CN104519841A

CN104519841A - 口部介面装置及其使用方法

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Publication number: CN104519841A
Application number: CN201380041270.0A
Authority: CN
Inventors: 陈仲竹; 陈殷瑞
Original assignee: Somnics Inc
Current assignee: Somnics Inc
Priority date: 2012-08-03
Filing date: 2013-08-02
Publication date: 2015-04-15
Anticipated expiration: 2033-08-02
Also published as: EP2881090B1; KR101636436B1; EP2881090A4; WO2014019547A1; US10149782B2; US20140034064A1; CN104519841B; EP2881090A1; KR20150058176A

Abstract

公开了一种口部介面装置(100)及其使用方法。该口部介面装置(100)包括一连接管(110)、一可塌陷腔体(120)及一非可塌陷结构(130)。该连接管(110)的一端连通一负压源(10)且另一端连通该可塌陷腔体(120)。该可塌陷腔体(120)的另一对端是一开孔端(140)且该非可塌陷结构(130)设置于该可塌陷腔体(120)的至少一内壁面。当该可塌陷腔体(120)透过该负压源(10)在其腔体(120)内产生负压环境时，该非可塌陷结构(130)支撑该可塌陷腔体(120)，使该可塌陷腔体(120)在塌陷时内部形成有流体通道，并且用户口腔内的空气经由该可塌陷腔体(120)内部的流体通道及该连接管(110)被抽离出来，以使该使用者口腔内产生负压环境。

Description

口部介面装置及其使用方法技术领域

本发明是关于一种可消除具睡眠呼吸中止症状（Obstruct ive Sleep Apnea, OSA) 患者及打鼾患者上呼吸道阻塞的口部介面装置及其使用方法。更特别地，本发明是关于一种置入口腔的负压式口部介面装置。背景技术

睡眠呼吸中止（0SA)是一种患者在吸气期间呼吸道重复塌陷的症状，会造成睡眠时呼吸暂停。在吸气期间肺部及呼吸道的气压会降低。假若在此时刻，上呼吸道的肌肉活动降低，呼吸道就会倾向塌陷。在呼吸暂停之前，呼吸道会开始封闭，患者经常会开始打鼾。打鼾是患者试着对抗塌陷的呼吸道的一种现象。在不同患者身上这些障碍会发生在沿着呼吸道的不同位置，但咽喉处及鼻咽处是两种常见的位置。

中度至重度睡眠呼吸中止症状的患者会在白天感到嗜睡、疲倦及精神无法集中。除了这些立即性问题之外，研究显示睡眠呼吸中止症状的患者使用到较多的医疗资源，医疗行为失效的风险提高，最后会导致更高的死亡率。若考虑到所有例子，预估重度睡眠呼吸中止症状患者的死亡率会提高到三到六倍。睡眠呼吸中止症状亦隐藏在许多的心血管疾病中，例如体循环高血压（Systemi c hypertens ion )及某程度的肺高血压。睡眠呼吸中止症状会增加得到心肌梗塞、脑血管疾病及心律不整的风险。睡眠呼吸中止症状患者由于夜间睡眠状态被打断亦会造成白天过多的睡眠并导致精神无法集中。由于患者的神经辨识功能妥协使得患者白天日常功能受损。他们更可能造成错误及发生车祸。因此，若睡眠呼吸中止症状未被治疗，它会带来严重的负面结果。

对于睡眠呼吸中止症状患者目前有几种治疗方式。口部装置（Oral appl iance)是用来治疗轻度到中度睡眠呼吸中止症状，但它们经常无法良好作用且会对患者齿龈及牙齿造成损伤。有一些手术用来治疗睡眠呼吸中止症状，然而这些手术动作属于侵入式、昂贵及会疼痛，复原期常达六个月。对于成人中度至重度睡眠呼吸暂停症状的最普遍治疗方法是采用正压呼吸器（Constant Pos it ive Airway Pressure (CPAP) Machine)。正压呼吸器是由面罩、泵及湿润机组成。正压呼吸器连续地将高压空气吹入患者鼻道，以使患者在睡眠期间保持呼吸道畅通。正压呼吸器相当有效，但它会引起令人不舒服的副作用，例如喉咙干燥及鼻道阻塞。使用正压呼吸器的患者经常会在早晨感到肿胀及头疼。正压呼吸器亦让使用者及其家属感到吵杂与不舒服。正压呼吸器是当今第一线及黄金标准治疗方式，但由于它引起的严重副作用使得它具有低的适应性。

目前的一种改良的做法是在患者口腔内施予负压，通过负压将患者的舌头及软腭拉向前方以维持呼吸道的畅通。例如，美国专利第 5, 957, 133 号、美国公开专利申请案第 2005/0, 166, 928号及第 2006/0, 096, 600号。虽然理论上可行，但这些先前技术皆使用大型结构卡紧牙齿及 /或保持、定位舌头。再者，负压是直接施予在舌头的软组织，以保持舌头定位于口腔内。然而，这些做法会在口腔内占据许多空间，引起牙齿、齿龈及软组织的不舒服及损伤。同时较大装置的存在会引起过多唾液分泌物及作呕。这些做法的其它主要缺点仍包括这些口腔装置涉及手术解剖，它们会需要特殊技术人员对于每一个患者提供客制化的口腔介面。发明内容

据上述，本发明的一个目的是提供治疗睡眠呼吸中止症状及打鼾的另一种选择与改良的口部介面装置及其使用方法。本发明的另一个目的是提供舒适方便使用的一种小型口部介面装置及其使用方法。本发明的又一目的是提供一种小型口部介面装置及其使用方法，容易实施并且可有效维持患者在睡眠期间的呼吸道畅通。

本发明提供一种可消除或治疗打鼾及睡眠呼吸中止症状的口部介面装置（oral interface )及其使用方法，是经由一小型口部介面施予负压在口腔内，此一负压是将舌头拉向上腭并将软腭往前拉。通过将舌头及软腭朝前移动，靠近咽喉处的上呼吸道可保持畅通，以防止睡眠时的呼吸障碍。此一负压会将唇部往内拉而封闭嘴巴，进而防止空气从外界进入口腔内。此一负压亦会将软腭拉向与舌头后表面接触，以产生一封闭区，防止空气经由鼻道进入口腔内。

本发明提供的一种口部介面装置，主要包括一连接管，其一端欲连通于一负压源；一可塌陷腔体，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管的另一端，该可塌陷腔体的另一对端呈一开孔状；及一非可塌陷结构，设置于该可塌陷腔体的至少一内壁面。当该可塌陷腔体透过该负压源在其腔体内产生一负压环境时，口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体，压缩进而造成该可塌陷腔体塌陷，该非可塌陷结构支撑该可塌陷腔体，使该可塌陷腔体在塌陷时内部形成有流体通道，以保持与负压源相通；当口腔内的组织欲移动，将使已塌陷的可塌陷腔体回复原先的体积，可塌陷腔体在回复过程因体积增加会自行产生真空效应而增加负压，增强拉回该口腔组织或避免该口腔组织移动的力量。

另一方面，本发明提供在一使用者口腔产生一负压环境以固定口腔内软组织的方法，本方法可使用前述口部介面装置或可以达到相同固定口腔内软组织效果的其他口部介面装置，包括以下步骤：将一口部介面装置之一可塌陷腔体放置于一使用者口腔内舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的位置，并使用与该可塌陷腔体相通之一连接管延伸于该使用者口腔外部；移动该连接管，以调整该口部介面装置至一适当位置，较佳地，将该连接管移动至该使用者虎牙咬合处；使该使用者双唇紧闭；及启动该负压源，使该使用者口腔内的空气经由该可塌陷腔体内部流体通道及该连接管被抽离出来，以使该使用者口腔产生一负压环境，利用口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体，压缩进而造成该可塌陷腔体塌陷；本发明的方法进一步可包含，使用一非可塌陷结构支撑该可塌陷腔体，使该可塌陷腔体在塌陷时内部形成有流体通道，以保持与负压源相通；本发明的方法可再进一步包含，在该可塌陷腔体的一外壁面使用一抓附结构（gripping structure) , 当该可塌陷腔体在负压环境造成塌陷时，该抓附结构会紧贴并抓附该使用者口腔内的软组织，以达到固定口腔内软组织的目的；本发明的方法还可再进一步包含，使用一贴布紧密黏贴于该使用者双唇，以避免使用者不自主张开嘴巴，以维持口腔负压环境。

