CN104587139A - 一种治疗青少年近视的药物组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗青少年近视的药物组合物及其用途。所述药物组合物包括如下组份：石决明、车前子、太子参、龙眼肉、枸杞子、菊花、桑葚、山药、覆盆子、回心草、景天花、节节草、女贞子、香附、白芍、酸枣仁、茯神。本发明为纯中药药物组合物，组方合理，辨证给药，标本同治，对于青少年近视有较好的疗效。

Description

一种治疗青少年近视的药物组合物及其用途

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗青少年近视的药物组合物及其用途。

背景技术

近视是指眼在不使用调节的情况下，平行光线(5米外物体发出的光线)经眼的屈光系统后，聚焦于视网膜前，视网膜上只有一个模糊的影像。近视眼看远不清，看近清楚或比较清楚，表现为视力障碍、视疲劳等。随着现代生活的进步，电视电脑等的普及以及学生课业负担的加重，目前儿童和青少年近视不仅发病年龄提前，而且发病率明显增高，已成为严重的公共卫生问题并引起国家教育部和卫生部的高度重视。许多近视的形成是因为早期假性近视没得到及时的治疗，发展成真性近视甚至高度近视。大量的医学研究证实，随着近视度数加深，近视引起的可致盲性眼病也相应增加，如黄斑病变、视网膜脱离、开角型青光眼等。西医认为近视一般是由于遗传因素，环境因素，体质因素，调节因素，饮食与营养因素等引发，中医认为其发病原因多与先天不足、气血不足、脾气虚弱、肝肾两虚、心神失养等有关，而青少年近视眼多脾虚气弱为主。

由于近视眼的发病机理还不是十分清楚，所以在预防和治疗方面未能取得满意效果，各种治疗近视的方法层出不穷，虽然都有一定的理论基础，但不能概括近视眼的发病机理，所以只有短期疗效，远远不能达到治愈近视眼的目的。近20年开展的屈光手术(比较常用的是准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术LASEK)可明显提高近视眼视力，但青少年正处在生长发育阶段，眼的屈光系统尚未稳定，手术治疗非其首选。西药药物治疗效果不肯定，易复发。中医药工作者根据中医药理论，运用多种方法治疗青少年近视眼，取得了一定疗效，但研究方法不够规范，如绝大部分研究没有采用随机对照研究的方法，限制了研究的深化。并且临床当中青少年为一特殊群体，对中药及针刺治疗依从性较差，因此如何研制一种简便有效、依从性好、副作用小的治疗药物或方法势在必行。

发明内容

本发明提供了一种治疗青少年近视的新的药物组合物，克服了以往中西医制剂的不足，对青少年近视有较好的疗效，并且用药方便，依从性好，无毒副作用。所述药物组合物由以下原料制得：石决明、车前子、太子参、龙眼肉、枸杞子、菊花、桑葚、山药、覆盆子、回心草、景天花、节节草、女贞子、香附、白芍、酸枣仁、茯神。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗青少年近视的药物组合物，由下列重量份配比的药物组成：石决明6-10份、车前子15-19份、太子参10-14份、龙眼肉8-12份、枸杞子12-16份、菊花8-12份、桑葚8-12份、山药10-12份、覆盆子12-14份、回心草4-6份、景天花4-6份、节节草4-6份、女贞子8-12份、香附6-10份、白芍7-11份、酸枣仁8-12份、茯神8-10份。

本发明最优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：石决明8份、车前子17份、太子参12份、龙眼肉10份、枸杞子14份、菊花10份、桑葚10份、山药11份、覆盆子13份、回心草5份、景天花5份、节节草5份、女贞子10份、香附8份、白芍9份、酸枣仁10份、茯神9份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料分别粉碎后加药材总重量的10倍量的水，浸泡4小时，煎煮两次，每次2小时，滤过，滤液合并后浓缩至稠膏，干燥后粉碎即可。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂或胶囊剂。所述胶囊剂，是将活性成分粉碎后和辅料海藻酸钠、MgCO₃、硬脂酸过80目筛，混合均匀，用干法制粒机进行制粒，用20目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗青少年近视药物中的用途。在临床观察过程中，120例近视患者随机分为两组进行治疗，两个疗程结束后，治疗组60例脱落3例病例，对照组60例脱落4例病例，该7例患者均为双眼近视，在好转后退出，以有效统计疗效，其余均完成临床观察。两组间总有效率比较，治疗组总有效率92.37％，对照组总有效率70.09％。治疗组明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组60例患者的实验室指标血常规、大便常规、小便常规、心电图等进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

