CN104428031B - 具有增强的流动特征的多内腔导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种包括椭圆横截面轮廓构型的多内腔导管，所述构型提高了流体流速同时使所述导管主体的平均直径最小化。在一个实施例中，所述导管包括限定多个内腔的细长导管管子。所述导管管子的纵向长度的至少一部分可限定椭圆横截面，所述椭圆横截面继而由长轴和短轴限定。在一个实施例中，所述椭圆横截面的所述长轴与所述短轴的比率在约1.3与约1.4之间。所述导管主体可限定两个、三个或更多个内腔。在一个实施例中，双内腔导管管子包括约1.1:1的纵横比，并且其每个内腔包括由多个半径限定的内表面和沙漏形隔膜。

Description

具有增强的流动特征的多内腔导管

相关专利申请的交叉引用

本专利申请是2012年2月9日提交的并且名称为“Multi-Lumen CatheterIncluding an Elliptical Profile”(包括椭圆轮廓的多内腔导管)的美国专利申请No.13/370,128的部分继续申请，所述美国专利申请No.13/370,128要求2011年2月10日提交的并且名称为“Multi-Lumen Catheter Including an Elliptical Profile”(包括椭圆轮廓的多内腔导管)的美国临时专利申请No.61/441,566的权益。本专利申请要求2012年5月25日提交的并且名称为“Multi-Lumen Catheter Profile for Enhanced Flow Rate”(用于提高的流速的多内腔导管轮廓)的美国临时专利申请No.61/651,911的权益。上述专利申请中的每一者均以引用方式全文并入本文。

发明内容

简而言之，本发明的实施例涉及包括椭圆横截面轮廓构型的多内腔导管，该构型提高了流体流速同时使导管主体的平均直径最小化。在一个实施例中，该导管包括限定多个内腔的细长导管管子。导管管子的纵向长度的至少一部分限定椭圆横截面，该椭圆横截面继而由长轴和短轴限定。在一个实施例中，椭圆导管管子横截面的长轴与短轴的比率在约1.3与约1.4之间。在另一个实施例中，该比率为约1.33以便使内腔流动特性最佳化。在一个实施例中，椭圆轮廓还可用于增强生物相容性和抗扭结性。

虽然有利地适用于许多构型的导管，但是应当认识到，壁相对厚的导管(例如，包含相对弱的材料诸如有机硅的导管)也可受益于本文所公开的椭圆内腔轮廓的增强流动特性。应当认识到，在一个实施例中，导管主体可限定两个、三个或更多个内腔。在另一个实施例中，双内腔导管管子的每个内腔包括由多个半径限定的内表面和沙漏形隔膜。

本发明实施例的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本发明的实施而得以了解。

附图说明

将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施例给出对本公开的更具体的描述。应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施例，因此不应视为限制其范围。将通过使用附图更加具体和详细地描述并阐释本发明的示例实施例，在这些附图中：

图1A和图1B分别是根据一个实施例构造的导管组件的透视图和剖视图；

图2是曲线图，其示出了根据一个实施例的本文所述导管组件的某些操作原理；

图3是根据一个实施例构造的导管管子的剖视图；

图4是根据一个实施例构造的导管管子的剖视图；

图5是根据一个实施例构造的导管管子的剖视图；

图6是根据一个实施例构造的导管管子的剖视图；

图7是根据一个实施例构造的导管管子的剖视图；

图8A和图8B分别是根据一个实施例的示出了将图7的导管管子插入和设置在引入器内的透视图和剖视图；

图9A和图9B分别是根据一个实施例的导管组件的侧视图和顶视图；

图10A和图10B是图9B的导管组件的剖视图；

图11A和图11B是根据一个实施例构造的导管管子分别在流体注入之前和在流体注入期间的剖视图；

图12是处于卷起构型的图11A的导管管子的剖视图；

图13是根据一个实施例构造的导管管子的端视图；

图14是根据一个实施例构造的导管管子的端视图；

图15是根据一个实施例的导管组件的顶视图；

图16A至图16C是根据一个实施例的图15所示的导管组件的导管管子的各种剖视图；

图17是根据一个实施例的导管管子的剖视图；

图18是根据一个实施例的导管管子的剖视图；

图19A至图19C是示出了在根据一个实施例的导管管子中使用加强结构的各种视图；

图20是根据一个实施例的导管管子加强结构的透视图；

图21A和图21B示出了根据一个实施例的导管管子加强结构的多个位置；

图22是根据一个实施例的导管管子的远侧部分的透视图；以及

图23是图22的导管管子的远侧部分的简化剖视图。

具体实施方式

现在将参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明示例性实施例的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。

