CN104435327A

CN104435327A - 含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物

Info

Publication number: CN104435327A
Application number: CN201410632807.7A
Authority: CN
Inventors: 李文军; 张太君
Original assignee: CHENGDU GUORUI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: CHENGDU GUORUI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2014-11-11
Filing date: 2014-11-11
Publication date: 2015-03-25

Abstract

本发明公开了一种含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物，它由黄连、番石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参为原料制成。本发明所述药物组合物具有理气健脾、益胃补肾、清热燥湿、活血助阳、行气消积的功效，其治疗腹泻疗效显著，用药剂量小，对人体无毒副作用，且处方简单，利于推广应用。

Description

含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种用于治疗腹泻的药物组合物，特别涉及一种含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物，具体涉及一种由黄连、番石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参为原料制成的药物组合物。

背景技术

腹泻，中医称为泄泻，是一种常见症状，是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、粘液。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不适、失禁等症状。腹泻分急性和慢性两类。现代医学把腹泻归属于消化系统疾病，临床常见有炎症性肠病、功能性胃肠病和慢性腹泻，如：急性肠胃炎、功能性消化不良、肠易激综合症等。治疗主要采用抗生素药物、磺胺类药物、助消化药物等。服用西药治疗腹泻容易产生耐药性，长期反复使用抗生素容易出现菌群失调症，无效者可形成慢性腹泻和临床见到的胃肠功能紊乱症状群，且治疗费用高。

因此，如何研制出一种起效快、疗程短、成本低且副作用小的治疗腹泻的药物，一致是药物工作者的不懈追求。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物。该药物组合物具有理气健脾、益胃补肾、清热燥湿、活血助阳、行气消积的功效，其治疗腹泻疗效显著，用药剂量小，对人体无毒副作用，且处方简单，利于推广应用。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明所述含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：黄连、番石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参。

本发明药物组合物中，黄连性苦，寒。归心、胃、肝、大肠经。主治：用于胃肠湿热，呕吐，泻痢，高热神昏，心烦不寐，血热吐衄，疮疡肿毒，脓耳，湿疮，胃火牙痛。

番石榴叶，味甘涩，性平，归大肠经。收敛止泻，止血。治皮肤湿疹，瘙痒，热痱。

山楂，酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。消食化积，活血散瘀。用于肉食积滞，腹痛泄泻，产后瘀阻，疝气疼痛。

地锦草，平；辛；归肝、胃、大肠经。清热解毒，凉血止血。用于痢疾，泄泻，咳血，尿血，便血，崩漏，疮疖痈肿。

木兰，酸，温；入肝、脾经。

玄参，苦、甘、咸、寒。归肺、胃、肾经。清热凉血，解毒散结，滋阴生津。用于热入营分，身热夜甚，血热发斑，咽喉肿痛，痈肿疮毒，肠燥便秘。

申请人经多次试验发现，将黄连、潘石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参为原料制成药物组合物，可有效治疗腹泻。

优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：黄连5～18份、潘石榴叶5～18份、山楂5～18份、地锦草5～18份、木兰1～12份和玄参1～8份。

申请人经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成，可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗腹泻，同时见效快，用药剂量小，无毒副作用。

进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：黄连7～15份、潘石榴叶7～15份、山楂7～15份、地锦草7～15份、木兰2～10份和玄参1～5份。

更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：黄连9～12份、潘石榴叶8～10份、山楂7～10份、地锦草8～9份、木兰4～8份和玄参1～3份。

最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：黄连9份、潘石榴叶9份、山楂9份、地锦草9份、木兰5份和玄参3份。

通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。

本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、口服液、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。

本发明药物组合物的制备方法如下：

(1)将黄连、潘石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参混合均匀，加入原料总重量3～5倍重量的80％乙醇，回流提取2～4h，过滤，回收乙醇，得到浓缩液和药渣分别留存备用；

(2)将药渣加入8～10倍重量的水，进行煎煮，煎煮时间1.5h，分离得到煎煮液备用，药渣弃用；

(3)将浓缩液和煎煮液合并，浓缩、干燥，制成可接受的各种药物剂型。

根据制备各种剂型药物的需要，本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅料如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂等。

本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥协同增效的作用。

本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述治疗腹泻的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛选出黄连、潘石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参六味纯中药精制而成，并调节各原料的重量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可有效治疗腹泻，理气健脾、益胃补肾、清热燥湿、活血助阳、行气消积。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副作用。