本发明的前述口部介面装置和使用方法仅需要部分抽气时间，非常省能及安静，且可更符贴口腔内组织的外形，且占据口内较少空间，可提供较佳的舒适度。附图说明

图 1A及图 1B分别是本发明的口部介面装置与方法的一第一具体实施例的透视图及前视图。

图 2Α至图 2Ε显示图 1A-1B该口部介面装置的使用状态图。

图 3Α及图 3Β是图 1A-1B该口部介面装置放置在一使用者口腔后但未启动该负压源的状态下口腔剖面图及前视图；图 3C及图 3D是在该负压源启动后该使用者口腔剖面图及前视图；及图 3Ε显示该口部介面装置的俯视图。

图 4Α-4Η是本发明第一具体实施例的一变化例；图 4Α是该变化例未通入负压源时的剖面图；图 4Β是该变化例通入负压源后的剖面图；图 4C是该变化例通入负压源后的俯视图；及图 4D是该变化例通入负压源后的仰视图。图 4Ε至图 4Η是本发明第一具体实施例的其他各种变化例的俯视图。

图 5A-5K是本发明的口部介面装置与方法的一第二具体实施例；图 5A至图 5E分别是该第二具体实施例的透视图、顶部剖面图、侧视剖面图、底部剖面图及前视剖面图。

图 5F至图 5K是本发明第二具体实施例的各种变化例的剖面图及前视图。

图 6A-6B是本发明第二具体实施例口部介面装置的一变化例；图 6A是其剖面图及图 6B是该变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。

图 7A-7B是本发明第二具体实施例口部介面装置的一变化例；图 7A是其剖面图及图 7B是该变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。

图 8A-8B是本发明第二具体实施例口部介面装置的一变化例；图 8A是其剖面图及图 8B是该变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。

图 9A至图 91是本发明第二具体实施例该口部介面装置的使用方法步骤图。

图 9J是本发明第二具体实施例该口部介面装置通入该负压源后使用状态剖面图。图 10A-10C是本发明的口部介面装置与方法的一第三具体实施例；图 10A至图 10C 分别是该第三具体实施例的透视图、侧视图及俯视图。

图 11A至图 1 1E是本发明第三具体实施例的该口部介面装置的使用状态图；图 11A 为一前视图；图 11B为一剖面图；图 1 1C为一前视图；及图 1 1D为一剖面图。

图 12A至图 12C是本发明第三具体实施例该口部介面装置的各种变化例透视图。图 13A至图 13C是图 12这些变化例使用状态前视图。

图 14A是本发明的口部介面装置与方法的一第四具体实施例的剖面图。

图 14B是本发明的口部介面装置与方法的一第五具体实施例的剖面图。

图 14C是本发明的口部介面装置与方法的一第六具体实施例的剖面图。

图 15A-15D是本发明第四具体实施例该口部介面装置的一变化例；图 15A至图 15D 分别是该变化例的透视图、俯视图、侧视图及前视图。

图 16是本发明第四具体实施例该口部介面装置的一变化例的俯视图。

图 17A及图 17F是本发明第六具体实施例的该口部介面装置的各种变化例。

图 18是本发明的口部介面装置与方法的一第七具体实施例的侧视图。

图 19A是本发明的口部介面装置与方法的一第八具体实施例侧视图；图 19B是其它使用状态图。

图 20A至图 20D分别是本发明该第八具体实施例的各种变化例使用状态图。图 21是本发明的口部介面装置与方法的一第九具体实施例；图 21A至图 21C分别是部分剖面图、剖面图及前视图。

图 22A-22C是本发明的口部介面装置与方法的一第十具体实施例；图 22A至图 22B 是该第十具体实施例的使用状态前视图与侧视图；及图 22C是另一使用状态图。

图 23A-23C是本发明该第十具体实施例的一变化例；图 23A至图 23B是该变化例的使用状态前视图与侧视图；及图 23C是另一使用状态图。

主要组件符号说明

10 - - - -负压源

12 - - - -上唇

14 - - - -下唇

16 - - - -舌头

18 - - - -硬腭

20 - - - -软腭

100、 400、 401 402、 403、 404、 500、 600、 700、 800——口部介面装置

1000 、 1400、 1500、 1501、 1700、 1800、 1900、 2100、 2200——口部介面

110、 410、 411、 412、 413、 414、 510、 610、 710、 810—- 1010 、 1410、 1510、 1511、 1710、 1810、 1910、 2110、 2210- 120、 420、 421、 422、 423、 424、 520、 620、 720、 820——可塌陷腔体

1020、 1420、 1421、 1422、 1520、 1521、 1720、 1820、 1920、 2120、 2220—— 可塌陷腔体

130、 431、 432、 433、 434、 630、 730、 830——非可塌陷结构

1430、 1431、 1432、 1531、 153 Γ 、 1730、 1830、 1930、 2130——非可塌陷结构

430、 1030、 1530 ——第一肋条

430 ' 、 1030 ' 、 1530 ' ——第二肋条

140、 440、 441、 442、 443、 444、 540、 640、 740、 840——开孔端

1040 、 1440、 1441 、 1442、 1540、 1541、 1740、 1840、 1940、 2140——开孔端

150、 560、 1091、 1092、 1093、 2280——贴布 1092a, 1093a——圆形缺口

170、 1070、 1470、 1472、 1770、 1771、 1772、 1773、 1774、 1970、 2270、 5012、 5016 - 外屏蔽部件

1071、 1072 ——外部固定件

562——背底

(590、 592、 594)、（1080、 1082、 1084)、 2111——负压源

1551 ——凹部、 1850 、 1850 ' 、 1950、 1950 ' ——凸起部

550、 650、 750、 850、 1050——第一抓附结构

550 ' 、 650 ' 、 750 ' 、 850 ' 、 1050 ' ——第二抓附结构

1060、 1063、 1460、 1462、 1560、 1561、 1760、 1860、 1960、 2160、 5010、 5014—— 内屏蔽部件

1071a——延伸件

1780、 1780 ' 、 2180、 2180 ' ——固定黏扣带

2170——口罩

2172、 2272——耳带

2190——吸收材料

2275- - 管槽结构

2282——唇栏具体实施方式

本发明的目的、精神及优点通过以下具体实施例的详细描述配合附图将趋于明了。图 1A及图 1B分别是本发明的口部介面装置与方法的第一具体实施例的透视图及前视图。根据本发明的第一具体实施例，本发明的一口部介面装置 100包括一连接管 110 , 其一端欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体（col laps ib le chamber) 120 , 其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 110的另一端，该可塌陷腔体 120 的另一对端是一开孔端 140 ; 及一非可塌陷结构（non-col laps ibl e structure) 130 , 例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 120的至少一内壁面。如图 1B所示，该非可塌陷结构 130具有一宽度 W2小于该可塌陷腔体 120的一内部宽度 Wl。该非可塌陷结构 130的一高度 H2小于该可塌陷腔体 120的一内部高度 Hl。