为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用将在本文描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，置于患者体内的导管的末端被视为导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端。另外，如本文(包括权利要求书)所用的词语“包括”、“具有”应具有与词语“包含”相同的含义。

本文所述的实施例整体涉及多内腔导管轮廓构型，该构型提高了穿过其内腔的流体流速，同时使导管主体的平均直径最小化。在一个实施例中，该导管包括具有预定纵横比的椭圆轮廓以增强流动性能、生物相容性和/或抗扭结性。在一个实施例中，该纵横比为约1.3。虽然有利地适用于许多构型的导管，但是应当认识到，壁相对厚的导管(例如，包含相对弱的材料诸如有机硅的导管)也可受益于本文所公开的椭圆内腔轮廓的增强流动特性。在一个实施例中，导管主体可限定两个、三个或更多个内腔。在另一个实施例中，双内腔导管管子的每个内腔包括由多个半径限定的内表面和沙漏形隔膜。

首先参见图1，其示出了根据一个实施例构造的通常用10表示的导管组件。如图所示，导管组件(“导管”)10包括由外壁16形成的细长导管管子12，该外壁16与膈膜18(图1B)一起限定在管子的近端12A与远端12B之间纵向延伸的两个(或更多个)内腔14。分叉部20与导管管子12在其近端12A处配合，以在导管管子与一条或多条延伸腿部22之间提供流体连通。

图1B是根据本发明实施例的图1A的导管管子12的剖视图，其中导管管子被对准使得其宽度沿着x轴延伸并且其高度沿着y轴延伸，x轴和y轴在图1B以及所选择的后续附图中示出。如图所示，管子12在横截面上限定大致呈双D构型的两个内腔。需注意，隔膜18与外壁16接合的每个内腔14的拐角36被倒圆以提供穿过内腔的更多层流。管子12还在横截面上限定椭圆轮廓，该椭圆轮廓在图1B示出的取向上进一步由平行于x轴的短轴30和平行于y轴的长轴32限定。短轴30和长轴732在本发明的实施例中均从导管管子外壁16的周边或外径(“OD”)进行测量。需注意，虽然在本发明的实施例中，导管管子轮廓的椭圆性质基本上沿管子的整个长度延伸，但在其他实施例中，该椭圆轮廓可以包括在小于整个导管管子长度上。

在图示实施例中，短轴30与长轴32之间的比率或纵横比落在这样的范围内，该范围为每个内腔14提供的内腔高度大于存在于横截面为圆形的导管管子中的内腔高度。这相对地使每个内腔面积增大超过圆形管子的内腔面积，继而减小了流过相应内腔的流体的水力阻力，如通过以下比例性所见：

水力阻力∝p²/A³， (1)

其中p为内腔周长，并且A为内腔面积。在一个实施例中，短轴30和长轴32的纵横比落在约1.3至约1.4的范围内。在另一个实施例中，该纵横比为约1.33。一般来讲，导管管子12的椭圆横截面轮廓(如在这里以及在随后的椭圆轮廓构型中所示)提高了流体流动特性，同时维持用于在将导管设置在患者脉管内时使血流阻塞最小化的低平均直径。需注意，在一个实施例中，将导管的平均直径定义为在长轴和短轴处的导管OD之和除以二。

通过图1A和本文其他各个附图中示出的椭圆内腔构型所实现的流动改善在图2的曲线图40中示出。具体地讲，曲线图40示出了底部曲线42、中间曲线44和上部曲线46，它们表示：对于外壁厚度t(在图1B中示出)分别等于导管管子外径的10％、15％和20％的三根导管管子中的每一根，随着导管管子的纵横比从圆形轮廓增加其椭圆性质，流动得以改善。如图所示，每条曲线42、44和46的流动改善在约1.3与约1.4之间的纵横比处最大化。

如通过曲线46所示，当导管管子的壁厚t(参见例如图1B)等于导管管子平均外径的约20％时，对于椭圆轮廓的导管管子流动改善最大化。这种关系因此有利于相对较厚的导管管壁，诸如当采用相对弱的材料诸如有机硅来形成导管管子时可能如此。然而，需注意，导管管子可由任何可接受材料形成，包括聚氨酯和其他热塑性材料、热固性材料等。

