CN104470445A - 用于将可固化的流体组合物施加到身体器官的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种适于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置(10,40)。所述装置包括整块柔性材料(12)，所述整块柔性材料具有长度尺寸以及内表面(18)和外表面(20)、第一端部(22)和第二端部(24)、宽度尺寸、和两个空间上隔开的侧面(26a,26b)，其中邻近所述第一端部的所述长度尺寸的一部分被配置成接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的一部分，所述内表面在所述两个空间上隔开的侧面之间限定中空区域(31)；和至少一个入口(28)，所述入口在所述外表面与所述内表面之间提供流体连通，以将所述流体引入至所述中空区域中。所述装置可部署在所述身体器官周围，使得当邻近所述第一端部的所述长度尺寸的所述部分接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的所述部分时，所述器官的外表面和所述中空区域限定包围所述身体器官的封闭容积，所述封闭容积适用于在其中容纳所述流体。

Description

用于将可固化的流体组合物施加到身体器官的装置和方法

技术领域

本发明涉及用于将可固化的流体组合物施加到身体器官的装置领域，且更具体地，涉及用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置、及其使用方法。

背景技术

施加密封剂(诸如血纤维蛋白密封剂)可用于防止流体(诸如空气和/或液体)从组织渗漏。在外科手术中，血纤维蛋白密封剂可例如通过将密封剂滴涂或喷涂到伤口上而被施加到身体器官中的伤口，包括出血的伤口或无出血的伤口。例如，血纤维蛋白密封剂可在吻合手术期间使用，其中将器官缝合或钉合在整个切口线周围，并且沿着钉合线或缝合线施加血纤维蛋白密封剂，以用于加强目的并且防止渗漏。

血纤维蛋白密封剂通常为可购自商业来源或某些区域性输血中心的血浆衍生制品。常用于制备血纤维蛋白密封剂的组分主要是纤维蛋白原组分[补充有不同量的因子VIII、因子XIII、纤粘蛋白、玻连蛋白和血管性血友病因子(vWF)]和凝血酶组分。纤维蛋白原组分通常被作为凝血级联的最后一个蛋白酶的凝血酶组分激活。

血纤维蛋白密封剂由涉及尤其是纤维蛋白原、凝血酶和因子XIII的酶促反应形成。凝血酶通过酶促反应将纤维蛋白原转化为血纤维蛋白，该反应的速率由凝血酶的浓度决定。因子XIII通常存在于密封剂的纤维蛋白原组分中，是交联并且稳定血纤维蛋白凝块的凝血系统的酶。该过程绕过了正常凝血作用的大多数步骤，并且模拟其最终阶段。一些制造商将抗蛋白水解剂添加到血纤维蛋白密封剂制剂(如WO 93/05822中所述)或特异性去除纤溶酶原，以便使血纤维蛋白溶解停止或延迟(如US 5,792,835和US7,125,569中所述)。

血纤维蛋白密封剂通常通过下述方式施加：通过空气辅助喷涂、无空气喷涂、或通过滴涂施加来喷涂纤维蛋白原组分和凝血酶组分。

近距离的空气辅助喷涂具有挑战性，因为空气对预固化血纤维蛋白具有影响从而在施加部位处产生具有不规则性(即，厚区域和薄区域)和未覆盖区的可变血纤维蛋白层。

在当器官周围的空间有限并且有角的长末端需要到达目标区域时的情况下，末端的边缘可能太靠近组织表面定位，使得无法获得足够的喷涂。此外，无空气喷涂施用装置和空气辅助喷涂施用装置可能会堵塞。

在滴涂施加血纤维蛋白密封剂时会遇到困难，因为在将物质施加到器官的下部时滴涂会受到重力的影响。

通过喷涂或滴涂在身体器官的整个周围施加血纤维蛋白是个问题，因为器官周围的完全覆盖由于身体内的器官的至少一部分(例如，器官的下部)的不可达性而非常难以实现。

另外，在器官周围形成的层具有不均匀的厚度，从而导致更强或更弱的密封区域。因此，施加均匀的层非常难以实现。

US 2011/0238097公开了一种用于将密封剂施加到手术部位处的腔内组织的靶组织的设备。所述设备包括手柄、导线管和可包括两个钳口构件的端部执行器，例如夹具。所述手柄具有被配置用于并且适合于操作端部执行器并且经由所述端部执行器将生物密封剂分配到手术部位的装置。用于打开和关闭所述装置的机构通常位于手柄中，以使钳口的端部彼此接近以包裹在组织周围。导线管储存密封剂和/或将其朝端部执行器携载。

发明内容

本发明在其一些实施例中涉及一种用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置、及其使用方法。

在下文说明书中和在所附权利要求书中描述本发明的各方面和实施例。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供一种适于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置[10，40]，所述装置包括整块柔性材料[12]，所述整块柔性材料具有长度尺寸[14]、以及第一端部[22]和第二端部[24]、内表面[18]和外表面[20]、宽度尺寸[16]、和两个空间上隔开的侧面[26a，26b]，其中邻近所述第一端部[22]的所述长度尺寸[14]的一部分被配置成接触邻近所述第二端部[24]的所述长度尺寸[14]的一部分。所述内表面[18]在所述两个空间上隔开的侧面[26a，26b]之间限定中空区域[31]。所述装置还包括至少一个入口[28]，所述入口在所述外表面[20]与所述内表面[18]之间提供流体连通，以将流体引入至所述中空区域[31]中。所述装置[10，40]可部署在身体器官[30]周围，使得当邻近所述第一端部[22]的所述长度尺寸的所述部分接触邻近所述第二端部[24]的所述长度尺寸的所述部分时，所述身体器官[30]的外表面[33]和所述中空区域[31]限定包围身体器官[30]的封闭容积[32]，所述封闭容积[32]适用于在其中容纳所述流体。

在一些实施例中，所述柔性材料块被偏置成卷曲以形成平面螺旋，使得在不受限制时，邻近所述第一端部的所述长度尺寸的一部分交叠邻近所述第二端部的所述长度尺寸的一部分。

在一些实施例中，所述装置被配置成使得当被部署在所述身体器官周围时，所述第一端部和所述第二端部之间的所述长度尺寸的一部分包围所述身体器官，且邻近所述第一端部的所述柔性材料块的内表面紧密接触邻近所述第二端部的所述柔性材料块的内表面，从而限定所述封闭容积。

在一些实施例中，在不受限制时，所述柔性材料块为直的。

在一些实施例中，所述装置还包括多个沿着所述外表面的至少一部分的凸起、平行、空间上隔开的带[42]，所述带基本上垂直于所述长度尺寸布置，以提供机械强度。在一些此类实施例中，每个带均具有在1至7mm范围内的高度、在1至10mm范围内的宽度、以及在28至34mm范围内的长度(或以配合所述装置的整个宽度)。