图 2A至图 2E显示该口部介面装置 100的使用状态图，其中图 2A至图 2C显示该口部介面装置 100放置在一使用者的舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的适位处，使用时该口部介面装置 100的位置可以被调整，例如该连接管 1 10可被移动，以使该连接管 1 10 的位置被移至该使用者的左、右虎牙咬合处，如图 2A及图 2C 所示，或者该连接管 110是保持在该使用者门牙处，而该可塌陷腔体 120的外部宽度 W3小于一使用者牙弓（dental arch)宽度 W4，较佳地，小于该使用者牙弓宽度 W4的二分之一，如图 2B所示。此外如图 2B所示，当该口部介面装置 100放置在该使用者口腔例如舌头前端二分之一或，较佳地，三分之一位置，因此该可塌陷腔体 120 的外部长度 L1小于一使用者舌头长度 L2的二分之一，较佳地，小于该使用者舌头长度 L2的三分之一。此外如图 2D所示，并且该连接管 110移至该使用者虎牙咬合处后，经该使用者嘴巴闭合后，进一步可使用一贴布 150 黏贴于该使用者嘴唇外部一适位处，例如靠近嘴角的双唇，以避免使用者在非自主状态张开嘴巴，进而防止该口部介面装置 100 从该使用者嘴巴掉落。另外，如图 2E所示，该口部介面装置 100更可包含一外屏蔽部件 170，设置于该可塌陷腔体 120与该连接管 110之间，并且在该口部介面装置 100 使用状态下，该外屏蔽部件 170贴附于该使用者嘴巴，以利于定位该口部介面装置 100 在该用户口腔的位置，并可限制该口部介面装置 100 的移动，以避免该口部介面装置 100被吞入或掉落。再者，本发明亦可使用该贴布 150贴附于该外屏蔽部件 170及该用者嘴巴上、下方。

图 3A及图 3B是该口部介面装置 100放置在该使用者口腔如图 2A至图 2C所示位置后但未启动该负压源的状态下口腔剖面图及前视图；图 3C及图 3D是在该负压源启动后该使用者口腔剖面图及前视图，该口部介面装置 100的该可塌陷腔体 120 内部空气被抽离并形成一负压环境，口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体 120，进而造成该可塌陷腔体 120塌陷，如图 3D所示，该可塌陷腔体 120具备可变形性，不仅可更符贴硬腭和舌头等口腔内组织的外形，且占据口内较少空间，可提供较佳的舒适度；通过该非可塌陷结构 130的支撑，该可塌陷腔体 120 内部在负压环境下仍保持有流体通道，以保持与负压源相通，如图 3E所示。当口腔内的组织欲移动，将使已压缩的可塌陷腔体 120回复原先的体积时，可塌陷腔体 120在回复过程因体积增加会自行产生真空效应而增加负压，增强拉回该口腔组织或避免该口腔组织移动的力量，如图 3D所示。该可塌陷腔体 120的该开孔端 140连通于该使用者口腔，透过该可塌陷腔体 120 内部的流体通道使得该使用者口腔连通于该负压源 10，使得该使用者口腔的空气被抽离而在该使用者口腔产生一负压环境，并将舌头、软腭及其它软组织往前拉以维持呼吸道畅通。图 4A-4H是本发明第一具体实施例的各种变化例，其中图 4A是第一变化例未通入负压源时的剖面图，图 4B是该第一变化例通入负压源后的剖面图，图 4C是该第一变化例通入负压源后的俯视图，及图 4D是该第一变化例通入负压源后的仰视图。该第一变化例中本发明一口部介面装置 400与该口部介面装置 100结构不同处是在于非可塌陷结构，其余对应构件的结构相同，例如具有一开孔端 440、一连接管 410及一可塌陷腔体 420等等，在此不在重复叙述。该口部介面装置 400具有一非可塌陷结构，是由多个第一肋条 430及多个第二肋条 430 ' 构成，该等第一肋条 430互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 420的一内壁面，该等第二肋条 430 ' 相对于该等第一肋条 430而互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 420的另一内壁面，并且该等第一肋条 430及第二肋条 430 ' 呈互相交叉堆叠配置关系，例如互相垂直或非平行堆叠配置关系。本发明的非可塌陷结构可为在可塌陷腔体内壁面的其他非肋条式突出结构，如图 4E-4G所示的本发明第一具体实施例的其他变化例。该等其他变化例中本发明的口部介面装置 401、 402、 403或 404与该口部介面装置 400结构不同处是在于非可塌陷结构，其余对应构件的结构相同，例如具一开孔端 441、 442、 443或 444，连接管 41 1、 412、 413或 414，及可塌陷腔体 421、 422、 423或 424等等，在此不在重复叙述。其中图 4E的第二变化例是在可塌陷腔体 401的一内壁面具备圆形突出物的非可塌陷结构 431 ; 图 4F的第三变化例是在可塌陷腔体 402的一内壁面具备方形突出物的非可塌陷结构 432 ; 图 4G的第四变化例是在可塌陷腔体 403的一内壁面具备三角形突出物的非可塌陷结构 433 ;及图 4H的第五变化例是在可塌陷腔体 404的一内壁面具备十字形突出物的非可塌陷结构 434。本发明的第二至第五变化例的口部介面装置 401、 402、 403或 404，在其可塌陷腔体 421、 422、 423或 424另一内壁面具备与该非可塌陷结构 431、 432、 433或 434 对称或非对称的非可塌陷结构（图未示出），只要能在该可塌陷腔体塌陷时，通过该非可塌陷结构的支撑，让该可塌陷腔体 421、 422、 423或 424 内部在负压环境下仍保持有流体通道。本发明的非可塌陷结构可为在下列各种不同非肋条式突出结构的单个或多个的排列组合：圆形、多边形、十字形或变形体。

图 5A-5K是本发明的口部介面装置与方法的一第二具体实施例，其中图 5A至图 5E 分别是该第二具体实施例的透视图、顶部剖面图、侧视剖面图、底部剖面图及前视剖面图。根据该第二具体实施例，本发明的一口部介面装置 500包括一连接管 510，其一端欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体 520，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 510的另一端，该可塌陷腔体 520的另一对端是一开孔端 540 ; 一非可塌陷结构，设置于该可塌陷腔体 520 的相对的两内壁面；一第一抓附结构 (gripping structure) 550及一第二抓附结构 550 ' 分别设置于该可塌陷腔体 520相对的外壁面。该非可塌陷结构具有多个第一肋条 530及多个第二肋条 530 ' ，该等第一肋条 530互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 520的一内壁面，该等第二肋条 530 ' 相对于该等第一肋条 530而互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 520的另一内壁面，并且该等第一肋条 530 及第二肋条 530 ' 是呈互相垂直堆叠配置关系。该第一抓附结构 550是由多个凹孔构成于该可塌陷腔体 520的顶部外壁面，该第二抓附结构 550 ' 是由多个凹孔构成于该可塌陷腔体 520的底部外壁面。当该口部介面装置 500放置于一使用者口腔内并透过该负压源 10 在该使用者口腔产生一负压环境时，该第一抓附结构 550及该第二抓附结构 550 ' 会抓吸该使用者口腔内的软组织以利于定位该可塌陷腔体 520。本发明的该口部介面装置 500 亦可仅具备单侧的第一抓附结构（gripping structure) 550设置于该可塌陷腔体 520的一外壁面，当该口部介面装置 500放置于一使用者口腔内并透过该负压源 10在该使用者口腔产生一负压环境时，该第一抓附结构 550会抓吸该使用者口腔内的软组织以利于定位该可塌陷腔体 520。该第一抓附结构 (gripping structure) 550上的该多个凹孔可进一步为与该可塌陷腔体 520相连的通孔，以传导来自负压源和该连接管 510的压力，以增强该第一抓附结构 550抓吸该使用者口腔内的软组织的力量，以利于定位该可塌陷腔体 520。