由于如这里所示的导管管子12的椭圆性质，在外壁16的相对侧面之间延伸以帮助限定两个内腔14的隔膜18的宽度相对于具有圆形横截面轮廓的相应尺寸的导管管子中的隔膜宽度更短。这继而使隔膜在椭圆导管管子中更硬，继而有助于在内腔之间存在压差时(例如在透析应用中)防止不希望的隔膜挠曲。任选地，这还使隔膜能够被制备得更薄，而不会损害隔膜相对于圆形导管管子的隔膜的挠曲率。

需注意，在图1A示出的本发明的实施例中，分叉部20提供流路以在横截面为圆形的延伸腿部22与椭圆形导管管子12的内腔之间建立流体连通。因此，在一个实施例中在分叉部20中限定的流路的横截面形状可从邻近延伸腿部22的大致圆形过渡到邻近具有导管管子12的近端12A的分叉部连接点的大致椭圆形。这可继而进一步增强导管组件的流体流动。在一个实施例中，在分叉部和导管管子的制造过程中采用椭圆芯销，以在分叉部内提供适当形状的流路。在其他实施例中，分叉部可限定其他形状的流路。实际上，在一个实施例中，导管管子和延伸腿部均可包括椭圆横截面形状，并因此分叉部可限定大致椭圆横截面的流路。设想这些和其他修改形式。

图3示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中椭圆轮廓被保持为由短轴30和长轴32限定，但管子的隔膜18倾斜以便限定与短轴30的角度θ。在一个实施例中，图3示出的倾斜隔膜构型在流体通过导管的远侧顶端注入的过程中为导管的远侧顶端提供相对较大的稳定性。该远侧顶端的稳定性至少部分地因为倾斜隔膜构型的力矩面积惯量I与注入内腔的横截面积A的乘积在与非倾斜隔膜构型的I与A的乘积相比时相对较大。倾斜隔膜构型还使导管管子的I的主轴平衡，从而减小导管管子仅在一个方向上卷曲或弯曲的可能性。

图4示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中椭圆轮廓被保持为由短轴30和长轴32限定，但管子限定在三内腔构型中的三个内腔14A、14B和14C。如图所示，隔膜18分开以邻接大致三角形的第三内腔14C的任一侧。与双内腔导管管子的情况一样，这里示出的三内腔构型由于椭圆导管管子轮廓而改善内腔14A、14B和14C中的每一个的流速。需注意，在一个实施例中，内腔14A-14C中的一个或多个可被构造成适于穿过其中的相对高的流体流速，通常称为高压注射(power injection)。实际上，在本文所述的其他实施例中，导管管子的内腔中的一个或多个可被构造成经受高压注射。

图5示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中椭圆轮廓被保持为由短轴30和长轴32限定，并且管子限定在如图4所示的三内腔构型中的三个内腔14A、14B和14C，其中隔膜18分开以邻接现在为圆形的第三内腔14C的任一侧。同样，并且与双内腔导管管子的情况一样，这里示出的三内腔构型由于椭圆导管管子轮廓而改善内腔14A、14B和14C中的每一个的流速。

与图4的构型相比，图5中的导管管子12包括部分50，其限定外壁16和隔膜18的界定第三内腔14C的部分。部分50沿导管管子的长度纵向延伸，并且包含比限定隔膜18和外壁16的其余部分的材料相对较硬的材料。这种相对较硬的材料加强了第三内腔14C，以使得其能够经受通常与高压注射相关的高流体压力。

另外，在一个实施例中，部分50中所包含的材料使得外壁16和隔膜18的所述部分比在其他情况下可能的更薄，继而使得其他内腔14A和14B能够比它们以其他方式成为的更大。在其他实施例中，限定部分50的材料还可以相对于外壁和隔膜的其他部分更硬和/或包含更大的拉伸强度，以便为第三内腔提供所需的特性。在另一个实施例中，部分50可延伸至包含整个隔膜18。

需注意，与以上椭圆双内腔构型的情况一样，这里讨论的三内腔构型和四内腔构型的隔膜18的宽度相对于具有圆形横截面轮廓的相应尺寸的导管管子中的隔膜更短。同样，这使隔膜变硬，继而有助于在内腔之间存在压差时防止不希望的隔膜挠曲。

在一个实施例中，例如，导管部分50包含硬度为约100肖氏硬度A的材料，而导管管子12的其余部分包含硬度为约85肖氏硬度A的材料。包括以名称和销售的那些的热塑性聚氨酯是可被构造成满足部分50和导管管子12其余部分的以上或其他所需硬度特性的材料的非限制性例子。如图5和本文所讨论的其他附图中示出的导管管子12可经由共挤出、插入挤出(insert extrusion)和其他合适的方法形成。