在一些实施例中，所述装置还包括至少一个附接到所述内表面的可塑性变形的条[44]。在一些实施例中，所述装置还包括两个可塑性变形的条，每个条附接到所述两个空间上隔开的侧面中的一个。在一些实施例中，所述可塑性变形的条包括金属。

在一些实施例中，所述柔性材料块的所述宽度沿着所述长度尺寸为基本上恒定的。在一些实施例中，邻近所述第二端部的所述柔性材料块的所述宽度小于邻近所述第一端部的所述宽度。

在一些实施例中，所述装置包括至少两个入口。

在一些实施例中，所述可固化的流体组合物包含至少两种组分。在一些实施例中，至少两种组分中的第一种被至少两种组分中的第二种激活。在一些此类实施例中，所述第一组分包含纤维蛋白原。在包含纤维蛋白原的一些此类实施例中，用于激活纤维蛋白原的所述第二组分包含凝血酶。在一些此类实施例中，纤维蛋白原的浓度为51.5mg/ml且凝血酶的浓度为180IU/ml。

在一些实施例中，所述柔性材料选自：不能够生物降解的材料(诸如，例如硅橡胶、含氟弹性体、聚氯丁二烯中的至少一者、以及它们的组合)、能够生物降解的材料(诸如，例如胶原、血纤维蛋白、明胶中的至少一者、以及它们的组合)。

在一些实施例中，沿着所述长度的至少一部分的所述柔性材料块在1至8cm宽的范围内，诸如在4至6cm宽的范围内。

在一些实施例中，所述柔性材料块在4至100cm长的范围内，诸如在7至20cm长的范围内。

在一些实施例中，所述身体器官为中空器官。在一些实施例中，所述身体器官选自：血管、消化系统器官、泌尿系统器官、以及硬脑膜。在一些实施例中，消化系统器官选自：食道、胃、小肠(诸如，例如十二指肠、空肠或回肠)、大肠(诸如，例如结肠、盲肠、直肠或肛门)、肠、以及胰腺。

在其中消化系统器官选自食道和成人的胃的幽门的一些实施例中，所述柔性材料块为约7cm长。

在其中消化系统器官为成人的小肠的一些实施例中，所述柔性材料块为约13cm长。

在其中消化系统器官为成人的大肠的一些实施例中，所述柔性材料块为约20cm长。

根据一些实施例，本文所述实施例中的任一者的装置被提供用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官，和/或用于限定包括围绕暴露的身体器官[30]的封闭容积的室。

根据一些实施例，提供一种用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官[30]的方法，所述方法包括：提供根据本文所述实施例中的任一者的装置；将所述装置部署在所述身体器官周围，使得邻近所述第一端部的所述长度尺寸的一部分接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的一部分，从而在所述身体器官的外表面[33]与所述中空区域之间限定包围所述身体器官的封闭容积；以及通过至少一个入口将所述可固化的流体组合物引入到所述封闭容积中。

在一些此类实施例中，所述可固化的流体组合物包含至少两种组分，其中所述两种组分通过至少一个入口中的同一个引入。在一些此类实施例中，所述至少两种组分基本上同时通过至少一个入口引入。在一些实施例中，所述至少两种组分依序通过至少一个入口引入。

在一些实施例中，引入所述可固化的流体组合物包括通过至少一个入口注入所述可固化的流体组合物。

在一些实施例中，所述方法还包括使所述可固化的流体组合物固化。在一些此类实施例中，所述方法还包括在所述可固化的流体组合物固化之后移除所述装置。

在一些实施例中，所述身体器官为中空器官。在一些此类实施例中，所述中空器官处于刚性状态。在一些此类实施例中，所述刚性状态通过利用流体使所述身体器官膨胀而实现。

在一些实施例中，所述身体器官为吻合的身体器官。在一些此类实施例中，所述身体器官通过选自钉合和缝合的方法吻合。在其中所述身体器官通过钉合吻合的一些实施例中，所述钉合器在所述可固化的流体组合物的所述施加期间存在于所述器官中以提供所述身体器官的刚性状态。

根据一些实施例，提供一种用于限定包括包围暴露的身体器官[30]的封闭容积的室的方法，所述封闭容积能够在其中保持可固化的流体组合物，所述方法包括：提供根据本文所述实施例中的任一者的装置；将所述装置部署在所述身体器官周围，使得邻近所述第一端部的所述长度尺寸的一部分接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的一部分，从而在所述身体器官的外表面[33]与所述中空区域之间限定包围所述身体器官的封闭容积。

根据本发明的装置具有以下优点中的至少一个：使得能够将所述可固化的流体组合物施加到目标器官(例如，圆柱形器官)的整个外横截面尺寸上；足够柔性的以容易适形于所述身体器官的形状；单个装置可为自适应的以与一系列具有不同尺寸和形状或处于不一致的器官上的不同位置处的身体器官一起使用；使得能够甚至在使用其它方法难以或不可能进入的目标器官的区域上均匀地施加所述可固化的流体组合物；易于使用；生产成本低且生产工艺简单；使得能够将流体施加到无法进入喷涂/滴涂和/或对抗重力的区域，例如在器官的下侧处；实现相对于其它施加方法(例如喷涂和/或滴涂)得到改进的密封强度；通过提供用于容纳所述流体的封闭容积来防止所施加的流体(在固化之前)渗漏；以及具有短的流体路径，从而消除和/或最小化因所述流体的固化而引起的入口堵塞的风险。此外，本文所述装置的一些实施例可用于刚性的和/或非刚性的器官上。

本文所述装置和方法使得使用者(如外科医生或其它执业医生)能够在身体器官的整个周围均匀地施加可固化的流体组合物，而不会使所述物质在固化前从所述装置渗漏出，并且使得使用者能够容易将所述物质施加到使用现有技术方法(如喷涂或滴涂施加)可能难以或不可能进入的器官的部段。

本文所述装置和方法特别适用于在通过缝合或钉合吻合之后将诸如血纤维蛋白密封剂的密封剂精确施加到身体器官。本文所述的方法会促成优异的密封并且防止沿着缝合线/钉线发生渗漏。本文所述的装置和方法使得能够施加期望的体积的密封剂，从而产生期望的高度、宽度和长度的密封。

在一些实施例中，所述密封剂在可固化的流体组合物固化时原位形成。根据本发明显示，通过以纤维蛋白原和凝血酶形成的血纤维蛋白密封剂可获得最佳密封强度，所述纤维蛋白原包含具有51.5mg/ml血纤维蛋白的组分，且所述凝血酶包含具有180IU/ml凝血酶的组分。

除非另外定义，否则本文所用的所有科技术语的含义均与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同。另外，本文中的说明、材料、方法和实例仅为示例性的而非旨在用于限制。类似于或等同于本文所述的方法和材料可用于实践本发明。

本文所用的结合流体组合物的术语“可固化的”是指可经历其组分之间的相互作用从而导致组合物的粘度增加的组合物。此类相互作用包括由以下方法实现的组分的聚合和/或交联，所述方法包括但不限于使用活化剂(诸如催化剂)或物理活化剂(诸如热、辐射(例如，紫外线辐射)、电子束、或它们的组合。