图 5F至图 5K是本发明第二具体实施例的各种变化例，其中图 5F至图 5G分别是第一变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔的剖面图及前视图；图 5H至图 51分别是第二变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔的剖面图及前视图；及图 5J至图 5K分别是第三变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔的剖面图及前视图。第一变化例与该第二具体实施例的口部介面装置结构不同处在于第一变化例的口部介面装置多增一内屏蔽部件 5010及一外屏蔽部件 5012，该内屏蔽部件 5010、外屏蔽部件 5012 可限制该口部介面装置 500的移动，以避免该口部介面装置 500被吞入或掉落，其余构件则与该第二具体实施例对应构件结构相同，在此不再重复叙述。在第一变化例中，当该口部介面装置放置在该使用者口腔较佳是舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的位置后，该内屏蔽部件 5010与该外屏蔽部件 5012共同夹持该使用者的唇部，其中该内屏蔽部件 5010位于该使用者牙齿与唇部之间，该外屏蔽部件 5012位于该使用者嘴巴外部。第二变化例与该第二具体实施例的口部介面装置结构不同处在于第二变化例的口部介面装置多增一内屏蔽部件 5014，其余构件则与该第二具体实施例对应构件结构相同，在此不再重复叙述。在第二变化例中，当该口部介面装置放置在该使用者口腔舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的位置后，该内屏蔽部件 5014抵靠于该使用者牙齿与唇部之间。第三变化例与该第二具体实施例的口部介面装置结构不同处在于第三变化例的口部介面装置多增一外屏蔽部件 5016，其余构件则与该第二具体实施例对应构件结构相同，在此不再重复叙述。在第三变化例中，当该口部介面装置放置在该使用者口腔较佳是舌头前端三分之一位置后，该外屏蔽部件 5016抵靠于该使用者嘴巴外部。

图 6A-6B是本发明第二具体实施例口部介面装置的第四变化例，其中图 6A是剖面图，图 6B是第四变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。本发明第四变化例的一口部介面装置 600包括一连接管 610，其一端欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体 620，其一端具有一开口连通于相对该负压源 10 的该连接管 610的另一端，该可塌陷腔体 620的另一对端是一开孔端 640 ; —非可塌陷结构 630 由多个互相平行、间隔的突出结构构成，设置于该可塌陷腔体 620的顶部内壁面；及一第一抓附结构 650 与一第二抓附结构 650 ' 分别形成于该可塌陷腔体 620 的顶部外壁面与底部外壁面，该第一抓附结构 650与第二抓附结构 650 ' 分别由多个凹部构成。如图 6B所示，当该使用者口腔产生一负压环境后，该使用者的舌头、软腭及其它软组织往前拉以维持呼吸道畅通，并且该等第一抓附结构 650 及第二抓附结构 650 ' 会抓吸舌头、硬腭等软组织，以利于定位该口部介面装置 600。

图 7A-7B是本发明第二具体实施例口部介面装置的第五变化例，其中图 7A是剖面图，图 7B是第五变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。本发明第五变化例的一口部介面装置 700包括一连接管 710，其一端欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体 720，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 710的另一端，该可塌陷腔体 720的另一对端是一开孔端 740 ; —非可塌陷结构 730 由多个互相平行、间隔的突出结构构成，设置于该可塌陷腔体 720的顶部内壁面；及一第一抓附结构 750与一第二抓附结构 750 ' 分别形成于该可塌陷腔体 720的顶部外壁面与底部外壁面，该第一抓附结构 750与第二抓附结构 750 ' 分别由多个凸起部构成。如图 7B所示，当该使用者口腔产生一负压环境后，该使用者的舌头、软腭及其它软组织往前拉以维持呼吸道畅通，并且该等第一抓附结构 750及第二抓附结构 750 ' 会抓吸舌头、硬腭等软组织，以利于定位该口部介面装置 700。

图 8A-8B是本发明第二具体实施例口部介面装置的第六变化例，其中图 8A是剖面图，图 8B是第六变化例的口部介面装置放置于一使用者口腔并通入负压源后的使用状态图。本发明第六变化例的一口部介面装置 800包括一连接管 810，其一端欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体 820，其一端具有一开口连通于相对该负压源 10 的该连接管 810的另一端，该可塌陷腔体 820的另一对端是一开孔端 840 ; —非可塌陷结构 830例如由一突出结构构成，设置于该可塌陷腔体 820的顶部内壁面；及一第一抓附结构 850与一第二抓附结构 850 ' 分别形成于该可塌陷腔体 820的顶部外壁面与底部外壁面，该第一抓附结构 850与第二抓附结构 850 ' 分别由该可塌陷腔体 820的呈凹面或吸盘状的顶部外壁面与底部外壁面构成。如图 8B所示，当该使用者口腔产生一负压环境后，该使用者的舌头、软腭及其它软组织往前拉以维持呼吸道畅通，并且该第一抓附结构 850及第二抓附结构 850 ' 会抓吸舌头、硬腭等软组织，以利于定位该口部介面装置 800。当该第一抓附结构 850或该第二抓附结构 850 ' 附近的口腔组织移动，将使抓附结构 850或 850，与该口腔组织之间的空间体积增加，而自行产生真空效应而增加负压，增强拉回该口腔组织或避免该口腔组织移动的力量。本发明的该口部介面装置 800亦可仅具备单侧的抓附结构（gripping structure) 850设置于该可塌陷腔体 820的一外壁面。

图 9A至图 91是本发明第二具体实施例该口部介面装置 500的使用方法步骤图，仅是做为本发明的口部介面装置使用方法的一范例说明，本发明的口部介面装置使用方法不受限于此。当使用该口部介面装置 500在一使用者口腔产生负压环境，参见图 9A，首先将该口部介面装置 500的该可塌陷腔体 520放置入该使用者口中；参见图 9B，调整该可塌陷腔体 520在该使用者舌头上一适当深度，例如较佳在舌头前端三分之一的位置，即当舌根至舌间的长度为 L时，该可塌陷腔体的长度可大约为 1/3 L，且放置于舌尖 1/3 L的部位；参见图 9C，接着将该连接管 510以该可塌陷腔体 520为轴心旋转移动至一适当位置，例如移动至该使用者虎牙咬合处；参见图 9D，使该使用者上、下排牙齿自然轻轻咬合；参见图 9E，撕开一嘴巴固定胶带（560、 562)，其中 560为一贴布， 562为一背底；参见图 9F，使该使用者双唇紧闭；参见图 9G，将该贴布 560黏贴于该使用者双唇上下适位处，例如靠近嘴角的双唇上下侧以将该连接管 510 局限在嘴角位置不任意移动，或以及将该贴布 560对齐该使用者双唇的中心线 Lc ;参见图 9H，确认该贴布 560 紧密黏贴于该使用者双唇上下侧，以避免使用者在非自主状态张开嘴巴；及参见图 91，将该口部介面装置 500连接一负压源（可包含一储液装置 590、一负压连接管 592、及一负压产生装置 594)并启动该负压源，以在该使用者口腔产生一负压环境。该储液装置 590 是用以收集从口中吸出的过多分泌物（如口水），并避免该分泌物污染负压产生装置 594。图 9J是该口部介面装置 500通入该负压源后使用状态剖面图，在负压环境下，口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体 520，压缩进而造成该可塌陷腔体 520塌陷；本发明的方法使用一非可塌陷结构 530支撑该可塌陷腔体 520，使该可塌陷腔体 520在塌陷时内部形成有流体通道，以保持与该负压源相通；本发明的方法可再进一步在该可塌陷腔体 520 的一外壁面使用第一抓附结构 550，当该可塌陷腔体 520在负压环境造成塌陷时，该第一抓附结构 550会紧贴并抓附该使用者口腔内的软组织，以达到固定该口腔内软组织的目的。

图 10A- 10C是本发明的口部介面装置与方法的一第三具体实施例，其中图 10A至图 10C分别是该第三具体实施例的透视图、侧视图及俯视图。根据该第三具体实施例，本发明的一口部介面装置 1000包括一连接管 1010，其一端连接头 1015欲连通于一负压源 10 (图未示出）；一可塌陷腔体 1020，其一端具有一开口连通于相对该负压源 10 的该连接管 1010的另一端，该可塌陷腔体 1020的另一对端是一开孔端 1040 ; —非可塌陷结构，设置于该可塌陷腔体 1020的相对的二内壁面；一第一抓附结构 1050及一第二抓附结构 1050 ' 分别设置于该可塌陷腔体 1020相对的外壁面；一内屏蔽部件 1060 与一外屏蔽部件 1070设置于该可塌陷腔体 1000与该连接管 1010之间。该非可塌陷结构与图 4A的该非可塌结构一样，具有多个第一肋条 1030及多个第二肋条 1030 ' ，该等第一肋条 1030互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 1020的一内壁面，该等第二肋条 1030 ' 相对于该等第一肋条 1030而互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 1020的另一内壁面，并且该等第一肋条 1030及第二肋条 1030 ' 呈互相垂直堆叠配置关系。该第一抓附结构 1050是由多个凹孔构成于该可塌陷腔体 1020的顶部外壁面，该第二抓附结构 1050 ' 是由多个凹孔构成于该可塌陷腔体 1020的底部外壁面。