需注意，可将包括如上文结合图4和图5所讨论的导管管子的导管组件用于例如透析过程，其中第三内腔被构造成适于高压注射进入患者脉管。然而，应当认识到，本文所讨论的这些和其他椭圆导管管子构型可用于多种导管应用、导管类型和内腔数量/构型。

图6示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中椭圆轮廓被保持为由短轴30和长轴32限定，但管子现在限定在四内腔构型中的四个内腔14A、14B、14C和14D。如图所示，两个隔膜18A和18B彼此相交以与外壁16一起限定四个内腔14A-14D。与之前一样，内腔14A-14D中的一个、两个或更多个可被构造成适于高压注射，并且穿过其中的流动由于导管管子12的椭圆纵横比而最佳化。

图7示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中椭圆轮廓被保持为由短轴30和长轴32限定。还示出了分开两个内腔14的隔膜58。隔膜58最初在导管管子12处于如图7所示的静息状态时松弛。这使得椭圆导管管子12能够穿过圆形导管引入器，诸如图8A示出的引入器60馈送。具体地讲，图8A示出了被引入到引入器60近端的图7的导管管子12。引入器60包括圆形主体62，其一部分最初设置在患者的血管内。

将椭圆导管管子12引入到圆形引入器主体62迫使管子外壁16变形成引入器主体的圆形。由于隔膜58最初的松弛状态，导管管子12能够在其通过圆形引入器主体62时从椭圆变形成圆形。这使得最初松弛的隔膜58在导管管子12的外部主体16被迫成为圆形时被拉紧，如图8B所示，图8B示出了设置在引入器主体62内的导管管子12。这使得导管管子12能够被插入到患者血管中，之后可将引入器60从血管中取出而导管管子则弹性恢复到其椭圆纵横比轮廓(图7)。

在一个实施例中，引入器和/或引入器主体的近侧部分可包括过渡区，该过渡区从椭圆轮廓渐变成圆形轮廓，以便简化将最初椭圆的导管管子插入到引入器中。在另一个实施例中，可将椭圆引入器用于将椭圆导管管子放入到患者脉管中。需注意，隔膜的松弛形状可不同于图7所示的波浪构型，其包括例如弓形或弧形。

图9A和图9B分别示出了根据一个实施例的导管组件10的侧视图和顶视图，其中双内腔导管管子12包括从分叉部20朝远侧延伸的近侧部分64以及从近侧部分的远侧末端朝远侧延伸至导管管子的远侧顶端的远侧部分66。具体地讲，图示实施例的近侧部分64包括圆形横截面轮廓，如通过图10A的剖面图所见。导管管子的远侧部分66包括与图1B所示的构型相似的椭圆横截面轮廓，如通过图10B的剖面图所见。

对图9A和图9B的观察表明，由于远侧部分的椭圆性质，远侧部分66相对于近侧部分64的直径增大，如在图9B的顶视图中最好的看出。在一个实施例中，这在每个内腔14的远侧部分中提供有利地低的水力阻力，以及增强的高压注射行为，例如相对低的高压注射压力和相对较大的远侧顶端稳定性。此外，当导管管子在放置过程期间和之后在脉管内进行操纵时，图9A和图9B的导管管子的圆形近侧部分64不太可能翻转。

因此，应当认识到，导管管子的一部分可包括椭圆轮廓，而其他部分则不包括。在另一个实施例中，应当认识到，可颠倒导管管子的圆形和椭圆部分的位置。在另一个实施例中，导管管子的近侧或远侧部分的平均直径可相对于另一者增大。更一般地说，导管管子的一个或多个椭圆部分的尺寸、数量、长度、内腔数量和放置可以变化，如本领域的技术人员所认识到的。此外，应当理解，椭圆轮廓的性质和/或程度/大小可随着导管管子的长度变化。有关包括用于增强其远侧顶端稳定性的特征的导管的进一步细节可见于2011年8月12日提交的并且名称为“Trimmable Catheter Including Distal Portion StabilityFeatures”(包括远侧部分稳定性特征的可修剪导管)的美国专利申请No.13/209,270，该专利申请以引用方式全文并入本文。

图11A和图11B示出了根据另一个实施例的导管管子12的横截面，其中两个内腔14包括可扩张的轮廓。具体地讲，每个内腔14包括邻近将内腔分开的隔膜18的开口或专利部分70，以及远离隔膜相对更远的最初塌缩的部分72。在各个塌缩部分72的折叠远端，在外壁16的折叠点处任选地包括孔眼74，以在流体穿过内腔14通过时增强内腔的扩张。如此构造时，导管管子内腔14的塌缩部分72限定一对翼部76，从而使导管管子12具有“飞碟”状横截面轮廓。