本文所用的术语“包括”、“包含”、“具有”及其语法变型应被视为指定所述结构、整数、步骤或组分，但不排除添加一个或多个附加结构、整数、步骤、组分或它们的组。这些术语涵盖术语“由......组成”和“基本上由......组成”。

除非上下文中明确地指出，否则本文所用的不定冠词“一个(a)”和“一个(an)”意为“至少一个”或“一个或多个”。

附图说明

本文结合所附附图描述本发明的一些实施例。本说明连同附图使本领域的普通技术人员显而易见的知道如何实践本发明的一些实施例。图示用于示例性讨论目的，而非试图比基本理解本发明所需的细节更详细地示出实施例的结构细节。为清晰起见，图中所描绘的一些对象未按比例绘制。

在图中：

图1A是处于打开、受限制构型的本文所述装置的实施例的透视图；

图1B是平行于宽度尺寸的图1A所描绘的装置的实施例的剖面图；

图1C是部署在身体器官上的图1A所描绘的装置的实施例的横截面侧视图；

图1D是部署在身体器官上的图1A所描绘的装置的实施例的透视图；

图2A是处于打开构型的本文所述装置的另选的实施例的顶部透视图；

图2B是处于打开构型的图2A所描绘的装置的实施例的底部透视图；

图2C是处于打开构型的图2A所描绘的装置的实施例的横截面侧视图；并且

图2D是部署在身体器官上的图2A所描绘的装置的实施例的横截面侧视图；

具体实施方式

本发明在其一些实施例中涉及一种用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置、以及使用其的方法。

可结合随附说明和图更好地理解本文教导内容的原理、使用和具体实施。在熟读本文所呈现的说明和图之后，本领域技术人员能够在不做过多努力或实验的情况下实现本发明。在各图中，类似的参考标号自始至终指代类似的部件。

在详细阐释至少一个实施例前，应当理解，本发明在应用上未必限于对以下说明中所述和/或附图中所示的部件的构造和排列和/或方法的详细说明。本发明能够具有其它实施例，或能够以各种方式实践或实施。本文所采用的措词和术语是用于描述目的而不应被视为用于限制。

现在参见图1A-图1D，其中示出了适用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置的示例性实施例10。

图1A是在部署在身体器官上之前处于打开、受限制构型的装置10的透视图。

装置10包括整块柔性材料12，所述整块柔性材料可展开并且受到限制以提供具有长度尺寸14和宽度尺寸16、及内表面18和外表面20、和两个空间上隔开的侧面26a，26b的条，使得中空区域31限定于内表面18与侧面26a和26b之间。长度尺寸14具有第一端部22和第二端部24。

柔性材料12为或可包括任何不可降解的或可降解的材料，任选地合成或半合成材料。所述材料任选地为任何合适的生物相容性材料。合适的材料的例子包括但不限于聚乙烯；聚酯；聚(丙烯)、聚(丙烯)聚酯(诸如聚(丙烯)延胡索酸酯)；聚苯乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)；尼龙；聚丙烯/纤维素；聚丙烯/PTFE；聚丙烯/monochryal；聚酯/胶原；聚(丙烯酸酯)；聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚(甲基丙烯酸羟乙酯)；聚(乙烯醇)；聚(碳酸酯)；聚(三亚甲基碳酸酯)；乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；聚(酯聚氨基甲酸酯)；聚(醚聚氨基甲酸酯)；聚(芳酯)；聚(酰亚胺)；聚(酸酐-共-酰亚胺)；聚(氨基酸)；聚缩肽；聚(磷腈)；聚(乙醇酸)；聚(丙交酯-共-乙交酯)；聚(乳酸)；聚(ε-己内酰胺内酯)；聚(对二氧杂环己酮)；聚(丙交酯-共-乙交酯)；聚(ε-己内酯-共-乙交酯)；聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)；丙交酯/四甲基乙交酯共聚物；丙交酯/三亚甲基碳酸酯共聚物；丙交酯-6戊内酯共聚物；聚(丙交酯)/聚环氧乙烷共聚物；丙交酯(ε-己内酰胺内酯共聚物)；不对称3，6-取代的聚(1，4-二氧杂环己烷-2，5-二酮)；聚(β-链烷酸)(诸如聚(β羟基丁酸酯)/(β羟基戊酸酯)共聚物)、聚(β羟基丁酸酯)、聚(β-马来酸)和聚β-羟基丙酸酯)、聚(δ-戊内酯)；甲基丙烯酸甲酯-N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、聚酯酰胺；草酸聚酯；聚二氢吡喃；聚烷基-2-氰基丙烯酸酯；纤维素材料；它们的复合物；及它们的组合。

在一些实施例中，合适的生物相容性材料任选地为选自硅橡胶、含氟弹性体、聚氯丁二烯等的不可降解的材料、或选自胶原、血纤维蛋白、明胶等的能够生物降解的材料、或它们的任何组合。

装置10的长度尺寸14任选地在约4至约100cm长的范围内，诸如在约7至约20cm长的范围内。宽度尺寸16任选地在约1至约8cm宽的范围内，或在约4至约6cm宽的范围内。长度尺寸14任选地为宽度尺寸16的0.5至100倍。

根据所述实施例，宽度尺寸16沿着材料块12的整个长度尺寸14可为恒定的，或者材料块12可沿着长度尺寸14渐缩，使得宽度尺寸16在第一端部22处窄于在第二端部24处。材料块12任选地具有在约0.3至约15mm范围内的厚度。在一些实施例中，所述厚度沿着长度12为恒定的。任选地，材料块12的长度∶厚度比在约3∶1至约200∶1的范围内，且宽度∶厚度比任选地在约6∶1至约40∶1的范围内。

在一些实施例中，侧面26a和26b的宽度在约0.5mm至约15mm的范围内。

装置10还包括至少一个入口28，诸如，例如一个、两个、三个、四个、或更多个入口。所述入口可具有在外表面20上方约0.5至约30mm范围内的高度25。入口28在外表面20与内表面18之间提供流体连通，使得流体可例如通过注入引入至中空区域31中。经由入口28引入的流体由此沿着短流体路径引导至目标部位(身体器官30的外表面33上的区域)。入口28任选地为具有足以用于插入狭窄末端(诸如注射器针头的末端)的尺寸的孔。在一些实施例中，注射器针头具有12至25的规格号(即，在约0.5至约3mm的范围内的外径)。在一些实施例中，这样一个孔是自密封的，也就是说，孔是自密封的使得类似于注射针的部件可被推入其中，但是当所述部件被拔出时，所述孔闭合以基本上防止流体回流。

