CN104604252B - 用于骨传导听力装置的粘合剂锚定件 - Google Patents

用于骨传导听力装置的粘合剂锚定件 Download PDF

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Abstract

提供骨传导听力装置,其具有将装置固定到用户的法向力。可移除粘合剂锚定件将该骨传导听力装置的外部部件固定到该用户,并提供舒适的可靠连接,例如,通过在装置和用户之间的接触区域上产生基本上均匀的力。因为该粘合剂锚定件是可移除的,因此用户可以根据需要容易且可靠地移除该装置或连接该装置。还提供将本文所提供的任何骨传导听力装置连接到用户,包括用户的乳突部的方法。

Description

用于骨传导听力装置的粘合剂锚定件
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年3月14日提交的申请号为13/804,420的美国专利申请和2012年9月6日提交的申请号为61/697,427的美国临时专利申请的权益,其中的每一个在此以引用的方式以在与本公开内容不相抵触的范围内并入本文中。
技术领域
本文提供了骨传导听力装置,其具有用于将该装置固定到头部的侧部的特别配置的机构。
背景技术
骨传导听力装置在听力装置或助听器领域具有大的和重要的市场。存在五种主要类型的骨传导装置,包括:(1)外部骨传导装置,其中振动器通过横向环绕头部的带保持到头部的侧部(例如,美国专利号7,822,215);(2)骨锚式听力装置,其中螺钉被穿过皮肤放置到颅骨中,并且振动器换能器悬挂于螺钉的侧部(见,例如,Cochlear公司的助听器);(3)磁性骨传导听力植入物,其中磁体被植入并附接到颅骨,并且和外部定位的磁铁提供法向力到头部的侧部以将振动器保持到头部(例如,PCT公开号WO201 0/1 05601);(4)牙齿振动器,其中振动器附接到牙齿或牙科植入物(例如,美国专利号7,682,303);(5)主动可植入骨传导装置,其中换能器被植入到皮肤下以使颅骨振动(例如,Vibrant Med-EI Hearing Technology;Otologics)。
对于外部骨传导听力装置,一个重要方面是确保外部部件被固定到头部的侧部而没有不利的生物上的影响。例如,Raicevich等人的The Australian and New ZealandJ.of Aud.30(2):1 1 3-1 1 3(2008)c描述了“头带佩戴的骨振动器的长期使用一直伴随皮肤溃疡,并且,在严重的情况下,伴随接触点处的生理性萎缩。”各种研究报道了围绕邻接部的皮肤反应,并根据Holgers分级系统(Holgers等人,美国刊物Otology 9(1):56-59(1988))将它们进行评分,该系统的级别范围从皮肤刺激和红斑到植入物挤压引起的显性感染(McDermott等,2009;van de Bert等,2010;de Wolf等,2008;Wazen等,2008;Priwan和Granstrom,2005;Badran等,2009;de Wolf等,2009;Faber等,2009),并且可以包括级别分值,例如:0:无反应;1:轻微发红;2:红色和湿性组织;3:肉芽组织;和4:需要去除邻接部的感染。
用于将装置固定到用户的各种系统的例子包括美国专利7,822,215(头带);7,809,147(眼镜);美国专利公开2009/0290730(环形保持器件);美国专利公开2007/0071258(双面胶带)。然而,本领域中公开的各种装置有很大的限制,因为它们要么没有充分且可靠地提供足够的力,要么提供太多的力,是令人厌恶的或不舒服的,或需要具有伴随的花费和手术介入的植入物。
本文提供可靠且舒适地施加法向取向的接触力到听力装置的装置,其将该听力装置压紧用户的颅骨。该装置避免了与不可靠的力产生、不均匀的力分布或非常令人讨厌的部件相关的问题,从而有利于该装置的佩戴性能和耐久性,包括超长时间的使用。
发明内容
本文公开了将骨传导听力装置的外部部件到用户的表面的装置和相关方法。
在一个方面,本文提供一种骨传导听力装置或助听器,包括外部部件和将该外部部件固定到用户的表面的可移除粘合剂锚定件。在这个方面,该可移除粘合剂锚定件产生法向力以将该外部部件固定到用户。在一个实施例中,该可移除粘合剂锚定件被配置为产生所希望的法向力。在另一方面,本发明是用于将骨振动助听器连接到用户(例如覆盖颅骨的乳突区域的皮肤)的可移除粘合剂锚定件。
在一个方面,该可移除粘合剂锚定件被选择并设计为产生足够的接触力以在助听器的振动部分和用户的颅骨之间提供良好的物理接触。在一个方面,这通过粘合剂锚定件的屈曲机构与用户接触表面下的骨的曲率以及将助听器装置粘接到用户表面的粘合剂层的粘合剂强度的组合实现。在另一个方面,刚性且平坦的助听器外部部件表面的几何形状与下面的用户骨的曲率组合。在这两个方面,各种部件之间的相互作用在粘合剂锚定件下方的组织中产生力平衡,粘合剂锚定件具有由沿远离用户的方向的法向力限定的外部区域和对应法向力方向朝向用户的中央区域。具有从助听器朝向用户的法向力方向的中央区域确保了颅骨和助听器之间的良好的物理接触,和从助听器到颅骨的相应良好的振动传递。在一方面,该颅骨对应于具有伴随的曲率的乳突部或乳突区域。
以这种方式,通过对应于用户的表面形状(例如粘合剂锚定件下方的乳突区域的表面形状)的粘合剂锚定件的相互作用,平坦且抗屈曲的表面被迫使成为屈曲或偏转的几何形状。换言之,在使用过程中,通常平坦的表面被迫使为弯曲的几何形状,伴随产生沿远离用户并朝向助听器装置的法向方向作用在边缘处的趋向平坦的力。静力学需要该力被平衡,因为在使用过程中,优选地不存在装置或装置部件相对于下面的骨的移动。平衡力出现在置于助听器的外部表面下方的中央区域中,以在外部助听器和用户之间提供紧密的物理接触。