图 11A至图 11E是本发明第三具体实施例的该口部介面装置 1000的使用方法状态图，其中图 11A为一前视图，显示本方法首先将该口部介面装置 1000的该可塌陷腔体 1020放置在一使用者舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的位置处并且该连接管 1010被移动至该使用者虎牙咬合处；图 1 1B为一剖面图，显示本方法接着将该口部介面装置 1000的该内屏蔽部件 1060固定在嘴唇与牙齿之间的空间，并将该外屏蔽部件 1070置于嘴巴外侧，以共同夹持于该使用者唇部周围的组织，以利于定位该口部介面装置 1000 ; 图 11C为一前视图，显示本方法接着将该口部介面装置 1000在该使用者口腔定位后连接至一负压源（储液装置 1080、负压连接管 1082、负压产生装置 1084) , 该储液装置 1080 是用以收集从口中吸出的过多分泌物（如口水），并避免该分泌物污染负压产生装置 1084 ; 图 11D为一剖面图，显示本方法接着将该口部介面装置 1000透过该负压源（1080、 1082、 1084)在该使用者口腔产生一负压环境后的使用状态图，在此负压环境下，口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体 1020，压缩进而造成该可塌陷腔体 1020塌陷，该第一抓附结构 1050及该第二抓附结构 1050 ' 会抓吸该使用者口腔内的软组织以利于达到固定该口腔内软组织的目的；及图 11E 为一前视图，显示本方法将该口部介面装置 1000在该使用者口腔定位后可以再使用一贴布 1090黏贴于该使用者嘴角的双唇，以防止该使用者在非自主状态嘴巴张开。

图 12A至图 12C是本发明第三具体实施例该口部介面装置 1000的各种变化例透视图，图 13A至图 13C是这些变化例使用状态前视图。图 12A为该口部介面装置 1000的第一变化例，其与该口部介面装置 1000结构不同处仅在于该第一变化例以一嘴巴贴布 1091和外部固定件 1071代替该内屏蔽部件 1060与该外屏蔽部件 1070的组合，其余构件则与该口部介面装置 1000 的对应构件相同，该外部固定件 1071 连接于该连接管 1010 , 该嘴巴贴布 1091覆盖在该外部固定件 1071的一延伸件 1071a上再贴附于嘴唇的上下侧，以使当该第一变化例的该口部介面装置放置在一使用者口腔后可局限在一固定位置（如嘴角）不任意移动，如图 13A所示。图 12B为该口部介面装置 1000的第二变化例，其与该口部介面装置 1000结构不同处仅在于该第二变化例以一嘴巴贴布 1092 和外部固定件 1072代替该内屏蔽部件 1060与该外屏蔽部件 1070的组合，其余构件则与该口部介面装置 1000的对应构件相同，该外部固定件 1072连接于该连接管 1010，该嘴巴贴布 1092的一边缘进一步具备一圆形缺口 1092a，较佳地，该圆形缺口 1092a 的尺寸大于或等于该连接管 1010的外部尺寸（如外径）但小于该外部固定件 1072的外部尺寸；该圆形缺口 1092a是在该嘴唇与该外部固定件 1072之间套入该连接管 1010，该嘴巴贴布 1092再贴附于嘴唇的上下侧，以使当该第二变化例的该口部介面装置放置在一使用者口腔后该嘴巴贴布 1092可局限该连接管 1010在一固定位置不任意移动，如图 13B所示。图 12C为该口部介面装置 1000的第三变化例，其与该口部介面装置 1000 结构不同处仅在于该第三变化例以一嘴巴贴布 1093及一内屏蔽部件 1063的组合代替该内屏蔽部件 1060与该外屏蔽部件 1070的组合，其余构件则与该口部介面装置 1000 的对应构件相同，该内屏蔽部件 1063置于该使用者牙齿与唇部之间，该嘴巴贴布 1093 的一边缘进一步具备一圆形缺口 1093a，较佳地，该圆形缺口 1093a的尺寸大于或等于该连接管 1010 的外部尺寸（如外径）；该圆形缺口 1093a 是在该嘴唇外套入该连接管 1010 , 该嘴巴贴布 1093再贴附于嘴唇的上下侧，以使当该第三变化例的该口部介面装置放置在一使用者口腔后该嘴巴贴布 1093可局限该连接管 1010在一固定位置不任意移动，如图 13C所示。

图 14A是本发明的口部介面装置与方法的一第四具体实施例，根据本发明的第四具体实施例，本发明的一口部介面装置 1400包括一连接管 1410，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1420，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1410的另一端，该可塌陷腔体 1420的另一对端是一开孔端 1440 ; —非可塌陷结构 1430，例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 1420的至少一内壁面；及一内屏蔽部件 1460形成于该可塌陷腔体 1420的该开孔端 1440处。当该口部介面装置 1400放置在一使用者口腔，该可塌陷腔体 1420置于上下嘴唇间，而该可塌陷腔体 1420的外部宽度（图未示出）小于一使用者嘴巴开口宽度，较佳地，小于一使用者嘴巴开口宽度的二分之一；该内屏蔽部件 1460抵靠于该使用者的牙齿与唇部之间。

图 14B是本发明的口部介面装置与方法的一第五具体实施例，根据本发明的第五具体实施例，本发明的一口部介面装置 1401包括一连接管 1411，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1421，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1411的另一端，该可塌陷腔体 1421的另一对端是一开孔端 1441 ; 一非可塌陷结构 1431，例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 1421的至少一内壁面；一外屏蔽部件 1470形成于该可塌陷腔体 1421与该连接管 1411结合处，以使得当该口部介面装置 1401放置在一使用者口腔，该可塌陷腔体 1421置于上下嘴唇间，而该外屏蔽部件 1470 抵靠于该使用者嘴巴外部。

图 14C是本发明的口部介面装置与方法的一第六具体实施例，根据本发明的第六具体实施例，本发明的一口部介面装置 1402包括一连接管 1412，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1422，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1412的另一端，该可塌陷腔体 1422的另一对端是一开孔端 1442 ; —非可塌陷结构 1432，例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 1422的至少一内壁面；一内屏蔽部件 1462形成于该可塌陷腔体 1422的该开孔端 1442处；及一外屏蔽部件 1472形成于该可塌陷腔体 1422与该连接管 1412结合处，以使得当该口部介面装置 1402放置在一使用者口腔，该内屏蔽部件 1462及该外屏蔽部件 1472共同夹持该使用者上、下唇部，而该可塌陷腔体 1422位于上下嘴唇间。

图 15A-15D及图 16是本发明第四具体实施例该口部介面装置 1400的第一、二变化例。图 15A至图 15D分别是该第一变化例的透视图、俯视图、侧视图及前视图。在该第一变化例中，本发明一口部介面装置 1500包括一连接管 1510，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1520，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1510的另一端，该可塌陷腔体 1520的另一对端是一开孔端 1540 ; —非可塌陷结构，由多个第一肋条 1530及多个第二肋条 1530 ' 构成，该等第一肋条 1530互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 1520的一内壁面，该等第二肋条 1530 ' 相对于该等第一肋条 1530而互相平行、间隔设置于该可塌陷腔体 1520的另一内壁面，并且该等第一肋条 1530及第二肋条 1530 ' 呈互相垂直堆叠配置关系；及一内屏蔽部件 1560形成于该可塌陷腔体 1520的该开孔端 1540处。当该口部介面装置 1500放置在一使用者口腔，该内屏蔽部件 1560抵靠于该使用者的牙齿与唇部之间。图 16是该第二变化例的俯视图，其与该第一变化例结构不同处仅在于该第二变化例的口部介面装置 1501的一内屏蔽部件 1561 朝向一使用者牙齿的一表面具有一抓附结构，是由单个或多个凹部 1551 构成，当该口部介面装置透过该负压源在该使用者口腔产生一负压环境时，该等凹部 1551抓吸该使用者口腔内的牙齿或周围软组织，以利于定位该可塌陷腔体 1521 ; 至于该口部介面装置 1501的其它构件例如连接管 151 1、具有一开孔端 1541的可塌陷腔体 1521及非可塌陷结构（1531、 153 Γ )则与该第一变化例对应构件结构相同，在此不再重复叙述。