进一步地，本发明所述药物组合物，所述石决明，咸，寒。归肝经。平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。

车前子，甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

太子参，甘；微苦；性微寒；脾、肺经。补益脾肺；益气生津。主脾胃虚弱；食欲不振；倦怠无力；气阴两伤；干咳痰少；自汗气短；以及温病后期气虚津伤；内热口渴；或神经衰弱，心悸失眠，头昏健忘，小儿夏季热。

龙眼肉，甘，温。归心、脾经。补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。

枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

菊花，甘、苦，微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

桑葚，甘，寒。入肝、肾经。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。

山药，甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

覆盆子，甘酸；平；无毒。肝；肾经。补肝益肾，固精缩尿，明目。主阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白。

回心草，辛、苦，平。养心安神，清肝明目。用于心悸怔忡，神经衰弱；外用治目赤肿痛。

景天花，苦；寒。清热利湿；明目；止痒。主赤白带下；火眼赤肿；风疹瘙痒。

节节草，甘、微苦，平。清热，利尿，明目退翳，祛痰止咳。用于目赤肿痛，角膜云翳，肝炎，咳嗽，支气管炎，泌尿系感染。

女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

酸枣仁、甘、酸，平。归肝、胆、心经。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

茯神，甘；淡；性平。心；脾经。宁心；安神；利水。主惊悸；健忘；健忘失眠；惊痫；小便不利。

本发明组方主要是依据近视患者肾精不足，脾气虚弱，肝气不舒的病机特点研制而成，方中石决明、车前子、菊花平肝潜阳，清热明目；太子参、龙眼肉补益脾肺，养血安神；枸杞子、桑葚、山药、覆盆子，女贞子滋补肝肾，补脾养胃益肺，生精明目；回心草、景天花、节节草明目去翳，清热解毒，镇惊安神；香附、白芍行气解郁，养血调经；酸枣仁、茯神宁心安神，生津利水。全方共奏健脾益肾，舒肝解痉之效，对青少年近视有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到90％以上。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：石决明8份、车前子17份、太子参12份、龙眼肉10份、枸杞子14份、菊花10份、桑葚10份、山药11份、覆盆子13份、回心草5份、景天花5份、节节草5份、女贞子10份、香附8份、白芍9份、酸枣仁10份、茯神9份。

制备工艺如下：

将上述重量份的原料分别粉碎后加药材总重量的10倍量的水，浸泡4小时，煎煮两次，每次2小时，滤过，滤液合并后浓缩至稠膏，干燥后粉碎。本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。本发明药物组合物可以按照常规制备工艺制备成片剂或胶囊剂。所述胶囊剂，是将粉碎后的活性成分和辅料海藻酸钠、MgCO₃、硬脂酸过80目筛，混合均匀，用干法制粒机进行制粒，用20目筛进行整粒，将制得的颗粒填充于硬质胶囊中即得。

使用本发明药物组合物治疗青少年近视症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.4g，每日2次，每次4-6粒，饭后半小时服用。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：石决明6份、车前子15份、太子参10份、龙眼肉8份、枸杞子12份、菊花8份、桑葚8份、山药10份、覆盆子12份、回心草4份、景天花4份、节节草4份、女贞子8份、香附6份、白芍7份、酸枣仁8份、茯神8份。

制备工艺同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：石决明10份、车前子19份、太子参14份、龙眼肉12份、枸杞子16份、菊花12份、桑葚12份、山药12份、覆盆子14份、回心草6份、景天花6份、节节草6份、女贞子12份、香附10份、白芍11份、酸枣仁12份、茯神10份。

制备工艺同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：石决明6份、车前子15份、太子参14份、龙眼肉12份、枸杞子12份、菊花8份、桑葚12份、山药12份、覆盆子12份、回心草6份、景天花6份、节节草6份、女贞子8份、香附6份、白芍7份、酸枣仁12份、茯神10份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：石决明10份、车前子19份、太子参10份、龙眼肉8份、枸杞子16份、菊花12份、桑葚8份、山药10份、覆盆子14份、回心草4份、景天花4份、节节草4份、女贞子12份、香附10份、白芍11份、酸枣仁8份、茯神8份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗青少年近视的临床观察

