口。

关于吻合术愈合(anastomosis healing)的主要问题在于在愈合过程(healingprocess)中吻合处的血液循环(blood circulation of the anastomosis)。尽管最近十年间外科技术获得巨大的发展，但在胃肠道内切除后的发病率和死亡率(例如，由于吻合处渗漏(anastomotic leakage))仍然是严重的问题。缺血和发炎是愈合过程的自然部分，可能导致吻合处渗漏和二次感染，这对于患者可能是致命的。因此，执行偏置造口(deviatingstoma)以减轻吻合的压力已经成为惯例手段，特别地当在结肠的下部中和直肠中实施吻合术时。在愈合过程中，通过减轻吻合的压力和减小粪便流，使得渗漏现象减少且能够避免吻合处裂开的致命后果。由于患者必须具有大约3到6个月的临时造口(stoma)，而且之后不得不忍受第二次手术以封闭所述造口，因此给患者带来了明显的不便。不幸地，在许多情况下，造口的封闭不可逆(reversed)，并且患者需要接受永久性造口导致的较低的生活质量并伴随着花费的增加。

此外，还增加了吻合口狭窄(anastomotic stenosis)的危险，由于吻合器设置在空腔结构内部并连接空腔结构两端，即可能形成环箍(collar)，所以外科吻合器会形成比原始管状器官的内腔的横截面更小且更坚硬的开口，这可能会导致狭窄。

因此，在本技术领域中需要研制出克服这些缺陷的组件。WO2007122223公开了一种这样的组件，其中该组件包括用于实现管状器官吻合的互锁件。该组件还包括两个刚性部，该两个刚性部上设有两个弹性环，以分别保护在每个刚性部和相应的弹性部之间的肠道的端部，随后刚性部通过连接件互相连接。然而很难使用这样开口端的吻合环将肠道的一侧连接至另一侧或开口端上，但是由于肿瘤很难进入而需要使用该开口端的吻合环。

发明内容

因此，优选地，本发明试图通过提供一种用于设置在肠道侧壁上的装置，来以单独或以任意组合的方式来减轻、缓和或避免一个或多个上述的在本领域中存在的缺陷和不足，并至少解决上述技术问题，所述装置包括连接件和具有普通的中空开口结构的第一元件和第二元件，其中该第一元件包括弹性部和刚性支撑部，该弹性部具有第一轴端和第二轴端，该刚性支撑部设置在所述弹性部的所述第一轴端上，其中该第二元件包括第一轴端和第二轴端，所述第二元件的所述第一端与所述弹性部的所述第二轴端的形状相匹配，使得肠道壁可以在所述弹性部的所述第二轴端与所述第二元件之间均匀分布，该连接件用于将所述刚性支撑部与所述第二元件相互连接。

由于同样的原因，一种用于将根据上面所述的装置安装至管状结构的方法，该方法包括以下步骤：切开所述管状结构的壁；将具有普通的中空开口结构的所述第一元件设置在所述管状结构的内腔中，使得所述第一元件的第二轴端与所述管状结构的内壁相接触，所述第一元件10进一步地围绕在管状结构的所述壁切开过程中形成的切口设置；将所述第一元件和所述第二元件相连，使得所述管状结构的壁设置在所述弹性部与所述第二元件之间；以及沿所述第一元件和第二元件的内边缘切开所述管状结构的壁。

一种用于将两个根据上文所述的装置相连的连接器，该连接器也设置为在复杂肠道区域中实现通用的连接，所述连接件具有普通的中空开口结构，所述连接器包括：缝隙，该缝隙从连接器的自由端轴向延伸，围绕联结器的周缘在所述缝隙之间形成有舌件；以及管部，该管部设置在所述连接器的所述自由端上的所述缝隙和舌件的中心，其中所述管部设置有至少一个用于连接导管的孔。

本发明另外的目的、特征和优点将展现在下面具体的说明书、附图以及从属权利要求中。

附图说明

本发明的这些和其他方面、特征和优点能够明显地在下面本发明的实施方式的说明书、参考的附图中阐明，其中：

图1是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的分解透视图；

图2是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的分解侧视图；

图3是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的分解透视图，其中，该吻合装置不带有弹性部以更容易地显示其他部分；

图4是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的截面图；

图5是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的透视图，其中，该吻合装置不带有弹性部以更容易地显示其他部分；