图11B示出了当内腔14中的一者用压力P加压时(诸如在高压注射或其他形式的流体注入期间)导管12的轮廓。如图所示，塌缩部分72扩张使得专利部分70和塌缩部分结合，并且总体内腔面积增大。需注意，孔眼74使得外壁16能够容易地扩张以适应增大的内腔尺寸。当撤去压力时，内腔14恢复到图11A示出的原始尺寸。该过程可用于内腔14中的任一者，并且可在两个内腔中同时发生。这样，最初薄型的导管管子(图11A)可在尺寸上转变(图11B)以适应相对较高的流体流动。

图12示出了在一个实施例中导管管子(诸如图11A的导管12)可以卷起构型卷曲以便使得其能够置于圆形引入器中，诸如图8A所示的引入器60。这使得导管管子能够通过使用引入器而插入到患者血管或其他身体部分中。插入后，可将引入器从血管中移除，这使得导管管子12能够展开并且在血管内呈现通常如图11A中所见的横截面轮廓。

应当认识到，图11A至图12中示出的带有翼部的导管管子的构型可根据其他实施例而变化。其一个例子在图13中示出，其中导管管子12更紧凑，从而导致塌缩部分72的尺寸和翼部76的相应长度相对于图11A中所示构型的那些更短。另一个例子在图14中示出，其中两个内腔14由外壁16和隔膜18限定以便并列放置，并且每个内腔通常限定星形或飞碟形横截面轮廓。因此，应当理解，设想本文所述原理的这些和其他变型，并且本文所公开的多内腔导管的横截面轮廓可以变化，如本领域的技术人员所认识到的。

现在参见图15，其中描述了根据一个实施例的包括增强的流动特性的导管组件110的各方面。如图所示，导管组件(“导管”)110包括由外壁116形成的细长导管管子112，该外壁116与膈膜118(图16A)一起限定在管子的近端112A与远端112B之间纵向延伸的两个(或更多个)内腔114。分叉部120与导管管子112在其近端112A处配合，以在导管管子与一条或多条延伸腿部122之间提供流体连通。每条延伸腿部还包括设置在其上的夹具124以选择性地抑制穿过其中的流体流动。需注意，虽然这里以预弯曲的构型示出，但在其他实施例中，导管管子可以是直的或呈现一些其他形状的构型。

图16A是根据本发明实施例的图15的导管管子112的一部分的剖视图。需注意，虽然在本发明的实施例中，图16A所示的横截面构型基本上沿导管管子的整个长度纵向延伸，但在其他实施例中，横截面构型可以根据导管管子长度而变化。另外，在本发明的实施例中，每个内腔114基本上以如下所述的尺寸和形状相同地构造；然而，在其他实施例中，内腔可彼此不同，并且两个以上的内腔可由导管管子限定。

详细地讲，图16A示出了每个内腔114由外壁116限定，所述外壁自身限定由外壁半径描述的外表面或外径(“OD”)。与隔膜118一起，外壁116限定每个内腔114的内表面128的形状和构型。如图所示，每个内腔114的内表面128包括第一内表面，其与隔膜118相对设置并且由相应的第一半径r1限定。与第一内表面的任一侧相邻的是由相应的第二半径r2限定的所包括的第二内表面。与第二内表面相邻的是所包括的第三内表面，其限定内腔114的倒圆拐角136(图16B)并且由相应的拐角半径或第三半径r3限定。图16A还示出了隔膜118围绕导管管子112的轴向中心“c”居中，通过第三内表面限定在任一末端上，并且由隔膜半径限定以便具有弓形、沙漏形形状。

如图16A中进一步示出，第一内表面的第一半径r1的大小大于外壁116的外壁半径的大小。另外，第一半径r1和外壁半径的相应半径的原点不同心。另外，在本发明的实施例中，第一半径r1大于外壁半径–t1之差，但半径之间的其他维度关系也是可能的。

第一半径r1的大小大于第二内表面的第二半径r2的大小。第二半径r2的大小大于第三内表面的第三半径r3的大小。在其他实施例中，半径的相对大小可不同于本文所述的大小。