具体实施方式

下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

本实施例所述的治疗腹泻的药物组合物，由以下重量的原料制成：

黄连9g、潘石榴叶9g、山楂9g、地锦草9g、木兰5g和玄参3g。

将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：

(1)将黄连、潘石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参混合均匀，加入原料总重量4倍重量的80％乙醇，回流提取3h，过滤，回收乙醇，得到浓缩液和药渣分别留存备用；

(2)将药渣加入9倍重量的水，进行煎煮，煎煮时间1.5h，分离得到煎煮液备用，药渣弃用；

(3)将浓缩液和煎煮液合并，浓缩、干燥，然后加入50g碳酸钙、10g淀粉，采用湿法混合制粒，颗粒干燥后，采用1号胶囊，制成胶囊，每粒胶囊内溶物重量约0.3g。

实施例2

本实施例所述治疗腹泻的药物组合物，由以下重量的原料制成：

黄连18g、潘石榴叶5g、山楂5g、地锦草18g、木兰12g和玄参1g。

将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：

实施例3

黄连5g、潘石榴叶18g、山楂18g、地锦草5g、木兰1g和玄参8g。

将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：

实施例4

黄连10g、潘石榴叶6g、山楂12g、地锦草5g、木兰4g和玄参7g。

将上述原料制备成颗粒剂，制备方法如下：

(1)将黄连、潘石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参混合均匀，加入原料总重量5倍重量的80％乙醇，回流提取4h，过滤，回收乙醇，得到浓缩液和药渣分别留存备用；

(2)将药渣加入10倍重量的水，进行煎煮，煎煮时间1.5h，分离得到煎煮液备用，药渣弃用；

(3)将浓缩液和煎煮液合并，浓缩、干燥，与60g蔗糖混合，采用现有颗粒剂的制剂技术，制成颗粒剂的药物组合物。

对比例1

本对比例所述的治疗腹泻的药物组合物，由以下重量的原料制成：

潘石榴叶9g、山楂9g、地锦草9g、木兰5g和玄参3g。

采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。

对比例2

黄连9g、潘石榴叶9g、山楂9g、木兰5g和玄参3g。

采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。

实施例5

1.对副溶血弧菌增殖的抑制作用观察

弧菌属细菌(Vibrio spp)属于弧菌科，是一类革兰氏阴性、具极生鞭毛、能运动、无芽胞的短杆状细菌，是引起食物中毒常见致病菌。选用弧菌属细菌副溶血弧菌观察本发明所述药物组合物对其增殖的抑制作用。

1.1本发明所述中药液体的制备：取实施例1所述胶囊剂的药物组合物，倒出内溶物，用10倍重量的水浸泡过夜，过滤，滤液减压浓缩，得干粉，称重；再用水溶解，采用倍比稀释法制备浓度分别为6、12、30、50、100mg/ml的溶液。

1.2LB液体培养基的制备：取蛋白胨0.5g、酵母提取物0.1g、柠檬酸铁铵0.01g、无菌生理盐水90ml，搅拌混合均匀，调节pH至7.6，定容至100ml，常规高压消毒，即为LB液体培养基。

1.3LB琼脂平板的制备：LB液体培养基微沸下边搅拌边缓慢加入2g琼脂粉。趁热用0.1mol/L的NaOH调节pH值到7.6，常规操作铺制LB琼脂平板。

1.4菌株的制备：副溶血弧菌由山西医科大学基础医学院提供，保存于自制培养基斜面，放于4℃冰箱内备用；将菌种接种划线培养后，挑选典型菌落接种于LB液体培养基中，28℃培养18-24h，连续传代3次后将菌液稀释为10⁸个/ml备用。

1.5平板孔穴法抑菌试验：取菌液200μl在超净工作台上常规涂布于LB琼脂平板表面；用眼科角膜环转在LB琼脂平板上等距打5个孔，每孔孔径均为6.5mm，柳叶刀挑出孔穴琼脂；在孔内分别滴加不同浓度的本发明所述中药液体0.15ml；平皿置于28℃恒温培养箱中培养48h；用游标卡尺量取抑菌圈直径。