这种配置是更有利的,因为各种部件的特性被选择避免在用户上的压力点,同时保持足够的接触力。粘合剂锚定件对于弯曲越刚硬或越抗弯曲,则在中央区域产生的接触力越大,只要在粘合剂锚定件和用户之间提供共形接触的粘合剂部分足够强。
在一个实施例中,本发明是用于从外部安装的助听器向用户的颅骨传送振动的系统。在一个方面,该系统包括外部部件表面和可逆地将外部部件表面固定到用户表面的不干胶锚。对于骨传导助听系统,用户的表面优选地覆盖乳突区域(也称为乳突部)。在使用中,该外部部件表面和连接到该乳突区域的不干胶锚定件产生法向力分布。该法向力分布指的是具有沿朝向用户的方向的力的接触区域和具有沿远离用户的方向的力的另一区域。通常,该系统在使用中具有力方向远离乳突区域的外部区域和力的方向朝向乳突区域的中央区域。该系统被配置为获得在外部部件表面和乳突区域之间提供足够的接触力的中央区域,以可靠地从外部助听器向乳突区域传送振动。
在一个实施例中,该不干胶锚定件包括在用户表面和外部部件表面之间的粘合剂层,并且该粘合剂层被成形为与该乳突区域的一部分共形接触并覆盖该乳突区域的一部分。特别地,虽然该乳突区域在个体(男性,女性,儿童)之间,在尺寸上可能不同,但是总有存在粘合剂层被放置在其上方的圆锥形突出部。该乳突于是根据距离中央圆锥形突出部的距离从该圆锥形突出部向下弯曲。这种几何形状被本文提供的装置和方法利用从而以可靠和成本效益高的方式产生良好的接触力,同时保持高使用者舒适性。
在一个方面,外部部件表面是具有用于连接到不干胶锚定件的平坦表面的接触垫,相对定位的表面振动地连接到助听器装置的振动器。例如,圆柱状金属垫可在圆柱体的一个面处连接到助听器装置,圆柱的相对面对应于处于平坦表面形状的外部部件表面。该平坦表面的精确形状不是关键的,只要存在足够大的表面面积以确保具有足够的曲率或移位乳的突区域的覆盖,。在一个方面,该平坦表面形状为大致圆形或圆形,从而相对于多面的形状提供更容易的对准。“大致圆形”是指接触面的尺寸没有偏离超过平均直径10%,平均直径D计算如下:
其中,A为该表面的表面面积。在一方面,该平坦表面形状为圆形,具有选自大于或等于5毫米并且小于或等于25毫米的范围的直径,且更优选地选自大于或等于10毫米并且小于或等于20毫米的范围。
在一方面,该表面形状具有选自大于或等于1厘米并且小于或等于2厘米的范围的平均直径,或者替代地,大于或等于0.7平方厘米并且小于或等于3.5平方厘米的表面面积。该表面面积可以基于用户的尺寸(例如,乳突的形状和曲率)、骨传导助听器的尺寸、重量和形状以及由助听器处置的听力损失特性来选择。
在一个实施例中,该不干胶锚定件包括具有对应于该接触垫平坦表面的表面形状和表面面积的表面形状和表面面积的粘合剂层,例如为圆形形状。在这方面,“对应于”是指任何参数的绝对偏差不超过10%、不超过5%、不超过1%或者是在1%以内,例如,在彼此的选定百分比之内的直径或表面面积。
在一方面,该不干胶锚定件包括具有上表面和下表面的保持垫,用于将保持垫的上表面连接到外部部件表面的上粘合剂层,和用于将保持垫的下表面连接到乳突区域的下粘合剂层。
在一个实施例中,保持垫成形为以视觉不显眼的方式放置在耳后。在该实施例中,保持垫的形状具有用于最靠近耳朵定位的凹边缘和用于距离耳朵最远定位的与凹边缘相对的凸边缘。以这种方式,在使用过程中,该保持垫在耳后周围弯曲。
上粘合剂层具有上粘合剂层表面形状,保持垫还包括用于接收上粘合剂层的具有对应于上粘合剂层表面形状的凸台特征结构形状的凸台特征结构。“凸台特征结构”是指在用于放置和容纳该粘合剂层的表面上的升高元件或浮凸特征结构。相应地,该凸台特征结构在保持垫的上表面上限定接收体积。例如,对于圆形的上粘合剂层,该凸台特征结构可以是环形的。对于椭圆形或矩形的上粘合剂层,凸台特征也相应地为椭圆形或矩形。凸台特征结构的高度可与至少上层粘合剂的厚度对应,包括任何衬里或不包括任何衬里。在一方面,凸台特征结构的高度在将被凸台特征结构容纳的粘合剂层的厚度的大约10%之内。在一方面,凸台特征结构足够高,以还可以接收和容纳助听器外部部件表面。在一方面,凸台特征结构具有大约0.03英寸的高度,或者选自大于或等于0.5毫米并且小于或等于1.5毫米的范围的高度。在一方面,凸台高度被选择为便于上粘合剂层和外部部件表面二者的精确放置。在一方面,上粘合剂层首先被应用到外部部件表面,并且该组合被放置在接收体积内。可替代地,上粘合剂层首先被定位在接收体积内,接着与外部部件表面紧密接触。在这两种情况下,凸台特征结构辅助外部部件表面的精确放置,并且因而辅助相对于用户的乳突区域的定位。恰当的定位是很重要的,以确保法向接触力被置于外部部件表面下方,从而确保助听器振动器和颅骨之间的良好接触。
任何本文所提供的系统可具有保持垫和下粘合剂层,每个具有对应于彼此的表面形状。
本文所提供的系统可以在表面面积方面进行进一步的描述。例如,保持垫具有表面面积,并且外部部件表面具有表面面积,其中,保持垫与外部部件表面的表面面积的比率选自大于或等于1并且小于或等于5的范围或者其任何子范围。
在一个实施例中,该不干胶锚定件具有选自以下的一个或多个物理性能:选自小于或等于5毫米且大于或等于0.1毫米,或者在大约10密耳和1000密耳之间的范围内的厚度;提供在施加到外端部的约0.8磅到2.5磅的载荷的作用下,选自0.08英寸到0.25英寸的范围的外端部弯曲值的净抗弯刚度。在一方面,粘合剂强度被选择为足够强以保持偏转而不会从任何相应的表面脱离分层。在一方面,该系统被配置为提供选自大于或等于0.1牛顿且小于或等于约5牛顿的范围的净抗弯曲力或有效弹性常数。