上述内腔和半径构型在每个内腔114上在与隔膜118的中心大致相对的点处产生最大外壁第一厚度t1。外壁从该点向最小外壁厚度t2变薄，该最小外壁厚度位于与基本上二等分隔膜118的线成一角度θ处。外壁厚度在其接近隔膜118时再次从t2增大。如图16A中所指出的围绕外壁116的最小厚度t2有助于使内腔面积最大化以增强流体流动，同时还提供相比于其他内腔设计改善的抗扭结性。需注意，在本发明实施例中的角度θ的大小为约50度，但在另一个实施例中可在约40度至约80度的范围内。在其他实施例中，其他角度也是可能的，其中该角度的一个因素是导管管子外径和内腔几何形状。另外，在一个实施例中，点t2处的最小外壁厚度小于或等于0.85乘以最大外壁厚度t1，但其他相对厚度也可用于导管管子。

由于其沙漏形状，隔膜118在其基本上与导管管子轴向中心c相对应的中心点处限定最小中央第一隔膜厚度ts1，并且在基本上对应于隔膜任一末端的隔膜/壁界面126的点处限定最大第二隔膜厚度ts2。如此构造时，隔膜118在图16A所示的取向上限定上部内腔114的弓形下部和下部内腔的弓形上部。在本发明的实施例中，最大隔膜厚度ts2等于或大于中央隔膜厚度ts1的1.4倍，但可以采用这些测量的各种其他值，包括说明导管管子外径和内腔几何形状的测量。

如下文将讨论的是，隔膜118的该沙漏形状构型有助于维持所需的穿过内腔114的流体流动，尤其是在每个内腔中存在流体差压时。

图16B示出了在本发明的实施例中，导管管子112的横截面构型为椭圆的，使得其限定在如图16B所指出的x方向上的短轴130和在y方向上的长轴132。在本发明的实施例中，长轴132和短轴130的纵横比为约1.1:1，但可以采用其他椭圆比率。导管管子横截面轮廓相对略呈椭圆的性质通过增大内腔面积同时使隔膜长度最小化而进一步增强流体流动。

根据以上所述，图16A和图16B因此示出了导管管子112的横截面轮廓包括由长轴132和短轴130分开并由上述半径和厚度限定的四个基本上相等构造的象限。这包括相应内腔114的两个相对厚的外壁第一厚度t1和四个相对薄的外壁第二厚度t2。

图16C示出了上文结合图16A和图16B所述的横截面内腔构型有助于维持可接受的穿过内腔114的流体流动，甚至当流体流动存在压差时，诸如当一个内腔经受正压而另一个内腔经受负压时亦是如此。这种情况例如在将导管用于血液透析过程时发生，在所述血液透析过程中将血液经由内腔114从患者体内移除并同时注入到患者体内。如图16C中所示，当穿过内腔114的流体流动存在压差时，正压内腔(由(+)指示)通过向外推挤隔膜118而略微扩张。相应地，负压内腔114(由(-)指示)略微收缩，但由于其强化的沙漏形状和每给定周长最大化的面积，隔膜118不会向内弯曲进入负压内腔。这保持负压内腔114中的合适的内腔面积以用于穿过其中的流体流动。需注意，本文所述的导管管子横截面构型还适合用于高压注射操作，即，以大约300psi的压力穿过导管管子的流体流动。

在一个实施例中，导管管子112包含聚氨酯，但也可以采用其他合适的材料，包括有机硅、聚碳酸酯等。在另一个实施例中，应当认识到，导管管子内腔的横截面积可以根据沿导管管子长度的位置而增大同时维持恒定的管子外径。例如，内腔的面积大小邻近导管管子的近端可相对较小，这产生相对较厚的外壁和沙漏形隔膜。内腔的面积大小朝导管管子的远端增大，这产生相对较薄的外壁和隔膜。在一个实施例中，这种构型可进一步增强穿过导管管子的流体流动。需注意，这种构型不限于双内腔导管管子，而是包括具有更少或更多内腔的管子。

图17示出了在一个实施例中，导管管子112可包含不止一种离散材料。具体地讲，导管管子112的外壁116和/或隔膜118的多个部分可包含次级材料，其包含与形成导管管子结构的其余部分的主要材料相比不同的特性。如图17所示，例如，第一材料140用于形成外壁116，而第二材料142用于形成隔膜118。在该实施例中，第二材料142包含相对于形成外壁116的第一材料140的硬度计硬度更硬的硬度计硬度。需注意，用两种材料形成的导管管子的范围和导管管子的部分可不同于本文所示和所述的。