根据本文所述装置10的一个示例性实施例，柔性材料块12由聚氨酯制备而成并且具有约73mm长的长度尺寸14和约36.4mm宽的宽度尺寸16、以及三个入口28(所述入口的中心之间的距离为20mm)，每个入口28均具有在外表面20上方约3.5mm的高度25、以及约1.1mm的孔直径。材料12的厚度介于0.3至1.5mm之间，并且所述装置的内部容积为约～9770mm³。图1B是平行于宽度尺寸16的装置10的剖面图。在图1B中，空间上隔开的侧面26a和26b以及两者间的中空区域31清晰可见。

图1C是部署在身体器官30上的处于不受限制状态的装置10的横截面侧视图。柔性材料块12在不受限制状态下被偏置成卷曲以形成绕其自身约至少360度的闭合、平面螺旋，使得邻近第一端部22的长度尺寸14的内表面18的一部分通过沿着长度14的部分23交叠来接触邻近第二端部24的长度尺寸14的外表面20的一部分。如图1C所示的装置10具有三个入口28a，28b，28c。

当装置10部署在器官30上时，如图1C所示，例如具有约2mm的高度的间隙29构成于器官30的外表面33与内表面18之间，使得适用于容纳流体的封闭容积32限定于身体器官30的外表面33与形成于内表面18与侧面26a，26b之间的中空区域31之间。

图1D是部署在圆柱形身体器官30上的装置10的透视图。装置10的内径34(示于图1C中)自行调整至其部署在其上的器官的外表面33的尺寸(诸如圆柱形器官30的外径)，使得单个装置10可适于包围多种具有不同外部尺寸的器官30，以实施本文教导内容的实施例。柔性材料块12的弹性和偏置是任选地使得侧面26a和26b中每一个的底部部分在器官30的外表面33的基本上整个周围保持不间断的接触。如本领域的普通技术人员所了解，针对具有相对较小尺寸的器官30，内径34相对较小，且交叠部分23相对较长。

相比之下，针对具有相对较大尺寸的器官30，内径34相对较大，其中第一端部22首次交叠第二端部24的点相对靠近第一端部22的末端，且交叠部分23相对较短。

所述装置可通过任何合适的方法递送到所期望的位置，所述方法包括但不限于开放性手术和微创手术(MIS)(诸如腹腔镜手术)。在本发明的一个实施例中，邻近目标器官创造一个切口，并且经由所述切口将所述装置部署在目标器官上。患者可接受局部、区域或全身麻醉。

术语“开放性手术”通常是指其中外科医生经由相对较大切口直接进入目标器官的手术。本文所用的术语“微创手术”通常是指其中外科医生经由小的切口或通过体腔或解剖开口(例如经由腹腔镜手术)进入目标器官的手术。所述装置可以折叠形式通过狭窄管腔(例如套管针)递送至目标器官，并且在部署在目标器官上期间展开。

针对使用，首先(例如手动地)展开装置10的材料块12，使得端部22和24不交叠并且在端部22与24之间存在开放间隙，使得材料块12呈开放曲线的形状。操纵材料块12，使得端部22和24在器官30的任一侧上传递。材料块12被解除限制，使得空间上隔开的弯曲侧面26a和26b接触并包围器官30的外表面33，基本上如图1C所描绘，其中第一端部22沿着交叠部分23交叠第二端部24以占据任何多余长度。

可固化的流体组合物然后可经由入口28引入到间隙29中，所述间隙由装置10的内表面18和器官30的外表面33限定在侧面26a和26b之间。在本发明的一个实施例中，柔性材料12为“记得”其原始冷锻造形状的形状记忆材料。

现在参见图2A-图2D，其中示出了适用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置的实施例40。

图2A是装置40的顶部透视图。图2B是装置40的底部透视图。图2C是装置40的横截面侧视图。图2D是部署在身体器官30上的装置40的横截面侧视图。

装置40包括整块柔性材料12，所述整块柔性材料具有长度尺寸14和宽度尺寸16、内表面18和外表面20，从而在未部署状态下形成基本上直的四边形条，例如矩形条。长度尺寸14具有第一端部22和第二端部24。宽度尺寸16具有两个空间上隔开的侧面26a，26b，使得在内表面18与侧面26a和26b之间形成中空区域31。

装置40还包括至少一个入口28，诸如，例如一个、两个、三个、四个或更多个入口。入口28在外表面20与内表面18之间提供流体连通，使得可例如通过注入将流体引入到中空区域中。经由入口28引入的流体由此沿着短流体路径被引导至目标部位。

装置40任选地还包括多个沿着外表面20的至少一部分的凸起、平行、空间上隔开的带42，所述带垂直于长度尺寸14布置，以提供机械强度，并且防止柔性材料12在装置40部署在器官30上时朝内塌缩和/或在引入流体时过分地向外膨胀。在一些实施例中，带42具有在约3至约7mm范围内的高度、在约1至约3mm范围内的宽度、以及在约28至约34mm范围内的长度。带42可由与上文所指定的柔性材料块12相同的材料形成或由不同的材料形成。

如图2B所示，装置40任选地还包括至少一个可塑性变形的条44，所述条在功能上与内表面18和/或与空间上隔开的侧面26a，26b中的至少一个的表面(例如下表面)相关联。条44任选地为或包含金属，诸如，例如铜、铝、锡、铂、锌、铁和镍、或包含此类金属的合金。在本发明的一个实施例中，装置40包括两个可塑性变形的条44，每个条在功能上与空间上隔开的侧面26a，26b中的一个的下表面相关联。此外，作为另外一种选择，侧面26a，26b中的每一个任选地形成，带有用于将条44插入其中的纵向狭槽27。条44任选地沿着内表面18的和/或侧面26a，26b中的至少一个的表面的整个长度设置，或沿着表面18和/或侧面26a，26b的一部分设置。

条44使在装置40的使用期间接触器官30的外表面33的侧面26a和26b的下表面弯曲成所期望的形状，以便配合特定器官30(包括非圆柱形、刚性和/或非刚性器官30)的形状。

位于端部22与24之间的柔性材料12的内表面的部分18a被配置成包围身体器官30的外表面。邻近第一端部22的内表面的部分18b被配置成紧密接触或交叠邻近第二端部24的内表面的部分18c，使得分别邻近端部22和24的内部分18b和18c在部署在器官30上时彼此压靠，如图2D中的侧视图所示。如图2D进一步所示，当装置40部署在器官30上时，封闭容积32限定于装置40的中空区域31与器官30的外表面33之间。

针对使用，装置40围绕在器官30的外表面33，且部分18b和18c沿着长度35紧密接触，使得封闭容积32被限定。在一些实施例中，端部22和24弯曲以彼此固定。在一些实施例中，端部22和24使用锁定机构(未示出)彼此固定。

装置40的长度尺寸14任选地在约4到约100cm长的范围内，诸如在约7至约20cm长的范围内。宽度尺寸16任选地在约1至约8cm宽的范围内，或在约4至约6cm宽的范围内。在一些实施例中，侧面26a和26b的宽度在约0.5mm至约15mm的范围内。长度尺寸14任选地为宽度尺寸16的长度的0.5至100倍。