在一方面,所施加的载荷由连接到相应地使保持垫弯曲的弯曲表面的下粘合剂层产生。例如,所施加的载荷可以选自大于或等于1磅(约4.4牛顿)且小于或等于2磅(8.8牛顿)的范围。在一方面,落入此参数范围内的任何粘合剂锚定件可以用于将助听器锚定到用户。
在一个实施例中,该粘合剂层是双面可移动医用粘合剂。此类粘合剂的例子包括双涂层聚乙烯医用胶带,包括光学透明胶带,例如MED 3044(Avery DennisonCorporation-Vancive)或3M。一方面,粘合剂锚定件层的厚度在使用中选自大于或等于0.1毫米且小于或等于1毫米,或者约0.2毫米到0.4毫米的范围。
在另一个实施例中,本发明为一种用于连接助听器到用户表面的不干胶助听器垫。在一方面,该助听器垫包括,组合的具有上表面和下表面的可共形保持垫、用于连接到保持垫上表面以用于将保持垫连接到助听器的外部部件表面的上粘合剂层以及用于连接到保持垫下表面以用于将保持垫连接到用户表面的下粘合剂层。任选地,保持垫上表面上的凸台特征结构在保持垫的上表面上接收并且定位上粘合剂层。在使用过程中,保持垫通过外部分相对于内部分的偏转而与用户表面的曲率一致,以产生沿着保持垫的外边缘朝向上的力和在内区域内的朝向下的力,从而在可共形的保持垫和用户表面之间提供良好的接触。在一方面,在将不干胶助听器垫定位在乳突区域上方的情况下,中央区域被安位在圆锥形突出部上方并在该点保持垫不偏转。但是由于乳突表面弯曲,因此覆盖的皮肤表面和相应的保持垫在使用过程中偏转并弯曲。该偏转反映在保持垫中央区域所产生的接触力中。
在一方面,上粘合剂层连接到助听器的外部部件表面。在一方面,该不干胶助听器垫具有选自1平方厘米到15平方厘米的范围的表面面积,并且该表面面积可获得用于与覆盖乳突区域的皮肤物理接触。
在一方面,本文所描述的任何系统的中央区域被定义为该表面面积的最内部的10%,20%或50%。在一方面,本文所描述的任何系统的外区域被定义为该表面面积的最外部的20%,50%或70%。在一方面,该中央区域与对应于相对于用户表面的外部部件表面位置。在一方面,内和外区域的位置凭经验确定,例如包含相应的向内的和向外的法向力的至少约70%至100%或其中的任何范围。
本发明还提供了与本文所描述的装置相关的各种方法。在一方面,提供了一种固定骨传导听力装置到覆盖用户的乳突区域的皮肤的方法,包括通过任何本文所描述的不干胶锚定件。在一个实施例中,该方法包括将粘合剂锚定件定位在覆盖用户的乳突区域的皮肤上和将骨传导听力装置连接到该不干胶锚定件以定位在粘合剂锚定件的外部分下方的皮肤内产生向外的力。该向外的力因为骨传导听力装置的接触表面和/或粘合剂锚定件的搁置状态趋向于平坦,并且在外边缘处,乳突骨表面和皮肤接触表面被弯曲远离该助听器装置。因此,外区域的力远离用户。静力学因此需要向外的力通过定位在粘合剂锚定件的内部分下方的皮肤内的向内的力平衡。该向内的力可靠地将骨传导听力装置固定到用户。
在一个实施例中,该方法还包括将粘合剂锚定件(例如保持垫)变形的步骤,以与粘合剂锚定件下面的乳突的形状相一致,由此产生向外的力。在一方面,粘合剂锚定件和保持垫的搁置状态是平坦的,以当粘合剂锚定件和保持垫与用户的弯曲的表面形状相一致时,产生向外的力。在一方面,在仅使用胶带的的情况下,助听器外部部件表面的刚硬的扁平几何形状与曲率和粘合剂组合产生向外的力。
在一个实施例中,任何方法和装置与容易安装到皮肤并从皮肤移除的一次性不干胶锚定件有关。在不牺牲可靠的物理接触的情况下,这是特别有利的,因为避免了对骨锚定邻接部的需要。因此,助听器装置以直接和容易的方式被移除和连接。该系统可以被设计为提供超过大约一天的范围的使用,例如,在睡觉前将不干胶锚定件从皮肤和助听器移除,该助听器和新的不干胶锚定件准备用于第二天使用。可替代地,该不干胶锚定件,例如保持垫部分,可以被配置为可重复使用。根据需要,该粘合剂层可以被更换以便确保足够的粘接强度得以保持。在一方面,该粘合剂层被与用户表面和/或助听器外部部件表面分层脱离,而不会在用户表面和/或外部部件表面留下明显的或可观察到的残留。
在一方面,该法向力可以根据需要在力的范围内变化,例如取决于操作条件和/或装置的几何形状。通常,更大或更重的装置比相应的更小或更轻的装置需要更大的法向力以将该装置固定到用户。在一方面,施加到任何装置或在任何方法中的法向力选自大于或等于0.25牛顿且小于或等于10牛顿的范围。在一方面,该力在由外部部件和下面的用户表面之间的接触面积限定的接触表面上基本上是均匀的,从而避免或最小化不想要的压力点。“基本上均匀”是指在限定的面积上的力(例如,压力)与期望的力或压力的差小于20%,小于10%或者小于5%,例如在整个接触面面积上的平均力或压力。可替代地,力的分布可以在功能上以充分地分布从而避免使用户受刺激来定义,例如与在特定的区域上的力过高时相关的皮肤刺激,以及在严重的情况下的局部组织缺血和相关组织溃疡或组织坏死。这样的功能性描述可以根据Holgers分类系统量化为0(无明显影响),1轻微的发红和轻微的肿胀,2中度肿大的红色和湿性组织,3肉芽,导致植入物移除的感染。在一方面,本文所提供的装置在这样的系统下的得分平均为0或1。
在一个实施例中,该法向力被选择为在骨传导听力装置和下面的组织之间提供小于约3.7千帕的接触压力。
在一方面,法向力施加在接触表面面积上,例如使力在用户表面上充分地分散的接触表面面积以避免压力点,例如大于或等于1平方厘米且小于或等于5平方厘米的表面面积。