图 17A及图 17B是本发明第六具体实施例的该口部介面装置 1402的一第一变化例。该第一变化例的一口部介面装置 1700与该口部介面装置 1402结构不同处是在于其外屏蔽部件是由固定黏扣带（dual lock tapes) 1780、 1780 ' 与一外屏蔽部件 1770 结合构成；在使用该口部介面装置 1700时，该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的一表面分别贴附于一使用者双唇的上、下方，该外屏蔽部件 1770 则贴附于该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 另一表面并抵靠于该使用者嘴巴外部。至于该口部介面装置 1700的其它构件例如连接管 1710、具有一开孔端 1740的可塌陷腔体 1720、非可塌陷结构 1730及内屏蔽部件 1760等则与该口部介面装置 1400对应构件结构相同，在此不再重复叙述。

图 17C至图 17F是本发明第六具体实施例的该口部介面装置 1402的第二变化例至第五变化例。该等变化例与该口部介面装置 1402结构不同处是在于外屏蔽部件结构不同，其余构件与该口部介面装置 1402的对应构件结构相同，但不受限于此，例如这些变化例的非可塌陷结构亦可采用上述其他具体实施例的态样，并且这些变化例亦可具有上述其他具体实施例的抓附结构（gripping structure)态样。在该第二变化例中，其外屏蔽部件是由该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 与一活动外屏蔽部件 1771结合构成，该活动外屏蔽部件 1771呈「十」字型结合于该可塌陷腔体 1720。在使用该口部介面装置 1700时，该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的一表面分别贴附于一使用者双唇的上、下方，该活动外屏蔽部件 1771具备与黏扣带结合的表面特性，可贴附于该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的另一表面以辅助该使用者嘴巴闭合，但也可暂时脱离该等固定黏扣带 1780、 1780 ' ，以使该使用者可自由张开嘴巴。在该第三变化例中，其外屏蔽部件是由该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 与一活动外屏蔽部件 1772结合构成，该活动外屏蔽部件 1772呈一片体，结合于该可塌陷腔体 1720。在使用该口部介面装置 1700时，该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的一表面分别贴附于一使用者双唇的上、下方，该活动外屏蔽部件 1772则贴附于该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的另一表面以辅助该使用者嘴巴闭合。在该第四变化例中，其外屏蔽部件是由该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 与一活动外屏蔽部件 1773结合构成，该活动外屏蔽部件 1773呈一「王」字型，结合于该可塌陷腔体 1720。在使用该口部介面装置 1700时，该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的一表面分别贴附于一使用者双唇的上、下方，该活动外屏蔽部件 1773则贴附于该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的另一表面以辅助该使用者嘴巴闭合。在该第五变化例中，其外屏蔽部件是由该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 与一活动外屏蔽部件 1774结合构成，该活动外屏蔽部件 1774呈一「X」字型，结合于该可塌陷腔体 1720。在使用该口部介面装置 1700 时，该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的一表面分别贴附于一使用者双唇的上、下方，该活动外屏蔽部件 1774则贴附于该等固定黏扣带 1780、 1780 ' 的另一表面以辅助该使用者嘴巴闭合。

图 18是本发明的口部介面装置与方法的一第七具体实施例的侧视图。根据本发明该第七具体实施例，本发明一口部介面装置 1800包括一连接管 1810，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1820，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1810的另一端，该可塌陷腔体 1820的另一对端是一开孔端 1840 ; —非可塌陷结构 1830，例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 1820的至少一内壁面；一内屏蔽部件 1860形成于该可塌陷腔体 1820的该开孔端 1840处；及一第一抓附结构与一第二抓附结构，该第一抓附结构由多个凸起部 1850构成并形成于该可塌陷腔体 1820的顶部外壁面，该第二抓附结构是由多个凸起部 1850 ' 构成并形成于该可塌陷腔体 1820 的底部外壁面。当该口部介面装置 1800放置在一使用者口腔，该内屏蔽部件 1860抵靠于该使用者的牙齿与唇部之间，并且当该使用者口腔产生一负压环境后，该等第一抓附结构与一第二抓附结构会抓附该使用者上、下唇部。

图 19A是本发明的口部介面装置与方法的一第八具体实施例，根据本发明该第八具体实施例，本发明一口部介面装置 1900包括一连接管 1910，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 1920，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 1910的另一端，该可塌陷腔体 1920的另一对端是一开孔端 1940 ; —非可塌陷结构 1930 , 例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 1920的至少一内壁面；一内屏蔽部件 1960是形成于该可塌陷腔体 1920的该开孔端 1940处；一第一抓附结构与一第二抓附结构，该第一抓附结构由多个凸起部 1950构成并形成于该可塌陷腔体 1920的顶部外壁面，该第二抓附结构是由多个凸起部 1950 ' 构成并形成于该可塌陷腔体 1920的底部外壁面；及一活动外屏蔽部件 1970设置于该可塌陷腔体 1920与该连接管 1910连接的该端。当该口部介面装置 1900放置在一使用者口腔，该内屏蔽部件 1960抵靠于该使用者的牙齿与唇部之间，该活动外屏蔽构件 1970中心有开孔可套入该可塌陷腔体 1920 的外壁面，以卡住该等第一抓附结构与一第二抓附结构；该活动外屏蔽构件 1970可抵靠于该使用者的嘴巴外部，并与该内屏蔽部件 I960夹住该使用者唇部。图 19B显示该活动外屏蔽部件 1970可在该可塌陷腔体 1920的外壁面前后移动，以卡住该等第一抓附结构与一第二抓附结构不同位置的凸起部 1950、 1950 ' ，可用来调整夹住该使用者嘴唇的松紧度。

图 20A至图 20D分别是本发明该第八具体实施例的第一至第四变化例。这些变化例与该第八具体实施例的该口部介面装置 1900结构不同处在于活动外屏蔽部件的结构不同，其余构件则与该口部介面装置 1900对应构件相同。该第一变化例的活动外屏蔽部件 1971为一呈「十」字型贴布并结合于其可塌陷体腔体 1920，并且当该口部介面装置 1900在使用状态时，该外屏蔽部件 1971套在该可塌陷体腔体 1920的外壁面前后移动，以卡住该抓附结构不同位置的凸起部 1950，可用来调整夹住该使用者嘴唇的松紧度。该第二变化例的活动外屏蔽部件 1972为呈一片体的贴布并结合于其可塌陷体腔体 1920 , 并且当该口部介面装置 1900在使用状态时，该活动外屏蔽部件 1972套在该可塌陷体腔体 1920的外壁面前后移动，以卡住该抓附结构 1950不同位置的凸起部，可用来调整夹住该使用者嘴唇的松紧度。该第三变化例的活动外屏蔽部件 1973 为一呈「王」字型的贴布并结合于其可塌陷体腔体 1920，并且当该口部介面装置 1900在使用状态时，该活动外屏蔽部件 1973套在该可塌陷体腔体 1920的外壁面前后移动，以卡住该抓附结构 1950不同位置的凸起部，可用来调整夹住该使用者嘴唇的松紧度。该第四变化例的活动外屏蔽部件 1974 为呈一「X」字型的贴布并结合于其可塌陷体腔体 1920 , 并且当该口部介面装置 1900在使用状态时该活动外屏蔽部件 1974套在该可塌陷体腔体 1920的外壁面前后移动，以卡住该抓附结构 1950不同位置的凸起部，可用来调整夹住该使用者嘴唇的松紧度。