根据所述实施例，宽度尺寸16沿着材料块12的整个长度尺寸14可为恒定的，或者材料块12可沿着长度尺寸14渐缩，使得宽度尺寸16在第一端部22处窄于在第二端部24处。材料块12任选地具有在约2至约15mm范围内的厚度。在一些实施例中，所述厚度沿着长度12为恒定的。任选地，材料块12的长度∶厚度比在约3∶1至约500∶1的范围内，且宽度∶厚度比任选地在约6∶1至约40∶1的范围内。

本文所述装置的实施例可用于施加可固化的流体组合物以包围任何身体器官。例如，器官30可为血管(包括诸如主动脉的动脉或诸如腔静脉的静脉)；消化系统器官，包括食道、胃或它们的部分(诸如贲门、胃底、胃体或幽门)、小肠或其部分(诸如十二指肠、空肠或回肠)、大肠或其部分(诸如结肠、盲肠、直肠或肛门)、肠或胰腺；硬脑膜；呼吸系统器官(诸如气管)；或泌尿系统器官(诸如输尿管、尿道、肾或膀胱)。

所述装置可用于施加可固化物质以包围患者的身体器官的表面。术语“患者的身体部位的表面”是指肉眼可见的身体的外表面和作为生物体内部解剖结构一部分的体内部分的表面。表面可为出血或未出血的部位。

所述装置可用于施加可固化的物质以包围身体器官以便降低术后粘连形成的风险。

术语“粘连”是指组织和/或器官之间的异常附着。通常，粘连发生在外科手术之后，诸如在对组织的粗糙调控之后；在组织表面干燥之后；和/或由于在手术区域中存在反应性异物(例如缝合材料、滑石粉或棉绒残留)。

器官30可为吻合的器官(即，经受吻合外科手术的器官)，其中例如通过钉合或缝合实现吻合，并且将可固化的流体组合物施加到钉合线/缝合线上以用于加强目的和/或防止从吻合的器官渗漏。

术语“吻合”通常是指用于重新连接器官或组织的两个或更多个部段的外科手术。

术语“钉合或缝合”包括用于闭合伤口的任何紧固件，诸如但不限于钉、夹、销、钩、缝合线等。

术语“渗漏”(leak)和“渗漏”(leakage)是指例如流体、粘性材料和/或空气等物质例如通过组织中的撕裂口、孔、钻孔、裂缝、刺孔、空穴、断裂口、开口、切口、间隙、穿孔、断口、刺孔或破裂口逸出或通过。

在本发明的一个实施例中，所述装置用于用可固化的流体组合物来包围血管以进行止血。

术语“止血”是指药剂使受伤的血管停止出血和/或促进血液保持包含于血管内的能力。

在本发明的一个实施例中，器官30为中空器官(即，包括腔的器官)。中空器官可填充有空气、流体和/或固体。在一些此类实施例中，器官30例如通过充满流体而达到刚性状态。所述流体可包括液体和/或气体。在一些此类实施例中，在通过钉合的吻合之后，在如本文所述的装置被部署成包围所述器官且所述可固化流体被引入到间隙29中时，通过使所述钉合器保持在所述中空器官的腔内部来实现刚性状态。在本发明的一个实施例中，装置10用于在刚性器官上使用，而装置40用于在刚性或非刚性器官上使用。

为了在成人的食道或胃的幽门上使用，柔性材料12的长度尺寸14任选地为约7cm长。为了在成人的小肠上使用，柔性材料12的长度尺寸14任选地为约13cm长。为了在成人的大肠或结肠上使用，柔性材料12的长度尺寸14为约20cm长。

由于装置10的柔性材料12被偏置成卷曲以形成能够自我调整以包围不同直径的器官的闭合、平面螺旋，故单个装置10可任选地与不同尺寸的器官一起使用，使得在较小器官的情况下，将出现第一端部22在第二端部24上方的更大程度的交叠。

就装置40而言，在装置40部署在器官30上时紧密接触的内部分18b和18c的长度可根据器官30的外表面的尺寸而增大或减小，使得单个装置40可与不同尺寸的器官一起使用，使得在较小器官的情况下，内部分18b和18c的更大的长度35紧密接触。

在一些实施例中，适用于使用本文所述装置的实施例来施加的可固化的流体组合物包含可例如通过施加热量、紫外线辐射或电子束来固化的单一组分。

如本文所用，术语“流体”是指任何生物流体(例如，源自活生物体或通过重组技术制造的流体)和/或化学流体(例如化学合成的流体)。

在一些实施例中，可固化的流体组合物的固化发生在几毫秒至几分钟的时间范围内，例如在2毫秒至10分钟的范围内。

在一些实施例中，可固化的流体组合物包含至少两种组分。在包含至少两种组分的实施例中，所述两种组分中的第一种被所述两个组分中的第二种激活。例如，第一组分任选地包含纤维蛋白原，且第二组分任选地包含激活纤维蛋白原的试剂(诸如，例如凝血酶或可从蛇毒获得的物质)，使得在可固化的流体组合物固化时形成血纤维蛋白聚合物。另外，本文所述的可固化的流体组合物的两种组分的非限制性例子包括藻酸酯和钙；硫酸软骨素和酸(诸如透明质酸)。

对于其中可固化的流体组合物包含纤维蛋白原和凝血酶组分的实施例而言，所述两种组分之一或二者可任选地由初始血液组合物制备而成。血液组合物可以是全血或血液成分，即全血的成分，诸如血浆。纤维蛋白原和凝血酶的起源可为自体同源的，据此其可由患者自己的血液或由储集血液或血液成分制造而成。所述蛋白组分也可能是通过重组方法制备而成。

在本发明的一个实施例中，纤维蛋白原组分包括作为从血浆衍生的蛋白质溶液的生物活性组分(BAC)，所述生物活性组分任选地还包括抗纤维蛋白溶解剂(诸如凝血酸)和/或稳定剂(诸如精氨酸、赖氨酸、它们的药学上可接受的盐、或它们的混合物)。BAC任选地衍生自冷凝蛋白质，特别是浓缩的冷凝蛋白质。术语“冷凝蛋白质”是指从由全血制备而成的冷冻血浆、复原的血浆或通过血浆取出法采集的原血浆获得的血液组分。冷凝蛋白质任选地在将冷冻血浆在寒冷条件下(通常在0-4℃的温度下)缓慢解冻，导致形成包含纤维蛋白原和因子XIII的沉淀物时而获得。沉淀物可例如通过离心分离来采集并溶解于合适的缓冲液，诸如包含120mM的氯化钠、10mM的柠檬酸钠、120mM的甘氨酸、95mM的盐酸精氨酸、1mM的氯化钙的缓冲液。BAC的溶液任选地包含附加因子，诸如例如因子VIII、纤粘蛋白、血管性血友病因子(vWF)、玻连蛋白等，如美国专利6,121,232和WO9833533中所描述的。BAC的组合物任选地包含稳定剂(诸如凝血酸和盐酸精氨酸)。BAC的溶液中的凝血酸的量任选地在约80至约110mg/ml的范围内。盐酸精氨酸的量任选地在约15至约25mg/ml的范围内。