如图17所示的导管管子112的结构可经由例如共挤出工艺形成，但也可以采用其他合适的工艺。使用如图17所示相对硬的第二材料142可有助于强化导管管子的内腔以及抵抗内腔变形，尤其是在经受高压流体流动时。另外，应当认识到，在一个实施例中，图17的双材料构造可与如上结合图16A至图16C所述的横截面内腔特性一起使用。此外，在如图17所示的导管管子中包含第二材料使得能够在需要时将最小第二外壁厚度t2(图16A)设置在相对更靠近隔膜的位置。另外，将较硬的第二材料用于隔膜可使得隔膜能够比其以其他方式成为的更薄，但仍保持其在差压情况下抵抗隔膜挠曲的倾向。

图18示出了导管管子112的特定横截面结构可以变化，但仍落在本文所述的原理范围内。如图所示，可限定内腔114以呈现更呈卵形的形状，而外壁针对每个内腔限定相对厚的第一外壁厚度t1、相对较薄的第二外壁厚度t2，并且隔膜118限定中央最小第一隔膜厚度ts1和相对较厚的第二隔膜厚度ts2。如此构造时，与隔膜118相对的内腔114的内表面的半径仍弯曲以便与限定外壁116的外径的半径不同心。因此设想了这些和其他横截面导管管子设计。

图19A至图19C示出了根据另一个实施例的加强的导管管子的细节，其中首先提供包括外壁156和具有相对硬的硬度计硬度的加强隔膜158的加强管152。将与加强隔膜158相对的外壁156的顶部和底部沿着加强管152的长度移除，以限定外壁区段156A和156B，如图19B中所示。需注意，可遵循各种工艺来产生如图19B中所见的加强管。

在图19C中，加强管152的全部或一部分被双内腔导管管子162包封，诸如通过共挤出、包覆成型等，以便限定两个内腔164。外部覆盖管子170设置在导管管子162上并且可热收缩以粘结到导管管子，从而形成最终导管管子组件。在组件中存在加强管152为内腔164提供了增强的强度，特别是其中设置有加强隔膜158的隔膜。这使得导管管子162能够由比加强管152相对较软的材料形成，这可提高患者舒适度并提供更容易的导管插入。

图20示出了根据另一个实施例的加强管252，该加强管包括隔膜258和外壁256，所述外壁包括齿状区段256A和256B以便提供比连续壁区段相对更大的柔韧性。图21A和图21B示出了在一个实施例中，加强管可包括多个狭缝260，这些狭缝切入外壁256和隔膜258。狭缝260使得图21A的加强管252能够拉伸，以便呈现图21B所示的构型。然后可使拉伸的结构在并入导管管子之前热定型以保持拉伸构型，如上所述。

图22示出了在一个实施例中，类似于本文所述的那些的大致圆形或椭圆的导管管子312可包括远侧顶端部分313，该远侧顶端部分包括如这里所见的大致卵形横截面构型。在图示实施例中，卵形顶端部分313包括内腔开口314和穿过外壁316限定的侧孔318。与内腔中的一者流体连通的远侧孔320也包括在导管管子312的远端312B处。

如图23中所见，图22的导管管子顶端部分313的卵形形状使得内腔开口314和侧孔318能够与在其中设置导管管子312的血管330(例如患者静脉)的壁间隔开一定的距离。这继而有助于在血液透析和将血液从血管吸入到导管管子中的其他过程中防止由导管管子312贴近血管330壁而引起的孔的位置阻塞。当然，卵形顶端部分的特定尺寸、形状和构型可不同于本文明确示出和描述的。

需注意，可将本文的教导内容施加于限定两个以上内腔的导管管子以及施加于多种尺寸(包括14.5Fr.、16Fr.等)的导管管子。

本发明的实施例可在不脱离本公开的精神的情况下体现为其他具体形式。所述实施例始终应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，实施例的范围由所附权利要求书指明而不是由上述说明陈述。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将为权利要求书的范围所涵盖。

Claims (21)

1.一种多内腔导管组件，包括：

限定至少两个内腔的细长导管管子，所述至少两个内腔在所述导管管子的近端与远端之间延伸，所述至少两个内腔由外壁和具有沙漏形内表面的隔膜限定，其中：

所述外壁的外表面由外壁半径限定；

沿着所述导管管子的至少一部分的所述内腔中的至少一个包括横截面轮廓，所述横截面轮廓包括：

与所述隔膜相对的所述至少一个内腔的第一内表面，所述第一内表面由第一半径限定，所述第一半径与所述外壁半径不同心；以及

所述至少一个内腔的两个第二内表面，所述两个第二内表面各自与所述第一内表面相邻并且由第二半径限定。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述隔膜在所述至少一个内腔中限定弓形内表面，所述弓形内表面由隔膜半径限定。

