CN104491920B - 一种可吸收缝合线的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种缝合线，特别涉及一种可吸收缝合线的制备方法。本发明可吸收缝合线的制备方法包括以下步骤：（1）分离蛋白绒毛膜；（2）胶原蛋白纤维提纯；（3）去油脱脂；（4）病毒灭活；（5）铬鞣；（6）交联脱水；（7）抛光；（8）壳聚糖雾化；（9）包装。采用本发明方法制备的可以收缝合线具有拉力强度高、打结牢固、生物相容性好、线体可被机体吸收和毒副作用小等特点。本发明线体吸收完全，无吸收反应，不需拆线，组织相容性好，在人体内无论时间的长短都无不良反应；表面光滑，不易沾染细菌，可避免感染。
Description
（一）技术领域
本发明涉及一种缝合线，特别涉及一种可吸收缝合线的制备方法。
（二）背景技术
医用缝合线属于医疗器械大类，缝线在同类行业中分为两大类 ：一类是非吸收缝合线 ：分别是丝线、聚丙稀线、尼龙线等 ；另一类是可吸收缝合线 ：分别为化学线和生物线。目前，我国大量使用的是 PGA 类化学可吸收缝合线。但是化学线原料较少且被国外企业控制，取得极为不易，成本增加很多。另外，化学线含水率过高将导致材料水解劣化、机械强度下降，缝合线质量受到严重影响。所以化学线的原材料大量依赖进口，采购周期长，保存要求高。胶原蛋白线为一种纯生物制品，用胶原蛋白为原料提取制作的可吸收缝合线，能被人体完全吸收，无毒副作用，能够满足作为可吸收缝合线的所有指标，符合绿色环保的社会发展主题，是国内市场未来化学可吸收缝合线的替代品。在吸取化学可吸收缝合线的优点的基础上，研制开发性能优越的胶原蛋白可吸收缝合线是符合社会和市场要求的。投产医用胶原蛋白可吸收缝合线，在全球范围内具有超前性，对于促进我国医疗器械工业的发展、提高人们医疗水平、减轻国家外汇负担等方面，具有长远的经济效益和社会效益。
（三）发明内容
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种使用简单，操作安全的可吸收缝合线。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种可吸收缝合线的制备方法，包括以下步骤：
（1）分离蛋白绒毛膜：选取新鲜的山羊肠衣或青山羊肠衣或黑山羊肠衣或小尾寒羊肠衣，将上述肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落；
（2）胶原蛋白纤维提纯：将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9％的氯化钠溶液中浸泡30分钟，取出后直接放入30％的氯化钠溶液中浸泡10分钟，然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白纤维；
（3）去油脱脂：将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为40-60摄氏度的0.5%-2%的氢氧化钠溶液中浸泡10-15分钟；
（4）病毒灭活：将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用1mol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活，用纯化水清洗3-5遍；
（5）铬鞣：将上述胶原蛋白纤维用浓度为1%-10%的硫酸铬溶液浸泡30-40分钟；
（6）交联脱水：将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌，并对胶原蛋白纤维交联脱水，晾干；
（7）抛光：将晾干的线体用抛光机进行抛光，使线体光洁；
（8）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液，将温度60-80摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面，等待1-2分钟后，再进行喷涂，如此反复进行6-8遍；
（9）包装：将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射，进行灭菌消毒。
其中，步骤3中溶液中还加入有重量分数为0.5-1%的表面活性剂。
上述表面活性剂硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠、烷基醚硫酸酯钠、十二烷基苯磺酸钠中的一种或几种的混合物。
本发明中的壳聚糖具有抑菌性，能抗微生物感染，诱导组织再生，加快伤口愈合，在组织内不会引起任何炎性反应；胶原蛋白具有止血与修补功能，并具有生物吸收性及细胞粘附性，促新细胞形成，促上皮细胞形成；由于壳聚糖与胶原蛋白材质本身的优良生物兼容性特性，决定了产品的抗原性低、与人体组织相容性好，通过酶和体液自动协调吸收，吸收期稳定，最终被人本完全吸收。
本发明的有益效果是：采用本发明方法制备的可以收缝合线具有拉力强度高、打结牢固、生物相容性好、线体可被机体吸收和毒副作用小等特点。本发明线体吸收完全，无吸收反应，不需拆线，组织相容性好，在人体内无论时间的长短都无不良反应；表面光滑，不易沾染细菌，可避免感染。
（四）具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
本发明用以制备一种可吸收缝合线，其制备方法包括以下步骤：
（1）分离蛋白绒毛膜：选取新鲜的山羊肠衣，将其肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落；
（2）胶原蛋白纤维提纯：将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9％的氯化钠溶液中浸泡30分钟，取出后直接放入30％的氯化钠溶液中浸泡10分钟，然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白纤维；
（3）去油脱脂：将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为40摄氏度的0.5%的氢氧化钠溶液中浸泡15分钟，该溶液中还加有重量分数为1%的十二烷基硫酸钠，使得胶原蛋白纤维间的油脂全部分离干净，用清水清洗干净后备用；
（4）病毒灭活：将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用1mol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活，用纯化水清洗3-5遍；
（5）铬鞣：将上述胶原蛋白纤维用浓度为1%的硫酸铬溶液浸泡40分钟；
（6）交联脱水：将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌，并对胶原蛋白纤维交联脱水，晾干；
（7）抛光：将晾干的线体用抛光机进行抛光，使线体光洁；
（8）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液，将温度60摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面，等待1-2分钟后，再进行喷涂，如此反复进行6-8遍；