图6是根据本发明的一种实施方式的吻合装置的侧视图，其中，该吻合装置不带有弹性部以更容易地显示其他部分；以及

图7为根据本发明的一种实施方式的吻合装置的分解侧视图，其中，该吻合装置与连接器的一种实施方式配合。

具体实施方式

在图1至图7中，公开了一种用于连接至肠道侧壁的装置100。此装置100可以连接另一个这样的装置100，连接到该肠道的另一部分的侧壁，或者该装置100可以连接到其他吻合装置，所述其他吻合装置包括第一元件和连接件，其中第一元件包括刚性部和弹性部，连接件可以与其他吻合装置的刚性部集成为一个整体，或者该连接件也可以为独立连接件，独立连接件与根据图1的装置100和与其他吻合装置的刚性部之间都可以卡扣(snapfitted)配合连接。布置在肠道的侧壁上的装置100包括第一元件10和第二元件20。第一元件10和第二元件20都是普通的中空开口结构。

在图2和图3中公开了第一元件10，该第一元件10包括弹性部11和刚性支撑部12(其中弹性部11已被省略以更清楚地观察其他部件)。弹性部11为大致圆形对称环，其被制作为紧凑体(compact body)或管件，该弹性部11可以填满空气、气体或液体，且由例如40至70肖氏硬度的弹性聚合材料制成。刚性支撑部12可以由聚合材料制成，特别地由生物相容性材料(biocompatible material)制成，更特别地由生物降解材料制成，刚性支撑部12的刚度足以稳固弹性部11。弹性部11可以为例如由适合的聚合物或橡胶材料制成的弹性环，比如弹性体(elastomer)。弹性部11也可以为可生物相容的和/或可生物降解的。弹性部可以具有环形的横截面。弹性部11具有第一轴端和第二轴端。刚性支撑部12设置在弹性部11的第一轴端上。刚性支撑部12也为环形，并且刚性支撑部12的一侧适于容纳弹性部11。刚性支撑部12的这一侧还可以具有弹性部基座13。弹性部基座13可以为凹形以容纳弹性部11的凸起的轴端。弹性部11可以通过胶合或通过二次成型(over-moulding)或共同成型(co-moulding)连接于刚性支撑部12上。

从肠道上除去肿瘤时，通过在肠道的患部的两侧以适当距离切割肠道来移除肠道的患部。根据肿瘤的形成位置和形成方式，可能需要将肠道的一个自由端的侧(side)与肠道的另一自由端的侧(side)连接，或者可能需要将一个自由端的侧(side)与另一个自由端连接。根据图1和图2的装置允许通过这样自由端的侧(side)建立连接。

当连接肠道的自由端的所述侧(side)时，首先用缝合线缝合开口端。然后在适当的位置切开肠道。之后。第一元件10通过切口插入，并且设置在肠道的内腔中，使得第一元件10的第二轴端与肠道的内壁接触，所述第一元件10进一步地围绕在管状结构的所述壁切开过程中形成的切口设置。在将第一元件10设置在肠道内后，切口的尺寸可以用缝合线缝合减小，以促进第一元件10围绕切口布置。

将第一元件10设置在肠道的内腔之中后，第二元件20相应地设置在肠道的外侧。第二元件20包括第一轴端和第二轴端。第二元件20的第一端与弹性部11的第二轴端的形状相匹配，使得肠道壁可以均匀分布地在弹性部11的第二轴端与第二元件20之间。还设置有连接件30以用于将第一元件20连接至第二元件20。连接件30可以具有位于第二元件上的至少一个凸起部(male part)31以及位于第一元件10上至少一个凹部(female part)32。在图1、图2和图3公开的实施方式中，第二元件20上的凸起部31为销31，第一元件10上的刚性支撑部12包括相应的凹部32，该凹部32形成为孔或缝隙32形式，因此可以通过将销31插入到孔或缝隙32中而使得第二元件20与第一元件10连接。第二元件20上的销31可以包括倒钩33，第一元件10的刚性支撑部12上的孔或缝32可以在口部(mouth)具有法兰(flange)34，从而使第一元件10与第二元件20以适当的距离相互连接，并施加压力以使在第一元件10的弹性部11与第二元件20之间肠道被挤压。