本文提供了一些粘合剂锚定件的实施例。在一个实施例中,该粘合剂锚定件包括具有第一端和第二端的悬臂,以及连接到用户的粘合剂部件。该悬臂的第一端连接到该粘合剂部件,该悬臂的第二端连接到该外部部件。在此配置中,该悬臂产生法向力。该悬臂可以连接到外部部件的面向外的表面,其中法向力由此施加在面向外的表面并朝向覆盖颅骨的皮肤,如沿垂直于皮肤和颅骨表面的方向(例如,法向力)。可替代地,该悬臂的第二端可以连接到外部部件的其他表面,包括除了面向外的表面之外的表面。例如,该悬臂的第二端可以被成形以围绕该外部部件装配,以使法向力对应于围绕该外部部件的外边缘表面施加的力。在一方面,该悬臂的第二端连接到面向外的表面和一个或多个该外部部件的外边缘表面周围二者,例如以杯状结构。以该方式,在悬臂和外部部件之间存在增大的接触面积,由此更好地将该外部部件固定,并且另外控制从悬臂到外部部件上的以及由此到用户表面上的力的分布。
在另一个实施例中,该粘合剂锚定件包括将该外部部件固定到用户的粘合剂。在一方面,该粘合剂为具有第一端和第二端的胶带,该第一端在第一位置处固定到用户,并且该第二端在第二位置处固定到用户。该第一和第二位置由分隔距离分隔。该胶带具有在该第一和第二端之间的固定到外部部件的外表面的中央部分。为了促进在定位该装置的颅骨上方的皮肤表面上期望的力或压力分布,该外部部件进一步包括连接到换能器和外部壳体组件的弹簧元件。该换能器部分可以包括振动器并且优选地抵靠用户表面定位。该外部壳体组件具有连接到该弹簧元件的第一表面和连接到该胶带的第二表面。该外部壳体组件的第一和第二表面彼此相对并且该胶带的中央部分将法向力施加到外部壳体组件的第二表面上,以将该换能器固定到用户,包括经由该弹簧元件。在一方面,该壳体组件和该换能器形成单个整体装置,具有内部容积,在该内部容积中,一个或多个弹簧元件促进从该外部壳体部分到该换能器以及到该用户表面上的力的传送。
在一方面,固定该粘合剂元件或胶带的用户的第一和第二位置之间的间隔距离被选择为可靠地将该装置固定到该用户,包括以便产生期望的法向力。在一方面,该间隔距离大于或等于1厘米且小于或等于6厘米。
在一方面,该胶带被成形,如大致圆形形状。在这方面,该胶带的第一和第二端形成产生与用户的外周粘合剂接触面积的粘合剂的外周的一部分,并且该中央部分被限制在由该粘合剂的外周形成的区域内,以将该外部部件固定到该胶带。
在一个实施例中,该粘合剂部件为粘合剂,例如接触粘合剂、压敏粘合剂或者温度依赖粘合剂。在一方面,该粘合剂是可移除的,因为与在移除的情况下往往留下大量的残余部分的永久粘合剂相比,它可以根据需要从用户表面移除而不会留下大量的残余残留物。可移除粘合剂与用户表面和/或该装置形成临时粘接并且可以根据需要移除,例如每天或长于每天。在一方面,该可移除粘合剂可以被反复使用。在一方面,该可移除粘合剂可以被移除和扔掉,每次使用新的可移除粘合剂。在一方面,该可移除粘合剂为胶带,例如单面或双面胶带。
在一个实施例中,该弹簧元件被配置为在该换能器和颅骨之间提供最佳的在与用户接触的换能器的接触面上基本均匀分布的法向力。这个实施例对于确保该装置的佩戴舒适性是很重要的。在功能上,在装置和用户之间的接触表面上的基本上不均匀的力分布体现在由用户表达的不舒服和伴随的在被描述为不想要或不期望的“压力点”区域中的皮肤发红方面。如果不加以处置,这样的压力点可能导致组织挫擦伤并在严重时会导致组织坏死。通过减少该区域中的力来避免不希望的压力点是很重要的,包括通过减小法向力或进一步将该装置与用户表面接触的部分成形。在一方面,弹簧元件被定位为提供均匀的力分布。在一方面,该均匀的力分布通过提供多个弹簧元件来实现。
因此,在一方面,本文所提供的任何装置和方法进一步涉及将与用户皮肤接触的该听力装置表面成形以避免产生不舒适或用户皮肤的压力引起的发红的压力点,例如通过在整个用户皮肤接触表面面积上基本上均匀地分布法向力。在一方面,该换能器接触表面具有选自1平方厘米和10平方厘米之间的范围内的表面面积,并且该表面面积与覆盖颅骨的皮肤物理接触。
本技术的优点之一是能够产生适当的法向力而不需要可能不舒服的、烦人的或过分干涉的不期望的部件。因此,本发明的一个实施例是任何无邻近部、无头带或两者都无的施加法向力的骨传导听力装置或方法。无头带被广泛用于指跨越用户颅骨的大部分圆周的将该装置固定到头部的部件,并且可以包括眼镜、头戴式耳机和软带。
在一个实施例中,任何本文所提供的听力装置和与之有关的方法涉及与用户接触的外部部件部分,其被配置和成形为抵靠覆盖用户颅骨的皮肤装配,包括被配置以确保避免不想要的压力点。在一方面,该外部部件的内表面与覆盖用户颅骨的皮肤共形接触。在该实施例中,成形有助于使该外部部件面向内的表面具有关于颅骨的形状的外形,由此在面向内的表面和下面的用户表面之间提供共形接触。
在一方面,本文所提供的任意一个听力装置还包括一个或多个内部磁体,用于产生法向力的一部分,其中,该磁体定位在用户表面之下并且与该外部部件磁性连接。
在一个实施例中,一个或多个外部磁体定位在用户表面的外部并且连接到该外部部件,其中,该外部磁体与该内部磁体磁性连接。
在另一个实施例中,本文提供一种用于将骨传导听力装置固定到覆盖用户乳突区域的皮肤的方法,包括用于本文公开的任何装置。在一方面,该方法通过将粘合剂锚定件的一端连接到与乳突相邻的区域中的皮肤。粘合剂锚定件的第二端连接到该骨传导听力装置。力通过该粘合剂锚定件沿法向方向被施加到该骨传导听力装置上,其中,抵靠用户施加的力在该骨传导听力装置和用户之间的表面接触面积上是基本均匀的。该粘合剂锚定件可以是任何本文所提供的粘合剂锚定件。在一方面,该表面接触区域大于或等于1平方厘米且小于或等于10平方厘米,或者其任意子范围,例如在约2平方厘米和7平方厘米之间。在一方面,在该表面接触面积上的基本上均匀的力分布被至少部分地通过将该外部部件的接触表面(例如,该内表面)成形来实现,以在该外部部件的接触表面和该接触表面下面的颅骨之间提供共形接触。