任选地，将溶液缓冲到生理相容的pH值。缓冲液包括用于作为注入载体的甘氨酸、柠檬酸钠、氯化钠、氯化钙和水。甘氨酸任选地以在约6至约10mg/ml范围内的浓度存在于组合物中；柠檬酸钠任选地以在约1至约5mg/ml范围内的浓度存在；氯化钠任选地以在约5至约9mg/ml范围内的浓度存在；且氯化钙任选地以在约0.1至约0.2mg/ml范围内的浓度存在。

在本发明的一个实施例中，纤维蛋白原组分衍生自血液。在本发明的在另一个实施例中，降低包含纤维蛋白原的血液衍生组分中的纤溶酶原和/或纤溶酶的浓度。从血液衍生组分中移除纤溶酶和纤溶酶原可如US 7,125,569和WO02095019中所述实施。

凝血酶组分任选地包含用于注入的人凝血酶(800-1200IU/ml)、氯化钙、人白蛋白、甘露糖醇、乙酸钠和水。

包含纤维蛋白原和凝血酶的血纤维蛋白密封剂的组分可购自诸如OMRIX(例如)、Baxter(例如)；CSL(例如)等制造商。在一个实施例中，纤维蛋白原和凝血酶组分由储集人原血浆制造而成并且提供作为由两个小瓶组成的单次使用试剂盒：一个小瓶容纳纤维蛋白原组分(BAC1或BAC2)且另一小瓶容纳凝血酶组分。血纤维蛋白密封剂的组分可在本发明的方法中按任何所期望的比率范围混合。例如，当纤维蛋白原组分中的纤维蛋白原浓度为40-85mg/ml且凝血酶组分中的凝血酶浓度为约800-1200IU/ml时，这两个组分可分别按11∶1、7∶1、6.5∶1、5∶1、3∶1、1∶1等比率混合。

在一些实施例中，本发明方法中所使用的纤维蛋白原的浓度为约30.5mg/ml，且本发明方法中所使用的凝血酶的浓度为约584IU/ml。所述浓度是在混合这两个组分之后。

在一些实施例中，本发明方法中所使用的纤维蛋白原的浓度为约51.5mg/ml，且本发明方法中所使用的凝血酶的浓度为约180IU/ml。所述浓度是在混合这两个组分之后。血纤维蛋白密封剂的组分可包含一种或多种添加剂，诸如但不限于生物活性分子(诸如抗生素)、抗炎剂、化疗剂、生长因子、抗癌药止痛药、蛋白质、激素、抗氧化剂等。

对于包含至少两种组分的可固化的流体组合物而言，每种组分均可任选地同时或依序经由相同入口28引入至容积32中。例如，所述组分可通过注入经由入口28引入，其中这两个组分例如使用双管腔末端同时注入，或例如通过使用两个单独的管腔末端依序注入。另外，这两种组分可在注入之前混合。另选地，所述组分可任选地经由至少两个不同的入口28a，28b同时、依序地引入或混合。根据一些实施例，所述组分可经由例如具有连接到所述入口的双管腔布置的管引入。

在一些实施例中，可固化的流体组合物中的一种或两种组分的第一部分任选地经由第一入口28a引入至容积32中，且一种或两种组分的后续部分至少经由第二入口28b引入。第二入口28b任选地与第一入口28a沿直径相对定位，或在部署所述装置时与第一入口28a分开例如90-180度，使得更有效地实现流体组合物在器官的整个周围的递送。在引入流体组合物的第一部分之后第一入口28a堵塞的情况下，可经由第二入口28b引入流体组合物的剩余部分。

因此，例如，可将双管腔末端插入至第一入口28a中，以将这两种组分中的每一种的第一部分引入至容积32中，然后可移除所述末端并将其插入至第二入口28b中，以引入这两种组分中的每一种的剩余部分。

另选地，可任选地同时或依序将两个或更多个末端/注射器插入到至少两个不同的入口28a，28b中，以将流体的至少两部分引入至容积32中。每个注射器任选地包括用于同时引入所述至少两种组分中的每一种的双管腔末端、或用于引入所述至少两种组分种的一种的单管腔末端，使得需要至少一个附加单管腔末端以用于第二种组分的依序引入。

在本发明的一个实施例中，在将可固化的流体组合物引入至容积32中之后，使所述流体固化。

在固化过程完成之后，可移除装置10，40。另选地，在其中柔性材料12包含能够生物降解的物质的装置的情况下，可使装置10，40保持部署在器官30周围。

实例

材料和方法：

纤维蛋白原和凝血酶组分。

下文所述的实验中所使用的纤维蛋白原组分为血纤维蛋白密封剂(Omrix生物制药股份有限公司(Omrix Biopharmaceuticals Ltd.))的生物活性组分2(BAC2)，且所使用的凝血酶组分为血纤维蛋白密封剂(Omrix生物制药股份有限公司(Omrix Biopharmaceuticals Ltd.))的凝血酶组分。这两种组分按1∶1的体积比使用-所施加的最终纤维蛋白原浓度为30.5mg/ml，且所施加的最终凝血酶浓度为584IU/ml。

浓缩的血纤维蛋白密封剂。血纤维蛋白密封剂的BAC2和凝血酶组分以6.5∶1的体积比使用-，所施加的最终纤维蛋白原浓度为51.5mg/ml，且所施加的最终凝血酶浓度为180IU/ml。

爆裂压力测试。

爆裂压力提供所测试制剂能够附着到器官组织上，并在高达使密封发生破裂从而导致压力立刻消失并可见漏水的压力点下维持其机械完整性的能力。爆裂压力测试基本上如Vilela等人的[“What Is Important ForContinent Catheterizable Stomas：Angulations or Extension？”Im Braz J Urol。2007；Vol.33(2)：254-263]中所述实施以确定并评价密封剂有效地密封器官并且承受压力的能力。简而言之，将具有孔的长度为27cm的专门设计的铝管插入到长度为25-30cm的猪回肠的管状区段中。所述管状区段通过使用塑料盘连接到所述管而在两端同时密封，所述塑料盘使用金属螺钉上紧，使得在回肠区段与铝管之间形成空隙区域。使用锋利的刃垂直于肠长度形成5-10mm的切口，随后将要测试的血纤维蛋白密封剂制剂(下文详细描述所述制剂)施加到切口区域上。将血纤维蛋白密封剂施加到切口上通过以下方式实施：滴涂(在无气体的情况下使用施用装置从离目标10cm的距离；滴涂速率为～4ml/分钟穿过放置在切口区域周围的模板框架(20x30mm；6cm²))、喷涂[(使用施用装置从离目标10cm的距离以25psi；喷涂速率为～4ml/分钟)穿过放置在切口区域周围的模板框架(20x30mm；6cm²)]，或通过使用本文所述的装置来实施。通过滴涂或喷涂的施加仅在切口部位上实施，而使用本文所述装置递送的血纤维蛋白密封剂在切口区域中的回肠的周围(即，360度)实施。