图 21A-21C是本发明的口部介面装置与方法的一第九具体实施例，其中图 21A至图 21C分别是部分剖面图、剖面图及前视图。根据本发明该第九具体实施例，本发明一口部介面装置 2100包括一连接管 21 10，其一端欲连通于一负压源（图未示出）；一可塌陷腔体 2120，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管 2110的另一端，该可塌陷腔体 2110的另一对端是一开孔端 2140 ; —非可塌陷结构 2130，例如由一肋条构成，设置于该可塌陷腔体 2120的至少一内壁面；一内屏蔽部件 2160形成于该可塌陷腔体 2120的该开孔端 2140处；及一外屏蔽部件是由固定黏扣带（dual lock tapes) 2180、 2180 ' 与一口罩 2170组合而成，该口罩 2170设有两开口并且其内部容纳有吸收材料（adsorbent) 2190。该口罩 2170的一开口连通于该连接管 2110相对于该可塌陷腔体 2120的一端，该口罩 2170的另一开口则连通于一负压源 2111。该口罩 2170内部空间可让流体通过并且容纳于其中的该吸收材料 2190可吸收来自该连接管 2110的液体。该口罩 2170另外具有一对耳带 2172。当该口部介面装置 2100在使用状态时，该口部介面装置 2100放置在一使用者的牙齿与唇部之间，该内屏蔽部件 2160位于该使用者的牙齿与唇部之间，该等固定黏扣带 2180、 2180 ' 的一表面贴附于该使用者的双唇上、下方，该口罩 2170的一表面具备与黏扣带结合的表面特性，可黏贴于该等固定黏扣带 2180、 2180 ' 的另一表面，并且该口罩 2170的该对耳带 2172悬挂于该使用者的耳部，以进一步固定该口罩 2170。当启动该负压源使该使用者口腔产生一负压环境后，该使用者口腔内分泌的液体通过该连接管 21 10后可被该口罩 2170 内的该吸收材料 2190吸收而不会流进该负压源 211 1。

图 22A-22C是本发明的口部介面装置与方法的一第十具体实施例，其中图 22A至图 22B是该第十具体实施例的使用状态前视图与侧视图，图 22C是另一使用状态图。根据本发明第十具体实施例，本发明一口部介面装置 2200包括一连接管 2210、一可塌陷腔体 2220、一非可塌陷结构（图未示出）、一外屏蔽部件 2270及一贴布 2280。该连接管 2210—端连通于该可塌陷腔体 2220，并且该连接管 2210延伸通过该外屏蔽部件 2270 内部并在该外屏蔽部件 2270 外部形成一弯折曲段后再次通过并固定在该外屏蔽部件 2270上的管槽结构 2275后使该连接管 2210的另一端连通于一负压源（图未示出）。该连接管 2210的该弯折曲段则形成一耳带 2272。当该口部介面装置 2200在使用状态下，该连接管 2210形成的耳带 2272的该弯折曲段悬挂于一使用者的耳部并且该贴布 2280黏贴于该使用者靠近嘴角的双唇，该连接管 2210可在该管槽结构 2275中滑动以调整耳带 2272的大小，以适应不同使用者的尺寸或配戴松紧度。此外，该口部介面装置 2200的该可塌陷腔体 2220及该非可塌陷结构可采用上述其他具体实施例及其等变化例的态样，在此不再重复叙述。图 22C是该口部介面装置 2200的另一使用状态图，其中该连接管 2210延伸通过该外屏蔽部件 2270 内部一次后不再次通过固定在该外屏蔽部件 2270上的该管槽结构 2275，而直接使其另一端连通于该负压源，该贴布 2280 则黏贴于该使用者靠近嘴角的双唇。

图 23A-23C是本发明该第十具体实施例的一变化例，其中图 22A至图 22B是该变化例的使用状态前视图与侧视图，图 23C 是另一使用状态图。该变化例与该第十具体实施例结构不同处是在于该变化例以一呈「T」字型的唇栏（l ip guard) 2282代替该贴布 2280，其余构件则与该第十具体实施例对应构件结构相同。该唇栏 2282的一端部结合于该外屏蔽部件 2270，并且该连接管 2210通过该唇栏 2282的该端部再通过该外屏蔽部件 2270 内部，并在该外屏蔽部件 2270外部形成一弯折曲段后再次通过该外屏蔽部件 2270上的该管槽结构 2275后，使该连接管 2210的另一端连通于一负压源（图未示出）。该连接管 2210的该弯折曲段则形成一耳带 2272。当该口部介面装置 2200在使用状态下，该连接管 2210 呈耳带状的该弯折曲段悬挂于一使用者的耳部并且该唇栏 2282抵靠于该使用者靠近嘴角的双唇。图 23C是该口部介面装置 2200的另一使用状态图，其中该连接管 2210延伸通过该外屏蔽部件 2270 内部一次后不再次通过固定在该外屏蔽部件 2270 上的该管槽结构 2275，而直接使其另一端连通于该负压源，该唇栏 2282则抵靠于该使用者靠近嘴角的双唇。

本发明的口部介面装置与方法可进一步置放于口腔内其他适位处，例如舌头与硬腭之间，舌头与下腭之间（舌下位置）、牙齿与口腔前壁（上下唇）之间、牙齿外侧与口腔侧壁（颊）之间、或是舌头与软腭之间；本发明的口部介面装置与方法还可进一步与其他治疗睡眠呼吸障碍的装置共同使用。例如本负压式口部介面可与鼻腔单向闽装置共同使用，例如，美国专利第 8, 061 , 357 号揭露的装置。利用该鼻腔单向闽装置可增加上呼吸道内正压，配合本发明产生口腔内负压与避免嘴巴张开漏气，口腔内和上呼吸道之间的压力梯度（pres sure gradi ent)可以增加并维持，因而促使软腭向口腔前方移动和舌头向上硬腭和口腔前方移动，以确保上呼吸道的畅通。本发明的口部介面装置与方法可进一步与正压呼吸器（CPAP)共同使用。利用该正压呼吸器可增加并维持上呼吸道内正压，配合本发明产生口腔内负压与避免嘴巴张开漏气，口腔内和上呼吸道之间的压力梯度（pres sure gradient)可以增加并维持，因而促使软腭软向口腔前方移动和舌头向上硬腭和口腔前方移动，以确保上呼吸道的畅通。同时使用本负压装置，进一步可以降低正压呼吸器所需要的设定值；同时使用本负压装置，再进一步可以降低间歇性地开启或提高正压呼吸器的正压值，以减少使用者因连续正压造成的呼吸不适感，以提高病人的使用顺从度（pat ient compl iance)。

本发明的口部介面装置与方法可进一步与其他牙套装置（oral appl iance)共同使用。利用该牙套装置并调整上下腭咬合，让下腭往前移以增加喉咙后侧呼吸道的空间，配合本发明产生口腔内负压与避免嘴巴张开漏气，口腔内和上呼吸道之间的压力梯度 (pres sure gradi ent)可以增加并维持，因而促使软腭软向口腔前方移动和舌头向上硬腭和口腔前方移动，以确保上呼吸道的畅通。

本发明的口部介面装置与方法可进一步与呼吸检测装置共同使用。利用该呼吸检测装置检测上呼吸道的呼吸流量，当检测到呼吸中止或呼吸减弱的状态时，再开启或提高本负压口部介面装置的负压值，以减少负压产生装置开启时间，达到省能及安静的目的。

以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并非用以限定本发明的申请专利范围；凡其它未脱离本发明所揭示的精神下所完成的等效改变或修饰，均应包含在下述的申请专利范围内。