不希望受任何特定理论的束缚,本文中可能具有与本文所公开的装置和方法相关的基本原理的看法或理解的讨论。应该认识到不管任何机械的解释或假设的最终正确性,本发明的实施例仍然可能是可操作的和有用的。
附图说明
图1示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的头带结构。
图2示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的软带结构。
图3示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的磁性结构。
图4示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的粘合剂。
图5示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的粘合剂和弹簧。
图6示出了用于抵靠颅骨固定听力装置的胶带和弹簧结构。
图7A示出了不干胶助听器垫。图7B为俯视图(上图)和侧视图(下图)。图7C为示出该不干胶助听器垫的不同部件的分解组件。
图8是一种助听器装置,包括图7A-7C中示出的附接到适合与该系统一起使用的振动器的垫。
图9A是适合儿童使用的粘合垫的俯视图(左图)和侧视图(右图)。图9B是与图8的助听器垫一起使用的粘合垫。由于下面的骨骼的曲率和该垫的平坦表面,产生力分布,其中中央区域具有朝向用户取向的法向力,外部区域具有朝向装置取向的法向力。
图10A是图7A-7C的粘合助听器垫和图8中的用于成人使用的助听器垫的侧视图。图10B是当粘附到用户时,与图8中的助听器垫一起使用的粘合垫,示出了骨骼的曲率使该粘合助听器垫弯曲,导致如9B中总结的相似的力分布。
图11显示出了具有可操作地连接到其的外部部件表面的助听器装置。
具体实施方式
如本文所使用的,骨传导听力装置的“外部部件”是指相对于用户的皮肤定位在外部的装置的那部分。该外部部件的典型部分包括检测声音并通过振动器单元将检测到的声音转换成振动的换能器。那些振动被传递到颅骨,颅骨的振动至少由用户的听觉系统的下游部分检测到,由此促使用户听得。作为对照,内部部件是指被植入到用户中(例如,在皮肤下)的装置的任何部分。一方面,本文所提供的任何装置和方法涉及不具有任何内部部件的装置。“外部部件表面”是指配置为连接到用户表面(例如,通过粘合剂锚定件)的助听器的表面。该外部部件表面可以是平坦的并且相对刚性的,例如由物理连接到该助听器的振动器的金属盘形成。该外部部件表面可以是磁铁或由可磁化材料制造,用于与磁铁或可磁化材料磁性连接。
“粘合剂锚定件”是指将该外部部件固定到用户表面(例如,覆盖颅骨的皮肤的表面)的装置的部分。一方面,该颅骨的部分是颞骨的一部分,包括在耳朵上面及其周围的区域内的颅骨的乳突部分。“可拆卸的”粘合剂锚定件是指该外部部件的结构和促进从用户表面反复移除和向用户表面固定该外部部件的粘合剂锚定件。可替代地,该系统可以被配置为一次性的系统,其中,低成本部分使用后被扔掉并用新的部分替换以供后续使用。
可移除的,在某些方面,是指可以由用户从表面移除,而不需要任何特殊的工具或过程的部件,例如通过将该部件剥离或剥落离开表面,而不会留下大量的材料。保留的任何材料一般是残留的粘合剂,并且可以很容易地擦拭或洗掉,而不会刺激表面,例如皮肤表面。在一方面,该可移除的部件可重复使用。在一方面,该可拆卸的部件是一次性的,因为一旦被移除,该可移除的件可以被丢弃并且使用新的可移除的件。在一方面,该可移除的部件是不干胶锚定件。在一方面,该可移除的部件是包括多个装配部件的不干胶锚定件的一部分。例如,粘合剂层可以是一次性的,该粘合剂层连接的保持垫可重复使用。
“法向力”是指沿垂直于该外部部件固定其上的表面的方向施加的力。该法向力可以相对于用户向外或向内取向。该法向力也可以根据在与包括该外部部件的听力装置物理接触的用户表面上的力分布、压力分布或平均压力进行描述。平均压力被计算为该法向力除以力被施加于其上的接触表面面积。在一方面,该力被施加为使得该力或压力在该接触面面积上基本上均匀,从而避免不希望的压力点。在一方面,该法向力和接触表面面积被选择为确保所得压力足够低,使得该骨传导听力装置下面的毛细血管内的毛细血管闭合得以避免。在一方面,在长时间段上,以小时为单位进行测量,该压力小于约3.7kPa。
与用户表面“共形接触”是指覆盖用户表面并且其接触表面形状由该用户表面的形状或轮廓决定的部件。在功能上,共形接触通过均匀分布施加在接触表面面积上的力而确保避免不必要的压力点。相反,没有共形接触的装置遭受下述缺点:用户表面形状中的任何不均匀性往往会经受更高的局部力施加,并且,因此经受不希望的压力点。
“抗弯刚度”是材料、装置或层的机械性能,描述材料、装置或层的对所施加的弯曲力矩的抵抗力。通常,抗弯刚度定义为材料、装置或层的模量和惯性面积矩的乘积。具有非均匀抗弯刚度的材料可任选地根据用于整个材料层的“体积”或“平均”抗弯刚度进行描述。本发明的一个重要方面是抗弯刚度与粘合剂或粘接层的粘合强度组合的适当选择。如果抗弯刚度过高而粘合强度过低,则材料将不与乳突区域一致,而是会向后屈曲离开弯曲的用户表面,以将几何形状变平坦,从而从粘合剂层拉离或将粘合剂层从皮肤拉离。如果抗弯刚度过低,则在该层的中央部分的对应于接触力的法向力将相应地过低,该助听器和颅骨之间的物理接触对于可靠和高保真的振动传递也过低。因此,本文提供了特定部件,其具有选择以实现舒适和可靠接触力的物理性能,从而可释放地将助听器装置连接到乳突区域以进行振动传递,并且因此进行听力辅助。一个合适的抗弯刚度的例子是施加的约1.65磅的弯曲力矩,包括从约1磅到约2磅的范围,以例如在外端部处产生从平坦产生约0.165英寸的移位或偏移,包括从约0.08英寸到约0.25英寸的范围的移位或偏移。