1、病例资料：选择医院眼科门诊青少年近视眼患者120例，男性62例，女性58例，病程3个月-2年不等，年龄5-15岁，屈光度＜-3.00D。用随机分组法将患者分为治疗组和对照组，治疗组60例118只近视眼，对照组60例117只近视眼，本研究对照组和治疗组之间资料基本齐同(P＞0.05)，具有可比性，见表1。

表1两组患者一般资料

2、诊断标准：

根据中华医学会眼科学会眼屈光学组1985年10月制定的标准。

(1)近视诊断标准：

在常态调节情况下远视力降低，近视力正常，检影为近视性屈光不正，使用负球镜片(或加柱镜片)可纠正远视力的近视状态。

(2)分类：

1)轻度近视：-3D以下；

2)中度近视：-3D～-6D；

3)高度近视：-6D以上。

(3)中医证型诊断标准：

根据《中医眼科诊疗学》将近视分为三型，心阳不足、脾气虚弱、肝肾亏虚，因临床所见以脾气虚弱型较多见，故本研究仅采集脾气虚弱型患者作为研究对象。

主症：能近怯远，眼胀酸痛，神疲乏力，面色胱白，食欲不振，形体消瘦，舌淡，苔薄白，脉细或细弱。诊断证候2～3项以上，舌、脉象基本符合者，即可诊断为该型。

3、病例纳入标准：

1)符合近视诊断标准；

2)5-15岁中小学生患者；

3)屈光度低于-3.00D的单纯性近视，矫正视力达5.0；

4)能够坚持本方法治疗者。

4、病例排除标准：

1)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病；精神病患者；

2)长期服用其它有关药物治疗或应用其它治疗方法，未能完成治者；

3)出现病理性近视的眼底改变及视功能明显受损者；

4)患眼合并其它眼病，影响疗效判定者；

5)不符合纳入标准，未按规定按时治疗，无法判定疗效或资料不全等影响疗效判断者。

5、病例脱落标准：

1)纳入后经临床检查符合排除标准者；

2)在治疗期间违反研究方案者；

3)患者病情变化，必须改用其他方法治疗者；

4)观察期间发生严重不良事件，研究无法继续者；

5)患者或其家属由于某种原因要求终止治疗者。

6、用法用量：

治疗组患者口服本发明实施例1中药制剂胶囊，每次4-6粒，每日2次，饭前服用。

对照组患者口服增光片(国药准字Z10983126)每次4-6片，每日3次。

两组均以20天为一疗程，连续服用2个疗程。

7、疗效判定标准

参照《常见疾病的诊断与疗效判定(标准)》拟定近视的疗效评定标淮。

1)痊愈：视力提高达到1.0或以上者；

2)显效：视力提高2级以上但未达到1.0者；

3)有效：视力提局1～2级者；

4)无效：视力提高不到1级或无增高者。

注：国际标准对数视力表为准，1级为1行。

8、治疗效果：

在临床观察过程中，治疗组病例脱落3例病例，对照组病例脱落4例病例，该7例患者均为双眼近视，在好转后退出，以有效统计疗效，其余均完成临床观察，总疗效比较如表2所示。治疗组疗效总有效率92.37％，对照组总有效率70.09％。两组间总有效率比较，治疗组明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表2.两组治疗疗效比较

组别	眼数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	118	32	40	37	9	92.37％
对照组	117	17	28	37	35	70.09％

治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组患者的实验室指标血常规、大便常规、小便常规、心电图等进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (6)

1.一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得：石决明6-10份、车前子15-19份、太子参10-14份、龙眼肉8-12份、枸杞子12-16份、菊花8-12份、桑葚8-12份、山药10-12份、覆盆子12-14份、回心草4-6份、景天花4-6份、节节草4-6份、女贞子8-12份、香附6-10份、白芍7-11份、酸枣仁8-12份、茯神8-10份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得：石决明8份、车前子17份、太子参12份、龙眼肉10份、枸杞子14份、菊花10份、桑葚10份、山药11份、覆盆子13份、回心草5份、景天花5份、节节草5份、女贞子10份、香附8份、白芍9份、酸枣仁10份、茯神9份。

3.如权利要求1-2任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊剂。

5.如权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备治疗青少年近视药物中的用途。

6.如权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备治疗脾气虚弱型青少年近视药物中的用途。