根据图1、图2和图3的实施方式，第二元件20包括肠道关联部(intestineinteracting part)21以及销支撑部22。肠道关联部21和销支撑部22优选地由聚合材料制成，特别地由生物相容性材料制成，更特别地由生物降解材料制成。从销支撑部22延伸的销31优选地为生物相容性金属材料制成，但是也可以想到利用刚性聚合物制成。肠道关联部21在其第一轴端具有凹形肠道/弹性部基座23，以使该凹形肠道/弹性部基座23面向肠道和第一元件10设置，这样使得环形的弹性件11可以以方便的方式设置在第二元件20上，该环形的弹性件11能够对与其接触的肠道塑形。肠道关联部21具有孔或缝隙24，销支撑部22设置有销31。销31容纳于孔或缝隙24中，以使得销能够到达并与第一元件10的支撑部12相互作用(interact)。由于在将销设置在肠道关联部21的凹面上的同时，还要将所述销设置在与第一元件10的刚性支撑部12上的孔或缝隙32相应的位置上且朝向该孔或缝隙32，这较为困难，因此以此方式制造的第二元件20更加便利。

当第一元件10和第二元件20集合在一起时，正如图4至图6中公开的(在图5和图6中，为了更清晰地观察其他部件，弹性部11已被省略)，销31将穿透切口周围的肠道的壁，之后进入第一元件10的刚性支撑部12上的孔或缝隙32。然后倒钩33和法兰34将相互作用以将第一元件10与第二元件20互锁。第一元件10和第二元件20以此种方式沿弹性部11径向向内地相互连接，在第一元件10的弹性部11与凹形肠道/弹性部基座23之间的肠道壁在均匀的压力下受到挤压。

在此之后，在第一元件10和第二元件20的边缘内的切口周围的多余肠道组织可以沿第一元件10和第二元件20的内边缘切除。

第二元件20的内表面上可以设置有脊(ridge)23，以允许装置100与另一个装置100或另一个吻合装置连接，该吻合装置为上述提及的或WO2007122223中公开的吻合装置。因此，该另一个吻合装置也可以包括第一元件和连接件，该第一元件包括第一刚性部和第二弹性部。刚性部和弹性部具有普通的中空开口结构。连接件可以与第一刚性部集合成一个整体。

或者，在图7中与装置100一起还公开有独立连接器200，该独立连接器200可以用于连接两个装置100并进而连接切开的肠道的两个侧壁。独立连接器200自然地也可以将装置100连接至根据现有技术WO2007122223的吻合装置。

独立连接器200具有普通的中空开口结构。独立连接器200设置有从连接器200自由端轴向地延伸的缝隙201，围绕独立连接器200周缘在缝隙201之间形成有舌件202。在缝隙201和舌件202的中央设有中心管部203。该独立连接器的每侧上的至少一个舌件202上设置有向外的凸起204，该凸起204与舌件202的自由端相邻设置或该凸起204设置在与舌件202的自由端具有一定距离处。缝隙201的数量可以变化，并且缝201的长度可以与连接器200宽度的一半相等。然而缝隙201也可较短，在这种情况下，缝隙201的长度可设置为能够被充分地压缩以使凸起204超过第二元件20的脊23(即第二元件20的中央)而卡扣配合即可。缝隙201可以对称或非对称的围绕独立连接器的周缘设置，以形成具有相同或不同的宽度的舌件202。舌件的数量可以变化，例如，可以设置为2至10个，该舌件可围绕周缘对称或非对称地设置。中心管部203可以设置有贯通孔205，该贯通孔205可以与导管206连接。导管206具有允许沿着肠道穿出患者肛门的长度，使得空气或水可以通过导管排出，以检查弹性部11之间的密封压力，在弹性部11之间设置有肠道壁。

在上文，根据参考附图描述了本发明的多个实施方式，以使得本技术领域人员能够实现本发明。然而，这些实施方式包括的特征和方法步骤不是对本发明的限定。此外，这些特征和方法步骤可以与除了具体描述之外的其他方式结合。

所显示的弹性部12的横截面大致为圆形。然而，也可以使用其他形状，例如矩形、三角形、六边形、八边形等。刚性部11和13的外表面包括用于分别容纳弹性部12的凹口。此凹口的形状至少部分与弹性部12的形状互补。因此，凹口可以为矩形、三角形、六边形、八边形等。

所显示的弹性部12的结构或外形大致为具有圆形外轮廓的圆柱体。然而，也可以为其他形状，例如矩形、三角形、六边形、八边形等。

弹性部可以只部分地具有弹性。该弹性部的弹性用于将管状结构90相应地挤压在弹性部12与刚性部11、13之间。也可以使用能够实现同样功能的其他方式。

在一个可替换的实施方式中，顶锥体(top cone)可以卡扣配合(snap)到中心轴(central axle)上，顶锥体(top cone)也可以卡扣配合(snap)到手柄的端帽(end-hat ofthe handle)上。另外，截头锥体(truncated cone)可以制成为整体件(whole piece)，该截头锥能够在低吻合(low anastomoses)下穿过直肠而从该轴(axle)上拆下。