使血纤维蛋白在室温(约20-25℃)下固化10分钟。

在下一步骤中，将铝管连接至水源，并且使水流动到铝管中，使得水以防止水回流到铝管中的方式通过设置于管中的孔进入空隙区域。

一旦水进入空隙区域，则水压增大直到切口的密封爆裂，并且观察到压力急剧下降。使用连接到液流管线的压力计(以色列MRC的D-logmate590)连续监视所观察到的压力水平。记录压力下降之前的最大压力并将其视作爆裂压力。通常，更高的爆裂压力值指示更大的密封强度。

实例1：根据本发明的装置的结构。

如图1A-图1D所示的装置用于下面的实例2-4中。所述装置由聚氨酯制备而成。所述装置的厚度介于0.3至1.5mm之间。所述装置具有73mm的长度和36.4mm的宽度。所述装置具有3个入口。所述入口的中心之间的距离为20mm。所述入口高于所述装置的外表面的高度为3.5mm，且孔的直径为1.1mm。内部容积为约～9770mm³。

实例2：通过使用图1的装置将血纤维蛋白密封剂施加到切口区域上。

在下一个实验中，探究根据本发明的装置将血纤维蛋白密封剂施加到目标区域的周围上的功效。使用上文所述的爆裂测试来评估在通过图1的装置的施加之后的性能。使用如实例1中所述的装置。使用喷涂和滴涂施加作为参考。

在此实验中，实施5mm的切口并且监视以下施加方法：

I：通过喷涂总体积为2.4ml的等体积的纤维蛋白原和凝血酶组分施加的

II：通过滴涂总体积为2.4ml的等体积的纤维蛋白原和凝血酶施加的

III：通过使用实例1中所述的装置引入总体积为6ml的等体积的纤维蛋白原和凝血酶组分施加的

实施对每种处理的四次重复。

针对每种施加方法的爆裂压力测试的结果呈现在下面的表1中。

表1：在以不同的施加方法施加血纤维蛋白密封剂之后所获得的爆裂 压力。

观察到，相比于通过喷涂或滴涂将施加到20mmx30mm区域上的切口上时使血纤维蛋白密封爆裂所需的压力，在血纤维蛋白利用能够包围肠的根据本发明的装置使用形成时，需要更高的压力以使肠组织上的血纤维蛋白密封爆裂，从而表示使用根据本发明的装置来形成血纤维蛋白密封会导致更大的粘合力。

因此发现，在使用根据本发明的装置时的密封强度优于在通过滴涂或喷涂的施加之后所获得的密封强度。

实例3：通过使用图1的装置将不同的血纤维蛋白密封剂制剂施加到缝 合切口线上。

在先前的实例中，表明使用根据本发明的装置来施加血纤维蛋白密封剂会导致优于通过喷涂或滴涂施加的密封。

在以下实验中，使用实例1中所述的装置来测试对两种不同的血纤维蛋白密封剂制剂的施加。使用上文所述的爆裂测试来评估所述制剂的性能；使用喷涂施加作为参考。

在此实验中，实施10mm的切口线并且在施加血纤维蛋白密封剂之前，使用3-0缝合线(3-0SS-684c-14，Ethicon)的一种针法沿着所述切口线的中线缝合所述切口线。

监视下述制剂和施加方法：

I：通过喷涂总体积为2ml的等体积的纤维蛋白原和凝血酶组分施加的

II：通过使用实例1的装置引入总体积为4ml的等体积的纤维蛋白原和凝血酶施加的

III：通过使用实例1的装置引入总体积为4ml的纤维蛋白原和凝血酶组分施加的浓缩血纤维蛋白密封剂。

实施对每种处理的四次重复。

结果呈现于下面的表2中。

表2：在以不同的方法施加不同的血纤维蛋白密封剂之后所获得的爆 裂压力。

在此实验中所获得的结果证实了先前的结果，并且表明使用根据本发明的装置在缝合线上施加会导致优于通过喷涂方法所获得的密封的密封。

此外，还观察到，相比于通过喷涂或使用根据本发明的装置施加血纤维蛋白密封剂组合物时所需的压力，在血纤维蛋白使用高浓度血纤维蛋白密封剂形成并且利用根据本发明的装置施加时，需要更高的压力以使肠组织上的血纤维蛋白密封爆裂。

因此，使用根据本发明的装置来施加高浓度血纤维蛋白密封剂会得到显著优于其它处理(P值＞0.05，T检验)的结果。

实例4：使用喷涂或根据本发明的装置将浓缩血纤维蛋白密封剂调配物 施加到切口区域。

在前一个实例中表明，使用浓缩血纤维蛋白密封剂并且使用根据本发明的装置来形成血纤维蛋白密封会导致优异的密封强度。在下一个实验中，将浓缩血纤维蛋白密封剂在使用实例1的装置后的性能与浓缩血纤维蛋白密封剂在通过喷涂施加时的性能对比。通过使用上文所述的爆裂测试来评价所述性能。

在此实验中，实施5mm的切口，并且如上文所述通过喷涂(总体积为2ml)或通过使用根据本发明的装置(总体积为4ml)将浓缩的血纤维蛋白密封剂施加到所述切口上。

实施对每种处理的四次重复。结果呈现于下面的表3中。

表3：在以不同的方法将不同的血纤维蛋白密封剂制剂施加到切口区域 上之后所获得的爆裂压力。

观察到，相比于在喷涂处理被使用到20mm×30mm的区域上的切口上时所需的压力(P值＞0.05，T检验)，在浓缩的血纤维蛋白密封剂使用能够以密封剂包围整个肠组织的根据本发明的装置施加时，需要更高的压力以使肠组织上的血纤维蛋白密封爆裂。因此，利用根据本发明的装置和浓缩的血纤维蛋白密封剂(如上文所定义)的处理优于利用喷涂的处理。

因此发现，在使用根据本发明的装置和浓缩的血纤维蛋白密封剂时，粘合力得到改善。

应当理解，为清楚起见在独立实施例的上下文中描述的本发明的某些结构，也可以组合形式提供在单个实施例中。相反地，为简明起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种结构也可单独地或以任何合适的子组合形式提供，或如其所适当地提供于本发明的任何其它所述实施例中。各种实施例的上下文中所描述的某些结构不应被视为这些实施例的基本结构，除非所述实施例在没有这些要素的情况下不起作用。

尽管本发明已结合其具体实施例进行了描述，但显然许多替代、修改和变型对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，本发明旨在涵盖落在所附权利要求的范围内的所有此类替代、修改和变型。

本申请中对任何参考文献的引用或识别不应被解释为承认此类参考文献可作为本发明的现有技术使用。

Claims (47)