3.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个内腔的所述第一半径相对于所述外壁半径较大。

4.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个内腔的所述第一半径相对于所述第二半径较大。

5.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个内腔的所述横截面还包括两个第三内表面，所述两个第三内表面各自插入在所述第二内表面的相应一者与所述隔膜内表面之间，所述第三内表面各自由相对于所述第二半径较小的第三半径限定。

6.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述外壁基本上包含第一材料并且其中所述隔膜的至少一部分包含第二材料。

7.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述导管管子包括纵横比为约1.1比1的椭圆横截面轮廓。

8.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述导管管子的远侧部分包括大致卵形构型，所述远侧部分包括在所述导管管子的远端的远侧开口和至少两个侧孔。

9.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述至少一个内腔包括第一内腔和第二内腔，每个内腔包括所述第一内表面、所述两个第二内表面和所述隔膜的内表面。

10.根据权利要求1所述的导管组件，其中所述第一内表面限定第一外壁厚度，其中所述第二内表面各自限定第二外壁厚度，并且其中所述第一外壁厚度大于所述第二外壁厚度。

11.一种双内腔导管组件，包括：

限定两个内腔的细长导管管子，所述两个内腔在所述导管管子的近端与远端之间延伸，所述两个内腔由外壁和隔膜限定，其中所述外壁的外表面由外壁半径限定并且其中每个内腔的纵向长度的至少一部分包括横截面轮廓，所述横截面轮廓包括：

与所述隔膜相对的第一内表面，所述第一内表面由第一半径限定，所述第一半径与所述外壁半径不同心；

与所述第一内表面相邻的两个第二内表面，所述两个第二内表面由不同于所述第一半径的第二半径限定；以及

由所述隔膜限定的凹弓形隔膜内表面，所述凹弓形隔膜内表面由不同于所述第一半径且不同于所述第二半径的隔膜半径限定。

12.根据权利要求11所述的导管组件，其中所述隔膜限定沙漏形横截面轮廓并且其中所述导管管子包括纵横比为约1.1比1的椭圆横截面轮廓。

13.根据权利要求11所述的导管组件，其中每个内腔的所述第一半径相对于所述第二半径较大，并且其中每个内腔的所述横截面还包括两个第三内表面，所述两个第三内表面各自插入在所述第二内表面的相应一者与所述隔膜内表面之间，所述第三内表面各自由相对于所述第二半径较小的第三半径限定。

14.根据权利要求13所述的导管组件，其中所述第一内表面限定第一外壁厚度，其中所述第二内表面各自限定第二外壁厚度，并且其中所述第一外壁厚度大于所述第二外壁厚度。

15.根据权利要求14所述的导管组件，其中所述第一内表面的所述第一半径大于所述外壁半径减去所述第一外壁厚度之差。

16.根据权利要求15所述的导管组件，其中限定所述第二外壁厚度的所述第二内表面中的所述至少一者以距二等分所述隔膜的长度的线约50度的角度设置。

17.根据权利要求14所述的导管组件，其中所述第二外壁厚度中的至少一者小于或等于0.85乘以所述第一外壁厚度。

18.根据权利要求11所述的导管组件，其中所述隔膜包括中央第一隔膜厚度和邻近所述隔膜与所述外壁的界面的第二隔膜厚度，所述第二隔膜厚度等于或大于所述中央第一隔膜厚度的1.4倍。

19.根据权利要求11所述的导管组件，其中所述导管管子的远侧部分包括大致卵形构型，所述远侧部分包括在所述导管管子的远端的远侧开口和至少两个侧孔。

20.根据权利要求11所述的导管组件，其中每个内腔的横截面积沿着所述导管管子的长度在从所述导管管子的所述近端朝其所述远端的方向上增大。

21.一种多内腔导管组件，包括：

限定至少两个内腔的细长导管管子，所述至少两个内腔在所述导管管子的近端与远端之间延伸，所述至少两个内腔由外壁和具有沙漏形内表面的隔膜限定，其中：

所述外壁的外表面由外壁半径限定；并且

沿着所述导管管子的至少一部分的所述内腔中的至少一个包括横截面轮廓，所述横截面轮廓包括：

与所述隔膜相对的所述至少一个内腔的第一内表面，所述第一内表面由第一半径限定，所述第一半径与所述外壁半径不同心；以及

被倒圆并且各自由拐角半径限定的两个内腔拐角。