CN104434849A - 一种灰树花片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种灰树花片及其制备方法，属于保健功能药品技术领域。其由片芯和包衣层构成，其中片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉450～550g、崩解剂交联聚维酮XL-1045～50g、粘合剂共聚维酮S63015～20g、润滑剂二氧化硅5～10g和硬脂酸镁2～5g。本发明的积极有益效果是：本发明将灰树花胶囊改为口服片剂，不仅丰富了使用者的选择面而且增加了产品载药量、稳定性，减少了服用数量，所涉及的设备简单，降低用生产成本，能够实现工业化生产。
Description
技术领域
本发明属于保健功能药品技术领域，涉及一种灰树花片及其制备方法。
背景技术
灰树花胶囊（国药准字B20020023）为胃溶型胶囊，每粒装0.25灰树花多糖，服用方法为每次4粒，一日3次，日服用量为3g(以灰树花多糖计)，约相当于灰树花原料药材20g。
灰树花胶囊被批准为“双跨”品种，对于处方药，其功能为益气健脾，适用于脾虚引起的体倦乏力，神疲懒言，饮食减少，食后腹胀等症；亦可用于见上述脾虚证的肿瘤患者；对于非处方药，去除用于肿瘤患者脾虚证的功效，其他与处方药功能相同。
目前，市场上只有灰树花胶囊剂还未出现灰树花片剂。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种灰树花片及其制备方法的技术方案，该发明将原有的灰树花胶囊剂型改变为片剂，在保证益气健脾主治功能一致的基础上，增加载药量、产品稳定性，减少服用数量，降低生产成本，增加片剂品种，丰富了使用者的选择面。
所述的一种灰树花片，其特征在于由片芯和包衣层构成，其中片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉450～550g、崩解剂交联聚维酮XL-10 45～50g、粘合剂共聚维酮S630 15～20g、润滑剂二氧化硅5～10g和硬脂酸镁2～5g。
所述的一种灰树花片，其特征在于所述的片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉470～520g、崩解剂交联聚维酮XL-10 46～48g、粘合剂共聚维酮S630 16～18g、润滑剂二氧化硅6～8g和硬脂酸镁3～4g。
所述的一种灰树花片，其特征在于所述的包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.15-1.20，浓缩液加4倍量沉淀，冷藏，静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；
（2）混合：将所述重量的灰树花多糖粉、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合；
（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；
（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合均匀后，取样进行中间品产品检测；
（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制90-130N之间；
（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库。
所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（2）中混合5～15min。
所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（4）中混合5～10min。
所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（6）中包衣条件：包衣锅转速4～7r/min、雾化压力0.35～0.55Mpa、片床温度35～45℃。
所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（6）中包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
本发明的的积极有益效果是：本发明将灰树花胶囊改为口服片剂，不仅丰富了使用者的选择面而且增加了产品载药量、稳定性，减少了服用数量，所涉及的设备简单，降低用生产成本，能够实现工业化生产。
附图说明
图1为实施例中批号130701的中试样品溶出曲线见图；
图2为实施例中批号130702的中试样品溶出曲线见图；
图3为实施例中批号130703的中试样品溶出曲线见图。
具体实施方式
以下结合实施例来进一步说明本发明。
实施例1
灰树花片以1000片重计，片芯的组分重量为：活性成分灰树花多糖粉500g、崩解剂交联聚维酮XL-10 48g、粘合剂共聚维酮S630 18g、润滑剂二氧化硅 7g、硬脂酸镁 4g，包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
灰树花片的制备工艺包括以下步骤：
（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.15（50℃），浓缩液加4倍量沉淀，冷藏（4℃），静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；
（2）混合：将称配好的灰树花多糖、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合10min；
（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；
（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合5min，取样进行中间品产品检测；
（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制120N之间；
（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库，其中包衣条件：包衣锅转速5r/min、雾化压力0.45Mpa、片床温度40℃。
实施例2
灰树花片以1000片重计，片芯的组分重量为，活性成分灰树花多糖粉450g、崩解剂交联聚维酮XL-10 45g、粘合剂共聚维酮S630 15g、润滑剂二氧化硅 5g、硬脂酸镁 2g，包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