1.一种适用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的装置，所述装置包括：

整块柔性材料，所述整块柔性材料具有长度尺寸以及内表面和外表面、第一端部和第二端部、宽度尺寸、和两个空间上隔开的侧面，其中邻近所述第一端部的所述长度尺寸的一部分被配置成与邻近所述第二端部的所述长度尺寸的一部分接触，

所述内表面在所述两个空间上隔开的侧面之间限定中空区域；和

至少一个入口，所述入口在所述外表面与所述内表面之间提供流体连通，以将所述流体引入至所述中空区域中，

所述装置可部署在所述身体器官周围，使得当邻近所述第一端部的所述长度尺寸的所述部分与邻近所述第二端部的所述长度尺寸的所述部分接触时，所述身体器官的外表面和所述中空区域限定包围所述身体器官的封闭容积，所述封闭容积适用于在其中容纳所述流体。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述柔性材料块被偏置成卷曲以形成平面螺旋，使得在不受限制时，邻近所述第一端部的所述长度尺寸的所述部分交叠邻近所述第二端部的所述长度尺寸的所述部分。

3.根据权利要求1所述的装置，所述装置被配置成使得当被部署在所述身体器官周围时，所述第一端部与所述第二端部之间的所述长度尺寸的一部分包围所述身体器官，且邻近所述第一端部的所述柔性材料块的内表面紧密接触邻近所述第二端部的所述柔性材料块的内表面，从而限定所述封闭容积。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述柔性材料块在不受限制时为直的。

5.根据权利要求4所述的装置，所述装置还包括多个沿着所述外表面的至少一部分的凸起、平行、空间上隔开的带，所述带基本上垂直于所述长度尺寸布置以提供机械强度。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述带中的每一者具有在3至7mm范围内的高度、在1至3mm范围内的宽度、和在28至34mm范围内的长度。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的装置，所述装置还包括至少一个附接到所述内表面的可塑性变形的条。

8.根据权利要求7所述的装置，所述装置包括两个可塑性变形的条，每个条附接到所述两个空间上隔开的侧面中的一个。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其中所述可塑性变形的条包括金属。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中所述柔性材料块的所述宽度沿着所述长度尺寸为基本上恒定的。

11.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中邻近所述第二端部的所述柔性材料块的所述宽度小于邻近所述第一端部的所述宽度。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的装置，所述装置包括至少两个入口。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中所述可固化的流体组合物包含至少两种组分。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述至少两种组分中的第一种被所述至少两种组分中的第二种激活。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述第一组分包括纤维蛋白原。

16.根据权利要求15所述的装置，其中用于激活所述纤维蛋白原的所述第二组分包括凝血酶。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述纤维蛋白原的浓度为51.5mg/ml，并且所述凝血酶的浓度为180 IU/ml。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的装置，其中所述柔性材料选自：不能够生物降解的材料、能够生物降解的材料、以及它们的组合。

19.根据权利要求18所述的装置，其中所述不能够生物降解的材料选自：硅橡胶、含氟弹性体、聚氯丁二烯、以及它们的组合。

20.根据权利要求18所述的装置，其中所述能够生物降解的材料选自：胶原、血纤维蛋白、明胶、以及它们的组合。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的装置，其中沿着所述长度尺寸的至少一部分的所述柔性材料块在1至8cm宽的范围内。

22.根据权利要求21所述的装置，其中沿着所述长度尺寸的至少一部分的所述柔性材料块在4至6cm宽的范围内。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的装置，其中所述柔性材料块在4至100cm长的范围内。

24.根据权利要求23所述的装置，其中所述柔性材料块在7至20cm长的范围内。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的装置，其中所述身体器官为中空器官。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的装置，其中所述身体器官选自：血管、消化系统器官、泌尿系统器官、和硬脑膜。

27.根据权利要求26所述的装置，其中所述消化系统器官选自：食道、胃、小肠、大肠、肠、和胰腺。

28.根据权利要求27所述的装置，其中所述小肠的一部分选自：十二指肠、空肠、和回肠。

29.根据权利要求27所述的装置，其中所述大肠的一部分选自：结肠、盲肠、直肠、和肛门。

30.根据权利要求27所述的装置，其中所述消化系统器官选自食道和成人的所述胃的幽门，并且其中所述柔性材料块为约7cm长。

31.根据权利要求27所述的装置，其中所述消化系统器官为成人的小肠，并且其中所述柔性材料块为约13cm长。

32.根据权利要求27所述的装置，其中所述消化系统器官为成人的大肠，并且其中所述柔性材料块为约20cm长。

33.一种用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官的方法，所述方法包括：

提供根据权利要求1至32中任一项所述的装置，

将所述装置部署在所述身体器官周围，使得邻近所述第一端部的所述长度尺寸的所述部分接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的所述部分，从而在所述身体器官的外表面与所述中空区域之间限定包围所述身体器官的封闭容积；以及

通过所述至少一个入口将所述可固化的流体组合物引入到所述封闭容积中。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述可固化的流体组合物包含至少两种组分，其中所述两种组分通过所述至少一个入口中的同一个引入。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述至少两种组分基本上同时通过所述至少一个入口引入。

36.根据权利要求34所述的方法，其中所述至少两种组分依序通过所述至少一个入口引入。

37.根据权利要求33至36中任一项所述的方法，其中引入所述可固化的流体组合物包括通过所述至少一个入口注入所述可固化的流体组合物。

38.根据权利要求33至37中任一项所述的方法，所述方法还包括使所述可固化的流体组合物固化。

39.根据权利要求38所述的方法，所述方法还包括在所述可固化的流体组合物固化之后移除所述装置。

40.根据权利要求33至39中任一项所述的方法，其中所述身体器官为中空器官。

41.根据权利要求40所述的方法，其中所述中空器官处于刚性状态。

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述刚性状态通过利用流体使所述身体器官膨胀而实现。

43.根据权利要求33至42中任一项所述的方法，其中所述身体器官为吻合的身体器官。

44.根据权利要求43所述的方法，其中所述身体器官通过选自钉合和缝合的方法吻合。

45.根据权利要求44所述的方法，其中所述身体器官通过钉合吻合，并且所述钉合器在所述可固化的流体组合物的所述施加期间存在于所述器官中以提供所述身体器官的刚性状态。

46.一种用于限定包括包围暴露的身体器官的封闭容积的室的方法，所述封闭容积能够在其中保持可固化的流体组合物，所述方法包括：

提供根据权利要求1至32中任一项所述的装置，

将所述装置部署在所述身体器官周围，使得邻近所述第一端部的所述长度尺寸的所述部分接触邻近所述第二端部的所述长度尺寸的所述部分，从而在所述身体器官的外表面与所述中空区域之间限定包围所述身体器官的封闭容积。

47.根据权利要求1至32中任一项所述的装置，所述装置用于施加可固化的流体组合物以包围身体器官和/或用于限定包括围绕暴露的身体器官的封闭容积的室。