本发明可通过以下非限制性实施例来进一步理解。本文引用的参考文献在不违背本文的公开内容的前提下通过引用的方式并入本文。尽管本文的描述包含了许多特殊性,但是这些不应该被解释为限制本发明的范围,而是仅提供一些本发明的目前优选的实施方式的说明。例如,因而本发明的范围应当由所附权利要求及其等同物来确定,而不是由给出的实施例来确定。
示例1:头带
图1-2示出了其中头带100(图1)或软带200(图2)提供将听力装置10的外部部件20固定到用户表面17的法向力15的实施例。本实施例遭受许多缺点,例如,在使用过程中,特别是关于提供良好限定和控制的法向力,该带100或200不舒服、不好看并且不可靠,。因此,本发明的一个方面涉及不是头带、软带或任何其他围绕头部的带的粘合剂锚定件。
示例2:磁铁
图3示出了其中磁铁提供法向力以将外部部件20固定到用户表面17的实施例。在本实施例中,该磁铁包括内部磁铁300和相对于对应于覆盖颅骨19的皮肤18的用户表面17固定在磁铁间隔件311内的外部磁铁310。在这方面,磁铁300和310可以被认为形成部分可移除的粘合剂锚定件,因为在移除其外部部件时,该内部磁铁300保持被植入在用户中。一方面,该磁铁间隔件311具有被成形为与覆盖颅骨19的皮肤18共形接触的内表面312。
示例3:粘合剂
图4描述了将外部部件20固定到用户表面17的粘合剂锚定件400的最简单的形式。在一个实施例中,该粘合剂锚定件是具有第一和第二表面的粘性的粘合剂材料,使得第一端部粘住用户表面17,第二表面粘住外部部件20。该实施例的缺点是所产生的法向力15通常太低以至于无法提供良好的振动传递。这由法向力箭头15的短的长度表示。
图7A-10B示出了一个实施例,其中不干胶锚定件,例如粘合剂层,产生足够的法向力以传递振动给颅骨,同时保持可靠性和舒适性,包括在一天或更长的时间量级的使用上。图7A-7C示出了可被用于例如成年人中的粘合剂锚定件700。图7A是完全组装的具有上粘合剂层710、凸台特征结构720、保持垫730和下粘合剂层740的不干胶锚定件700的立体视图。该粘合剂锚定件可被成形为通过提供凹边缘732和凸边缘734放置在耳后。图7B是俯视图(上图)和侧视图(下图),示出示例性尺寸(单位为英寸)。图7C是图7A的等同视图,其中各个部件分开,还示出了保持垫上表面736和下表面738的相对位置。
图8是具有外部分(例如,将声波转换和放大成振动的振动器810)的外部安装的助听器800的侧视图。助听器垫820具有接触尺寸为D1的外部部件表面825。一方面,外部部件表面的尺寸D1在约1厘米和2厘米之间。垫820的外部部件表面825连接到不干胶锚定件,不干胶锚定件反之连接到用户表面,如图9A-10B所示。垫820的另一侧824振动地连接到助听器振动器部分810。骨振动助听器800的一个例子提供在图11中,其包括连接到具有外部表面825的助听器垫820的振动器部分810。
参照图9A-9B,适合用于儿童或具有相对小尺寸的乳突部或区域的其他人使用的粘合剂锚定件为具有圆形形状的粘合剂层710的形式。图9A示出对应于粘合剂层(在本实施例中,双面胶带)的不干胶锚定件710的俯视图(左图)和侧视图(右图)。图9B示出了与助听器垫820一起使用以将助听器连接到对应于覆盖乳突区域(由具有表面曲率865的骨870表示)的皮肤组织860的用户表面855的不干胶锚定件710。在本实施例中,助听器垫820(具有为外部部件表面825的平坦接触面)与覆盖具有曲面865的骨870的不干胶锚定件710之间的相互作用产生力分布831,841。该力分布分别反映为沿在内部区域830和外部区域840上穿过组织860的力箭头831和841的方向。
图10A-10B示出了典型地具有比用于儿童的更大的乳突骨区域的成人使用的系统(也参见图7A-7C)。保持垫730结合在不干胶锚定件内。保持垫730在搁置情况下是平坦的(图10A)。在乳突骨870和骨面865上,下粘合剂层740与用户表面855共形接触并粘接到用户表面855。粘合剂层与用户表面865的曲率一致。因此,在使用过程中(参见图10B),助听器垫820例如经由上粘合剂层710连接到保持垫730。任选地,上粘合剂层710对应于图9A中所示的粘合剂锚定件710。任选地,上粘合剂层与用于儿童的粘合剂锚定件不对应,例如具有与特制用于成人应用的不同的尺寸、形状和/或组成,并特别地适合和/或匹配外部部件表面825。参照图10B,保持垫730和下粘合剂层740被选择以分别具有合适的抗弯刚度和粘接强度,使得保持垫730的外边缘在由下粘合剂层产生的屈曲力作用力下,使保持垫730从平坦状态向下偏转并弯曲为弯曲状态(比较图10A与图10B中的730)。当偏转的边缘的搁置状态被定位为朝向助听器时,偏转的外缘在表面组织860中沿朝向助听器装置的方向产生法向力841。由于下粘合剂层740具有足够高的粘合剂粘接强度以防止与表面855和825中的任意一个分层剥离,因此由保持垫730的端部产生的法向力841被在外部区域840中传递到组织860。因此力平衡需要在组织的中央区域830中产生大小相等且方向相反的法向力831。该中央区域830的力被限制为例如对应于助听器垫的面积,因此在外部振动助听器和用户骨870之间提供良好的接触力。
类似的原理出现在图9B中,除了助听器垫具有高抗弯刚度并在使用过程中不变形且上拉组织860的外边缘。