1.6实验结果：结果显示，浓度分别为6、12、30、50、100mg/ml的本发明所述药物组合物均可形成较大的抑菌圈，与对照组比较，P值均小于0.01，说明本发明所述药物组合物具有抑制副溶血弧菌增殖的作用，结果见表1。

表1：本发明所述药物组合物对副溶血弧菌增殖的抑制作用

注：与对照组比较，^**P＜0.01。

2.临床试验

2.1诊断依据：根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》的规定，参考“泄泻的诊断依据”，大便稀薄或如水样，次数增多；可伴腹胀腹痛等症；急性暴泻起病突然，病程短；可伴有恶寒、发热等症；慢性久泻起病缓慢，病程较长，反复发作，时轻时重；饮食不当、受寒凉或情绪变化可诱发；大便常规可见少许红、白细胞，大便培养致病菌阳性或阴性；必要时作X线钡剂灌肠或纤维肠镜检查。

2.2一般性资料：本发明药物组合物用于临床观察病例150例，随机分为五组(实验组1～3和对照组1～3)，每组30人。

实验组1：30例，男15例，女15例，年龄为9～57岁，平均25岁。均符合上述诊断依据。

实验组2：30例，男15例，女15例，年龄为8～62岁，平均21岁。均符合上述诊断依据。

实验组3：30例，男15例，女15例，年龄为8～59岁，平均24岁。均符合上述诊断依据。

对照组1：30例，男15例，女15例，年龄为10～63岁，平均24岁。均符合上述诊断依据。

对照组2：30例，男15例，女15例，年龄为9～61岁，平均23岁。均符合上述诊断依据。

以上五组一般资料比较差异无显著。

2.3疗效评价：根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》的规定，参考“泄泻的诊断依据、证候分类、疗效评定”，治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验正常；好转：大便次数明显减少，其他症状改善；未愈：症状未见改善。

2.4给药方法：

实验组1：服用本发明实施例1制备的药物组合物，成人每日服用3次，每次2粒，开水冲服，儿童减半。治疗7日，发热者对症治疗。

实验组2：服用本发明实施例2制备的药物组合物，成人每日服用3次，每次2粒，开水冲服，儿童减半。治疗7日，发热者对症治疗。

实验组3：服用本发明实施例3制备的药物组合物，成人每日服用3次，每次2粒，开水冲服，儿童减半。治疗7日，发热者对症治疗。

对照组1：服用本发明对比例1制备的药物组合物，成人每日服用3次，每次2粒，开水冲服，儿童减半。治疗7日，发热者对症治疗。

对照组2：服用本发明对比例2制备的药物组合物，成人每日服用3次，每次2粒，开水冲服，儿童减半。治疗7日，发热者对症治疗。

2.5治疗结果

各组患者的治疗结果如表2所示。

表2各组患者的治疗结果。

注：治愈率＝治愈例数÷实验例数×100％；总有效率＝(治愈例数+好转例数)÷实验例数×100％。

实验过程中，实验组1～3和对照组1～2的大部分患者用药前后均未发现不良反应，仅有1～4例患者出现过头晕等不适，通过饮食调整均自行缓解，未停药，表明本发明所述的药物组合物对患者身体无副作用。

将表2中实验组1～3和对比例1～2的治愈率和总有效率相比较，实验组的治愈率和总有效率分别提高了20～36％、13～23％，表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍，发挥协同增效的作用，才能达到最佳的治疗效果，缺少任何一味药均会显著降低药物组合物的疗效。

将表2中实验组1～3的治愈率和总有效率相比较，实验组1的治愈率和总有效率较实验组2分别提高了13％、3％，较实验组3分别提高了16％，3％；表明实施例1所述的药物组合物取得了非显而易见的效果，为本发明的最佳实施方案。

Claims

1.一种含有黄连的用于治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：黄连、番石榴叶、山楂、地锦草、木兰和玄参。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：黄连5～18份、番石榴叶5～18份、山楂5～18份、地锦草5～18份、木兰1～12份和玄参1～8份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：黄连7～15份、番石榴叶7～15份、山楂7～15份、地锦草7～15份、木兰2～10份和玄参1～5份。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：黄连9～12份、番石榴叶8～10份、山楂7～10份、地锦草8～9份、木兰4～8份和玄参1～3份。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：黄连9份、番石榴叶9份、山楂9份、地锦草9份、木兰5份和玄参3份。