Claims

权利要求书

1.一种口部介面装置，其特征在于，该口部介面装置包括：

一连接管，其一端连通于一负压源；

一可塌陷腔体，其一端具有一开口连通于相对该负压源的该连接管的另一端，该可塌陷腔体的另一对端呈一开孔状；及

一非可塌陷结构，设置于该可塌陷腔体的至少一内壁面；

其中，当该可塌陷腔体透过该负压源在其腔体内产生一负压环境时，该非可塌陷结构支撑该可塌陷腔体，使该可塌陷腔体在塌陷时内部形成有流体通道。
2. 如权利要求 1所述的口部介面装置，其特征在于，该可塌陷腔体的外部宽度小于使用者牙弓宽度。
3. 如权利要求 1所述的口部介面装置，其特征在于，该可塌陷腔体的外部长度小于使用者舌头长度二分之一。
4. 如权利要求 1所述的口部介面装置，其特征在于，该非可塌陷结构的宽度小于该可塌陷腔体的内部宽度。
5.如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，该非可塌陷结构具有单个或多个第一肋条，该等第一肋条设置于该可塌陷腔体的一内壁面。
6. 如权利要求 5所述的口部介面装置，其特征在于，该非可塌陷结构具有单个或多个第二肋条，该等第二肋条相对于该等第一肋条而设置于该可塌陷腔体的另一内壁面，并且该等第一肋条及第二肋条呈互相交叉堆叠配置关系。
7. 如权利要求 1所述的口部介面装置，其特征在于，该非可塌陷结构是单个或多个下列非肋条式突出结构或其排列组合：圆形、多边形、十字形或变形体。
8.如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，该可塌陷腔体具有一第一抓附结构及 /或一第二抓附结构，分别设置于该可塌陷腔体相对的外壁面。
9.如权利要求 8所述的口部介面装置，其特征在于，该第一抓附结构及 /或第二抓附结构是选自下列单个或多个群组：凹孔、凹部、凸起部及该可塌陷腔体外部凹壁面或吸盘状结构。
10.如权利要求 1所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一内屏蔽部件设置于该可塌陷腔体与该连接管之间。
11. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一外屏蔽部件设置于该可塌陷腔体与该连接管之间。
12. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一内屏蔽部件及一外屏蔽部件设置于该可塌陷腔体与该连接管之间，使该内屏蔽部件位于使用者唇部与牙齿之间，而该外屏蔽部件位于该使用者嘴巴外部。
13. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一贴布黏贴使用者嘴唇外部。
14. 如权利要求 13所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一外部固定件，该贴布同时用以黏贴该外部固定件。
15. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，该可塌陷腔体的外部宽度小于使用者嘴巴开口宽度。
16. 如权利要求 15所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一内屏蔽部件形成于该可塌陷腔体呈开孔状的该端。
17. 如权利要求 15所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一外屏蔽部件形成于该可塌陷腔体与该连接管之间。
18. 如权利要求 15所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一内屏蔽部件与一外屏蔽部件设置于该可塌陷腔体与该连接管之间，使该内屏蔽部件位于使用者唇部与牙齿之间，而该外屏蔽部件位于该使用者嘴巴外部。
19. 如权利要求 16所述的口部介面装置，其特征在于，该内屏蔽部件朝向该使用者牙齿的一面具有由单个或多个凹部构成的一抓附结构。
20. 如权利要求 17所述的口部介面装置，其特征在于，该外屏蔽部件，包含一固定黏扣带，与一活动外屏蔽部件能贴附于该该固定黏扣带。
21. 如权利要求 15所述的口部介面装置，其特征在于，该可塌陷腔体的至少一外壁面具有由多个凸起部构成的一抓附结构。
22. 如权利要求 21所述的口部介面装置，其特征在于，该外屏蔽部件为一活动外屏蔽部件，能卡住该等第一抓附结构与一第二抓附结构。
23. 如权利要求 17所述的口部介面装置，其特征在于，该外屏蔽部件，包含一固定黏扣带，与一含内吸收材料的口罩，且该口罩内部连通于该可塌陷腔体与该连接管。
24. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一外屏蔽部件及一贴布，该连接管通过该外屏蔽部件内部而延伸出来连通于该负压源。
25. 如权利要求 1 所述的口部介面装置，其特征在于，更包含一外屏蔽部件及一唇栏，该唇栏的一端结合于该外屏蔽部件，该连接管通过该唇栏及该外屏蔽部件内部而延伸出来连通于该负压源。
26. 如权利要求 24所述的口部介面装置，其特征在于，该外屏蔽部件更包含一管槽结构，该连接管延伸通过该外屏蔽部件后其弯折的曲段形成一耳带，再通过并固定在该管槽结构。
27. 如权利要求 25所述的口部介面装置，其特征在于，该外屏蔽部件更包含一管槽结构，该连接管延伸通过该外屏蔽部件后其弯折的曲段形成一耳带，再通过并固定在该管槽结构。
28. —种在一使用者口腔产生负压的方法，其包括：

将一可塌陷腔体放置于一使用者口腔内舌头前端的位置，并使用与该可塌陷腔体相通的一连接管延伸于该使用者口腔外部，该连接管并与一负压源相接；

移动该连接管，以调整该口部介面装置至一适当位置；

使该使用者双唇紧闭；及

启动该负压源，使该使用者口腔内的空气经由该可塌陷腔体内部流体通道及该连接管被抽离出来，以使该使用者口腔产生一负压环境，利用口腔内的组织会靠向该可塌陷腔体，压缩进而造成该可塌陷腔体塌陷。
29. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，前述放置该可塌陷腔体的步骤是将该可塌陷腔体放置舌头前端二分之一或三分之一以及牙弓中间区域的位置。
30.如权利要求 28所述的方法，其特征在于，前述移动该连接管的步骤是将该连接管移动至该使用者虎牙咬合处。
31. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一非可塌陷结构支撑该可塌陷腔体，使该可塌陷腔体在塌陷时内部形成有流体通道，以保持与负压源相通。
32. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：利用该可塌陷腔体在回复过程因体积增加会自行产生真空效应而增加负压，增强固定该口腔组织的力量。
33. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一抓附结构形成于该可塌陷腔体，该抓附结构会紧贴并抓附该使用者口腔内的软组织。
34. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：利用该抓附结构与该口腔组织之间的空间体积增加，而自行产生真空效应而增加负压，增强固定该口腔组织的力量。
35. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一内屏蔽部件固定在嘴唇与牙齿之间。
36.如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一外屏蔽部件置于嘴巴外侧。
37. 如权利要求 36所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用该外屏蔽部件的一唇栏抵靠于一使用者的双唇。
38. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：夹持于该使用者唇部周围的组织，以利于定位该口部介面装置。
39. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一贴布黏贴于该使用者双唇，以避免使用者不自主张开嘴巴。
40. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：使用一储液装置收集从口中吸出的过多分泌物。
41. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一鼻腔单向闽装置增加上呼吸道内正压。
42. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一正压呼吸器增加上呼吸道内正压。
43.如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一正压呼吸器增加上呼吸道内正压，并降低该正压呼吸器的预设压力值。
44. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一正压呼吸器增加上呼吸道内正压，并间些开启及 / 或提高该正压呼吸器的正压值。
45. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一牙套调整上下腭咬合。
46. 如权利要求 28所述的方法，其特征在于，进一步能包含下列步骤：在使用本负压口腔介面装置时，同时使用一呼吸检测装置检测上呼吸道的呼吸当检测到呼吸中止或呼吸减弱的状态时，再开启或提高本负压口部介面装置的负压值。
47. 一种使用如权利要求 1所述的口部介面装置在一使用者口腔产生负压的方法，其包括：

将该口部介面装置放置于下列位置之一：舌头与硬腭之间，舌头与下腭之间（舌下位置）、牙齿与口腔前壁（上下唇）之间、牙齿外侧与口腔侧壁（颊）之间或舌头与软腭之间；

将该连接管延伸于该使用者口腔外部；

移动该连接管，以调整该口部介面装置的位置；及

启动该负压源以使该使用者口腔产生一负压环境。