在权利要求中，术语“包括”不排除其他元件或步骤的存在。而且，尽管单独地例举，但是也可以适用多个装置、元件或方法步骤。另外，尽管单独的特征可以包含在不同的实施方式中，但是还可以将这些单独的特征以其他的方式组合，特征出现在不同的技术方案中并不表示这些特征不能够相互组合。此外，还有单数的附图标记并不排除复数的情况。术语“一个(a/an)”并不排除复数的情况。权利要求中的附图标记仅为阐明实施例，并不应解释为对权利要求的范围的任何限制。

Claims (16)

1.一种用于设置在肠道的侧壁上的装置(100)，所述装置(100)包括

第一元件(10)和第二元件(20)，该第一元件(10)和第二元件(20)具有普通的中空开口结构，

其中，所述第一元件(10)包括弹性部(11)和刚性支撑部(12)，该弹性部(11)具有第一轴端和第二轴端，该刚性支撑部(12)设置在所述弹性部(11)的所述第一轴端上，

其中，所述第二元件(20)包括第一轴端和第二轴端，所述第二元件(20)的所述第一轴端与所述弹性部(11)的所述第二轴端的形状相匹配，使得肠道壁在所述弹性部(11)的所述第二轴端与所述第二元件(20)之间均匀分布，以及

连接件(30)，该连接件(30)用于将所述刚性支撑部(12)和所述第二元件(20)相连。

2.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述弹性部(11)具有圆形横截面，使得所述弹性部(11)的所述第一轴端和所述第二轴端为凸圆形，通过所述第二元件(20)的所述第一轴端至少具有一部分为凹形来与所述弹性部(11)的凸圆形的所述第二轴端相匹配。

3.根据权利要求1或2所述的装置(100)，其中，所述刚性支撑部(12)与所述第二元件(20)能够在所述弹性部的内侧径向地连接。

4.根据上述权利要求1或2所述的装置(100)，其中，所述连接件(30)包括所述第二元件(20)上的销(31)和所述刚性支撑部(12)上的销容纳件(32)。

5.根据权利要求4所述的装置(100)，其中，所述销(31)包括设置在所述销(31)末端的倒钩(33)。

6.根据权利要求4所述的装置(100)，其中，所述刚性支撑部(12)上的所述销容纳件(32)包括第一孔或第一缝隙(32)，所述销容纳件(32)在朝向所述弹性部(11)的所述第二轴端的方向上具有至少一个口部，所述至少一个口部能够以定位的方式容纳所述销(31)。

7.根据权利要求6所述的装置(100)，其中，所述至少一个口部的边缘具有弹性。

8.根据权利要求4所述的装置(100)，其中，所述第二元件(20)包括肠道关联部(21)和销支撑部(22)，所述肠道关联部(21)具有第二孔或第二缝隙(24)，所述销支撑部(22)具有销(31)，以使所述第二孔或第二缝隙(24)能够容纳穿过第二孔或第二缝隙(24)的所述销(31)，从而所述销(31)能够到达并与所述第一元件(10)的所述刚性支撑部(12)相互作用。

9.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述第一元件(10)和所述第二元件(20)为环形。

10.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述弹性部(11)由聚合物材料制成。

11.根据权利要求10所述的装置(100)，其中，所述弹性部(11)由弹性体制成。

12.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述弹性部(11)由生物相容性材料制成。

13.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述弹性部(11)由生物降解材料制成。

14.根据权利要求1所述的装置(100)，其中，所述第二元件(20)具有脊(23)，所述脊(23)在所述第二元件(20)的内表面上。

15.一种用于将两个根据权利要求1至14中任意一项所述的装置(100)相连的连接器(200)，所述连接器(200)具有普通的中空开口的结构，且所述连接器(200)包括：

第三缝隙(201)，该第三缝隙(201)从所述连接器(200)的自由端轴向延伸，围绕所述连接器(200)的周缘在所述第三缝隙(201)之间形成有舌件(202)；

管部(203)，该管部(203)设置在所述连接器(200)的所述自由端上的所述第三缝隙(201)和所述舌件(202)的中心，其中所述管部(203)设置有至少一个用于连接导管(206)的孔(205)。

16.根据权利要求15所述的连接器(200)，该连接器(200)还包括凸起(204)，该凸起(204)从所述连接器(200)的每侧上的至少一个所述舌件(202)径向向外延伸。