（9）包装：将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射，进行灭菌消毒，即可得到无菌包装的可吸收外科缝合线。
实施例2
本发明用以制备一种可吸收缝合线，其制备方法包括以下步骤：
（1）分离蛋白绒毛膜：选取新鲜的山羊肠衣，将其肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落；
（2）胶原蛋白纤维提纯：将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9％的氯化钠溶液中浸泡30分钟，取出后直接放入30％的氯化钠溶液中浸泡10分钟，然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白纤维；
（3）去油脱脂：将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为60摄氏度的2%的氢氧化钠溶液中浸泡10分钟，该溶液中还加有重量分数为0.5%的十二烷基苯磺酸钠，使得胶原蛋白纤维间的油脂全部分离干净，用清水清洗干净后备用；
（4）病毒灭活：将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用1mol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活，用纯化水清洗3-5遍；
（5）铬鞣：将上述胶原蛋白纤维用浓度为10%的硫酸铬溶液浸泡30分钟；
（6）交联脱水：将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌，并对胶原蛋白纤维交联脱水，晾干；
（7）抛光：将晾干的线体用抛光机进行抛光，使线体光洁；
（8）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液，将温度80摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面，等待1-2分钟后，再进行喷涂，如此反复进行6-8遍；
（9）包装：将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射，进行灭菌消毒，即可得到无菌包装的可吸收外科缝合线。
实施例3
本发明用以制备一种可吸收缝合线，其制备方法包括以下步骤：
（1）分离蛋白绒毛膜：选取新鲜的山羊肠衣，将其肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落；
（2）胶原蛋白纤维提纯：将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9％的氯化钠溶液中浸泡30分钟，取出后直接放入30％的氯化钠溶液中浸泡10分钟，然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白纤维；
（3）去油脱脂：将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为55摄氏度的1.5%的氢氧化钠溶液中浸泡12分钟，该溶液中还加有重量分数为0.8%的硬脂酸钠，使得胶原蛋白纤维间的油脂全部分离干净，用清水清洗干净后备用；
（4）病毒灭活：将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用1mol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活，用纯化水清洗3-5遍；
（5）铬鞣：将上述胶原蛋白纤维用浓度为8%的硫酸铬溶液浸泡35分钟；
（6）交联脱水：将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌，并对胶原蛋白纤维交联脱水，晾干；
（7）抛光：将晾干的线体用抛光机进行抛光，使线体光洁；
（8）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液，将温度68摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面，等待1-2分钟后，再进行喷涂，如此反复进行6-8遍；
（9）包装：将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射，进行灭菌消毒，即可得到无菌包装的可吸收外科缝合线。
Claims (3)
1.一种可吸收缝合线的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）分离蛋白绒毛膜：选取新鲜的山羊肠衣或小尾寒羊肠衣，将上述肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜粗刮使其脱落；
（2）胶原蛋白纤维提纯：将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9％的氯化钠溶液中浸泡30分钟，取出后直接放入30％的氯化钠溶液中浸泡10分钟，然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白纤维；
（3）去油脱脂：将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为40-60摄氏度的0.5%-2%的氢氧化钠溶液中浸泡10-15分钟；
（4）病毒灭活：将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用1mol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活，用纯化水清洗3-5遍；
（5）铬鞣：将上述胶原蛋白纤维用浓度为1%-10%的硫酸铬溶液浸泡30-40分钟；
（6）交联脱水：将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌，并对胶原蛋白纤维交联脱水，晾干；
（7）抛光：将晾干的线体用抛光机进行抛光，使线体光洁；
（8）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液，将温度60-80摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面，等待1-2分钟后，再进行喷涂，如此反复进行6-8遍；
（9）包装：将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射，进行灭菌消毒。
2.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法，其特征在于：步骤3中溶液中还加入有重量分数为0.5-1%的表面活性剂。
3.根据权利要求2所述的可吸收缝合线的制备方法，其特征在于：所述表面活性剂为硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠、烷基醚硫酸酯钠、十二烷基苯磺酸钠中的一种或几种的混合物。
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