替代地,该粘合剂层可以连接到磁铁,磁铁反之连接到外部部件表面825。通过最小化对粘合剂与外部部件表面之间的适当对准的担心,这样的磁铁在辅助助听器800到用户表面的定位和安装中是有用的。
有限元分析(FEA):FEA用于在使用助听器过程中确定偏转塑料耳垫以与在该塑料耳垫下面的骨的曲率匹配所需的力。该分析与选择与特定的塑料耳垫组成和结构一起使用的合适的粘合剂相关。特别是,塑料耳垫在使用中的偏转或屈曲有助于在使用过程中产生合适的力分布。对应于乳突区域的曲率的典型的偏转范围为大约0.165英寸。图7A-7C的不干胶锚定件的材料特性被模拟成未填充的注射成型聚碳酸酯。载荷被施加直到实现0.165英寸的偏转。
硅片FEA实验的结果表明施加到不干胶锚的外末端的1.65磅的力提供所需的偏转。在该偏转下的应力计算为大约3000psi。在某些方面,不干胶锚定件的材料特性被选择为避免塑料蠕变,塑料蠕变将在功能上导致接触力随时间减小。可替代地或另外,该锚定件为一次性的,使得在大的塑料蠕变发生之前,该锚定件被扔掉。
示例4:弹簧
图5-6示出一个实施例,其中粘合剂锚定件5包括粘合元件和弹簧状元件。图5示出包括在悬臂的第一端512处连接到悬臂510的粘合剂500的粘合剂锚定件5。悬臂的第二端514可操作地连接到外部部件20以产生法向力15,将外部部件20抵靠用户表面17固定。在本示例中,第二端514抵靠外部部件20的面向外的表面12定位,以施加法向固定力15。或者,第二端514可以抵靠另一个表面(例如上表面、下表面、侧面或它们的组合)定位,以产生法向力。连接到表面12的一个优点是不平衡的力或力矩被容易地最小化或避免,力更好地横越接触表面面积分布,并避免了不希望的压力点。在一方面,外部部件具有成形或弯曲用于与具有相应的成形或弯曲表面的用户表面17共形接触的面向内的表面,由此进一步降低不舒适和不希望的压力点的风险。
图6是其中粘合剂锚定件包括粘合剂600和弹簧610的实施例。与图5的实施例相对照,图5中,由粘合剂500固定的悬臂510产生法向力,图6的实施例依靠粘合剂600产生的张力,以转而产生法向力,该法向力经由弹簧610被传递到抵靠用户表面17固定的外部部件的换能器11的部分。粘合剂600可以是具有固定到用户表面17的第一位置622的第一端620和固定到用户表面17的第二位置626的第二端624的胶带。第一位置622和第二位置626由间隔距离628分隔。胶带600具有在端部620和624之间的中央部分621,该中央部分621更具体地由与外部部件20接触的部分限定,以提供固定法向力15。在一个实施例中,胶带中央部分的长度百分比选自在大约30%和60%之间的范围。在一个实施例中,中央部分621在外部壳体组件640处与外部部件20接触。该外部壳体组件具有连接到弹簧元件610的第一表面642和连接到胶带600的中央部分621的第二表面644。任意数量的各个弹簧元件610可用于提供施加到表面644上的力到施加到抵靠用户表面17施加的力的良好的和均匀的力传递。在一个实施例中,与用户表面17接触的外部部件的内表面被相应地成形为用户表面的形状,以避免不想要的压力点并提高舒适性。在一方面,外部部件的内表面的形状是特制用于各个用户的,例如通过获取用户表面的模具并用该模具形成外部部件的内表面。
粘合剂600可以是本领域内已知的可逆地附着到用户表面17(特别是覆盖期望固定听力装置的区域的皮肤)的任何材料。在一方面,该粘合剂为胶带,例如医用胶带或外科胶带(例如,3M MicroporeTM或者外科胶带)。可替代地,粘合剂600可以是可逆地与配对件搭配(例如通过卡扣、带等)的紧固件型系统,使得该装置可以被可逆地连接到用户。在一方面,连接到听力装置的外部部件的锚定件的该部分可以更永久地连接,连接到用户的锚定件的端部构造为可可以可逆地移除。替代地,粘合剂锚定件部分可以可逆地连接到外部部件,使得外部部件可以从该粘合剂锚定件移除。
在一方面,粘合剂锚定件包括具有限定的几何形状的胶带。在一个实施例中,该形状大体为具有两个限定的端部的大致矩形。可替代地,可以使用其他形状,以例如提供与用户表面的增大的接触。一个例子是具有粘性的用以接触用户表面的外边缘的胶带。这样的形状可以是覆盖外部部件的圆形、卵形、椭圆形或矩形,例如图6的640和11。在一个实施例中,粘合剂锚定件被进一步限定为具有与用户表面接触的粘合接触面积,例如选从大于或等于1平方厘米且小于或等于10平方厘米的范围的接触表面面积。
贯穿本申请的所有参考文献,例如包括授权的的或批准的专利或等同物的专利文件;专利申请公开;和非专利文献文件或其他来源的材料,在此以其全部内容以引用的方式并入本文中,如同通过引用单独并入,前提是每个参考文献至少部分不与本申请中的公开内容不一致(例如,除了参考文献的部分不一致的部分,该部分不一致的参考文献以引用的方式并入)。
在本说明书中提及的所有专利和出版物体现了本发明所属技术领域的技术人员的技能水平。本文引用的参考文献通过引用以其全部内容并入本文以体现现有技术的状态,在某些情况从其申请日开始,并且意图是该信息如果需要可在本文中使用,以排除(例如,放弃)属于现有技术的特定的实施例。例如,当要求保护一种化合物时,应当理解的是现有技术中已知的化合物,包括本文所公开的参考文献中公开的某些化合物(尤其是在所引用的专利文献中),是不意图包括在该权利要求内的。
本领域技术人员易于理解的是本发明非常适合实现提到的目标并获得提到的结果和优点以及那些本发明所固有的结果和有点。本文所描述的作为当前的优选实施例的代表的方法、部件、材料和尺寸仅作为例子提供,并不意图作为对本发明的范围的限制。本领域技术人员将想到包含在本发明的精神内的其中的变化和其他用途,并且所述其中的变化和其他用途包括在权利要求的范围之内。