灰树花片的制备工艺包括以下步骤：
（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.2（50℃），浓缩液加4倍量沉淀，冷藏（4℃），静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；
（2）混合：将称配好的灰树花多糖、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合5min；
（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；
（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合10min，取样进行中间品产品检测；
（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制120N之间；
（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库，其中包衣条件：包衣锅转速7r/min、雾化压力0.55Mpa、片床温度35℃。
实施例3
灰树花片以1000片重计，片芯的组分重量为，活性成分灰树花多糖粉550g、崩解剂交联聚维酮XL-10 50g、粘合剂共聚维酮S630 20g、润滑剂二氧化硅 10g、硬脂酸镁 5g，包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
灰树花片的制备工艺包括以下步骤：
（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.18（50℃），浓缩液加4倍量沉淀，冷藏（4℃），静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；
（2）混合：将称配好的灰树花多糖、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合15min；
（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；
（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合8min，取样进行中间品产品检测；
（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制120N之间；
（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库，其中包衣条件：包衣锅转速5r/min、雾化压力0.35Mpa、片床温度45℃。
实施例4
（1）取实施例1制得的灰树花片样品进行溶出试验
取灰树花片中试3批样品，对照灰树花溶出度测定法，测定样品在介质-水中的溶出曲线。样品检测量为12片，同时考察中试样品批内与批间的溶出均一性。批号130701的中试样品溶出曲线测定结果见表1，溶出曲线见图1；批号130702的中试样品溶出曲线结果见表2，溶出曲线见图2；批号130703的中试样品溶出曲线测定结果见表3，溶出曲线见图3；灰树花片中试样品溶出曲线相似性比较结果见表4。
表1 中试样品（批号：130701）溶出曲线测定
表2中试样品（批号：130702）溶出曲线测定
表3中试样品（批号：130703）溶出曲线测定
（2）灰树花片中试样品与灰树花胶囊溶出曲线比较
表4 灰树花片中试样品溶出曲线相似性比较结果
通过f2因子法比较，灰树花片中试3批样品与原剂型灰树花胶囊在四种介质中溶出曲线均相似（f2>50），表明灰树花片中试样品与灰树花胶囊的体外溶出行为相似，验证了处方和工艺的合理性。
同理，实施例2和3得到的灰树花片进行如实施例4相同的试验，最后表明灰树花片中试样品与灰树花胶囊的体外溶出行为相似，验证了处方和工艺的合理性。
Claims (8)
1.一种灰树花片，其特征在于由片芯和包衣层构成，其中片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉450～550g、崩解剂交联聚维酮XL-10 45～50g、粘合剂共聚维酮S630 15～20g、润滑剂二氧化硅5～10g和硬脂酸镁2～5g。
2.如权利要求1所述的一种灰树花片，其特征在于所述的片芯按1000灰树花片计，含有灰树花多糖粉470～520g、崩解剂交联聚维酮XL-10 46～48g、粘合剂共聚维酮S630 16～18g、润滑剂二氧化硅6～8g和硬脂酸镁3～4g。
3.如权利要求1所述的一种灰树花片，其特征在于所述的包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
4.如权利要求1或2所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）灰树花多糖粉制备：取灰树花加水煎煮两次，每次加水20倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，75℃下减压浓缩至相对密度为1.15-1.20，浓缩液加4倍量沉淀，冷藏，静置12小时，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液喷雾干燥成粉末，得到灰树花多糖粉；
（2）混合：将所述重量的灰树花多糖粉、交联聚维酮XL-10、共聚维酮S630、二氧化硅加入至多向运动混合机混合；
（3）制粒、整粒：将预混粉置于干法制粒机中制粒，以20目筛网进行制粒；
（4）总混：将收集的颗粒与细粉混合物、硬脂酸镁加入多向运动混合机中，混合均匀后，取样进行中间品产品检测；
（5）压片：总混颗粒检验合格后，环境湿度小于42%，片芯硬度控制90-130N之间；
（6）将步骤（5）得到的片剂进行包衣、内外包装、检验、入库。
5.如权利要求4所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（2）中混合5～15min。
6.如权利要求4所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（4）中混合5～10min。
7.如权利要求4所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的步骤（6）中包衣条件：包衣锅转速4～7r/min、雾化压力0.35～0.55Mpa、片床温度35～45℃。
8.如权利要求4所述的一种灰树花片的制备方法，其特征在于所述的包衣层薄膜包衣满足片芯包衣增重5%。
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