尽管本文的描述包括某些特定的信息和例子,但是这些不应该被解释为限制本发明的范围,而只是提供本对发明的一些实施例的说明。因此,其他实施例也在本发明的保护范围之内并且在下面的权利要求内。
无论何时在说明书中给出一个范围,例如,温度范围、时间范围、距离范围、表面面积范围、百分比范围或者力的范围,所有中间范围和子范围以及所有包括在给定范围内的各个值都旨在包括在本公开内。
如本文所使用的,“包括”与“包含”、“含有”或者“特征在于”是同义的,并且是包含性的或开放式的,且不排除另外的、未陈述的元件或方法步骤。如本文所使用的,“由……组成”不包括任何在权利要求中未指定的部件、步骤或成分。如本文所使用的,“基本上由……组成”不排除本质上不影响权利要求的基本和新颖特征的材料或步骤。本文中的术语“包括”的任何引述,特别是在组合物的组分的描述或者装置的元件的描述中,应当理解为涵盖那些基本上由和由所引述的部件或元件构成的组合物和方法。本文说明性地描述的本发明可以在缺少本文没有特别公开的任何一个或多个元件、一个或多个限制时被适当地实施。
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Claims (18)

1.一种用于从外部安装的助听器向用户颅骨传递振动的系统,该系统包括:
外部部件表面;和
不干胶锚定件,用于将所述外部部件表面可逆地固定到覆盖乳突区域的用户表面,
其中,在使用中,所述外部部件表面和连接到所述乳突区域的所述不干胶锚定件产生法向力分布,所述法向力分布具有力的方向远离所述乳突区域的外部区域和力的方向朝向所述乳突区域的中央区域,所述中央区域在所述外部部件表面和所述乳突区域之间提供足够的接触力以可靠地将振动从所述外部助听器传递到所述乳突区域,
其中,所述外部部件表面为具有用于连接到所述不干胶锚定件的平坦表面的接触垫,和振动地连接到所述助听器装置的振动器的相对定位的表面。
2.如权利要求1所述的系统,其中,所述不干胶锚定件包括在所述用户表面和所述外部部件表面之间的粘合剂层;以及所述粘合剂层被成形为与所述乳突区域共形接触且覆盖所述乳突区域的一部分。
3.如权利要求1所述的系统,其中,所述平坦表面具有基本上是圆形的表面形状。
4.如权利要求3所述的系统,其中,所述表面形状具有选自大于或等于1厘米且小于或等于5厘米的范围的平均直径。
5.如权利要求1所述的系统,其中,所述不干胶锚定件包括具有与所述接触垫平坦表面的表面形状和表面面积相对应的表面形状和表面面积的粘合剂层。
6.如权利要求1所述的系统,其中,所述不干胶锚定件包括:
保持垫,具有上表面和下表面;
上粘合剂层,用于将所述保持垫连接到所述外部部件表面;
下粘合剂层,用于将所述保持垫连接到所述乳突区域。
7.如权利要求6所述的系统,其中,所述保持垫被成形用于放置在耳后,所述保持垫的形状具有用于最靠近耳朵定位的凹边缘和用于距离耳朵最远定位的与所述凹边缘相对的凸边缘。
8.如权利要求7所述的系统,其中,所述上粘合剂层具有上粘合剂层表面形状,所述保持垫还包括具有与所述上粘合剂层表面形状对应的凸台特征结构形状的凸台特征结构,用于接收所述上粘合剂层。
9.如权利要求6所述的系统,其中,所述保持垫和所述下粘合剂层每个都具有与彼此对应的表面形状。
10.如权利要求6所述的系统,其中,所述保持垫具有表面面积且所述外部部件表面具有表面面积,所述保持垫与所述外部部件表面的表面面积比选自大于或等于1且小于或等于5的范围。
11.如权利要求6所述的系统,其中,所述不干胶锚定件具有选自以下一个或多个的物理性能:
厚度,选自大于或等于0.1毫米且小于或等于5毫米的范围;和
净抗弯刚度,在约0.8磅到2.5磅的施加到外端的载荷的作用下,提供选自0.08英寸到0.25英寸的范围的外端偏转值。
12.如权利要求11所述的系统,其中,所述施加的载荷由连接到弯曲的表面的下粘合剂层产生,该弯曲的表面相应地使所述保持垫弯曲。
13.如权利要求12所述的系统,其中,所述施加的载荷选自大于或等于1磅且小于或等于2磅的范围。
14.如权利要求2所述的系统,其中,所述粘合剂层是双面可移除医用粘合剂。
15.一种用于将助听器连接到用户表面的不干胶助听器垫,包括:
共形保持垫,具有上表面和下表面;
上粘合剂层,连接到所述保持垫的上表面,用于将所述保持垫连接到助听器的外部部件表面;
下粘合剂层,连接到所述保持垫的下表面,用于将所述保持垫连接到所述用户表面;和
凸台特征结构,用于在所述保持垫的上表面上接收和定位所述上粘合剂层;
其中,在使用过程中,通过外部区域相对于中央区域的偏转,所述保持垫与所述用户表面的曲率相一致,以产生方向朝向用户表面的力和产生方向远离用户表面的力,以在所述共形保持垫和所述用户表面之间提供良好的接触。
16.如权利要求15所述的不干胶助听器垫,具有选自1平方厘米到15平方厘米的范围的表面面积,并且所述表面面积可获得用于与覆盖乳突区域的皮肤物理接触。
17.一种将骨传导听力装置固定到覆盖用户乳突区域的皮肤的方法,所述方法包括以下步骤:
将粘合剂锚定件定位在覆盖所述用户的乳突区域的皮肤上;
将骨传导听力装置连接到所述粘合剂锚定件;
在定位在所述粘合剂锚定件的外部区域下方的皮肤内产生方向远离皮肤的力;和
通过在定位在所述粘合剂锚定件的中央区域下方的皮肤内的方向朝向皮肤的力平衡所述方向远离皮肤的力;
其中,所述方向朝向皮肤的力可靠地将所述骨传导听力装置固定到所述用户。
18.如权利要求17所述的方法,还包括以下步骤:
使所述粘合剂锚定件变形以与所述粘合剂锚定件下方的乳突的形状相一致,由此产生方向远离皮肤的力。
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